프랑스 의료생명윤리 논의의 사회적 확산 - 코로나 19 전후 보건생명과학윤리 국가자문위원회(CCNE) 활동을 중심으로

조태구,민유기 (재) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.2

프랑스에서 1982년에 등장한 시험관 아기는 사회적으로 의료생명윤리 논쟁을 촉발했고, 이를 계기로 보건생명과학윤리 국가자문위원회(CCNE)가 1983년에 설립되었다. 위원회의 주요 임무는 의과학의 발전이 야기하는 윤리적 문제에 지침이 될 의견을 제시하는 것이었다. 이 논문은 CCNE의 코로나 세계대유행 보건위기 대응 활동을 검토하여, COVID-19 전후 프랑스의 의료생명윤리 논의에 나타난 연속성과 변화의 내용 및 그 의미를 분석하는 것이다. 창립 이래 CCNE 관련 법령들은 위원회의 독립성과 공공성을 지속해서 강화했다. CCNE의 2009년 문건은 감염병 세계대유행 시기 책임성, 소통, 사회적 국제적 연대의 원칙을 강조했다. 코로나 위기 속에서 발표된 2020년 문건들은 이런 원칙을 보다 구체화하면서, 노인층을 포함한 취약계층 지원 문제에 집중한다. 또한 CCNE는 의료자원 분배나 환자선택 등 윤리적 딜레마에 놓인 의료진에 조언하는 자문기관이 프랑스 전역에 빠르게 설립되는데 기여했다. 프랑스에서 의료생명윤리 논의는 코로나 19 대응을 통해 의학계나 과학계를 넘어서 일상생활로 확대되고 있다.

IRB와 HRPP의 개념과 운영에 대한 제언

신희영 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.2

A hospital is a place where clinical trials are conducted in accordance with the Phar- maceutical Affairs Law, and human subject research is performed in accordance with the Bioethics and Safety Act. In accordance with the Bioethics and Safety Act and the Phar- maceutical Affairs Law, the Institutional Review Board (IRB) is integrated and operated within the institution to protect human subjects. In addition, domestic clinical trials have recently been activated and have increased rapidly in a relatively short period of time. As a result, as part of a comprehensive development plan to position the country as a leader in clinical trials, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has implemented the Korean model of the Human Research Protection Program (HRPP) through operational guidelines. Although the term IRB is widely known in relation to research ethics, the term HRPP has only been in use for a relatively short period of time. However, there appears to be confusion surrounding the concept of HRPP, as multiple understandings coexist. In order to help understand and operate HRPP compared to the IRB, the relat- ed content is summarized in comparison to the situation in the United States, and the following suggestions are made. First, it is necessary to harmonize and reach a consensus with the stakeholders regarding the relationship between the IRB and the HRPP. Second, it is required to consult and cooperate with the Ministry of Health and Welfare and the MFDS on the IRB and HRPP. Third, it is necessary to discuss the future direction of the Korean model of HRPP promoted by the MFDS.

발달장애인의 연구 참여 보장을 위한 의사결정지원 방안

유수정 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.1

2020년 기준 국내 등록장애인 수는 263만3천 명으로 전체 인구 대비 5.1%에 해당한다. 국내전체 장애인의 비율은 감소하는 추세이지만 사회적 돌봄을 더 많이 필요로 하는 발달장애인(지적, 자폐성 포함)의 비율은 2010년 7%에서 2020년 9.4%로 지속하여 증가하는 추세이다. 다양한 장애 유형 중에서도 특히 발달장애인은 의료, 교육, 고용, 문화, 사회복지, 경제활동 등 생활 전반에 걸쳐 어려움을 겪고 있다. 발달장애인이 겪는 어려움이나 요구를 파악하고, 그들이 지닌 문제를 해결하기 위해서는 발달장애인을 대상으로 하는 다양한 주제의 사회행동과학연구가 활발히 이루어져야 하며, 이러한 주제의 연구에 발달장애인이 적극적으로 참여해야 한다. 그러나 지금까지 발달장애인이 직면하고 있는 문제나 특수한 요구에 대한 학술적 연구는 매우 부족한 실정이며, 발달장애인의 연구 참여 자체를 막는 장벽 중 하나가 발달장애인의 충분한 정보에 의한 동의를 할 능력에 대한 의구심에 있다고 할 수 있다. 그러나 지금까지 국내에서는 발달장애인의 동의 능력에 대한 평가 및 판단에 있어 핵심이라고 할 수 있는 연구에 대한 이해도를 조사·평가한 연구는 거의 수행된 적이 없었다. 그에 반해 국외에서는 발달장애인이 경험하는 지속적인 불균형을 해소하고, 인권을 증진시키기 위해 발달장애인 당사자의 경험과 요구조사를 통해 근본적인 문제의 원인을 파악하고 개선방안을 모색하기 위한 목적의 연구에 발달장애인 당사자를 적극적으로 참여시켜야 한다는 주장이 꾸준히 제기되어왔다. 따라서 본 논문에서는 발달장애인의 자기결정권 보장을 연구 영역으로까지 확장시켜 발달장애인의 연구 참여 보장을 위한 의사결정지원 방안으로 연구자가 연구계획 시 충분한 정보에 의한 동의 능력 판단을 위한 이해능력 평가와 발달장애인의 이해능력을 고려한 연구참여 설명문 개발이 필요하며, 기관생명윤리위원회에서는 이러한 연구계획 심의 시 활용 가능한 윤리적 고려사항 및 심의평가표 등이 마련되어야 함을 제안하고자 한다.

COVID-19 대유행과 그 대응: 분배정의론이 해결할 과제들

이일학 (재) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.2

COVID-19 대유행은 안온해 보이는 우리의 일상생활이 실제로는 불안한 기초 위에 구축되어 있음을 드러냈다. 본 논문은 2022년 하반기까지 향후 12~24개월간 COVID-19 대유행이 지속할 것으로 가정하고 장기적인 유행 상태로 보건의료자원의 재편이 필요한 상황에서 고려해야 할 분배정의의 문제들을 검토하고 이를 통해 앞으로 그 발생이 증가할 것으로 예상되는 신종/재출현 감염병(newly emerging and reemerging disease)에 대비한 보건 대책에 대한 보건의료체계 구축과정에서 해결할 문제를 분배정의의 관점에서 제시하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 코로나 19 유행 과정에서 제기된 COVID-19 환자 사이의 분배정의, COVID-19 환자와 비COVID-19 환자 사이의 분배정의, 백신 분배의 우선순위, 사회적 거리두기로 인한 비용의 분담, 감염병 사전주의 원칙에 따른 기회비용의 부담 등의 정의 문제를 살펴보았으며, 마지막으로 자원제공에 제한을 두는 정책의 정당화에 관하여 살펴보았다.

생명과학기술 발전과 생물학적 위협 대응: 한국형 4세대 생물방어 전략 모색

김현중 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.2

본 연구의 목적은 급격하게 변화하는 글로벌 보건 안보 상황 속에서 대한민국의 안보 현실에적합한 새로운 생물방어 개념 정립의 필요성을 분석하는 것이다. 기술결정론적 관점에서 인류의생명과학기술의 발전은 대량살상이 가능한 생물학무기 개발을 가능케 하였고 이는 국가급 대규모 생물학전 개념을 군사 교리화시킬 수 있는 새로운 3세대 생물학전 패러다임의 지평을 열어주었다. 그러나 많은 군사 전문가들은 최근 들어 냉전의 산물이기도 한 3세대 생물학전의 개념과교리에 대해서 회의적인 태도를 취하고 있다. 특히 유전자변형기술과 합성생물학의 발전은 공중보건 영역까지 포함하는 4세대 생물방어(Biodefense) 개념을 등장시켰다. 이는 기술발전의 사회적맥락을 강조하는 공중보건 영역과 결정론적 관점을 강조하는 전통적 안보 영역의 갈등을 수반한다. 하지만 대규모 생화학전 능력을 보유하고 있는 북한과 마주하고 있는 대한민국은 4세대 생물방어 패러다임으로 전환 준비가 아직 미비한 상황이다. 이에 본 연구는 4세대 생물방어 패러다임으로의 전환에 필요한 기술사회학적 논의와 함의들을 살펴볼 것이다. This study’s purpose is to analyze a new biodefense concept suitable for South Ko- rea’s security environments amid a rapidly changing global health security landscape. From a technological determinism perspective, advancements in life science technology have made possible the development of biological weapons capable of mass destruction. These advancements have opened the horizon for a new third-generation biowarfare paradigm that can institutionalize state-level, large-scale biowarfare doctrines. However, many military experts have recently become skeptical about the concepts and doctrines of third-generation biowarfare: a product of the Cold War era. Particularly, advancements in genetic engineering and synthetic biology have spurred a fourth-generation biodefense concept, which encompasses the public health sector. Incorporating public health into biodefense creates tensions between the social perspective of technological development, emphasized in the public health sector, and the deterministic perspective, emphasized in the traditional security sector. However, considering that North Korea possesses large- scale biochemical warfare capabilities, South Korea is still underprepared for a transition to the fourth-generation biodefense paradigm. This study will examine the sociotechno- logical discussions and implications of transitioning to the fourth-generation biodefense paradigm.

국외 의사조력자살 입법례 고찰

차승현,이봄이,전우휘,백수진 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.1

In June 2022, the “Act on hospice and palliative care and decisions on life-sustaining treatment for patients at the end of life (Partial Amendment Act)” (hereinafter referred to as the “Partial Amendment to the Life-Sustaining Treatment Decision Act”) was proposed. This amendment introduces “assisted death with dignity” and stipulates that a terminally ill patient whose application is already accepted after a review by the Assisted Death with Dignity Review Committee, has the right to end his or her own life with the assistance of a physician in charge. This is essentially the same mode of action commonly referred to as physician-assisted suicide (PAS). Other countries that have legislated practices in this regard, consider expressions such as death with dignity, Aid-in-Dying, and Medical Assistance in Dying (MAiD), voluntary assisted dying, and euthanasia. These legislative examples can be classified into the same category in that they decriminalized or institutionalized the act of assisting others in a certain form during their process of dying. However, since each legislative precedent has slight differences in specific categories of assistance or conditions for requesting assistance, comparisons are rather difficult. Since there are often sharp conflicting opinions in bioethical discussions, it is more important to clearly recognize what we are currently discussing and to set the limits of discussion in advance. Therefore, this paper explores foreign legislative examples related to physician-assisted suicide, presenting them as major arguments during this discussion, following by the examination of current end-of-life bioethical policies, which can be settled in the current social context. 2022년 6월, 「호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안」(이하 “연명의료결정법 개정안”)이 발의되었다. 이 개정안은 말기 환자로서 조력존엄사심사위원회 심사를 거쳐 신청이 인용된 자가 본인의 의사로 담당 의사의 조력을 통해 스스로 삶을 종결할 수 있도록 하는 “조력존엄사”에 관한 규정을 포함하고 있다. 해당 개정안에서는 “조력존엄사”라는 용어를 사용하고 있으나 그 본질은 사실상 “의사조력자살(physician-assisted suicide, PAS)”에 해당한다. 의사조력자살에 대한 행위를 인정하여 입법한 국가 중 해당 행위를 존엄사(death with dignity)로 표현하고 있는 국가도 있지만, 사망 시 조력(Aid-in-dying), 사망에 대한 의료적 지원(Medical Assistance in Dying, MAiD), 자발적 조력 사망(Voluntary assisted dying), 안락사(Euthanasia) 등 다양한 용어를 사용하고 있다. 이러한 입법례는 한 개인의 죽음에 대하여 일정한 형태에 타인의 조력 행위를 비범죄화하거나 제도화했다는 점에서 동일한 범주로 분류할 수 있다. 그러나 각국의 입법례마다 구체적인 조력의 범주나 지원을 요청할 수 있는 조건 등에 있어서는 조금씩 차이가 있으므로 이를 동 선상에서 단순 비교하기에는 어려움이 있다. 생명윤리정책 논의에 있어 중요한 전제는 논의하고자 하는 바에 대한 기본 이해를 공유하는 것이다. 특히, 생명윤리 논의 과제들은 첨예하게 의견이 대립하는 경우가 많기 때문에 현재 우리가 논의하려고 하는 것이 무엇인지 명확하게 인지하고 논의의 한계를 사전에 정하는 것이 더욱 중요할 것이다. 이에 본 논고에서는 현재 우리 사회 맥락에서 안착가능한 생의 말기 생명윤리정책 논의를 시작함에 앞서 의사조력자살 논의에서 주요 논거로 제시되는 국외 의사조력자살 관련 입법례를 살펴봄으로써 논의점에 대한 정확한 이해를 공유하고자 한다.

안전한 이종이식 연구를 위한 식약처 가이드라인 개정(안) 연구

박수경,권복규 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.2

최근 미국의 이종이식 사례는 발전한 유전자 편집 기술을 활용한 유전자 편집 돼지의 장기를 살아있는 사람에게 시행한 임상시험이라는 점에서 주목받고 있다. 국내에서는 2019년 「첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, ‘첨단재생의료법’)」이 제정되면서 이 종이식 임상연구에 관련된 법적 환경이 변화되었다. 이에 따라 연구자들이 이종이식 연구를 진 행할 때 비임상시험부터 임상시험, 상용화에 이르기까지 수행할 수 있도록 안내할 기준이 필요 하다. 식약처는 2006년도에 세 가지 가이드라인을 통해 원료동물, 품질과 감염관리, 전임상과 임 상에 관한 사항을 연구자들에게 안내하고 있었는데, 기술 개발이 안정화되고 국내·외 규제 현황 이 변화함에 따라 이의 개정 요구가 있었다. 본 연구진은 국내·외 규제 현황을 조사하고 이를 토 대로 가이드라인 개선 방안을 다음과 같이 제안한다. 구조적인 면에서 현행 가이드라인이 원료동 물, 품질과 감염관리, 전임상과 임상시험의 세 가지 항목으로 분류한 것에서, 원료동물, 품질과 감염관리, 비임상시험, 임상시험의 네 가지 항목으로 구분하고 분류하여 임상시험에 관한 사항 을 구체화하고자 하였다. 그리고 개선 방안으로 첫째로는 용어와 정의를 수정하고 변경하여 개념 을 명료화하고자 하였다. 둘째로는 감염원 목록을 개정하여 감염관리를 강화하고자 하였고, 셋째 로는 동물대상 연구의 동물 윤리 조항을 신설하거나 강화하였다. 넷째로는 환자의 안전과 인권을 고려한 임상시험의 안정성을 확보하고자 하였고, 마지막으로 연구자의 윤리적, 사회적 책임을 강 화할 수 있도록 연구자를 위한 선언적인 원리를 새롭게 마련하여 담을 수 있도록 하였다. 결과적 으로 이종이식 연구자들이 원활하게 연구할 수 있고, 환자들이 안전하게 연구에 참여할 수 있도 록 가이드라인을 정비하고 이종이식이 장기이식의 대체재로서 역할을 할 수 있기를 바란다.

COVID-19 대유행 속 백신 개발을 둘러싼 윤리적 쟁점

최은경 (재) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.2

전 세계적 COVID-19 유행의 규모가 갈수록 심해지는 상황에서 백신은 COVID-19 유행으로부터 사회를 구할 수 있는 도구로 여겨지고 있다. 전통적으로 백신은 기획부터 개발까지 수년에서 수십 년이 걸리는 과정이었으나 COVID-19 유행 속에서는 백신 개발 과정을 압축하여 빠른 개발이 이루어져야 한다는 요구가 크다. 그러나 윤리적인 과정을 통해 안전하고 효과적인 백신이 개발되어야 백신은 적절하게 COVID-19에 대응할 수 있다. 본 논문은 백신 개발의 역사와 중요한 논란들, 백신 개발이 지니는 윤리적 고려 사항 등과 함께 현재 백신 개발 가속화 압력을 중심으로 한 윤리적 쟁점들을 다룬다. 백신 개발 방법을 혁신하기 위한 대안적 방법으로 인체 바이러스 주입 연구, 혁신적 설계, 오버래핑 방법 등 다양한 방법들이 제안된다. 향후 COVID-19뿐 아니라 전 세계적으로 감염병 대유행이 호발하리라고 예측된다. 감염병 유행이 빈번해짐에 따라 백신을 비롯한 기존의 면역 전략은 효과적인지, 안전한지, 효율적인지가 검토될 가능성이 높다. 현재 백신 개발에 대하여 새롭게 제안되는 전략들이 윤리적으로 적절하면서 안전한지, 백신 개발의 이익에 비추어 위험이 균형 잡혀 있는지 수용할 만한지 고려될 필요가 있다.

20세기 한국 소아백신임상시험과 연구윤리규정 변화에 대한 고찰

박신영 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.2

우리나라 백신 임상시험과 관련하여, 1990년대 이전까지는 외국 수입 백신을 대상으로 부작용을 관찰하는 정도의 연구였다면, 1990년대부터는 국내 개발 백신의 보건당국 허가를 위한 본격적인 임상시험이 시작되던 시기였다. 연구윤리 관련 규정이나 제도는 1987년 12월 28일 보건사회부 고시로 제정·공포된 의약품 임상시험 관리기준이 존재하였으나, 당시 통용되던 국제기준에는 미치지 못하는 미흡한 실정이었다. 1990년대 한국에서 시행되었던 소아 대상 백신 임상시험에서 아동의 취약성과 동의 취득 문제가 국회를 중심으로 제기되기 시작하면서, 언론 및 사회 전반에 대상자 보호의 중요성에 대한 인식이 시작되었고, 이에 대한 보건당국의 대응으로 의약품임상시험관리기준 개정, 취약한 대상자에 대한 정의, 신약 임상시험 사전 승인제도 구축 등이 이루어지게 되었다. 이를 계기로 우리나라는 연구대상자와 취약한 대상자를 실질적으로 보호하는 방향으로 한 걸음 더 나아가 최근에는 임상연구심사위원회의 심의 외에도 연구가 제대로 진행되고 있는지 자체 점검을 시행하기도 한다. 1990년대 소아 백신연구를 통해, 연구 관련 윤리규정과 제도마련의 시작과 변화는 사회적으로 문제가 되는 임상연구에서 발생한 연구자의 실수, 제도적 미비점에 대한 반성에서 출발하며, 최종적으로는 법률 규정과 제도가 강화되는 상호영향관계에 놓임을 알 수 있다. 앞으로는 이러한 법적 제도를 뒷받침하여 대상자의 권리와 복지를 최우선으로 고려할 수 있도록 하는 사회적 문화 형성이 필요하겠다. Vaccine clinical trials in Korea prior to the 1990s were limited to observing the ad- verse reactions of foreign, imported vaccines. The 1990s marked the beginning of clinical trials for domestically developed vaccines. In 1987, the Korean Ministry of Health and Social Affairs established research regulations related to the management of pharmaceu- tical trials; however, these regulations were not up to prevailing international standards. As the National Assembly raised issues of child consent and vulnerability in vaccine trials, Korean media and society at large began to recognize the importance of protect- ing human subjects, which finally prompted health authorities to revise research ethics guidelines in the 1990s. Since then, Korea has taken substantial steps toward protecting vulnerable research subjects. The pediatric vaccine research of the 1990s demonstrates that the initiation and evolution of research ethics, regulations, and research environment change originate from reflections on researchers’ mistakes or deficiencies. Further, they mutually influence each other to strengthen legal regulations and institutions.

기관생명윤리위원회 숙의 과정에서 일반인 참여 확대 및 역량강화를 위한 비과학계 위원(일반위원) 운영 방안 검토

정은주,최은경 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.1

Today’s science and technology communication is expanding into a ‘participatory model’ based on the co-production of knowledge by experts and the public. Such movement is in line with the ‘Open Science activity’, which aims to make scientific research and its dissemination accessible to all levels of society, amateur and professional individuals as well as ‘citizen science’ wherein scientific research is aided by the voluntary public. In this respect, the Institutional Bioethics Committee (IRB) can be considered as a democratic deliberative body based on consensus decision-making among expert and non-expert members, serving as a committee, which deliberates on the scientific and ethical validities of research protocols and manages the research process within the institution. The Bioethics and Safety Act stipulates that the organization and operation of institutional committees shall include at least one person with sufficient experience and knowledge to evaluate social and ethical validity (so-called non-scientific member) and at least one person from outside of the relevant institution (non-affiliated member). This approach is interpreted as a measure to project the public’s point of view as well as to ensure the research subjects’ welfare, rights, and protection to the committee during review process. The majority of IRBs constitute of non-scientific and/or non-affiliated members among representatives of different religions, ethical and judicial circles, the majority of whom are recruited through recommendations or personal connections. Therefore, the non-scientific member pool is limited, and often duplicated within institutions. Accordingly, this study reviewed the background of those who provide views of the public (i.e., non-scientific members or lay members) within IRBs, the composition of membership, qualification standards, and functions of non-scientific and/or lay members in different countries. Based on the examination, areas to be considered in terms of fostering more meaningful public participation through non-scientific members (lay members) in the IRB deliberation were suggested. 오늘날의 과학기술 커뮤니케이션은 전문가와 일반 대중에 의한 지식의 공동생산을 바탕으로 한 ‘참여모델’로 확장되고 있다. 이러한 움직임은 현재 과학지식의 개방적 이용, 접근, 재사용과 사회행위자들에게 과학지식의 소통과정을 개방하는 것을 필두로 하는 ‘오픈사이언스 활동’과 시민을 과학연구에 공동연구자로 참여시켜 새로운 지식을 생산하는 ‘시민과학’과도 일맥상통한다. 이러한 측면에서 기관위원회는 연구 계획의 과학적·윤리적 타당성을 심의하고 기관 내 수행되는 연구를 관리하는 조직으로, 연구계획서의 심의와 검토의 절차와 과정에서 구성원 내 전문가와 비전문가를 두루 포함하고 위원 간 합의적(consensus) 의사 결정에 기반한 민주적 숙의 기구라고 할 수 있다. 관련하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 기관위원회 구성과 운영에 대해 “사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람(소위 비과학계 위원) 1명 이상”과 “해당 기관에 종사하지 아니하는 사람(외부위원) 1명 이상”을 포함하도록 규정한다. 이는 연구계획서 심의과정에서 일반인의 관점과 시각을 위원회에 투영하고 연구대상자의 권리·복지·보호를 고려하며 심의 공정성 확보를 위한 조치로 해석된다. 그럼에도 불구하고, 실제 기관위원회는 다소 전문가 중심으로 구성·운영되고 있는 것으로 보인다. 소위 비과학계 위원을 법조인, 종교인, 통계학자 등으로 주로 구성하거나, 대부분 추천이나 인맥을 통해 위촉되어 위원 풀(pool)이 한정되고 기관마다 활동 중인 위원이 중복되기도 하다. 이에, 본 글은 국내외 기관위원회에서 일반인의 관점을 부여하는 자(비과학계 위원 또는 일반위원)를 포함하게 된 배경과 위원회 구성, 자격기준 및 역할 검토를 통해 기관위원회 숙의 과정에서 ‘일반인의 참여와 시각과 경험 투영’이라는 본질적 기능을 보다 충실히 이행하기 위해 고려되어야 할 지점을 모색하였다.