ISO 국제표준의 비교 연구를 통한 국내 의료기기 GMP 제도의 효과적인 운영 방안

정영아 ( Jung Young A ),김영진 ( Kim Young Jin ) 한국품질경영학회 2018 품질경영학회지 Vol.46 No.2

Purpose: It can easily be understood that more rules and regulations need to be imposed on the medical device industry due to its impact on public health and hygiene. Domestic medical device manufacturers are thus required to comply with the requirements specified in the good manufacturing practice (GMP) system, and it is essential to abide by the international standards as well to sustain their global competitiveness. The main purpose of this study is to review the guidelines of the medical device GMP system in Korea and propose future directions for further enhancement of the GMP system. Methods: Specific requirements prescribed in international standards, such as ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2012, and ISO 14155:2011, are analyzed and compared with the domestic GMP system. Results: It has been observed that the generic international standard related to quality management system, ISO 9001:2015, lays out the foundations for the development of quality management system relevant to medical device industry, ISO 13485:2003, with which the domestic GMP system is fully compatible. Further, several important aspects of risk management and clinical trials of medical devices are also recognized and included in the domestic medical device GMP system. Conclusion: Even though specific requirements of individual ISO standards are slightly different from each other, their overall structure and framework may contribute to the development and enhancement of globally competitive GMP system of the domestic medical device industry.

ISO 국제표준의 비교 연구를 통한 의료기기 임상시험 기반구축 방안에 대한 연구

정영아 ( Young A Jung ),김영진 ( Young Jin Kim ) 한국품질경영학회 2015 한국품질경영학회 학술대회 Vol.2015 No.1

기술과 문학교육

정영아 ( Jung Young-a ) 우리어문학회 2017 우리어문연구 Vol.59 No.-

전통적인 문학 교실에서는 문학 작품 선집 편집자가 선택한 시대별 대표 작가와 대표작을 망라하여 읽는 문학사 수업이 대개의 풍경을 구성한다면, 21세기 문학 수업에서는 학생들 스스로 정전을 발견하여 재구성하며 의미 있는 문학사 결절의 시공간을 미디어 테크놀로지를 사용하여 문화역사지로 재창조하기도 한다. 이 글은 미디어 문식력과 미디어 테크놀로지를 활용하는 교육이 문학교육의 장 안에서 창조적으로 융화되는 선례를 제공함으로써 학제간 대화를 시도하는 동시에 미래 문학교육의 한 방향성을 제시한다. 미래의 문학 수업에서는 정전의 해체와 다양화, 매체 사용의 다양화, 비판적 미디어 문식성 계발이 이루어질 것이나, “스토리텔링의 자기관련화”라는 문학교육의 전통적인 덕목은 첨단 기술 혁명의 시대에도 지속될 것이다. Traditional literature classes used to focus on literary histories consisting of reading representative writers and their representative works, which are selected by anthology editors. The scenes of the 21st century literature classes are different; Students select their own literary canons and reconstruct cultural historiography using media technology. This essay presents exemplary scenes of the 21st century literature classes and suggests an interdisciplinary dialogue by offering creative ways of educational methods which utilize media literacy and media technology in the field of literature education. The 21st century literature education will be characterized by deconstruction and diversification of literary canons, diversification of media usage, and de velopment of critical media literacy. One characteristic of the future literature education that will maintain its virtue value is self-referentiality of story telling.

동대소창문고본(東大小倉文庫本)「성교(聖敎)」에 대하여-조선후기 한국 천주교 십이단 기도서를 중심으로-

정영아 ( Young Ah Jung ) 한국일어일문학회 2014 日語日文學硏究 Vol.91 No.2

中村庄次郞が小倉進平に寄贈した27冊の資料にはカトリック關係の本が2冊含まれている。本稿ではそのうちの1つ「聖敎」の筆射背景について調査をしてみた。この比較のためにモリス.ク-ランの『韓國書誌』と金玉姬の『韓國天主敎の論.著解題集』で紹介されている祈禱書を參考にした。現在韓國國內で閱覽が可能なカトリック關係資料のうち「聖敎」と同じ特徵、すなわちハングル書きでかつカトリックの重要な祈禱書である十二端を含む最古のものを探すと、延世大國學資料室所藏の『天主聖敎功課』(1887)と『天主聖敎十二端』(1896)が確認される。これらと「聖敎」を構成·內容·表記の面で比較してみたところ、次のような結果が觀察された。まず構成面については、それぞれの祈禱文の項目と數は類似していたが、順序などでは相違するところがあった。また、內容面についてはほとんど3種の資料が-致したものの、「天主十戒」及び「三鐘經」の二つの祈禱文に「聖敎」が他の祈禱書と比べて脫落した部分があることがわかった。そして表記面では本文部分がハングルで書かれるのは資料間で-致しているが、「聖敎」のみの特徵として、各祈禱文の題名がすべて漢字で書かれること、また本文では單語の上部に漢字を記してあるという点がみられた。更に、カトリックの交誦における「啓·應」の指示が「聖敎」には存在しなく、また助詞や副詞、聖人名の表記にも「聖敎」と他では違いがあった。これらのことから、1837年から始まった「天主聖敎功課」の編纂の過程で「天主聖敎功課」を筆射または再編集した資料のひとつを中村庄次郞が入手し筆射した可能性があると考えられ、そして「聖敎」にはハングル書きカトリック資料として獨自の價値があるといえる。 Nakamura Shojiro donated 27books to Ogura Sinpei, which contains 2books ofCatholic related materials. This article focused on the background of transcribingSeonggyo and compared this text with other prayer books. For this comparison, theauthor consulted The bibliography about Korea by Maurice Courant and The reportof Thesis and Books about Korean Catholic by Kim Ok-hee. However, there wereno prayer book that was same to Nakamura Shojiro``s Seonggyo. So the key conditionto find the original Seonggyo was ①written in Korean ②contains the main 12prayersof Catholic ③can be read in Korea``s library ④satisfies all three conditions aboveand written most early. As a result, Yonsei University Library had 2 materials,Tyeonjyu-syeonggyo-gonggwa which was written in 1887 and Tyeonjyu-syeonggyo-sibidan which was written in 1896. By comparing Seonggyo and Tyeonjyu-syeonggyo-gonggwa and Tyeonjyusyeonggyo-sibidan, there were similarity and also difference in the form, content andwriting. First of all, in the form, the list and number of prayer were similar butthe order of prayer were different. Next, in the content, the prayer were almost alike. However there were some omission in two prayers in Seonggyo compared to theother prayer books. Finally, in the writing, all three prayer books used Korean inthe body of the book, but Seonggyo used Chinese Characters in the title of theprayers, and wrote Chinese Characters on the upper side of Korean vocabulary. Alsothere were difference in the writing of postpositional particle, adverb and the namingof saint, which shows the different writing of the same vocabulary. The researchrefers to the possibility that Nakamura Shojiro transcribing Seonggyo with some kindof re-edition version of the original Tyeonjyu-syeonggyo-gonggwa, which started tobe translated in Korean by Imbert(bishop) in 1837. As Seonggyo has no same prayerbook, it can be told to have specialty so far. The ultimate goal of the research isto prove the religious history of Catholic in Late Chosun Dinasty and Tsusima areaon the basis of this research.

한국 영화 수용양식을 통해서 본 미국 대학생의 한국문화 인지태도

정영아(Jung Young A) 고려대학교 한국학연구소 2011 한국학연구 Vol.36 No.-

이 글은 한국 대중문화의 영향력이 비아시권 미국 대학생들 사이에서 한국어와 한국학에 대한 동기부여의 측면에서 작용하고 있음을 증명하는 하나의 사례분석이자 한국 대중문화의 미국 대학내 수용양상을 통해서 본 문화간 대화방식의 한 고찰이다. 이 글에서 시도하는 문화간 대화방식의 한 고찰은, 교실에서 외국어 교육의 일환으로 전달되는 문화형태, 혹은 문화적 생산물이 학습자의 가치체계나 신념체계와 어떤 지점에서 충돌하고 갈등을 빚어내는지에 주목하여 타문화권 학습자의 상이한 가치체계를 분명히 드러내고, 새로운 가치체계나 문화형태를 접한 학습자의 저항에서 수용 사이의 다양한 스펙트럼을 수용이론에 기대어 분석하는 방식이다. 문화간 대화방식의 한 사례로 살펴본 미국 대학생 한국어 학습자들의 한국 대중문화 수용태도는 타문화권의 한국어 혹은 한국학 교육 현장에서 한국 문화가 소개될 때 발생하는 여러가지 문제점에 관해 시사하는 바가 크다. 일회적이거나 간헐적인 문화간 만남에 비하여 타문화권의 문화적 생산물을 감상하는 시간은 총체적이고도 유기적인 문화간 충돌이다. 수용이론의 독자/수용자/감상자/청중의 적극적 개념을 도입하여 이 문화적 생산물을 감상하는 미국 대학생 학습자에게 적용할 경우, 이들이 해석하고 재구성하는 내용은 그대로 한 편의 역동적인 문화간 대화가 된다. 이 과정에서 감상자는 자신이 속한 사회에서 학습하고 터득한 가치체계와 특정 장르에 대한 기대감, 신념체계를 드러내고 이는 곧 문화적 생산물에서 재현된 타문화권의 철학과 사고방식 등과도 충돌을 일으킨다. 한국어와 한국학 교수법은 사회역사적 맥락과 문화적 조건, 사고방식과 철학의 차이를 체험할 수 있는 문화적 생산물을 활용할 필요가 있다. 문화간 대화방식 교육이 지향하는 교육철학이 문화간 차이의 확인뿐만 아니라 새로운 인식의 가능성을 염두에 두는 것이라면 사고방식과 철학, 미학의 차이가 드러나고 충돌하게 하는 맥락적 문화 소개가 요구된다. This paper is a case analysisillustrating the Korean pop culture influences on the non-Asian American college students’motivation of studying Korean language and Korean Studies. This paper also investigates an intercultural communication through the reception of Korean pop culture in the UScollege class setting. This kind of intercultural communicative investigation is an analytical method based on the reception theory revealing a range of spectrum from resisting to accepting of multicultural learners by paying attention to the conflicting points of a learner's value and belief systems. The US college students’receptive attitude examined by a case of intercultural communication suggests critical issues in the field of education of Korean as a second language and Korean Studies. Learners reveal their value and belief systems in the middle of appreciating cultural products of the target language and this exposure conflicts with the philosophy and the way of thinking of a different culture represented as cultural products. The pedagogics of Korean language and Korean Studies need to apply cultural products making learners experience socio-historical contexts, cultural conditions, and the different ways of thinking and philosophies.

욥의 집-성서의 욥기와 바빌로니안 욥(Ludlul bēl nēmeqi, “내가 지혜의 주를 찬양하리라.”)에 나타난 고난과 축복의 장소로서의 집에 대한 비교 연구

정영아(Young-A Jung) 한국신학정보연구원 2009 Canon&Culture Vol.7 No.1

욥기 에필로그에서 “욥의 집”은 한 때 완전히 망했던 장소에서 다시 회복이 이루어진 장소로 등장한다. 하나님과 욥 사이 대화가 결정적인 변화 요인으로 보이며, 하나님께서는 ‘욥의 얼굴을 드신다.’ 그러자 그의 전 생애가 바뀌는 역사가 일어나게 된다. 욥기 전체를 통해서 욥의 집은 그가 받은 고난과 축복의 구체적인 장소가 된다. 이곳에서 욥은 하나님의 놀라운 역사를 경험하고 또한 그의 회복이 이루어지는 장소적 배경이 된다. 그의 집에서 탄식이 극복되었고, 그곳에서 하나님의 행사가 모두에게 드러났고 그가 아는 모든 이들이 와서 위로를 해준다. 수메르어 ‘에’(E)와 같이 아카드어 ‘비투’[b?tu(m)]는 다양한 의미를 지니고 있다. “집, 거하는 곳, 처소, 부동산, 무덤, 지역, 가족, 가계 등”. 히브리어에서 집(???)은 고대 근동의 그것과 같은 어근을 가지고 있다. 고대 메소포타미아에서 그리고 특별히 구약에서 당시 사람들은 사람과 그의 집 사이에 밀접한 관계가 있다고 믿었다. 예를 들어 어떤 사람이 죄를 지으면 신의 심판이 그의 모든 집에 임하였다. 욥은 그의 탄식 가운데 자신의 집이 무덤(???)과 같이 되었다고 탄식하고 있다(욥17:13-14). 메소포타미아 우르 제3 왕조 이래 문학작품에서는 ‘고난 받는 의인’ 에 대한 문제를 다루고 있는데, “한 사람과 그의 신”이란 소위 “수메르 욥”이라 일컫는 작품과 “바빌로니안 욥”이라 불리우는 “루들룰 벨 네메끼”(ludlul b?l n?meqi, 내가 지혜의 주를 찬양하리라)에서 우리는 욥기를 이해하는 데 중요한 몇 가지 정보들을 얻는다. 다른 누구도 아닌 하나님 자신이 그를 고난당하게 하신다. 자신의 탄식의 절정에서 욥은 “그의 손이 내 신음 위에 무겁도다(??? ???? ???????)”(욥 23:2b)라고 말한다. 바빌로니안 욥에서도 이와 같은 표현을 찾아 볼 수 있다. “그의 손이 내 위에 무거우니, 내가 견딜 수 없도다”(kab-ta-at q?t-su ul a-li-‘-I na-?a-?a, in ludlul b?l n?meqi Tablet III Zeile 1). 욥기 전체에서 언급되는 ‘욥의 집’ 연구로 더 나아가 메소포타미아의 문학작품들과 비교하여 우리는 욥기 내에서 한 사람의 집과 연관되어 이루어지는 하나님의 역사하심을 재발견하게 된다. 죽음에서 생명으로 옮겨지는 큰 변화의 장소인 욥의 집, 전에 무덤과 같던 욥의 집이 이제는 하나님의 행사를 알리는 축제의 장소로 바뀌게 된다. In the epilogue of the Book Job, the “House of Job” which was once completely desolated place appears as a restored place. The communication between God and Job is the decisive factor in the whole story. God “raised Job’s face” and changed his whole life. Along the whole book of Job, the House of Job reflects the concrete shape of blessing and suffering of Job. In this place, Job experienced a tremendous touch of God, and His restoration and blessing as well. There, Job overcomes his lamentation; in there, God’s doing is revealed and a public consolation from all his acquaintances took place. Like the sumerian E, the akkadian b?tu(m) has variolous meanings: “house, dwelling place, shelter, estate, tomb, place, area, region, household, family etc.” The hebrew word for ‘house (???)’ has the same etymology. In ancient Mesopotamia and especially in the Old Testament, they believed that there’s a solidarity between a person and his house: If a man commits a sin, there must be a divine punishment upon his whole house. In his lamentation, Job described his house as a tomb(???)(Job 17:14). Even though Job constantly claimed his innocence, he knew God allowed him such sufferings. Since the Ur III dynasty in mesopotamia, in literature they raised questions about the problem of the “righteous sufferer.” So-called “Sumerian Job” which is entitled “a man and his god” and “Babylonian Theodicy” or “Babylonian Job”(it’s original title is “ludlul b?l n?meqi”) offer some important information for understanding the book of Job. Nobody but God Himself lets him suffer. In the climax of the lamentation, Job said that “His hand is heavy upon my groaning, ??? ???? ??????? ”(Job 23:2b) and we found same attitude in Babylonian Job when we read the verse, “His hand was heavy upon me, I could not bear it, kab-ta-at q?t-su ul a-li-‘-I na-?a-?a”(ludlul b?l n?meqi Tablet III Zeile 1). When God “lifted Job’s head up”(Job 42:8-9), there was a dramatic transformation. From “death” to “life,” God changed Job’s lot and Job’s house represents a dramatic transformation of this process through the whole book of Job.

일본문학(日本文學),일본학(日本學) : 소창문고본(小倉文庫本)「천주십계(天主十戒)」 필사의 배경 -「셩찰긔략」을 중심으로-

정영아 ( Young Ah Jung ) 한국일어일문학회 2010 日語日文學硏究 Vol.75 No.2

本稿では中村庄次郞が1932年小倉進平に寄贈した約27冊の本の中で珍しくカトリック關係のものである「天主十戒」という筆寫本について硏究した。中村庄次郞が「天主十戒」をどの書物、または資料をもとに筆寫したかを硏究するために、まずは朝鮮時代後期に存在したカトリック資料についてモリス·ク―ラントの『韓國書誌』に基づいて目錄を作成し、この中で天主十戒(十誡)の內容を含めている資料を調査し、「天主十戒」と比較、及び分析してみた。その結果、「天主十戒」と「省察記略」を告解の秘跡の準備用省察書と分類することができた。しかし、文末の表現以外の各誡命に相當する文章とその項目の數などで違いかかなり存在することを發見することができた。こういうところから、中村庄次郞は「省察記略」のような告解の秘跡の準備用省察書の性格を持っている別のカトリック關係の書物、または省察書をもとに「天主十戒」を筆寫した可能性があると考えられる。このような可能性について硏究するためには韓國だけではなく、日本の資料も調査して硏究した方が役に立つと思う。今後の硏究でその可能性のために、日本の明治時代のカトリック關係の資料にはどういうものが存在して、そのなかみはとういう內容と構成でできているのかを硏究することで、中村庄次郞が「天主十戒」を筆寫した當時に參考した可能性が高い資料について參考したいと思う。そして中村庄次郞の「天主十戒」が韓國及び日本のカトリック資料と歷史に持つ意味について考察したい。

Adriamycin을 투여한 흰쥐의 간 지질대사에 미치는 비타민 A와 E의 급여 효과

정영아(Young-Ah Joung),양경미(Kyung-Mi Yang),서정숙(Jung-Sook Seo) 한국식품영양과학회 1993 한국식품영양과학회지 Vol.21 No.6

Adriamycin의 투여로 변화되는 생체내 지질과산화 대사에 대하여 비타민 A 및 E의 급여와 이들의 동시 급여의 효과를 살펴보기 위해 이유한지 1주된 Sprague-Dawley 흰쥐를 6주간 사육하였다. 대조군을 제외한 모든 실험군에게 매주 일정시각에 ADR (2㎎/㎏/week)을 복강주사 한 후 비타민 A와 E의 급여효과를 관찰하였으며 그 결과는 다음과 같다. 간 조직에서의 과산화 지질 함량은 ADR투여로 현저한 증가를 보여주었고, 비타민 A와 E급여가 이들의 생성을 저하시켰다. Catalase 활성도는 ADR의 투여로 증가된 반면 GSH-Px는 감소되는 경향이었다. 이에 비타민 A나 E의 급여로 ADR 투여에 의한 효소 활성도의 변화를 완화시켰다. SOD의 활성은 ADR의 투여로 유의적인 변화는 나타나지 않았지만 비타민 A와 E 동시 급여군에서 그 활성도가 현저히 유도되었다. 간 미토콘드리아의 지방산조성은 ADR 투여로 큰 변화는 없었으나 비타민 E급여군이 비타민 A급여군 보다 방어효과가 더 좋았다. 또한 지질성분들의 변화는 ADR의 투여로 중성지질과 콜레스테롤 함량이 증가하였고 비타민 A의 급여에 의해 이들 함량이 유의적으로 감소되었다. This study was conducted to evaluate the effect of dietary supplementation of vitamins A and E on hepatic lipid metabolism in adriamycin (ADR)-treated rats. Male Sprague-Dawley rats were assigned to 5 groups according to the dietary supplementation of vitamin A or E. Except control rats, a dose of 2㎎ ADR/㎏ of B. W. was injected to these animals intraperitoneally on the same day every week. Lipid peroxide values of liver were elevated by ADR treatment. But dietary supplementation of vitamin A or E significantly reduced these values. Catalase activity in rat liver was increased by ADR treatment, but glutathione peroxidase (GSH-Px) activity was decreased. This effect was somewhat modified by feeding dietary vitamin A or E. Superoxide dismutase (SOD) activity in rat liver was not changed by ADR treatment, but the combined use of ADR, vitamins A and E significantly induced this activity. Fatty acid composition of liver mitochondria was not affected by ADR treatment. The contents of hepatic triglyceride and cholesterol were elevated by ADR treatment. Dietary vitamin A reduced the increased hepatic triglyceride and cholesterol contents in ADR-treated rat.

식이중의 Vitamin A와 E가 Adriamycin을 투여한 흰쥐의 심근손상의 원인인 과산화작용에 미치는 영향

정영아(Joung Young Ah),서정숙(Seo Jung Sook) 韓國營養學會 1992 Journal of Nutrition and Health Vol.25 No.5

Coenzyme Q10과 Vitamin E 첨가식이가 Adriamycin을 투여한 흰쥐의 체내 지질과산화에 미치는 영향

서정숙(Jung-Sook Seo),양경미(Kyung-Mi Yang),정영아(Young-Ah Joung) 한국식품영양과학회 1991 한국식품영양과학회지 Vol.20 No.4

본 연구는 항암제로서의 효능을 가진 ADR을 투여하여 유도된 흰쥐의 체내 지질과산화에 대하여 vitamin E와 coenzyme Q_(10)의 항산화효과를 구명하고자 실시되었다. 흰쥐의 성장상태는 ADR의 투여로 대조군에 비하여 저하되었으나 vitamin E나 coenzyme Q_(10)공급에 의하여 별다른 영향을 받지 못했다. 혈장과 심장 미토콘드리아 분획에서의 지질과산화물 함량은 ADR 단독 투여군에서 현저하게 증가되었으나 vitamin E나 coenzyme Q_(10)의 공급량에 비례하여 저하되었고 그 작용 능력은 vitamin E가 더 우수한 것으로 나타났다. 지질과산화물 대사효소 활성도에 있어서는 catalase 활성도가 전 처리군에서 유의적 차이를 보이지 않은 반면 GSH-Px 활성도는 ADR투여로 대조군에 비해 증가되었으나 vitamin E의 공급으로 대조군의 수준으로 저하되었다. Adriamycin에 의해 증가된 SOD 활성도는 vitamin E와 coenzyme Q_(10)공급에 의해서 모두 영향을 받았으나 coenzyme Q_(10)보다는 vitamin E에 의해 더 큰 효과를 나타내었다. 심장 미토콘드리아 분획의 지방산 조성은 ADR 단독 투여군에 있어서는 arachidonic acid가 다른 처리군들에 비해서 가장 높게 나타난 반면에 docosahexaenioc acid는 관찰되지 않았다. 그러나 높은 수준의 vitamin E나 coenzyme Q_(10)을 공급시켰을 때 arachidonic acid는 감소하는 대신 docosahexaenioc acid는 증가되었으며 높은 수준의 vitamin E가 coenzyme Q_(10)보다도 더 큰 보호작용을 나타내었다.<br/> 이상의 결과를 종합해서 볼 때 ADR 투여로 인해 심장에서 일어난 지질과산화 반응에 대해 vitamin E나 coenzyme Q_(10)이 정상 수준에는 미치지 못하나 지질과산화 방어계 효소변화를 통해 보호작용을 나타낸다는 것을 알 수 있었다. 또한 심장에서 ADR에 의한 지질과산화 반응을 억제시키는 능력에 있어서는 농도에 비례하여 vitamin E가 coenzyme Q_(10)보다도 더 우수한 것으로 나타났다. The present study was designed to evaluate the effects of dietary vitamin E and coenzyme Q_(10) supplementation on adriamycin (ADR)-induced lipid peroxidation in rats. After feeding the experimental diets for 6 weeks. ADR treatment significantly decreased growth performance of rats. But this decrement was not modified by supplementation of vitamin E or coenzyme Q_(10). Lipid peroxide values of plasma and heart mitochondria were elevated by ADR treatment. But these values were significantly decreased according to vitamin E or coenzyme Q_(10) supplementation. Adriamycin treatment elevated glutathione peroxidase (GSH-Px) activity of rats, but this increment was modified by vitamin E supplementation. There was a tendency of higher superoxide dismutase (SOD) activity in ADR-treated rats. However, vitamin E or coenzyme Q_(10) administration reduced this enzyme activity. With ADR treatment, arachidonic acid (20 : 4) was greatly increased, but docosahexaenoic acid (22 : 6) was not detected. Arachidonic acid was decreased and docosahexaenoic acid increased by supplementation of higher level of vitamin E or coenzyme Q_(10). Present data showed that dietary vitamin E and coenzyme Q_(10) influenced on ADR-induced lipid peroxidation in rats, and also the degree of antioxidative effect was greater in vitamin E-supplemented rats.