생명윤리와 연구대상자 보호

손영화 한국법정책학회 2023 법과 정책연구 Vol.23 No.1

Since the beginning of this century, ethical guidelines for human research have been established, and ethical examinations have to be conducted when conducting human-targeted research and human-derived research. The Bioethics and Safety Act includes not only medical research, but also social science research and humanities research conducted through interaction with people who have nothing to do with natural science experiments. Depending on the field of study, the Bioethics Committee of the Organization is required to review papers and applications for research funds in academic journals. The history of human research ethics can be divided into three cases: the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration made by the World Medical Association based on the Nuremberg Code, and the Belmont Report, which embodies the Helsinki Declaration. Although this bioethics originated from reflection on human experiments by the German Nazis, research bioethics have naturally been developed to respect human rights from reflection on inhumane and anti-ethical human experiments. Today, the Institutional Bioethics Committee is conducting tasks such as deliberating research plans, investigating ongoing research at the institution, supervising, educating, establishing measures to protect vulnerable research subjects, and preparing ethical guidelines for researchers. The deliberation focuses on the ethical and scientific validity of the research plan, whether consent has been obtained through due process, safety of research subjects, personal information protection measures for research subjects, and matters related to the bioethics and safety of institutions. Researchers who want to conduct human research must start research after obtaining approval from the Bioethics Committee, so they must apply for deliberation in accordance with the designated form of the Bioethics Committee. If the research is to be continued or there are any changes or violations or omissions during the course of the research, the relevant matters shall be deliberated, and when the research is completed, the research results report shall be submitted for deliberation. It is important to remember that the main focus of institutional bioethics is the protection of those under study. Therefore, researchers should eliminate the possibility of conflicts of interest in research. Furthermore, the safety of the individuals subject to the study should be fully taken into account and the risk should be minimized. Individuals and groups in vulnerable environments must be especially protected. Care should be taken to allow participants to participate voluntarily and not inflate economic benefits or reduce risks. In other words, when conducting human research and human-derived research, the participants must obtain voluntary consent to participate in the research. In addition, since protection of the subjects is important in human research, attention should be paid to protecting the personal information and guaranteeing confidentiality of the subjects. When planning, performing, or reporting research results, researchers should ensure that the basic ethical principles of Belmont Report 3 are met, such as respect for humans, good deeds, and justice, and comply with the basic principles and related arguments set out in Article 3 of the Bioethics and Safety Act. When we comply with the ethical principles and laws that human researchers must abide by, it should be remembered that scientific credibility of the results as well as the human rights, safety, and welfare of the study subjects is guaranteed. 금세기 들어 사람을 대상으로 하는 연구에 관한 윤리지침이 제정되어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 경우 윤리심사를 하지 않으면 안되게 되었다. 종래 대표적인 인간대상연구를 하던 의학 연구뿐 아니라 자연과학적인 실험과는 전혀 상관이 없는 사람과의 상호작용을 통해서 수행되는 사회과학 연구나 인문학 연구도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)」의 규율 대상에 포함되게 된 것이다. 학문분야에 따라서는 학회지에 논문 투고나 연구비를 신청할 때도 기관생명윤리위원회의 심사가 요구되고 있다. 인간을 대상으로 한 연구윤리의 역사는 제2차 세계대전 중 인체실험을 계기로 한 '뉘른베르크 강령', 뉘른베르크 강령을 바탕으로 세계 의사회가 작성한 '헬싱키 선언', 그리고 헬싱키 선언을 보다 구체화한 '베르몬트 리포트'라는 3가지 사건으로 나눌 수 있다. 독일 나치의 인체실험의 반성에서부터 출발한 생명윤리이지만 비인간적, 반윤리적 인체실험에 대한 반성에서 자연스럽게 인권존중을 위한 방향으로 연구생명윤리가 형성되고 발전되었다고 할 것이다. 오늘날 기관생명윤리위원회는 연구계획서의 심의, 해당 기관에서 진행중인 연구에 대한 조사, 감독, 교육, 취약한 연구대상자 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행하고 있다. 심의는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 적법한 절차에 의한 동의 획득을 받았는지의 여부, 연구대상자 등의 안전, 연구대상자 등의 개인정보 보호대책, 기관의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등에 초점을 두어 심의하고 있다. 인간대상연구를 하고자 하는 연구자는 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 하므로 소속 기관생명윤리위원회의 지정된 양식에 따라 심의를 신청하여 일정한 심의과정을 의무적으로 거쳐야 한다. 만약, 연구 수행 중에 연구를 지속하고자 하거나 변경 사항 또는 위반, 이탈이 있다면 해당 사항에 대하여 심의를 받아야 하며, 연구 종료 시에는 연구결과보고서를 제출하여 심의를 받아야 한다. 기관생명윤리는 무엇보다도 연구대상자의 보호에 그 주안점이 있음을 기억할 필요가 있다. 그러므로 연구자는 연구에 있어서 이해충돌 가능성을 없애야 한다. 또한 연구에 있어서 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 위험은 최소화하여야 한다. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 연구대상자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 경제적인 이익을 부풀리거나 위험을 축소하지 않도록 주의해야 한다. 다시 말해, 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행할 때에는 반드시 대상자 본인으로부터 연구참여에 대한 자발적 동의를 받아야 한다. 또한, 인간대상연구에서는 연구대상자에 대한 보호가 중요하므로 연구대상자의 개인정보보호와 비밀보장이 되도록 주의를 기울여야 한다. 연구자는 연구의 계획, 수행, 결과보고를 하는 경우 벨몬트 보고 3 기본윤리원칙인 인간존중, 선행, 정의에 맞도록 하고, 생명윤리법 제3조에 제시된 기본원칙과 관련 주장을 잘 준수하여야 한다. 인간대상연구의 연구자가 지켜야 할 윤리원칙과 법률을 잘 지킬 때 연구대상자의 인권, 안전, 복지가 보장됨은 물론 연구결과에 대한 과학적 신뢰성이 확보될 수 있음을 잊지 말아야 할 것이다.

인간 유전체 기능 연구의 법적 문제

정규원(Jung Kyu-Won) 한국생명윤리학회 2002 생명윤리 Vol.3 No.1

Human genome research is providing knowledge of the human genetic information and is facilitating the new diagnostic technologies and treatments. But It can make some ethical and/or legal problems, like harm to genetic privacy, problems of genetic discrimination, and abortion. When we carry out human genome research, we must use the specimens from human beings. According to some ethical and/or legal points of view, using specimens from human beings violates the dignity of human. But I think we must distinguish the case of patient-subject and the case of volunteer-subject. Another issue is autonomy or the right of self-determination. When researches select the human subject, they must respect the potential subject's autonomy. In legal terms, autonomy means the right of self-determination. To protect the potential subject's autonomy, researchers must get the informed consent. The third issue is to protect the individual's genetic privacy. To protect the individual's genetic privacy, the genetic information must not be linked with the individual's medical record. And the disclosure of individual's genetic information must be banned. The IRB(Institutional Review Board) can be useful to control the technical/scientific quality of research and the ethical and/or legal problems of research. And we can use the genetic counsellor system to assist in getting informed consent, settling the conflicts between researchers and subjects, and so on. Under these considerations, this article proposes an guideline of human genome research. This guideline includes some issues which can be happened during performing the human genome research. I intended to make an research guideline which can be followed by researchers in the research lab.

미국에서의 IRB 소송과 소송 이외의 보호수단에 관한 소고

박수헌 한국법제연구원 2011 법제연구 Vol.- No.40

The most important thing in the research including human subjects is to protect the rights, safety, and welfare of the participants in that research. As explored above, however, both self-regulation by the researchers and government regulation have turned out to be not so effective safeguards to the human research subjects in the USA. Thus, the human research subjects began to make protecting their interests guaranteed by bringing legal suits to the court. Although the number of legal suits brought to the court is not significant now, I believe, it will be increasing and be the trend of the day. It is usually said that a legal suit has a huge influence on the society when the public is made aware of it. IRB suits have two different flipsides: the one is to ensure IRBs to review the protocols much more carefully and to enhance accountability; and the other can cause IRBs to act much more negatively. Although IRB suits are the current trend that can not be stopped and have much advantages, they have many disadvantages as well. Therefore, it's necessary to find the ways how to decrease the legal liabilities of IRBs, yet continue protecting the research subjects without bringing legal suits. There are several ways to do so: using independent or commercial IRBs, providing explicit provisions in federal statutes on the roles and responsibilities of IRBs, providing insurance and compensation fund, increasing supports for protecting research subjects, mandating statutory administrative exhaustion, applying accreditation program, and giving qualitative immunity to IRBs. In Korea, the number of clinical trials is increasing tremendously year by year. In proportionality, the concern to the methods for protecting research subjects is also increasing. However, Korea does not confront IRB suits like in the USA. When we consider that clinical trials may be conducted throughout the whole world and the results may be published, Korea, also may encounter IRB suits in the near future. We also know that the effect of legal suits to the society is huge through the cases of both the USA and Korea. Thus, American case laws on the IRB suits and the alternative remedies can be a good model to protect research subjects without diminishing IRB's activities in our country, Korea. 인간 대상 연구에 있어서 가장 중요한 것은 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 것이다. 그러나, 위에서 고찰한 바와 같이, 연구자의 자율규제와 정부규제 모두 미국에서 피험자를 보호하기 위한 효율적인 안전장치로 작용하지 않는다고 판명되었다. 그래서, 피험자들은 법원에 소송을 제기하여 자신들의 이익을 보호하기 시작하였다. 비록 법원에 제기된 소송의 건수가 현재 심각할 정도로 많은 것은 아니지만, 소송 건수는 증가할 것이고 이것이 현재의 흐름이 될 것으로 필자는 믿는다. 일반 시민에게 알려질 경우, 소송은 사회에 지대한 영향을 미친다고 알려져 있다. IRB 소송은 두 가지 측면을 가지고 있다: IRB로 하여금 연구계획서를 더 신중하게 심사하게 하고 책임을 고양시키는 것을 보장하는 측면과 IRB로 하여금 더욱 소극적으로 심사하도록 만드는 측면이다. 비록 IRB 소송이 멈출 수 없는 현재의 경향이고 많은 장점을 가지고 있다 하더라도, 그에 못지 않은 단점 또한 가지고 있음을 부정할 수는 없다. 그래서, 소송을 제기하지 않고서 피험자의 보호를 계속하여 IRB의 법적 책임을 경감할 수 있는 소송 이외의 대체적 구제 수단을 강구하는 것 또한 필요하다. 해당 기관과 관련없는 외부 IRB(또는 상업용 IRB)의 적극적 활용, IRB의 역할과 책임을 연방 법률에서 명확히 규정, 보험제공 및 보상기금 조성, 피험자 보호를 위한 지원 증가, 인증 프로그램 적용, 행정심판전치주의의 의무적 적용, IRB에게 상대적 면책권 인정 등이 이러한 대체적 구제 수단에 해당한다. 우리의 경우, 임상시험 건수는 해마다 큰 폭으로 증가하고 있으며, 그에 비례하여 피험자의 보호 강화 방안에 대한 관심도 커지고 있는 실정이다. 그러나, 아직까지 미국에서와 같은 IRB 소송이 제기되고 있지는 않고 있다. 임상시험이 한 국가 내에서만 행해지는 것이 아니라 전세계 어디서든 행해질 수 있고, 그 결과를 알 수 있다는 것을 감안한다면 우리의 경우에도 IRB 소송이 가까운 장래에 제기될 소지는 언제든 있다 하겠다. 그리고, 소송의 제기는 사회에 미치는 파급효과가 매우 크다는 것을 앞서 미국의 예와 우리의 예를 통해서도 고찰하였다. 따라서, 미국의 IRB 소송에 관한 판례법 및 피험자 보호를 위한 소송 이외의 대체적 방안들이 우리에게도 향후 제기될 IRB 소송의 해결 및 IRB 활동을 위축하지 않고서 피험자 보호를 강화할 수 있는 방안으로 활용될 수 있을 것이라 생각된다.

줄기세포연구와 중개연구에 있어서 연구대상자보호의 규제에 관한 고찰

박수헌(Park, Soo Hun) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2014 생명윤리정책연구 Vol.8 No.1

「줄기세포연구 국제사회」(International Society for Stem Cell Research,ISSCR)와「미국 국가 과학원」(National Academy of Science, NAS)은 줄기세포연구와 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델에 중점을 둔 가이드라인을 각각 제정하여 시행하고 있다. 특히, 2008년 ISSCR 가이드라인은 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델을 마련하였고, 이 논문에서 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델 에 관한 검토 대상이 된다. 줄기세포연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제모델과 관련하여, 2005년 NAS 가이드라인은 독립 기구인「배아줄기세포연구 감독 기능을 수행하는 위원회」(Embryonic Stem Cell Research Oversight, ESCRO 위원회) 설립을 연구가 행해지는 해당 기관의 의무사항으로 요구하였고, 2007년이후 제정된 가이드라인들에서는 그 위원회의 설치의무를 완화하여 반드시 해당연구기관에 이 위원회를 설치할 필요는 없고 다른 기관에서 설치한 위원회를 이 용하거나 통합운영할 수 있도록 하였다. 반면에, 2006년 ISSCR 가이드라인은 별도의 ESCRO 위원회 설치를 의무화하지 않았다. 그 대신, 특별 감독 매커니즘 또는 기구에 의한 줄기세포연구감독(Stem Cell Research Oversight, SCRO)이라는 절차를 통해 줄기세포연구를 규제하는 모델로 삼았다. 줄기세포 중개연구의 규제모델에 대해서는 대부분의 경우에 실험실 연구로부터 최초 인간대상 연구와 대규모 임상시험에 이르는 순차적으로 행해지는 단계별 절차가 될 것이라는 것을 추정하여, 전반적으로 현재 전통적 연구 윤리 패러다임을 잘 다듬어 상세히 설명하는 방식을 취하고 있다. 즉, 2008년 ISSCR 가이드라인은 현존 임상연구 감독 메카니즘에 줄기세포에 관한 전문성을 지닌 위원을 통해 임상시험 계획서를 심의할수 있도록 보완적 방안을 제시해 두고 있다. 그리고, 전임상연구에서는 특히 독립적인 동료전문가 심사의 중요성을 강조해 두고 있다. 나아가, 인간배아줄기세포연구의 도덕적 논쟁 상태와 인간으로 될 수 있던 배아줄기세포의 운명과 관련한불확실성에 따라서, 이러한 접근들은 엄격한 충분한 정보에 의한 동의절차뿐만 아니라 줄기세포 기반 중재를 받은 사람들에 대한 정밀하고 장기간의 모니터링에 대한 요구도 강조한다. 그래서, 줄기세포 중개연구의 규제모델을 규정하고 있는 2008년 ISSCR 가이드라인은 환자들의 생명을 구하고 변화시킬 수 있는 치료를위한 임상연구가 적절히 이행될 수 있도록 한편으로는 환자들의 보호, 다른 한편 으로는 치료의 혁신을 위해 균형잡힌 행동을 위한 출발점을 제공한다 하겠다. NAS and ISSCR have enacted two guidelines focusing regulatory models for protecting human subjects in stem cell research and stem cell translational research. Especially, 2008 ISSCR Guidelines would be the subject and be examined for protecting human subjects in stem cell translational research in this article. In order to provide regulatory models for protecting human subjects in the stem cell research, 2005 NAS Guidelines has required independent ESCRO Committee as a duty of the institutions for establishing and use of human embryonic stem cell lines. However, 2007 NAS Guidelines has reduced this strict obligation by using another institution’s ESCRO Committees. On the part of 2006 ISSCR Guidelines, it was not required as a duty of institution for establishing ESCRO Committee. Instead, this guideline provided that special SCRO Procedure not ESCRO Committee was enough to give approval to the stem cell research. In regard to stem cell translational research, stepwise process is assumed and based on the traditional research ethics paradigms. 2008 ISSCR Guidelines suggested that stem cell specific experts could review stem cell research protocols. And, in pre-clinical trials for stem cell translational research, the use of independent peer review was stressed. In addition, informed consent and long-term monitoring to the patients should be obtained and taken in order to resolve uncertainties in the embryonic stem cell. Thus, 2008 ISSCR Guidelines has to play an important role as starting point balancing treatment and innovation.

불법 행동이나 잠재적 불법 행동에 대한 연구에서 기밀 유지에 대한 법적,윤리적 고려

최은경 ( Eun Kyung Choi ),김도균 ( Do Kyun Kim ),김옥주 ( Ock Joo Kim ) 한국의료윤리학회 2008 한국의료윤리학회지 Vol.11 No.2

Confidentiality has been regarded as one of the most important ethical principles for research on human subjects. Protecting research subjects` confidentiality derives from the principle of respect for persons. As it is essential to maintain trust between researchers and subjects, research on human subjects cannot be conducted without protecting confidentiality, although it is not always easy to do so. Research that involves recording and observing illegal activities, including illegal drug studies, demands an especially high degree of confidentiality. Breach of research confidentiality can result in criminal or civil liability for the subjects in such research. When the researchers are subpoenaed, they are forced to provide information on their subjects. Most countries have no legal framework to protect both subjects and researchers from breaches of confidentiality. This paper discusses the ethical and legal considerations regarding the confidentiality of research on illegal activities. After examining domestic and international cases in which confidentiality and court orders were in conflict, the authors examine relevant policies and legal frameworks, including the Certificate of Confidentiality issued by the U.S. National Institute of Health (NIH). The authors argue that legal assurance to protect confidentiality should be provided to research subjects and researchers, especially considering the recent increase in research on illegal activities in Korea.

인간대상연구에 있어서 기관생명윤리위원회의 역할에 관한 한국과 미국의 규제법 비교

박수헌 이화여자대학교 생명의료법연구소 2013 생명윤리정책연구 Vol.7 No.1

Bioethics and Safety Act and Common Rule have some provisions that are both similar and different aspects on the scope of human subjects research, waiver of IRB review, informed consent form, oral consent, waiver of consent, waiver of written consent, required elements for informed consent, authority of IRB, types of IRB review, membership, operation and function, evaluation and certification system, relatioship between institute and IRB, etc. Also, both law and regulation have big difference in that Bioethics and Safety Act applies to all the human subjects research regardless of who pay the research money and Common Rule only applies to the federal government funded research. Nevertheless, both law and regulation have the same goal in that they try to protect the rights·safety·welfare of human research subjects through IRB. In order to protect both human research subjects and investigators at the same time based on this same goal and by the adequate and proper review of the varying protoctols in the future, I suggest some solutions to establish and manage IRB successfully such as the need to understand the goal of IRB, the recognition of independence of IRB from the head of the institute, the need to retain qualified members and to educate them, the administrative and financial support for assisting IRB affairs, to provide sufficient incentives and protections to the members, to establish the proper standards for selecting chair person and members etc.

인간대상연구에서 서면동의 면제에 관한 고찰

최희,손영화 한국법정책학회 2024 법과 정책연구 Vol.24 No.1

이 연구는 생명윤리법 제16조 ‘연구대상자 동의’에 관한 조항에서 인간대상연구를 시작하기 전에 연구대상자로부터 사전에 취득해야 하는 동의의 원칙과 서면동의 면제요건이 적절한지에 대한 문제 제기에서 출발하였다. 이를 위해 국내 법규와 국제규약 그리고 미국 보건복지부(DHHS) 규정에서의 서면동의 면제에 관한 규정을 검토하였다. 연구의 목적에 따라 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 접근방식을 표준화하기는 어렵지만 인구대상연구의 동의에 관한 법률 규정은 규범의 수용력을 높이는 방향으로 개선되어야 한다. 그러기 위해서는 첫째, 생명윤리법에 따르면 인간대상연구에서 동의받는 과정의 수단으로서의 ‘동의’와 기록의 수단으로서의 ‘서면동의’, 그리고 ‘동의 면제’와 ‘서면동의 면제’를 명확하게 구분하여 관련 규정이 개선되어야 한다. 둘째, ‘동의’의 수단과 관련하여 ‘서면동의’를 기록 수단으로 제한하고 있지만 연구의 특성에 따라 동의의 형태를 폭넓게 선택할 수 있는 기준이 마련되어야 한다. 셋째, 불명확한 서면동의 면제요건에 대한 기준과 범위를 명확하게 해야 한다. 또한 서면동의 면제요건으로서 개인의 민감정보에 대한 범위가 배제되어 있다는 점에서 예외규정이 필요해 보인다. 즉, 인간대상연구에 있어서 사전에 ‘동의’를 획득하는 것이 원칙이지만 ‘동의’ 획득을 ‘서면동의’ 형태로 하여 기록으로 남길 것인지에 대한 선택권은 국제규범이나 외국의 경우와 같이 연구대상자의 의사를 존중하는 방향으로 개정될 필요가 있어 보인다. This study was initiated from the question of whether the principle of informed consent that sets the requirement to obtain informed consent from human subjects before starting research involving them and the exemption of written consent from such a requirement, in the provisions of the Article 16 'Consent of the Research Subjects' of the Bioethics Act, is appropriate. For this purpose, the provisions on exemptions from written consent in domestic laws, international conventions, and U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) regulations were reviewed. While the standardization of approaches to protection of human subjects in research involving them according to the research purpose is difficult, the legal provisions on consent in such research should be improved to increase the acceptability of the norms. To do so, the following suggestions are made. First, relevant provisions in the Bioethics Act should be improved by making clear distinction between 'consent' as a means of obtaining such consent and 'written consent' as a means of records, and between 'exemption from consent' and 'exemption from written consent'. Second, with respect to the means of "consent," while the definition of "written consent" is limited to means of recording, there should be criteria that allow for a wide range of forms of consent depending on the nature of research. Third, the unclear criteria and scope of exemptions from the requirement of written consent should be clarified. In addition, it appears that exceptions are necessary as the scope of personal sensitive information is excluded as a requirement for exemption from written consent. In other words, although the principle is to obtain 'consent', it is necessary to respect the will of the research subjects, just as in international norms and foreign cases, in deciding whether to record 'consent' in the form of 'written consent'.

미국 연구대상자 보호 정책의 최신 동향

정준호(Jung Jun-ho),김옥주(Kim Ock-joo) 한국생명윤리학회 2017 생명윤리 Vol.18 No.1

전면 개정되어 2018년 1월 19일부터 효력을 발휘할 미국 인간대상연구 보호를 위한 연방정책(Federal Policy for the Protection of Human Subject)인 커먼룰(Common Rule)은 21세기 들어 변화한 연구환경을 반영하는 동시에 연구대상자를 보다 잘 보호하기 위한 것으로서, 중요한 연구를 촉진하고 연구자의 부담과 지연, 모호성을 줄이면서 동시에 현재의 감독 체제를 현대화하고, 단순화하고, 강화시키는 노력으로 개정 목적을 밝히고 있다. 한국 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 구성과 시행에 많은 영향을 미쳐 온 미국 커먼룰의 개정은 향후 한국의 연구대상자 보호 정책에도 많은 변화가 필요함을 시사하고 있다. 본 연구에서는 2017년 미국 커먼룰 개정을 중심으로, 미국 커먼룰 제정과 변천 과정을 인간대상연구윤리 관점의 시대적 변화라는 역사적 맥락에서 살펴보고 현재의 커먼룰 개정이 인간대상연구 환경의 변화를 어떻게 반영하고 있는지 보이고자 한다. 이를 통해 한국 생명윤리법 제정과 및 시행 과정에 많은 영향을 미쳐온 커먼룰의 고유한 맥락을 이해하고, 연구대상자 보호와 인간대상연구의 개념 변화의 의의에 대해 논의해 보고자 한다. Fully revised and updated U.S. Common Rule (Federal Policy for the Protection of Human Subject) will come into effect from January 19, 2018. Updated Common Rule reflects the changes in research landscape, as well as public view of human subject research. Purpose of the revision is to modernize, strengthen, and make more effective policy. It is intended to facilitate valuable research, reduce burden, delay, and ambiguity for investigator while better protecting human subject involved in research. Changes in its scope and definitions of Common Rule suggest that Bioethics and Safety Act in Korea may also need substantial revision which can reflect the current shifts in research enterprise. This study focuses on historical development of the Common Rule, and significant changes from pre-2018 rule in the final rule (2017) of the Common Rule which shows changing concept of human research protection. This will help to understand the context of development process of Common Rule that had substantial influence on Korea’s Bioethics and Safety Act.

IRB 지속심사와 연구 미준수 연관성 분석

박선영(Sun Young Park),최병인(Byung In Choe) 가톨릭생명윤리연구소 2023 인격주의 생명윤리 Vol.13 No.2

임상시험심사위원회 (Institutional Review Boards: 이하 ‘IRB’) 승인을 받아 진행 중인 연구에 대한 지속심사는 연구대상자를 보호하는 방법 중 하나이다. 신규과제에 대한 IRB 승인유효기간은 해당 과제의 위험정도 평가에 따라 다르긴 하지만, 일반적으로 최대 1년을 넘지 않도록 법률로 한정하고 있다. 승인된 유효기간을 연장하기 위해서는 지속심사가 필요하다. 지속심사를 통해 IRB는 연구가 승인된 계획서에 따라 수행되는지, 부작용이 적시에 보고되었는지, 위험과 이익의 비율이 합리적인지의 여부를 판단하여 연구 진행 여부를 결정한다. 본 연구는 2019년부터 2021년까지 C대학병원 IRB에서 심사한 784건의 데이터를 후향적인 방법으로 조사 분석 연구를 시행하였고 지속심사 미준수 그룹과 준수 그룹의 연구 및 연구자 특성, 미준수 유형에 따라 분석한 결과 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 파악하였다. 지속심사 미준수 그룹은 연구자주도 연구, 임상시험 외 연구, 연구코디네이터가 없는 연구 등에서 높은 빈도를 보였고 지속심사 준수 그룹은 의뢰자주도 연구, 임상시험 연구, 공동연구자가 있는 연구, 연구코디네이터가 있는 연구 등에서 높은 빈도를 보였다. 또한 미준수 유형을 분석한 결과 지속심사 미준수 그룹에서는 IRB보고 미준수와 동의절차 미준수가 높은 빈도를 보였다. 따라서 지속심사 미준수와 연구미준수와의 연관성을 분석하여 IRB의 궁극적인 목적인 연구대상자 보호에 기여할 수 있는 방안을 모색하고자 하였다. The continuing review of ongoing research approved by the Institutional Review Boards(IRB) is one of the ways to protect human subjects. Though the approval expiration date for new tasks depends on the risk assessment of said task, it is generally limited by law not to exceed a maximum of one year. Continuing review is required to extend the approval expiration date. Through continuing review, the IRB determines whether the research is conducted under the approved protocol, whether any side effects were reported timely, and whether the risk-to-benefit ratio remains favorable. This research used 784 cases of data reviewed by the C University Hospital's clinical research support system from 2019 to 2021 in a retrospective matter and analyzed the characteristics of research and researchers in non-compliance and compliance groups, and types of non-compliances, finding significant differences. Non-compliance groups were highly frequent in investigator initiated trials(IIT), non-clinical trials, and studies without clinical research coordinators, while compliance groups were more frequent in sponsor initiated trials(SIT), studies with co-investigator, and studies with clinical research coordinators. In addition, after analyzing the types of non-compliance, the non-compliance with the IRB reporting and non-compliance with the consent process were high in non-compliance groups. Therefore, we analyzed the relationship between non-compliance and compliance groups in continuing review to find a way to contribute for the ultimate purpose of IRB, protection of human subjects.

의료정보 이용 및 공개에 관한 법적기준

김진경(Kim, Jinkyung),한우석(Han, Woo Sok) 한양법학회 2009 漢陽法學 Vol.28 No.-

In response to the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, the U.S. Department of Health and Human Services issued the Privacy Rule in 2003. Since the Privacy Rule allows for the use and disclose of ‘protected health information (PHI)’ under certain circumstances, we reviewed when and how PHI could be disclosed and, to that end, how the individual right is protected under the Privacy Rule. The Privacy Rule permits the use and disclose of PHI with individual’s authorization. However, health services research which usually deal with population-level data would be impracticable if millions of individual authorizations are required. Thus, in addition to the individual’s authorization, the Privacy Rule further allows for the following ways to use and disclose PHI for research purposes: 1) obtain waiver or alteration of the authorization requirement by and IRB or Privacy Board, 2) use de-identified data set, and 3) use limited data set under data use agreement. The Privacy Rule also grants individuals rights, including access to their protected health information, the right to amend, and the right to an accounting of the disclosures of their information. To this end, the Privacy Rule protects the privacy of individual health information, while at the same time allows researchers to have access to the individual health information necessary to conduct the research. The review of federal individual information protections in the U.S. provides insights on establishing appropriate laws and regulations in Korea on individual privacy protection and the use and disclose of personal information for public interest.