의료제품 국제규제협력의 발전과 국제규범화에 대한 연구

공수진 (사)한국국제경제법학회 2024 국제경제법연구 Vol.22 No.1

전 세계가 코로나19라는 국제보건위기를 극복하는 과정에서 의료제품에 대한 접근 개선과 국제적인 규제조화가 강조되었다. 의료제품 분야에서 국제규제협력은 세계화와 기술발전이라는 환경 변화에 대응하여 발전해왔다. 자국민의 안전에 대한 전문적이고 기술적인 의사결정이 요구되기 때문에 의료제품의 규제협력은 공식적인 협상이나 국제법적 구속력이 있는 조약보다는 담당 규제기관간 자발적인 협력을 통해 실질적인 규제협력과 활동이 추진되었다. 일정 수준의 기술력과 자원이 요구되는 의료제품의 특성상 미국, EU 등 선진국을 중심으로 하는 ICH, GHTF 등의 규제협의체들 만들어지고 이를 통해 정보교환, 표준화 작업, 가이드라인 개발이 이루어져왔으며, 국제조화/통합을 위한 기반이 마련되었다. 글로벌 공급망이 복잡해지고 기술이 발전하면서 개도국의 참여가 확대되고 규제협의체들도 단순한 회의나 포럼에서 벗어나 일정한 운영체제를 갖춰 운영하게 되었다. 국제조화/통합에 참여하는 국가가 확대되고 다루는 주제들도 넓어지면서 국제규제협력은 심화되어 왔다. 그러나, 의료제품분야의 규제협력은 여전히 자발적이고 유연한 체제를 유지하고 있다. 최종 의사결정에 대한 권한은 여전히 각 규제기관이 갖고 있으며, 의료제품이 자국민의 안전과 직결되기 때문인 것이기 때문에 법적 구속력이 있는 규제협력은 매우 제한적인 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 이러한 규제기관간 비구속적 규제협력을 통해 논의되고 개발된 성과들 중의 일부가 법적 구속력이 있는 통상규범의 일부로 편입되었다는 점은 주목할 만하다. 대부분 양자 간 체결되는 상호인정협정도 원활한 시장접근을 위해 국제조화를 장려한다는 측면에서 통상규범으로 볼 수 있고, 일부 최근 체결된 CPTPP와 USMCA에도 규제협의체에서 개발한 문서와 제도가 반영되었다는 점을 고려하면 국제규범으로 발전한 분야와 내용은 아직 통상분야로 한정적이며 국제규범화를 향한 초기 단계라고 볼 수 있다. 그러나, 의료제품 분야의 규제협력이 지속적으로 확대되고 심화되고 있다는 점을 고려할 때 향후 국제규범화도 지속적으로 이루어질 것으로 전망된다. Overcoming the international public health crisis known as COVID-19, it was realized that better access to medical products could have been achieved with international regulatory harmonization. International regulatory cooperation for medical products has evolved in response to globalization, technological development and increasing complexity of supply chains. As national regulatory authorities ensure safe, effective and quality medical products under their own national laws and regulations, their international regulatory cooperation has taken a voluntary and flexible form rather than a formal negotiation for legally binding agreements. Furthermore, as regulating medical products requires a certain level of regulatory system and resources, regulatory cooperative mechanisms such as ICH, GHTF were launched initially among the advanced countries. These mechanisms facilitated information exchange and developed standards and guidelines, thereby laying the groundwork for international harmonization and convergence. As global supply chains become more complex and innovative technology advances, these cooperative mechanisms became more responsive, expanding the membership to developing countries, broadening scope of topics addressed and modernizing their structure. However, their regulatory cooperation is still voluntary basis and flexible as final decision-making remains within each national authority. Accordingly, international regulatory cooperation resulted in a limited binding rules. Nonetheless, it is noteworthy that some outcomes discussed and developed in regulatory cooperative mechanisms have been incorporated into legally binding trade rules. Recently concluded CPTPP and USMCA reflect documents and instruments developed by the regulatory cooperative mechanisms from ICH and GHTF. Mutual recognition agreements for pharmaceutical good manufacturing practices(GMPs) are considered as trade agreements and some of them incorporate PIC/S standards and guidelines. Although the coverage of those incorporated rules is limited to specific areas such as GMP or technical documents, it should be noted that international regulatory cooperation developed basis for a rule-setting for trade agreements and become a part of them.

빠또 바위그늘유적의 2문화층의 돌감 경제

공수진 檀國大學校 石宙善紀念博物館 1999 博物館紀要 Vol.- No.14

선사 유적에서 발견되는 돌연모들은 옛사람들의 삶을 증거해줄수 있는 요소들 가운데 하나이다.선사학자들은 잔손질된 연모뿐만 아니라,격지나 돌날까지 모두를 포함하는 석기 갖춤새를 연구하고 다른 문화에서 나타나는 양상과 비교해 왔다.근래에는 이같은 형식분류학을 넘어서서,일련의 행위에서 논리적인 계속성과 이들을 설명하는 것에 초점을 맞추는 연구가 진행되고 있다.이것은 여러단계에 걸치는 복잡한 석기 제작과정처럼 순수하게 기술적인 면을 다루는 좁은 개념이 될 수도 있고,돌감을 구해서,잔손질된 돌연모를 만드는데 쓰이는 밑돌의 선택,돌연모 만들기를 포함하는 행위 전체를 다루는 폭넓은 개념이 될수도 있다.특히 두 번째는 선사인들이 어떻게 물질 생활의 기반과 주변 생태 체계를 조직했는지 알수있게 해준다.이글에서는 빠또 2문화층에서 나온 돌유물을 이러한 작업 공정의 개념에서 살펴보고자 한다.

파른 손보기와 한국의 구석기 연구

공수진 연세사학연구회( 구 연세대학교 사학연구회 ) 2021 學林 Vol.47 No.-

난소 섬유종의 CT와 MR 영상소견

공수진,노명호,김병헌,송윤규,이수한,최필엽,성영순,권재수,이상욱 대한영상의학회 1997 대한영상의학회지 Vol.37 No.2

Purpose: To evaluate the charateristic CT and MR findings of the primary ovarian fibromas.Materials and Methods: We retrospectively reviewed 11 cases which had undergone precontrast and postcontrast scanning, and two in which cases T1-weighted (WI) and postcontrast T1WI and T2WI images had been done. All cases were pathologically confirmed after surgical resection. These masses were analysed on the bases of clinical symptoms, age, size(longest diameter), laterality, margin, attenuation(unenhanced and enhanced), signal intensity(SI), calcification, and amount of the ascites.Results: The patients mean age was 46.6(range, 22-81)years, and the longest diameter was 14.8(range, 8-28)cm. All tumors were unilateral, and eight were located in the left ovary and five in the right ovary. In all cases, the tumor margin was well-defined; seven were lobulated, four were oval, one was round, and one was nodularly marginated. On CT scan, the masses showed mild to moderate heterogenous enhancement with irregular lower density portions. The amount of the ascites was marked in three cases(23%), mild in two(15%), and minimal in three cases. Calcification were seen in 3 of 11 CT cases(27%). and in one, this was extensive.On MR scans, signal intensity (SI) of the masses on T1WI was isoSI, relativetive to the uterine myometrium, and heterogeneously enhanced after infusion of contrast media. On T2WI, SI was slightly lower that of the uterine myometrium with internal high SI portions.Conclusion: The characteristic finding of ovarian fibroma is a unilateral, well-defined, oval or lobulated, solid mass with or without ascites and calcification. On CT scan, tumor has mild to moderate heterogeneous enhancement. On MR scan, SI of mass is isoSI on T1WI with heterogeneous enhancement, and low SI on T2TI due to fibrous component.

프랑스 국립자연사박물관의 교육-문화 프로그램

공수진 한국박물관학회 1998 博物館學報 Vol.- No.1

프랑스 국립 자연사박물관(Mus?um National d'Histoire Naturelle)은 350년이 넘는 긴 역사를 가지고 있으며, 세계에서 손꼽히는 규모의 수집품을 소장하고 있다(사진 1). 국립자연사박물관은 1635년 루이 13세의 칙령으로 세워진 왕립 약용식물원 (Jardin Royal des Plantes M?dicinales) 에서 비롯되었다1). 이 기관은 의학과 약학을 전공하는 학생들이 직접 약용 식물을 가지고 실험, 실습을 해서 책으로만 받던 교육을 보충하기 위해 설립되었다. 이 뒤에는 당시 막강한 권력을 휘두르고 있던 의과대학(Facult? de M?decine)에 대항할 새로운 구조가 필요했다는 정치적 의도 도 있었다고 한다. 이렇게 출발한 왕립식물원은 진귀한 동물, 식물 표본을 보존하고, 외국에서 들여오는 새로운 작물들(차, 커피, 코코아)을 실험, 재배하는 장소로 쓰였다. 뿐만 아니라, 다른 유럽의 여러 박물 관과 활발하게 교류했으며, 설립 초기부터 학자들의 연구 결과를 일반에게 알리는 공개 강연회 도 가졌다. 따라서 이 기관은 프랑스 자연과학 연구에 커다란 업적을 남긴 학자들 (Buffon, Saint-Hillaire, Lamarck, Cuvier, Jussieu, Fourcoy)과 밀접한 관계를 가지고 있다.

프랑스 후기구석기시대의 돌감 찾기와 쓰기: 빠또 바위그늘유적 2문화층의 예

공수진 한국제4기학회 1998 제사기학회지 Vol.12 No.1

이글은 프랑스 남서부 지방에 있는 빠또 바위그늘유적의 제 2문화층(22,000 B.P.)에 서 나온 석기를 만드는데 쓰였던 돌감과 그 사용에 대해서 살펴보았다, 빠또 유적의 석기는 대부분 부싯돌로 만들었는데 이들은 원산지에 따라서 유적지 가까운 곳에서 쉽게 구할수 있 는것과 멀리서 가져온거 두 종류로 크게 나눌수 있다. 돌감의 사용은 석기에 따라서 크게 달라서 잔손질된 연모를 만드는데 외래암질 특히 베르쥬락지방에서 찾을 수 있는 부싯돌이 많이 쓰였다 또한 잔손질된 연모사이에서도 석기 유형에 따라서 돌감이 다르게 쓰여서 일상 생활에서 오랜동안 자주쓰일 연모를 만들 때 먼곳에서 가져온 좋은 질의 돌감을 우선적으로 썼던 것으로 나타났다, 이렇게 볼 때 돌감 구하기와 밀감의 쓰임새가 빠또 2문화층에 살았 던 사람들의 석기제작 과정에 가장 중요한 영향을 끼쳤다고 할수 있겠다.

편집장의 말 : 법의 언어를 넘어서

공수진 서울대학교 BK21 법학연구단 공익인권법연구센터 2012 공익과 인권 Vol.12 No.-

박토스터알렉신과 산쇼올을 사용한 계란 세척액이 계란 신선도 유지에 미치는 영향

공수진,고하니,유수연,오유성 한국가금학회 2019 한국가금학회 정기총회 및 학술발표회 Vol.2019 No.6

대담·후기 : 수사학을 넘어(Beyond the Rhetoric) -유엔 인권최고대표사무소 인턴십 후기-

공수진 서울대학교 공익인권법센터 2011 공익과 인권 Vol.9 No.-

It was only two years ago that I came to know detailed facts on Japanese sexual slavery during the Second World War. Studying abroad in the United States, I conducted a legal research on the feasibility of the U. S. courts as a forum for recognizing human rights violations in other countries. While reviewing a series of class action lawsuits on Japan`fs comfort women program, I read through "Contemporary Forms of Slavery," the report by the then Special Rappoteur on Violence against Women, Gay McDougall who defined the program as "a crime against humanity." Ironically enough, during my research in the U.S., I came to realize that a good deal of human rights violations in Asian regions remained unexposed, and thus forgotten. Unlike in the Western hemisphere, few steps were taken to make compensation for victims of the war crimes which still persist in many Asian communities. After finishing my J.D. program, I plan to conduct a meaningful and somewhat challenging research on human rights situations in Asia. I firmly believe that my academic enthusiasm and cultural background as a South Korean will contribute to dealing with international human rights issues with a balanced perspective and realizing what we accept as "justice" in the Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights (OHCHR). Moreover, working in OHCHR will be the best opportunity for me to build an insight into current human rights issues at both international and regional levels. Improving awareness of those issues is of great importance for me to pursue my studies in international law as well as to become a public interest lawyer in the future. I have already realized the importance of having knowledge of international affairs. During the last summer, I jointly authored a research paper on human rights abuses in the Shwe Gas Project led by Daewoo International, a Korean corporate. I could not help feeling guilty as I had learned that activities of Daewoo International had aggravated the inhuman and cruel treatment towards Burmese people living along the Shwe Gas pipleline region. Unaware of such violation in Burma, I even had previously planned to purchase some stocks in Daewoo International. I could have inadvertently worsened lives of many other individuals in another country. From this experience, I have tried to understand the human rights issues in a broader scope. Participating in 2010 Model Human Rights Council as a Senegalese delegate was part of my endeavors to comprehend human rights issues from a different point of view. I hope to procure more of such enlightening experiences in OHCHR. Through the internship, I am willing to support OHCHR as well as United Nations Human Rights mechanisms fully employing my academic ability and cultural perspectives, as well as to get an in-depth understanding of international human rights issues.

자유무역협정에서의 일반예외조항에 대한 연구 ― 한, 중, 일이 각각 체결한 FTA를 중심으로 ―

공수진 전남대학교 법학연구소 2014 법학논총 Vol.34 No.2

This article overviews general exception clauses under the WTO agreementsand reviews the similar or identical clauses in the free trade agreements(FTAs),particularly those concluded by Korea(12), China(7) and Japan(13). The articlealso compares general exceptions under WTO agreements and FTAs to find outinconsistency of rules between multi-lateral and bilateral trade agreements andprovide basis to seek ways for harmonizing them. General exception clauses in the FTAs are the same to those under the WTO,specifically GATT XX and GATS XIV. Although their text is almost identical, theirscope of application is quite different. While it is understood that the chapeau ofGATT XX is applied to GATT 1994 by mentioning "this Agreement", generalexceptions in FTAs apply to an FTA as a whole or identify specific chapters suchas rules of origin, sanitary and phytosanitary, technical barriers to trade, etc. Other than the GATT, TRIMs agreement incorporates exceptions under the GATT1994 and SPS agreement articulate the relationship with GATT XX(b). As a fewpanels and the Appellate Body found, the general exception depends on howeach WTO agreements other than GATT set its exceptions with own flexibilities. As for GATS XIV, the same text is included in chapter for trade in service in theFTA but most cases include only GATS XIV(a)~(c)/(d). Interestingly, both GATTXX and GATS XIV are incorporated with understanding relating to environmentand preservation of natural resources. As for investments, the general exception clauses can be classified by 5 types: ① incorporation of GATS XIV only, ② combination of GATT XX and GATS XVI, ③ application of GATS XVI:(a)~(c)/(d), ④ mixture of parts of GATT XX andGATS XIV, ⑤ others such as limited application relating to performance requirements. The recent Korea's FTAs with Australia and Canada include aexception provisions identical with GATT XX:(b), (d) and (g), which is quitesimilar to ⑤ but not limited to performance requirements. As investment underFTA includes both goods and services, GATS XIV is more often included in theFTA for investments. If FTAs include government procurement, most of them incorporate orduplicates GPA's own exception clause which is similar but much more simp-lified language of GATT XX. However, Korea's first FTAs with Chile and Singaporeinclude GATT XX for goods and GATS XIV for services. Regarding e-commerce,FTAs applies either GATT XX or GATS XIV or both. General exception seems to be a part of fragmentation of international traderules. As seen above, general exception under the WTO is reflected to FTAs butwith different scope. Unlike the GATT 1994, FTAs' general exceptions applies toSPS and TBT chapters. Furthermore, general exceptions for investments getsmore complicated since those exceptions vary FTA by FTA. In anticipation of theso-called Mega FTA such as TPP, consistency between multi-lateral and bilateraltrade rules is desired to be harmonized. Otherwise, not only forum shopping butalso rule-shopping is likely to be followed since more favorable provisions arelikely to be sought through FTAs. 본 연구는 WTO 협정하의 일반예외 조항과 자유무역협정에서의 일반예외 조항을 검토하고 분석하는 것을 목적으로 우리나라(12건), 중국(7건), 일본(13건)이 각각 체결한FTA로 한정하여 일반예외 조항을 분야별로 살펴보았다. 특히 다자간 무역협정인 WTO와 양자간 무역협정인 FTA에서의 일반예외를 비교하여 문제점을 점검하고, 다자와 양자규범간의 불일치 문제가 향후 조화를 이룰 수 있도록 해결책을 모색하는 기반을 마련하고자 한다. FTA에서의 일반예외 조항은 WTO하의 일반예외 조항, 즉 GATT XX조 및 GATS XIV조와 동일하다. 그러나, 일반예외 조항의 어구는 거의 동일하지만, 일반예외의 적용범위에서 차이점이 있다. 특히, GATT XX조의 두문에서 언급된 ‘…이 협정의 어떤 규정도(nothing in this Agreement)…’에서 ‘협정’은 GATT 1994를 지칭하는 것으로 이해되어 다른 상품협정들이 배제된 것을 보인다. 그러나 FTA의 일반예외 조항은 FTA 전체에 대하여 적용되거나, 원산지규정, 위생검역, 무역기술장벽 등 특정한 챕터를 명시하기도 한다. WTO 체제에서는 GATT 이외의 협정이더라도, TRIMs 협정 내에 GATT 1994의 예외를 통합한다고 규정하고 있고, SPS 협정은 GATT XX(b)호와의 관계를 명확히하고 있어일반예외의 적용여부가 비교적 명확하다. 그러나, 일련의 분쟁사건에서 WTO 패널과상소기관은 일반예외는 각 대상 협정에서의 유연성과 함께 각각에 알맞은 예외가 규정되어 있다고 보고 있으며, 획일적인 접근을 거부하고 있다. GATS XIV는 일반적으로FTA 서비스무역 규정으로 포함되어 있으나, 대부분의 경우 주요 조항에 해당하는(a)~(c)/(d)호를 명시하는 경우가 많다. 흥미롭게도 GATT XX조와 GATS XIV조가 전체또는 일부가 통합되는 경우 환경이나 자원보존 조치에 대한 양해를 추가하는 경향이있다. 투자와 관련하여 일반예외 조항이 다소 다양하게 규정되어 있는데, 구체적으로 5가지로 분류해 볼 수 있다: ① GATS XIV조, ② GATT XX조 및 GATS XIV조, ③ GATS XIV조 일부, ④ GATS XIV조 일부 및 GATT XX조 일부, ⑤ 기타 제한적으로 일부 적용. ⑤의 경우 투자규정 중에서 이행요건 금지 조항의 특정 하부조항에 대하여 한정적으로 GATT XX조 (b), (d), (g)호를 예외로 규정하기도 하는데, 최근 우리나라가 호주와 캐나다와 체결한 FTA는 이행요건으로 한정하지 않고, GATT XX조의 (b), (d), (g)호를 적용하도록 규정하고 있다. FTA하에서의 투자는 일반적으로 상품과 서비스를 모두 포함하기 때문에, 상품으로 한정된 WTO TRIMs 협정과 달리 GATS XIV조가 더 빈번하게 포함되고 있는 것으로 보인다. 또한, 정부조달이 포함된 FTA 경우 대부분 정부조달협정에 포함된 예외조항을 그대로 통합하는 경우가 많다. 정부조달협정에 포함된 예외조항은 GATT XX조와 유사하면서도 단순한 형태로 일부만 포함되어 있다. 다만, 우리나라가 초기에 체결한 칠레, 싱가포르와의 FTA는 정부조달의 상품에 대하여는 GATT XX조를 서비스에 대하여는 GATSXIV조를 분리하여 적용하도록 규정하고 있다. WTO에 아직 미포함된 전자상거래 분야의 경우는 GATT XX조 또는 GATS XIV를 적용하거나 둘다 적용하도록 규정하고 있어예외가 일관적이지는 않다. GATT와 GATS의 일반예외 조항은 FTA에서 그대로 사용되지만, FTA별로 다른 적용범위를 보면 일견 국제무역규범의 소위 파편화의 일부를 보여주고 있는 것 같다. 즉,GATT 1994와 달리 FTA 일반예외 조항은 위생검역이나 기술무역장벽 분야에도 적용이되고, 투자 분 ...