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유헬스케어의료기기의 사용환경 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법 연구
박수강(S. K. Park),차지훈(J. H. Cha),허찬회(C. H. Hur),박기정(K. J. Park),문인혁(I. H. Moon) 한국재활복지공학회 2010 재활복지공학회논문지 Vol.4 No.1
인구의 고령화와 국민의 소득증대에 따라 정보통신기술을 활용한 새로운 형태의 보건의료서비스인 유헬스케어에 대한 관심과 보급이 증가되어 가고 있어 이러한 용도의 유헬스 의료기기의 안전성 확보를 위한 사용환경을 고려한 안전성 및 성능 평가방법이 필요하다. 본 연구에서는 유헬스의료기기와 관련된 국제규격(IEC)과 국내규격(KS)을 참고하여 유헬스케어의료기기의 사용환경에 대한 안전성을 평가할 수 있는 기준 및 방법과 전원문제등을 고려한 필수성능을 평가할 수 있는 기준 및 방법을 개발하였다. According to graying of population and income enlargement of people, interest about U-Healthcare of new form fusing with IT technology are enlarged. Need a estimation technology and standard of test method for safety and performance considering usage environment of U-Healthcare medical device. In this research, developed the standard of test method for usage environment safety and performance of U-Healthcare medical device referring IEC standards and KS standards.
초음파자극기의 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법 연구
박수강(S. K. Park),남기일(K. I. Nam),문인혁(I. H. Moon),차지훈(J. H. Cha),박기정(K. J. Park) 한국재활복지공학회 2010 재활복지공학회논문지 Vol.4 No.1
초음파자극기의 오동작이나 부작용에 대한 예방으로 안전성 확보와 품질 향상이 필요하며 이를 위한 시판전의 시험검사나 시판후의 수거검사시에 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법이 필요하다. 본 논문에서는 초음파자극기에 대한 전기적 안전성 평가를 위한 필수시험과 성능평가를 위한 표준시험방법을 연구하였다. Ultrasonic wave stimulator need estimation of quality and security of safety by courtesy call about malfunction or side effect. Need a standard of test method for estimation of safety and performance in type test before marketing or removal examination after marketing for this. In this paper, studied standard of test method for estimation of essential electrical safety and performance for ultrasonic wave stimulator.
김은주,이민정,이병영,박기정,김동섭,이인수,박해대,정희교,Kim, E.J.,Lee, M.J.,Lee, B.Y.,Park, K.G.,Kim, D.S.,Lee, I.S.,Park, H.D.,Jeong, H.K. 대한의용생체공학회 2010 의공학회지 Vol.31 No.2
The thermometers is widely used in diagnostic medical devices, and the safety and accurate performance of these devices are important in the diagnosis and monitoring of personal health. Especially, the accuracy of infra-red thermometer is highly emphasized. Here two typical thermometers are utilized for this purpose: the electronic thermometers measure body temperature by contacting to subject while infra-red thermometers measure by no contacting to subject. Therefore, the evaluating items of each thermometer are different, and the standard for each temperature is highly needed. But, there have been no international standards of each thermometer such as IEC. In this paper, we developed the standards of electronic and infra-red thermometer based on national standards such as KS, ASTM, EN, JIS and FDA guidance. The new standards focused on the safety and suitable performance for health care. This standards were applied to enact and revise the electronic medical device standards. So it can be applied to evaluate the safety and performance on technical file review. We predict that this standard will improve the quality of diagnostic medical devices (thermometers) and increase the international competitive power of domestic product.
착용형 유헬스 디바이스의 전자파 흡수율에 대한 영향 연구
황인호(I. H. Hwang),강보규(B. K. Kang),김동근(D. K. Kim),박기정(K. J. Park),유선국(S. K. Yoo) 한국재활복지공학회 2010 한국재활복지공학회 학술대회논문집 Vol.2010 No.11
최근 전기를 이용하는 의료기기 및 유헬스 디바이스 등의 사용 증가와 이에 따른 환자 및 보호자, 의료서비스 종사자들의 전자파 환경 노출이 증가함에 따라 전자파의 인체 영향에 대한 대중적 관심이 증대디고 있다. 또한, 착용형 유헬스 디바이스의 경우 직접 인체에 착용되어 이동성과 편리성을 추구하지만, 전자파 노출에 관해 우려하는 인식이 높은 실정이며, 이러한 관심은 전자파의 인체노출영향에 대한 다양한 보고서와 이에 관한 언론의 발표, 그리고 이것을 만들어내는 불확실성 등이 맞물려 현재까지 밝혀지지 않은 위협에 대한 인식으로 확대되고 있다. 이에, 본 연구에서는 유헬스 디바이스의 전자파 인체 흡수율에 관한 시험을 진행하고, 국제기준에 근거하여 데이터의 특성을 비교, 분석하였으며 향후, 관련 제조자와 사용자 모두에게 전자파 인체 영향에 관한 인식을 해소하는데 기여할 수 있을 것이다.
착용형 유헬스 디바이스의 전기․기계적 안전성 가이드라인 개발 연구
황인호(I. H. Hwang),강보규(B. K. Kang),김동근(D. K. Kim),유선국(S. K. Yoo),차지훈(J. H. Cha),허찬회(C. H. Hur),박기정(K. J. Park) 한국재활복지공학회 2010 재활복지공학회논문지 Vol.4 No.1
의료기기와 IT융합기술의 접목으로 인해 언제 어디서나 건강에 대한 측정을 가능하게 하였다. 또한, 최근에는 다양한 형태의 유헬스 의료기기가 개발되어 일상생활과 가정에서 자연스러우며 편리한 건강변수 측정이 가능하며, 디바이스의 보급과 더불어 이를 응용한 유헬스 디바이스에 대한 연구 및 개발이 우선되고 있는 현재, 이에 대한 안전성 확보 및 성능평가 기준 마련은 미흡한 실정이다. 이에 따라 시판전의 시험검사나 시판후의 수거 검사시에 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법 개발이 필요하다. 본 논문에서는 유헬스 디바이스에 대한 전기적 안전성 평가를 위한 필수시험 및 성능평가를 위한 표준시험방법을 연구하였다. The combination of medical devices and IT convergence technology has made it possible to check health whenever and wherever people want. The recent development of various Ubiqutous Healthcare medical devices ensures the convenient measurements of health variations in daily lives and at home. However, considering that there is a growing prevalence of the devices and a great interest in the development of Ubiqutous Healthcare device, it is urgent to secure the stability and to establish performance evaluation. Therefore, it is needed to develop standard testing methods for the stability and the performance evaluation on before and after selling products. In this paper, I studied the standard testing method of both compulsory tests and performance evaluation which are for the electric stability evaluation on Ubiqutous Healthcare devices.
의료용 표시기의 안전성 및 성능 평가를 위한 시험 항목 및 시험방법(안)연구
김영균,조승관,이태우,여창민,정병조,권영미,차지훈,허찬희,박기정,김동섭,김한성,Kim, Y.G.,Cho, S.K.,Lee, T.W.,Yeo, C.M.,Jung, B.J.,Kwon, Y.M.,Cha, J.H.,Hur, C.H.,Park, K.J.,Kim, D.S.,Kim, H.S. 대한의용생체공학회 2011 의공학회지 Vol.32 No.2
Tattooing is a performance for decorative and cosmetic marking by placing permanent ink into the skin. As the cultural meaning of tattoo in Korea is changing, the tattoo machines are widely spread n permanent cosmetic market. Though the use of the tattoo machine was increased, the evaluation standards of tattoo machine were not existed. Korea Food and Drug Association regulated the electrical and mechanical safety standards which were founded on the IEC 601-1 second edition. Also they regulated he biological safety standards which were derived from the ISO 10993 series, however, these general valuations of common medical device were insufficient for evaluating tattoo machine. We developed the standards of tattoo machine for safety and performance evaluation for tattoo machine by preliminary hazard analysis in ISO 14971. The evaluation criteria of tattoo machines are focused on the mechanical invasion. We suggested the additional evaluation items of the needle speed, length, vibration with general valuation criteria of common medical device. We anticipate that this research may be a primary stage to figure a standard regulation and evaluation for tattoo machine.