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- 저자 : 이윤하(Younha Lee) (검색결과 3 건)
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김영훈(Young Hoon Kim),최재묵(Jae Mook Choi),홍선표(Sun Pyo Hong),문상범(Sang Bum Moon),김수옥(Soo Ok Kim),이윤하(Younha Lee),이영수(Young Soo Lee) 한국독성학회 1999 Toxicological Research Vol.15 No.2
To develop the second generation Japanese encephalitis (JE) vaccine, an attenuated JE vaccine virus strain SA14-14-2 (PDK) was adapted to Vero cell. The resulting virus SA14-14-2 (Vero) was purified using sucrose density gradient, inactivated with formalin and mixed with alum hydroxide to prepare the test vaccine named CJ-50003. The general pharmacological properties of CJ-50003 were evaluated in mice, rats, dogs and isolated guinea pig ileum. The doses were 0.16~ 16 ㎍/kg i.m. for mice and rats and 0.48-1.6 ㎍/kg i.v. for dogs. The concentration of 0.0016-0.16 mg/ml were used for the assay with guinea pig ileum. lntramuscular administration of CJ-50003 at the doses did not alter general behavior and the responses for central nervous system, smooth muscles, gastrointestinal system, cardiovascular and respiratory system and water and electrolytes excretion. In summary, CJ-50003 had no pharmacological effect in these studies even up to the 100-fold of the expected clinical dose, 5 ㎍/man/30 kg.
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녹동균 세포외막 단백질 백신 CFC-1-101의 안정성 및 면역원성 검토 : 임상 제 Ⅰ/Ⅱa상 시험
장인진,김익상,유경상,임동석,김형기,신상구,장우현,박완제,이나경,정상보,안동호,조양제,안보영,이윤하,김영지,남성우,김현수 대한감염학회 1998 감염 Vol.30 No.3
목적 : 제일제당에서는 녹농균의 세포외막 단밸질을 유효성분으로 하는 백신인 CFC-101을 개발하였으며, 동물시험에서 이 백신의 안전성과 유효성을 입증하였다. 본 연구에서는 이 녹농균 백신의 인체에 대한 안전성과 면역원성을 평가하는 동시에 인체 접종시의 최적 투여 용량을 결정하기 위하여 제 I/Ⅱa상 임상시험을 수행하였다. 방법 : 건강한 성인 남자를 피험자로 선별하여 각 용량군에 백신투여자 6명, 위약투여자 2명을 배정하였다. 백신 투여군은 0.25mg, 0.5mg 또는 1.0mg 용량의 녹농균 백신을 7일 간격으로 3회에 걸쳐 근육주사 하였으며, 위약 투여군에게는 세포외막 단백질을 제외한 동일한 성분을 투여하였다. 백신접종 후 국소적 또는 전신적인 반응의 발생여부를 관찰하고, 혈액시료를 체취하여 백신의 역가와 유효성을 검정하였다. 결과 : 녹농균 백신 CFC-101은 모든 접종자에서 양호한 내약성을 보였다. 또한 0.5mg 과 1.0mg 백신 투여군에서는 100%의 항체양전율을 나타내었다. 생성된 항체는 녹농균 세포외막단백질에 특이성을 보였고, 녹농균 감염에 대해 방어효능이 있었다. 결론 : 이와같은 결과로부터 이 녹농균 백신은 인체에 안전하게 투여할 수 있으며, 높은 항체 생성능으로 감염방어 효능을 보이고 0.5mg과 1.0mg이 최적용량인 것으로 판단되었다. Background : We developed a Pseudomonas aeruginosa outer membrane protein(OMP) vaccine CFC-101, and the prophylactic efficacy of which has been demonstrated in animal models. In order to evaluate the safety and immunogenicity of the P. aeruginosa vaccine, we carried out a phase I/Ⅱa clinical trial in healthy male volunteers. Methods : Groups of eight volunteers, including two placebo subjects, were vaccinated intramuscularly with three doses of 0.25, 0.5 or 1.0 mg of the vaccine at one week intervals. Sings of systemic and local reactions observed after vaccination were recorded for each vaccinee for 5 days. Physical examinations were performed on days 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21, and 42, and clinical laboratory tests were done on days 0, 3, and 21. Blood samples for assay of serum antibody levels were obtained up to 42 days after the first vaccination. Results : The vaccine was generally well tolerated by all vaccinees, showing no significant side effects. In the three dosage groups, all vaccinees, except one receiving the 0.25 mg dose, showed significant elevation in serum IgG antibody titers against the vaccine proteins, indicating 100% seroconversion in 0.5 and 1.0 mg groups. The human antibodies induced by the vaccine were specific for P. aeruginosa OMPs, as confirmed by western blot analysis and immunoprecipitation assays. The capacity of the human antisera to enhance opsonophagocytic killing activity by polymorphonuclear leukocytes and to confer protection against P. aeruginosa infections indicates that the antibodies elicited by the vaccine have protective efficacy. Conclusion : We conclude that the P. aeruginosa OMP vaccine is safe and effective for human use and its optimal dose to be 0.5 or 1.0 mg.
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