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Purge & Trap-GC를 이용한 의약품 필름코팅 정제 중 잔류용제에 관한 연구
장준식,이명자,소유섭,문춘선,이주헌,박희라,김진숙,강경모,이선옥,방성연,유미자,유문균,금오성,이병욱 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-
의약품은 약물을 생체에 적풋하기 위하여 유효성분의 효과가 언제나 일정하게 확보되고 사응에 편리하도록 만들어지는 것이므로 유효썽분 이외에 약효에 영향을 주지 않는 성분이 첨가되는 경운가 많다. 이 때 사용되는 용매들은 제피의 광택 및 건쪼시간의 단축 등을 위하여 휘발점이 낮을 용매들이 주로 사용되어진다. 본 연구는 의약품 필름코팅정제 중 잔류용매 4종(chlorofonr benzen, trichloro ethylen, 1,4-dioxane)에 대한 변형된 pirge & trap-GC 장치를 이용한 동시분석방법을 개발하였으며, 각 표준품의 RSD 값은 chloroform 3.03%, benzen 3.17%, trichloroethylen 3.69% and 1,4-dioxane 3.41%였다. 또한 시중 유통중인 의약품 50종에 대하여 잔류웅매 양을 측정하였으며, 검출되는 잔류용매는 한 건도 없었다. This study nras carried out to develope the analytical method for the mixture of chlorefonn, benzen, trichloroethylen and 1,4-dioxane simultaneously and determine the remainingorgauic solvents in coating tablets by Purge & Trap-GC. The results were as follouFs ; 1. Chloroform, benzen, trio:tloroethylen and 1,4-dioxane separated by tenax #5 trap by HP-624GC column by terrlperature programming. The peaks were separated completely at retentiontime of 6.88min for chloroform, 8.21min for benzen, 10.38miu for trichloroethylen and 11.95minfor 1,4-dioxane. 2. Standard RSD were individually chloroform 3.03%, benzen 3.17%, trichloroethylen 3.69%and 1,4-diorane 3.41%. 3. 60 samples were not detrcted chloroform, benzen, trichloroethylen and 1,4-dioxane.
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