인체유래물은행 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안

유수정,구영신,최경석 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.3

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and came into effect in 2013. The Act was revised and expanded to include not only genetic and genetic information but also human materials introducing the term, ‘human material bank.’ The Bioethics Act stipulates that human material bank has the ability to collect and provide human materials to others, as well as to directly collect and use human materials to be used for research. There is no clear regulation on qualification requirements of the person to collect. There is confusion and difficulty in interpreting the relevant regulations on whether or not for the institutional review board of human material bank to pre-review when a human material bank directly collects or asks others to collect human materials. In addition, there is no clear management protocol for human material bank to prevent its over-collecting human materials. Thus, we point out the problems of the vague legal regulation regarding human material banks under the Bioethics Act. In order to secure citizens’ trust on the operation of human material biobank and improve its quality, we provide clear interpretation of the relevant current regulations in Bioethics Act and suggest concrete legal contents for the revision of the problematic regulations related to human material bank or the introduction of new regulations. 2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정되어, 2013년부터 시행된 생명윤리법에서의 유전자은행 관련 규정을 단지 유전자 및 유전정보만이 아니라 인체유래물까지 포함한 “인체유래물은행”으로 개정 확대하였다. 생명윤리법에서는 인체유래물은행이 수집·획득한 인체유래물을 타인에게 제공하는 기능뿐만 아니라 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하여 이용할 수 있도록 정하고 있으나 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자의 자격요건에 대한 명확한 규정이 없고, 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부에 대해서도 관련 법률 규정을 해석하는 데 혼란과 어려움을 겪고 있다. 그뿐만 아니라 인체유래물은행의 인체유래물 과잉 채취 방지를 위한 관리방안도 거의 마련되어 있지 않다. 따라서 본 논문에서는 생명윤리법상 인체유래물은행에 관한 법적 기준이 모호하고 불명확한 점에 대한 문제점을 지적하고, 인체유래물은행 운영의 신뢰 확보 및 질적 향상을 위해 현행 생명윤리법상 인체유래 물은행 관련 규정에 대한 명확한 해석뿐만 아니라, 현행 생명윤리법에서 인체유래물은행 관련 법 개정이 필요한 사항에 대한 개선방안을 제시하고자 한다.

인체유래물연구에 대한 동의 소고(小考)-개정 생명윤리법 제42조의2를 계기로 –

이동진,이선구 대한의료법학회 2019 의료법학 Vol.20 No.2

The Bioethics and Safety Act provides a set of rules to regulate biobanks and research activities using human biological material, but the law seems to be defective in several folds. The law requires that, prior to collection or use of human biological materials, researchers should obtain the informed consent of the donors, but the law does not obligate biobanks to do so. Even in cases where the law requires informed consent, the ordinance of the Ministry of Health and Welfare allows open (or blanket) consent. In addition, a new article in the Act, Article 42-2 which will take effect from October 24, 2019, allows medical institutions to provide biobanks with remaining biospecimens collected in the course of diagnosis and treatment, unless the donors express their intent to opt-out, without obtaining specific consent from them. Given the need to protect the autonomy of donors and the unique characteristics of biobanks and research activities that use human biological materials, this paper concludes that such open consent-based law may not be suitable to protect the autonomy of the donors and that the broad consent requirement may be a desirable policy option. The paper acknowledges that the international community has long questioned whether broad consent (as well as open consent) is an effective choice to regulate the use of human biological materials. The paper stresses that the baseline requirement in designing the law is that the secondary use of human biological materials should be based on informed consent of the donors; the core value of the law should be a governance structure that promotes transparency and protects donor participation. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 ‘포괄적으로 연구에 대하여’ 동의하는 개방동의․백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단․치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내․외적으로 이 영역에서는 개방동의․백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.

인체유래물의 이용과 형사법적 규제

최민영 대한의료법학회 2018 의료법학 Vol.19 No.3

Human biological material, defined in article 2 of Bioethics and Safety Act of Korea, has been regulated since 2012. However, we have little information about how human biological materials and how use of them are regulated under the Korean laws, specially under Criminal Law what features of existing regulations governing use of them, how those regulations should be and so. Considering this background, the study will briefly touch on basic concepts and classification of them. In the next chapter, it will examine and compare how use of human biological materials as well as biobanks are criminally regulated under “Bioethics and Safety Act” as well as other special laws - as such “Internal Organs, etc. Transplant Act”, “Safety, Management, etc. of Human Tissue Act”, “Blood Management Act”, “Act on Core Blood Management and Research”, and “Act on Dissection and Preservation of Corpses”, based on three types of acts. Lastly, the study will suggest future directions of regulation and criminal law. In fact, use of human biological material is closely related with other norms and regulations besides criminal laws and regulations. We, therefore, should consider issues and regulations involving use of human biological material from broader perspective beyond criminal laws. Nevertheless, it is required that related criminal provisions covering use of human biological material and biobank should be applied in a consistent way and defects or imperfection of those provisions should be dealt with. In addition, it is necessary to legislate new provisions in criminal procedures so as to prevent any misuse of biobank. 인체유래물은 2012년 이후부터 생명윤리법 제2조에서 정의되어 규율되고 있다. 그러나 인체유래물의 이용에 있어 법적 규제가 어떻게 이루어지고 있는지, 특히 형사법적 규제의 양상이 어떠하고, 어떠해야 하는지는 우리에게 아직까지 생소한 논의에 속한다. 이러한 배경에서 본 논문은 인체유래물의 개념과 분류를 짧게 개관하고, 생명윤리법을 비롯한 각각의 특별 법률 – 장기이식법, 인체조직법, 혈액관리법, 제대혈법, 시체해부법 – 이 인체유래물과 인체유래물은행의 이용을 형법적 측면에서 어떻게 규제하고 있는지를 행위유형별로 분석하여 비교검토하고, 그 규제의 방향을 전망한다. 결론적으로, 인체유래물 이용과 관련한 형법적 규제는 형법만이 아니라 다른 여러 법규범들과의 관계를 고려하며 유기적으로 이루어져야 한다. 단기적으로는 형사법의 틀 안에서 인체유래물과 인체유래물은행을 규율하는 각 법률 간의 체계적 일관성을 도모하고, 입법적 불비사항들을 재정비해야 할 것으로 보인다. 또한 형사절차상, 인체유래물은행의 이용과 관련한 기본원칙을 밝히고, 그 남용 및 오용을 규율하는 일반조항을 신설할 필요가 있다.

인체유래물과 유전정보에 대한 권리 및 분배 기준

유호종,김소윤 한국의료법학회 2015 한국의료법학회지 Vol.23 No.1

본 논문은 인체유래물연구자와 인체유래물은행, 유전자검사기관(이하 ‘인체유래물 수령자’)이 제공받은 인체유래물과 유전정보(이하 ‘인체유래물등’)를 2차적으로 공급할 때의 규범을 밝히고자 하였다. 인체유래물등의 제공자는 자기 인체유래물등에 대해 인격권을 가지는데 이 인격권은 인체유래물등을 제공한 이후에도 유지된다. 그리고 수령자는 이 인체유래물등에 대해 공공재나 공유재의 관리권에 해당하는 권리를 가진다. 이중 제공자의 인격권이 수령자의 관리권보다 우선하므로 인체유래물등의 2차적 제공 때에도 선택의 권리는 제공자에게 있다. 따라서 이 선택권이 잘 보장되도록 제공자가 2차적 제공에 있어서 포괄적 동의 이외에도 추가적 동의를 할 수 있게 해 주어야 한다. 하지만 제공자가 포괄적 동의만 할 수 있는 상황에서는 수령자가 인체유래물등에 대한 관리권에 근거해서 2차적 제공의 구체적인 내용을 선택할 수 있다. 이때 그들의 선택은 자의적이거나 자기 이익을 위한 것이어서는 안 되고 과학적 타당성과 공정성에 근거한 지침에 따른 것이어야 한다.

운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

우리나라 인체유래물은행의 유전체 정보 보호 현황과 제언

이연호(Lee Yeon-ho),정창록(Jeong Chang-rok),김소윤(Kim So-yoon) 한국생명윤리학회 2017 생명윤리 Vol.18 No.1

본 연구는 2015년 포스트게놈 다부처 유전체 ELSI 사업의 인체유래물은행의 현장 실태조사와 그 결과를 담고 있다. 방문대상은 국내 인체유래물은행 중 인체자원단위은행과 단위은행 외 인체유래물은행 등이다. 방문을 위해 이메일과 전화로 방문일정을 정하였고, 반구조화 면담 방식으로 연구를 수행하였다. 이를통해 인체유래물 제공자의 개인정보보호에 관한 사항을 중심으로 인체유래물은행의 유전체 정보 및 지침 보유 여부, 동의서 수집 및 보관, 정보 보안 현황, 자원 분양 절차, 분양 후 관리, 개인정보보호 교육 등 보안 교육과 홍보에 대한 사항을 조사하였다. 조사 결과 각 은행별로 인체유래물 제공자에 대한 개인정보 보호 지침을 마련하여, 지침에 따라 관리, 제공하고 있음을 확인하였다. 다만 인체유래물은행에 특화된 개인정보 보호관련 교육의 부재, 분양 후 관리방안 개선, 주 근무자가 계약직 위주인 점 등을 개선할 필요가 있어 보인다. This study on human material banks was conducted by the 2015 Center for Ethical, Legal and Social Implications. As part of a field study, we visited human material banks and researchers and conducted research using a semi-structured questionnaire. It is focused on privacy protection, such as collection of human material, informed consent, security, training, and international data sharing. The results showed each human material bank is managed according to its own guidelines. However, the study also revealed a need to improve the training system focused on human material banks, managing system after distribution, and working system for main employee.

연구로 발생한 이익에 대한 인체유래물과 유전정보 제공자의 권리

유호종(You, Ho-jong) 서울대학교 철학사상연구소 2015 철학사상 Vol.58 No.-

오늘날 의학 및 생명공학 연구는 환자 등이 제공한 인체유래물과 유전정보를 많이 이용한다. 하지만 그 연구 결과로 발생하는 금전적 이익은 연구자가 모두 갖고 있다. 이 논문에서는 윤리적 관점에서 볼 때 이 금전적 이익을 인체유래물등의 제공자에게도 분배해야 하는지 검토하였다. 이를 위해 우선 인체유래물등의 연구를 혈액, 조직, 장기의 수혈이나 이식의 경우와 비교해서, 인체유래물등의 연구에서만 이익 발생이 정당화되는 이유를 밝혔다. 다음으로 인체유래물등의 제공자도 이 금전적 이익을 분배받아야 한다는 주장의 타당성을 밝히기 위해 그런 입장에서 내세울 만한 ‘특허권 공유 논변’과 ‘투자 논변’을 검토하였다. 그러나 특허권 공유 논변의 경우, 현행 특허 제도는 특허권을 발명자가 독점하게 하고 있고 인체유래물등의 연구에 그 예외를 인정받을 만한 이유가 없으므로 설득력이 없다. 투자 논변의 경우는 이 논변이 성립하려면 먼저 인체유래물등의 매매 허용이 전제되어야 하는데 그런 허용은 힘들다는 문제점이 있다. 이상에서 인체유래물등의 연구에서 발생하는 금전적 이익은 적어도 지금과 같은 상황에서는 현재처럼 모두 연구자가 갖게 하는 것이 옳다는 결론을 도출하였다. These days, medical and biotechnological research are often performed using human materials and genetic information. Actually, among researchers and donors, only researchers benefit financially from such research. This paper examines just distribution of such profits. First, this paper compares research using human materials and genetic information with blood transfusion, the transplantations of tissues and organs. Next, this paper examines the basis of assertion that patent-protected profits must be distributed not only to the researchers but also to the donors. The possible basis is ‘sharing of patent right argument’ and ‘investment argument’. This paper testifies that the former argument is not persuasive because inventors monopolize the patent-protected profits in the current patent system and there is no reason to think that research of human materials and genetic information are exceptions of the system. This paper testifies the latter argument is not persuasive, either. The investments of human materials and genetic information presuppose the justification of their trading. However, trading of human materials and genetic information cannot be justified. Therefore, this paper concludes that the researchers’ monopoly on patent-protected profits can be justified.

의료기관에 의한 잔여검체 제공 관련 피채취자 권리 보호 : 거부의사표시방식(일명 ‘opt-out방식’)의 절차적 내용적 문제점을 중심으로

박수경,김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2019 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.1

This paper intended to address the issue of the protection of the donor’s rights in the collection of residual human materials by medical institutions and the provision of them to the biobank under the ˹Bioethics & Safety Act˼ as amended in October 2019. In particular, we examined the procedural content issues regarding the adoption of the optout system, and also argued that the opt-in system was more appropriate. Of course, we agree that the medical institutions, which are intended to be amended by the law, will use the residual human materials for treatment and diagnosis purposes to lay the foundation for more efficient and active disease research for research purposes. In addition, the CIOMS guidelines stipulate that residual human materials can be stored and used in research, unless explicitly stated by the person who is the source of the residual human materials, and the conditions are set forth. That is opt-out system. However, the relevant details of the revised legislation suggest that the opt-out system, in which the residual human materials is donated to the biobank, unless the objector rejects it, will make it difficult for the informed consent to make integrated autonomous decisions. Because it is necessary to express the objection of rejection through the information received in writing, it is difficult for the patient to acknowledge that he has obtained enough information and understood and agreed to it. And, due to the subordinate hierarchical difficulties arising from the doctor-patient relationship, it is difficult to guarantee voluntary rejection of the donor. In addition, within three days after the human materials is collected, it is necessary to clarify the rejection of the offer, which is cumbersome and inconvenient to express the objection. Finally, privacy issues related to residual human materials may arise. Therefore, it is appropriate to adopt an opt-in system for protecting the donor’s rights, which is more important than the effective progress of disease research and the result of excellent scientific results. First of all, we argued that sufficient training and information were required for the Institutional Review Board Member under consideration according to the revised law to work in consideration of this problems. 본 논문은 2019년 10월 개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상의 의료기관에 의한 잔여검체 수집 및 인체유래물은행으로의 제공에 있어 피채취자의 권리 보호 문제를 다루고자 하였다. 특히 잔여검체의 기증 여부 동의 절차 방식에 있어 거부의사표시방식인 옵트아웃방식(opt-out방식)을 채택함에 관하여 절차적 내용적 문제점을 살펴보고 궁극적으로 동의의사표시방식인 옵트인방식(opt-in방식)이 더 적절함을 주장하였다. 물론 법의 개정 취지인 의료기관이 치료 및 진단을 목적으로 사용하고남은 잔여검체를 연구목적을 위하여 인체유래물은행에 제공할 때에는 일련의 절차 등을 거쳐 제공할수 있도록 함으로써 보다 효율적이고 적극적으로 질병을 연구할 수 있는 기반을 마련하려는 것에는동의한다. 그리고 CIOMS 가이드라인에서도 잔여검체의 출처가 되는 사람이 명시적으로 반대하지 않는 한 잔여검체가 저장되어 연구에 사용될 수 있음을 규정하고 있고 이에 대한 조건들이 제시되어 있다. 하지만 개정 법률의 관련 세부 내용을 살펴보면, 피채취자가 거부하지 않으면 잔여검체를 인체유래물은행에 기증하게 되는 방식(opt-out방식)에 있어, 서면으로 수령한 내용을 통해 거부의사를 표명해야 하므로 피채취자가 이를 충분한 정보를 습득하여 이해하고 동의하였다고 인정하기 어려운 점, 거절의사를 표현함에 있어 의사-환자 관계에서 발생하는 종속적인 위계상 어려움으로 인해 피채취자의 자발적인 거부의사가 보장되기 어려운 점, 인체유래물이 채취되고 3일 내에 제공거부의사를 밝혀야 하는데 현실적으로 거부의사를 표명하기 번거롭고 불편한 점, 연구를 위해 인체유래물뿐 아니라개인정보까지 필요할 수 있으나 이에 관한 규정이 미비하다는 점에 있어 이러한 사항이 피채취자로하여금 진정성 있는 자율적 의사 결정을 어렵게 할 것으로 생각한다. 이에 질병 연구의 효율적인 진행과 이로 인해 과학적 성과를 탁월하게 하기 위한 목적이 중요한 것 이상으로 피채취자의 권리보호가중요하므로, 동의의사표시방식(opt-in방식)을 적용하는 것이 더 적절하다고 판단된다. 그리고 우선적으로 개정된 법률에 따라 심의하는 기관위원회가 이러한 문제점들을 고려하여 업무할 수 있도록 충분한 교육과 정보를 제공해야 한다.

한국인체자원은행네트워크 포털을 이용한 질환자원 검색 및 분양 플랫폼 소개

김영환,차홍림,이지은,차세은,최영진 대한의사협회 2021 대한의사협회지 Vol.64 No.1

Human-derived materials are a crucial element of research in the life sciences. The Korea Biobank Network (KBN) portal is a shared open platform that provides the nationʼs most extensive disease resources, possessed by Human Bioresource Unit Banks of the KBN, to the public, including those in the fields of industry, academia, and research. This platform was developed to increase the efficient use of national disease resources. In the KBN portal, the current status of disease resources collected in Korea can be checked online. Human bioresources and clinical information are provided to consumers through systematic search and efficient distribution programs. Additionally, by simultaneously operating the KBN Distribution Support Center, we are working to support the rapid and convenient distribution of human resources in response to the needs of consumers. To effectively utilize the open human bioresource sharing platform, it is necessary to introduce an integrated clinical information management system. Currently, the KBN is in the process of establishing standard terminology for data and applying a common data model for the integrated management of various clinical information held by the KBN. We provide communications through the KBN portal, which is interconnected with the distribution support center, regional biobanks, and consumers. In conclusion, the KBN portal will provide open innovation by creating a business or service model by delivering shared open data and internalizing external innovative capabilities.

미국병리학회의 생물자원센터 인증프로그램

김혜경(Hyekyung Kim),정민경(Minkyung Jung),안경숙(Kyungsook Ahn),류기현(Ki Hyun Ryu) 표준인증안전학회 2017 표준인증안전학회지 Vol.7 No.2

최근 바이오산업, 맞춤의학에 대한 관심과 투자가 늘어나면서 인체유래물은행의 중요성이 강조되고 표준화된 운영 및 인증제도의 필요성이 부각되고 있다. 미국에서는 1946년에 설립된 미국병리학회(CAP)가 병원의 실험실 관리를 위한 가이드라인을 개발․보급하였으며 2012년에는 생물자원센터 인증프로그램(BAP)을 추가로 개발하여 운영하고 있다. CAP BAP은 인체유래물 및 유전자원의 수집, 처리, 보존, 분양, 정보 전산화 과정을 표준화해 소재의 품질 및 균일성을 개선하는 것을 목적으로 한다. CAP은 인증을 신청한 기관에 맞는 체크리스트를 배부하여 현장평가를 준비하도록 하고, 최초 인증 후 3년 주기로 신청기관의 자체평가와 CAP의 현장평가를 반복한다. 미국의 사례와 함께 의학 실험실에 적용되는 국제표준화기구(ISO) 발간 표준들과 생물자원센터 기본 요건에 관한 국제표준 개발현황을 살펴보고 향후 국내 인증제도 도입에 참고할 점을 고찰하고자 한다. With a growing interest and investment in biotechnology industry and precision medicine in recent years, the importance of biorepository is being emphasized and heightened the needs for standardized operation and certification system. In the United States, College of American Pathologists (CAP) has been developing and distributing guidelines for hospital laboratory management and launched Biorepository Accreditation Program (BAP) in 2012. To improve the quality and consistency of human derived materials and genetic resources, CAP BAP is designed to standardize collection, analysis, storage, preservation and computerizing information processes. CAP provides a checklist for an institute that applied for certification to prepare on-site inspections. After the initial certification, self-assessment and on-site assessment by the CAP are repeated every three years. Here, we provide a review of biorepository certification cases in the United States, ISO Standards for medical laboratories and the recent developments of international standards for the general requirements of biobanking. And we discuss about the points to consider on the introduction and implementation of the certification system in Korea.