인폼드 컨센트(Informed Consent): 충분한 설명에서 “충분한 이해”에 기반한 동의로의 확대

정은주 한국의료윤리학회 2016 한국의료윤리학회지 Vol.19 No.2

Informed consent is a legal principle implemented during the 1974 Nuremberg Code and developed during subsequent medical lawsuits, and currently established as a code of conduct for subject safety and protection during medical/research experiments. Informed consent is also widely used in Korea but controversies exist on its nature and applicability. This paper determines the origin of such controversy in the absence of “comprehension” of informed consent under the Korea societal context. It starts by addressing the problem of interpreting “informed” as only the transferal of just the information itself. This paper thus (1) searches the dictionary meaning and common usage of “informed consent”; (2) evaluates international methods used to promote research participants understanding in consent processes such as Teach Back, iMedConsent, and Emmi Program; and (3) considers literature evaluating the effectiveness of the above methods. Ultimately, for the current research atmosphere in Korea that emphasizes the researcher’s “sufficient explanation” to change into that emphasizing “sufficient comprehension”, the researcher must not only inform the subject, but also check whether the subject has been sufficiently informed. Achieving this requires breaking away from conventional theory to practical research and attempts on the realistic usage of informed consent. Finally, the researcher must perceive communication with the subject as primarily important during the consent process and confirm that the subject has understood the explained information. The subject’s comprehension may differ due to demographic and social factors, and consideration of the information quantity and time spent on consent is necessary. 인폼드 컨센트는 1947년 뉘른베르크 강령을 통해 도입된 이후 의료소송에서 하나의 법리 개념으로 발전되었으며, 오늘날에는 법제적 개념을 넘어 의료ㆍ연구 등의 현장에서 대상자 안전과 보호를 위한 행동지침으로서 정착되었다. 국내에서도 인폼드 컨센트가 연구 및 의료현장에서 두루 사용되고 있으나 그 성질과 가능성에 대해서는 논쟁이 존재한다. 본 글은 인폼드 컨센트를 둘러싼 문제들의 발생 연유를 인폼드 컨센트의 요소 중 ‘이해’가 결여된 현실에서 찾는다. 즉 인폼드 컨센트에서 인폼드의 의미가 ‘정보를 전달하고 대상자가 자율적으로 동의’하는 바로만 통용되거나 또는 ‘정보(information)’란 의미가 지나치게 강조되는 현 상황에 대한 문제제기에서 출발한다. 이를 위해 본 고는 (1) 인폼드 컨센트란 용어가국내에서 어떻게 사용되고 있는지와 사전적 정의를 살펴보고, (2) 국외에서 동의 과정 중 대상자의 이해 증진을 위해 도입된 Teach Back, iMedConsent, Emmi Program 등의 방안을 검토하며, (3) 이해향상과 관련 상기 방법들의 유효성을 분석한 연구들을 고찰하였다. 결론적으로 연구자의 ‘충분한 설명’을 강조하는 국내의 인폼드 컨센트 현장이 ‘충분한 이해’로까지 확대되기 위해서는 동의 과정 중 연구자가 대상자에게 정보를 informed (설명ㆍ제공)하는 행위 뿐 아니라 대상자가 해당 정보를 informed (이해)했는지에 대한 확인까지 포괄되어야 한다. 또한 대상자들의 이해 증진을 위해 참고할 수 있는 소정의 기준과 가이드라인 정립이 필요하다. 이를 위해 기존의 인폼드 컨센트와 관련한 이론적인 연구에서 탈피하여 인폼드 컨센트의 실제적인 사용과 적용에 대한 실용적인 연구 및 시도들이 동반되어야 한다. 마지막으로 연구자는 동의 과정에 있어 대상자와의 긴밀한 대화가 이해 증진에 가장 중요한 요인임을 숙지하고, 본인이 적절히 설명했는지에 대한 점검 과정으로서 대상자의 이해를 확인해야 한다. 또한 대상자 개인의 인구사회학적 요인에 따라 이해정도가 다를 수 있으므로 제공할 정보 양과 동의 취득에 소요되는 시간의 적정성에 대한 고려도 필요하다.

설명동의서에 대한 환자 및 보호자의 문해력과 이해 연구

김상현,김수민,김소윤 미래의료인문사회과학회 2023 FUTURE MEDICINE & HUMANITIES Vol.6 No.1

충분한 설명에 근거한 동의 과정(informed consent process)는 기본적으로 환자나 연구 참여자의 복지(welfare)를 위한 중요한 윤리적 법적 절차이다. 진정한 의미의 informed consent process가 되기 위해서는 의사나 연구자의 충분한 ‘설명’에 근거하여 환자의 충분한 ‘이해’와 자발적 ‘동의’가 있어야 한다. 즉 진정한 의미의 informed consent가 되기 위해서는 정보제공(information)-이해(comprehension)-동의(consent)의 과정이 필수적이다. 그러나 이 기준에 따르면, 우리나라의 경우 설명동의서를 취득하는 과정에서 정보제공(설명) 및 이해의 과정이 없이 형식적인(cursory) 서명을 통한 동의가 이루어지는 경향이 높기 때문에 진정한 의미에서 동의라고 할 수 없다. 본 연구는 설명동의과정에 대한 이해를 파악하기 위해 환자 및 보호자를 대상으로 설명동의서에 제시된 용어와 관련 지식 및 권리에 대해 설문조사하였다. 자료수집은 2016년 6월~7월 말에 걸쳐 환자단체연합을 통해 최종적으로 총 103명의 환자 및 환자보호자의 자료가 분석되었다. 연구결과, 한국에서 사용되고 있는 기존 법정동의서에 제시된 용어 25개 중 14개와 설명동의서 관련 지식 및 권리 10가지 중 3가지는 응답자의 40% 정도가 인지하지 못하고 있었다. 또한 월평균 가구소득이 높을수록 설명동의서에 대한 이해도가 높고, 남성일수록, 교육수준이 높을수록 설명동의서에 대한 지식이 높았으며, 설명동의서에 포함된 단어에 대한 이해도가 높을수록 설명동의서에 대한 지식수준도 높게 나타났다. 최근 설명동의에 대한 핵심은 설명동의과정과 이해로 축약된다. 따라서 설명동의과정에서 연구 참여자의 이해를 높일 수 있는 전략으로 멀티미디어를 이용하기보다 대면적 상담 및 토론이나 수정 동의서를 통한 접근이 필요하고, 특히 사회경제적 지위가 낮은 환자와 보호자를 고려한 세심한 전략이 요구된다. The informed consent process is essentially an important ethical and legal procedure for the welfare of patients or research participants. In order to be an informed consent process in the true sense, the process of information, comprehension, and consent is essential to be an informed consent. However, according to this criterion, in Korea, informed consent is not truly consent because it tends to be obtained through a cursory signature without the process of information (explanation) and understanding.In order to understand the informed consent process, this study surveyed patients and guardians about the terms presented in the informed consent and their knowledge and rights. Data were collected from June to the end of July 2016 through a coalition of patient organizations, and a total of 103 patients and their guardians were finally analyzed. The results showed that about 40% of the respondents were unaware of 14 out of 25 terms in the existing statutory consent forms in Korea and 3 out of 10 knowledge and rights related to informed consent. The higher the average monthly household income, the higher the understanding of the informed consent, the more likely the respondents were to be male, the more likely they were to be educated, and the more likely they were to understand the words in the informed consent. Therefore, rather than using multimedia as a strategy to improve the understanding of research participants during the informed consent process, face-to-face counseling and discussion or an amended consent form are needed, and careful strategies are required, especially for patients and caregivers with low socioeconomic status.

보조생식술에 있어 Informed Consent에 관한 연구 : 우리나라와 영국의 동의 체계 및 동의 서식에 대한 비교를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2012 생명윤리정책연구 Vol.6 No.1

In receiving the medical treatment service like as the assisted reproductive technology for the pregnancy and the gamete donation, Informed Consent is the most important thing to protect the right to self determination as well as to manage the human gamete and embryo. To the appropriate informed consent, the Informed Consent Form and System should be prepared appropriately. In UK, Human Fertilisation and Embryology Authority has offered all Informed Consent Form related to using the assisted reproductive technology officially. The UK HFEA forms are classified so much according to the right holder of the consent. And the contents of these forms are concreted so much according to the details to be obtained the consent as well as offered with the explanation of the details to be obtained. In Korea, some Informed Consent Forms related to using the assisted reproductive technology has offered by the law and some Informed Consent Forms has offered by the Ministry of Health and Welfare. But some necessary Informed Consent Forms has not offered by both of them. Also, these offered Informed Consent Forms is not appropriate to protect the right to self determination as well as to manage the human gamete and embryo because they are not enough to confirm so many details to be determined by the right holder of the consent. This article analyzes the UK HFEA Informed Consent Forms and System related to the assisted reproductive technology and compares them and KOREA Informed Consent Forms and System to seek the way to improve them.

인지된 동의가 소비자의 개인정보 제공의도와 위치기반 모바일 커머스 지속이용의도에 미치는 효과 : 20대, 30대 소비자를 중심으로

이진명,나종연 한국소비자정책교육학회 2016 소비자정책교육연구 Vol.12 No.4

본 연구는 개인정보 제공에 있어서 인지된 동의(informed consent)의 효과를 밝히는 것을 목적으로, 인지된 동의 집단과 형식적 동의 집단 간 개인정보 제공의도의 차이를 살펴보고, 위치기반 모바일 커머스의 개인화 혜택 및 프라이버시 위험 지각이 지속이용의도에 미치는 영향에 있어서 인지된 동의 여부의 조절효과를 검증하였다. 이를 위해 위치기반 모바일 커머스 이용 경험이 있는 20대, 30대 소비자 500명을 대상으로 온라인 설문조사를 실시하고 응답결과를 분석하였다. 연구의 주요결과는 다음과 같다. 첫째, 실제 위치기반 모바일 커머스 앱 이용 시 접근을 허용해야 하는 개인정 보들에 대한 정보제공의도를 살펴본 결과, 소비자들은 기기식별 정보와 위치정보를 제외한 대부분의 정보제공에 부정적인 태도를 보였고, 인지된 동의 집단이 형식적 동의 집단보다 개인정보 제공의도가 유의하게 높은 것으로 나타났다. 둘째, 인지된 동의 집단이 개인화 혜택 지각, 지속이용의도에 있어 형식적 동의 집단보다 유의하게 높 은 반면, 프라이버시 위험 지각은 집단별 유의한 차이가 없었다. 셋째, 구조모형 분석 결과, 개인화 혜택과 프라 이버시 위험이 지속이용의도에 각각 정적, 부적 영향을 미쳤고, 두 경로에서 인지된 동의 여부의 조절효과가 확 인되었다. 소비자가 인지된 동의를 할 때 개인화 혜택이 지속이용의도를 높이는 정적 효과가 강화되고, 프라이버 시 위험이 지속이용의도를 낮추는 부적 효과는 완화되는 것으로 나타났다. 본 연구는 인지된 동의가 개인정보 제공의도와 서비스 지속이용의도를 높이는 데 있어서 긍정적 효과가 있다는 점을 실증적으로 규명함으로써 개인정보보호 관련 정부기관, 개인정보를 수집 및 활용하는 사업자, 그리고 관련 학계에 유용한 시사점을 제공한다. This study amis to investigate the effects of informed consent in using personalized services in mobile commerce context. Specifically, we examined the difference in consumers’ willingness to provide personal information(WPPI) and continued use intention of location-based mobile commerce(LBMC) between informed consent group and uninformed consent group. This study also identified the moderating effects of informed consent on the effects of perceived personalization benefits and privacy risk on continued use intention of LBMC. Data collected using a selfadministered online survey from young mobile users(N=500). As a result, consumers showed a negative attitude to provide most of information that are accessible when using LBMC excluding device identification information and location information. The informed consent group was significantly higher in WPPI, perceived personalization benefits, and continued use intention than the uninformed consent group. There was no significant difference between two groups in privacy risk perception. These findings show that the perceived benefits are increased through informed consent but has no change in perceived risk, and ultimately could lead to the continued use of LBMC. Structural equation results revealed that personalization benefits and privacy risk have positive and negative effect on continued use intention, respectively. Informed consent was found to moderate the paths in the model. such that personalization benefits had a stronger effect on continued use intention for informed consent group compared to uninformed consent group. On the other hand, privacy risk had a weaker effect on continued use intention for informed consent group compared to uninformed consent group. Which indicates that the informed consent positively affect the service use as well, promoting service use by moderating the effect of cost-benefit perception. By empirically revealing various effects of informed consent, this study provides useful data and implications for privacy-related government agencies, business practitioners that collecting and using consumers’ personal information, and relevant academic researchers.

〔특집논문〕의료법의 현대적 과제 : 인간대상연구에 있어 동의 관련 규범적 문제; 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상의 동의 관련 규정을 중심으로

김은애 ( Eun Ae Kim ) 홍익대학교 법학연구소 2014 홍익법학 Vol.15 No.2

연구에 있어 연구대상자의 자율성을 존중하고 연구의 위험으로부터 연구대상자를 보호하기 위해 연구자가 동의능력이 있는 연구대상자에게 연구 참여 전에 연구에 대한 충분한 정보와 설명을 제공해주고 이를 바탕으로 연구대상자로부터 서면으로 동의를 획득하는 것은 국제적인 차원에서 준수가 요구되는 원칙인 동시에 국내법에 따른 의무이기도 하다. 그러나 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 전부개정으로 인해 법적 규제 대상이 되는 인간대상연구의 범주가 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로까지 확대되었기에 그만큼 연구의 유형이나 특성이 상당히 다양해졌다. 이에 따라 실제로 연구수행을 가능하게 하기 위해서나 연구대상자 인권 보호를 위해서, 이러한 동의획득의 원칙에 대한 예외로서 대리인으로부터의 동의획득뿐만 아니라 동의획득 면제나 동의 서면화 면제까지도 법적으로 인정해주어야 하는 경우가 존재하게 되었다. 이러한 예외 인정에 대한 내용은 이미 헬싱키선언과 같은 국제규범들에 포함되어 있고, 이러한 예외 인정과 관련하여 비교적 구체적인 기준을 마련해두고 있는 나라도 있다. 하지만 우리나라의 경우 동의 획득의 원칙에 대한 준수 의무는 법에 명확하게 규정되어 있는 반면, 그에 대한 예외의 인정을 가능하게 하기 위한 근거가 될 수 있는 규정은 그렇다고 보기 어렵다. 이에 이 글에서는 「생명윤리법」에 포함되어 있는 인간대상연구를 위한 동의획득 관련 규정에 대해 동의획득의 원칙과 그에 대한 예외 인정을 중심으로 고찰해봄으로써 해당 규정의 문제점을 짚어보고, 국제규범과 미국 연방규정 45CFR46 상의 내용을 참고하여 그 개선을 위한 구체적인 방안을 제안해보고자 한다. To obtain the written informed consent from the research participant after providing enough information and explaining about the research is the principle that has to be requested for observance on a global level as well as the duty of the researcher under the domestic law for the respect of the research participant`s autonomy and the protection of the research participant from the research risk. According to the amendment of the Bioethics and Safety Act, the scope of the human research regulated by this law has been extended to the human research that is to be conducted by the physical intervention, to be conducted through the interaction such as the communication physical contact or other means and to be conducted using the information with which individuals can be identified, so the type and the characteristics of the research has to be diversified considerably. Therefore, these changes have led to the occasional situation that the exceptions to the principle related to obtaining informed consent for the human research such as the exemption of obtaining informed consent and waiver or alternation of documentation of obtaining informed consent have to be allowed in legally to enable the research practically as well as to protect the privacy of the research participant and to ensure the confidentiality of the research participant. Already, the international norms such as the Declaration of Helsinki and WHO CIOMS Guideline have some provisions and contents to allow these exceptions. And both for the Institutional Review Board Members who have to review the research protocol and to decide the way to obtain informed consent from the research participant and the researcher who have to obtain informed consent from the research participant, US DHSS 45CFR46, especially Subpart A, has some provisions in which are specific standards to allow these exceptions. But, in the Bioethics and Safety Act, there are the clearly defined provisions related to researcher`s observance duty of the obtaining of informed consent, but there are not enough provisions providing a basis for the allowance of these exceptions. So, in this article, to find the problems, I consider the provisions of the Bioethics and Safety Act related to obtaining informed consent for the human research focusing on the principal of obtaining informed consent and the allowance of exceptions to the principle. And referring to the provisions and contents in the international norms and 45CFR46, I suggest the way to improve the provisions in the Bioethics and Safety Act for the allowance of exceptions to the principle of obtaining informed consent.

공법 : 바이오장기 이식에 있어서 환자의 동의

정규원 ( Kyu Won Jung ) 한양대학교 법학연구소 2011 법학논총 Vol.28 No.2

Informed consent is one of the main demands in medical practices. Because xenotransplantation is a type of medical practices, it also needs informed consent of patient. Informed consent is valid, if the patient is competent, has sufficient understanding about the relevant information, and consents freely; competency, understanding, and voluntariness. However, the patient who would be a subject of xenotransplantation may not have another choice other than receiving xenografts because if he may not he would die. So, voluntariness of consent in xenotransplantation should be examined carefully. Also, sufficient understanding of the relevant information may not be satisfied. Patient may not sufficiently understand the relevant information because there is no or enough relevant information about xenotransplantation. Another issue which is related with xenotransplantation is informed consent of patient`s relatives. They may be kept a close watch by the medical professionals during their life because of the patient who lives with them. If they do not give informed consent they may not live with patient any more. So, voluntariness of informed consent of patient`s relatives should be examined carefully. Also, sufficient understanding of relevant information by patient`s relatives should be considered. If we can not meet the elements of informed consent in xenotransplantation, we should consider the modification of the elements of informed consent or other ethical principles which would supplement informed consent. Beneficence would be an ethical principle which can make up for it`s fault. Informed consent is not the only element which should be considered in medical practices. Also, we should consider medical professionals` autonomy as well as patients` one.

국내 의료기관 수혈동의서 활용 현황과 표준 수혈동의서 개발

권정란,이상원,신영학 대한수혈학회 2010 大韓輸血學會誌 Vol.21 No.3

Background: This study was conducted to standardize the written informed consent form for transfusion to establish the recipient’s self-determination and safe blood transfusion procedures of hospitals. This survey focused on doctors’ acknowledgment on informed consent before conducting a transfusion and its current situation. Methods: Data collection was conducted in 11 tertiary hospitals from February 2010 to March 2010 with random sampling among the 30 hospitals that have a blood transfusion committee. The survey was carried out in the division of medical services that supports blood transfusion or in the blood transfusion committee of each hospital. The questionnaires focused on the necessity of written consent and its contents before transfusion. Also, informed consent forms were collected when a hospital already had an informed content form. Results: The majority of hospitals (94.9%) agreed about the necessity of informed consent. However, only 6.7% of hospitals were obtaining informed consent before transfusion. The contents of the written form were the necessity of blood transfusion (94.9%), the adverse effects of transfusion (84.1%) and beneficiary of the transfusion (64.6%). Twenty-eight point two percent of the medical institutions were obtaining informed written consent forms and keeping them in the medical records. The problems for obtaining informed consent before a transfusion was insufficient standardized forms (40.4%) and a lack of time (33.9%). Conclusion: Though doctors agreed to the provision of information through consent forms, there were no standardized procedures and forms. Therefore, this study introduced the written form to medical institutions and academies. Also, it was applied to hospitals as an evaluation index in 2010. The written informed consent form can contribute to the safety of blood transfusions in the medical area. 배경: 수혈자의 자기결정권과 의료기관 안전한수혈절차 확립을 위하여 의료기관 임상의사들의수혈분야에 대한 인식과 설명 후 동의서 취득현황에 대한 설문조사를 시행하여, 표준 수혈동의서 개발을 위한 기초자료로 활용하였다. 방법: 2010년 2월부터 3월까지 전국 종합병원중 수혈관리위원회가 있는 30개 의료기관을 무작위 표본추출하여 혈액사용 청구량이 많은 상위11개 임상부서를 대상으로 조사하였다. 수혈동의서 필요성, 수혈의 설명내용 등은 각 의료기관 진료지원실 및 수혈관리위원회를 통해 시행하였다. 또한 수혈동의서를 사용하고 있는 의료기관의 경우 수혈동의서 서식도 함께 회신하도록 하였다.결과: 수혈 시 표준화된 수혈동의서가 필요하다는 응답은 94.9%인 반면, 실제 수혈동의서를사용하는 의료기관은 6.7% (2/30개소)로 나타났다. 수혈 시 설명하는 내용으로는 수혈의 필요성94.9%, 수혈부작용 84.1%, 치료효과 64.6% 등의순이었다. 해당 의료기관 중 수혈동의서를 활용하거나 진료기록지 등에 수혈기록을 남긴다는 응답은 28.2%였다. 설명 및 동의서 취득이 어려운이유는 표준화된 동의서 양식부재가 40.4%, 동의서 취득을 위한 시간적 여유가 없음이 33.9%로나타났다. 결론: 일선 의료기관 임상의사들은 수혈 시 설명 및 동의서 작성의 필요성을 공감하고 있었으나, 표준 절차 및 서식이 없어 수혈동의서를 작성하는데 어려움이 있는 것으로 판단되었다. 이에표준 수혈동의서를 개발하여 일선 의료기관, 관련 학회 홈페이지 및 소식지 등에 소개하였으며,2010년 의료기관 평가지표 항목에 반영되어 활용도가 높아질 것으로 생각된다. 향후 표준 수혈동의서는 수혈가이드라인과 함께 의료현장에서 널리 사용되어 수혈안전성과 적정성 향상에 기여할 것으로 기대된다.

피험자 동의의 개선방안

신희영 대한임상약리학회 2008 Translational and Clinical Pharmacology Vol.16 No.1

As the number of clinical trials in Korea has been increasing in recent years, the public start having concerns about the protection of human subjects in research. The ethical aspect of clinical trials is considered as one of the most important issues, and informed consent lies in the core of the ethical conduct of clinical research. Informed consent requires three key components to be ethically valid: information, comprehension and voluntariness. Furthermore, the consent process should be properly executed to ensure that the circumstances in which consent is obtained are free of coercion and undue influence. There are lots of challenges to conducting proper informed consent. The purpose of this article was to describe those challenges and to provide suggestions for improving informed consent. As the number of clinical trials in Korea has been increasing in recent years, the public start having concerns about the protection of human subjects in research. The ethical aspect of clinical trials is considered as one of the most important issues, and informed consent lies in the core of the ethical conduct of clinical research. Informed consent requires three key components to be ethically valid: information, comprehension and voluntariness. Furthermore, the consent process should be properly executed to ensure that the circumstances in which consent is obtained are free of coercion and undue influence. There are lots of challenges to conducting proper informed consent. The purpose of this article was to describe those challenges and to provide suggestions for improving informed consent.

소아 예방접종시 예진표(동의서) 사용에 관한 보호자 설문조사

백승희,정은희,엄미령,신손문,이우길,이미나,이환종,Paik, Seung-Hi,Chung, Eun Hee,Uhm, Mie Ryung,Shin, Son Moon,Lee, Woo Gill,Lee, Mi Na,Lee, Hoan Jong 대한소아청소년과학회 2003 Clinical and Experimental Pediatrics (CEP) Vol.46 No.7

목 적 : 소아에서 예방접종시 예방접종 예진표(동의서) 사용에 관한 보호자들의 반응과 예진표 사용의 문제점을 알아보기 위하여 연구를 시행하였다. 방 법 : 2002년 7월 1개월 동안 예방접종을 위해 삼성제일병원 소아과에 내원한 환아 2,820명 중 무작위로 추출한 112명의 보호자를 대상으로 예방접종 예진표 사용에 대한 설문조사를 실시하였다. 결 과 : 설문응답자는 어머니가 90명(80.4%)으로 가장 많았고, 응답자의 연령별 분포는 30-39세가 71명(63.4%)으로 가장 많았다. 학력분포는 대졸이 61명(54.6%)으로 가장 많았고 고졸이 35명(31.3%)이었다. 자녀의 예방접종을 주로 하는 곳은 종합병원 87명(77.7%), 대학병원 13명(11.6%), 보건소 5명(4.5%), 개인의원 2명(1.8%)순이었다. 응답자 중 예진표를 처음 작성해본 사람은 42명(37.5%), 2회와 3회 이상 작성해본 사람은 각각 28명(25%)과 40명(35.7%)이었다. 예진표를 받은 후의 반응에 대해서는 73명(65.2%)이 매번 잘 읽어본다고 답했고, 형식적으로 읽어본다고 답한 경우도 16명(14.3%) 있었다. 예진표 작성에 대해서는 좋다고 대답한 경우가 62명(55.4%), 귀찮지만 필요하다고 생각한다가 40명(35.7%)으로 91.1%에서 긍정적인 반응을 보였고, 그외 그저 그렇다가 7명(6.3%), 불편하고 귀찮아서 안 했으면 한다가 3명(2.7%)이었다. 예진표 작성을 하기 싫은 이유로는 아이를 안고 예진표를 작성하는 것이 힘들다고 답한 경우가 55명 중 33명(60%)이었고, 그밖에 답해야 할 문항이 많아 읽기 귀찮다고 답한 경우가 13명(23.6%)이었다. 예진표를 읽고 이상반응의 이해에 도움이 된다고 대답한 경우는 80명(71.4%), 별로 도움이 되지 않는다고 한 경우는 10명(8.9%), 읽어도 내용을 모르거나 의사의 추가 설명이 필요하다고 대답한 경우는 21명(18.8%)이었다. 예방접종 후 나타날 수 있는 이상반응에 대한 질문 결과, 이전에 이상반응에 대해 66명(58.9%)은 막연히 알고 있었다고 하였고 43명(38.4%)은 잘 몰랐다고 하였으며, 이상반응에 대한 보호자의 질문에, 걱정이 되지만 예방접종을 하겠다고 대답한 경우가 105명(93.8%)이었다. 이상반응이 생겼을 때 대처방법에 대한 질문에, 가벼운 증상이라도 병원에 연락하거나 찾아온다고 대답한 경우가 77명(68.8%), 집에서 경과를 관찰한다는 대답도 32명(28.6%)이었다. 결 론 : 보다 안전한 예방접종을 위하여 예진표 사용은 꼭 필요하지만 우리나라에서는 지금까지 예방접종시 예진표의 사용이 저조하였던 것이 사실이다. 예방접종 예진표에 대한 보호자 호응도는 좋은 편이었으나, 적절한 교육과 설명으로 그 취지를 좀 더 잘 이해시키고, 우리 실정에 맞는 예진표를 개발하여 이의 사용을 앞으로 적극 확대하여야 할 것이라 생각된다. Purpose : This study was done to evaluate the parents' or guardians' compliance of obtaining individual informed consent before vaccination and the possible problems of using informed consent. Methods : One hundred and twelve children were randomly selected among 2,820 children who visited Samsung Cheil Hospital during July 2002. A questionnaire about using informed consent of vaccination was given to all parents or guardians of these children. Results : Most of the responders were mothers(80.4%). As for the places of vaccination, 87(77.7%) persons vaccinated their children at general hospitals. In response to a request for informed consent of vaccination, 73(65.2%) complied well with requests every time. In subscribing to informed consent, 62(55.4%) were pleased, 40(35.7%) stated it was necessary despite in inconveniance. Because of dislike of subscribing to informed consent(55), 33(60%) persons stated that it was difficult to subscribe to informed consent during the inconveniant time of nursing baby. Eighty(71.4%) found it useful to read informed consent for an understanding of potential negative reactions. Being informed of potential negative reactions, 105(93.8%) stated that they would vaccinate their children despite of the potential of a worrisome negative reaction. In dealing with negative reaction, 77(68.8%) said that they would contact a hospital, 32(28.6%) said that they would care for their children at home. Eleven(9.8 %) experienced negative reactions after vaccination. Conclusion : Compliance of parents to informed consent was relatively good. Parents or guardians should receive relevant information and the aim of informed consent also should be adequately understood.

임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로

김은애 한국의료윤리학회 2015 한국의료윤리학회지 Vol.18 No.2

According to the international norms, the researcher who wants to conduct the clinical trial must obtain the informed consent from the research participant in order to protect their rights and welfare and to respect their autonomy. To obtain the informed consent appropriately, the researcher must provide the sufficient information and the detailed explanations about the research and allow adequate opportunity to ask questions before obtaining the informed consent. In Korea, these requirements are specified as the researcher’s legal liabilities both in the Pharmaceutical Affairs Act and in the Korean Good Clinical Practice. Recently, there has been a growing interest in the use of the electronic media and process for obtaining the informed consent since the electronic informed consent is convenient for delivering and storing the information. However, it is questionable whether the use of the electronic media and process for obtaining informed consent satisfies the legal and ethical requirements laid out in the domestic law and the international norms because these principles and standards within them are created on the premise that the informed consent could be obtained on paper. So, in this article, I identify the ethical issues surrounding the electronic informed consent that require the attention not only of the researcher but also of the Institutional Review Board. In particular, I analyze and comment on the guidance concerning the electronic informed consent prepared by the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration. 임상시험에 있어 동의 획득은 연구자가 연구대상자나 법정대리인에게 연구 관련 정보나 자료를 제공해주고 관련 설명을 해주거나 질의에 응답하는 기회를 제공해줌으로써 연구에 대한 이해를 바탕으로 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이다. 이에 연구대상자의 권리와 복지 보호 그리고 자율성 존중 등과 관련하여 국제규범상으로 가장 중요하게 여겨지고 있는 절차이고 국내법상으로는 의무화되어 있는 절차이다. 이러한 동의 획득에 있어 전자매체나 전자과정을 이용한 전자동의 획득이 실제 이루어지고 있거나 고려되고 있다. 동의 획득과 관련된 윤리적 · 법적 원칙과 기준은 이미 확립되어 있으나 이는 당초 서면동의를 전제로 마련된 것이기에 전자동의에 있어 이러한 원칙과 기준이 어떻게 준수되어야 하는지에 대한 검토가 필요하다. 이에 이 논문에서는 전자동의를 자신의 임상시험에 도입하고자 하는 연구자나 연구의뢰자뿐만 아니라 전자동의를 도입하는 임상시험에 대해 심의 · 승인하고 지속적으로 관리하는 역할을 담당하는 임상시험심사위원회가 전자동의와 관련하여 고려하여야 할 사항에 대해 최근 미국 보건부와 식품의약품관할관청이 함께 마련하여 발표한 임상시험 시 전자동의 획득에 대한 지침상의 내용을 참고하여 분석하였다.