Recruting members of IRBs on embryo research in Korea

전방욱,김만재 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.2

The Korean Bioethics and Biosafety Act requires embryo research institutions to set up their own institutional review board (IRBs), consisting of more than or equal to 5 persons. The Act also asks for including at least two mandatory members, one who is not engaged in the fields of life science or medical science and the other who does not belong to the institution. Since the IRBs were established in 2005, they did not receive general attention until Hwang's stem cell research became internationally scandalized. While arguing Hwang's research misconduct, it was also revealed that the IRBs that reviewed his research did not follow any legal procedure. Although Hwang's scandal provided an opportunity to improve the IRB operation in Korea, it is not clear whether the IRB fully represents its original raison d'etre or not. Therefore, this study aims to analyze current conditions and tries to find out some plausible problems of the IRB, largely focusing on recruiting members. Some data provided by the Ministry of Health and Welfare show that the IRB members are 6.24 persons on average, and embryo producing medical institutions occupy 70.1 percent in total, whereas embryo research institutions and somatic cell embryo clones research institutions represent 27.0 percent and 2.9 percent respectively. Preliminary results reveal that, among 209 persons recruited from outside, 55.5 percent of them (116 persons) are from medical practitionersand life scientists. Considering academic environment in Korea, it is very likely that these members are selected from peer groups in favor of reviewed research. The analysis also indicates that 71.6 percent of nonprofessional members are employees of the institution, which makes it hard to expect them to review a research proposal without any conflict of interest. In conclusion, although most institutions seem to follow the law at first glance, current conditions of the IRBs in Korea are still far from what the law originally intended to pursue. The Korean Bioethics and Biosafety Act requires embryo research institutions to set up their own institutional review board (IRBs), consisting of more than or equal to 5 persons. The Act also asks for including at least two mandatory members, one who is not engaged in the fields of life science or medical science and the other who does not belong to the institution. Since the IRBs were established in 2005, they did not receive general attention until Hwang's stem cell research became internationally scandalized. While arguing Hwang's research misconduct, it was also revealed that the IRBs that reviewed his research did not follow any legal procedure. Although Hwang's scandal provided an opportunity to improve the IRB operation in Korea, it is not clear whether the IRB fully represents its original raison d'etre or not. Therefore, this study aims to analyze current conditions and tries to find out some plausible problems of the IRB, largely focusing on recruiting members. Some data provided by the Ministry of Health and Welfare show that the IRB members are 6.24 persons on average, and embryo producing medical institutions occupy 70.1 percent in total, whereas embryo research institutions and somatic cell embryo clones research institutions represent 27.0 percent and 2.9 percent respectively. Preliminary results reveal that, among 209 persons recruited from outside, 55.5 percent of them (116 persons) are from medical practitionersand life scientists. Considering academic environment in Korea, it is very likely that these members are selected from peer groups in favor of reviewed research. The analysis also indicates that 71.6 percent of nonprofessional members are employees of the institution, which makes it hard to expect them to review a research proposal without any conflict of interest. In conclusion, although most institutions seem to follow the law at first glance, current conditions of the IRBs in Korea are still far from what the law originally intended to pursue.

기관생명윤리위원회 신속심의에 대한 법정책적 기준 마련에 관한 제언

김은애(Eunae Kim) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2016 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.10 No.1

For the research review to protect the research participants, the Institutional Review Board (“IRB”) has been using two procedures: one is the review procedure by full institutional review board (“full board review procedure”) as the principled research review procedure, the other is the expedited review procedure as the exceptional research review procedure. Both procedures are recognized internationally, and they have been introduced by significant numbers of Korean IRBs. But, despite the legal requirement of the research review under the Bioethics and Safety Act, there is almost nothing about the legal standards and policy related to the expedited review unlike the full board review. Operating the expedited review procedure can greatly contribute to improved IRB task efficiency because it is possible to relatively reduce the burden on the operation of the full board review procedure relatively and make it possible to make appropriate review on the research that needs the full board review because of its risk, participation of vulnerable persons, sensitiveness of collected information and so on. Besides, the review result can be derived quickly by the expedited review procedure. Therefore, to recognize the expedited review officially, to assess the appropriateness of the actual operation, to prevent abuse and misuse of the expedited review procedure, and to make the expedited review procedure used properly, the legal standards and policy about the expedited review should be established. So in this article, I propose some considerations for establishing the legal standards and policy about the expedited review such as the level and types of research risk, vulnerability of the research participant and so on.

운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 미준수에 대한 관리 방안 검토

정은주,백수진 한국의료윤리학회 2020 한국의료윤리학회지 Vol.23 No.1

Since 2013, with the expansion of Institutional Bioethics Committees (IBCs), the ethical review and management of research on human subjects has greatly increased throughout South Korea. During this same time, a number of ethical lapses, including certain researchers failing to comply fully with the law or making false statements on their IBC applications, have attracted media attention. Although these scandals have helped to highlight the importance of ethical guidelines in research on human subjects, they have been quickly forgotten and have not led to any lasting changes or solutions. In order to prevent these incidents from occurring, new policy proposals are needed. Among these should be a plan to improve the IBC review/approval process in order to ensure that all research-related activities, from the beginning to the end of the research cycle, follow proper guidelines. Toward that goal, this article examines, and makes recommendations concerning the IBC review/approval process, which is the starting point of responsible research. The article examines the purpose and limitations of the Bioethics and Safety Act, reviews domestic and foreign laws and policies on IBC review duties, with a focus on 45CFR46 in the US, and finally suggests measures that could be adopted to better manage IBC non-compliance in Korea. On this last point, this article makes three recommendations: (1) a preventative measure for strengthening IBC education and related capacities through an IBC governance organization; (2) a measure to link and activate existing policies for research funding at academic institutions; and (3) a measure for registering and sharing research and IBC approval information. 2013년 이후 기관생명윤리위원회(IRB) 설치 의무 확대를 통해 연구에 대한 심의 및 관리가 제도화되었지만, 그 운영의 적절성에 대해 생각해 보게 하는 법률 미준수 또는 IRB 심의 관련 허위 기재 등의 연구윤리 문제가 사회적인 이슈가 된 바 있다. 일련의 스캔들로 연구의 윤리적 수행에 대한 중요성이 부각되고 있음에도 불구하고, 지금까지 이러한 사건·사고는 발생 이후 잠시 주목을 받고 관리 방안 필요성이 대두되다가 명확한 대안 없이 잊히는 과정을 반복해왔다. 사회 변화와 과학기술발전이 급격한 현재 연구 환경에서는 발생 가능한 윤리적 이슈가 지금보다 더 다양하고 위협적일 수 있으며, 과거의 과오를 되풀이하지 않기 위해서라도 연구 관련 발생 가능한 윤리적 문제와 이를 준수하지 않을 때 관리 가능한 정책적 대안이 고려되어야 한다. 이 중에서도 IRB 심의는 연구의 윤리적 시작과 안전은 물론, 진행과 종료를 담보하는 과정으로, 심의 관련 미준수를 제도적으로 관리하는 방안 마련은 중요하다. 심의 미준수에 대한 관리 체제의 결여는 연구의 윤리성과 신뢰성을 책임져야 하는 해당 기관과 기관위원회의 기반을 잃게 하고, 연구자의 불찰을 낳는 과정을 되풀이하도록 하기 때문이다. 이에 따라, 본 글은 책임 있는 연구의 시작점인 IRB 심의를 중점으로 연구자의 자율적 심의 및 연구 수행과 관리에 대한 생명윤리법의 취지와 한계를 살펴보고, 우리와 유사하게 기관 내 IRB를 설치·운영하고 있는 미국의 IRB 심의에 대한 법률과 관련 정책을 검토하였다. 그리고 국내에서 연구자의 심의 미준수를 예방하고 관리할 수 있는 방안으로 전담 관리 기구를 통한 상담 및 교육과 역량 강화를 지원하는 ‘예방적 관리’와 연구 및 학술 관리 기관의 정책 연계와 활성화를 통한 ‘정책적 관리’, 그리고 연구 및 승인 정보의 등록과 공유를 통한 ‘시스템적 관리’ 방안을 모색해 보았다. 본 글에서 제안한 방안이 향후 IRB 심의 준수 관리뿐 아니라 생명윤리 및 안전 관리 체계를 적절한 방향으로 확립하는 데 도움이 되기를 기대한다.

Recruiting members of IRBs on embryo research in Korea

Bang-Ook Jun,Manjae Kim 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.2

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 배아 관련 연구 기관윤리위원회가 5인 이상의 위원으로 구성되어야 한다고 규정하고 있다. 또한 동법은 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자 1인과 해당기관에 종사하지 아니하는 자 1인이 포함되어야 한다고 규정하여 적어도 두 명의 의무 위원을 포함시킬 것을 요구하고 있다. 황우석 박사의 줄기세포연구가 세계적으로 물의를 일으키기 전까지 기관생명윤리심의위원회는 2005년에 구성된 이후에 별다른 주목을 받지 못했다. 황우석 박사의 연구윤리 위반을 논의하면서 그의 연구를 심의했던 기관생명윤리심의위원회가 적절한 법적 절차를 따르지 않았다는 사실이 드러났다. 활우석 박사의 연구부정으로 우리나라에서 기관생명윤리심의위원회를 개선할 계기가 마련된 것은 사실이나, 기관생명윤리심의위원회가 원래의 존재 의의를 충분히 실현하고 있는지는 아직 명확하지 않다. 따라서 이 연구는 특히 기관생명윤리심의위원회의 위원의 구성을 분석하여 그 실제적인 문제점을 밝히고자 하였다. 보건복지부에서 제공한 데이터에 의하면 기관생명윤리심의위원회의 위원 수의 평균은 6.24명이고, 배아생성의료기관은 전체 배아 관련 연구 기관의 70.1%를 차지하였고, 배아연구기관과 체세포복제배아연구기관은 각각 27.0%와 2.9%를 차지하였다. 기초적인 조사 결과, 외부 위원 209명 중에서 55.5% (116명)가 의과학 및 생명과학 종사자였다. 한국의 학문 풍토를 고려하면 이 위원들은 심의하는 연구를 옹호할 동료 집단 중에서 선발되었을 가능성이 크다. 전공분야 이외의 위원 중 71.6%는 해당 기관의 종사자로 분석되었는데, 이들에게 이해충돌문제 없이 심의를 기대하기란 어려울 것이다. 결론적으로, 대부분의 기관은 외관상 법률을 준수하는 것처럼 보이지만 우리나라 기관생명윤리심의위원회의 현재 상태는 법률이 원래 추구하고자 했던 목적에서 여전히 일탈하고 있는 것으로 추정된다. The Korean Bioethics and Biosafety Act requires embryo research institutions to set up their own institutional review board (IRBs), consisting of more than or equal to 5 persons. The Act also asks for including at least two mandatory members, one who is not engaged in the fields of life science or medical science and the other who does not belong to the institution. Since the IRBs were established in 2005, they did not receive general attention until Hwang's stem cell research became internationally scandalized. While arguing Hwang's research misconduct, it was also revealed that the IRBs that reviewed his research did not follow any legal procedure. Although Hwang's scandal provided an opportunity to improve the IRB operation in Korea, it is not clear whether the IRB fully represents its original raison d'etre or not. Therefore, this study aims to analyze current conditions and tries to find out some plausible problems of the IRB, largely focusing on recruiting members. Some data provided by the Ministry of Health and Welfare show that the IRB members are 6.24 persons on average, and embryo producing medical institutions occupy 70.1 percent in total, whereas embryo research institutions and somatic cell embryo clones research institutions represent 27.0 percent and 2.9 percent respectively. Preliminary results reveal that, among 209 persons recruited from outside, 55.5 percent of them (116 persons) are from medical practitionersand life scientists. Considering academic environment in Korea, it is very likely that these members are selected from peer groups in favor of reviewed research. The analysis also indicates that 71.6 percent of nonprofessional members are employees of the institution, which makes it hard to expect them to review a research proposal without any conflict of interest. In conclusion, although most institutions seem to follow the law at first glance, current conditions of the IRBs in Korea are still far from what the law originally intended to pursue.

생명윤리 관련 심의기구에 관한 한일 규정의 비교법적 분석

류일현(Il-hyeon Ryou),안영하(Young-Ha An),오정균(Chung-Kyoon Auh),우제창(Jechang Woo),추정완(Jung-Wan Choo) 전북대학교 법학연구소 2016 法學硏究 Vol.47 No.-

본 연구는 생명윤리와 관련한 심의기구에 관한 한일 양국 간의 관련 규정을 소개하고, 그 차이점을 통해 우리나라 생명윤리법에 대한 시사점을 얻는 것을 목적으로 한다. 이에 생명윤리 관련 심의기구에 관한 현행 규정과 그 체계라고 하는 제한된 범위에서 한국과 일본의 양국 사이의 규제방식과 그 내용을 확인하고 비교해 본다. 한국과 일본 사이에서는 인간을 대상으로 하는 분야 전반에 대한 일반적인 법률에 의해 통일적으로 규제하느냐, 개별 문제에 대하여 개별 법률 혹은 행정부의 지침을 통해서 규제하느냐의 차이가 존재하고 있다. 지금껏 생명윤리와 관련한 외국의 법제를 검토함에 있어서 일본의 것을 자세하게 소개한 선행연구가 충분하지 않은 것에는, 이와 같은 한일 양국에 있어서의 생명윤리 규제방식의 차이에 그 이유가 있었는지도 모른다. 한일 양국 간의 규정을 소개하고 비교 · 검토하는 작업을 통하여, 국가(정부)가 허용할 수 있는 범위를 일반적으로 설정한 다음, 그 범위 내에서 개별적으로 구체적인 연구활동이 진행될 수 있도록 한다는 점에서 한국과 일본의 생명윤리 관련 심의기구에 관한 규제방식은 같은 맥락으로 볼 수 있음을 확인하였다. 생명과학 분야가 또 하나의 국가 경쟁력을 측정할 수 있는 지표가 되는 한편 성장동력이 될 수 있는 산업분야라는 점에서 국가가 주도적으로 방향을 제시하고 한계를 설정할 필요가 있다는 점, 그리고 기관 단위의 생명윤리위원회의 운영을 통하여 교육 · 연구기관 및 병원이 주체적으로 인간을 대상으로 하는 연구 활동 등을 추진하도록 한다는 국제적인 공감대가 형성되어 있는 점 등에 비추어보아 현 시점에서는 당연한 결과라고 할 수 있다. 다만 구체적인 내용에 있어서는 차이를 보이는 부분이 발견되는데, 예를 들면, ① 국가단위 심의기구의 구성, ② 기관단위 심의기구(IRB)의 구성 및 심의방법 등에 관한 사항이다. 일본의 경우와 비교하자면, 한국은 국가단위 심의기구의 구성에 있어서 정부 각료를 6명이나 당연히 포함시키는 점, 기관단위 심의기구(IRB)와 관련하여 그 구성에서 일반인의 입장을 반영할 수 있는 자를 포함시키지 않는다거나 심의방법에 있어서 ‘과반수 출석과 출석자 과반수 찬성’을 원칙으로 하고 있는 점 등에서 차이점이 발견된다. 우리와 다른 외국의 태도를 무조건 수용하자는 의미에서가 아니라, 우리가 생명윤리법에서 생명윤리 관련 심의기구를 둔 제도적 취지 등을 고려했을 때 우리와는 다른 일본 측의 규정은 여러 가지로 의미를 갖는다고 말할 수 있을 것이다. This study aims to introduce regulations for the committee relevant to bioethics of Korea and Japan, and to find out any suggestions for Bioethics and Safety Act in Korea through a comparative analysis of regulations. Between Korea and Japan, there is a structural difference in regulating the human subjects research: to regulate an every area in accordance with a general Act or to regulate the several fields by the individual acts and the administrative instructions. This might be the reason why it is hard to find preceding comparative researches regarding a bioethics regulation system in Japan so far. With a simple comparison, we can find that Korea and Japan have a similar stance in regulations for bioethics-related committee in general, to establish a scope which is granted by state(government) roughly first, then to make the specific researches go on within the limits. I think this is reasonable because a state should suggest directions of improvement or limit range today, which life science can be an index to show off national competitiveness and a growth engines industry in. Also, we have a international consensus that a research(educational) institute or hospital can conduct their own human subjects studies independently through the institutional bioethics committee(IRB). However, there are some differences between Korea and Japan, as to ①organization of National Bioethics Committee, ② organization of institutional bioethics committee(IRB) and its review procedure, for example. In comparison with Japan, 6 government officers participate in National Bioethics Committee naturally, and a ‘majority rule’ applies as a rule for institutional bioethics committee(IRB), in Korea. And, these remind us to review these regulations are proper or not, on the purpose of Bioethics and Safety Act.

생명윤리 관련 심의기구에 관한 한일 규정의 비교법적 분석

류일현,안영하,오정균,우제창,추정완 전북대학교 부설법학연구소 2016 法學硏究 Vol.47 No.-

본 연구는 생명윤리와 관련한 심의기구에 관한 한일 양국 간의 관련 규정을 소개하고, 그 차이점을 통해 우리나라 생명윤리법에 대한 시사점을 얻는 것을 목적으로 한다. 이에 생명윤 리 관련 심의기구에 관한 현행 규정과 그 체계라고 하는 제한된 범위에서 한국과 일본의 양 국 사이의 규제방식과 그 내용을 확인하고 비교해 본다. 한국과 일본 사이에서는 인간을 대 상으로 하는 분야 전반에 대한 일반적인 법률에 의해 통일적으로 규제하느냐, 개별 문제에 대하여 개별 법률 혹은 행정부의 지침을 통해서 규제하느냐의 차이가 존재하고 있다. 지금껏 생명윤리와 관련한 외국의 법제를 검토함에 있어서 일본의 것을 자세하게 소개한 선행연구 가 충분하지 않은 것에는, 이와 같은 한일 양국에 있어서의 생명윤리 규제방식의 차이에 그 이유가 있었는지도 모른다. 한일 양국 간의 규정을 소개하고 비교⋅검토하는 작업을 통하여, 국가(정부)가 허용할 수 있는 범위를 일반적으로 설정한 다음, 그 범위 내에서 개별적으로 구체적인 연구활동이 진행 될 수 있도록 한다는 점에서 한국과 일본의 생명윤리 관련 심의기구에 관한 규제방식은 같은 맥락으로 볼 수 있음을 확인하였다. 생명과학 분야가 또 하나의 국가 경쟁력을 측정할 수 있는 지표가 되는 한편 성장동력이 될 수 있는 산업분야라는 점에서 국가가 주도적으로 방향 을 제시하고 한계를 설정할 필요가 있다는 점, 그리고 기관 단위의 생명윤리위원회의 운영을 통하여 교육⋅연구기관 및 병원이 주체적으로 인간을 대상으로 하는 연구 활동 등을 추진하 도록 한다는 국제적인 공감대가 형성되어 있는 점 등에 비추어보아 현 시점에서는 당연한 결과라고 할 수 있다. 다만 구체적인 내용에 있어서는 차이를 보이는 부분이 발견되는데, 예를 들면, ① 국가단 위 심의기구의 구성, ② 기관단위 심의기구(IRB)의 구성 및 심의방법 등에 관한 사항이다. 일본의 경우와 비교하자면, 한국은 국가단위 심의기구의 구성에 있어서 정부 각료를 6명이나 당연히 포함시키는 점, 기관단위 심의기구(IRB)와 관련하여 그 구성에서 일반인의 입장을 반 영할 수 있는 자를 포함시키지 않는다거나 심의방법에 있어서 ‘과반수 출석과 출석자 과반수 찬성’을 원칙으로 하고 있는 점 등에서 차이점이 발견된다. 우리와 다른 외국의 태도를 무조 건 수용하자는 의미에서가 아니라, 우리가 생명윤리법에서 생명윤리 관련 심의기구를 둔 제 도적 취지 등을 고려했을 때 우리와는 다른 일본 측의 규정은 여러 가지로 의미를 갖는다고 말할 수 있을 것이다. This study aims to introduce regulations for the committee relevant to bioethics of Korea and Japan, and to find out any suggestions for Bioethics and Safety Act in Korea through a comparative analysis of regulations. Between Korea and Japan, there is a structural difference in regulating the human subjects research: to regulate a every area in accordance with a general Act or to regulate the several fields by the individual acts and the administrative instructions. This might be the reason why it is hard to find preceding comparative researches regarding a bioethics regulation system in Japan so far. With a simple comparison, we can find that Korea and Japan have a similar stance in regulations for bioethics-related committee in general, to establish a scope which is granted by state(government) roughly first, then to make the specific researches go on within the limits. I think this is reasonable because a state should suggest directions of improvement or limit range today, which life science can be a index to show off national competitiveness and a growth engines industry in. Also, we have a international consensus that a research(educational) institute or hospital can conduct their own human subjects studies independently through the institutional bioethics committee(IRB). However, there are some differences between Korea and Japan, as to ①organization of National Bioethics Committee, ② organization of institutional bioethics committee(IRB) and its review procedure, for example. In comparison with Japan, 6 government officers participate in National Bioethics Committee naturally, and a ‘majority rule’ applies as a rule in institutional bioethics committee(IRB), in Korea. And, these remind us to review these regulations are proper or not, on the purpose of Bioethics and Safety Act.

인간대상연구 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안 : 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로

유수정(Sujung Yoo),김은애(Eunae Kim),최경석(Kyungsuk Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.2

2012년 전부개정되어, 2013년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 규제가 시작된 이래로 이 법에서 말하는 인간대상연구가 구체적으로 무엇이고, 어떤 범주까지의 연구를 의미하는지와 심의면제 가능 여부를 판단할 수 있는 기준이 무엇인지는 인간대상연구를 수행하는 자와 기관생명윤리위원회 모두에게 매우 중요하다. 그러나 인간대상연구의 정의 및 범주, 그리고 심의면제 기준에 대한 법률 규정상의 표현에 불분명 하고 모호한 부분이 있어 인간대상연구자나 기관위원회 위원이 이를 이해하고 적용하는 데 혼란 스럽거나 서로의 판단이 불일치하여 해석을 통한 구체화가 필요한 부분이 있다. 뿐만 아니라, 인 간대상연구의 심의와 조사·감독의 목적이 연구대상자 보호를 목적으로 한다는 점에 비추어 보더라도 법률 규정상의 표현이 다소 부적절하거나 불합리한 예도 있어 이에 대한 민원 또한 다수 발생하고 있는 상황이다. 따라서 본 논문에서는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상 연구 관련 법적 기준으로 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로 문제점을 검토하고, 보다 명확한 법률 규정을 제시하기 위해 해외 법규나 국제적 표준에 대한 검토를 통해 개선방안을 제안하고자 한다. The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and regulations on human subject research and human material research were introduced in 2013. Since then, it is very important for both human subject researchers and institutional review board to determine what specific human subject research is, what its scope is, and when IRB review is exempt. However, there are unclear and ambiguous parts in the definition and scope of human subject research, and the criteria for the exemption of IRB review. Thus, there are many complaints about them. In light of the fact that the purpose of review, investigation, and supervision of human subject research is to protect the research subjects, this paper identifies what regulations that need to be specified and provides cases where the expression in the law is somewhat improper and unreasonable. This paper reviews the problems of the legal standards related to human research under the current Bioethics Act, focusing on the definition of human subject research, the criteria for exemption of IRB review, and the criteria for obtaining informed consent. The paper suggests concrete legal phrases as solutions to overcome these problems.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 연구에 대한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의면제 근거규정에 대한 고찰

김은애(Kim, Eun-Ae) 한양법학회 2015 漢陽法學 Vol.26 No.2

Internationally, to protect the rights and welfare of the human research participants and human material donor, the Institutional Review Board (hereinafter referred to as ‘IRB’) that has the authority to review and approve the research as well as to manage and oversee the approved research has been considered the most important infrastructure for the voluntary restriction. In Korea, the totally amended Bioethics and Safety Act has to be implemented from 2013, not only the range of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research but also all institutions that the researcher who conducts these researches belongs to has the legal obligation to establish and operate the IRB. Also, the researcher who will conduct the research involving human and its material has the legal liability to submit the research protocol to the IRB for the review and obtain the approval by the IRB. But some human research and human material research that meet the conditions settled down this act can be exempted from the IRB review. However the provisions of this act related to the exemption of the research review contain the vague expression of ‘trifling risk’ and the inappropriate term of ‘personal information’ instead of ‘personally identifiable information’. Furthermore, some provisions are utterly incompatible with each other and the subject that confirms whether the research meets the legal criteria for the exemption of the review by the IRB is not specified in these provisions. The exemption of the research review by IRB is the exceptional measure, so whether the research can be exempted the review should be carefully decided according to the accurate criteria and by the subject that has the authority and expertise to make a judgment. So, these provisions have to be revised. And, before the revision, the IRB designated by the Korean Ministry of Health and Welfare and the Korea Centers for Disease Control and Prevention as the subject that is in charge of the confirmation about the exemption of the review has make an effort to decide properly because the exempted research will be able to be related to the human research participants and human material donor directly and indirectly.

Institutional Review Boards and Bioethical Issues for Otologists and Audiologists

박무균,이병돈 대한청각학회 2012 Journal of Audiology & Otology Vol.16 No.2

Otologists and audiologists care for patients and conduct clinical research to find more effective treatments that benefit patients. Institutional Review Board (IRB) permission is necessary for conducting clinical trials on humans. Furthermore, many bioethical conflicts are encountered while conducting research. However, few otologists and audiologists in Korea know bioethics and the principles and regulations of IRBs in detail. This paper reviews the history of ethics in clinical research and current bioethical principles and IRB regulations. We outline what you need as otologists or audiologists to get IRB approval while considering the principles of bioethics.