의약품 임상시험에서 피험자 보호

위계찬 대한의료법학회 2012 의료법학 Vol.13 No.2

This study focuses on the protection of trial subjects, who participate in clinical trials for new drug. It takes long time to develop new drugs and the clinical trials are required. Usually, pharmaceutical company, which develop new drug, request a research institution(usually, hospital) to investigate the examination of security and side effects of new drug. The institution recruit trial subject to participate in the trials. The contract for clinical research of investigational new drug is concluded between the pharmaceutical company and the institution. This thesis studies the legal regulations for protection of participants of clinical research for new drug. In this respect the first matter of this study is to seek which relation between pharmaceutical firm and participants of clinical trials. Especially, there is a question which the trial subject is entitled to demand the pharmaceutical company which requested clinical trials the institution to supply the investigational new drug, after the contract for clinical trials had terminated or cancelled. This study take into account the liability of the pharmaceutical company to trial subject. Secondly, it is researched the roles and authority of Institutional Review Board(IRB). IRB is Research Ethics Committee of the institution, in which clinical trials for new drug are conducted. According to the rule of Korea good clinical practice(KGCP), IRB is the mandatory organization which is authorized to approve, secure approval or disapprove the clinical trials for investigational new drug in the institution. The important roles are the review of ethical perspective of trial research and the protection of trial subject. Thirdly, this paper focuses if the participants are to be paid for the participation for clinical research. This is ethical aspect of clinical trials. It is resonable that the participant is reimbursed for expenditure such as travels, and other expenses incurred in participation in trials. It is not allowed that the benefit of clinical trials is paid to trial subject. The payment should not function as financial inducements for participations of trials. Finally, the voluntary consent of the trial subject is required. The institution ought to inform the subject, who would like to participate in trials, and it ought to received informed consent in writing for subject. In this regard, it is matter that trial subject has ability of consent. It is principle that the subject as severely psychogeriatric patient has not ability of consent. However, it is required that not only healthy people but also patients are allowed to take part in clinical trials of new drug, in order to confirm which the investigation new drug is secure. Therefore there are cases, in which the legal representative of subject consent the participation of the trials. In addition, it is very important that the regulations concerning clinical trials of new drug is to be systematically well-modified. The approach of legal and political approach is needed to achieve this purpose.

임상시험·의학적 연구와 관련한 국가·기관 위원회 구성의 문제점 및 시험자·의뢰자에 대한 실효적 형사 처벌 필요성

김성룡 ( Kim Sung-ryong ) 한국비교형사법학회 2018 비교형사법연구 Vol.20 No.3

2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집 시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원·의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명·위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험·의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해 보고(Ⅱ), 지금까지 임상시험과 관련하여 형사처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험·의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해 보았다. According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in recent five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be released mandatorily. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the designation of, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or the researcher or sponsor can be sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is also doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Review Board and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation.

임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 개선방향에 관한 고찰

백수진,권복규 이화여자대학교 생명의료법연구소 2007 생명윤리정책연구 Vol.1 No.2

Institutional Review Board and Institutional Bioethics Review Board are primary Research Ethics Committees in Korea. Institutional Review Board(IRB) is the mandatory organization which reviews and has authority to approve, secure approval, or disapprove IND (Investigational New Drug) clinical research activities conducted in the institution( most hospitals) covered by Korea Good Clinical Practice(KGCP). Institutional Bioethics Review Board(IBRB) is the committee which reviews research activities conducted in the institution(Institutions related to Production Embryo, Cloning by somatic cell nuclear transfer, Dealing with Gene, and Human Tissue Bank etc.) regulated by the Law on Bioethics and Biosafety. IRB and IBRB in Korea have a similar structure and function. Nevertheless, there are some differences. IBRBs focus on the review of ethical perspective of the particular scientific research, whereas IRBs emphasize on the protection of the human subject. These roles and status of these two committees play an important role in determining how these two committees should be managed in both legal and institutional frameworks. This study, through the comparison of IRB and IBRB, seek to find a way to prepare standard of practice, development of educational program for investigators and IRB members, development of accreditation program, which will contribute to the promotion of IRB.

임상시험 피험자에게 발생하는 이상반응 관리 절차의 문제점과 개선방안

이미성 이화여자대학교 생명의료법연구소 2010 생명윤리정책연구 Vol.4 No.2

Institutional Review Board (IRB) is a committee to protect clinical research subjects’ human rights and health and to guarantee the ethicality and scientificity of research. However, the adverse event report system of domestic IRBs is not playing its role adequately as a subject protection against adverse events in clinical trials. According to the SOPs of the IRBs of five hospitals surveyed, convened IRB review is judged relying on reports submitted by the investigator, and adverse events not included in the convened IRB review are reviewed in the Expedite Review or not reviewed. This report system can be a problem in three aspects. First, the investigator may submit a wrong report because of financial or non-financial conflict of interest. Second, the investigator may misdiagnose adverse events occurring in the subjects. Third, there is no system for detecting errors even if the investigator has made an incorrect report on adverse events. In order to solve these problems, this study made a number of suggestions. First, in order to manage investigators’ conflict of interest, the IRB needs to establish SOPs related to conflict of interest and KGCP should also introduce provisions on conflict of interest. Second, in consideration of the investigator’s misdiagnosis, it is proposed to use the peer review system. It is introducing ‘second opinions on adverse events’ from medical specialists in the same major. Lastly, in order to detect errors in the investigator’s report, it is suggested to utilize a committee specializing in the review of adverse events (adverse event committee). The Special Committee on Adverse Events is a subcommittee mainly on adverse events. Such a committee may provide a more professional and intensive review for adverse events. Subject protection in the true sense cannot be attained by simple documentary works or by following a procedure. Thus, it is now necessary to see adverse event reviews are made meaningfully to individual subjects.

임상시험,의학적 연구와 관련한 국가,기관위원회 구성의 적정성 및 시험자,의뢰자에 대한 실효적 형사처벌필요성

김성룡 한국비교형사법학회 2018 비교형사법연구 Vol.20 No.3

According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be mandatory released. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Reviwe Borad and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation. 2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험 기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원ㆍ의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명ㆍ위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험ㆍ의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해보고(II), 앞서 언급한 바와 같이 지금까지 임상시험과 관련하여 형사 처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험ㆍ의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해보았다.

IRB 지속심사와 연구 미준수 연관성 분석

박선영(Sun Young Park),최병인(Byung In Choe) 가톨릭생명윤리연구소 2023 인격주의 생명윤리 Vol.13 No.2

임상시험심사위원회 (Institutional Review Boards: 이하 ‘IRB’) 승인을 받아 진행 중인 연구에 대한 지속심사는 연구대상자를 보호하는 방법 중 하나이다. 신규과제에 대한 IRB 승인유효기간은 해당 과제의 위험정도 평가에 따라 다르긴 하지만, 일반적으로 최대 1년을 넘지 않도록 법률로 한정하고 있다. 승인된 유효기간을 연장하기 위해서는 지속심사가 필요하다. 지속심사를 통해 IRB는 연구가 승인된 계획서에 따라 수행되는지, 부작용이 적시에 보고되었는지, 위험과 이익의 비율이 합리적인지의 여부를 판단하여 연구 진행 여부를 결정한다. 본 연구는 2019년부터 2021년까지 C대학병원 IRB에서 심사한 784건의 데이터를 후향적인 방법으로 조사 분석 연구를 시행하였고 지속심사 미준수 그룹과 준수 그룹의 연구 및 연구자 특성, 미준수 유형에 따라 분석한 결과 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 파악하였다. 지속심사 미준수 그룹은 연구자주도 연구, 임상시험 외 연구, 연구코디네이터가 없는 연구 등에서 높은 빈도를 보였고 지속심사 준수 그룹은 의뢰자주도 연구, 임상시험 연구, 공동연구자가 있는 연구, 연구코디네이터가 있는 연구 등에서 높은 빈도를 보였다. 또한 미준수 유형을 분석한 결과 지속심사 미준수 그룹에서는 IRB보고 미준수와 동의절차 미준수가 높은 빈도를 보였다. 따라서 지속심사 미준수와 연구미준수와의 연관성을 분석하여 IRB의 궁극적인 목적인 연구대상자 보호에 기여할 수 있는 방안을 모색하고자 하였다. The continuing review of ongoing research approved by the Institutional Review Boards(IRB) is one of the ways to protect human subjects. Though the approval expiration date for new tasks depends on the risk assessment of said task, it is generally limited by law not to exceed a maximum of one year. Continuing review is required to extend the approval expiration date. Through continuing review, the IRB determines whether the research is conducted under the approved protocol, whether any side effects were reported timely, and whether the risk-to-benefit ratio remains favorable. This research used 784 cases of data reviewed by the C University Hospital's clinical research support system from 2019 to 2021 in a retrospective matter and analyzed the characteristics of research and researchers in non-compliance and compliance groups, and types of non-compliances, finding significant differences. Non-compliance groups were highly frequent in investigator initiated trials(IIT), non-clinical trials, and studies without clinical research coordinators, while compliance groups were more frequent in sponsor initiated trials(SIT), studies with co-investigator, and studies with clinical research coordinators. In addition, after analyzing the types of non-compliance, the non-compliance with the IRB reporting and non-compliance with the consent process were high in non-compliance groups. Therefore, we analyzed the relationship between non-compliance and compliance groups in continuing review to find a way to contribute for the ultimate purpose of IRB, protection of human subjects.

임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰

박수헌(Park Soo-Hun) 한국비교공법학회 2007 공법학연구 Vol.8 No.3

미국에 있어서 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 감시시스템은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)로 알려진 심사기구에 의해 작동되고 있으며 3,000-5,000개의 IRB가 현재 존재한다고 한다. 이러한 IRB는 1974년 국가연구법(National Research Act)의 제정에 따라 설립되기 시작하였고, 1975년까지 거의 모든 대학, 의과대학 및 연구병원들은 IRB를 설립하였다. IRB는 인간 검체의 권리와 복지를 보장하는 것을 그 목적으로 하는 예방적 감시기구이고, 연방 정부(보건복지부(HHS), 식품의약품안전청(FDA) 또는 이들이외의 연방 행정기관들)에 의해 수행ㆍ지원받거나 규제되는 모든 연구가 IRB 감시의 대상이 된다. 현재 HHS와 FDA는 각각 IRB에 관한 규정을 제정하여 시행하고 있다. IRB는 이러한 연방 규정에 따라 과거 수십년간 별 문제없이 본연의 기능을 수행하였고, 그 결정이 사법심사의 대상이 되지도 않았었다. 그런데, 최근 연구남용에 대한 관심과 IRB 결정을 법적으로 다투는데 대한 관심이 증가하게 되었다. 이것은 지난 30 여년 간의 생명의료연구의 급격한 증가, 연구 프로젝트 수의 급격한 증가, 연구감시와 관련된 이슈들의 복잡화 등 생명의료연구 환경에 대한 현재의 변화가 그 원인으로 작용한다. 이에 따라 피험자, 연구에의 접근이 거부된 사람, 연구자 등이 IRB 및 그 위원들을 상대로 소송을 제기하기 시작하였다. 이 논문은 IRB와 그 위원들이 소송의 대상이 되는 원인을 고찰하고, 실제로 이들이 소송의 대상이 된 판례법을 고찰한다. 또한 바람직한 IRB 활동을 위해 IRB와 그 위원들을 소송으로부터 최대한 보호해 줄 필요성도 제기한다. 끝으로, 우리의 임상시험심사위원회에도 미국의 사례가 적용될 수 있는지 여부도 검토의 대상으로 한다. The biomedical research oversight system in the United States delegates most responsibilities to local review entities known as institutional review board(IRB) that is a prospective oversight body. The IRBs are charged with responsibility for safeguarding the rights and welfare of human subjects participating in the research. The main function of the IRB is to review the new research protocol and monitor the already approved research protocol continuously. According to the result of reviewing the research protocol, the IRB has the authority to approve, disapprove, suspend, or require modifications to it. During the past three decades, IRBs did not have any legal claims on their decisions over the research protocol. In recent years, however, the research participants began to bring lawsuits in the courts on the IRB decisions of the research protocol due to the current changes in the research circumstances. Therefore, the reasons why the IRB and its members were named as defendants in the lawsuits will be examined initially in this article. Dramatically increased IRB workloads, inadequate resources, multi-center clinical trials, and conflicts of interest will be explained as the reasons. In turn, the case laws that addressed this matter will be explored. Most of the cases discussed in this article reveals that the plaintiffs used tort suits alleging on the part of IRB and its members in approving the research protocol. Although the fact that it's necessary to bring lawsuits against IRB and its members is admitted, it's also recognized as necessary to protect them from being sued for their own activities. Thus, several proposals for IRB and its members not to be subjected to the lawsuits will be presented here. Finally, the possibility will be discussed shortly in this article whether the experience of the United States that deals with the case laws regarding to the lawsuits against IRB and its member can be applied to our IRBs in Korea.

임상시험 대상자 모집방법에 관한 법적·윤리적 검토

박태신(Park Tae Shin) 한국법학원 2020 저스티스 Vol.- No.178

임상시험은 사람이 가진 질병을 예방, 치료, 개선하기 위해 반드시 필요한 절차이다. 그런데 특정한 조건을 충족시켜야 하거나 대상질병 자체가 희귀질환이라는 등의 사정으로 인해 임상시험대상자 등록에 시간과 비용이 예상 외로 많이 소요되는 경우들이 발생하고 있다. 이러한 대상자등록의 어려움은 임상시험을 중단케 하거나 그 비용을 높이는 원인의 하나로 거론된다. 대상자등록은 잠재적대상자모집을 통해 임상시험 참여의사를 밝힌 잠재적 대상자들을 대상으로 하므로 결국 원활한 대상자등록을 위해서는 효율적인 대상자모집이 필요하다. 따라서 효율적인 대상자모집방법의 모색이 중요하다. 한편 임상시험에 참여하는 대상자는 잠재적인 위험을 감수하고 임상시험에 참여하는 것이므로 임상시험에서 대상자의 안전과 복지가 최우선적으로 고려되어야 하는데, 대상자의 존중, 배려, 보호는 대상자의 참여의 자발성 확보에 기초한다는 점에서 대상자의 진정한 임상시험 참여의사를 왜곡해서는 안 된다. 그런데 최근 새로운 방법으로 대두되는 소셜미디어를 이용한 대상자모집이나 시험대상자모집전문회사를 통한 시험대상자 모집은 잘못된 정보의 확산이나 금전적 보상 등으로 인한 부당한 유인이 되는 방법을 이용한 경우가 상당한 실정이다. 이와 같은 문제점에 대처하기 위해서는 임상시험심사위원회의 심사가 좀 더 정밀하고 엄격하게 이루어져야 할 필요가 있고, 시험대상자모집전문회사 인증제나 종사자에 대한 의무적인 교육이 있어야 할 것이다. A clinical trial is a necessary procedure to prevent, treat, and improve a person"s disease. However, due to circumstances such as the need to meet specific conditions or the rareness of target disease itself, there are cases in which the registration of clinical trial subjects takes a lot of time and money unexpectedly. The difficulty of enrolling subjects is considered as one of the reasons to stop the clinical trial or increase its cost. Subject registration is targeted at potential subjects who have revealed their willingness to participate in clinical trials through potential target recruitment, and in the end, efficient subject recruitment is necessary for smooth subject registration. Therefore, it is important to find an efficient method of recruiting subjects. On the other hand, the subjects participating in the clinical trial take potential risks, so the safety and welfare of the subjects should be considered as the top priority in the clinical trial. In the sense that it is based on, the subject’s intention to participate in the clinical trial should not be distorted. However, recruitment of subjects through social media, which is emerging as a new method, or recruitment of subjects through specialized subject recruiting companies may be misused. In many cases, wrong methods are used, which are emphasizing financial rewards or spreading misinformation. In order to cope with these problems, the review by the Institutional Review Board needs to be carried out more precisely and rigorously. And there must be mandatory training for the workers of the companies or certification system for the recruitment company.

미국 단일 IRB 제도 검토를 통한 국내 기관생명윤리위원회의 합리적 운영을 위한 정책 제언

정은주,김명희,백수진 한국의료윤리학회 2021 한국의료윤리학회지 Vol.24 No.2

In accordance with the recent revision of the Common Rule (Subpart A of the U.S. Department of Health and Human Service’s regulations for the protection of human subjects in research at 45 CFR 46), the use of single IRB has become mandatory for cooperative research in the U.S. Thus, interest has grown in operating alternative IRB models, including central IRBs and/or joint IRBs. However, since the single IRB mandate has risks as well as benefits, such revision should be carefully considered before adopting it. Accordingly, this study examined the institutional changes and progress of the U.S. research ethics review system, the efforts that have been made to avoid inefficiencies caused by duplicate reviews for multi-center cooperative research, and the single IRB-related policies and regulations that have been enacted or revised thereafter. Additionally, this study compared the differences between the regulations and guidelines in the Korean Good Clinical Practice (KGCP) and those in the Bioethics and Safety Act. On the basis of this examination, it is argued that before a single IRB review model is adopted in Korea, it is necessary for all relevant parties to conduct a full review of the current responsibilities of researchers and institutions under existing laws and regulations and to determine how those responsibilities would be shared in the event of a single IRB review model. 최근 개정된 미국의 45CFR46(common rule)에서 다기관이 참여하는 공동연구에 대하여 하나의 IRB, 이른바 단일 IRB(single IRB)의 이용이 의무화됨에 따라, 소위 중앙 IRB, 공동 IRB 등 다기관 연구의 합리적 심의를 위한 IRB 운영에 대한 관심이 높다. 하지만 면밀한 검토 없이, 이러한 제도적 변화를 섣불리 다기관 공동연구에 대한 효율적 심의를 위한 대안으로 이해하는 것은 위험하다. 이에, 본 글은 미국의 연구윤리심의 체계와 관련한 변화와 논의 과정을 살펴보고, 다기관 공동연구에 대한 심의의 중복 등 비효율성을 개선하기 위해 취해진 노력과 그 시기에 제정 내지 개정된 정책과 법제에서 단일 IRB를 어떻게 규정하고 있는지를 살펴보았다. 또한, 국내 「의약품임상시험관리기준」과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 연구관리 및 규정을 비교·검토하며, 다기관 공동연구에 대한 심의나 관리 방안이 각각의 규제와 제도에 따라 달리 검토되어야 함을 제안하였다. 미국과 국내 연구의 심의 및 연구관리 체계에 대한 올바른 이해를 바탕으로, 본 글은 다기관 공동연구에 대한 제도 개선을 위한 정책 제언으로서, 국내 임상시험 및 인간대상연구 등 관련 법제와 제도에 따라 부여된 연구자와 수행기관의 책임에 대한 명확한 검토와 책임분담에 대한 논의가 심의 일원화보다 선행되어야 한다는 점을 강조했다. 더불어, 무조건적인 심의 일원화보다는 각 수행기관 단위별 심의 부담을 덜어줄 수 있는, 컨설팅 및 초기심의 지원 등 자율에 근거한 제도 보완의 검토가 필요함을 제언하였다.

Scientific and Ethical Issues with an Institutional Review Board (IRB)’s Clinical Research Protocols in the IRB Review in a Teaching Hospital in South Korea

박지은,홍정화,한서경,김옥주 한국의료윤리학회 2016 한국의료윤리학회지 Vol.19 No.4

With the increased number of clinical trials being conducted in South Korea, Institutional Review Boards (IRBs) have acquired greater significance. In human clinical trials, unscientific studies may be unethical in light of their potential for causing harm to participants. Therefore, IRBs should review both the scientific and the ethical issues of any research protocol. However, research into the IRB review process is lacking in Korea. This study examined the protocols for clinical trials under the review of the IRB at Seoul National University Hospital. In total 1,244 protocols (752 between 2004 and 2006; 492 in 2013) were analyzed. Of these 22.7% were approved, 64.2% underwent minor revision, and 12.6% underwent major revision. In total, 62.2% of these protocols raised scientific issues, and 47.0% raised ethical issues. Among the scientific issues, “unclear sample size calculation” occurred most frequently. “Subjects’ recruitment/inclusion criteria” was the most frequently cited ethical issue. A total of 67.0% had consent issues and 41.3% raised questions about the case report form. Compared to the period from 2004 to 2006, the prevalence of protocols with “unclear study design” and those that raised questions about “privacy/personal data” increased in 2013. While scientific issues were the most frequent among investigator-initiated trials, consent issues were the most frequent in sponsor-initiated trials. Although all issues were significantly associated with the approval decision, the approval rate of studies with ethical issues was lowest. These results provide a basis for the development of guidelines for researchers by identifying common issues in clinical protocols