안전상비의약품 약국 외 판매에 관한 소비자 평가

고대균,여정성 한국소비자정책교육학회 2017 소비자정책교육연구 Vol.13 No.2

안전상비의약품 약국 외 판매는 소비자가 심야시간대와 공휴일에 의약품을 구입하지 못해 겪는 불편을 해소하 는 것을 목적으로 도입된 제도로서, 현재 13종의 안전상비의약품이 약국 이외의 장소, 대표적으로는 24시간 편 의점에서 판매되고 있다. 소비자가 안전상비의약품을 약국 이외의 장소에서 구입할 수 있게 되면서 소비자는 의 약품에 대한 접근성과 이용편의성이 개선되는 한편, 의약품의 오․남용에 따른 위험에 노출될 수 있다. 정부와 시민단체, 약사회 간 정책이 도입되기 전부터 지속되어 온 안전상비의약품 약국 외 판매의 영향에 대한 의견 대립 은 정책이 시행된 지 4-5년이 지난 현재 시점에서도 유효한 갈등이다. 이에 본 연구는 정책의 수혜자이자 이용 자인 소비자의 입장에서 소비자의 행동과 인식을 통해 정책의 내용을 평가하고 발전방향을 모색해보고자 하였다. 이를 위해 본 연구는 최근 1년 이내 편의점에서 안전상비의약품을 구입한 경험이 있는 20대에서 50대까지의 성인소비자 400명을 대상으로 설문조사를 실시하였다. 소비자의 인구통계학적인 특성 외에 안전상비의약품 구매 행동, 안전상비의약품 약국 외 판매에 대한 소비자의 지식 수준, 소비자 평가를 측정하고 분석하였다. 연구결과, 소비자가 편의점에서 안전상비의약품을 평균적으로 구입한 횟수는 3.7회로, 소비자들이 안전상비의 약품을 약국 이외의 장소에서 빈번하게 구입하고 있다는 것을 알 수 있었다. 소비자들은 안전상비의약품 약국 외 판매로 인해 야기될 수 있는 부작용을 충분히 인지하고 있는 것으로 나타났으며, 경미한 부작용에도 적극적으로 대처하는 소비자들이 많은 것으로 보아 안전상비의약품의 부작용관리체계에서 소비자들의 접근성과 참여도를 높 이는 것이 정책비용 대비 효과가 클 것이다. 또한 본 정책의 세부 내용에 대해 소비자들이 구체적인 사항은 잘 모르는 경우도 있었으나, 소비자들의 지식 수준은 성별을 제외하고 개인적 특성에 따른 차이는 없었으며, 안전상 비의약품 약국 외 판매에 대해 더 잘 알고 있는 소비자들이 효과 또한 더 높게 평가하는 것으로 나타나 소비자들 에게 필요한 정보를 잘 전달하고, 판단할 수 있는 역량을 계발함으로써 정책의 효과를 더 배가시킬 수 있을 것이다. 마지막으로, 소비자들은 24시간 편의점을 기존 의약품 판매처인 약국과 대체관계가 아닌 상호보완적인 관계로 인식하고 있었으며, 정책의 도입 목적에 맞게 안전상비의약품 약국 외 판매를 잘 활용하고 있는 것을 확인하였다. 본 연구에서 다루고 있는 안전상비의약품 약국 외 판매는 현재 지정된 안전상비의약품 품목의 확대가 논의되는 등 정책의 변화가 예상된다. 향후 정책의 변화에 따라 야기될 수 있는 소비자문제들을 지속적으로 모니터링함으 로써, 소비자들의 안전성과 편의성을 함께 증진시켜 나갈 수 있도록 정책의 발전방향을 모색하는 실천적 논의들이 지속되어야 할 것이다. CVS(convenience store) drugs sales has been enforced since November 15th, 2012 with intent to ease the inconvenience caused by the non-availability of medicines late at night or on holidays. 13 species of CVS drugs are on sale now. Although CVS drugs sales has increased the accessibility to and availability of medicines for the benefit of consumers, great attention must be paid to the high level of safety requirements complying with the properties of such drugs, and the risks associated with adverse effects resulting from any abuse and misuse. The effect of this policy has been a divisive issue among stakeholders, especially government, pharmaceutical association and non-governmental organization. In this article, we focused on examination and evaluation of CVS drugs sales from the consumer’s point of view, and tried to seek the alternatives for developing. This research conducted an online consumer survey of 400 consumers aged between 20’s and 50’s. The sample of this research is the consumer who has an experience of purchasing CVS drugs within a year. The survey was performed to gain understanding of consumer consumption and a degree of consumer knowledge and evaluation. Below are the findings of this research. First, consumers actively use CVS drugs sales. The average number of purchases for each consumer is 3.7 times. Second, consumers fully understand the side effects of CVS drugs sales. Many consumers took the action, for example, called to complain, even if side effects were mild. Our result showed that this policy is cost-effective by widening access and deepening participation to consumers in the management of side effect of CVS drugs sales. Third, consumers often have incorrect information about specifics of CVS drugs sales, whereas consumers who have higher knowledge of CVS drugs sales have a more positive evaluation of that. Therefore, this result showed that CVS drugs sales can be effective by delivering proper information to consumers and developing judgment of consumers. Fourth, consumers perceive the relationship between pharmacies and 24/7 convenience stores as complementary, not substitutable. Consumers generally use this policy as the object it was intended to. CVS drugs sales are expected to change as extending items from CVS drugs. More comprehensive approach considering both ease and safety of consumers is suggested as a means of dealing with consumer problems which can be caused by changes in the policy.

의약품의 안전정보 제공을 위한 국가의 역할

김재선(Kim, Jae Sun) 행정법이론실무학회 2013 행정법연구 Vol.- No.36

“의회의 (입법)목적은 행정입법 해석의 기준(touchstone)이다”. 연방대법원의 선언은 행정입법 해석에서 입법목적을 우선으로 해석함을 나타낸다. 하지만 법문에 의하여 입법의도가 명확하게 나타나지 않는 경우 어떻게 해석해야 할까. 또는 해석 대상이 입법부가 아닌 행정부 소속 위원회의 행정입법(또는 위원회의 해석규칙)인 경우 연방대법원은 어떻게 해석할까. 본 논문은 의약품의 안전정보 제공에 관하여 최근 2년간 서로 다른 해석방법을 택한 연방법원의 판례를 연구의 대상으로 삼았다. 2009년 연방대법원은 Wyeth v. Levine 판결에서 (제조사에 대한 구분없이) 소비자들이 제약회사가 불충분한 정보를 제공한 경우 주법에 의해서도 불법행위소송을 제기할 수 있다고 판단하였다. 즉, 모든 제조회사는 제품의 부작용에 관한 정보를 포함한 안전성 정보를 충분히 제공하여야 한다고 보아 의약품 제조사의 책임을 강화한 것이다. 그러나 2011년 연방대법원 Pliva v. Mensing 판결은 제네릭의약품 제조사들이 원개발 의약품과 동일한 라벨(label)을 표시한다면, 추가로 발견된 제품의 부작용을 별도로 고지하지 않더라도 불법행위 책임(tort liability)을 부담하지 않는다고 판단하였다. 제네릭 의약품 제조사는 의약품의 안전관리에 필수적인 정보를 제공하지 않더라도 소비자가 소송을 제기할 수 없다고 판단하여 제네릭 의약품 제조사의 책임을 완화한 것이다. 이와 같이 충돌되는 양상을 보이는 연방대법원의 판례는 법원이 2009년에는 구분하지 않았던 제네릭 의약품 제조사에 대한 안전성에 관한 책임을 2011년 판례에서는 원개발 의약품 제조사의 책임과 구분하고 있음을 보여준다. 두 판례는 1) 행정법적 관점에서 제네릭 의약품의 안전성 확보를 위한 FDA 행정입법을 어떻게 해석하는지에 대한 연방대법원의 입장변화를 보여주는 한편, 2) ‘제네릭 의약품 제조사의 책임을 원개발 의약품 제조사와 달리 볼 것인가, 그렇다면 같은 성분임을 믿고 (우연히) 제네릭 의약품과 원개발 의약품을 구입한 소비자의 권리의 권리가 달리 보호되는가’ 에 대한 의문을 던진다. 우리나라의 의약품에 관한 규제는 제네릭 의약품의 ‘안전성의 확보’에 관한 것이 대부분이다. 이것은 우리나라의 의약품 시장이 미국과 같이 크지 않아 아직까지 의약품의 ‘안전정보’에 관한 국민의 관심이 높지 않기 때문인 것으로 보인다. 하지만 2013년 식품의약품안전처는 우리나라 의약품 제조사들이 품질 좋은 제네릭 의약품을 개발하도록 많은 지원을 하고 있다. 이는 향후 10여년간 상당한 해외의 원개발 의약품들이 특허기간의 만료를 앞두고 있으므로 우리나라 제네릭 의약품이 식품의약품안전처의 허가를 얻어 국민들에게 보급된다면 국내 의약품 시장의 국제경쟁력의 강화가 기대되기 때문이다. 엄격한 제네릭 의약품의 안전관리가 전제되어야 함은 자명하며 본고에서 다룬 연방대법원의 안전정보의 공개에 관한 논의는 그 이후의 문제일 것이다. 하지만 이미 제네릭 의약품이 전체 의약품 시장의 75% 이상을 차지하고 있는 미국의 상황에서 연방대법원의 판례 연구를 통하여 1) 우리나라에서 제네릭 의약품의 도입이 촉진됨에 따라 나타날 문제를 예견하고 2) 사전에 합리적인 입법방안을 모색함으로써 의약품의 부주의한 안전정보 관리로 나타나는 피해자를 줄이고 행정청의 신뢰도를 높일 수 있을 것이다. “The Congressional purpose is the touchstone in the conflicts of the regulations.” The Supreme Court proclaimed that the most significant standard for the interpretation of the regulations is the “Congressional purpose”. However, regarding the committee’s regulation, clear purpose is not recognized because it is not established following the Administrative Procedure Act. If it is not clear to figure out the administrative branches’ legislative purpose, how the court should interpret the regulations? In 2009, the Supreme Court determined that customers might sue the pharmaceutical companies if they are not offered enough information for the drug’s safety. The court did not differentiate the companies responsibilities according to the generic or brand-name drugs. However, in 2011, the Supreme Court decided that generic drug companies do not burden responsibilities when they do not provide additional adverse effect’s information as long as they provide labels which is “the same as” the brand-name drugs. The Supreme Court indicates two different perspectives: 1) the court changes its way of interpretation for the FDA regulations, and 2) generic drug companies are treated differently from the brand-name drug companies in the court even customers had not recognize the difference when they bought the drugs. This article studies the different interpretations of the Supreme Court and criticizes the latter one as it did not protect customer’s basic right to file a lawsuit under the “textualism” interpretation.

일반 의약품 오·남용 방지를 위한 패키지 디자인 연구 - 위장약, 파스류를 중심으로 -

이경수 한국브랜드디자인학회 2012 브랜드디자인학연구 Vol.10 No.4

일반의약품은 소비자가 신문, 잡지, TV, 라디오 등의 광고를 보고 일반슈퍼 및 약국에서 자유구매 및 지정구매 할 수 있다. 이러한 연유로 일반소비자의 자가 진단 및 일반의약품 지정 구매에 따른 약물 오·남용이 심각하게 증대되고 있다. 우리나라의 경우 2012년 11월 15일 가정상비약 편의점 판매 시행하여 안전상비의약품으로 결정된 품목 해열진통제 5품목, 감기약 2품목, 소화제 4품목, 파스류 2품목 등 13개 품목이며, 일반의약품 중 안전성에 특별한 문제가 없는 일부를 편의점 등 소매점에서 쉽게 구매할 수 있도록 의약외품으로 전환한 연고제, 액상소화제, 정장제 등 외용제, 자양강장 드링크류 등 48품목 등은 소비자가 자유 구매가능하여 일반의약품 구입에 제한이 거의 없는 상황이고, 의약품분류기준의 한계로 인해 전문의약품에 가까운 약품들이 일반의약품으로 분류되어 있는 경우가 많은 것이 현실이다. 따라서 일반의약품의 패키지디자인은 효능·효과별 식별이 용이해야 되고, 용법·용량 및 주의사항 등의 정보를 정확하게 전달하여 일반의약품의 오·남용을 방지하여야 한다. 본 연구에서는 국내·외 일반의약품의 현황과 사례의 비교분석을 통하여 일반의약품 오·남용 방지를 위한 시각커뮤니케이션 방법으로 일러스트레이션(Illustration), 픽토그램(Pictogram), 다이어그램(Diagram), 카이(Khi), P.O.P(point of purchase) 등을 제시하였으며, 그 이용 범위를 일반의약품 패키지디자인에 한정하고 특히 일반의약품에 어떻게 계획되어야 효과적인 기능을 발휘하며, 역할을 다할 수 있는가를 연구하였다. Consumers can purchase necessary general drugs personally at a drugstore through advertisements in newspapers, magazines, TV and radio. For this reason, there is a serious increase in misuse and abuse of drugs among consumers due to self-diagnosis and personal purchase of general drugs. In Korea, one can purchase general drugs almost without limitation and a lot of drugs close to prescription drugs are in reality categorized into general drugs due to limitations of the standards for drug classification. Therefore, the package design for general drugs should enable easy identification by effectiveness and efficacy and deliver correct information on usage, dosage, and cautions in order to prevent misuse and abuse of general drugs. In the case of Korea, the reality is that if a lot of drugs to the nearest specialized drugs that are classified as generic medicines due to the limitations of the situation is not nearly limited to the purchase of generic medicines and drugs classification criteria. Therefore, the package design of generic drugs efficacy and identify the specific effects will be easy, Dosage and Precautions accurately convey the information of generic drugs abuse and misuse be prevented. After this comparative analysis of the actual conditions and cases of domestic and foreign general drugs, illustration, pictogram, diagram, khi, point of purchase (P.O.P) of visual communication to prevent misuse and abuse of general drugs; it is then considered how to set limits to the use in package design, particularly, for general drugs in order to enable them to act effectively and fulfill their role.

의약품 사용평가(DUR) 확대를 통한 의약품 부작용 보고 활성화 방안

정수철 한국콘텐츠학회 2019 한국콘텐츠학회논문지 Vol.19 No.1

The side effects of using drugs can greatly threaten the health of the public. The reality is that there are very few reports of current side effects. This can be activated by linking adverse drug reactions reporting to the Drug Utilization Review (DUR) currently used by pharmacies. A study of the U.S. medication management system, where drug use assessment is activated, can find ways to activate adverse drug reactions reporting. In 'Pharm IT 3000', which is used as a medication management program in pharmacies, we examined how to enable reporting of adverse drug reactions. The literature study and research on actual program operation have found a convenient way to report side effects by linking the Pharm IT 3000 prescription preparation assessment to the item. 의약품을 사용할 때 나타나는 부작용은 국민의 건강을 크게 위협할 수 있다. 현재 의약품 부작용에 대한 보고가 매우 미흡한 것이 현실이다. 이에 현재 약국에서 사용하고 있는 의약품 사용평가(DUR:Drug Utilization Review)에 의약품 부작용 보고를 연계하게 된다면 활성화될 수 있다. 의약품 사용평가가 활성화되어 있는 미국 의약품 관리 체계 연구를 통해 의약품 부작용 보고 활성화 방안을 찾을 수 있다. 약국에서 의약품 관리 프로그램으로 사용되는 ‘Pharm IT 3000’에서 의약품 부작용 보고의 활성화 방안을 연구해 보았다. 문헌연구와 실제 프로그램 운영 방식 연구를 통해 Pharm IT 3000 처방 조제 현황 항목에 의약품 사용평가를 연동시켜 부작용 보고가 편리하게 되는 방안을 찾게 되었다.

바이오의약품의 허가-특허 연계제도

박인회 경북대학교 법학연구원 2013 법학논고 Vol.0 No.41

Korea and U.S.A agreed about Kor-US FTA in Feb. 10 2010, and to fullfill the FTA, the congress amended ‘The Pharmaceutical Affairs Act’ in Nov. 22 2011. As a result, We adopted patent linkage system about drugs. Patent linkage system means that when a drug manufacture applies authorization for generic drugs, it should be notified to the patent right holder(s), the patent right holder(s) can bring patent-infringement action against the applicant and the administrative authority should pend the application process for limited time. In U.S, in the field of chemical drugs, a applicant of new drug should submit a list of patents related the drug with applications and some additional protections are allowed to the listed patents. On the other hand, in the field of biologics, there is no registered patents list and a FOB applicant should notify some facts of applications to the reference drug sponsors. We are expected to operate the patent linkage system using registered patent list to chemical drugs and biologics in the same way. There is no reason to interpret that the definition about ‘a pharmaceutical product’ of article 5.8 of Kor-US FTA should be applied to chapter 18, U.S government have used the same phrase even before the BPCIA was established, and U.S barely operate the patent linkage system about biologics. So we should interpret the provisions of Kor-US FTA that the patent linkage system need not to be operated about biologics. We should establish the suitable Korean-version patent linkage system that the patent linkage system using registered patents list apply only to chemical drugs, in the field of biologics a FOB applicant should notify some facts of applications to the reference drug sponsors. 한, 미 양국은 2010. 2. 10. 추가 협상 합의문서에 서명하였다. 이에 따라 2011. 11. 22. 한미 FTA 이행법률인 ‘약사법 일부개정법률안’이 국회 본회를 통과함에 따라 우리나라는 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하게 되었다. 기본적으로 의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다. 미국은 전통적 화학합성 의약품의 경우 새로운 의약품의 시판승인 신청을 하는 경우 허가받지 않은 사람이 해당 약품을 제조, 사용하거나 판매하는 경우 특허가 침해된다고 합리적으로 주장할 수 있는 모든 특허목록을 제출하게 하고, 이 등재된 목록에 대하여 일정한 보호가 주어지고, 바이오 의약품의 경우에는 이러한 특허목록 없이 허가 신청자가 대조약 제공인에게 허가신청 사실을 통지하도록 규정하고 있다. 우리나라는 한-미 FTA 체결 이후 약사법의 개정을 통하여 허가-특허 연계제도를 도입하였는데, 전통적 화학합성 의약품과 바이오 의약품의 구별 없이 모두 특허 등재 목록을 이용하도록 하고 있다. 문제가 되고 있는 한-미 FTA 해당 규정을 보면 제5.8조의 정의 조항은 제5장의 목적상 정의되어 있기 때문에 제18장에도 적용된다고 볼 이유가 없고, 2000년 이후 미국은 다른 나라와 FTA를 체결하면서 동일한 조항을 삽입하였는데, HW법은 바이오의약품에 적용되지 않고, BPCIA는 2010년에 제정되었기 때문에 이 조항에 바이오의약품이 포함된다고 보는 것은 무리일뿐 아니라, 미국은 바이오의약품에 대해서는 FOB 제조자가 대조약 제공인에게 허가 신청사실을 통보하는 것 외에는 허가-특허 연계제도를 거의 시행하지 않기 때문에 제18.9조 제5항에서 규정하고 있는 의무를 이행하지 않고 있다는 점에서 한-미 FTA에서 강제되고 있는 허가-특허 연계제도가 바이오의약품에도 적용된다고 해석하는 것은 옳지 않다. 허가-특허 연계제도의 적용대상이 되는 신약은 전통적 화학합성 의약품으로 제한하고, 바이오의약품의 경우 특허등재목록 적용대상에서 제외하여 미국과 같이 다른 약품의 임상자료를 자신의 허가신청의 근거자료로 삼는 경우 해당 임상자료를 제출한 자에게 허가신청 사실을 통지하게 하고, 특허권 관련분쟁은 양 당사자가 해결하도록 하는 것이 올바른 허가-특허 연계제도의 도입방안으로 판단된다.

미국 「생물의약품 가격경쟁 및 혁신법」 상 '배타권'에 관한 고찰

박수헌 梨花女子大學校 法學硏究所 2012 法學論集 Vol.17 No.1

화학합성 의약품 위주로 규제가 행해졌던 미국에서는 1984년 해치-왁스먼법을 제정하여 제네릭 의약품의 약식허가절차를 연방법률로 마련하였다. 그러나, 생물의약품에 대한 약식허가절차는 마련되어 있지 않았다. 그러던 중 2010년 3월 「생물의약품 가격경쟁 및 혁신법」(Biologics Price Competition and Innovation Act, 이하 ‘BPCIA’라 함)이 제정되어 동등생물의약품의 약식허가절차를 연방법률로 마련하였다. 동법의 제정으로 동등생물의약품의 약식허가절차를 위한 법적 근거가 마련되어 가격은 저렴하지만 효과는 유사한 동등생물의약품의 시장 진입이 예상된다. 그럼으로써 환자의 동등생물의약품에의 접근권 보장과 정부의 건강재정부담 완화 또한 가능하게 되었다. 배타권과 관련하여 동법은 해치-왁스먼법의 5년과는 달리 12년의 배타권 기간을 두고 있다. 이 기간이 자료배타권이냐 시장배타권이냐에 대한 논란이 뜨거운 가운데 미국 식약청은 시장배타권으로 유권해석을 하였다. 다만, 필자는 동법의 규정 형식과 내용에 비추어 4년의 자료배타권(시장배타권과 병행가능)과 8년의 시장배타권(실제로는 12년의 시장배타권 가능)을 규정하고 있는 것으로 본다. 여기서 자료배타권이란 오리지널 생물의약품이 허가받은 날로부터 4년간 동등생물의약품의 허가를 신청할 수 없다는 것을 의미한다. 자료배타권은 특허보호와는 다른 행정기관의 규제적 배타권이다. BPCIA에서는 이러한 규제적 배타권을 인정함으로써 향후 생물의약품에 대해서는 특허보다는 규제적 배타권이라는 수단을 통하여 미국 식약청이 규제권한을 행사하려는 의도를 반영하였다. 우리나라의 경우 현행 약사법에는 자료배타권 조항이 없다. 다만, 신약 등의 재심사제도가 “재심사기간동안 동일한 품목을 허가받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.”는 식약청 고시와 결부하여 실제로 자료배타권으로 인정되고 있다. 그러나, 법적 효력이 없는 고시형태로 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 우리 자료배타권 제도는 법치주의와 법치행정(행정의 법률적합성 원칙), 특히 행정규제기본법에 위반되는 위법한 것이다. 한미 FTA, 한EU FTA, TRIPs 및 미국 BPCIA 배타권조항 등이 실행되어 효력을 발생하고 있는 상황에서 아무런 법적 근거없이 자료배타권제도를 관행처럼 시행하고 인정하는 것은 우리 정부에게도 우리 제약업계의 보호를 위해서도 전혀 바람직하지 않다. 따라서, 우리 약사법에도 국제협약 및 미국 BPCIA 자료배타권기간을 참조하여 최대한 우리 정부의 대내외적 신뢰를 확보하고 우리 제약업계의 보호를 위한 자료배타권기간을 규정해야 할 것이다. 적절한 자료배타권기간에 대해 필자는 ① 미국 BPCIA 배타권조항이 자료배타권인지 시장배타권인지 명확하지 않은 점, ② 유럽의약품청이 2012년 7월 16일 제약산업의 투명성 확보와 국민 보건안전 강화를 위해 신약허가와 관련된 자료들을 외부의 민간연구자들에게 원칙적으로 전면 공개한다는 방침을 세웠다는 점, ③ 우리나라 제약업계는 동등생물의약품 품목허가를 받기 위해서는 품질, 비임상, 임상자료를 제출해야 하기 때문에 자료배타권기간보다는 특허보호기간 및 시장배타권기간에 더 비중을 두고 있다는 점, ④ 한-미 FTA와 한-EU FTA 등에서 5년간 자료배타권을 규정하고 있는 점 등에 비추어 생물의약품의 자료배타권기간도 5년으로 하는 것이 현 시점에서는 바람직하다 여겨진다. 다만, 동등생물의약품 허가신청에 대한 미국 식약청의 BPCIA 해석 및 적용에 관한 실제 사례와 오바마 행정부의 계속적인 배타권기간의 단축 주장을 향후 고려해서 우리 약사법에 적절한 배타권기간을 규정해야 할 것이다. American federal Congress enacted Hatch-Waxman Act in 1984 which established Abbreviated New Drug Applications(ANDAs) for generics while FDA has regulated small-molecule drugs in the market. However, the abbreviated application procedures for biologics had not been existed in America until the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) was enacted by federal Congress on March, 2010. The statutory grounds for abbreviated application procedures for biosmilars were equipped by BPCIA and it is expected that the biosimilars which is cheaper than original biologics in price and has similar efficacy to original biologics will enter into the market sooner or later. In doing so, it will be possible to guarantee the patients’ access right to biosimilars and to alleviate the government’s health financial burdens. In contrast to 5 year exclusivity period for new drugs in Hatch-Waxman Act, BPCIA stipulated 12 year exclusivity period for original biologics. This 12 year exclusivity period has been in the middle of fierce controversies between the original biologics companies and the biosimlar companies in America until now, even though FDA announced that the 12 year exclusivity period in BPCIA was market exclusivity not data exclusivity during notice-and comment period of the public hearing on November 2010. But, I, according to the forms of the exclusivity provisions and the contents of them, insist that there’re two types of exclusivity in BPCIA: the one is 4 year data exclusivity (possibly including market exclusivity), the other is 8 year market exclusivity (actually 12 year market exclusivity). Data exclusivity here means that the biosimillar application is prohibited during 4 years from the date of approval of the original biologics. Data exclusivity is regulatory exclusivity by FDA. By incorporating data exclusivity into BPCIA, federal Congress showed its explicit intention that the regulation of biologics including biosimilars would be executed by regulatory exclusivity rather than patent protection. In Koera, there’s no data exclusivity mechanism in the Pharmaceutical Affairs Act (PAA) at all. However, there’s actual data exclusivity mechanism in Korea by combining re-review of new drugs mechanism in PAA with equal or new data submission requirements in KFDA guidance. This, however, violates rule of law because it imposes obligations and limites rights of the general publics without any legal grounds. I urge that our PAA should contain data exclusivity provision as quickly as possible to protect our government and our pharmaceutical companies from pressures because KORUS FTA, Korea-EU FTA, TRIPs and BPCIA have already been effective. Therefore, I suggest 5 year data exclusivity period would be appropriate by considering ① the fact that BPCIA’s exclusivity provision is not clear whether it is data exclusivity or market exclusivity, ② the fact that EMA announced on July 16, 2012 that all the data relating to getting approval of new drugs should be opened, ③ the fact that our pharmaceutical companies consider patent protection much than data exclusivity period due to the amount and kinds of submitting data to get biosimilar approval, ④ the fact that KORUS FTA and Korea-EU FTA have provided 5 year data exclusivity. However, it is necessary to look closely at U.S. FDA’s attitude and real cases how to interpret and apply BPCIA to the biosimilar applications of approval and to consider the continuing arguments of Obama Administration’s exclusivity period reducement. After that, our government should stipulate the proper period of exclusivity on biologics in our PAA.

의약품의 무효능에 대한 제조물책임법의 적용과 한계

윤석찬(Yoon Seok Chan) 한국재산법학회 2014 재산법연구 Vol.31 No.3

의약품이라는 제조물은 일반제조물과는 달리 그 제조물의 결함이 실제로 발생하여 소비자에게 확대손해를 끼친 경우에 그 피해발생의 심각성과 이로 인한 손해전보의 필요성은 더욱 절실하다. 이에 의약품제조물에 대한 기존의 제조물책임법과 다른 차원의 강화된 특별법의 입법이 요구된다. 비교법적 고찰로서 독일의 경우에는 제조물책임법과 별도로 입법화된 의약품법(AMG)을 1976년에 개정하여 독일 민법 제823조 이하 규정의 과실책임의 불법행위법과 제조물책임법(ProdHG)에 대한 특별책임법으로서 의약품법 제84조에 기하여 제조업자는 기존의 독일의 제조물책임법에서의 배상책임보다 더욱 엄격한 위험책임으로서의 무과실책임을 부담하게 되었다. 우리나라의 경우에는 기존의 제조물책임법만으로는 동법상의 면책사유 등의 한계로 인하여 의약품제조물의 특수성에 기한 손해를 충분히 전보하지 못하는 실정이다. 따라서 우선적으로 독일의 의약품법(AMG)과 같은 특별법의 입법을 제안한다. 의약품의 결함으로 인하여 소비자에게 발생하는 손해의 특수성은 바로 의약품 제조업자가 의약품의 개발과 제조시에 있어 요구되는 안전수칙을 다 준수하고도 그 당시의 과학기술의 수준으로 인식할 수 없었던 의약품에 내재하는 결함이 발생할 수 있고, 이것으로 인하여 심각한 손해를 야기한다는 것이다. 결국 개발위험의 항변은 "전형적인 의약품의 위험"에 대한 면책사유이기에 의약품법이라는 강회된 위험책임법에 있어서는 면책사유가 아닌 것이다. 효능없는 의약품의 경우에는 설령 그것이 사람의 대한 의약품이 아니라 동물의약품로서 예방백신이라 하더라도 그것의 효능없음이 입증되어 그 제품의 소비자가 재산적 손해 내지 정신적 손해를 입게 된다면 당연 제조물의 결함로 파악되기에 손해배상책임이 인정되어야 할 것이다. 물론 여기서 인과관계의 입증문제가 수반되는데, 여기서도 소비자보호라는 세계적 입법추세에 맞추어 입증책임의 전환이 입법화 되어야 할 것이다. Mit zunehmendem Fortschritt in der Medizin, vor allem in der Pharmakologie sowie in den Naturwissenschaften, insbesondere in der Biologie, der Chemie hat sich die Herstellung und verbreitung von Arzneimittel wesentlich geändert. Mit dem Inkrafttreten des ProdHaftG stehen dem durch ein Produkt Geschädigten Schadensersatzansprüche nach Maßgabe des ProdHaftG. Der Hersteller kann auf der Grundlage des ProdHaftG eine Ersatzpflicht fuer unwirksame Arzneimittel auferlegt werden. Ob nach Produkthaftungsgesez ein Schadensersatz für unwirksame Produkte gewährt wird, läßt sich am Wortlaut § 3 ProdHaftG nicht ablesen. Änhlich wie bei der deliktischen Produzentenhaftung wird davon ausgegangen, daß auch eine Haftung für unwirksame Produkt unter der Voraussetzung vorliegen kann, daß der Hersteller in seiner Gebrauchsanleitung gerade einen bestimmten auf den Rechtsgüterschütz des Verbraucher abzielenden Gebrauchszweck angibt und die Rechtsgutsverletzung bei der Anwendung bei der Verwendung anderer Produkte vermieden wird. Der Kausalzusammenhang zwischen einer Handlung und einem Erfolg bildet den Grund sowie die Grenze zivilrechtlicher Haftung Da die konkrete Kausalität, die Wirkursache, nicht zu beobachten ist, kann sie nur aus emprischen Gesetzmaessigkeiten erschlossen werden. Das Kriterium des Kausalzusammenhangs zwischen Produktgebrauch und Gesundheitsbeeinträchtigung ist im Arzneimittelhaftpflichtprozess gleich in mehrfacher Hinsicht von Bedeutung. Zum einen sind die in der medizinischen Wissenschaft in bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel allgemein bekannten. Wirkungszusammenhänge ein grundlegendes Merkmal, um im konkreten Einzelfall eine Basis für die Prüfung der haftungsbegruenden Kausalität zu haben. Nur wenn in der medizinischen Wissenschaft Erfahrungen vorhanden sind, die die Annahme rechtfertigen, dass ein bestimmtes Arzneimittel geeignet ist, eine bestimmte Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen zu können.

中·高等學生의 醫藥品廣告에 대한 態度 및 廣告依存 購買經驗

허경희,박재용,한창현,감신 대한보건협회 1998 대한보건연구 Vol.24 No.2

중·고등학교 학생들의 의약품광고에 대한 태도 및 광고에 의존한 구매경험을 알아보기 위하여 1997년 3월 24일에서3월 29일까지 대구광역시 소재 6개 중·고등학교의 2학년 학생 1,097명을 대상으로 설문 조사를 실시하였다. 대상자들은 의약품 정보를 49.9%가 TV, 라디오를 통하여 얻고 있고, 의약품광고에 접하고 있는 비율은 83.6%였으며, 의약품광고에 대해서는 대상자의 55.8%가 보통 이상의 관심을 가지고 있었고, 74.6%가 의약품광고가 필요하다고 하였다. 의약품광고 내용에 대해서는 69.2%가 보통 이상으로 신뢰하고 있었고, 비광고의약품(4.4%)보다는 광고의약품(50.3%)에 대한 신뢰도가 높았다. 대상자의 83.9%가 의약품광고가 의약품 구매시 영향을 미친다고 하였다. 의약품광고에서 허위·과장광고를 많이 한다고 한 학생이 67.3%였고, 38.6%는 의약품광고로 인해 구매충동을 느낀적이 있다고 하였고, 50.7%는 의약품광고를 보고 자가진단을 한 경험이 있다고 하였다. 의약품 구입장소로는 집·학교 근처의 가까운 약국이 70.1%로 가장 높았고, 그 다음은 잘 낫는다고 생각되는 약국 순이었다. 또 전문가의 지시가 아닌 자가선택에 의한 습관적으로 사용한 약이 있다라고 응답한 학생도 29.2%였다. 자가선택에 의해 습관적 약 사용여부는 의약품광고를 많이 접할수록, 의약품광고에 대해 관심이 많을수록, 의약품광고가 정보를 얻는데 도움을 많이 준다고 생각할수록, 의약품광고가 의약품 구매시에 많은 영향을 미친다고 생각할수록, 의약품광고로 인해 구매충동을 느껴본 적이 있는 경우, 의약품광고를 보고 자가진단 경험이 있는 경우가 더 많이 사용하고 있었다(p<0.01). 광고에 의존한 구매경험이 있는 자는 64.2%였는데, 광고의존 의약품 구매경험 여부를 종속변수로 하여 다중 로지스틱 회귀분석(Multiple Logistic Regression Analysis)을 실시한 결과, 분석에 사용한 16개 변수 중 의약품 정보원, 의약품광고 접촉도, 광고의약품과 비광고의약품의 신뢰도, 의약품광고가 의약품 구매시 미치는 영향, 구매충동 등 모두 5개 변수가 유의한 영향을 미치는 것으로 나타났다(p<0.01). 즉, 의약품정보윈이 대중매체일수록, 의약품광고를 많이 접할수록, 광고의약품을 더욱 신뢰할수록, 의약품 광고가 의약품 구매시 영향을 많이 준다고 생각할수록, 구매충동을 느껴본 적이 있을수록 광고에 의존해 의약품을 구매한 경험이 더 많았다. 따라서 중·고등학생들의 광고로 인한 의약품 오·남용을 방지하기 위해서는 정부의 의약품광고에 대한 규제 강화와 함께 광고주의 윤리의식 강화, 제도적 측면에서의 의약분업과 약물복용에 관한 학교보건교육이 비중있게 다루어져야 한다고 생각한다. This study was carried out to examine middle and high school students' attitude to medicine advertising and their purchasing experience depending on advertising by using the questionnaires with 1,097 two-year students of six middle and high schools located within Taegu City from March 24 to May 29, 1997. The results of this study were summarized as follows. It was shown that 49.9% of the respondents obtained the information on medicines from TV or radio and 83.6% came in contact with medicine advertising. In the aspect of degree of interest in medicine advertising, 55.8% of respondents had the degree of interest above average and 74.6% responded that the medicine advertising is necessary. In the aspect of contents of medicine advertising, 69.2% of respondents had the degree of confidence above average. This degree of confidence in advertised medicines(50.3%) was higher than nonadvertised ones(4.4%). The percentage of students who responded that the medicine advertising had an effect on purchasing the medicines was 83.9%. The students of 67.3% thought that there are many false or exaggerated medicine advertisements, 38.6% responded that they have had some experience in feeling an impulse to purchase by the medicine advertising, and 50.7% also responded that they have also had experience in performing self-diagnosis after seeing the medicine advertising. It was shown that the highest, 70.1% of students purchased the medicine at a drugstore near to home or school, and 20.8% did at a drugstore, they thought, that made out a good prescription. The percentage of students who responded that there are the medicines that they used habitually according to their own choice, not directions of professional specialists amounted to 29.2%. The percentage of respondents who have had experience in purchasing the medicines by advertising accounted for 63.1%. As a result of performing the multiple logistic regression analysis by using the experience in purchasing the medicines by advertising as a dependent variable, it was shown that five of sixteen variables used in the analysis had a significant effect(p<0.01). The five variables include the source of information on medicines, degree of contact with medicine advertising, degree of confidence in advertised and nonadvertised medicines, effect of medicine advertising on purchasing the medicines and impulse to purchase. The degree of experience in purchasing the medicines by advertising was higher if the source of information on medicines was the mass media, the degrees of contact with medicine advertising and confidence in advertised medicines were higher, it was thought that the medicine advertising had more effect on purchasing the medicines, there was an experience in feeling an impulse to purchase. In conclusion, to prevent middle and high school students' abuse and misuse of medicines due to advertising, it is required to tighten the governmental regulation of medicine advertising, intensify the advertiser's spirit of ethics, separate dispensary from medical practice in the aspect of system, and increase school's health education of medicinal use.

국내 의약품 유통 규제 및 주요 법적 문제

임혜연 ( Hye Yeon Lim ) 한국유통법학회 2016 유통법연구 Vol.3 No.2

의약품은 국민의 건강에 직접적으로 영향을 미치는 재화일 뿐만 아니라, 공적 자금인 국민건강보험재정으로 그 비용이 지급되기 때문에 의약품은 연구 및 개발 단계는 물론 제조/수입 및 판매에 이르는 유통과정 전반에 약사법 등에 따라 엄격한 규제가 이루어지고 있고, 요양급여대상 의약품의 경우 요양급여 상한금액이 복지부장관의 고시로 정해지고 실거래가 상환제가 적용된다. 이러한 의약품 규제의 특성으로 인하여, 의약품 유통에 있어서 의약품 제조자/수입자는 도매업자의 제반 광고, 판촉 및 유통활동을 통제할 필요가 있고,도매업자가 요양기관과의 거래조건을 결정함에 있어서도 실질적으로 제조자/수입자의 영향력이 상당 부분 미칠 수밖에 없다. 의약품 유통의 주요 법적인 문제를 다룸에 있어서도 위와 같은 규제적 특성 및 제약산업의 본질적 특성 등이 고려되어 합리적인 해석과 적용이 이루어질 필요가 있다. 먼저, 제약사들이 의약품 판촉목적으로 의료기관 또는 의료전문가등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 규율하는 약사법/의료법상 쌍벌제 규정을 적용함에 있어서, 의약품 판매의 경쟁 수단의 제한성 및 마케팅, 광고, 판촉활동의 제한성 등에 대한 이해를 바탕으로, 각 활동의 위법성을 주관적인 판촉목적을 중심으로 판단할 것이 아니라 객관적으로 환자들의 이익을 중진하고 국내 의료계, 의학계의 발전을 도모할 수 있는 활동인지를 고려하여 판단할 필요가 있다. 이에 제약회사들의 제반 학술 · 연구 활동과 그에 대한 지원 및 환자를 위한 진료 보조 활동 등에 대해서는 규제완화가 바람직하다고 본다. 공정거래법상 불공정거래행위,특히 `거래상 지위 남용행위` 및 `재판매가격 유지행위`를 규율함에 있어서도, 의약품 제조자/수입자의 도매상에 대한 통제의 합리적인 필요성 및 국민건강보험법에 따른 요양급여의 적용이 고려되어야 한다. 의약품에 대한 제조물책임을 판단함에 있어서도 해당 의약품의 연구 및 그 제조/수입, 유통 및 표시, 광고 등에 있어서 약사법령이 요구하는 제반 규정과 기준 등을 준수하였는지가 제조물 책임 인정의 주요 기준이 될 수 있다고 판단된다. Pharmaceutical products are the goods which influence directly to health of the people, and the price therefor are reimbursed from the National Health Insurance fund which is public fund. Therefore, the whole distribution courses for pharmaceutical products including R&D, importing and manufacturing, and sale of them is regulated strictly by the Pharmaceutical Affairs Act (the "PAA"), and the National Health Insurance Prices for Pharmaceutical products listed on the National Health Insurance System are decided as the Public Notices by the Ministry of Health and Welfare. In dealing with main legal issues in the distribution of the Pharmaceutical products, the aforementioned characteristic of regulation and nature of Pharmaceutical industry should be considered and reasonable interpretation and application of the relevant law is required. First, I believe that in application of `dual punishment provisions` of the PAA/Medical Affairs Act, I believe that the regulations over any academic or research activities which may objectively improve medical standard and increase benefits of patients should be relaxed based on understanding that the methods for competition, marketing, advertisement and promotion activities for Pharmaceutical products are limited. In application of the Monopoly Regulation and Fair Trade Act which prohibits unfair trade practices, especially `Abuse of superior status in the Transaction` and `Resale Price Maintenance` to pharmaceutical industry, reasonable needs for importers/manufacturers to control over their wholesalers or distributors and application of the National Health Insurance system under the National Health Insurance Act should be considered. In deciding the product liability for Pharmaceutical products, I believe that it can be the main standard whether research, manufacture/import, distribution, and indication/advertisement for the relevant pharmaceutical products has complied with all the conditions and standards required by the PAA and its subordinate regulations.

처방의약품의 온라인 거래에 관한 미국의 규제체제와 시사점

김재선(Kim, Jae Sun) 한국비교공법학회 2017 공법학연구 Vol.18 No.3

우리나라의 의료법과 약사법은 온라인 약국사이트의 개설을 인정하지 않으며 사인이 처방전을 온라인으로 약국에 제출하는 행위, 약사 이외의 자가 의약품을 전달하는 행위를 금지하여 의약품의 온라인 거래는 원칙적으로 금지되고 있다. 이러한 입법원칙은 의료행위로서 ‘처방"이 갖는 중요성과 전문성, 위험성을 고려할 때 의약품의 온라인 거래가 국민의 생명과 건강, 안전에 위험을 가져올 수 있다는 점을 반영한 것으로 평가된다. 하지만 20세기 이후 온라인 거래가 본격적으로 증가하면서 물품의 온라인 거래는 전 세계적으로 증가하였고, 온라인 사이트를 통한 처방의약품 거래가 나타나는 등 새로운 유형의 거래에 관한 논의가 증가하고 있다. 이에 따라 본고에서는 의약품의 온라인 거래가 비교적 널리 이루어지고 있는 미국의 처방의약품의 온라인 거래에 관한 규제체제와 시사점에 관하여 검토하였다. 미국의 규제체제와 시사점을 고려한 결과는 다음과 같다. 첫째, 온라인 약국을 등록하려는 자는 주법에서 규정한 인적․물리적 요건을 갖추어야 하며 협회 차원의 온라인 약국 인증마크를 붙일 수 있다. 둘째, 처방의약품의 온라인 거래를 인정하지만 (통제물질을 포함하는 경우) ‘처방’의 개념을 엄격하게 해석하여 대면진료를 전제하고 있다. DEA가이드라인은 처방전 발행 시 대면진료를 의무화하여야 한다고 규정하고 있는 점, 대면진료는 주법(뉴욕 주, 메인 주 등)에서 엄격하게 해석된다는 점, 연방항소법원에서 (대면진료 생략 후) 질문지에 근거한 원거리 처방을 위법으로 판단하고 있다는 점 등을 고려한다면 앞으로도 의약품 오남용이 예상되는 통제 물질에 대한 처방 개념은 엄격하게 해석될 것으로 예상된다. 셋째, 의약품의 온라인 거래가 확대됨에 따라 연방 차원에서 의약품 거래의 안전성 논의가 이루어지고 있다. 미국 연방정부는 온라인약국법, DEA 가이드라인 등을 제정․집행 하면서, (협회 차원의) 온라인 약국에 대한 인증제 뿐만 아니라 (법률 차원의) 청소년의 의약품 온라인 구매 금지, 연방정부의 조사권 확대와 주정부의 협조의무, (DEA 가이드라인상의) 불법 의약품 광고규제, 통제물질의 온라인 유통 금지 등을 규정하였다. Under Korean Medical Service Act and Pharmaceutical Affairs Act, drug-dealings through online pharmacies are not allowed. The Pharmaceutical Affairs Act only allows pharmacy registration on “pharmacy or store”; The act allows patient to submit valid prescriptions in-person, not on-line; and the act does not allow drug delivery by a person who is not a pharmacist. These legislative point of views might be the result of long discussions of Korean Society to reflect the importance of safety and the seriousness of overusing or misusing drugs. However, as online transaction of goods has been more and more common, the usages of drugs through online transaction had been and would increase because of the convenience of market players including consumers (patients) and pharmacists. For these reasons, review on regulatory schemes for online pharmacies in the United States, which had been recognized and regulated online drug dealings within and across the states for several decades. First, pharmacists who want to open online pharmacies need to fulfill the human and material requirements articulated by the state law. The verification system issued by National Association Boards of Pharmacy (NABP) would be another accreditation for the consumers (patients). Second, online transaction of prescription drugs seems to be allowed, the acting of the prescription itself tends to be strictly interpreted, so it is interpreted to require face-to-face communication. The 5th Circuit Court also held that the prescription based on the online questionnaires is not legal. Third, as the interstate or international drug commerce increase, the safety regulations also had been raised. Under the Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act and DEA guidelines etc., regulatory system includes strict NABP certification system, restriction of the usages by teenagers, obligatory investigation of federal or state government, prohibition of controlled substance.