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Purge & Trap-GC를 이용한 의약품 필름코팅 정제 중 잔류용제에 관한 연구
장준식,이명자,소유섭,문춘선,이주헌,박희라,김진숙,강경모,이선옥,방성연,유미자,유문균,금오성,이병욱 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-
의약품은 약물을 생체에 적풋하기 위하여 유효성분의 효과가 언제나 일정하게 확보되고 사응에 편리하도록 만들어지는 것이므로 유효썽분 이외에 약효에 영향을 주지 않는 성분이 첨가되는 경운가 많다. 이 때 사용되는 용매들은 제피의 광택 및 건쪼시간의 단축 등을 위하여 휘발점이 낮을 용매들이 주로 사용되어진다. 본 연구는 의약품 필름코팅정제 중 잔류용매 4종(chlorofonr benzen, trichloro ethylen, 1,4-dioxane)에 대한 변형된 pirge & trap-GC 장치를 이용한 동시분석방법을 개발하였으며, 각 표준품의 RSD 값은 chloroform 3.03%, benzen 3.17%, trichloroethylen 3.69% and 1,4-dioxane 3.41%였다. 또한 시중 유통중인 의약품 50종에 대하여 잔류웅매 양을 측정하였으며, 검출되는 잔류용매는 한 건도 없었다. This study nras carried out to develope the analytical method for the mixture of chlorefonn, benzen, trichloroethylen and 1,4-dioxane simultaneously and determine the remainingorgauic solvents in coating tablets by Purge & Trap-GC. The results were as follouFs ; 1. Chloroform, benzen, trio:tloroethylen and 1,4-dioxane separated by tenax #5 trap by HP-624GC column by terrlperature programming. The peaks were separated completely at retentiontime of 6.88min for chloroform, 8.21min for benzen, 10.38miu for trichloroethylen and 11.95minfor 1,4-dioxane. 2. Standard RSD were individually chloroform 3.03%, benzen 3.17%, trichloroethylen 3.69%and 1,4-diorane 3.41%. 3. 60 samples were not detrcted chloroform, benzen, trichloroethylen and 1,4-dioxane.
윤태보,박혜경,이윤동,한상배,문춘선,정혜윤,박희라,유순영,이선옥,최용훈,김희선,이경진,전영배,문성심,정태영 식품의약품안전청 1997 식품의약품안전청 연보 Vol.1 No.-
줄룬의 식품위생적 안전성과 팎켠하여 주류중에 존재하는 urethane, 2-phenylethanol 밋 methanol 합량 분석을 하고, 돌연변이원성 시험을 통하여 유해 가능성을 화인하고자 하였파. Urethane 및 2-Phenylethanol은 GC-MSD로 분석하였고, methanol은 GC-FID로 분석하였으며, 이들 물질의 변이원성을 지헝하기 위하여 세균에 대한 505 chromotest 및 Ames test를 실시하였다. 실험 결과 urethane은 29중의 시료에서 모듯 불검출이었고, 3-phenylethanol은 6~103ppin으로 검출되었으며, methauol은 0~195ppm으로 모두 식품공전상 규제농도 이하of 었다. Urethane 및 2-phonyhano쎄 대한 돌떤변이원성 실험 결과 변이원으로 알려진 4-NqO와 MNNG에 비해서 각각 75,000배, 3,750해와 낮은 변이월성을 나타내었다. 따라서 상기 결과로 볼 매, 본 실험에서 분석한 주류중의 urethane, 2-phenylethanol 및 methanol에 대한 유괘성은 거의 문레시 되지 않을 것으로 관단되었다. In the present study. we investigated the content of urethane, 2-phenylethanol and methauol in some alcoholic beverages and conducted the mutagenic test to establish the food safety. The content of urethane and 2-phenylethanol was determined by GC-MSD and the methanol was analysed by GC-FID. The SOS chroxnotest and Ames test were also conducted to determine the mutagenicity of urethane and 2-phenylethanol. As results, the urethane was not detected in all of the 29 samples, and the levels of 2-phenylethanel were determined as 6~103ppm in this study. The methanol content of these samples was analyze4 as O~195ppm below the guideline of regulation. In the mutagenic test of urethane ana 2-phenylethanol, the mutagenicity of urethane and 2-phenylethanol was 75,000 times and 3,750 times lower than 4-NQO and MNNG, respectively. From these results, toxicity caused by these materials could to be disregared in some alcoholic beverages.