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            원발담즙간경변증 진단에서 항-MIT3, 항-gp210, 항-sp100 항체 검사의 성능 비교평가

            조윤아,김미영,김한성,이영경,강희정,김종혁 대한진단검사의학회 2014 Laboratory Medicine Online Vol.4 No.2

            Background: Anti-mitochondrial antibody (AMA) is a serological hallmark of primary biliary cirrhosis (PBC). AMAs are detected by an immunofluorescence assay (IF), which is subject to errors. We evaluated the diagnostic performances of the AMA ELISA test (the anti-MIT3 antibody) and PBC-associated antinuclear antibody (ANA) tests (the anti-gp210 and anti-sp100 antibodies). Methods: AMA, anti-gp210, and anti-sp100 were measured in the sera of 130 subjects including patients for whom the AMA test was requested with the clinical suspicion of PBC, patients with other autoimmune diseases, and those undergoing health check-ups. AMA was detected by both IF and ELISA (anti-MIT3 antibodies), and anti-gp210 and anti-sp100 were detected by ELISA. The diagnostic performances of the anti-MIT3, anti-gp210, and anti-sp100 were compared with that of the AMA IF test. Associations between the presence of anti-sp100 or anti-gp210 and the diagnosis and biochemical abnormalities of PBC were investigated. Results: The area under the curve of anti-MIT3 for the diagnosis of PBC was 0.934 (95% confidence interval, 0.877-0.970), and the agreement between anti-MIT3 and AMA IF was 93.8% (κ, 0.82). The sensitivities of anti-MIT3 and AMA IF were both 100%, and the specificities were 83.1% and 81.4%, respectively, whereas the sensitivities of anti-gp210 and anti-sp100 were 41.7% and 16.7%, and their specificities were 94.9% and 97.5%, respectively. The presence of anti-gp210 was associated with the diagnosis of PBC (P=0.0001), but that of anti-sp100 was not. Conclusions: The diagnostic performance of anti-MIT3 is comparable to that of AMA IF. Anti-gp210 seems to be complementary to AMA for the diagnosis of PBC. 배경: 원발담즙간경변증환자(PBC)들에서 항미토콘드리아항체(AMA)나 항핵항체(ANA) 등의 자가항체들이 검출되는데 이중 AMA 검사는 PBC의 중요한 진단표지자이다. AMA는 전통적으로 간접면역형광법(IF)을 이용하여 검출하는데 오류의 소지가 많다. 최근 AMA가 반응하는 특이항원을 이용한 효소면역검사법과 PBC에 특이적인 항핵항체 검사법이 개발되었다. 저자들은 PBC 환자에서 AMA 효소면역검사법 검출법의 하나인 항-MIT3 항체 검사와 PBC 특이 항핵항체인 항-sp100과 항-gp210 항체검사의 PBC에 대한 진단성능을 기존의 AMA IF 검사와 비교 평가하였다. 방법: PBC가 의심되어 AMA 검사가 의뢰된 환자, 다른 자가면역질환 환자 그리고 건강검진자를 포함하여 총 130예를 대상으로 하였으며 병록지 조회을 통하여 PBC 진단을 확인하였다. 총 130예의 혈청을 대상으로 AMA IF 검사와 항-MIT3 효소면역검사, 그리고 항-sp100과 항-gp210 효소면역검사를 시행하였다. PBC 진단에 대한 항-MIT3의 receiver-operating characteristics (ROC) 곡선분석을 통하여 area under the curve (AUC)와 판정기준치를 구했다. AMA IF에 비교하여 항-MIT3, 항-gp210과 항-sp100 항체의 PBC에 대한 진단성능을 비교하였다. 항-sp100 또는 항-gp210 항체의 유무와 PBC의 진단 및 생화학지표 이상과의 연관성을 조사하였다. 결과: 항-MIT3는 PBC 진단에 대한 ROC곡선에서 AUC는 0.934 (95% CI, 0.877-0.970)이었으며 AMA IF와 93.8%의 결과 일치도(κ, 0.82)를 보였다. 항-MIT3와 AMA IF 모두 민감도는 100%였고, 특이도는 각각 83.1% 그리고 81.4%였다. 항-gp210과 항-sp100의 민감도는 41.7%, 16.7%였고 특이도는 각각 94.9%, 97.5%였다. 항-sp100 항체와 달리 항-gp210 양성은 PBC 진단과 유의한 연관성이 있었으며(P=0.0001), PBC에 대한 양성예측도는 45.5%로 평가한 항체들 중 가장 높았다. 결론: 항-MIT3 검사는 기존의 AMA IF법과 견주어 동등한 진단성능을 가진다. 항-gp210 검사는 PBC 진단을 위해 AMA에 보완적인 유용성이 있을 것으로 생각된다.

          • KCI등재SCOPUS

            진단검사의학과 의사의 행위정의 및 의사업무량 산정에 관한 연구

            차영주,김대원,김종원,민원기,박규은,박민정,송정한,이위교,임환섭,황유성 대한진단검사의학회 2005 Annals of Laboratory Medicine Vol.25 No.6

            Background : The Korean Medical Association intends to determine the relative value of physician's work separately from the total relative value scale for each medical or surgical procedure. This study was designed by the Korean Society for Laboratory Medicine to determine the relative value of laboratory physician's work (LPW) in each diagnostic test. The LPW was clearly defined first and then its relative value was measured quantitatively on the basis of time and intensity of work. Methods : LPW in the laboratory test was categorized into three parts, pre-service, intra-service, and post-service. The relative value of physician's work was measured using Rasch paired comparisons. Results : Practice characteristics of LPW were clearly defined according to the pre-service, intraservice, and post-service. However, any laboratory physician's effort to improve the quality of laboratory work, which could not be measured in each test, had to be comprised in a pre-service designated separately as ‘comprehensive pre-service'. Rasch analysis based on the rating survey for LPW taken by a diverse group of laboratory medicine and other medical specialists revealed higher values than those assigned previously in many routine diagnostic tests (e.g., Gram stain, hemoglobin, anti-HBs, ABO cell type). The results obtained by applying Rasch regression analysis showed that the diagnostic tests that had been given a low relative value of LPW tended to be measured with more improved relative valuation. Conclusions : LPW for quality control and quality improvement was acknowledged with an improved relative valuation, even in the routine diagnostic test, as the results of Rasch analysis based on the rating survey. LPW might be further equated across the specialties, considering the practice characteristics of LPW 배경 : 대한의사협회는 전체 상대가치 점수 중 의사업무량 상대가치 개발 연구를 수행하고 있다. 이에 본 대한진단검사의학회에서는 진단검사의학과 의료행위에서 의사의 행위를 정의하고 분류한 후 행위별 업무량과 난이도를 분석하여 상대가치 연구에서추구하는 각 의료행위 별 의사업무량 상대가치를 정확히 산정함으로써 총 상대가치에서 의사업무량 상대가치를 분리하여 산출하고자 본 연구를 수행하였다. 방법 : 진단검사의학과 의료행위에서 의사의 행위를 정의하고시술/분석 전(pre-service) 행위, 시술/분석 중 행위(intra-ser-vice), 시술/분석 후 행위(post-service)로구분하여 각각의 시기에 수행되는 진단검사의학과 의사의 업무를 분석하였다. 한편 설문조사를 통한 상대가치 도출 방법인 Rasch 분석 방법을 이용하여 의사업무량 상대가치를 비교하였다. 결과 : 진단검사의학과의 의료행위에서는 타 의료행위에서 분류되는 시술/분석 전, 시술/분석 중 및 시술/분석 후 의사업무량외에 검사 수립 전에 소요되는 행위 및 전체적으로 검사실의 질을높이기 위한 행위인‘포괄적인 시술/분석 전 행위'가 별도로 분류488 차영주김대원김종원 외 7인되었다. 한편 본 연구에서 대부분의 항목은 기존 의사업무량 상대가치점수와 비슷한 결과를 보였으나 자동분석기에서 검사되는 항목을 포함하여 점수가 낮았던 항목(예: 그람염색, 헤모글로빈, B형간염표면항체, ABO 혈구혈액형 등)들의 의사업무량 상대가치는 기존의 의사업무량 상대가치점수 보다 높게 조사되었다. 선형회귀분석을 이용하여 Rasch measure 값을 상대가치로 변환시킨값도 낮은 점수 쪽에 분포하는 종목들에서 점수의 상승폭이 큰 경향이 있었다. 결론 : 본 연구의 설문조사 점수 분석 및 대한의사협회 Rasch쌍비교방법에서 기존의 의사업무량이 매우 낮았던 항목들의 의사업무량이 높게 조사된 것은 정도관리, 결과검증 등 다양한 질 향상 과정에서 진단검사의학과 의사가 참여하고 있다는 것을 확인해주는 결과라 사료된다. 진료에 있어서 진단검사의 의학적 유용성이 날로 증대되고 있는 바, 진단검사의 특수성을 고려하여 진단검사의학과 의사의 역할에 대한 적정한 의사업무량이 인정되어야 한 다고 사료된다.

          • KCI등재후보

            당뇨병 진단에 사용되는 세 검사로 진단된 환자의 특성 비교

            최재훈,박일규 대한진단검사의학회 2014 Laboratory Medicine Online Vol.4 No.2

            Background: Diabetes diagnosis can be made using different laboratory tests, including the fasting plasma glucose (FPG) test, 75-g 2-h oral glucose tolerance test (2-h OGTT), and hemoglobin A1c (HbA1c) test; however, these tests have different meanings. This study aimed at comparing patient characteristics based on the diagnosis using each of these 3 tests. Methods: A total of 750 adults suspected of having diabetes and aged ≥18 years underwent the following tests on the same day: FPG, 2-h OGTT, HbA1c, insulin, general chemistry, and routine urinalysis. The patients were divided into 8 groups based on the combination of positive and negative results of each of the 3 tests, and the characteristics of the patients were compared among groups. Results: In the group that tested positive for all 3 tests, the FPG, 2-h OGTT, HbA1c, homeostasis model assessment for insulin resistance, alanine transaminase, triglyceride, and urine glucose positive values were higher than those of the group that tested positive using the 2-h OGTT and HbA1c test. In the group that tested positive using the 2-h OGTT, blood urea nitrogen was higher than that of the group that tested positive using the HbA1c test. Conclusions: The characteristics of the patients differed between the tests that yielded positive diagnostic results. This may be related to the fact that the 3 tests indicate different states of glucose metabolism. The results of the 3 tests were significantly different; therefore, it may be more effective to combine the results of the 3 tests to comprehensively describe patient characteristics. 배경: 현재 공복혈당, 2hr-OGTT, HbA1c 세 검사 중 어느 하나만이라도 양성을 보인 환자는 당뇨병으로 진단된다. 세가지 검사가 의미하는 혈당대사의 상태가 각각 다르므로 당뇨병으로 진단된 환자라도 세 검사 중 어느 검사들에 의해 진단되었는지에 따라 임상적인 특성이 서로 다를 수 있을 것이다. 그러나 진단된 검사에 따른 당뇨병 환자의 특징을 비교한 연구는 거의 없다. 본 연구에서는 진단에 사용되는 세가지 검사들 중 양성을 보인 검사에 따라 당뇨병 환자를 분류하여 당뇨병에서 흔히 동반되는 임상화학검사 결과를 서로 비교하여 보았다. 방법: 본 병원에서 당뇨병으로 의심되어 공복혈당, 2hr-OGTT, HbA1c와 함께 인슐린 및 일반화학검사, 케톤을 포함한 일반뇨검사를 같은 날 시행한 18세 이상 성인 남녀 750명을 대상으로 하였다. 세가지 검사 각각의 당뇨병 진단 양성과 음성 결과에 따라 조합하여 8개 군으로 나눈 후, 관찰하려는 검사 외에 다른 검사의 결과가 일치하는 군들을 선택하여 이들 사이에 임상 화학검사 결과를 비교하였다. 임상특성은 인슐린저항성, 간손상, 이상지질혈증, 신부전, 케토산증의 지표들의 차이를 비교하여 알아보았다. 결과: 나머지 두 검사가 양성이며 공복혈당이 양성과 음성을 보인 두 그룹 사이에는 공복혈당도 양성인 그룹에서 그룹을 나누는데 사용된 공복혈당뿐 아니라 2hr-OGTT, HbA1c 그리고 HOMA-IR, 알라닌아미노전달효소, 중성지방이 더 높았고, 요당의 양성비율이 더 높았으나 나이는 더 어렸고 인슐린은 통계적 차이를 보이지 않았다. 나머지 두 검사는 음성을 보이며 2hr-OGTT와 HbA1c만 각각 양성을 보인 환자군 사이에서 혈액요소질소는 통계적 차이가 있었으나, 공복혈당을 포함한 다른 임상적 지표들에서 통계적 차이를 보이지 않았다. 결론: 당뇨병을 진단하는 세가지 검사 중 어느 검사들에 의해 진단되었는지에 따라 환자의 임상특성이 다소 다르게 나타났다. 당뇨병 진단을 위하여 공복혈당, 2hr-OGTT, HbA1c의 세가지 검사를 함께 하면 당뇨병의 진단의 예민도를 높이는 장점과 함께 세가지 검사의 양성결과의 차이의 분석으로 환자의 특성을 구별하는데 사용한다면 또 다른 검사의 유용성을 얻을 수 있을 것으로 생각된다.

          • KCI등재SCOPUS

            급성 전골수성 백혈병(APL)의 진단을 위한 면역표현형 검사 Panel에 대한 연구

            서정욱,김신규 대한진단검사의학회 2004 Annals of Laboratory Medicine Vol.24 No.6

            배경 : 급성 전골수구성 백혈병(APL)은 전형적인 FAB-M3형과 비전형적인 소과립형 FAB-M3v로 나누어 진다. APL에 대한면역표현형 검사는 빠르고 정확한 진단에 필수적인 검사이다. 저자들은 1987년부터 APL의 진단을 위해 panel 검사를 도입하여424 서정욱김신규2003년까지 각 시기에 따라 panel을 발전시켜 왔다. 이에 각 panel의 결과를 기존의 FAB 분류법과 비교하여 그 유용성을 검증하고자 하였다. 방법 : APL의 면역학적 진단을 위해 각 연대별로 발전한 I, II, III 단계의 다음과 같은 panel들을 사용하였다. 즉, Panel I [HLADR(-), CD15(-)](1987-1991), Panel II [HLA-DR(-), CD13(+), CD33(+), CD14(-)](1992-1994), Panel III [HLA- DR(-), CD34(-), CD13(+), CD33(+), CD14(-)](1994-2003)이면서 림프구성 표지자는 음성인 것으로 하였다. 총 570명의 급성백혈병 환자에게 표준 FAB 분류법과 직접면역형광법으로 면역표현형 검사를 실시하여 그 결과를 비교하였다. 결과 : 저자들이 확립한 APL의 진단을 위한 면역표현형 panel검사는 AML-M3와 M3V에 동일하게 적용되며 진단기준을 HLADR(-), CD34(-), CD13 and/or CD33(+), CD14(-)이면서 림프구성 표지자(CD19, CD10, CD20, CD22, CD3, CD5 및 CD7)가 음성인 것으로 하였다. 이는 기존의 형태학적, 세포화학적 분류인 APL을 진단하는데 높은 민감도(100%)와 특이도 (99%)를 보여주었다. 결론 : 본 논문은 APL의 진단을 위한 면역표현형 검사 panel의 발전상을 보여주었으며 이로써 확립된 panel은 APL을 진단함에 있어 신속한 참고자료가 될 것으로 사료된다. Background : Acute promyelocytic leukemia (APL) has two subtypes, a typical French-American- British (FAB)-M3 type and an atypical FAB-M3v type described as microgranular variant, and mmunophenotyping is a rapid and accurate method for the diagnosis of APL. We tried to define immunological criteria for the diagnosis of APL in each different period from 1987 to 2003. The purpose of this study was to compare the discrimination capacity of several panels with FAB classification. Methods : We applied immunophenotyping panel I, II, and III for the diagnosis of APL in each of the following three different periods: Panel I [HLA-DR(-), CD15(-)] (1987-1991); Panel II [HLA-DR(-), CD13(+), CD33(+), CD14(-)] (1992-1994); and Panel III [HLA- DR(-), CD34(-), CD13(+), CD33(+), CD14(-)] (1994-2003) with negative lymphoid markers in all panels. Standard FAB classification and direct immunofluorescence method were applied to diagnosis in 570 cases of acute leukemia. Results : The immunophenotyping to identify FAB subtype AML-M3 and M3v was established as the panel of [HLA-DR (-), CD34 (-), CD13 and/or CD33 (+), CD14 (-)] with negative lymphoid markers (CD19, CD10, CD20, CD22, CD3, CD5, and CD7). The sensitivity and specificity of this panel for the diagnosis of APL was 100% and 99%, respectively. Conclusions : Our study demonstrates the evolution of immunophenotyping panel from a primitive to advanced design. This immunophenotyping panel can be a ‘‘quick reference'' for the diagnosis of APL without extra effort. (Korean J Lab Med 2004; 24: 421-5)

          • KCI등재

            CYFRA 21-1, Carcinoembryonic Antigen 및 이들 조합의 폐암 진단 성능 평가

            김진주,안효준,박용정 대한진단검사의학회 2020 Laboratory Medicine Online Vol.10 No.1

            배경: 본 연구에서는 폐암 진단을 위한 종양 표지자인 cytokeratin 19 fragment (CYFRA 21-1)과 carcinoembryonic antigen (CEA)의 진단 성능을 비교하고 최적의 판정기준치를 설정하고자 하였다. 방법: 폐암 진단을 위하여CYFRA 21-1과 CEA 검사를 동시에 시행 한 1,176예을 대상으로 연구를 진행하였으며, 이들을 종양표지자 검사가 의뢰된 이후의 진단명에 따라 폐암 93예, 전체 대조군 1,083 예로 구분하였고, 전체 대조군 중에서 환자군과 유사한 연령대의 대조군 146예를 선정하였다. 다변량 분석을 이용하여 각 종양표지 자의 농도와 폐암 진단과의 연관성을 확인하였으며 receiver operating characteristic-areas under the curve (ROC-AUC) 분석을 이 용하여 대상자 별 종양표지자 조합의 진단 성능을 평가하였다. 결과: 회귀분석 결과 환자의 나이와 CYFRA 21-1 및 CEA의 농도는 폐암 진단과 유의한 연관성이 있었으며 폐암의 조직학적 소견에 따라 각각의 표지자의 진단 성능에 차이가 있었다. 전체 대조군 및 환자군과 연령대가 유사한 대조군 모두에서 비소세포폐암의 진단 의 경우 두 표지자 조합의 AUC가 각각 0.8661과 0.7559로 가장 높 았으나, 편평상피세포암의 경우 같은 대조군에 대하여 CYFRA 21-1 단독 검사의 AUC가 각각 0.9245와 0.8428로 가장 높았다. 본 연구에서 설정한 판정기준치를 적용하였을 때, 비소세포폐암, 선 암 및 편평상피세포암의 진단에서 CYFRA 21-1과 CEA의 민감도와 특이도가 향상되었다. 결론: CYFRA 21-1 및 CEA는 비소세포폐암 진단 시 수용할 만한 특이도와 음성예측도를 보여 폐암 진단을 배제하는 목적으로 활 용 시 유용할 것으로 생각되며, 폐암의 조직학적 유형에 따라 두 종양표지자를 단독으로 또는 적절히 조합하여 활용하는 것이 폐 암 진단에 도움이 될 것으로 보인다. Background: The aim of this study was to compare the efficiency of cytokeratin 19 fragment (CYFRA 21-1) and carcinoembryonic antigen (CEA) for the diagnosis of lung cancer and to establish the optimal cut-off values. Methods: We retrospectively reviewed the medical records of 1,176 subjects with CYFRA 21-2 and CEA data; they were classified into 93 lung cancer cases and 1,083 total controls, including 146 age-matched controls. Multivariate analysis was used to determine the relationship between the concentration of each tumor marker and lung cancer diagnosis. The diagnostic efficiencies of tumor markers were evaluated using receiver operating characteristic curve analysis and areas under the curve (AUCs) were calculated. The optimal cut-offs for CYFRA 21-1 and CEA were also estimated. Results: Age, CYFRA 21-1, and CEA concentrations were independently associated with lung cancer diagnosis. Diagnostic efficiency of each tumor marker and its' combination was different according to the histological types of lung cancer. For non-small cell lung cancer, the AUCs for the two-marker combination were the highest: 0.8661 and 0.7559 for total and age-matched controls, respectively. For squamous cell carcinoma, the AUCs for CYFRA 21-1 were the highest: 0.9245 and 0.8428 for total and age-matched controls, respectively. The sensitivity and specificity of CYFRA 21-1 and CEA for lung cancer diagnosis were improved when the cutoffs determined based on this study were applied. Conclusions: CYFRA 21-1 and CEA could be useful markers for diagnosing lung cancer and single or combination of markers may be useful according to different histological types of lung cancer.

          • KCI등재

            혈액종양 분야의 차세대염기서열분석법 국내 실태 조사(2017-2018

            김진주,이자영,허정원,남명현,조영욱,공선영,이승태,김인숙 대한진단검사의학회 2021 Laboratory Medicine Online Vol.11 No.1

            Background: The aim of this study was to investigate the status of next generation sequencing (NGS)-based genetic diagnosis in hematologic malignancies in Korea in 2017 and 2018. Methods: A structured questionnaire was provided to specialists in charge of the genetic testing of hematologic malignancies via e-mail. The questionnaire consisted of 37 questions reflecting the situation of the institutions for each year and were based on an assessment of the status of the hematologic malignancy NGS test (19 questions) and the institution's opinion on the NGS test (18 questions). Results: A total of 12 and 14 laboratories, in 2017 and 2018, respectively, replied to our survey and their answers were further analyzed. Most laboratories were performing NGS panel testing for acute leukemia and myeloid malignancies, and a small proportion of laboratories were testing NGS for lymphoid malignancies. The majority of participants agreed that NGS testing should be essential for the initial diagnostic workup. Conclusions: Variation in NGS panel tests, including choice of gene and platform by different laboratories, were observed. Standardized panels and interpretation, centered around the Korean Society for Genetic Diagnostics, is needed to reduce inter-laboratory variation in NGS test results. 배경: 본 연구는 혈액 종양의 진단에 있어 국내의 차세대염기서열분석(next generation sequencing, NGS) 기반 유전자 검사의 현황을 파악하기 위하여 2017년, 2018년 2개년간 진행하였다. 방법: 각 기관의 혈액 종양 관련 유전자 검사 담당 전문가에게 전 자 메일을 통한 설문을 시행하였다. 설문 항목은 각 해당 연도의 기관의 상황을 반영할 수 있도록 혈액종양 NGS 검사 현황(19 문 항)과 혈액종양 패널에 대한 기관의 의견(18 문항)에 대한 평가로 총 37 문항으로 구성되었다. 결과: 총 12개(2017년도) 및 14개(2018년도)의 기관이 설문 조사에 응답하였고 그 답변을 추가로 분석하였다. 답변에 응한 대부분의 기관에서 급성 백혈병과 골수성 혈액 종양에 대해 NGS 검사를 수 행하는 반면 림프종과 다발골수종의 혈액 종양에 대해 소수의 기 관에서 검사를 수행하였다. 다수의 기관은 NGS 검사가 혈액 종양 의 초기 진단에 필수 검사 혹은 추천 검사로 시행되어야 한다는 데 동의하였다. 결론: 응답한 기관마다 운용하는 NGS 패널의 구성과 플랫폼의 차 이가 있었다. 이에 NGS 유전자 검사의 검사실 간 차이를 줄이기 위 해 학회를 중심으로 한 표준화된 패널의 구성과 도출된 검사 결과 해석의 지침이 필요할 것이다.

          • KCI등재

            우리나라 우수검사실 신임인증의 검사실운영 품질기준: 세계보건기구 필수품질체계에 대한 순응 정도와 차이

            전병열,윤치호,장미애,조성란,김솔잎,이유경 대한진단검사의학회 2020 Laboratory Medicine Online Vol.10 No.2

            Background: The Laboratory Medicine Foundation (LMF) checklists explain the accreditation requirements of the program and reflect quality standards like those of the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) or quality system essentials (QSE) of the World Health Organization (WHO). In this study, we have analyzed how the LMF checklists correlate with the 12 QSE elements of the WHO. Methods: The LMF checklists for laboratory management (LM) (version 2019) were classified into the 12 specific QSE elements by five laboratory physicians. Each checklist item was classified into specific element if four or more participants agreed, and into overlapping elements when two or more of them agreed for two different items. Any changes in checklist items and chapter structuring of the checklist since 2009 were investigated. Results: The LM checklists consisted of 183 checklist items, including 20 (10.9%) classified into overlapping QSE elements. The QSE element with the highest number of items was the facilities and safety (62, 33.9%), followed by the personnel (22, 12.0%), and the process control (17, 9.3%). In contrast, QSE elements with the lowest number of items were the customer service (4, 2.2%) and process improvement (4, 2.2%). Items belonging to the customer service and the organization elements have increased since 2017. Conclusions: The LMF checklists reflect current quality goals for clinical laboratories and play a leading role in the laboratory's quality improvement. The results of our study will be of help in potentiating the quality leader role of LMF checklists, and international harmonization of our laboratory accreditation program. 배경: 진단검사의학재단의 우수검사실 신임인증 심사점검표는 임 상검사표준기구(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) 의 품질기준이나 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 의 필수품질체계(quality system essentials, QSE)와 같은 품질기준 을 반영하며, 프로그램의 인증요건을 제시한다. 그러나 우수검사 실 신임인증 심사점검표와 다른 기구들에서 제시하는 품질기준 간의 연관성에 대해서는 잘 연구되어 있지 않다. 본 연구에서는 검 사실운영 분야의 심사점검표를 세계보건기구에서 제시한 12개의 QSE 요소와 비교 분석을 시도하였다. 방법: 2019년도 검사실운영 분야 심사점검표의 각 문항을 저자 중 5명의 진단검사의학 전문의가 참여하여 12개의 QSE 요소로 분류 하였다. 개별 문항은 참가자 4명 이상이 동의하는 경우 특정 QSE 요소로 분류하였다. 특정 QSE 요소로 합의되지 않은 경우, 2인 이 상이 동의하는 2개의 요소로 중복 분류하였다. 또한 2009년 이후 검사실운영 분야 심사점검표의 문항과 구조의 변경사항에 대해 조사하였다. 결과: 심사점검표는 총 183문항 377점으로 구성되어 있으며 그 중 20문항(10.9%)이 2개의 요소로 중복 분류되었다. 12개의 QSE 요 소 중 시설과 안전 요소 영역이 62문항(33.9%)으로 가장 많은 문항 수를 보였고, 다음으로는 총 22문항(12.0%)의 인력과 17문항 (9.3%)의 업무과정관리 요소였다. 반면 가장 적은 문항 수를 보인 요소는 고객서비스와 업무과정개선으로 각각 4문항(2.2%)이 있었 다. 고객서비스와 조직 요소 영역에 해당하는 심사문항이 2017년 이후 증가되는 경향이 관찰되었다. 결론: 진단검사의학재단의 신임인증 심사점검표는 현재 검사실이추구할 품질목표를 제시하며 또한 품질 개선을 이끌어가는 역할을 수행하고 있다. 이 연구의 결과는 신임인증 심사점검표의 국제조화와 더불어 우리나라 검사실의 품질을 견인하는 역할 강화에도움이 될 것이다.

          • KCI등재SCOPUS

            EDTA 검체와 구연산 검체에서 Owren 방법으로 측정한 프로트롬빈 시간의 상관성

            안제준,박주원 대한진단검사의학회 2002 Annals of Laboratory Medicine Vol.22 No.3

            배경 : 혈액검사에 이용되는 항응고제에는 구연산나트륨(sodi-um citrate), 헤파린 그리고 ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA) 등이 있다. 항응고제가 지니는 물리화학적 특징과 검사에 미치는 영향에 따라서 특정 검사에 가장 적합한 항응고제가선택되어 진다. 응고검사에는 구연산나트륨이 항응고제로 이용되고 혈액학적 검사에는 EDTA가 이용되는데 그 이유는 구연산나트륨이 5번과 8번 응고인자를 다른 항응고제에 비해 안정하게 유지하기 때문이고, EDTA는 혈액세포성분을 잘 보존하기 때문이다. 그러나 이 두 물질은 혈중 유리 칼슘과 결합해서 응고과정에필요한 칼슘을 제거하는 동일한 항응고작용을 지니고 있다. 저자들은 구연산나트륨과 EDTA가 서로 대체 물질로 사용할 수 있는지에 대한 가능성을 알아보기 위해서 이에 대한 문헌조사와 실험을 시행하였다.방법 : 단국대학교병원 진단검사의학과로 프로트롬빈 시간 검사가 의뢰된 환자 13명과 본원 진단검사의학과 직원 36명을 대상으로 하여 이들에게서 EDTA 검체와 구연산 검체를 같이 채취하였다. 검사시약으로는 Owren 방법 시약인 Nycotest PT를이용해서 EDTA 검체와 구연산 검체에서 프로트롬빈 시간을 측정하였고, 대조시약으로는 IL Test PT-Fibrinogen HS를 이용하여 EDTA 검체와 구연산 검체에서 프로트롬빈 시간을 측정하였다.결과 : Quick 방법 시약인 IL Test PT-Fibrinogen HS로 검사하였을 때 EDTA 검체의 프로트롬빈 시간이 구연산 검체보다길게 측정되었고, Owren 방법 시약인 Nycotest PT으로 검사하였을 때 EDTA 검체의 프로트롬빈 시간이 구연산 검체보다 짧게 측정되었다. 두 검체에서의 프로트롬빈 시간의 상관성 분석결과 Owren 방법에서는 높은 상관계를 보인 반면 Quick 방법에서는 Owren 방법만큼 높은 상관관계를 보이지 않았다. 그리고Owren 방법에서 EDTA 검체와 구연산 검체 사이에 존재하는상관관계로부터 직선 회귀방정식을 구한 후 EDTA 검체에서의프로트롬빈 시간을 직선 회귀식에 적용해서 구연산 검체에 상응하는 검사치를 계산하여 구한 INR과 실제 구연산 검체의 INR의상관성을 분석한 결과 두 INR 사이에 높은 상관계가 있었다.

          • KCI등재

            Clostridium difficile 감염증 진단을 위한 검사법의 비교 평가

            김경보,김도훈,이원목,하정숙,류남희,전동석,김재룡 대한진단검사의학회 2017 Laboratory Medicine Online Vol.7 No.2

            Background: Clostridium difficile is a leading causative microorganism of pseudomembranous colitis (PMC) and antibiotic-associated diarrhea. In patients who have a history of antibiotic use and diarrhea, the presence of the C. difficile toxin should be confirmed to diagnose C. difficile infection (CDI). In this study, the results of three assays for CDI, which were performed on 1,363 clinical stool samples at a tertiary hospital, were analyzed to evaluate the performance and usefulness of these assays for diagnosis of CDI. Methods: The results of the VIDAS C. difficile Toxin A&B Immunoassay (bioMérieux SA, France), Xpert C. difficile Real-Time PCR Assay (Cepheid, USA), and ChromID C. difficile Agar (bioMérieux SA, France) culture were analyzed retrospectively. Cases were defined as CDI according to the positive Xpert assay or the positive VIDAS assay and/or culture in the presence of PMC findings after radiological imaging or endoscopic procedures. Results: A total of 1,027 samples (75.8%) tested negative in all three assays, 101 samples (7.4%) tested positive in all three assays, and overall agreement among them was 82.7%. In this study, 291 cases (21.3%) were diagnosed as CDI. Sensitivity and specificity of the VIDAS assay were 38.8% and 99.3%, and those of ChromID culture were 71.5% and 96.5%, respectively. The Xpert assay showed good sensitivity (98.6%, 287/291), whereas the VIDAS assay and ChromID culture showed low sensitivities. Conclusions: These results suggest that rapid molecular diagnostic assays, such as the Xpert assay, are promising candidates for an initial diagnostic test for CDI. 배경: Clostridium difficile은 항생제 사용 후 발생하는 위막성 대장염(pseudomembranous colitis, PMC)의 주요 원인균이다. C. difficile 감염(C. difficile infection, CDI)의 진단을 위해서는 이전 항생제 사용력, 지속적인 설사 등의 병력을 가지는 환자를 대상으로 C. difficile 독소를 검출하는 것이 필수적이다. 본 연구에서는 한 대학병원 임상미생물 검사실로 CDI 진단을 위해 의뢰된 대변 검체 1,363개를 대상으로 시행된 세 가지 방법의 C. difficile 검사 결과를 분석하여 각 검사법들의 성능과 실제 유용성을 확인하고자 하였다. 방법: 각 검체는 면역검사법인 VIDAS C. difficile Toxin A&B (bioMérieux SA, France) 검사와 실시간중합효소연쇄반응을 기반으로 하는 Xpert C. difficile assay (Cepheid, USA) 검사 및 ChromID C. difficile agar (bioMérieux SA, France)를 이용한 배양 검사를 모두 시행하였다. CDI의 진단기준은 Xpert 검사 결과가 양성인 경우와 VIDAS 검사법이나 배양법 두 가지 중 하나 이상이 양성이면서 영상학적 검사 혹은 내시경 검사에서 PMC가 진단된 경우로 정의하였다. 결과: 전체 검체 중 1,027검체(75.3%)는 세 검사 모두 음성이었고, 101검체(7.4%)는 세 검사 모두 양성으로 세 검사의 전체 일치율은 82.7%였다. 또한 최종적으로 CDI로 진단된 경우는 총 291건(21.3%)이였다. 각 검사법의 민감도와 특이도는 VIDAS 검사법의 경우 38.8%, 99.3%였으며, ChromID 배양법은 각각 71.5%, 96.5%였다. VIDAS 검사법과 배양법의 경우 단독으로 사용하기에는 민감도 면에서 부족한 결과를 보였고, Xpert 검사법은 높은 민감도(98.6%, 287/291)를 보였다. 결론: CDI 진단에 있어 초기 검사법으로 Xpert 검사법과 같은 신속분자진단검사법을 시행하는 것이 효율적일 것으로 생각되었다.

          • KCI등재SCOPUS

            ELISA를 이용한 간흡충, 폐흡충, 유구낭미충 및 스파르가눔에 대한 특이항체 검사양성 예에 대한 고찰

            이선화,김미나,백병윤,체종일,김태훈,황유성 대한진단검사의학회 2003 Annals of Laboratory Medicine Vol.23 No.2

            배경 : 최근 한국에서 기생충 감염은 감소되는 추세이나 아직도 간흡충과 같은 흡충류와 조충류는 비교적 높은 유병률과 심각한 합병증 등으로 인해 이에 대한 지속적인 관리가 필요하다. 기생충 감염을 확진하는 방법으로는 성충이나 충란, 낭미충을 직접검출하는 것이나 이것은 매우 번거롭고, 때로는 침습적이기도 하다. 또한 임상증상, 방사선학적 소견 및 간흡충 및 폐흡충에 대한피내반응 검사 등도 진단에 이용되고 있으나 낮은 민감도나 특이도가 문제로 지적되어 왔다. 이에 저자들은 유구낭미충, 스파르가눔, 폐흡충 및 간흡충 각각에 특이적인 IgG 항체를 검출하는ELISA검사의 전반적인 결과를 분석하고 검사양성 예에 대한 고찰을 하고자 하였다. 방법 :2001년 1월부터 7월까지 네오딘의학연구소에 의뢰된 기생충 항체 ELISA 검사 결과를 분석하였고, 서울아산병원 환자중 항체검사 양성인 26건의 무기록을 검토하여 식이습관, 방사선학적 진단 소견, 충란검사 결과, 피내반응검사결과 및 항기생충약제의 투여 등에 대하여 조사하였다. 결과 :2001년 1월부터 7월까지 ELISA 검사를 의뢰한 총 865검체 중 양성은 84건으로 양성률은 9.7%였다. 각 기생충 별 혈청학적 양성률은 유구낭미충이 26예(3.0%), 간흡충이 26예(3.0%),폐흡충이 10예(1.2%) 였으며, 스파르가눔은 14예(1.6%)이었다.서울아산병원의 양성 검체 26건은 18명의 환자로부터 의뢰된 것으로 유구낭미충 6예, 간흡충 4예, 스파르가눔 5예, 폐흡충 3예였다. 항체 양성자 중 유구낭미충, 간흡충, 폐흡충 항체 양성인 13예는 임상진단에 모두 합당하여 진양성이었고, 스파르가눔 5예 중 2예는 진양성의 가능성이 높았으나 나머지 3예는 판단할 수 없었다.

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