연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토

강한철 한국의료법학회 2012 한국의료법학회지 Vol.20 No.2

현재 제약 및 의료기기업계의 공정경쟁규약은 연구자주도임상에 대해서는 임상시험에 필요한 의약품의 제공 및 의료기기의 제공 또는 임대만을 명시적으로 허용하고, 기타 연구비 지원에 대해서는 “사업자가 계획”할 것을 요구함으로써 연구자주도임상 관련 경제적 지원을 위 규약상 설정된 안전지대에서 사실상 배제하고 있다. 특정 행위유형이 안전지대에 포함될 수 있을지 여부는 실무상 큰 의미를 갖는데, 안전지대에 포섭될 수 있는 행위유형의 경우 규제기관에서도 일응 합법으로 판단하고 조사를 진행하는 경우가 대부분이지만, 그렇지 못한 행위유형에 대해서는 공정경쟁규약상 제약회사나 의료기기회사의 보건의료인에 대한 경제적 지원이 “일반적 금지, 예외적 허용” 원칙임을 들어 위법 가능성이 높은 것으로 파악하는 탓에 제약회사나 의료기기회사 또는 보건의료인이 행위의 적법성에 대하여 사실적인 입증의 부담을 지게 되는 경우가 많기 때문이다. 이처럼 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 제외한 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 경우, 현행 공정경쟁규약상 안전지대의 적용을 받기 어렵기 때문에 적법성 확보를 위해서는 보다 엄격한 요건을 충족할 수 있도록 주의를 기울일 필요성이 크다. 이를 위해서는 비단 제약회사나 의료기기회사만이 아니라 의사 등 보건의료인 역시 (1) 연구자주도임상의 계획과 관련하여 제약회사나 의료기기회사가 사후적·보조적으로 참여하도록 하고, (2) 연구비를 이루는 개별 비용내역에 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목이 없도록 주의를 기울여야 하며, (3) 연구자주도임상 관련 의사결정과 비용집행과정에서 영업 또는 마케팅 부서의 관여를 철저히 배제하고, (4) 임상시험자나 연구보조인력에 대한 보상은 연구과정에서 제공된 용역의 시장공정가격(fair market value) 범위 내에서 산정되도록 하며, (5) 약사법이나 공정경쟁규약에 규정된 관련 절차요건을 모두 준수하는 등의 자구책을 적극적으로 고려하여야 하겠다.

실험적(實驗的) SDI시스팀개발(開發)

강한철,Gang, Han-Cheol 한국과학기술정보연구원 과학기술정보센터 1980 Journal of Information Science Theory and Practice Vol.13 No.4

미국 환자보호 및 의료비용합리화법(the Patient Protection and Affordable Care Act)과 의료에 있어서의 사적 자치의 원칙

강한철 한양대학교 법학연구소 2013 법학논총 Vol.30 No.1

With respect to the medical cost issue in current controversy in the field of social welfare, the best solution for our community could be sought by taking approaches balancing the principle of private autonomy and social solidarity doctrine. In this context,we need to review the introduction process and the implementation details of the Patient Protection and Affordable Care Act in the United States. Although there are some assertions claiming that the United States adopted the universal social welfare regime in the field of medicine via enactment of the Act, the real purpose of the Act is to maintain its selective social welfare system under the principle of private autonomy through assuring the freedom for selecting private insurance contract parties and conditions, imposing the responsibilities to be healthy as possible as they can on their people, differentiating volume of subsidies according to annual incomes and prohibiting the government from adopting any uniform index standards such as QALY. Like the United States, in South Korea, it is required to strike balance between the principle of private autonomy and the solidarity doctrine by restoring the status and position of self governing rule in the field of medicine to improve health conditions of our people through their self management, enhance quality of medicine by conducting more creative treatment measures and more efficiently allocate limited medical resources to more required patients.

시판후의약품 허가사항 초과사용(Off-Label Use)과 그 홍보활동으로 인한 법적 책임 : Qui Tam Action 도입론의 비판적 검토를 중심으로

강한철 梨花女子大學校 法學硏究所 2013 法學論集 Vol.17 No.3

The current rapid increase of health care costs, especially drugs expenses have encouraged some legal scholars in South Korea to assert that it is needed to introduce the prohibition of pharmaceutical companies’ off-label use promotions and qui tam actions used in case of violation of such prohibition in the United States to South Korea in order to control the expansion of the costs. However, pharmaceutical companies’ off-label use promotions can be legally admitted under the Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act of South Korea, to the restricted extent in which such promotions have solid ground such as objective clinical trial literatures. Considering South Korea’s lenient attitude to the promotions could have positive functions in terms of pharmaceutical companies’ provision of medical information to and continued medical education for physicians, it seems that the introduction of the United States legal system stated above which is strange to the legal culture in South Korea would require more meticulous consideration and review. Furthermore, under the National Health Insurance Act. the risk of excessive use of drugs seems to be well refrained by the retribution of drug expenses and imposition of civil penalty on physicians who use drugs not in compliance with the prescription guideline provided by the government. Rather, it is needed to establish object standards to verify clinical trial data which is used for ground of pharmaceutical companies’ off-label use promotions by utilizing the achievement of the evidence-based medicine and set interpretation criteria which can lead to the fair division of liability between physicians and pharmaceutical companies in case of the retribution of drug expenses being implemented by the National Health Insurance Service. 최근 약제비를 포함한 보건의료비용이 급증하면서 이를 제어하기 위한 수단으로 미국의 시판후의약품 허가사항 초과사용 관련 홍보활동 금지 및 위반 시 사인에 의한 대행소송(Qui Tam Action)제도를 도입하여야 한다는 주장이 일부에서 제기되고 있다. 그러나 우리나라의 약사법 시행규칙을 보면 객관적인 임상문헌 등 엄격한 의학적 근거가 있는 경우에는 제약회사의 의약품 허가사항 초과사용 관련 홍보활동을 인정하고 있고 이는 제약회사의 의사에 대한 의․약학적 정보제공 필요성 측면에서 순기능이 인정되며 과도한 의약품 사용은 국민건강보험법 상의 약제비환수 및 과징금부과처분으로 규제할 수 있으므로 우리의 법률문화에 비추어 생소한 사인에 의한 대행소송까지 도입을 검토하여야 할 필요성은 절실하지 않다고 본다. 도리어 근거중심의학의 성과를 활용하여 제약회사 홍보활동의 인정요건이 되는 임상문헌의 가치를 검증할 수 있는 기준을 마련하고 약제비환수 등의 처분이 있을 경우 의사 및 의료기관과 제약회사 사이의 공평한 책임분담을 도모할 수 있는 해석론의 마련이 현재 제도의 장점을 극대화하고 불필요한 법적 혼란을 피할 수 있는 방안이 될 것이다.

콜센터 상담사의 감정노동이 직무소진, 자기효능감 및 이직의도에 미치는 영향

강한철,오종철 한국서비스경영학회 2014 한국서비스경영학회 학술대회 Vol.2014 No.5

의료 관련 구매대행회사(Group Purchasing Organization)의 법적 문제

강한철 서울시립대학교 서울시립대학교 법학연구소 2013 서울법학 Vol.20 No.3

A group purchasing organization (“GPO”) is an entity that is created to leverage the purchasing power of a group of businesses to obtain discounts from vendors based on the collective buying power of the GPO members. This business concept has been developed mainly in the United States and one of the main fields in which a GPO has played its role has been the medical or healthcare industry. Recently, the health GPOs have vigorously run their businesses in South Korea and managed purchasing, logistics and inventories for general hospitals. However, in case such GPOs provide economic benefits to general hospitals in the course of their transaction, some legal issues arising from “Dual Punishment System” provisions in the Medical Services Act, Pharmaceutical Affairs Acts and Medical Devices Act could be raised by authorities concerned. Actually, the prosecution launched its investigation of 2 representative GPOs which provided excessive economic benefits under the name of “Information Use Fees” to medical institutions and charged them with illegal rebates. Considering GPO's beneficial functions such as making hospitals' financial status more sound and allocating social resources more efficiently, it seems unfair and groundless that denounce GPOs as conduits to get around regulations of the National Health Insurance System such as “Actual Transaction Price Reimbursement Principle” and tools to extort businesses from small-sized drug wholesalers and medical device dealers. Rather, it is required to draw limitations for GPOs to legally and legitimately run their businesses. In this context, economic benefits which are provided by GPOs to hospitals shall be generally limited to safe harbors of Dual Punishment System and payment of rents for in-house storage and information use fees can be permitted if such payments are exchanged for services needed for GPOs and within reasonable amount considering the value of such services. 구매대행회사(Group Purchasing Organization, GPO)라 함은 다수당사자의 대량거래로 인하여 발생하는 구매력(Buying Power)에 기초하여 공급자들로부터 가격할인을 받고 이 과정에서 발생한 수익을 매출의 원천으로 하는 형태의 사업체를 의미한다. 이는 특히 미국에서 발달한 개념인데 구매대행회사가 주로 활동하는 사업영역 가운데에는 의료 분야가 있고 최근에는 우리나라에서도 의료분야 구매대행회사가 대형병원들을 상대로 구매, 물류 및 재고관리를 대행하는 등 활발한 영업을 진행하여 오고 있다. 다만 이러한 구매대행회사들이 대형병원들과 거래관계를 맺는 과정에서 경제적 이익을 제공할 경우 의료법, 약사법 및 의료기기법에 규정된 리베이트쌍벌제에 위반된 것 아니냐는 문제가 제기될 수 있다. 실제 최근 검찰은 대표적인 구매대행회사 2곳에 대하여 “정보이용료” 명목으로 병원들에게 과도한 경제적 이익을 제공하였다는 이유로 수사에 착수하여 기소에까지 이른 바 있다. 그러나 이들 구매대행회사들이 수행할 수 있는 여러 순기능 - 병원의 재정건전화, 사회적 자원의 효율적 배분 등 -을 고려할 때, 이들에 대해서 국민건강보험법상 실거래가상환제를 잠탈하려 한다거나 영세한 의약품 도매상이나 의료기기 대리점의 기존 영역을 침해하려는 시도라는 식의 비난을 가하기보다 합법적인 범주에서 영업할 수 있도록 허용한도를 설정해 줄 필요가 있다고 본다. 특히 리베이트쌍벌제에서 허용하는 경제적 이익, 즉 면책지대(Safe Harbors) 이내에서 병원들에 대한 이익이전이 일어나도록 하고 실제 영업에 도움이 되는 교환관계가 인정되는 경우에 한하여 과도하지 아니한 원내창고 임대료와 정보이용료의 지급도 허용할 수 있다고 판단된다.

제약회사 건강캠페인 규제의 타당성 검토

강한철 한국경제연구원 2013 규제연구 Vol.22 No.1

현행 약사법과 의약품 등의 안전성에 관한 규칙은 백신 등 매우 제한적인 경우를 제외하고는 전문의약품의 대중광고를 금지하고 이를 위반할 경우 불이익한 행정처분은 물론 형사처벌까지 부과하고 있다. 더욱이 이러한 엄격한 금지와 규제는 비단 상품명이 노출되는 전형적인 상업광고만이 아니라 제약회사가 질병 인지도 향상이나 치료 필요성 설득을 위하여 시행하는 건강캠페인 등 공익적 성격의 정보제공에까지 미치고 있다. 그러나 건강캠페인에 대한 원칙적 금지는 미국, 캐나다, 유럽연합 등 선진각국에서는 찾아보기 힘든 규제이다. 또한 광고와 같은 상업적 표현도 언론· 출판의 자유로 보호대상이 되고 그 규제를 위해서는 비례의 원칙과 같은 위헌성 심사를 거쳐야 한다는 것이 헌법재판소의 일관된 입장임을 고려할 때 광고의 내용에 대한 규제나 자율적 사전심의제도 수준을 넘어 제약회사 건강캠페인 자체를 전면적으로 금지하는 것은 침해 최소성의 원칙을 벗어난 것이라는 비판이 제기될 수 있다. 의료소비자에게 충분한 정보를 제공하여 알권리를 보장하고 사적 자치의 원칙을 구현할 수 있도록 보장하기 위해서라도 제약회사 건강캠페인을 허용하고 그러한 허용범위를 법령에 규정하는 등 과잉규제 문제의 해결을 위한 전향적인 자세와 노력이 필요하다고 본다. The Pharmaceutical Affairs Act and the Enforcement Decree on Safety of Drugs, etc. completely prohibit ethical drugs advertising through mass media except for very exceptional cases and in case of violation, impose a criminal punishment as well as an administrative sanction on a breaching pharmaceutical company. Furthermore, such strict prohibition applies not only to commercial advertising referring to a specific drug's brand name but also to a public health campaign sponsored by a pharmaceutical company in order to raise disease awareness among general public or persuade consumers to seek proper medical treatments. However, under the current Korean Constitutional Court's cases, even commercial expressions such as advertisements shall be protected as a fundamental right under the freedom of speech provision in the Constitution and any regulation on the expressions shall be tested by constitutionality scrutiny such as the principle of proportionality. In this context, unlike regulation on the content of advertisement or voluntary prior review system, current blanket prohibition of health campaigns under the Pharmaceutical Affairs Act could be criticized as an excessive regulation deviating from the constitutional principle of minimum damage. Advanced countries such as the United States, Canada and even the European Union have permitted health campaigns among other similar forms of information provision to their medical consumers. To ensure medical consumers' rights to know by providing sufficient information and facilitate the principle of self-governing, it is highly needed to consider more forward-looking measures for solving this excessive regulation issue by, for example, explicitly providing admission of health campaigns in the enforcement decree.

서비스기업에서 상사의 변혁적 리더십과 라포, 내재적 동기, 직무만족과의 관계에 관한 연구

강한철 경기대학교 연구교류처 2014 大學院 論文集 Vol.44 No.-

Bacillus pseudomycoides로 부터 분리된 alanine racemase 유전자의 발현 및 생화학 특성

강한철,김나현,정유정,윤상홍,이창묵 한국응용생명화학회 2010 Journal of Applied Biological Chemistry (J. Appl. Vol.53 No.3

A gene encoding a putative alanine racemase in B. pseudomycoides was cloned and expressed in Escherichia coli BL21(DE3) using a pET-21 vector harbouring 6xHistidine tag. Affinity purification of the recombinant alanine racemase with a nickel resin resulted in one band by SDS-PAGE analysis. The purified enzyme showed a molecular weight of 46 kDa. The enzyme was the most active toward L-alanine and secondly D-alanine, implying that the enzyme is an alanine racemase. D-cysteine significantly inhibited the enzyme activity and also L-cysteine to a lesser extent. The enzyme was considerably activated by addition of pyridoxal-5'-phosphate (PLP), showing that 73% increase in activity was observed at 0.3 mM, compared to control. The enzyme was the most active at pH 9.0 and more stable at alkaline pHs than acidic pHs. B. pseudomycoides로 부터 alanine racemase로 추정되는 유전자를 분리한 다음 6xHistidine 이 결합된 pET-21 운반체를 이용하여 E. coli BL21(DE3)에서 발현시키고 생화학 특성을 조사하였다. 재조합된 alanine racemase는 affinity chromatography를 이용하여 분리하였으며 SDS-PAGE 분석에서 약 46 kDa의 단일밴드를 나타내었다. 분리된 효소는 여러 아미노산 중에서 Lalanine에 대하여 가장 높은 활성도를 보이고 D-alanine에 대하여 두번째로 높은 활성도를 보였다. 따라서 분리된 효소는 alanine racemase로 판단되었다. 분리된 효소는 D-cysteine에 의하여 상당히 저해가 되었다. 효소의 최적 활성도는 pH 9.0 근처에서 관찰되었고 산성의 조건보다는 알칼리의 조건에서 보다 안정하였다. 보효소인 PLP 0.3 mM의 첨가에 의해 효소의 활성도는 약 70% 가량 증대되었다.

Bacillus pseudomycoides로 부터 분리된 alanine racemase 유전자의 cysteine 치환 및 생화학적 특성

강한철,윤상홍,이창묵,구본성 한국응용생명화학회 2010 Journal of Applied Biological Chemistry (J. Appl. Vol.53 No.4

B. pseudomycoides로 부터 alanine racemase 유전자를 분리한 다음 이 효소에 존재하는 두개의 cysteine을 하나(C316A) 또는 두개 모두(C316-365A) alanine으로 치환시켰다. 치환된 alanine racemamase는 pET-21 운반체에 삽입한 다음 숙주세포로서 E.coli BL21(DE3)를 이용하여 발현시켰다. 발현된 단백질은 6XHis이 결합된 affinity chromatography를 이용하여 분리하였으며 SDS-PAGE 분석에서 모두 약 46 kDa의 주요 단일밴드를 나타내었다. Cysteine(-) 변이체의 alanine racemase가 모두 활성도를 보여 cysteine이 catalytic 또는 binding site에 관여하지 않는 것으로 추정되었다. 변이체 효소들은 wild type에 비하여 열안정성이 모두 떨어져 60℃ pH 8.0에서의 활성도 반감시간이 각각 26(wild type), 21(C316A) 18분(C316-365A)을 나타내었다. 이러한 결과는 cysteine이 열안정화에 상당히 기여함을 알수 있었다. 그러나 pH 변화에 대한 안정성은 큰 차이가 없었다. A gene encoding an alanine racemase in B. pseudomycoides was cloned and one (Cys316) or both of two cysteines (Cys316 and Cys365) was (were) substituted with alanine. The cysteine (-) alanine racemases were expressed in E. coli BL21 (DE3) using a pET-21 vector. The expressed enzymes were purified through affinity chromatography using 6xHis ligand. The purified enzymes all showed major one bands by SDS-PAGE analysis, corresponding to 46 kDa. The cysteine (-) alanine racemases as well as the wild type enzyme showed alanine racemase activities, indicating that the enzyme is an alanine racemase and the cysteines in the enzyme may not be involved in the catalysis and/or substrate binding. Thermal stabilities of Cys (-) alanine racemases decreased considerably and half-lives were 26 (wild type), 21 (C316A) and 18 min (C316-365A), respectively at 60℃ pH 8.0, suggesting that cysteine is considerably contributive to the thermal stability of the alanine racemase.