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중앙약사심의위원회의 임상시험계획서/결과보고서 심의에 대한 제약업계의 의견 조사
임경화,박주현,박경미,김혜진,김미영,이일섭,김철준,장준식,신상구,이형기,Lim, Kyung-Hwa,Park, Joo-Hyun,Park, Kyung-Mi,Kim, Hye-Jin,Kim, Mi-Young,Lee, Yil-Seob,Kim, Chul-Joon,Chang, Joon-Shik,Shin, Sang-Goo,Lee, Hyeong-Ki 대한임상약리학회 1998 臨床藥理學會誌 Vol.6 No.1
Background : The Central Pharmaceutical Affairs Council (CPAC) in Korea has reviewed protocols and study reports of registration clinical trials since 1992. A survey was conducted in order to collect industry's viewpoint of the CPAC's review, to find problems, and finally to suggest better ways of its review process. Methods : 72 people from 56 member companies of the Korean Society for Clinical Trial (total 82 companies) replied to the questionnaire. The questionnaire covered trial experience of respondents, CPAC's review quality and consistency, compatibility with Institutional Review Board(IBB)'s review, feasibility of industry's participation in CPAC as member, necessity of hearing by industry, standing committee, review frequency, satisfaction in regulatory official's coordination, and private contact with CPAC's member prior to the official review. Contingency table analysis was done according to the respondents' experience of registration trials (2 or less, 3 and more) and the number of submission for review (2 or less, 3 to 5, 6 or more). Results : The most frequently stated problems regarding the CPAC's review are overlapped and/or incompatble review result with IRB (24.0%), less frequent or delayed review (21.6%), and lack of hearing process by industry on the result of review (17.6%). The survey respondents regarded CPAC's review quality as intermediate (72.7% for therapeutic category and 54.5% for clinical trial related matters), and 34.8% of respondents evaluated CPAC's review standard, in terms of trial related matters, as low. In order to improve CPAC's review quality, ensuring quality experts (27.5%), industry's participation in CPAC as committee members (27.5%), and hearing by industry (23.0%) were suggested. To reconcile incompatible review results between CPAC and IRB, CPAC's review followed by the notification to IRB (53.6%), and industry's premeeting with CPAC (21.7%) were reported essential. 93.1 % of respondents felt CPAC should be run as a sort of standing committee to facilitate its review. Conclusion : To increase the CPAC's review standard and to make its review more accpetable to industries, it is strongly required to ensure experts having a balanced idea and experience in scientific, ethical, and practical aspects of clinical trial, and, in the long run, to operate the CPAC on a continual basis. In the current regulatory system, however, it is suggested to communicate interactively between CP AC and industries by accepting industry's clinical trial experts into CPAC and by securing industry's hearing possbile when neeeded. 배경 및 연구 목적 : 1992년 이후, 중앙약사심의위원회 신약분과 임상평가소분과위원회(중앙약심)에서 담당해 온, 임상시험 계획서/보고서 심의의 관련된 제약업계 실무 담당자들의 의견을 조사하고, 문제점을 도출하여 개선 방향을 모색하고자 본 조사를 실시하였다. 조사 대상 및 방법 : 임상시험연구회원사(총 82개) 중 55개 사(68.3%)에서 임상시험 업무를 담당하는 72명으로부터 설문조사를 실시하였다. 설문서는 임상시험 업무 경험, 중앙약심 위원들의 전문성, 제약업계의 중앙약심 참여가능성, 심의의 비일관성, IRB 심의와의 불일치, 제약업계의 청문/설명 기회 보장, 심의 첫수의 적절성, 상설 기구의 필요성, 보건복지부 담당 공무원의 협조, 중앙약심 위원과의 사전 접촉 등을 묻는 문항으로 구성돼 있다. 허가용 임상시험의 담당횟수(2건 이하, 3건 이상) 및 중앙약심에 의한 총 피심의 첫수 (2건이하, $3{\sim}5$건, 6건 이상)에 대해, 각 설문서의 문항별로 교차표 분석을 실시하였다. 조사 결과 : 중앙약심 심의의 가장 큰 문제점은 IRB와 중앙약심에 의한 심의의 중복 및 불일치 (24.0%), 부족한 심의 횟수 및 지연 (21.6%), 제약업계의 청문 기회제공 결여 (17.6%) 등의 순이었다. 치료 약물 분야 및 임상시험의 실제에 대한중앙약심 위원들의 전문성은 중간 정도라는 응답이 각각 72.7%, 54.5%로 제일 많았고, 특히 임상시험의 실제에 대한 전문성이 부족하다고 응답한 경우도 34.8%에 달하였다. 중앙약심 위원들의 심의 전문성을 높이기 위한 방법으로, 상시 가용한 심의 전문 인력의 확보 (27.5%), 제약업계의 중앙약심 참여 (27.5%),제약업계의 청문/설명기회 보장 (23.0%) 등이 제시되었다. IRB 심의와의 불일치를 해결하기 위해서는, 중앙약심에 의한 사전심의 후 IRB 통보 (53.6% ), 중앙약심과 제약업계외 사전 회합 및 조율 (21.7%) 등이 필요하다고 응답하였다. 중앙약심의 상설 또는 준상설 심의 기구화가 필요하다는 응답은 93.1%였다. 결론 : 중앙약심의 계획서/보고서 심의의 전문성을 높이고 원활한 심의를 가능하게 하려면, 장기적으로는 과학적, 윤리적, 현실적 논점들에 대해 균형 감각을 갖고 있는 산-학-관 전문 인력의 확보 및 심의 기구 상설화가 필요하다. 또한 현행 제도하에서도, 제약업계의 임상시험 전문가를 중앙약심에 참여시키고 제약업계에 청문 및 설명 기회를 제공함으로써, 양방향 의사소통 기회를 늘이는 것이 요망된다.
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국내 의학 관련잡지 및 논문집의 투고규정에 나타난 윤리기준
백정미,장인진,신상구,정인숙,Baik, Jung-Mi,Jang, In-Jin,Shin, Sang-Goo,Jeong, Ihn-Sook 대한임상약리학회 1998 臨床藥理學會誌 Vol.6 No.2
연구배경 : 인간을 대상으로 하는 임상의학적 연구는 윤리적 배려 하에 과학적 연구가 이뤄질 수 있어야 하므로, 이런 논문이 게재되는 의학 관련 잡지와 의대논문집의 편집규정에 윤리적 타당성을 보장하는 기준이 제시되어 있는 지와 구체적인 기준의 기술에 대해 검토하였다. 연구방법 : 의학회 정회원학회지(51개) 및 준회원학회지(41개), 간호학회지(4개), 의과대학 논문집 및 학술지(20개), 학위논문지침서(6개), 기타(2개) 등 총 124개의 투고규정을 검토하였다. 윤리적 기준으로는 IRB 또는 이와 유사한 윤리위원회의 승인, 헬싱키 선언, 피험자 서면 동의서, 피험자의 비밀 또는 익명성 보장, 국제의학잡지 편집인회의에서 제시된 공통 요구 사항(Uniform Requirements 이하 UR)에서 제시된 윤리성 등으로 분류하여 검토하였다. 연구결과 : 전체 검토 대상(124개)의 약 12개(9.7%)에서만 이 윤리적 기준을 제시하고 있었다. 이 중 IRB 또는 기타 윤리위원회의 승인을 요구한 것이 4개였고, UR에 따른 환자의 익명성 보장(사진을 게재하는 경우 피험자를 식별할 수 없게 하거나 인적사항이 노출되지않도록 함)을 언급한 경우가 8건이었다. 이 8개를 조사대상의 종류를 구분하여 볼 때 정회원학회지가 3개, 준회원학회지가 4개, 의대논문집 1개였다. 이 외에도 3개의 잡지에서 UR을 참고사항으로 제시하고 있으나 윤리적인 측면에 관계없이 단지 투고양식만을 따르도록 하는 것이어서 윤리적 기준에서 제외하였다. 한편 헬싱키 선언을 윤리적 기준으로 제시한 잡지 및 논문집은 없었다. 결 론 : 극히 일부 잡지에서 제한적인 윤리적 기준이 제시되어 있었으며, 이것이 그 잡지의 질이나 가치를 반영하는 것은 아니지만 인간을 포함하는 연구를 하는 경우 그 윤리성이 보장될 수 있도록 관련 잡지의 투고 및 편집규정에 명백하고 상세하게 윤리기준을 제정해야 할 것이다. . Background : Clinical researches in which human subjects are involved should be conducted scientifically under ethical considerations. We surveyed editorial guidelines of medical journals and related publications in which these kinds of studies are published, and reviewed the presence/absence of guidelines for ethical justifications. Methods : Editorial/author guidelines in 51 journals of member societies of the Korean Medical Association, 41 journals of quasi-member societies of the Korean Medical Association, four journals of the member societies of the Korean Academy of Nursing and 20 medical school journals, and eight related journals were examined. Contents of ethical guidelines were classified as 1) approval of IRB (Institutional Review Board) or an ethics committee, 2) Declaration of Helsinki, 3) written informed consent, 4) assurance of subject confidentiality, 5) DR (Uniform Requirements) and 6) no guidelines. Results : Only 12 (9.7%) of the 124 journals reviewed comprised an ethical guideline in their editorial guidelines. Of these 12, four required an approval of IRB or an ethics committee; eight required confidentiality of subjects itself or according to UR. None of the journals included the Declaration of Helsinki as a guideline. Conclusion : Ethical guidelines were stated only in a limited small number of journals. The ethical guidelines itself cannot be said to directly reflect the journal's overall quality, but journals publishing studies which involve human subjects should have clear and detailed ethical guidelines in order to guarantee the ethical aspects of those studies.
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