폴리아스팔트산계 수용성 분해성 고분자의 합성 및 그 특성

박해대,김지흥,김수현,김영하 한국고분자학회 1996 한국고분자학회 학술대회 연구논문 초록집 Vol.1996 No.10

가교기를 함유한 PPTA , Poly ( p - phenylene terephthalamide ) , 공중합체의 합성 및 열적 성질

박해대(Hae Dae Park),권이영(Lee Young Kwon),김지홍(Ji Heung Kim) 한국고분자학회 1996 폴리머 Vol.20 No.5

폴리아스팔트산 및 그 하이드로겔의 제조와 물성

박해대(Hae Dae Park),김지흥(Ji Heung Kim),김수현(Soo Hyun Kim),김영하(Young Ha Kim) 한국고분자학회 1999 폴리머 Vol.23 No.2

의료기기 허가 · 심사에 대한 이해

박해대(Haedae Park) 한국고분자학회 2022 한국고분자학회 학술대회 연구논문 초록집 Vol.47 No.2

다기능 의료용 마취기의 안전성 평가

이해광,조양하,유규하,박해대,이창형,정호년,노혜원,정광훈,백동헌,장우익,김정구,이해빈 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-

과학문명의 발전과 더불어 의료기기의 발전 추세는 한 가지 주요 기능 외에 부가적 기능을 겸비하는 다목적인 형태로 발전하고 있다. 이러한 다기능의료기기의 경우 부가기능이 주요 기능의 안전성에 위해를 가할 수 있으며, 또한 동작원리가 서로 다른 의료기기가 준합되어 사용되는 경우에는 전기적인 결합에 의한 간섭 등에 의하여 전기적인 위해의 요소가 증가할 수 있다. 파라서 본 연구에서는 대표적인 다기능 의료기기인 의료용 마취기를 중심으로, 제조사별 제품의 특성과 국제규격과의 조화를 고려하여 안전성 평가를 위한 기술규격을 개발하고자 한다. 또한 개발 확림된 의료용 마취71의 개별기준규격을 고시화하여, 페품의 안전성확보에 관한 기준규격으로의 유웅한 정보제공과 아울러 국제규격과 조화를 이룬 국내 제품의 개발 가능성을 극대화할 것으로 기대된다. The medical devi Purpose Ivhich includes additionalfunctions maf exert a harmful ices in these modern days have a current trend of multi-funci4ions other than major function. However,these additionalnfluence upon a major function such as potential risk of anaccordance with international standards, one of major multi-pumose rrom In)'estlgation ofvarious sl;andards on anaesthetic apparatus toThis standard directilye will be useful information to evaluatdomestic apparatus inharmony with international standards.

조직공학 의료기기의 성능·안전성 평가기술 개발

이해광,유규하,조양하,노혜원,박해대,이창형,정호년,양원선,김정구 식품의약품안전청 2001 식품의약품안전청 연보 Vol.5 No.-

조직긍학은 의학 연구 분야에서 활발한 성장을 보이핀 있늘 분야로 떠오르고 있다. 이러한 조직공f·? 제푿들 대다수는 자연적이거나 생체재료와 조합된 니포구성 성력의 이용에 의존하고 있다. 하지만 쵤근 들어 인공피부, 인긍연골 등 조직긍학 계품이 급슥히 상품화되어 출시될 단계에 있으나 이fl 퍼한 안전성과 유효성 평가피준은 아직 정린되지 못하초 있는 상채이다. 이에 본 연구에서는 믿을만한 의학적 산둘로서 자리 매깅 할 인공연골을-비릇한 조픽공학 재품을 사람에 적용함에 있어 이에 대:한 안전 성쏙 성능 평가를 위한 일반적인 접근을 시도곯였다. 쪼직공학 재품의 쵱가기법과 관련된 제품의 개발 과정베서 반드시 고려리어야 할 분야에 대하여 기쑨하있다. 이에 대한 사항은 다음과 같아 요약될 수 있다 : 1) 세포 및 조직의 유래 ?) 세포 딪 조직의 특서 3; 싱페재료 f,1험 4) 품질보증 5) 픔질관리 6) 비인상 딪 7) 꼴상 펼가가 이엑 해당된다. 로글 코픽공착 제픔 가운데 세포의 유래에 차하여 콩속꼭친 분야왁 독린적인 분야호 영역을 분리하였다. 첫 1,4Fil 길우는 T·11룸의 작용기작이 진체의 극뚜건 부위엑서 구즈쓱 기논의 수복이나 재건을 목적으로 사욧쓴:=7 겄이. 투 껀째 경우는 711품의 작응기각이 진신적으로꺼 껑리학적이나 약리학적으로 활성들 나니내글- 게붐이다. 일반적으초 조직공학 제품의 안진겊곽 성늘 편가를 워한 기법의 개발은 장대적으로 오랜 기간 동안 찬자에게 이식되는 제품에 초점이 딱추어꼭 것이며, 본쳔케서는 제 1단계 사업으로꺼 현Rf 상품화 단끼에 있는 인공연골을 중심으로 안전성쓱 껑능에 패글 기적적인 가이드라인을 )If시하핀자 곡다. 이는 관련 재품의 개발에 도음이 될 것이라 믿는다. Tissue Engineering is a very promising field in biomedical research and development. Guidance of tissue engineered medical devices(TEMDs) is very important for the patients' safety and national welfare. Most of TEMDs consist of natural and/or biomedical polymers and polymer- cell/tissue component mixture. Some TEMDs like artificial skin and cartilage are in the stage of commercialization, however, the evaluation standards and testing methods are not prepared yet. In this study, we have developed a guidance for the function, biocompatibility and safety tests of tissue-engineered cartilage. The guidance contains the essential checking ponits in the development process of TEMDs, which are as follow ; 1) cell or tissue origin 2) cell or tissue characteristics 3) biomaterial test 4) quality assurance 5) quality control 6) non-clinical evaluation 7) clinical evaluation. TEMDs were divided into two categories according to the cell origin. The first category contains the devices used for repair and reconstruction of structural function of impaired tissues. The other category contains the systemic devices with physiological and pharmacological activity. Generally, the guideline for function and safety of TEMDs would be focused on the long-term implants. We believe that adoption of thes guidance of tissue-engineered cartilage sould lead to the products consistent in quality and performance as well as safety.

전자식체온계 기준규격 개발 연구

김은주,이민정,이병영,박기정,김동섭,이인수,박해대,정희교,Kim, E.J.,Lee, M.J.,Lee, B.Y.,Park, K.G.,Kim, D.S.,Lee, I.S.,Park, H.D.,Jeong, H.K. 대한의용생체공학회 2010 의공학회지 Vol.31 No.2

The thermometers is widely used in diagnostic medical devices, and the safety and accurate performance of these devices are important in the diagnosis and monitoring of personal health. Especially, the accuracy of infra-red thermometer is highly emphasized. Here two typical thermometers are utilized for this purpose: the electronic thermometers measure body temperature by contacting to subject while infra-red thermometers measure by no contacting to subject. Therefore, the evaluating items of each thermometer are different, and the standard for each temperature is highly needed. But, there have been no international standards of each thermometer such as IEC. In this paper, we developed the standards of electronic and infra-red thermometer based on national standards such as KS, ASTM, EN, JIS and FDA guidance. The new standards focused on the safety and suitable performance for health care. This standards were applied to enact and revise the electronic medical device standards. So it can be applied to evaluate the safety and performance on technical file review. We predict that this standard will improve the quality of diagnostic medical devices (thermometers) and increase the international competitive power of domestic product.

뇌컴퓨터접속(BCI) 무경험자에 대한 EEG-BCI 알고리즘 성능평가

김진권,강대훈,이영범,정희교,이인수,박해대,김은주,이명호,Kim, Jin-Kwon,Kang, Dae-Hun,Lee, Young-Bum,Jung, Hee-Gyo,Lee, In-Su,Park, Hae-Dae,Kim, Eun-Ju,Lee, Myoung-Ho 대한의용생체공학회 2009 의공학회지 Vol.30 No.5

The Performance research about EEG-BCI algorithm in BCI-naive subjects is very important for evaluating the applicability to the public. We analyzed the result of the performance evaluation experiment about the EEG-BCI algorithm in BCI-naive subjects on three different aspects. The EEG-BCI algorithm used in this paper is composed of the common spatial pattern(CSP) and the least square linear classifier. CSP is used for obtaining the characteristic of event related desynchronization, and the least square linear classifier classifies the motor imagery EEG data of the left hand or right hand. The performance evaluation experiments about EEG-BCI algorithm is conducted for 40 men and women whose age are 23.87${\pm}$2.47. The performance evaluation about EEG-BCI algorithm in BCI-naive subjects is analyzed in terms of the accuracy, the relation between the information transfer rate and the accuracy, and the performance changes when the different types of cue were used in the training session and testing session. On the result of experiment, BCI-naive group has about 20% subjects whose accuracy exceed 0.7. And this results of the accuracy were not effected significantly by the types of cue. The Information transfer rate is in the inverse proportion to the accuracy. And the accuracy shows the severe deterioration when the motor imagery is less then 2 seconds.

의료용 소프트웨어생명주기 프로세스 분석

최민용 ( Min-yong Choi ),강영규 ( Young-kyu Kang ),허찬회 ( Chan-hoi Hur ),이정림 ( Jeong-rim Lee ),박기정 ( Ki-jung Park ),박해대 ( Hae-dae Park ),이인수 ( In-soo Lee ),김혁주 ( Hyeog-ju Kim ) 한국정보처리학회 2006 한국정보처리학회 학술대회논문집 Vol.13 No.2

2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스(Software riskmanagement & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교·분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.