임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)의 효과적 운영 방안

김인순(Insoon Kim),최수완(Su Wan Choi),정성직(Sung Jik Jung),최윤정(Yoon Jung Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2020 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.2

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)는 2014년에 “임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, 이하 ‘HRPP’라 한다) 가이드라인”을 배포한 이후, 2017년부터는 식약 처가 정한 기준에 따라 HRPP를 운영하는 기관에게 연구자임상시험, 교육, 자체점검과 관련하여 인 센티브를 주고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 전체 190여개 임상시험실시기관 중에 서 HRPP 운영에 대해 식약처의 인정을 받은 기관은 2018년 12월까지 10개 기관이며 이 중에서 2차 의료기관은 1개 기관에 불과하다. 이에 본 연구에서는 2차의료기관인 임상시험실시기관들 중에서 식 약처에 의해 아직 HRPP 운영을 인정받지 못한 기관들을 대상으로 설문조사를 실시하여 HRPP 기본 업무운영현황및이에대한인식등을조사해봄으로써기관특성과임상시험수행규모에따른효과 적인 HRPP 운영 방안에 대하여 살펴보고자 하였다. 설문조사 결과, 설문조사 대상 기관들의 HRPP 운영에는 불충분한 인력과 고용 불안정, HRPP 운영에 대한 인센티브 부족으로 인한 낮은 인지도와 부서간 협력체계 미비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다) 운영지원 업무와 HRPP 운영 기본 업무에 대한 혼동, 참고 가능한 HRPP 운영 모범사례 부족의 문제점이 있음을 확인하였다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 연구에서는 다음과 같은 방안을 제언하였다. 첫 째, 전문인력의 수급과 업무연속성 유지를 가능하게 하는 인력기준을 마련하는 것이다. 둘째, 의료기 관 인증평가 항목상 HRPP 운영 조건 반영 등을 통하여 기관의 자발적인 HRPP 운영을 유도하는 것 이다. 셋째, 식약처 HRPP 운영 가이드라인 내 IRB 역할을 추가로 명시하는 것이다. 넷째, 기관 특성 및 임상시험 수행 규모별 모델기관 선정을 통한 실제적인 지침을 제공하는 것이다. Since the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) issued the ‘Human Research Protection Program (HRPP) Guideline’ in 2014, they have provided incentives for investigator-initiated trials, education, and internal audits in clinical trial institutions that adhere to HRPP. However, despite the efforts of the government, only 10 of 190 institutions were approved HRPP operation by the MFDS, and the secondary medical institution was only one of them. Therefore, we surveyed the current status of HRPP basic operation and perceptions for secondary medical institutions as clinical trial institutions that have not yet been approved HRPP operation by the MFDS. We used the survey results to find a method for effective HRPP operation depending on institutional characteristics and the scale of clinical trials. The survey results showed that the responding institutions had problems of insufficient and unstable human resources, low awareness due to lack of incentives for HRPP operation, lack of inter-departmental cooperation systems, confusion about Institutional Review Board (IRB) operation support and HRPP basic operation, and lack of guidance about best practices for HRPP operation. To solve these problems, we suggest the following ways. First, it is to design a manpower standard that enables supply and maintenance of professional personnel and business continuity. Second, it is to induce voluntary HRPP operation by reflecting the criteria of HRPP operation in medical institution certification. Third, it is to amend as a guideline for specifying the IRB roles additionally. Finally, it is to provide practical guidelines through selection of model institutions depending on institution characteristics and scale of clinical trials.

실질적인 임상시험 대상자 보호를 위하여: 한국 내 임상시험 대상자 보호 프로그램도입의 현황과 한계

정준호,김정현,정세희,김옥주 한국의료윤리학회 2017 한국의료윤리학회지 Vol.20 No.2

Korea has witnessed rapid growth in the clinical trial industry in past 10 years. Public concern regarding the rights and safety of human research participants has been a major issue in the field. As the need for a more effective system of protection for human subjects grows, one which surpasses the scope of the Institutional Review Board (IRB), the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has issued its “Operation Guidelines for Human Research Protection Program (HRPP)” in 2014. It is the first government- initiated adoption of a HRPP in the world. This study shows that there is great deal of variation in clinical trial institutes in terms of their size and systems of operation and that many small- to mediumsized clinical trial institutes are not willing to adopt HRPP. The current MFDS HRPP policy does not reflect the differences in the various clinical trial institutes, which leads to a low adoption rate in HRPP in Korea. Furthermore, the government-initiated HRPP policy may puts more burdens on smaller organizations. Despite the limitations of the current HRPP policy, it is argued in this article that strong leadership to promote HRPP by the Korean government can improve clinical trial participant protection and the quality of clinical trials in Korea. Future policy for establishing and promoting HRPP in Korea should encompass considerations of the variability in the characteristics of clinical trial institutes as well as measures for enhancing the understanding of HRPP in the research community. 지난 10여 년간 한국에서는 임상시험 산업의 폭발적인 성장을 경험했다. 이에 따라 기존에 임상시험대상자 보호의 핵심을 담당하던 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 한계가 지적되며, 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보다 효과적으로 보호할 수 있는 적극적이고 능동적인 제도로 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)이 제시되었다. 2014년 식품의약품약전처는 “임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 운영 가이드라인”을 배포하며 대상자 보호를 위한 노력을 주도했다. 한국에서는 정부의 직접적인 개입을 통해 HRPP가 도입되고 있으나, IRB에서 HRPP로의 개념적 전환보다는 HRPP 조직과 같은 제도적 정착에 초점을 맞추고 있다. 본 연구에서는 임상시험 실시기관들의 특성과 규모가 지역에 따라 큰 편차를 보이며, HRPP 운영 현황 및 인식에서도 큰 차이를 보임을 확인했다. 이에 따라 인력, 예산 등에 부담을 느끼고 있는 중소기관에서는 HRPP 도입과 정착에 부담을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 현재 한국에서 정부 주도로 이루어지고 있는 HRPP 제도는 임상시험 실시기관의 지역 및 규모별 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어 한계를 보이고 있는것으로 나타났다. IRB와 HRPP 업무를 동일한 조직과 인력이 공동으로 수행하고 있는 기관이 많아, IRB 의 부담 감소를 통해 실질적인 대상자 보호를 수행하겠다는 초기의 개념은 소기의 성과를 거두기 어려울 것으로 보인다. 또한 독립된 HRPP 조직의 신설을 강조하는 정부 지침은 장기적으로 대상자 보호의개념적 전환에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. HRPP를 대상자보호를 위해 연구기관의 모든 성원이 참여하는 통합적 프로그램으로 인식하기보다는 정부의 강요에 의해 새로운 조직을 신설해야 하는 행정적부담으로 여겨질 소지가 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 세계적으로 유래가 없는 한국의 정부 주도형 HRPP는 임상시험 대상자 보호의 효율성과 질을 한 단계 끌어 올릴 수 있는 중요한 기회이기도 하다. 향후 HRPP 도입 과정에서는 기관별 특성을 충분히 고려하고, 제도적 정착과 더불어 개념의 전환을 요구하는 접근이 필요할 것이다.

통합 임상시험법 제정을 위한 기초 연구 - 임상시험 법제의 개선방향을 중심으로 -

이은영 전북대학교 동북아법연구소 2022 동북아법연구 Vol.15 No.3

새로운 임상시험 환경의 변화를 둘러싸고 우리나라를 비롯하여 각국은 다양한 해결방안을 모색하고 있는데, 그 중에서도 관련 법제의 정비를 통한 입법적 해결방안이 중심적인 흐름을 이루고 있다. 그럼에도 불구하고 우리나라에서 의약품, 의료기기의 임상시험을 규율하는 핵심 법률인 약사법과 의료기기법에는 임상시험 관련 조문이 극소수에 불과하여 광범위한 입법 공백 이 발생하고 있다. 또 임상시험 관련 내용이 수많은 하위 법령에 분산되어 규정되다 보니 어떠한 내용이 어떠한 법령에서 규정하고 있는지 찾기 어려운 실정이다. 이러한 문제는 종국적으로 새로운 의약품이나 의료기기의 개발을 저해하는 주요 요인으로 작용한다. 이 연구는 임상시험의 안전성 및 유효성 확보라는 관점에서 의약품 및 의료기기 임상시험에 대한 통일적이고 체계적인 법적 규율이 필요하다는 것을 전제로, 임상시험의 통합 관리를 위한 기초 작업의 일환으로 국내 임상시험 법제의 현황과 문제점을 살펴보고, 그 개선방안을 찾기 위한 시사점을 얻기 위하여 외국 주요 국가의 임상시험 법제에 대하여 비교법적으로 고찰한다. 이를 통하여 임상시험 법제의 개선방안을 도출하고 의약품 및 의료기기 임상시험의 통합 관리를 위한 법제화 방안을 제시한다. 결론적으로 말하면 의약품과 의료기기의 임상시험 절차 및 그에 대한 법적 규율이 상당부분 공통적이라는 점에서, 또 의약품과 의료기기를 아우르는 임상시험의 통합적 관리제도로서 기존약사법과 의료기기법을 개정하는 방식보다는 통합 법령을 새롭게 제정하는 방식이 우수하다는 점에서 가칭 ‘의약품⋅의료기기 임상시험법(약칭 ’임상시험법)’의 제정을 제안한다. Surrounding this new clinical trial environment change, countries including Korea are seeking various solutions, and among them, legislative solutions through the reconstruction of related legislations become the main trend. Nevertheless, in Korea, there are only a few articles related to clinical trials in the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Device Act, which are the core laws governing clinical trials of medicinal product and medical devices in Korea, creating a wide legislative gap. In addition, since clinical trial-related affairs are delegated to the a lot of lower statutes and regulations, it is difficult to find out which affairs are regulated in which statutes or regulations. These problems eventually act as a major factor hindering the development of new medicinal products or medical devices. This study is premised on the need for a unified and systematic regulations for clinical trials of medicinal products and medical devices from the viewpoint of securing the safety and effectiveness of clinical trials. As a part of the basic studies for the integrated management of clinical trials, this paper researches the current situation and problems in Korea, and reviews the clinical trial legislation of major foreign countries from the viewpoint of comparative law in order to obtain implications for finding improvement plans. Through these studies, the author derives a plan to improve the legal system for clinical trials, and proposes a legislation for the integrated management of clinical trials for medicinal products and medical devices. In conclusion, clinical trial procedures and legal regulations for medicinal products and medical devices are substantially in common. As integrated management system for clinical trials that encompass medicinal products and medical devices, the integrated legislation rather than the revision of the existing Pharmaceutical Affairs Act and Medical Devices Act are recommended. So the authors proposes the enactment of the tentatively named ‘Medicinal Products and Medical Devices Clinical Trial Act(abbreviated ‘Clinical Trial Act’).

초대받은 임상시험

송화선(Song, Hwasun),박범순(Park, Buhm Soon) 한국과학기술학회 2018 과학기술학연구 Vol.18 No.3

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 ‘초대ʼ된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ʻ생명자본ʼ (biocapital)과 “윤리 가변성”(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다. South Korea has recently emerged as one of the leading countries conducting clinical trials. Seoul, for instance, is now ranked at the top of the list among the cities in the world. This paper examines the rapid growth of research involving human subjects in Korea, not just from the economic perspective (e.g., the growth of global pharmaceutical markets and the subsequent increase in the demand for clinical trials), but from the policy perspective (e.g., the government’s drive to support and promote this field as a new industry). The industrialization of clinical trials in Korea has manifested itself in the rise of international Contract Research Organizations (CRO) doing their business in Korea. They are, figuratively speaking, invited to Korea by the government. This paper intends to uncover and discuss the bioethical issues concerning research on human subjects, the issues that tend to be set aside merely as procedural ones like “workable documents”. To this end, it investigates the practice of clinical trials by collecting hitherto unherad voices from patient-volunteers, physician-researchers, CRO employees, and government officials. This paper also explores the themes of “ethical variability” and “biocapital” in order to compare and constrast the case in Korea with those in other countries.

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰

모효정(Hyo-jung Mo) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다. 어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다. 이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다. 차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다. The acquisition process of children's assent in clinical trials is distinguished from that of adult's informed consent because children's ability of understanding is immature. The United States and Europe have the guidelines about clinical trials of children subject. But Korea does not have the guidelines and SOP for IRB's review for children subject. Decision-making abilities of children vary depending on individuals and ages. But it is reported that children of 14 and above usually have the judgment ability which is similar to that of adult. Consequently more than 14 year-old children subjects will be able to decide whether to participate in clinical trials with their own intention and the permission of their parents. But 7?13 years old children subject would decide whether to participate in clinical trials with the persuasion of the ambient people and the understanding of information as well as their own intention. Information sufficient enough to assent must be given to children. Information must be explained in words children can understand. I propose an assent form for children and a checklist for children and investigator. And the impartial witness in clinical trials of children will guarantee the neutrality in providing information. In addition, monitoring staffs have to confirm the justifiability of recruitment process in clinical trials of children. Further researches are required in order to develop proper guidelines and methods to acquire vulnerable subjects' consent.

임상시험심사위원회(IRB)의 리베이트 통제 역할에 관한 소고

강한철 대한변호사협회 2013 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌 Vol.- No.434

The original role of Institutional Review Boards established by medical institutions is to protect rights and welfare of the subjects of clinical trials. However, considering current amendments of the Medical Service Act including adoption of the Dual Punishment System and changing trend of healthcare industries, the role of Institutional Review Boards shall cover not only cursory review of the ethical relationship between investigators and trial subjects but also strict scrutiny of legal relationship between investigators and financial sponsors of clinical trials such as pharmaceutical companies and medical device businesses. If an Institutional Review Board fails to implement such responsibilities and illegal rebates are transferred in the course of clinical trials which are conducted under the supervision of the Board, the medical institution to which the Board belongs would inevitably face hugh difficulties arising from financial burdens and prohibition of medical services since the medical institution could be subject to restitution of unfair claims relating to medical services and imposition of administrative fines. And individual investigators could be subject to criminal punishments and suspensions of physician credentials. Futhermore, if the subjects or patients of clinical trials to which illegal rebate issues are related seek damages against medical institutions, whether or not relevant Institutional Review Boards properly performed their responsibilities to review and control relations between investigators and financial sponsors could play a key role in determining the medical institutions’ legal liability. To ensure an Institutional Review Board’s proper performance of its responsibility to prevent illegal rebates, it is required for external professionals separate from the medical institution and physicians’ community to actively participate in the Board. The Institutional Review Board should sufficiently review individual details of research expenses which could possibly trigger illegal rebates issue and check whether the leading personnels of pharmaceutical or medical device companies in clinical trials came from sales/marketing division or medical/academic department. And the fair market value of research compensation and the types of clinical trials should be also considered by the Institutional Review Board in the course of their review. 임상시험을 실시하는 의료기관, 즉 임상시험실시기관 소속의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 원래 피험자의 권익과 복지를 보호함을 주된 목적으로 하는 독립합의제 기관으로 설립되었다. 그러나 리베이트쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 임상시험심사위원회가 “시험자-피험자” 사이의 윤리관계뿐만 아니라 “시험자-재정적 후원자” 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있다. 만약 임상시험심사위원회가 이러한 통제기능에 소홀하여 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 우려가 있고 시험자는 형사처벌과 자격정지로 인한 진료공백을 감수하게 될 수 있다. 더욱이 리베이트가 문제된 임상시험의 피험자들이나 환자들이 주도하는 손해배상청구소송이 제기될 경우 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다. 이와 관련하여 ① 심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 적극적인 참여와 활동이 보장되었는지 여부, ② 임상시험심사위원회가 검토의 대상이 되는 임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역에 관하여 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목을 충분히 검토하였는지 여부, ③ 임상연구를 주도한 제약회사 또는 의료기기회사의 부서가 영업·마케팅 담당인지 아니면 의학·학술 담당인지 확인하였는지 여부,④ 연구비가 시장공정가격에 맞게 책정된 것인지 심의하였는지 여부 및 ⑤ 임상시험의 유형이 충분히고려되었는지 여부 등이 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이될 것으로 본다.

임상시험 관련 법제의 문제점과 개선방안

이은영 전북대학교 동북아법연구소 2020 동북아법연구 Vol.13 No.3

Today, formal and informal clinical trials have become part of our lives. Aside from the underlying questions and concerns about the nature of clinical trials that test drugs or devices for which human safety has not been confirmed, it is doubtful whether the various clinical trials that are widely conducted today are fair and transparent. Recently, KolonTissuegean's Invossa, which received a license from the Food and Drug Administration due to the submission of false data in Korea, clearly proves this. However, in Japan, a medically advanced country, the inadequacy of clinical trials of Novartis's anti-hypertensive drug Diovan was debated many years ago. Representative laws governing clinical trials include the Bioethics and Safety Act and the Pharmacy Act. Because both laws contain individual content about clinical research, a wide range of legal gaps arise in the area of ​​legal system governing clinical research. In the case of clinical trials involving economic interests with pharmaceutical companies, there is an urgent need to improve the legal system. Regarding the legal rules for clinical trials, a clinical research method to prevent cheating in clinical trials has recently been enacted in Japan, which is considered more passive than Korea, and has been in effect since April 1, 2018. The medical incidents related to clinical trials over the past several years have shifted to active institutional interventions in the medical and pharmaceutical fields, which were previously recognized as the autonomous domain of experts and had minimal restrictions. In Korea, it is time to deepen the concern about improving the overall legal system for clinical trials. Korea's current legislation on clinical trials, referred to as the “gold standard” of medical health research, is not systematic and decentralized. Unnecessary and inefficient related systems need to be drastically abolished or revised. However, the question of how to obtain results that are beneficial to patients and society while securing the safety of participants or patients in clinical trials is an issue that should be constantly considered when seeking ways to improve legislation on clinical trials. 오늘날 임상시험의 일상화, 나아가 임상시험의 국제화 및 산업화로 인하여 파생되는 각종 문제에 대응하기 위한 법제도의 정비는 비단 우리만의 문제는 아닐 것이다. 우리나라에서는 이제 첨단재생의료법의 시행과 맞물려 임상시험에 관한 전반적인 법제도의 정비에 대한 고민이 깊어지는 시점이다. 임상시험에 대한 법적 규율과 관련해서는 우리나라보다 소극적이라고 평가받는 일본에서도 최근 임상시험의 부정행위를 방지하기 위한 임상연구법이 제정되어 이미 2018년 4월 1일 부터 시행되고 있다. 지난 수년간 임상시험과 관련한 사회적인 사건들이 잇따르면서 기존에 전문가의 자율영역으로 인정되어 최소한의 규제만 가해졌던 의·약학 분야에 적극적인 제도적 개입으로 방향이 전환된 것이다. 우리나라에서 임상시험을 규율하는 대표적인 법률로는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 약사법이 있다. 두 법률 모두 임상연구에 관해 개별적인 내용만을 담고 있기 때문에 임상연구를 규율하는 전체 법제도의 영역에서는 광범위한 법적 공백이 발생한다. 특히 제약회사와의 경제적 이해관계가 얽혀 있는 임상시험의 경우 이를 규율할 법적 장치가 없다는 점에서 법제도의 개선이 시급하다. 의학보건 연구의 ‘최적표준(gold standard)’으로 일컬어지는 임상시험에 관한 우리나라의 현행 법제는 체계적이지 못하고 분산되어 있다. 물론 임상시험에 관한 법제도를 정비한다고 하여 모든 문제가 해결되는 것은 아닐 것이다. 병원이나 제약회사에서 관련 법령에서 규정하는 방법과 절차에 따라 공정하고 투명하게 임상시험을 진행하는 것이 중요하다. 잘 설계되고 수행되는 임상시험은 연구 참여자의 복지를 침해하지 않고 보건의료의 문제에 대한 해답을 제시할 수 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 체계적인 규제를 통하여 임상시험의 공정성 및 투명성을 제고할 수 있는 기초를 마련한다는 점을 감안하면 임상시험에 대한 법제의 정비는 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제가 아닐 수 없다.

임상시험윤리에 대한 그리스도교 윤리 신학적 고찰

송인회(Song In hoe) 가톨릭생명윤리연구소 2015 인격주의 생명윤리 Vol.5 No.1

임상시험은 그 목적이 인간의 질병치료이면서 동시에 이를 연구하기 위함이다. 또한 동시에 그 연구 대상도 인간이고, 이를 연구하는 주체도 인간이다. 한편 의학과 과학기술은 인간을 위한 목적에 이용되는 하나의 수단일 뿐이다. 그러므로 의학과 과학기술을 그 수단으로 하는 임상시험은 인간의 건강과 행복을 위한 이익을 가져올 수단을 검증하는 것으로 인식되어야 한다. 이러한 전제 하에 인류는 임상시험이라는 수단이 인간의 기본 권리인 인간의 존엄성을 훼손하는 것을 막기 위해 여러 임상시험윤리를 제정했다. 그러나 현실적으로 일부 임상시험에서는 인간의 존엄성이 훼손되고 있다. 가톨릭교회의 입장에서 인간의 존엄성은 하느님께서 부여해주신 천부인권이기에 그 어떤 인간적 가치들보다도 우선시 된다. 인간은 하느님의 모상대로 창조되었고, 생명을 하느님께로부터 부여받았기에 존엄하며 다른 인간적인 모든 가치들은 이에 종속되기 때문이다. 따라서 임상시험윤리에 대한 가톨릭교회의 입장은 어떠한 일이 있어도 인간의 존엄성이 가장 우선적으로 지켜져야 한다는 것이다. 또한 가톨릭교회는 하느님께서 내어주신 것을 선물로 여기며 소중히 다루도록 요구한다. 임상시험에 대해 가톨릭교회가 타인을 위한 자기 증여를 애덕의 고상한 증거로 여기지만 재물에 집착하거나 생명에 대한 침범을 경고하는 것은 생명과 재물의 주체가 인간이 아닌 하느님이시기 때문이다. 이와 더불어, 입법화된 임상시험윤리의 몇몇 부분들과 여러 윤리지침은 연구자의 양심적인 준수와 판단을 필요로 한다. 이에 대해 가톨릭교회는 양심은 하느님께서 부여해주신 능력이기에 하느님과의 관계 안에서 올바르게 형성될 수 있다고 가르친다. Clinical trials' purpose is the treatment of disease. It is conducted by human and its subject is human also. Medicine and science technology is just a means of human's purpose. Therefore clinical trials, what takes a measure as medicine and science technology, is considered as a means of benefit for human body for health and happiness. Under these assumptions, humankind established several clinical trial ethics to prevent the damage of the sanctity of life that is based on the basic right of human from the use of clinical trial. But practically, some clinical trials violate the sanctity of life. From the perspective of the Catholic church, the sanctity of life take more priority than any other value. Because it is God-given rights. Human is created as a image of God, has dignity that granted life by God, all other human value is dependent of the sanctity of life. Consequently, the teaching of the Catholic church for clinical trials is that the sanctity of life should keep. Also, Catholic church teach that human have to regard what God has given as a precious presents. Clinical trials could be agreeable to self donation for the other people, and Catholic church has conceded that donation is a evidence of Charity. But the church has been warning for the violation of the life and property fixation. Because God is the only supervisor of life and property. Some parts of clinical trial ethics that to be enacted and many ethical guides need scrupulous compliance and decision of investigators. About this, Catholic church teach that conscience can be form rightly through the relationship of God and human, because it is the capability from God to human.

임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로

김은애 한국의료윤리학회 2016 한국의료윤리학회지 Vol.19 No.2

Legally, the investigational product (IP) can be used only in the clinical trial (CT) since its safety and effectiveness are still under investigation. Nevertheless, on the humanitarian grounds and in the exceptional cases, IP can be used legally for the patients with life-threatening critical illness and no other treatment options (Treatment Use, TU) as well as for those in emergency situation as a result of life-threatening illness (Emergency Use, EU). It is important that informed consent (IC) should be obtained in all cases in which IP is used. However, unlike the cases of CT and EU, there are no specific legal standards regarding IC process for TU, other than that it should be in accordance with the legal standards for obtaining IC for CT. Recently, the Korean Ministry of Food and Drug Safety announced the guideline related to EU and TU, but the specific standards related to obtaining IC for TU were not included in that guideline. So in this article, I propose the ethical and legal standards for obtaining IC for TU. For this, I compare TU with CT and EU to identify their similarities and differences. In particular, I analyze the specific legal standards for obtaining IC for CT and EU. 원칙적으로 임상시험용의약품은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험에만 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지고 있으나 이의 치료를 위해 더 이상 사용할 수 있는 다른 방법이 없는 환자 또는 중대한 질환이 생명을 위협하고 있어 매우 위태로운 상황에 있는 환자에게는 인도적 차원에서 예외적으로 임상시험용의약품의 사용이 허용될 수 있다. 전자에 해당하는 치료 목적사용은 환자의 치료를 목적으로 하기에 후자에 해당하는 응급사용과 목적이 같지만, 그 목적이 치료에 있으므로 비록 임상시험용의약품을 사용하지만 연구를 목적으로 하는 임상시험과는 엄연히 다르다. 이러한 치료목적사용을 위해 환자로부터 동의를 획득하는 일은 임상시험이나 응급사용을 위해 임상시험대상자나 환자로부터 동의를 획득하는 일과 마찬가지로 매우 중요하다. 그런데, 임상시험이나 응급사용에 있어 동의 획득의 방법이나 내용과 관련해서는 법에 기준이 구체적으로 정해져 있는 반면, 치료목적사용에 있어서는 임상시험의 경우에 준하여야 한다는 정도로만 되어 있다. 그리고, 식품의약품안전처가 치료목적사용과 응급사용 관련 가이드라인을 마련하여 발표하였지만, 이에도 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 구체적인 기준은 포함되어 있지 않다. 이에 이 논문에서는 치료목적사용을 임상시험이나 응급사용과 비교하여 그 공통점과 차이점을 확인하고, 임상시험과 응급사용을 위한 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 법적 기준을 살펴봄으로써, 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준을 제시해보고자 하였다.

임상시험연구 교과기반 학습성과 평가: 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할인식을 중심으로

박혜자,김선기,유소영 학습자중심교과교육학회 2024 학습자중심교과교육연구 Vol.24 No.4

목적 본 연구는 간호대학생을 위한 임상시험연구 교과목을 프로그램 학습성과와 연계한 교과기반 학습성과 평가체계 모형을 근거로 개발하고 운영한 후 교과기반평가를 수행함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할 인식을확인하기 위해 시행되었다. 방법 연구대상자는 C대학교 간호학과에 2022학년도 1학기에 개설된 임상시험연구 전공선택 교과목을 수강신청하고 이수한 3학년 83명이며, 수업이 종료된 이후 교과기반평가 자료를 이용하여 분석하였다. 평가는 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나 수강시 발급되는 임상시험코디네이터 초급 이수증(70%), 출석(10%), 임상시험코디네이터 역할 성찰일지(20%) 및 간접평가 자료(강의만족도, 임상시험 연구윤리 인식 설문지)로 진행되었다. 자료분석은 SPSS 23.0프로그램을 이용하였고, 일반적 특성에 따른 임상시험 연구윤리 인식 차이는 t-test, ANOVA 및 Scheffé의 다중비교를 이용하였다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도-수행도는IPA 분석을 이용하였고, 임상시험코디네이터 역할 인식은 학생이 작성한 성찰일지를 주제분석하였다. 결과 교과기반평가 결과, 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나와 출석은 모두 충족하여 83명의 학생들은 국가임상시험재단인증 임상시험코디네이터 초급 이수증을 받았고, 임상시험 교과목 만족도는 94%이었다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도 평균은4.36±0.51, 수행도 평균은 4.29±0.53이었고, IPA분석에서 B 사분면(중요하게 생각하며 실제로 잘 이해하여 충족된 영역)에 나타났다. 간호대학생의 임상시험코디네이터 역할 인식을 확인하기 위해 성찰일지를 주제 분석한 결과, 임상시험전문가로서 전문성과책임감, 윤리원칙에 근거한 의사결정, 대상자의 자발적 참여를 위한 충분한 교육과 설명, 임상시험연구의 기반이 되는 융복합 역량의 4개의 주범주가 확인되었다. 결론 본 연구는 간호대학생에게 전문직 진로확장의 기회로 입문수준의 임상시험연구 이론 교과목을 프로그램 학습성과에 따른 교과기반 평가체계 모형을 근거로 개발하고 적용함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상코디네이터의 역할인식에 대한 교육적 효과를 확인하였다는 데 의의가 있으며, 추후 임상시험연구 이론 교과목과 실습 개발의 기초자료로 활용할 수 있다. Objectives The purpose of this study is to evaluate the awareness of ethical perspective and clinical research coordinator's roles in an entry-level clinical trial research course based on the course-embedded assessment tied with the program learning outcomes of the bachelor's degree among nursing students. Methods Three professional clinical coordinators affiliated with Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT) and two nursing professors developed the course based on Good Clinical Practice guidelines in clinical trials. Eighty-three nursing students enrolled and completed this course. Three evaluation criteria were rated in the course-embedded assessment: Completion of the course by getting certificate from the KoNECT(70%), attendance (10%), reflection journal report (20%). Additionally, learners responded two surveys on the satisfaction with education and awareness of ethical roles in clinical trial research. Data were analyzed using the SPSS 23.0 program. The difference in ethical awareness of clinical trial research according to general characteristics was analyzed using t-test and ANOVA with Scheffé's multiple comparison. Importance-Performance analysis(IPA) and thematic analysis were used for ethical perspective and the clinical research coordinator's roles. Results All students completed the clinical trial research course by getting the KoNECT certificates, and 94% of students reported that they were satisfied with the course. IPA analysis showed that nursing students recognized all the ethical roles of clinical trial research nurses as more important and more performing. Thematic analysis exhibited that the roles of CRC had four main themes: expertise and responsibility as clinical trial specialists, decision-making based on ethical principles, sufficient education and explanation for the voluntary participation of subjects, and the convergent capability underlying clinical trial research. Conclusions Based on these findings, the entry-level clinical trial research course was useful for developing awareness of ethical roles and CRC's roles, and provided a new opportunity to map out nursing students' career path.