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고용석,강찬순,최보경,김혜수,홍정희,최명신,김상현,장성재,김길수 식품의약품안전청 2001 식품의약품안전청 연보 Vol.5 No.-
Headspace-GC(딘5-GC)를 이용하여 ICH 잔류웅매 가이드라인 class 1, 2에 속하는 28종의 잔류유기웅매 분석방법을 연군한 결과 SPB-5, BB-WAX column을 동시 이용하여 각각을 확인, 정량할 수 있었다.또한 염의 참가효과, 평형시간,평형온도가 headspace분석에 미치는 영향을 검토한 결과 평형 시간 30분,평형온도 85℃,Na₂SO₄Ig을 첨가하여 시험할 때 최적 부넉조건을 나타내었다. 회수율은 1,1-achloroethene(68.3%)를 제외하고 90.9 ~ 114.5%로 패체적으로 양호하였다. 따로 HS-GCJECD, DB-524 column을 이용하여 9종의 잔류유기용매에 대하여 각각의 검랸선을 작성하고 검출한계를 구하였다. 실제 의약품 원료 10종및 제제 5종에 적용시킨 결과 모두 불검출되었으며 본 시험법은 의약품중의 잔류유기용매 분석에 적용할 수 있는 방법이라고 판단된다. The headspace-fC/FID(HS -GC/FID) method was performed for test method developnlent of residu;31 organic solvents in pfrarmaceuticals. Using SPB-S and BB-WAXcolumn, 28 kinds of solvents iri ICH residual sof)·ents guidetine class 1, 2 couBd be individuallt-identified and quantitated. The foIBowing residoal soIYents were not detected by the headspaceinjection condition : N,N-Cmethylacetamide, N,N-dimeth)rlformamide, ethyfeneglycol, formamide,2-methoryethanot, N-rnethylpyrrolidone, suBforane. The effects of the addition of salts,equilibration time, and equilibration temperature on headspace analt·sis were invesugated. Theoptimum conditions weiFe obtained with addtion of Ifa2s04 19 as a salt, simultaneously. thetime and temperature of equitibration were 30min and 8i'f, respectivety. The recovery havefound between 90.9 and 114.5% except 1,1-dichloroethene(fi8.3%). Using DB-624 column &HS-GC/:ECD method, 9 kinds of residual solvents could be individually identified andfuantitated. This HS-GC method can be applied to test the residua3 organic solvent in thepharmaceuticals.