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의약품 시판후 소사의 연구방법 개발에 관한 연구 - Angiotensin 전환효소 억제제의 부작용을 중심으로 -
조홍준,송윤미,서홍관,최현림,서학은,조경환,김영주,신호철,박은숙,황인홍,이정권,안윤옥,김영식,Cho, Hong-Jun,Song, Yun-Mi,Seo, Hong-Gwan,Choi, Hyun-Rim,Suh, Hag-Eun,Cho, Kyung-Hwan,Kim, Young-Joo,Shin, Ho-Cheol,Park, Eun-Sook,Hwang, In-Hong,Le 대한임상약리학회 1993 臨床藥理學會誌 Vol.1 No.1
연구배경 : Angiotensin전환효소 억제제인 Captopril과 Enalapril등이 단독요법으로도 강압 효과가 좋을 뿐아니라 부작용도 많지 않아 생활의 질을 개선시킬 수 있는 강압제로 보고되어 널리 사용하게 되었는데, 실제 임상에서 많은 환자에게 투여해본 결과 기침을 유발하는 사례가 자주 보고되었다. 이에 저자들은 Angiotensin 전환효소 억제제를 재료로하여 다기관 협동을 통한 시판후 조사방법론을 개발하고, 아울러 Angiotensin 전환효소 억제제 투여시 나타나는 기침의 발생을과 이와 관련된 요인을 밝히고자 시판후 조사를 시도하였다. 방법:1992년 2월부터 1992년 10월까지 11개 병원 가정의학과를 방문하여 Angiotensin전환효소 억제제를 투여한 고혈압 환자 348명을 연구대상으로 하였다. 이중 남자가 147명, 여자가 201명이었으며, 연령별로는 39세이하 38명, $40{\sim}54$세 156명, 55세 이상이 154명이었다. 최초 약물투여 후 2, 4, 8, 12주에 추적 관찰하였으며, 기침의 발생율은 PC-SAS 6.04를 이용하여 Kaplan-Meier방법과 Log-rank방법으로 분석하였다. 결과 : 병원별 총 추적기간은 777-3,367인일이었으며, 병원별 대상자 1인당 추적일수의 중앙값은 $25{\sim}79.5$일이었다. 병원별 추적 완료율도 $29.2{\sim}67.6%$로 다양하게 나타났다. 대상자중 남자에서의 기침발생율은 19.3%(95% 신뢰구간 $15.2{\sim}23.4%$)였고, 여자에서는 36.0%(95% 신뢰구간 $31.0{\sim}41.0%$)로 나타나서 여자에서 유의하게 기침발생율이 높았다. 연령, 흡연, 음주습관 및 약물의 용량과 기침발생율과는 관련성이 없었다. Captopril을 투여한 경우 기침발생율이(남자 8.7%, 여자 25.6%) Enalapril을 투여한 경우(남자 32.5%, 여자 48.1%)보다 유의하게 낮게 나타났다(P<0.01). 대상자중 남자에서의 기침발생에 의한 투약 중단율은 8.2%로 여자의 17.7%보다 낮게 나타났다(P<0.05). 기침이외의 부작용으로는 두통 6명(7.5%), 현기증 5명 (6.3%), 오심 2명 (2.5%), 피로감 2명 (2.5%), 피부발진 I명(1.3%), 설사 1명(1.3%) 등으로 나타났다. 그외 예상치 못했던 부작용으로는 소양증, 성욕감퇴, 심계항진, 안면홍조 등이 있었다. 결론 : Angiotensin전환효소 억제제 투여시 부작용으로서의 기침발생율은 남자 19.3%, 여자 36.0%로 나타났다. 의약품의 시판 후 부작용조사는 그 특성상 다기관 협동연구로서만이 가능하였으며, 따라서 사전의 면밀한 연구계획수립과 연구방법의 표준화가 필수적으로 요구되었다. 참여기관별로 연구성적의 유의한 차이가 나타났으며 이는 조사대상자의 특성이 다름으로 하여 기인된 현상으로 해석되었다. Background : Angiotensin converting enzyme(ACE) inhibitors are becoming increasingly used in the treatment of hypertension. Although they are generally well tolerated. they have been implicated in the occurrence of cough. To estimate the incidence and features of cough resulting from the use of ACE inhibitor a multicenter postmarketing surveillance study was carried out. Method : To ascertain cough associated with ACE inhibitors usage, we followed regularly the hypertensive patients with the use of ACE inhibitors at the interval of 2, 4, 8, 12 weeks. A total of 348 patients, 18.031 person-days, at 11 clinics were observed from february 1992 to October 1992. The incidence patterns of cough were analysed using Kaplan-Meier method. Results : Follow-up periods in 11 clinics ranged from 777 to 3,367 person days and median days per person ranged from 25 to 79.5. The proportion of uncensored cases at each clinic were found in various percentages from 29.2 to 67.6. The 12-weeks cumulative indicence of cough in $women(36.0%\;;\;95%CI\;31.0{\sim}41.0%)$ was higher than that in $men(19.3%CI\;15.2{\sim}23.4%)$. Dry cough was unrelated to age, smoking and alcohol habit, and dose of ACE inhibitor. The incidence of cough associated with the use of enalapril(men 32.5% . women 48.1%) was higher than that associated with the use of captopril(men 8.7% , women 25.6%). The incidence of withdrawal due to cough in women(17.7%) was higher than that in men(8.2%). Side effects other than cough included headache(7.5%), dizziness(6.3%), nausea(2.5%), fatigue(2.5%), rash(1.3%), diarrhea(1.3%), pruritus(1.3%), loss of libido(1.3%), palpitation(1.3%), and flushing(1.3%). Conclusion : Multicenter study is sine qua none for postmarketing surveillance, which needs in advance the concrete study protocol for the sake of valid evaluation of inter-center variation of study results. The 12-week cumulative incidence of coo임 as 19.3% in men and 36.0% in women.
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고혈압 환자에서 칼슘차단제의 부작용에 관한 시판 후 조사
조홍준,최현림,서홍관,양윤준,신호철,김경수,김영주,조경환,이신휘,정승필,이정권,안윤옥,김영식,Cho, Hong-Jun,Choi, Hyun-Rim,Seo, Hong-Gwan,Yang, Yoon-Joon,Shin, Ho-Cheol,Kim, Kyung-Soo,Kim, Young-Joo,Cho, Kyung-Hwan,Lee, Shin-Whee,Jung, Seung- 대한임상약리학회 1994 臨床藥理學會誌 Vol.2 No.2
연구배경 : 칼슘차단제 투여 시 나타나는 각종 부작용의 발생률과 이와 관련된 요인을 밝히고자 칼슘차단제를 투여 받은 고혈압 환자를 대상으로 시판 후 조사를 하였다. 방법 : 1993년 2월부터 1993년 10월까지 칼슘차단제를 투여 받은 고혈압 환자 360명을 연구대상으로 하였다. 연구대상자중 남자가 142명, 여자가 218명이었으며, 연령별로는 50세 미만 103명, $50{\sim}59$세 155명, 60세 이상이 102명 이었다. 약물투여 후 2,4,6,8주에 추적 관찰하였으며, 부작용의 발생률은 Kaplan-Meier 방법과 Log-Rank 방법으로 분석하였다. 결과 : 대상자중 혈관확장과 관련된 부작용의 8주간 누적발생률이 전체적으로 38.9%였으며, 안면홍조 23.3%, 두통 13.5%, 심계항진 13.3%, 현기증 7.6%, 하지부종 6.6% 였다. 이와 같은 부작용들은 발생 후 시간경과에 따라 없어지는 경향이었으며, 최초 발생자중 $6{\sim}12%$에서만 증상이 지속되었다. 안면홍조의 누적발생률은 여자가 29.9%로서 남자의 12.9%보다 높았으며, 하지부종의 경우도 여자가 8.6%로 남자의 3.4%보다 높았다(P<0.05). 안면홍조의 발생률이 여자는 50세미만에서 46.4%로서 $50{\sim}59$세의 21.9%, 60세 이상의 25.9%보다 높았으며, 두통의 발생률도 여자는 50세 미만에서 29.9%로서 $50{\sim}59$세의 12.4%, 60세 이상의 9.3%보다 높았다(P<0.01). 여자에서 Nitrendipine 투여 후 안면홍조의 발생률이 46.1%로 Nitrendipine 투여 후 25.8%(P<0.05), Amlodipine 투여 후 14.3%(P<0.01) 보다 높았으며, 여자에서 Nitrendipine 투여 후 하지부종의 발생률이 18.1%로, Nicardipine의 0.0%보다 높았다(P<0.05). 그 외 부작용으로는 변비 13예, 소화장애 8예, 오심 6예, 잇몸비후, 안면부종, 피로감이 각각 2예, 탈모증, 불면증, 허약감, 피부질환, 호흡곤란, 손발저림, 발한, 구강건조 등이각각 1예 있었다. 칼슘차단제 투여 후 부작용으로 인한 투약 중단율은 10.0% 였다. 결론 : 칼슘차단제 투여 시 혈관확장과 관련된 부작용의 발생률은 39%로 높았으나 시간경과에 따라 점차 없어져서 발생자중 10%정도에서만 증상이 지속되었으며, 안면홍조, 두통, 하지부종의 부작용은 성별, 연령 및 약제에 따라 발생률에 차이가 있었다. Purpose : To estimate the incidence and features of adverse events resulting from the use of calcium channel blockers a multicenter postmarketing surveillance study was carried out. Method : To ascertain adverse events associated with calcium channel blockers usage, we followed regularly the hypertensive patients with the use of calcium channel blockers at the interval of 2,4,6,8 weeks. A total of 360 patients, 17,825 person-days, at 11 clinics were observed from February 1993 to September 1993. The incidence patterns of adverse events were analysed using Kaplan-Meier method. Results : Median follow-up days per person were 54 and the proportion of uncensored cases was 56.7%. Vasodilatory adverse events were observed in 38.9% of the patients during 8 weeks, where flushing, headache, palpitation, dizziness and peripheral edema occurred in 23.3%, 13.5%, 13.3% , 7.6% and 6.6% of the patients, respectively. These declined with time during continued therapy. The incidence of flushing and headache in younger patients(<50 years) were higher than those in older patients(>50 years). The incidence of flushing and peripheral edema associated with use of Niterndipine were higher than those associated with the use of Nicardipine and Amlodipine. The incidence of withdrawal due to adverse events was 10%. Apart from flushing headache, palpitation dizziness and peripheral edema, all other adverse events were constipation, indigestion nausea, gingival hyperplasia, facial edema and fatigue. Conclusion : Vasodilatory adverse events were observed in 38.9% of the patients with the use of calcium channel blockers, which declined with time during continued therapy. Incidences of flushing, headache and peripheral edema were associated with sex, age and the type of calcium channel blocker.
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Self-Reported Exposure to Second-Hand Smoke and Positive Urinary Cotinine in Pregnant Nonsmokers
백유진,Jeong Bae Kang,Seung-Kwon Myung,이도훈,성문우,서홍관,Jung Jin Cho,Hong Ji Song,Jeong Ah Ko,Kyung Hee Park,Chan Ho Kim 연세대학교의과대학 2009 Yonsei medical journal Vol.50 No.3
Purpose: This cross-sectional study aimed to examine the association between self-reported exposure status to second-hand smoke and urinary cotinine level in pregnant nonsmokers. Materials and Methods: We recruited pregnant nonsmokers from the prenatal care clinics of a university hospital and two community health centers, and their urinary cotinine concentrations were measured. Results: Among a total of 412 pregnant nonsmokers, the proportions of self-reported exposure to second-hand smoke and positive urinary cotinine level were 60.4% and 3.4%, respectively. Among those, 4.8% of the participants who reported exposure to second-hand smoke had cotinine levels of 40 ng/mL (the kappa value = 0.029, p = 0.049). Among those who reported living with smokers (n = 170), “smoking currently permitted in the whole house” (vs. not permitted at home) was associated with positive urinary cotinine in the univariable analysis. Furthermore, this variable showed a significant association with positive urinary cotinine in the stepwise multiple logistic regression analysis [Odds ratio (OR), 15.6; 95% Confidence interval (CI) = 2.1-115.4]. Conclusion: In the current study, the association between self-reported exposure status to second-hand smoke and positive urinary cotinine in pregnant nonsmokers was poor. “Smoking currently permitted in the whole house” was a significant factor of positive urinary cotinine in pregnant nonsmokers. Furthermore, we suggest that a complete smoking ban at home should be considered to avoid potential adverse effects on pregnancy outcomes due to second-hand smoke.
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박진병,서홍관,김철환,장경호 인제대학교 백병원 2002 仁濟醫學 Vol.23 No.5
연구배경 : 연의 유해성에 대한 사회적 인식이 점차 확대되어가지만 아직도 청소년의 흡연율은 계속 증가하고 있다. 청소년 흡연율의 증가는 성인흡연으로의 고착화 가능성을 증가시키며, 그들의 신체와 정신을 병들게 한다. 이러한 상황 속에서 현재 청소년의 흡연율 파악은 비밀 보장이 완전하지 못한 상태에서 설문조사에만 의존하고 있는 실정이다. 그러므로 객관적인 검사방법에 의한 흡연율을 구하고자 하였으며, 청소년들의 흡연에 관련되는 특성들을 파악하여 흡연예방과 금연유도에 필요한 자료를 얻기 위해 본 연구를 시행하였다. 방법 : 1999년 5월에서 6월까지 임의로 서울시내 남녀 고등학교 1개씩을 정하여 3학년 100명씩(2학급)을 대상으로 미리 준비한 자기기입식 설문조사를 실시하고, 그 인원을 대상으로 충분한 설명을 한 후에 일산화탄소 측정기를 통해 호기내 일산화탄소의 농도(ppm)를 측정하여 설문지의 흡연율과 비교하고 흡연행태, 니코틴 의존도, 가족기능도지수 등을 각각 남녀 별로 비교 분석하였다. 결과 : 대상 학생들의 설문지에 의한 흡연율은 전체적으로 19.5%로 이중 남자는 34.0%였고, 여자는 5.8%였고, 일산화탄소 측정기에 의한 흡연율은 남녀 각각 20.6%, 2.9%였다. 매일 한 개피 이상 피우는 매일 흡연자는 흡연자의 84.6%였고, 흡연량은 남자에서는 6-20개피가 48.5%로 제일 많고, 여자에서는 5개피 이하와 6-20개피가 각각 50%로 나타났다. 흡연동기는 "그냥 호기심에서"가 남자에서 39.4%로 제일 많았고 여자에서는 "친구의 권유나 어울리기 위해서"가 50.0%로 제일 많았다. 흡연 시작 시기는 남자에서는 고교 1학년 때와 중학교 2학년 때가 25.6%로 제일 많았고 여자에서는 66.7%가 중학교 1학년 때 흡연을 시작하였다. 흡연을 주로 하는 장소로는 남자는 길거리가 제일 많았고, 여자는 카페, 커피숍이 제일 많았으며, 담배의 주 구입원은 두 군 모두 슈퍼나 가게가 많았고, 남자는 호주머니에, 여자는 가방에 주로 담배를 소지하였다. 두 군 모두 친구들과 주로 흡연을 하였으며, 흡연에 대해 남자는 아무렇지 않게 생각하며, 여자는 불안한 가운데 흡연을 하는 것으로 나타났다. 흡연자의 니코틴 의존도는 고도의 의존도가 남자에서만 3.1%로 나타났고, 가족기능도지수는 남녀별, 흡연군과 비흡연군간 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 흡연자의 대부분(82.1%)은 금연을 고려하고 있었으며, 그 이유로는 건강문제가 제일 많았다. 결론 : 청소년들의 흡연율은 아직도 증가 추세에 있고, 점차 매일 흡연자의 빈도도 증가하고 있으며, 흡연행위를 정당하게 생각하는 경향이 두드러진다. 이에 따라 설문지에 의한 흡연율과 일산화탄소 측정기에 의한 흡연율을 비교하였으나 측정기의 여러 단점들로 인하여 일산화탄소 측정기에서 더 낮은 흡연율을 보였다. 그러므로 실제적인 흡연율 산출을 위해서는 보다 민감도와 특이도가 높은 흡연율 조사가 이루어져야 하겠다.
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