인체유래물연구에 대한 동의 소고(小考)-개정 생명윤리법 제42조의2를 계기로 –

이동진,이선구 대한의료법학회 2019 의료법학 Vol.20 No.2

The Bioethics and Safety Act provides a set of rules to regulate biobanks and research activities using human biological material, but the law seems to be defective in several folds. The law requires that, prior to collection or use of human biological materials, researchers should obtain the informed consent of the donors, but the law does not obligate biobanks to do so. Even in cases where the law requires informed consent, the ordinance of the Ministry of Health and Welfare allows open (or blanket) consent. In addition, a new article in the Act, Article 42-2 which will take effect from October 24, 2019, allows medical institutions to provide biobanks with remaining biospecimens collected in the course of diagnosis and treatment, unless the donors express their intent to opt-out, without obtaining specific consent from them. Given the need to protect the autonomy of donors and the unique characteristics of biobanks and research activities that use human biological materials, this paper concludes that such open consent-based law may not be suitable to protect the autonomy of the donors and that the broad consent requirement may be a desirable policy option. The paper acknowledges that the international community has long questioned whether broad consent (as well as open consent) is an effective choice to regulate the use of human biological materials. The paper stresses that the baseline requirement in designing the law is that the secondary use of human biological materials should be based on informed consent of the donors; the core value of the law should be a governance structure that promotes transparency and protects donor participation. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 ‘포괄적으로 연구에 대하여’ 동의하는 개방동의․백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단․치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내․외적으로 이 영역에서는 개방동의․백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.

인체유래물의 연구적 이용 시 동의 면제 요건 고찰

차승현(Seung Hyun Cha),하대청(Dae Cheong Ha) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

최근 의료 트렌드 변화에 따라 인체유래물의 자원으로서 가치도 더욱 높아지고 있다. 이에 따라 인체유래물의 활용을 촉진할 수 있도록 제도를 마련해야 한다는 목소리가 높다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서는 인간대상연구와는 별도로 인체유래물의 연구적 이용에 대한 ‘동의’ 조항과 원칙에 대한 예외로서 ‘동의 면제’ 조항을 동시에 규정해 두고 있다. 그러나 해당 조항의 적용에 있어 그 해석을 두고 논란이 있으며, 이러한 논란으로 인하여 동의면제 판단에 혼선과 어려움을 겪고 있다. 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제37조제3항에 따라 인간대상연구의 동의면제 기준인 제16조제3항을 인체유래물연구에도 준용하는데, 제16조제3항의 ‘현실적으로 불가능’, ‘심각한’, ‘위험이 극히 낮은’ 등 개별 요건이 모호하다는 문제가 있다. 모호한 기준은 자의적 해석을 가능하게 한다. 따라서 인체유래물 연구자는 법 적용의 일관성을 기대할 수 없고 나아가 법적 안정성을 해칠 소지가 크다. 이 글은 헬싱키 선언 및 타이페이 선언, CIOMS 가이드라인과 같은 국제 규범과 미국의 개정 45CFR46 등에서 인체유래물연구 시 동의 면제 기준을 검토하고 현행법상 인체유래물연구의 동의 면제 요건이 합리적 범주로 타당한 것인지 검토했다. 이를 통해 ‘현실성’, ‘최소위험’, ‘연구의 공익적 가치’라는 세 가지 기준이 인체유래물연구의 동의 면제 판단 시 유효한 판단 기준이 될 것으로 보고, 이에 따라 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인체유래물연구의 동의면제 요건 해석의 바람직한 방향도 함께 고찰해 보고자 했다. Recent medical trends have changed the value of human-derived materials as a resource. Accordingly, there is a strong voice that a system should be set up to facilitate the use of human derivatives. In our "Law on Bioethics and Safety (hereinafter referred to as the" Bioethics Law "), apart from human subject research, the" consent exemption "clause is specified as an exception to the" consent "clause and the principle of research use of human derivatism is. However, there is controversy over the interpretation of the application of the provision, and due to this controversy. In accordance with Article 37 (3) of the current Bioethics Act, Article 16 (3), which is the consent exemption standard for human subjects, is also applied to the study of human derivation. The term "practically impossible", "serious" Low "and so on. Ambiguous standards enable arbitrary interpretation. Therefore, researchers of human derivatives can not expect the consistency of the application of the law, and they are more likely to lose legal stability. In this article, we review international norms such as the Helsinki Declaration, the Taipei Declaration, the CIOMS Guidelines, and the amendment standard of 45CFR46 in the United States, as well as the consent exemption criteria in the case of human derivatives research. . The three criteria of "reality", "minimum risk" and "public interest value of research" are considered to be valid criteria in judging the exemption of consent of human body research. Therefore, I would also like to consider the desirable direction of the interpretation of the requirement for the exemption of consent.

운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

생명윤리법 상 인체유래물 연구를 위한 심의 · 동의제도의 법적 검토

이한주(Lee, Han Joo) 강원대학교 비교법학연구소 2015 江原法學 Vol.45 No.-

인간의 조직, 세포 등을 이용한 연구는 새로운 백신을 개발하거나 생명과학분야에서 중요한 공헌을 해왔던 것은 명백하다. 2012년 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 전면개정 되면서 인간대상연구 및 인체유래물 연구에 대한 규정이 새로 추가되었다. 특히 인체유래물연구와 관련해서 ‘인간’ 신체에 대한 완전성 및 건강이 침해당하지 않도록 기증자에게 동의권를 부여하고 있는데, 이는 헌법상의 자기결정권을 통해서 도출할 수 있는 것으로 연구자 등으로부터 충분한 설명에 의한 동의의 원리(Informed Consent)가 적용될 수 있다. 게다가 인체유래물기증자와 생명윤리 및 안전을 보호하기 위해서 인체유래물연구자는 연구 전에 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받도록 하고 있다. 이러한 기관위원회의 심의와 기증자의 서면동의를 획득한 이후에 인체유래물연구자는 연구의 자유가 인정될 수 있는데, 실제로 1) 기관위원회의 심의 과정에서, 위원회의 구성 및 운영, 연구자의 연구자유에 대한 과도한 제한 여부, 심의 이후 연구결과물에 대한 기관위원회 또는 위원회 위원의 책임 여부 등의 문제, 2) 기증자의 동의과정에서 전문가가 아닌 기증자가 충분한 설명을 듣지 못한 채 결정한 동의, 동의철회 이후 인체유래물 및 연구성과물의 처리, 포괄적 동의 등의 문제가 발생할 수 있다. 이로 인하여 인체유래물연구자의 연구의 자유 또는 기증자의 자기결정권 등이 제한되거나 침해될 수도 있다. 이러한 문제들에 대해서 헌법상 자기결정권을 통한 ‘동의’의 의의, 기본권의 제한 및 충돌 등 헌법이론을 통해 분석하고 해결방안을 제시해보고, 이를 통해 생명윤리법 등 관계법령에서 부족한 부분을 보충해 보고자 한다. On Feb, 2012, Ministry of Health and Welfare gave a legislation of entire revision of Bioethics and Safety Act. By means of that law, examination of research on human materials and consent to human materials were newly established. ‘Human material’ means a component of the human body, such as a tissue, a cell, blood, or body fluid collected or extracted from the human body, or serum, plasma, chromosomes, DNA, RNA, protein, etc. isolated from such component. And ‘human materials research’means a research project on human materials through direct examination and analysis. These rules may be guaranteed by the rights of self-determination through human materials donors and can be an important basis in the scope of protection of freedom of the study for the researchers in constitutional aspects. In particular, the rights of self-determination in medical practice and biomedical research spheres are implemented by means of informed consent from patients or donors. However, excessive examination can violate freedom of the study, and in the event of a problem, such as withdraw consent of the donor, solution can be unclear. In this paper, I want to present clues of method for solving these problems.

전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.2

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다. The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

인체유래물 기증자의 동의 및 동의철회의 법적 문제

이한주 한국의료법학회 2016 한국의료법학회지 Vol.24 No.1

There are two aspects to the law relating to human materials. One is how materials are obtained and the information provided to research participants to allow them to exert their autonomy with regard to participation. The other relates to the use of data related to individuals or materials. On Feb, 2012, Ministry of Health and Welfare gave a legislation of entire revision of Bioethics and Safety Act. By means of that law, examination of research on human materials and consent to human materials were newly established. These rules may be guaranteed by the rights of self-determination through human materials donors and can be an important basis in the scope of protection of freedom of the study for the researchers in constitutional aspects. In particular, the rights of self-determination in medical practice and biomedical research spheres are implemented by means of informed consent from patients or donors. However, excessive examination can violate freedom of the study, and in the event of a problem, such as withdraw consent of the donor, solution can be unclear. 2012년 2월 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 전부 개정되면서 인체유래물연구에 대한 규정이 신설되었다. 특히 인체유래물연구를 위해서 연구자가 기증자로부터 서면동의를 받도록 하는 것이 중요 내용 중의 하나이다. 이 규정을 통해서 기증자는 연구자로부터 연구의 목적, 내용, 예상결과 등에 대해 충분한 설명을 들은 후에 본인의 인체유래물을 연구에 이용할 수 있도록 할 것인지 여부를 결정할 수 있는 권리(동의권)를 갖게 된다. 이러한 권리는 헌법상 자기결정권을 통해서 도출할 수 있다. 자기결정권은 개인이 자유의지로 자신의 운명을 결정하고 스스로 그 결정에 따라 행동할 수 있는 권리라 할 수 있다. 이는 각 개인이 자신의 삶을 자발적으로 결정하여 행복을 추구하려는 인간의 가장 근본적인 권리라 할 수 있다. 이러한 자기결정권을 통해서 기증자는 이미 연구할 수 있도록 하는 것에 동의했다 하더라도 동의의 의사표시를 다시 철회할 수 있는 권리도 가진다. 그러나 결과물 생산을 위해 연구자의 전문적인 지식과 경험을 바탕으로 오랜 시간 많은 비용이 투자된 결과물에 대해서 기증자의 철회 의사표시로 폐기하거나 이용하지 못하도록 하는 것이 불합리 할 수 있다. 따라서 인체유래물기증자의 철회권이 헌법상 자기결정권에 의해서 보장되는 권리이지만, 일정한 제한이 가능한지 여부를, 인체유래물연구자의 연구자유와 관계 속에서 기본권 제한, 기본권 충돌 등의 문제 상황을 검토해 보았다.

우리나라 인체유래물은행의 유전체 정보 보호 현황과 제언

이연호(Lee Yeon-ho),정창록(Jeong Chang-rok),김소윤(Kim So-yoon) 한국생명윤리학회 2017 생명윤리 Vol.18 No.1

본 연구는 2015년 포스트게놈 다부처 유전체 ELSI 사업의 인체유래물은행의 현장 실태조사와 그 결과를 담고 있다. 방문대상은 국내 인체유래물은행 중 인체자원단위은행과 단위은행 외 인체유래물은행 등이다. 방문을 위해 이메일과 전화로 방문일정을 정하였고, 반구조화 면담 방식으로 연구를 수행하였다. 이를통해 인체유래물 제공자의 개인정보보호에 관한 사항을 중심으로 인체유래물은행의 유전체 정보 및 지침 보유 여부, 동의서 수집 및 보관, 정보 보안 현황, 자원 분양 절차, 분양 후 관리, 개인정보보호 교육 등 보안 교육과 홍보에 대한 사항을 조사하였다. 조사 결과 각 은행별로 인체유래물 제공자에 대한 개인정보 보호 지침을 마련하여, 지침에 따라 관리, 제공하고 있음을 확인하였다. 다만 인체유래물은행에 특화된 개인정보 보호관련 교육의 부재, 분양 후 관리방안 개선, 주 근무자가 계약직 위주인 점 등을 개선할 필요가 있어 보인다. This study on human material banks was conducted by the 2015 Center for Ethical, Legal and Social Implications. As part of a field study, we visited human material banks and researchers and conducted research using a semi-structured questionnaire. It is focused on privacy protection, such as collection of human material, informed consent, security, training, and international data sharing. The results showed each human material bank is managed according to its own guidelines. However, the study also revealed a need to improve the training system focused on human material banks, managing system after distribution, and working system for main employee.

생명윤리와 연구대상자 보호

손영화 한국법정책학회 2023 법과 정책연구 Vol.23 No.1

Since the beginning of this century, ethical guidelines for human research have been established, and ethical examinations have to be conducted when conducting human-targeted research and human-derived research. The Bioethics and Safety Act includes not only medical research, but also social science research and humanities research conducted through interaction with people who have nothing to do with natural science experiments. Depending on the field of study, the Bioethics Committee of the Organization is required to review papers and applications for research funds in academic journals. The history of human research ethics can be divided into three cases: the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration made by the World Medical Association based on the Nuremberg Code, and the Belmont Report, which embodies the Helsinki Declaration. Although this bioethics originated from reflection on human experiments by the German Nazis, research bioethics have naturally been developed to respect human rights from reflection on inhumane and anti-ethical human experiments. Today, the Institutional Bioethics Committee is conducting tasks such as deliberating research plans, investigating ongoing research at the institution, supervising, educating, establishing measures to protect vulnerable research subjects, and preparing ethical guidelines for researchers. The deliberation focuses on the ethical and scientific validity of the research plan, whether consent has been obtained through due process, safety of research subjects, personal information protection measures for research subjects, and matters related to the bioethics and safety of institutions. Researchers who want to conduct human research must start research after obtaining approval from the Bioethics Committee, so they must apply for deliberation in accordance with the designated form of the Bioethics Committee. If the research is to be continued or there are any changes or violations or omissions during the course of the research, the relevant matters shall be deliberated, and when the research is completed, the research results report shall be submitted for deliberation. It is important to remember that the main focus of institutional bioethics is the protection of those under study. Therefore, researchers should eliminate the possibility of conflicts of interest in research. Furthermore, the safety of the individuals subject to the study should be fully taken into account and the risk should be minimized. Individuals and groups in vulnerable environments must be especially protected. Care should be taken to allow participants to participate voluntarily and not inflate economic benefits or reduce risks. In other words, when conducting human research and human-derived research, the participants must obtain voluntary consent to participate in the research. In addition, since protection of the subjects is important in human research, attention should be paid to protecting the personal information and guaranteeing confidentiality of the subjects. When planning, performing, or reporting research results, researchers should ensure that the basic ethical principles of Belmont Report 3 are met, such as respect for humans, good deeds, and justice, and comply with the basic principles and related arguments set out in Article 3 of the Bioethics and Safety Act. When we comply with the ethical principles and laws that human researchers must abide by, it should be remembered that scientific credibility of the results as well as the human rights, safety, and welfare of the study subjects is guaranteed. 금세기 들어 사람을 대상으로 하는 연구에 관한 윤리지침이 제정되어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 경우 윤리심사를 하지 않으면 안되게 되었다. 종래 대표적인 인간대상연구를 하던 의학 연구뿐 아니라 자연과학적인 실험과는 전혀 상관이 없는 사람과의 상호작용을 통해서 수행되는 사회과학 연구나 인문학 연구도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)」의 규율 대상에 포함되게 된 것이다. 학문분야에 따라서는 학회지에 논문 투고나 연구비를 신청할 때도 기관생명윤리위원회의 심사가 요구되고 있다. 인간을 대상으로 한 연구윤리의 역사는 제2차 세계대전 중 인체실험을 계기로 한 '뉘른베르크 강령', 뉘른베르크 강령을 바탕으로 세계 의사회가 작성한 '헬싱키 선언', 그리고 헬싱키 선언을 보다 구체화한 '베르몬트 리포트'라는 3가지 사건으로 나눌 수 있다. 독일 나치의 인체실험의 반성에서부터 출발한 생명윤리이지만 비인간적, 반윤리적 인체실험에 대한 반성에서 자연스럽게 인권존중을 위한 방향으로 연구생명윤리가 형성되고 발전되었다고 할 것이다. 오늘날 기관생명윤리위원회는 연구계획서의 심의, 해당 기관에서 진행중인 연구에 대한 조사, 감독, 교육, 취약한 연구대상자 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행하고 있다. 심의는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 적법한 절차에 의한 동의 획득을 받았는지의 여부, 연구대상자 등의 안전, 연구대상자 등의 개인정보 보호대책, 기관의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등에 초점을 두어 심의하고 있다. 인간대상연구를 하고자 하는 연구자는 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 하므로 소속 기관생명윤리위원회의 지정된 양식에 따라 심의를 신청하여 일정한 심의과정을 의무적으로 거쳐야 한다. 만약, 연구 수행 중에 연구를 지속하고자 하거나 변경 사항 또는 위반, 이탈이 있다면 해당 사항에 대하여 심의를 받아야 하며, 연구 종료 시에는 연구결과보고서를 제출하여 심의를 받아야 한다. 기관생명윤리는 무엇보다도 연구대상자의 보호에 그 주안점이 있음을 기억할 필요가 있다. 그러므로 연구자는 연구에 있어서 이해충돌 가능성을 없애야 한다. 또한 연구에 있어서 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 위험은 최소화하여야 한다. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 연구대상자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 경제적인 이익을 부풀리거나 위험을 축소하지 않도록 주의해야 한다. 다시 말해, 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행할 때에는 반드시 대상자 본인으로부터 연구참여에 대한 자발적 동의를 받아야 한다. 또한, 인간대상연구에서는 연구대상자에 대한 보호가 중요하므로 연구대상자의 개인정보보호와 비밀보장이 되도록 주의를 기울여야 한다. 연구자는 연구의 계획, 수행, 결과보고를 하는 경우 벨몬트 보고 3 기본윤리원칙인 인간존중, 선행, 정의에 맞도록 하고, 생명윤리법 제3조에 제시된 기본원칙과 관련 주장을 잘 준수하여야 한다. 인간대상연구의 연구자가 지켜야 할 윤리원칙과 법률을 잘 지킬 때 연구대상자의 인권, 안전, 복지가 보장됨은 물론 연구결과에 대한 과학적 신뢰성이 확보될 수 있음을 잊지 말아야 할 것이다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회 평가인증제도에 대한 고찰

김현철(Kim Hyeon-cheol),김은애(Kim Eun-ae) 한국생명윤리학회 2015 생명윤리 Vol.16 No.2

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치되어 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 대한 심의뿐만 아니라 조사 · 감독, 연구자 교육 등을 담당하고 있는 기관생명윤리위원회는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물기증자 등의 권리와 복지 보호 및 연구의 윤리적 수행에 기여하는 대표적인 공식 조직이다. 그러므로 이러한 기관생명윤리위원회가 구성 · 운영과 관련한 법적 기준을 준수하고 자신의 업무를 적절하게 수행하는 것은 매우 중요하기에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있는 제도에 대한 법적 근거가 마련되어 있다. 그리고 이를 토대로 2013년부터 2015년까지 시범평가가 시행되었고, 2016년부터는 본격적으로 평가인증제도가 도입될 예정이다. 이에 이 논문에서는 이러한 기관위원회 평가인증제도의 법적 근거 및 평가인증 기준, 시범평가 추진 현황 등을 살펴보고, 대표적 국제 평가인증제도인 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP)의 인간대상연구보호프로그램(HRPP) 평가인증제도와 아시아서태평양지역윤리심의위원회포럼(FERCAP)의 윤리심의위원회(ERC) 평가인증제도를 참조하여, 앞으로 우리나라에 기관위원회 평가인증제도가 확립될 수 있도록 하기 위해 법적으로 보완하거나 제도적으로 고려하여야 할 사항에 대해 분석하였다. The Institutional Bioethics Committee(hereinafter referred to as "IBC") is the representative official organization that contributes to the protection of the research participants" rights and welfare and the ethical research conduct because it reviews the researches such as the human researches and human material researches, investigates and supervises them, serves the education program for the researchers and so on under the 「Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as "Act")」. So, it is very important that the IBC must observe the legal standards related to its composition and operation as well as play its roles appropriately. For this reason, this Act has applicable provisions about the IBC evaluation and accreditation system(hereinafter referred to as "IBC EA system") for its composition and operation. From 2013 to 2015, the IBC demonstration evaluation project has conducted by the Korea National Institute for Bioethics Policy, and from 2016, the IBC EA system will begin in earnest. Therefore, in this articles, we confirmed the contents of the applicable provisions about the IBC EA system, especially the evaluation criteria and came to grasp the current situation of the IBC demonstration evaluation project. Also, we surveyed the international IBC EC system focusing on the AAHRPP accreditation system and FERCAP recognition system and analyzed the imperfections of the Korean IBC EA system comparing with these systems, especially the evaluation criteria and the practical methods. Finally, for the establishment of the Korean IBC EA system, we suggest not only the way to improve or complement the related applicable provisions but also the institutional considerations for the evaluation criteria and the practical methods.

의료기관에 의한 잔여검체 제공 관련 피채취자 권리 보호 : 거부의사표시방식(일명 ‘opt-out방식’)의 절차적 내용적 문제점을 중심으로

박수경,김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2019 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.1

This paper intended to address the issue of the protection of the donor’s rights in the collection of residual human materials by medical institutions and the provision of them to the biobank under the ˹Bioethics & Safety Act˼ as amended in October 2019. In particular, we examined the procedural content issues regarding the adoption of the optout system, and also argued that the opt-in system was more appropriate. Of course, we agree that the medical institutions, which are intended to be amended by the law, will use the residual human materials for treatment and diagnosis purposes to lay the foundation for more efficient and active disease research for research purposes. In addition, the CIOMS guidelines stipulate that residual human materials can be stored and used in research, unless explicitly stated by the person who is the source of the residual human materials, and the conditions are set forth. That is opt-out system. However, the relevant details of the revised legislation suggest that the opt-out system, in which the residual human materials is donated to the biobank, unless the objector rejects it, will make it difficult for the informed consent to make integrated autonomous decisions. Because it is necessary to express the objection of rejection through the information received in writing, it is difficult for the patient to acknowledge that he has obtained enough information and understood and agreed to it. And, due to the subordinate hierarchical difficulties arising from the doctor-patient relationship, it is difficult to guarantee voluntary rejection of the donor. In addition, within three days after the human materials is collected, it is necessary to clarify the rejection of the offer, which is cumbersome and inconvenient to express the objection. Finally, privacy issues related to residual human materials may arise. Therefore, it is appropriate to adopt an opt-in system for protecting the donor’s rights, which is more important than the effective progress of disease research and the result of excellent scientific results. First of all, we argued that sufficient training and information were required for the Institutional Review Board Member under consideration according to the revised law to work in consideration of this problems. 본 논문은 2019년 10월 개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상의 의료기관에 의한 잔여검체 수집 및 인체유래물은행으로의 제공에 있어 피채취자의 권리 보호 문제를 다루고자 하였다. 특히 잔여검체의 기증 여부 동의 절차 방식에 있어 거부의사표시방식인 옵트아웃방식(opt-out방식)을 채택함에 관하여 절차적 내용적 문제점을 살펴보고 궁극적으로 동의의사표시방식인 옵트인방식(opt-in방식)이 더 적절함을 주장하였다. 물론 법의 개정 취지인 의료기관이 치료 및 진단을 목적으로 사용하고남은 잔여검체를 연구목적을 위하여 인체유래물은행에 제공할 때에는 일련의 절차 등을 거쳐 제공할수 있도록 함으로써 보다 효율적이고 적극적으로 질병을 연구할 수 있는 기반을 마련하려는 것에는동의한다. 그리고 CIOMS 가이드라인에서도 잔여검체의 출처가 되는 사람이 명시적으로 반대하지 않는 한 잔여검체가 저장되어 연구에 사용될 수 있음을 규정하고 있고 이에 대한 조건들이 제시되어 있다. 하지만 개정 법률의 관련 세부 내용을 살펴보면, 피채취자가 거부하지 않으면 잔여검체를 인체유래물은행에 기증하게 되는 방식(opt-out방식)에 있어, 서면으로 수령한 내용을 통해 거부의사를 표명해야 하므로 피채취자가 이를 충분한 정보를 습득하여 이해하고 동의하였다고 인정하기 어려운 점, 거절의사를 표현함에 있어 의사-환자 관계에서 발생하는 종속적인 위계상 어려움으로 인해 피채취자의 자발적인 거부의사가 보장되기 어려운 점, 인체유래물이 채취되고 3일 내에 제공거부의사를 밝혀야 하는데 현실적으로 거부의사를 표명하기 번거롭고 불편한 점, 연구를 위해 인체유래물뿐 아니라개인정보까지 필요할 수 있으나 이에 관한 규정이 미비하다는 점에 있어 이러한 사항이 피채취자로하여금 진정성 있는 자율적 의사 결정을 어렵게 할 것으로 생각한다. 이에 질병 연구의 효율적인 진행과 이로 인해 과학적 성과를 탁월하게 하기 위한 목적이 중요한 것 이상으로 피채취자의 권리보호가중요하므로, 동의의사표시방식(opt-in방식)을 적용하는 것이 더 적절하다고 판단된다. 그리고 우선적으로 개정된 법률에 따라 심의하는 기관위원회가 이러한 문제점들을 고려하여 업무할 수 있도록 충분한 교육과 정보를 제공해야 한다.