전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

국문 초록 (Abstract)

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

목차 (Table of Contents)

• 【국문초록】
• Ⅰ. 들어가며
• Ⅱ. 생명윤리안전법의 주요 내용 변화와 연구대상자 보호의 영향 관계
• Ⅲ. 생명윤리안전법의 한계와 개선방향
• Ⅳ. 마치며
• 【Abstract】

참고문헌 (Reference)

1 보건복지부 생명윤리정책과, "｢생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령‧시행규칙 전부개정안｣규제영향분석서"

2 "헬싱키선언"

3 박수헌, "인간대상연구에 있어서 기관생명윤리위원회의 역할에 관한 한국과 미국의 규제법 비교" 생명의료법연구소 7 (7): 1-, 2013

4 김은애, "인간대상연구에 있어 동의 관련 규범적 문제: 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상의 동의 관련 규정을 중심으로" 법학연구소 15 (15): 1-29, 2014

5 김현철, "생명윤리법학의 의의" 생명의료법연구소 8 (8): 101-118, 2014

6 김현철, "생명윤리법론" 박영사 144-145, 2014

7 보건복지부, "생명윤리법 관련 기관 운영지침 : 기관생명윤리위원회, 유전자검사기관, 인체유래물은행"

8 "사람을 대상으로 하는 생명의학연구에 대한 국제윤리가이드라인"

9 "보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 사이트"

10 조귀훈, "국제적 수준의 생명윤리 확립방안 : 기관생명윤리위원회 역할 강화를 중심으로" 국가생명윤리정책연구원 2 (2): 2-3, 2013

11 조홍석, "개정 생명윤리법의 체계․내용 그리고 문제점" 한국비교공법학회 13 (13): 255-261, 2012

12 김명희, "개정 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 주요 내용" 국가생명윤리정책연구원 1 (1): 29-36, 2012

13 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 4호"

14 "「의료기기법」제10조 제4항 및 동법 시행규칙 제13조 제1항 4호"

15 "「약사법」 제34조 제3항 3호"

16 "「생명윤리법」 제9조 제2항 2호, 제17조,제26조"

17 WHO Council for International Organizations of Medical Sciences, "nternational Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects"

18 "http://www.nih.go.kr/NIH_NEW/intro/NihMem.jsp?menuIds=HOME005-MNU0852-MNU0879-MNU0932"

19 "http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=940&page=dept&dept=1471053"

20 "http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=940&page=dept&dept=1471046"

21 Element Ⅱ.2.D., "The IRB or EC has and follows written policies and procedures to conduct reviews by the convened IRB or EC"

22 Element Ⅱ.2.E., "The IRB or EC has and follows written policies and procedures to conduct reviews by an expedited procedure, if such procedure is used"

23 Elana Newman, "Outofdarkness:Contemporaryperspectivesonfamilyviolence" SagePublications, Inc 271-281, 1997

24 "International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice(E6)"

25 Joan E. Sieber, "Ethics in Research with Human Participants" American Psychological Association 8-, 2000

26 Elana Newman, "Ethical Issues in Trauma-Related Research: A Review" UniversityofCaliforniaPress 1 (1): 29-46, 2006

27 World Medical Association, "Declaration of Helsinki : Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" 2013