미국 원격의료에서 제기되는 프라이버시, 기밀유지 그리고 충분한 설명에 근거한 동의에 관한 고찰

김항중(Kim, Hangjung) 강원대학교 비교법학연구소 2014 江原法學 Vol.43 No.-

지난 1월 온 국민의 이목을 집중시킨 금융기관 개인정보 유출사건은 신용카드 3사를 이용하고 있는 고객의 정보, 약 1억4천만 건이 유출되어 역대 가장 많은 개인정보가 유출된 사고로, 이 사실을 통해 고객 정보에 대한 허술한 관리와 보안시스템의 허점이 드러나게 되었다. 개인정보는 성명, 주민등록번호, 주소, 전화번호, 이메일 등 개인의 신상에 관한 정보로, 이는 개인의 사생활에 있어 반드시 보호되어야 할 중요한 정보들이다. 최첨단 하드웨어와 소프트웨어 기술의 발전은 빠르고 편리함을 제공하는 반면 개인정보 유출의 가능성을 대두되게 하였다. 환자에 대한 개인정보가 담겨 있는 진료기록도 예외는 아니다. 그렇다면 권한을 부여 받지 않은 내부/외부 침입자들은 왜 환자의 비밀성(confidential) 건강 정보의 오용 및 남용에 대해 많은 동기를 가지고 있을까? 그 이유는 환자의 건강 정보가 고용주, 보험회사 혹은 다른 사람들에게 상당한 금전적 가치가 있는 상품이 될 수 있기 때문이다. 현재 원격의료를 통하여 수집, 관리, 전달 및 저장되는 환자의 의료정보를 보호하기 위한 별도의 법률을 제정하여 규정하고 있지는 않지만 1996년 연방정부 차원에서 제정한 건강보험 정보활용 및 책임에 관한 법안(Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA))을 새로운 원격의료 환경에 적합하도록 관련 내용을 개정하여 더욱 강화하고 있다. HIPAA는 원격의료에 있어 프라이버시와 보안유지를 다루는 핵심적 이슈이다. 왜냐하면, 원격보건(telehealth)은 특정한 프라이버시 문제들 예를 들면, 전자전송의 보호와 충분한 설명에 근거한 동의 등을 포함하고 있기 때문이며 이러한 내용들은 반드시 HIPAA 규정을 준수할 것을 요구한다. 따라서 본 논문은 미국 원격의료에서 제기되는 프라이버시(privacy), 기밀유지(confidentiality) 그리고 충분한 설명에 근거한 동의(informed consent) 등과 관련된 사례를 소개하고 특히, 충분한 설명에 근거한 동의(informed consent)부분에서는 Arizona 주(州), California 주(州), Oklahoma 주(州) 그리고 Texas 주(州)들이 원격의료에 있어서 독특한 이슈인 충분한 설명에 근거한 동의를 어떻게 다루고 있는지 자세히 알아보고자 한다. 이러한 분석을 통하여 현재 한국 의료법 제19조(비밀누설금지)의 내용을 어떻게 개정해야 하는지 제안했다. 특히, 충분한 설명에 근거한 동의 부분에서는 미국에서 최근까지 논의되고 있는 여러 내용들을 면밀히 검토하여 원격의료인이 의료서비스를 제공하기 전에 대면진료에서 요구되는 설명과 더불어 원격의료 관련 추가항목에 대해서 환자에게 충분히 설명하고 동의를 받아야 하는 것에 대한 자세한 목록을 열거함으로써 궁극적으로 한국에 주는 시사점을 찾는데 중점을 두었다. The more people living now have a greater opportunity to easily access their personal medical records or history electronically due to the development of advanced technology. However, with these developments comes an increase in the possibility that this information maybe accessed by unauthorized parties, distributed, or misused. The collection, storage and transmission of a customer’s or a patient’s personal information, may be even more damaging when released to a third party. Patient’s medical information is not an exception to electronic privacy issues. Unauthorized insiders or hackers from outside threaten a patient’s medical information or history. The current existing laws and regulatory systems should be changed to safely secure personal information. Also, it needs to be considered deeply to find a new direction to the issue. There are several patient concerns such as privacy, confidentiality, and informed consent issues in practicing Telemedicine. The United States attempts to regulate patient privacy issues with different perspectives related to electronic medical records. According to the Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA), health care providers must comply with HIPAA regulation regarding privacy and security electronically. Federal/State government and relevant accreditation should prepare and provide a safeguard on how the patient"s medical data store and share. Privacy and Security issues are both core topics in Telemedicine as well as in the traditional medical setting. Although each of different fields is relevant, the privacy issue is the same area should be addressed in the all medical practices. In other words, Telemedicine practitioners have the same responsibilities as those required in the practice of traditional medicine. Furthermore, electronic images, files, and audio tapes require a similar standard of care and caution as paper documents when handled. If a proper regulatory or legal system is not established, Telemedicine will face certain hurdles that may limit its potential in providing one feasible option in the health care delivery system. I will analyze and introduce relevant cases concerning privacy, confidentiality, and informed consent in Telemedicine that I hope will provide a roadmap for a new direction in South Korea.

난자의 연구 이용 관련 우리나라 법원 판결에 대한 고찰

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2015 생명윤리 Vol.16 No.1

이 글은 난자의 연구 이용과 관련하여 난자매매와 난자채취손해배상이 문제되었던 사건에 대한 판결의 주요 내용을 소개하고 판결의 논거를 중심으로 판결을 분석함으로써 그 의의와 한계점에 대해 살펴본 글이다. 먼저, 난자매매 관련 판결(원심 : 서울고등법원 2010년 12월 16일 선고 2009노3100 판결, 상고심 : 대법원2014년 2월 27일 선고 2011도48 판결)은 피고가 산부인과 병원 운영자와 공모하여 난임 해결을 위해 체외수정시술을 받는 여성들에게 시술비 등을 감면해주는 조건으로 난자를 제공받아 이를 체세포복제배아연구에 이용하였는데, 이것이 난자매매를 금지하는 법 규정을 위반한 것이라는 이유로 기소된 사건에 대한 판결이다. 이 사건을 담당한 서울고등법원 및 대법원 재판부 모두 해당 법률의 입법취지나 해당 조항의 문구를 고려할 때 채무면제 등 소극적 이익을 제공한 것도 재산상의 이익에 해당하기에 난자매매를 금지하고 있는 법규정을 위반한 것이라고 판단하여 피고인에게 「생명윤리법」 위반에 대해 유죄를 선고하였다. 이 판결은 난자매매의 위법성을 최초로 인정한 판결로서 의의가 있을 뿐만 아니라, 난자매매를 금지하여야 하는 보다 근본적인 이유가 인간의 존엄과 가치의 존중 및 자발성 보장에 있음을 이해하고 이러한 측면과 관련하여 난자매매의 비윤리성을 지적하면서 내려진 판결이라는 점에 더욱 큰 의의가 있다. 그러나, 난자매매에만 초점을 두었기에 검토가 난자제공의 무상성 측면에 한정되었을 뿐 난자의 연구용 제공이 여성에게 미치는 부정적인 영향이나 난임 여성이 가지고 있는 취약성에 대한 고려는 이루어지지 않았다는 점, 판결문에서 여성을 매도할 수 있는 부적절한 표현이 사용된 점, 직접적인 난자매매 행위에 대한 법적 논의가 불가능했던 점 등에 한계가 있다. 다음으로, 난자채취손해배상청구 관련 판결(원심/1심 : 서울중앙지방법원 2009년 2월 18일 선고 2006가단161267 판결, 항소심/2심 : 서울중앙지방법원 2009년 12월 1일 선고 2009나10224 판결)은 황우석 연구팀에 난자를 제공한 원고들이 동의 획득 과정에서 연구에 대한 충분한 정보를 적절하게 제공받지 못하여 연구의 목적과 성과에 대해 정확하게 알지 못한 상태에서나 자신이 제공하는 난자가 우선적으로 자신의 가족을 위해 사용될 것으로 안 상태에서 기망에 의한 결정을 내린 탓에 과배란유도 및 난자채취시술을 거쳐 난자를 연구용으로 제공한 일과 관련하여 자기결정권을 침해당하였고 정신적 손해를 입었다는 이유로 손해배상을 청구한 사건에 대한 판결이다. 이 사건을 담당한 서울중앙지방법원 1심과 2심 재판부 모두 원고들에게 연구 관련 정보와 설명이 적절하게 제공되지 않았다고 볼 이유가 없고, 따라서 이로 인해 자기결정권이 침해되었거나 정신적 손해가 발생하였다고 볼 수 없다는 이유로 원고의 청구를 기각하였다. 이 판결은 체세포복제배아연구를 위해 난자를 제공한 여성들이 ‘연구대상자에게 충분한 정보와 설명 제공 후 적절한 동의 획득’ 및 ‘연구의 위험으로부터 연구대상자 보호’라는 연구윤리 및 생명윤리의 대원칙이자 핵심이 자신들이 아무런 대가 없이 난자를 연구용으로 제공한 일과 관련하여 문제가 있었음을 직접 제기하였던 것에 대한 최초의 판결이라는 점에 의의가 있다. 그러나, 연구 관련 정보와 설명의 불충분한 제공과 현실에 맞지 않는 부적절한 정보의 부적절한 제공을 인정하지 않은 점, 동의권자가 연구에 대해 이해하였는지를 확인하지 않은 점, 사실에 근거한 정확한 정보의 제공에 대한 연구자의 의무를 간과한 점, 심각한 위험이 발생하지 않았다는 사실을 위험에 대한 정보와 설명 제공의 불충분성을 인정하지 않는 이유로 삼은 점, 기관생명윤리심의위원회의 역할과 책임에 대해서는 검토조차 하지 않은 점 등에 한계가 있다.

환자 자기결정권과 충분한 정보에 근거한 치료거부(informed refusal): 판례 연구

배현아 대한의료법학회 2017 의료법학 Vol.18 No.2

This is case comments of several representative legal cases regarding self- determination right of patient. In a case in which an intoxicated patient attempted suicide refusing treatment, the Supreme Court ruled that the medical team’s respect for the patient’s decision was an act of malpractice, and that in particular medical situations (medical emergencies) the physician’s duty to preserve life supersedes the patient’s rights to autonomy. Afterwards, at the request of the patient’s family, and considering the patient’s condition (irrecoverable death stage ,etc.) consistent with a persistent vegetative state, the Supreme Court deduced the patient’s intention and decide to withdraw life-sustaining treatment. More recently, regarding patients who refuse blood transfusions or other necessary treatment due to religious beliefs, the Supreme Court established a standard of judgment that can be seen as conferring equal value to the physician’s duty to respect patient autonomy and to preserve life. An empirical study of legal precedent with regard to cases in which the physician’s duty to preserve life conflicts with the patient’s autonomy, grounded in respect for human dignity, can reveal how the Court’s perspective has reflected the role of the patient as a decision-making subject and ways of respecting autonomy in Korean society, and how the Court’s stance has changed alongside changing societal beliefs. *This work was supported by the Ministry of Education of the Republic of Korea and the National Research Foundation of Korea(NRF-2015S1A3A2046566). The Court has shifted from judging the right to life as the foremost value and prioritizing this over the patient’s autonomy, to beginning to at least consider the patient’s formally stated or deducible wishes when withholding or withdrawing treatment, and to considering exercises of self determination right based on religious belief or certain other justifications with informed refusal. This will have a substantial impact on medical community going forward, and provide implicit and explicit guidance for physicians who are practicing medicine within this environment. 이 글은 환자의 자기결정권에 관한 몇몇 대표적인 판례들을 연혁적으로 검토한 논문이다. 대법원은 과거 음주상태에서 농약을 음독하여 자살을 시도한 환자가 치료를 거부하자 치료를 포기한 의료진에게 특정 의학적 상태(응급상황)에서 의사의 생명보호의무가 환자의 자기결정권 존중보다 우선한다고 판단하여 의료과실을 인정하였다. 이후 대법원은 가족들의 요청에 의해 지속적 식물인간 상태인 환자에게 해당 환자의 의학적 상태(회복불가능한 사망의 단계 등)를 고려하고 환자의 의사를 추정하여 연명의료를 중단하게 하였다. 최근 대법원은 종교적 신념과 관련하여 수혈과 같은 필수적인 치료를 거부한 환자에 대하여 대법원은 환자의 생명 보호에 못지않게 환자의 자기결정권을 존중하여야 할 의무가 대등한 가치를 가지는 것으로 평가할 수 있는 판단 기준을 제시하였다. 인간의 존엄성에 근거한 환자의 자기결정권과 의사의 생명보호의무가 충돌하는 상황에 대하여 연혁적 판례 검토를 통해 법원의 입장이 우리 사회에서 환자의 주체적 역할과 자율성을 존중하는 방향을 반영하여 함께 변화되어 왔음을 확인할 수 있었다. 법원이 생명권이라는 최고의 가치만을 환자의 의사보다 더욱 우선하여 판단해오다가 적어도 명시적인 환자의 의사 또는 그렇지 못할 경우에 추정적 의사까지도 고려한 치료의 유보나 중단에 대하여 고려하기 시작한 것, 종교적 신념에 근거한 자기결정권의 행사로서의 수혈거부와 같은 치료거부에 대하여 충분한 정보에 근거한 치료거부의 몇 가지 적법한 요건들을 인정하기 시작했다는 것은 이후 우리나라 의료 환경에 적잖은 영향을 줄 것이고 의료현장에서 의료행위를 하는 의사들에게도 직·간접적인 지침이 될 것이다.

시료제공자 및 피험자 보호를 위한 조치들 : 일본의 법령을 중심으로

김유근 이화여자대학교 생명의료법연구소 2008 생명윤리정책연구 Vol.2 No.2

Im Bereich der medizinischen Forschung kann der Schutz von Exemplar Spendenden und Probanden kann nicht durchaus Forscherinen und Forschern ubertragen. Japan versucht zum Beispiel in Bestimmungen von verschiedenen Gesetzen und Verordnungen die Einzelheiten uber ihren Schutz zu regeln. Danach muss der Forscher zuerst die gut informierte Einwilligung von Exemplar Spendenden und Probanden erlangen und ihre Freiwilligkeit ist dabei gewahrzuleisten. Zudem sind die Massnahmen zum Schutz ihres Privatbereiches und empfindlicher Personendatan zu treffen und der Schutz von empfindliche Probanden und Patienten wird durchgesetzt. Der Staat muss in diesem Bereich den Rahmen der Forschung bestimmen und dadurch Exemplar Spendenden und Probanden schutzen, die ohne einen solchen Schutz als die Schwacheren galten. In diesem Perspektive kann man aus den Versuchen zum Schutz von Exemplar Spendenden und Probanden in Japan viele Moglichkeiten kennenlernen.

보조생식술에 있어 Informed Consent에 관한 연구 : 우리나라와 영국의 동의 체계 및 동의 서식에 대한 비교를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2012 생명윤리정책연구 Vol.6 No.1

In receiving the medical treatment service like as the assisted reproductive technology for the pregnancy and the gamete donation, Informed Consent is the most important thing to protect the right to self determination as well as to manage the human gamete and embryo. To the appropriate informed consent, the Informed Consent Form and System should be prepared appropriately. In UK, Human Fertilisation and Embryology Authority has offered all Informed Consent Form related to using the assisted reproductive technology officially. The UK HFEA forms are classified so much according to the right holder of the consent. And the contents of these forms are concreted so much according to the details to be obtained the consent as well as offered with the explanation of the details to be obtained. In Korea, some Informed Consent Forms related to using the assisted reproductive technology has offered by the law and some Informed Consent Forms has offered by the Ministry of Health and Welfare. But some necessary Informed Consent Forms has not offered by both of them. Also, these offered Informed Consent Forms is not appropriate to protect the right to self determination as well as to manage the human gamete and embryo because they are not enough to confirm so many details to be determined by the right holder of the consent. This article analyzes the UK HFEA Informed Consent Forms and System related to the assisted reproductive technology and compares them and KOREA Informed Consent Forms and System to seek the way to improve them.

의사의 설명의무에서 ‘환자의 숙고할 시간’의 형식적․실질적 의미 - 대법원 2022. 1. 27. 선고 2021다265010 판결 중심으로 -

임대성 한국재산법학회 2022 재산법연구 Vol.39 No.3

The recent Supreme Court decision on January 27, 2022, 2021da265010 (hereinafter referred to as the target judgment) is a case of claiming compensation for damages due to a violation of the doctor's duty of explanation related to patient treatment and medical practice, and at the same time, goes beyond the doctor's explanation and explains the patient's This is the first judgment to deal with the time for full deliberation in consent. In this judgment, the precedent stated that ‘the doctor’s duty of explanation should be fulfilled with an appropriate amount of time until the medical treatment is performed. In this case, the original judgment dismissed the plaintiff's claim for violating the duty of explanation on the basis of the fact that there was an explanation, but the Supreme Court reversed and returned the judgment of the lower court, saying that it should have been considered and judged whether there was adequate time. Since medical practice is a process to protect the patient's life and body, the patient's right to self-determination must be recognized in the process and method of protecting it. However, since medical practice is made on the premise of medical expertise and experience based on it, it is always the doctor's role to provide such an explanation, and it was difficult for the patient to recognize and understand it before medical practice. For a long time, it was not mandatory to listen to an appropriate doctor's explanation and the doctor's judgment was fully respected (benevolent interventionism). was compulsory and enacted. In addition, whether the doctor's duty to explain was to explain the expected aftereffects of medical practice was reviewed (information-based consent theory). Although this approach dramatically improved the protection of the patient's right to self-determination, there were also concerns about the formalization of the duty to explain. It raised a problem about the case of overlooking the explanation of a simple list, not the explanation for mutual communication, or whether the patient consented. Accordingly, the mere fact that there was an explanation from the doctor in medical practice cannot be said to have fulfilled the duty of explanation, and the obligation to obtain the patient's consent began to be stipulated. An example is the obligation to obtain the patient's consent from a doctor in Article 24-2 of the Medical Act. Efforts have also been made to effectively protect the patient's right to consent. Article 10-11, Paragraph 2 of the Enforcement Decree of the Medical Law Enforcement Decree is an example of the principle of written method. Through this, it became possible for the patient who heard the explanation to think carefully about it and, if necessary, to review the explanation again and make a decision with detailed reference to it in order to fully fulfill the duty of explanation and obtain the patient's valid consent. This deliberation process of the patient inevitably requires time. In the target judgment, it is reasonable in that respect. Time margin means securing absolute time first (formal meaning of time to ponder). However, the meaning should not be regarded as simply securing quantitative time uniformly. In particular, the practical meaning of the fact that the patient has time to ponder after hearing the advice is that the patient's cognitive ability and language ability should be considered in specific cases for the patient's time to recognize and understand themselves, and the patient should ask around and seek advice. It is also necessary to have room to receive counseling (shared decision-making theory). In all these processes, the patient should be free from pressure or worry about the disadvantages of not giving consent. For this purpose, it is necessary to practically consider various situations and standards, such as the standards of doctors described, standards of patients being considered, and standards of the general public. In addition, if... 최근 대법원 2022. 1. 27. 선고 2021다265010 판결(이하 대상 판결)은 환자 치료 의료행위와 관련된 의사의 설명의무 위반에 따른 손해배상 청구 사례인 동시에 의사의 설명 내용을 넘어서서 설명과 이에 따른 환자의 동의에서 충분히 숙고할 시간에 대해서 다룬 첫 판결이다. 본 대상 판결에서 판례는 ‘의사의 설명의무는 그 의료행위가 행해질 때까지 적절한 시간적 여유를 두고 이행되어야 한다고 했다. 이 사건에서 원심판결은 설명이 있었다는 사정을 근거로 설명의무 위반을 주장한 원고의 주장을 기각하였으나, 대법원은 적절한 시간적 여유가 있었는지를 심리하여 판단하였어야 한다고 하며 원심판결을 파기 환송했다. 의료행위는 환자의 생명과 신체를 보호하기 위한 과정이기에 이를 보호하는 과정과 방법에 대해 환자의 자기결정권이 인정되어야 한다. 그러나 의료행위는 의학적 전문지식과 그에 기초한 경험을 전제로 이루어지기에 그러한 설명은 늘 의사의 역할이고, 환자가 스스로 이를 인지하고 이해한 후 의료행위가 진행되기는 어려웠다. 오랫동안 적절한 의사의 설명을 듣기 위해 이를 의무화하지 않고 의사의 판단은 전적으로 존중되었으나(온정적 간섭주의) 설명 없는 의료행위가 후유증 등으로 환자의 생명과 신체를 보호하지 못하는 결과를 낳기도 하자 의사의 설명역할은 의무화되고 법제화되었다. 그리고 의사의 설명의무가 의료행위에서 예견된 후유증 등을 설명했는지를 가지고 그 이행 여부를 검토했다(정보에 근거한 동의이론). 이러한 접근은 환자의 자기 결정권 보호를 비약적으로 발전시켰지만 다른 한편 설명의무 이행의 형식화에 대한 우려도 있었다. 상호소통을 위한 설명이 아닌 단순 나열식의 설명이나 환자의 동의 여부를 간과하는 경우에 대한 문제제기였다. 그에 따라 의료행위에서 의사의 설명이 있었다는 사실만으로 설명의무를 다 했다고 할 수 없고, 환자의 동의를 받을 의무를 규정하기 시작하였다. 의료법 제24조의2 의사의 환자 동의를 받을 의무가 그 예이다. 환자의 동의권을 실질적으로 보호하는 노력도 생겨났다. 의료법시행령 제10조의11 제2항 서면 방식 원칙이 그 예이다. 이를 통해 온전한 설명의무의 이행과 유효한 환자의 동의를 위해서는 설명을 들은 환자가 이를 곰곰이 잘 생각하고 필요하면 설명받은 내용을 다시 보고 자세히 참고하여 결정을 내리는 것이 가능해졌다. 환자의 이러한 숙고 과정은 필연적으로 시간이 필요로 한다. 대상판결에서는 그런 점에서 타당하다. 시간적 여유는 먼저 절대시간의 확보를 의미한다(숙고할 시간의 형식적 의미). 그러나 그 의미는 단순히 획일적으로 양적인 시간의 확보로 치부되어서는 안 된다. 특히 조언 설명을 들은 환자가 숙고할 시간이 갖는다는 점의 실질적 의미는 환자 스스로 인식하고 이해하는 시간을 위해 구체적인 경우에 환자의 인지능력, 언어능력을 고려해야 하고, 환자가 이를 주변에 묻고 조언을 구하고 상담을 받을 수 있는 여유가 또한 필요하다(공유의사결정 이론). 이 모든 과정에서 환자는 압박받거나 동의를 안 했을 경우의 불이익에 대한 걱정에서 자유로워야 한다. 이를 위해 설명한 의사의 기준, 숙고하는 환자의 기준, 사회 일반인의 기준 등 다양한 상황과 기준을 실질적으로 고려해야 한다. 더불어 이러한 시간의 확보가 환자의 생명․신체에 불이익이 되는 경우, 그러한 시간 확보에도 불...

취약한 연구대상자가 참여하는 인간 대상 연구에서 배려윤리의 함의: 충분한 정보에 근거한 동의 획득을 중심으로

이은영 한국의료윤리학회 2017 한국의료윤리학회지 Vol.20 No.4

This article examines special protection measures within international regulations and domestic laws for vulnerable subjects in research involving human subjects. An ethic of care that respects individuality and promotes altruism toward vulnerable subjects is proposed. In order to realize this ethic of care, four principles based on relational, mutual, and critical considerations are proposed. In research on human subjects, the four care principles can be realized as a dialogic interaction in the informed consent process, although dialogic interaction has limitations as a concrete guideline for the entire consent process. Finally, this article recommends a care checklist that researchers can write personally. 본 연구에서 인간 대상 연구에서 취약한 연구대상자가 참여하는 경우에 국제규정 및 국내 관련 법령을 분석에 기초하여 특별한 보호조치가 필요함을 확인하였다. 그런 다음 취약한 연구대상자를 위한 특별한 보호조치의 이론적 토대는 개별성과 이타성을 인정하는 배려윤리가 되어야 함을 주장하였다. 인간 대상 연구에서 배려윤리를 실현하기 위해서 관계적, 상호적, 비판적 배려를 기반으로 하는 4원칙을제안한다. 실제 인간 대상 연구에서 4원칙은 충분한 정보 동의 과정에서 실현될 수 있으므로 이 과정에서 적용할 수 있는 체계로서 대화적 상호작용을 제안하였다. 다만, 대화적 상호작용은 전체적인 동의과정에 대해 구체적인 지침으로서는 한계가 있으므로, 연구자가 직접 작성할 수 있는 배려 체크리스트를 제안하였다.

전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.2

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다. The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

생명의료윤리에서 자율성의 새로운 이해: 관계적 자율성을 중심으로

이은영 한국의료윤리학회 2014 한국의료윤리학회지 Vol.17 No.1

Informed consent focuses on personal rationality and only accepts the choices of an individual. Thus, if the family of an incompetent patient makes decisions on behalf of the patient, those decisions are not regarded as autonomous. This article argues that a new approach is needed, one that strengthens patient autonomy and reflects the fact that in countries such as South Korea, a patient’s family memberscan act as proxy decision-makers for patients. This article proposes a new concept—relational autonomy—as an alternative to the flawed concept of liberal autonomy. Relational autonomy, which is an umbrella term focusing on social relationships and interdependent networks of relational selves, considers emotional aspects, interactions in relationships, and the attribute of patient dependency in medical practice. In relational autonomy, the self is not something that is fixed, but rather changes continuously. On this view, the self is a relational and innately social self with mutual relationships that continually develop and transform. A patient’s self is different from the rational self of a physically and mentally healthy person in that a patient must rely on others and is no longer fully independent. In order for a patient to have real autonomy, the concept of relational autonomy requires that certain social conditions, including improvements at the political and legal levels, are met. 충분한 정보에 근거한 동의(informed consent, 이하 ‘설명 동의’)는 개인의 합리성과 개인의 선택만을 중시하는 경향이 있다. 그러므로 설명 동의를 실행할 수 없는 환자의 경우 그들 가족과 같이 주변인이 의사결정을 할 때 그 결정은 자율적인 것으로 받아들여지지 않는다. 이 논문은 개인의 합리성에 초점을 맞추는 개인주의적 자율성에 대안으로써 여성주의자의 관계적 자율성을 소개한다. 관계적 자율성은 인간관계를 넘어서 사회적, 정치적, 경제적 배경에서 개인의 자율성을 고찰하는 하나의 이론이다. 그것은 고립되고 상호 독립적인 원자적 개인의 관례적 모델이 아닌 복합적인 사회 망에서 출발하며, 권리와 독립성보다 인간 간의 유대와 맥락을 우선시하며 구체적인 상황과 인간을 중심에 놓는 이론으로 정의할 수 있다. 관계적 자율성에 따르면 개인 중심 자율성 이해에서 간과하고 있는 행위자의 감정적 요인, 주변 상황과 상호작용, 의존적인 성격을 논의의 대상의 범주에 포함시키고, 환자가 합리적이고 독립적이지 못하다는 사실을 받아들일 것을 주장한다. 뿐만 아니라 관계적 자율성은 환자와 가족 그리고 의사의 관계에서 파트너십 발전에 기여할 수 있다. 마지막으로 관계적 자율성은 인간을 둘러싼 거시적인 사회적, 정책적 이익을 지지함으로써 개인의 이익과 요구에 맞도록 변화시키는 데 이론적 토대를 제공한다. 관계적 자율성은 자율성을 억제하는 장애물을 제거하고 명확히 하는 데 도움을 줌으로써 자율성의 융통성 있는 접근이 가능하도록 할 것이다.

바이오뱅크 : 현황과 윤리적 쟁점

이상욱(Yi Sang Wook),조은희(Cho Eun Hee) 한국생명윤리학회 2005 생명윤리 Vol.6 No.1

There are now about 1,600 genes known to be associated with some, usually complex (meaning, multiply caused) disease. The more factors are involved in a disease, the more various kinds of medical information are needed to draw significant conclusions about it. The relevant information includes lifestyles, local environmental conditions, clinical histories. In order to gather the information and to perform a research based on the information, we need to collect bio-samples from voluntary donors as well as their medical and some relevant personal histories under informed consent, and make a systematic medical database from it. Recognizing this growing need, a few countries now are establishing or preparing for the establishment of national-scale biobanks. The paper briefly surveys the international developments of biobank, and discuss a number of its ethical issues concerning the set-up procedure and future operation of biobank. The cases of Iceland and of UK are analyzed in details.