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대한약전 시험법에 관한 연구(Ⅲ) : 연질캅셀의 붕해시험에 관한 연구 Evaluation of Disintegration test of Soft Capsules
최명신,장성재,강찬순,최보경,박상애,강명희,홍정희,김길수,박승희 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-
연질캅셀에서 경환가 력해에 영향을 미치는 것으로 보고되고 있어 연질캅셀의 경차의 정도와 붕해와의 관계 및 붕해액의 차치에 따른 붕해시간을 비교 검토하고, 시판품에 적용하여 여러 붕해액에 대한 타당성을 연구하고자 '하였다. 또한 지름 20.Onhn 이상인 연질캅셀에 대하여 유리관의 지름o) 다른 대한약전 붕해시험기와 USP 붕해시함기 묘를 비교하여 타당한 시험기를 설정하고자 하였다. 연질캅셀을 0.05%, 0.3% 및 0.5% 포름알데히드를 사웅하여 가교결합시키고 가교결합이 일어난 연질 캅셀에 대하여 물, 약전 붕해 제1액 및 USP Simulated gastric fluid를 시험액으로 연질캅셀의 붕해시 험을 하였다. 포름알데히드의 농도가 높을수록 가교결합이 많이 일어나서 연질캅셀의 붕해는 느려졌다. 물을 시함액으로 하였을 때는 가교결합 정도의 차이에 따른 붕해시간의 차이가 컸으나 USP Sim띨ated gastric fluid를 시험액으로 하였을 때는 가교결합의 정도에 따른 붕해시간의 차이가 적었다. 시판품에 패하여 적용f'1였을 패 물, 약전 붕해 제1액 및 USP Simulated gastric fluid에 대한 붕해 시간은 차이가 적었칠 모두 약전 붕해기준에 적합하였다. 지름 20.Omm 이상인 변질캅셀의 시판품을 대상으로 약전 붕해시험기와 USP 붕해시험기 B에 대한 붕해시간은 차이가 적었고 모두 약전 붕해기준에 적합하였다. 그러므로, 연질캅셀의 렴해시험은 현 약전 붕해시험법과 같이 물을 시험액으로 하고 지름 20.Omm 이상인 연질캅셀은 약전 붕해시험기를 사용하여 시험하는 것이 타당한 것으로 사료된다. The crosslinking process in gelatin causes formation of a swollen, rubbery, water insoluble gelatin ?resulting in increasing disintegration time, The effect of crosslinking anddisintegration medium on disintegration time and the effect of disintegration apparatus on(iisintegration of soft capsules exceeding 20.Omm in diameter were studied.Soft capsules frfre filled with three solutions of aqueous formaldehyde in PEG(0.05, 0.3,0.5%), stored at ambient conditions for 96 hr, emptied, disinteEration tested scanned in hRspectrophotometer. The more increased concentration of formaldehyde, the more increaseddisintegration time in fFater, KP disintegration medium I and USP simulated gastric fluid. Butin USP simulated gastric fluid, the differences of disintegration time among crosslinkingamounts were less than in water.In the case of marketed samples, the differences of disintegration time in each test solutionwere not different and clisintegration thne met KP disintegration test criteria.We conducted disintrgration test with KP apparatus and USP apparatus B in the softcaps'lies of which diamcter was over 20.0 mm. The disintegration time between KP apparatusand USP apparatus B were not different and accepted by IfP disintegration test criteria.So, the disintegration test in soft capsules is applicable In present KP Osintegration test.
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강찬순,이석호,최보경,김도훈,박상애,최명신,강명희,김길수,김형국 식품의약품안전청 1998 식품의약품안전청 연보 Vol.2 No.-
중량편차시험과 함량균일성시첨은 의약품 함량이 표시량의 일정범위내에세 관리되고 이에 따라 일정한 치료효과를 닫성찰 수 있는 것을 목적으로 내복용고형제제에 적용하는 제제학적시험이다. 원칙적으로는 모든 내용 고형제제에 tl쏭균일성시험을 하는 것이 바람직하나 제제중량으로도 유효성분함량을 정확하까 추정할 수 있는 경무에는 증량편차 시헝을 적용할 수 있다. USP에서는 제피에 관계엄이 주성분의 양이 50 mg또는 주성분의 양이 50 %를 넘는 경우에 붕량괸차시험을, 그 이하일 때는 합량균일성시험을 하며, BP에서는 한계를 2 mg, 2 %로 규정하고 있고 약전』t JP페저는 함량균일성시험을 의파꿈각조에서 규정하고 있다. 특히 제제총칙에서 제피를 한 것에 대하여서는 중량편차시험눋 적용하지 않는다. 이에 본 운.구에서는 약전에 규정이 없는 당의정과 필름코팅정에 대하여 품질관리 현황을 파악하고 중량곤차와 함량균일성시험을 적용하고 그 타당성을 검토하여 약전개정의 기초자료로 제시하고자 하였다. 현재 팡 의정 및 필름코팅정의 꿈질관리실태를 설문지(26개사) 조사한 결과 45 % 정도는 품질관리를 하지 않는 것으로 나타넌다-당의젊, 필름코팅정 각각 2 mg 이하, 2~so rng, 50 mg 이상으로 군을 나누어 함량의 균일성 정도를 실험하고,중량편차시험과 함량균일성시험의 상관성을보았을 때 각 군에서 만족할만한 상관성은 보이지 않았고 50 mg 이상의 군 각각에서 ANOVA test를 시행하였을 때 당의정의 경은에는 유의수준 0.05에서 통계적으로 롯트 별로 품질관리가 되고 있다고 판단을 할 수 있고 필름코팅정에서는 같은 유의수준에서 통계적으로 품질 관리가 되고 있다고 판단할 수 없었다. 실험평균치가 표시량에서 차이가 날수로 USP에서 적합률이 높은 경향을 보였다.본 연구의 결과로 현 약전에는 함량의 균일성이 규정 되어 있지 않지만 앞으로 관리가 필요하고 이번 연구로는 한정딘 대상을 한 실험이므로 어떤 기준을 제시하기에는 미흡하므로 향후 계속적인 연구가 필요하다고 사료된다. To assure the therapeutic effect of desage units, the drug content of each rnit in a should be distributed in a narrow range around theIy content uniforr able for the casedosage form. Asweight variation test for film-coated tablets. On the other harld, in KP, neither the content test norweight variation test is required if it is not specified in the individual monograph. The purpose of ttis'~ -routine quality control. But the acceptance rat? was not satisfactorr if the lot mean diverged from tlte _ label claim. As the result, ciontent uniformity test tan be apflied to sugar-coated and film-coated tatlets. To apply to weight variation test, aggregation characteristics of drug particles, pharmacological potency and therapeutic range of drug should be considered enough.
DBpia
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