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Adverse Experience Report in Clinical Study
전용관,Chun, Yong-Kwan Korean Society for Clinical Pharmacology and Thera 1996 臨床藥理學會誌 Vol.4 No.1
신약이 개발되어 아직 치료 효과가 확실하지 않은 상태에서의 약물 부작용의 검출과 인식은 신약개발과정의 유효성 검증 못지 않게 매우 중요한 영향을 끼친다. 중대한 부작용의 검출은 신약 개발을 계속할 것인지를 결정하는 중요한 요인이 되고 임상사용이 허가되어 판매되는 경우에도 임상 적용의 제한점으로 작용하기도 한다. 의약품 임상시험 관리 기준은 1987년 12월에 처음 제정 공포하였으나 임상시험 실시기관과 관계자의 인식 미흡 등 임상시험 실시 기관의 수용여건 미비등으로 인한 철저한 사전준비를 위하여 그간 시행을 유보하여 오다가 의약품 시장 개방, 물질 특허제 도입, 신약개발 연구의 활성화 등 국내 제약 산업을 둘러싼 근래의 급변하는 환경에 대한 대응책으로 현재 국내 제약기업에서의 신약 개발 연구가 활발히 전개되고 있음에 따라 임상시험의 모든 단계에 걸친 국내 임상시험 수요가 증가하게 되었으며 또한 임상시험의 질적 향상을 도모함으로써 국제적인 신뢰성 확보를 위한 노력을 기울여야 할 필요성이 팽배하고 있음은 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 위하여 GCP 시행을 '95. 10월부터 전면 시행하기에 이르렀다. 신약의 개발 과정에서의 주 목적은 Benefit/Risk 비율을 평가하는 것이다. 치료와 관계가 있거나 없거나를 떠나 환자나 임상시험연구대상자가 의약품을 투여받은 후 이롭지 않은 일이 발생한 것으로 정의되는 유해사건(Adese Event)이 일어나면 부작용 횟수에 포함시키고 일부 인과관계가 증명되면 부작용(Adverse Effect)으로 간주하게 된다. Adverse Event를 수집하는데는 부작용 List를 이용하여 체계적으로 검출하는 폐쇄적 방법, 자발적으로 유해반응을 보고하는 개방적 방법 또는 동시에 두가지 방법을 혼합하여 사용하는 방법이 있다. 임상시험 의뢰자는 비상사태에 대비하여 경보체계를 갖추는 것이 바람직하며 임상 모니터의 전화(집전화 포함)및 Beeper Paging System등으로 24시간 이내 연결이 될 수 있도륵 하여야 한다. 가능하다면 위급한 경우 방문할 수 있는 한 개 이상의 독성 관리 센타와 조인을 맺는 것도 필요하다. 심각한 부작용이 나타난 경우 치료중단, Code-breaking 적절한 검사 및 처치, 치료와의 관련여부 등에 대한 의학적 결정을 하여야 한다. 또한 약물과 부작용의 인과관계를 규명하는 완벽하게 만족스러운 방법은 없으나 Begaud, Karch & Lasagna 및 Kramer등의 방법 등으로 평가할 수 있다. 심각한 부작용의 보고는 대부분의 나라에서는 즉시 보건당국에 보고토록 되어 있다. 즉 사망, 사망의 위험성이 있는 경우, 병원 입원을 하거나 입원기간이 길어지는 경우, 영구장애, 과용량, 암, 선천장애의 발생이 오는 경우로 우리나라의 경우 즉시, 미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.
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국공립과 사립 중학교 교사의 직무만족 구조 비교: 학교장의 지도성과 교사 효능감을 중심으로
전용관 ( Yong Kwan Jeon ),김영옥 ( Young Ok Kim ),김현진 ( Hyun Jin Kim ) 경북대학교 중등교육연구소 2014 중등교육연구 Vol.62 No.1
본 연구는 한국의 국공립과 사립 중학교에 근무하는 교사의 직무만족 구조를 비교 분석하고자 한다. 본 연구를 위해 한국교육개발원에서 실시한 한국교육종단연구 중학교 자료를 사용하였으며 국공립과 사립 집단 비교와 변인간의 구조적인 영향 관계를 검증하기 위해 AMOS 18 프로그램을 이용하였다. 본 연구의 주요 결과는 다음과 같다. 첫째, 3개 학년 총 24개 경로에서 6개의 경로에서만 국공립과 사립 중학교 두 교사집단에서 통계적으로 유의미한 경로계수 차이가 발견되었다. 둘째, 국공립 및 사립 중학교 두 집단 모두 공통적으로 학교장의 인화지도성보다 과업지도성이 교사의 효능감에 정적 영향을 더 많이 미치는 것으로 분석되었다. 셋째, 과업지도성과 인화지도성 간의 상관관계를 살펴보면, 국공립 및 사립 중학교 두 집단 모두 공통적으로 정적인 유의미한 상관이 있는 것으로 분석되었다. 과업지도성과 인화지도성이 동시에 발휘가 가능한 것으로 보인다. 넷째, 3학년 교사집단의 다집단분석 결과 국공립 중학교의 경우에는 학교장의 인화지도성이, 반면 사립 중학교의 경우에는 학교장의 과업지도성이 교사의 직무만족에 더 많은 영향을 미치는 것으로 분석되었다. 다섯째, 국공립 중학교의 경우 모든 학년에서 교사의 생활지도효능감이 교사의 직무만족에 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타났으며 특히, 1학년의 경우에는 다집단분석 결과 국공립 중학교가 사립 중학교보다 통계적으로 유의미하게 경로계수가 더 큰 것으로 분석되었다. 한편 사립 중학교의 경우에는 1학년과 2학년 교사집단에서 교사의 교수효능감이 교사의 직무만족에 유의미한 영향을 미치는 것으로 발견되었으며 다집단비교분석 결과 두 학년 모두 사립 중학교 교사집단이 국공립 중학교 교사집단보다 통계적으로 유의미하게 경로계수가 더 큰 것으로 분석되었다. The purpose of this study is to explore structural causal relationship among principal leadership, teachers’ efficacy, and teachers’ satisfaction. In this study, principal leadership was classified into task-oriented leadership and relationship-oriented leadership. The major research interest is to find the effects of task-oriented and relationship-oriented principal leaderships on teachers’ satisfaction through teachers’ efficacy between public and private middle school organizations in Korea. First, second, and third year data of the Korean Educational Longitudinal Study(KELS), conducted by the Korean Educational Development Institute, were used and analyzed by AMOS 18 program. The major research findings are as follow. First, in public middle schools, relationship-oriented leadership impacts on teachers’ satisfaction. While, in private middle schools, task-oriented leadership impacts on teachers’ satisfaction. Second, in public middle school, teachers’ efficacy on students’ life guidance impacts on teachers’ satisfaction. While, in private schools, teachers’ efficacy on teaching impacts on teachers’ satisfaction. Third, task-oriented leadership and relationship-oriented leadership have statistically positive correlations in public and private middle schools.
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걷기량과 신체활동이 제2형 당뇨병환자들의 혈당에 미치는 영향
제갈윤석,전용관,이미경,김은성,강은석,이현철,박지혜,이현지,한승진,김소헌 대한당뇨병학회 2008 Diabetes and Metabolism Journal Vol.32 No.1
Background: Physical activity, especially walking is strongly recommended to control blood glucose among type 2 diabetic patients. Furthermore, physical activity is one of the most important tools to prevent secondary diabetes complications among type 2 diabetic patients such as retinopathy, nephropathy, neuropathy etc. The purpose of the study was to examine the association between the level of walking and physical activity and glucose control among Korean adults with type 2 diabetes.Methods: A total of 250 patients with type 2 diabetes (98 males and 152 females) were recruited (mean age = 62.1 ± 10.2 years) in the current study. The height, weight, waist and hip circumference were measured, and the level of physical activity and total walking hour were measured by physical activity scale for elderly (PASE). High density lipoprotein cholesterol (HDL-C), total cholesterol, triglyceride, fasting glucose and oral glucose tolerance test, creatinine, uric acid, total protein, albumin, hemoglobin A1c were measured.Results: After adjusting for potential covariates such as age, education, occupation income, smoking, and drinking, male patients who spent least time in walking were more likely to have 2 hour serum glucose level in oral glucose tolerance above 200 mg/dL than counterparts who spent most time in walking with age adjusted (Relative Risk (RR) = 11.75, 95% Confidence Interval (CI) = 1.94-71.00). Male patients who were in the least active group were 5.92 time (95% CI = 1.39-25.28) more likely to have 2 hour serum glucose level in oral glucose tolerance over 200 mg/dL than counterparts in the most active group. However, there was no significant finding in females.Conclusions: The current study showed that physical activity and walking are effective method to maintain glucose tolerance among type 2 diabetic male patients. (J Kor Diabetes Assoc 32:60~67, 2008)
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