독일의 인체조직이식 법체계에 관한 고찰

손미숙 梨花女子大學校 法學硏究所 2015 法學論集 Vol.19 No.3

이 글은 현재 우리나라에서 논의되고 있는 장기와 인체조직기증 및 이식에 관한 법체계의 정비에 필요한 비교법적 토대를 제공하기 위한 것이다. 장기 이식과 대조해 보면 인체조직 이식에 관한 독일 법제도를 소개하고 분석한 연구는 아직 우리나라에는 전무한 실정이라고 할 수 있다. 독일의 입법은 그 체계의 완결성과 정교함 때문에 이미 우리 법문화에 많은 영향을 주었으며, 지금도 여전히 비교법 연구에서 매우 중요한 역할을 하고 있다. 인체조직 기증자의 의사를 가장 잘 반영하고, 수혜자에게도 공정성과 안전성을 최대한 보장해 줄 수 있는 정당한 법제도의 모색을 위해 독일법을 검토하는 것은 두 나라가 가지고 있는 사회문화적 배경이나 의료보험체계 등의 상이한 조건에도 불구하고 우리나라 장기 및 인체조직 법체계의 새로운 입법작업을 위해서도 좋은 참조가 될 수 있을 것이다. 또한 이 글은 독일의 인체조직이식에 관한 법규정의 전체적인 그림을 조망하는 데 일차적인 목적이 있으며, 인체조직 기증에서 이식까지의 일련의 과정에서 나타나는 법적이고 의료실무적인 모든 내용을 문화인류학적이고 사회적인 관점에서 설명하고 해석하는 것은 이 논문의 범위에서는 불가능하고, 이것은 오히려 광범위한 연구서의 과제라 할 수 있다. 이런 이유로 본문에서는 먼저 독일의 인체조직이식을 장기이식과 관련하여 전체적으로 살펴보고, 그 다음 인체조직이식의 법적 토대가 되는 중요한 두 법률인 <장기와 조직의 기증, 적출 및 이식에 관한 법률>(약칭하여 이식법)과 <의약품 유통에 관한 법률>(약칭하여 의약품법)을 분석하고 있다. 전자에서 규정하고 있는 것은 인체조직의 기증에 관한 동의, 조직기관과 의료공급기관의 인체조직 채취, 검사, 기록, 추적 및 조직의 거래금지 등 법적인 문제에 관한 것인데 비해, 후자에서는 조직채취기관, 검진실검사, 조직이나 조직조제의 처리나 가공에 대한 허가사항 등을 규정하고 있다. This paper analyses and introduces the legal regulation of human tissue transplantation in Germany, to get a legal comparative basis. Human tissue is today very important element of medical care and can rescue the life of seriously ill people or substantially improve their quality of life. So tissue donation and tissue transplantation wins more and more meaning in the legal regulation as well as in the reality. In Korea there is not enough information about legal regulation of human tissues transplant in Germany. The German judicial system has big influence in Korea and plays a very important role in comparative legal research. Because the German legal system is known as a systematical and well thought-out system. Against this Background this paper tries to introduce two import laws in the area of German tissue transplantation, so German Transplantation Act (TPG), German Pharmaceuticals Act (Arzneimittelgesetz). In the course of the directive 2004/23/EC oft the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells, a new act on human tissue donation was implemented in the German legislation in May 2007. The act came into force on August 1st 2007. The Act regulates safety and quality standards for the donation, retrieval, storing and distribution of human tissues and cells. As a result of this Act many contents about tissue transplant were regulated in different Acts. In this text only two important Acts (German Transplantation Act, German Pharmaceuticals Act) are treated substantially.

비교법연구(比較法硏究) : 독일의 개정 이식법의 주요논점

주호노 ( Ho No Joo ) 법조협회 2009 法曹 Vol.58 No.1

이 논문은 최근 개정된 독일의 개정된 이식법의 개정이유와 주요내용에 대하여 개관하고 있다. 이식법은 조직의 품질과 조직이식의 안전성을 담보하기 위한 유럽의회와 유럽이사회의 조직지침을 국내법화하기 위하여 2007년 9월 전면적으로 개정되었다. 개정된 이식법은 배아와 태아의 장기와 조직 등에 대하여도 그 적용범위에 포함시키는 한편 조직을 장기에 포함시켜 규정하던 종전의 방식을 벗어나 장기와 조직의 병렬적 규정을 커다란 특징으로 하고 있다. 개정 이식법은 사망의 판정과 관련하여서는 심장사와 뇌사를 모두 인정하고 있다. 뇌사판정의 경우 대뇌, 소뇌 및 뇌간의 전기능의 종국적이고 불가역적인 상실라고 함으로써 전뇌사를 그 기준으로 하고 있으며, 기증자를 상호 독립하여 진단한 자격을 가진 2명의 의사에 의하여 행하는 것을 원칙으로 하는 종전의 입장을 그대로 유지하고 있다. 사망한 기증자로부터의 장기와 조직의 적출과 관련하여서도 종전과 같이 본인의 승낙을, 본인의 의사표시가 존재하지 않을 경우에는 근친자의 동의를 요건으로 하는 확대된 승낙의사표시방식에 근거하고 있다. 그러나 임신한 여성의 승낙을 요건으로 배아 또는 태아로부터의 적출에 대한 예외적 허용을 신설하고 있다. 살아 있는 기증자로부터의 장기와 조직의 적출은 종전과 같이 승낙능력자의 승낙 이외에도 이식의 적정성과 장기의 경우 사망한 기증자에 대한 보충성을 요구하고 있다. 그러나 미성년자로부터 골수를 적출하는 경우, 승낙능력자로부터 특별한 경우의 적출 및 자기이식을 위한 적출에 대한 특례를 신설하고 있다. 사망한 자의 심장, 폐, 간장, 신장, 췌장 및 장에 관하여는 공정성 등을 기하기 위하여 분배기관만이 분배할 수 있고 이식센터만이 이식할 수 있도록 독점권을 부여하고 있는 것도 종전과 같다. 또한 개정 이식법은 조직이식의 안정성을 학보하기 위하여 조직시설 및 진단검사실에 관한 규정을 신설하고 있다. 이 외에도 개정 이식법은 종전의 장기의 매매금지에 조직의 매매금지를 신설하여 규정하고 있으며, 관련 기록의 보존의무에 대하여도 종전보다 강화하여 규정하고 있다.

단순 고환조직 이식방법을 통한 생쥐 성체 내 존재하는 정원줄기세포의 과밀화 및 체외배양

임정진,김형준,조윤정,허영선,송승훈,이동률 한국발생생물학회 2011 한국발생생물학회 학술발표대회 Vol.30 No.-

포유동물 생식세포를 생산하는 정자형성과정은 정원줄기세포 (spermatogonial stem cells, SSCs)가 일생 동안 정소 내 기저부에 존재하면서 계속적인 증식을 통해 그 수를 유지하고, 그 중 일부가 감수분열에 진입하여 남성생식세포인 정자를 생산하는 일련의 과정이다. 신생 및 성체의 정원줄기세포는 의학과 접목하여 불임 및 저출산 치료에 크게 기여할 것으로 사료되어, 이미 많은 연구자에 의하여 활발히 연구가 진행되고 있다. 그러나 이중 성체 정소 유래의 정원줄기세포는 신생 정소에 비하여 체세포당 비율이 매우 낮아 이를 분리하여 배양하기 위해서는 효율 높은 정원줄기세포의 분리 방법의 개발이 필요하다. 따라서 본 연구는 인간에 적용하기에 가장 적합하다고 생각되는 조직이식 방법을 통하여 성체 생쥐의 정원줄기세포를 과밀화하고, 이렇게 얻어진 세포를 체외에서 배양하고자 하였다. 6~8주령의 정상적인 정자형성과정이 일어나고 있는 성체 생쥐 (BDF1)의 정소를 분리하였고, 정소 내 존재하는 분화된 생식세포를 줄여주기 위하여 면역이 결핍된 누드마우스의 등쪽에 이식하였다. 이때 생착효율을 알아보기 위하여 실험군은 3개 (whole testis under dorsal skin, slice testis under dorsal skin and whole testis in the abdominal cavity)의 그룹으로 나누어 이식하였다. 이식 2~4주 후 이식한 정소 조직을 채취하여 일부는 기존의 방법 (정소 조직의 이식방법을 사용하지 않은 대조군)과 비교해서 조직이식을 시행 후 세정관내 존재하는 정원줄기세포의 비율을 조직화학적 방법으로 비교 분석하였다. 나머지 조직은 개개의 세포로 분리하여 정원줄기세포의 증식 및 유지에 필요한 성장인자 (GDNF, bFGF, LIF, EGF, IGF-1)를 첨가한 후 배양하였으며, 7~10일마다 계대배양하였다. 배양된 세포는 RT-PCR, AP staining, TUNEL staining, Immunocytochemistry 및 FACS analysis를 통하여 정원줄기세포 특징을 분석하였다. 이식 2주 후 3그룹 내 정원줄기세포가 포함되어 있는 비율은 각각 93% (13/14), 92% (12/13), 57% (4/7)로 나타났으며, 이식된 조직의 seminiferous tubules내에는 분화된 생식세포가 사라지거나 퇴화된 것을 확인하였다. TUNEL assays를 통하여 Whole과 Sliced testis 그룹에서는 7.3±3.3%과 8.3±3.9% 만이 세포사가 진행되는 세포를 관찰한대 반하여 Abdominal cavity에 이식한 군에서는 70.9±16.2%로 매우 높은 세포사율을 관찰하였다. 체외배양 기간 동안 정원줄기세포의 colonization 효율은 이식하지 않은 대조군에 비하여 높게 관찰하였다. 조직 이식 후 배양한 성체 유래 정원줄기세포는 위 성장인자가 포함된 배양액에서 2.5달 (8계대) 동안 성공적으로 유지 배양되었다. 배양된 세포는 정원줄기세포의 특징인 AP activity를 강하게 나타냈으며, 표지인자인 Thy-1와 GFRα-1 또한 강하게 발현되는 것을 FACS와 Immunocytochemistry를 통하여 확인하였다. 또한 RT-PCR를 통하여 정원줄기세포 표지유전자 마커인 integrin β1, mvh, ngn3 mRNA는 강하게 발현되는데 비하여 생식세포 분화유전자 마커인 piwil2, stra8, c-kit, TH2B and TP-1 mRNA는 발현되지 않거나 약하게 발현되었다. 조직이식을 통하여 성체 내 존재하는 극소수의 성체 정원줄기세포의 분리 및 배양이 가능함을 확인하였다. 이러한 생쥐 모델 시스템을 인간에게 적용할 경우 autologous한 조직이식을 통해 단순화된 방법으로 정원줄기세포 분리 및 배양이 가능할 것으로 사료된다.

돼지-염소 모델에서 신선 동결된 이종 경동맥 이식편의 시간 경과에 따른 조직병리학적 변화

장지민,김원곤 대한흉부외과학회 2007 Journal of Chest Surgery (J Chest Surg) Vol.40 No.3

배경: 최근 이종 심장 이식에서 이종항원 및 항체로 인한 초급성 또는 급성 거부반응이 중 또는 대구경의 혈관이나 판막에서는 일어나지 않는다는 보고들이 있다. 이는 이런 부위에서 이종 항원의 발현이 다른 부위보다 낮고 내피세포에 미치는 전단력이 크기 때문인 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 이들 보고를 바탕으로 돼지 - 염소 모델에서 중 또는 대구경의 혈관에 해당하는 경동맥을 이용한 이종 동맥 이식을 시행하고 정해진 기간 경과 후 이식편을 적출하여 이종 이식 혈관의 생체 내 중, 장기 개통성 및 조직병리학적 변화 양상을 관찰하여 이종 혈관 이식의 생체 내 장기 적합성을 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 10쌍의 돼지-염소 조합을 실험군으로 하여 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 정해진 기간으로 나누어 각 기간마다 2마리의 돼지에서 양측 경동맥을 채취하여 얻은 4개의 경동맥편을 다른 처리를 하지 않고 70oC에서 보존한 후 2마리의 염소의 양측 경동맥에 각각 이식하였다. 보존 기간은 2일에서 7일로 대부분 7일 이내에 동물 실험을 시행하였다. 이식 후 주기적인 도플러 초음파 검사로 개통성을 평가하였고, 정해진 기간이 경과한 후에 염소에서 이식된 혈관 도관을 적출하여 관찰한 후 hematoxylin-eosin과 Masson's trichrome 염색을 시행하였다. 또한 T 임파구 표식자와 von Willebrand factor에 대한 면역화학염색을 시행하였다. 결과: 실험군 중 1주와 1년으로 정해진 2마리의 염소가 실험 과정과는 무관한 이유로 사망하였고, 나머지 8마리가 실험 종료시점까지 생존하였다. 생존한 8마리의 염소 가운데 3개월로 지정된 염소에서 일측 경동맥의 폐색이 발견되었으나 나머지 염소에서는 혈관의 개통성이 잘 유지되었으며, 동맥류를 형성한 이식편은 없었다. 정해진 기간 별로 적출하여 관찰하였을 때 혈관 문합부위는 잘 보존되어 있었고, 석회화는 관찰되지 않았다. 조직학적 검사에서 이식편의 혈관 내피세포는 이식 1주 후에는 소실되어 있었고, 1개월째에는 수용체인 염소의 내피세포로 재세포화 되는 양상을 보였다. 중막 및 외막에도 염증반응과 함께 수여자의 섬유아세포 및 근섬유아세포가 침윤되는 양상을 보였다. 재내피세포화 과정은 양측 문합 부위에서 시작하여 이식된 혈관의 중간 부위로 진행되는 양상이었으며, vWF에 대한 면역조직화학 염색을 통해 이식 후 1개월에 이식편의 전체에 걸쳐 재내피세포화가 이루어졌음을 관찰할 수 있었다. 신생내막의 비후와 외막의 염증반응이 이식 후 3개월까지 심하였으나 그 이후에는 감소된 양상을 보였다. 이식 편에서 T 임파구 표식자인 CD3 양성인 세포들의 비율은 매우 낮았다. 결론: 신선 동결된 이종 동맥은 조직학적으로 이종 면역 반응에 큰 영향을 받지 않고 생체 내에서 장기 개통성을 유지하였다.

Experimental Study on the Acellular Dermal Matrix Graft for the Root Coverage in Dog

조민영,이승호,한금아,이준영,전혜란,강나라,김명래,Cho, Min-Young,Lee, Seoung-Ho,Han, Keum-Ah,Lee, Jun-Young,Jeon, Hye-Ran,Kang, Na-Ra,Kim, Myung-Rae The Korean Academy of Periodontoloy 2006 Journal of Periodontal & Implant Science Vol.36 No.1

결합조직이식을 이용한 치근피개 술식에 많은 관심이 집중되고 있다. 최근에는 acellular dermal matrix가 자가 결합조직 이식편의 대체물로써 소개되었다. 본 실험의 목적은 치근피개를 위해 acellular dermal matrix을 사용시, 그 임상 효과 빚 조직 치유 양상을 평가하고, 이를 자가 결합조직 이삭시의 결과와 비교하기 위함이다. 3마리의 성견에 인위적인 치은 퇴축부 형성을 위해서, 상악 좌우견치의 협측에서 각화치은을 모두 제거하고, 법랑백악경계부로부터 12mm 정도 치조골을 삭제한 후에 판막을 봉합하였다. 그 후 35일을 치유 기간으로 부여하였다. 총 6 부위의 결손부가 실험에 포함되었고, 각각 3 부위씩이 대조군과 실험군으로 분류되었다. 실험군에서는 acellular dermal matrix 이식과 치관측 변위 판막을 시행하였고, 대조군에서는 치은 퇴축부위에 자가 결합조직 이식과 치관측 변위 판막을 시행하였다. 치주낭 깊이, 임상적 부착 수준, 치은 퇴축 높이, 각화조직 높이 등을 인위적 결손부 형성전, 치은 피개술 시행 직전, 피개술 시행후 4주 경과시에 각각 측정하였다. 술후 4주시에, 상악 좌우 견치 부위에서 시편을 얻어 조직학적으로 관찰하고 Wilcoxon signed rank test 와 Mann-Whitney U test으로 통계처리하였다. 임상결과 관찰시, 대조군과 실험군 모두에서, 술전과 비교시 치은 퇴축 감소와 각화조직의 증가, 임상 부착수준의 개선이 나타났다.(p ( 0.05) 평균 치근 피개율은 실험군에서 61.33(5.67%(n=3), 대조군에서 55.67(5.67%(n=3) 이었고, 대조군과 실험군에서 임상결과에서는 통계학적으로 유의성 있는 차이는 없었다.(p ( 0.05). 조직학상으로는, 두 군 모두에서 이식편이 수여부에 잘 융화되어 있었고 비슷한 치유 양상을 보였다. 이상의 실험결과에 의하면, Acellular dermal matrix은 치근피개술 시행시에 결합조직 이식편의 대용품으로 사용할 수 있고 비슷한 피개 결과를 얻을수 있었다.

장기 및 인체조직 구득에 관한 공적 체계의 확립

김현철 이화여자대학교 생명의료법연구소 2014 생명윤리정책연구 Vol.8 No.2

Organs and human tissues are needed for the transplantation of organ and human tissue. However, organs or human tissues can be procured by essentially donations. Brain death and deaths donation therein is very important. And donation has ethical implications in itself because it is a manifestation of the spirit of sacrifice. So society to receive donations is responsible for honorable treatment of donors properly. For that, it is necessary to establish the public procurement system. In Korea, public procurement system has been introduced since 2003. However, in the current system “individual institutions centered procurement system” and “independent institutions centered procurement system” are mixed. In order to override this problem, it is needed to convert the paradigm of public procurement system into independent institutions centered procurement system. Then, there is a need for integration of laws to be divided into organs or human tissues for that. 장기이식과 인체조직이식을 위해서는 이식에 사용될 장기나 인체조직이 필요하다. 그런데 장기나 인체조직은 기본적으로 기증에 의해서 조달될 수 있다. 그 중에서 뇌사자와 사망자의 기증은 매우 중요하다. 그리고 기증은 그 자체로 윤리적 함의를 가지고 있고 희생정신의 발로이기 때문에, 기증을 받는 사회는 그 기증자를 적절히 예우할 책임을 진다. 그러기 위해서 필요한 것이 이른바 구득을 전담하는 공적 구득기관 제도이다. 우리나라에서는“장기등 이식에 관한 법률”에서 최초로 구득기관제도를 도입하고, 2015년부터 시행될“인체조직안전 및 관리등에 관한 법률”개정법에서 인체조직 분야에 독립적인 구득기관 제도를 도입할 예정이다. 그런데 현재 제도적으로“개별 기관 중심 구득체제”와“독립 기관 중심구득 체제”가 혼재되어 있다. 이를 기증정신과 구득의 효율성을 감안하여“독립기관 중심 구득 체제”로 제도의 패러다임을 전환해야 할 것이다. 그리고 이를 위해 장기와 인체조직으로 나뉘어 있는 법률의 통합이 필요하다.

돼지-염소 이종이식모델에서 냉동 및 무세포화 혈관이식편의조직학적 비교분석

양지혁,김원곤,성기익 대한흉부외과학회 2006 Journal of Chest Surgery (J Chest Surg) Vol.39 No.6

배경: 현재까지 개발된 인조혈관들은 소구경 혈관에서는 개통성을 유지하기 어려워 사용에 제한이 따른다. 이에 저자는 이종혈관이식편이 소구경 혈관을 대신할 수 있는지 시험하고자 돼지의 혈관을 채취하여 냉동보관과 무세포화의 두 가지 방법으로 전처치한 뒤 이를 염소에게 이식하고 일정기간 동안 그 변화를 비교 분석하였다. 대상 및 방법: 돼지의 양측 경동맥을 적출한 뒤 하나는 바로 조직보관액에 담아 냉동 보관하였고 하나는 NaCl-SDS 용액을 이용하여 무세포화(acellularization)한 뒤 냉동보관하였다. 동일한 염소의 양측 경동맥에 냉동보관만 했던 이식편과 무세포화한 이식편을 각각 삽입하였다. 3마리의 염소에게 이를 시행하였고 술 후 각각 1, 3, 6개월째에 이식편을 적출하였다. 관찰기간 동안 주기적으로 초음파검사를 시행하여 개통성 여부를 확인하였으며, 이식 편의 적출 후에는 육안소견 및 광학현미경 소견을 비교 분석하였다. 결과: 3마리 실험동물 모두 혈전색전증과 같은 별다른 문제없이 예정된 적출시기까지 생존하였다. 초음파검사상 모든 혈관이식편에서 관찰기간 동안 우수한 개통성을 보였다. 육안소견상 이식편의 내강에서는 혈전의 생성없이 매끈한 표면을 관찰할 수 있었다. 현미경검사상 6개월째의 혈관이식편에서 세포가 재구성되고 있는 것을 확인할 수 있었다. 이식 후 초기였을 때 무세포화이식편보다 단순 냉동이식편에서 염증반응이 활발한 것으로 보였으나 유의한 거부반응의 증거는 관찰되지 않았다. 결론: 돼지-염소간의 이종이식모델에서 단순 냉동혈관이식편과 무세포화혈관이식편 사이에 이식 후 6개월까지는 임상적인 차이를 야기하지 않았다. 이는 동일한 모델의 혈관이식에 있어 무세포화의 과정을 생략할 수 있다는 가능성 때문에 고무적인 결과라 할 수 있으나, 관찰기간이 비교적 짧고, 실험동물의 수가 많지 않아 향후 추가적인 연구가 뒷받침되어야 하리라 생각된다.

정상 및 저산소 배양에서 사람 태반융모이식편의 조직 생존에 대한 연구

박세나 ( Se Na Park ),이유선 ( Yu Sun Lee ),심인숙 ( In Suk Shim ),이수윤 ( Soo Yoon Lee ),박미혜 ( Mi Hye Park ),김승철 ( Seung Cheol Kim ),박수연 ( Soo Yun Park ),전선희 ( Sun Hee Chun ) 대한산부인과학회 2007 Obstetrics & Gynecology Science Vol.50 No.3

연구목적: 최근 자궁-태반 간 순환 감소로 인해 유발되는 만성적인 저산소증으로 인한 태반의 손상이 전자간증 또는 자궁 내 태아 성장 지연의 주요 원인 중 하나로 알려지면서 저산소 상태에서의 태반의 특성에 대한 연구가 진행되어 왔다. 본 연구에서는 사람 태반융모이식편을 정상산소 상태와 저산소 상태에서 배양하고, 조직의 생존 여부와 그 정도를 평가하여 봄으로써 태반 저산소증에 대한 시험관내 (in vitro) 실험 연구에 있어서 사람 태반융모이식편을 이용한 배양 실험 기법의 유효성을 확인하고자 하였다. 연구방법: 본원 산부인과에서 제왕절개술로 분만한 임신 37주 이상 정상 임산부의 태반 조직 9예를 대상으로 태반융모이식편을 정상산소 상태와 저산소 상태에서 72시간 동안 배양 후 광학현미경 관찰, 배양 후 시간 간격 (0, 6, 12, 24, 48, 72시간)에 따른 젖산 탈수소효소 (lactate dehydrogenase, LDH) 측정에 의한 생화학적 관찰을 시행하였다. 세포고사 (apoptosis)를 나타내는 TdT-mediated dUTP nick end labelling (TUNEL) 분석을 실시하여 조직 생존 여부와 그 정도를 평가하였다. 연구결과: H&E 염색된 절편을 광학현미경을 이용하여 관찰한 결과, 시간에 따른 배양 후 세포 통합성의 소실은 관찰되지 않았다. 젖산 탈수소효소 분석에 의해 측정 비교된 9개의 태반 이식편의 정상산소 상태와 저산소 상태에서의 배양 후 시간 별 평균 조직 생존률은 52.3∼67.6%로 나타났으며, 두 군 사이에 통계학적으로 의미있는 차이는 보이지 않았다. 정상산소 상태와 저산소 상태의 태반융모이식편의 조직 생존률은 두 군 모두 배양 후 24시간까지는 61.2∼67.6%를 유지하다가 시간이 경과함에 따라 점차 감소되는 양상을 보였다. 세포고사 여부를 알아보기 위해 시행한 TUNEL 결과, 정상산소 상태와 저산소 상태의 두 군의 배양 후 시간별 모든 샘플에서 음성 소견이 관찰되었다. 결론: 시험관내 실험 연구에 있어서 사람 태반융모이식편을 이용한 배양실험 기법은 전자간증, 자궁 내 태아 성장 지연, 조기 진통 등 태반의 저산소증과 관련된 산과적 질환의 발생 기전을 규명하는 데 유용한 연구 기법임을 알 수 있었다. 앞으로 본 연구의 조직 생존률을 극대화하기 위한 다양한 시도들이 필요할 것으로 본다. Objective: In vitro study systems for research of placental hypoxia are needed, among which human placental villous explant culture technique under experimentally variable condition is commonly used. So we performed this study to assess the viability of placental villous explant in normoxic and hypoxic culture that can provide validity for that system. Method: Placental villous explant tissues obtained from 9 cases of normal term pregnancies were incubated in normoxic (20% O2) and hypoxic (2~5% O2) condition for 72 hours. The viability of tissue was evaluated morphologically by microscopic examination and biochemically by LDH assay at variable time interval (0, 6, 12, 24, 48, 72 hours). The apoptosis of the tissue was assessed by TUNEL assay. Result: By light microscope, all of H&E stained placental explant tissue sections in normoxic and hypoxic culture showed intact villous integrities without definitive syncytial sloughing and fibrinoid necrosis as time elapsed. Tissue viability of LDH assay during 6, 24, 48, 72 hours of placental villous explants showed over all 52.3~67.6% and didn`t show statistically significant difference between normoxic and hypoxic culture. Tissue viability in both groups maintained 61.2∼67.6% for the first 24 hours and eventually decreased with time. TUNEL assay showed over all negative findings in normoxic and hypoxic culture at different time periods. Conclusion: In vitro human placental explant culture system can be a useful and feasible technique for research of placental hypoxia which is related to development of obstetrical complications such as preeclampsia, intrauterine fetal growth restriction and preterm labor and so on. But our in vitro placental explant system needs some modification in culture condition and technique for maximizing viability of the tissue.

우리나라와 일본의 조혈모세포이식 관련법의 비교검토

송영민(Song, Young-Min) 원광대학교 법학연구소 2021 圓光法學 Vol.37 No.3

조혈모세포는 채취 방식 및 장･단점에 차이가 있지만, 골수･말초혈･제대혈로부터 채취가 가능하다는 기본적인 공통점을 가지고 있다. 조혈모세포이식법과 같은 통합적인 법의 제정은 ① 현행 ｢장기이식법｣ 체계상의 문제점을 해결할 수 있다는 점, ② 골수이식, 제대혈이식, 말초혈이식 등 이들 이식만이 갖는 고유한 기능에 대한 보다 적극적인 연구 및 이용의 활성화가 가능하다는 점, ③ 이들 물질의 통합적 관리시스템의 구축이 가능하다는 점 등의 장점이 있다. 일본은 우리나라에 비해 비교적 입법적 해결이 늦었지만 제대혈이식 성적은 우수한 것으로 알려지고 있다. 이는 조혈모세포이식법상의 골수, 말초혈, 제대혈을 통합하는 조혈모세포이식 데이터 센터(The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation, JDCHCT)를 중심으로 이식받은 환자 및 기증자의 폭넓은 정보를 수집하고 분석한 결과라고 한다. 반면에 우리나라는 각각의 독립된 법체계로 인하여 골수, 말초혈, 제대혈을 통합하는 정보수집과 제공에 일정한 한계가 있음을 부인할 수 없다. 이러한 이유로 의료계 내부에서도 이들 특별법의 상위법인 조혈모세포법의 제정이 필요하다는 의견이 있다. 더 나아가 최근에는 장기 등 이식에 관한 법률, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률의 통합에 의해 자원의 관리와 배분의 효율성을 높이자는 움직임도 있다. 의생명과학의 발달로 인하여 인체의 다양한 부분을 치료나 연구의 목적으로 사용할 가능성은 점점 더 증가하고 있다. 입법 단계에서는 현재 발생한 문제를 해결하기 위한 단편적 측면이 강조되는 경우가 있다. 그러나 또 다른 한편으로는 장래에 발생가능한 법률문제 해결을 위한 법의 예측기능을 강조해야 하는 경우도 있다. 의생명과학기술의 비약적인 발전은 사전에 예측할 수 없는 법률문제를 발생시킬 수도 있지만 적어도 예측가능한 부분에 대해서는 사전예방적 차원에서 입법작업시에 검토되어야 할 것이다. 그렇다면 이번 기회에 골수, 말초혈, 제대혈을 통합하는 이른바 조혈모세포이식법을 제정하여 조혈모세포의 통합관리와 배분을 기하고 의료기술의 발전에 따른 법의 탄력적인 집행이 가능하게 할 필요가 있다. Although there are different collection methods, advantages and disadvantages in hematopoietic stem cell, it has basic common point to be able to collect from bone marrow, peripheral blood and umbilical cord blood. There are several advantages through integrative legislation like hematopoietic stem cell act, they are as follows. ① it can solve the problem about current ｢Internal Organ Transplant Act｣, ② it can activate more active research and use on unique function of bone marrow transplantation, umbilical cord blood transplantation and peripheral blood transplantation, ③ it can build integrative management system. Japan was late to solve legislatively comparing Korea, however the results of umbilical cord blood transplantation was excellent. This is the result of collecting and analysing wide-ranging information about donee and donor focusing on JDCHCT(the Japanese data center for hematopoietic cell transplantation) integrating bone marrow, peripheral blood, umbilical cord blood. On the other hand, Korea has certain limit to collect and provide the information integrating bone marrow, peripheral blood, umbilical cord blood due to each independent legal system. Thus, there is an opinion to legislate hematopoietic stem cell act, a higher act of this special act, in the medical world. Furthermore, there is a move to enhance efficiency of management and distribution of resource through integrating internal organs, etc. transplant act, and safety, management, etc. of human tissue act. The possibility to use various parts of human body for research and remedy is more and more increasing by development of biomedical science. Fragmentary side would be highlighted to solve current problems in legislative steps, but on the other hand, legal predictive function should be highlighted to solve possible legal problems in the future. Rapid development of biomedical science would generate unpredictable legal problems, but, at least, predictable parts should be examined as a preventive dimension in the legislative work. Therefore, it is necessary to enforce flexible law through integrative management and distribution of hematopoietic stem cell and development of medical technology by legislating so-called hematopoietic stem cell transplantation act that integrates bone marrow, peripheral blood, umbilical cord blood.

고령자 웰다잉을 위한 법제 개선 방안 (2) — 장기・인체조직 기증을 중심으로 —

이은상 행정법이론실무학회 2024 행정법연구 Vol.- No.73

고령화가 급속히 진행됨에 따라 웰빙(Well-Being)과 대응하는 개념으로서 삶의 마지막을 어떻게 잘 마무리할 것인가라는 관점에서 죽음의 질을 추구하는 웰다잉(Well-Dying) 개념이 등장하게 되었다. 고령자 연구의 하나로서 법학적 관점에서 웰다잉에 관한 주요 쟁점 분야 중 장기・인체조직 기증 제도에 관한 법제 현황을 분석하고 개선점을 모색해 보는 것이 본 논문의 목적이다. 장기기증은 「장기등 이식에 관한 법률」에 의해 규율된다. 장기기증은 무상성과 자발적 의사에 의한 이웃사랑과 희생정신에 기반한 이타적인 행위로서 장기부전환자에게는 최후의 치료법이라는 점에서 장기기증 활성화가 필요하고, 그 기증자에게는 정당한 예우가 제공되어야 한다. 장기기증의 유형은 뇌사자의 기증, 사망자의 기증, 살아있는 사람의 기증으로 나눌 수 있는데, 뇌사자나 사망자의 기증은 비록 본인의 장기기증 동의가 있었더라도 가족 또는 유족의 명시적인 거부가 있으면 장기기증이 이루어질 수 없어 본인의 자기결정권 침해가 발생할 수 있다. 인체조직 기증은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 의해 규율되는데, 장기기증에 관한 법체계・규율 내용과 유사하면서도 구체적으로는 기증 대상과 시기, 이식 시기와 요건 및 제한 등에서 차이가 있다. 고령자는 상대적으로 죽음을 더 가까이에 두고 있고 죽음을 준비하는 과정에서 장기등 기증에 관하여 진지하게 논의를 할 수 있으며, 기증희망이 실제 장기기증 및 이식으로 이어질 가능성이 높다는 점에 특색이 있다. 최근 의학기술의 발전으로 장기기증자 평균 연령이 상승하는 추세인 점도 고령자 장기기증 제도의 운영과 개선에 고려되어야 할 것이다. 고령자 본인의 장기・인체조직 기증 의사는 자신의 신체에 대한 인격권에 기반한 생전의 자기결정권 행사로서 최대한 존중되어야 하고, 장기 적출 거부에 관한 가족・유족의 자기결정권은 기증자 본인의 진정한 의사와 뜻을 존중하여 사망과 관련된 결정을 할 권한과 의무가 가족・유족에게 있다는 내재적・본질적 한계가 인정된다. 따라서 고령자 본인의 의사를 넘어서 가족이나 유족이 명시적으로 거부하여 장기・인체조직의 적출과 기증이 중단되도록 설계되어 있는 현행 「장기등 이식에 관한 법률」 제22조 제3항 제1호 단서 규정과 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제8조 제1항 제1호 단서 규정은 법・제도적으로 개선될 필요가 있다. 그 밖에 고령자 장기・인체조직 기증에 관한 법・제도적 개선 사항으로서 고령의 장기기증자에 대한 충분한 예우와 유족 지원의 강화, 장기・인체조직 기증에 관한 고령자・가족 대상의 죽음 교육 내용의 보완 등을 검토하였다. As a part of research on the elderly’s well-dying from a legal perspective, this paper aims to analyze the current status and seek improvements regarding human organs and tissue donation system. The Organs Transplant Act regulates the donation of human organs and certain tissue. This Act prescribes matters concerning the donation of organs, etc. and matters necessary for the removal and transplantation of organs, etc. of a persons. The Donation of human tissue that is not subject to the Organs Transplant Act is governed by the Safety and Management of Human Tissue Act. Although the two laws are similar in terms of the legal system and regulations regarding human organs and tissue donation, there are differences in the object and timing of donation, and timing, requirements and restrictions of transplantation. Because the elderly are relatively close to death, they seriously consider human organs and tissue donation or transplantation in the process of preparing for death, and their wills or wishes are more likely to lead to actual donation and transplantation. The average age of organ donors has been gradually increasing due to advancements in medical technology. Considering the characteristics of the elderly, this paper reviews ways to improve the legal and institutional system regarding the human organs and tissue donation. First, the concept of well-dying and the scope of research were established to discuss the human organs and tissue donation system from a legal perspective. Next, this paper reviews the current laws and operational status regarding the human organs and tissue donation. Based on these, in addition, this paper suggests measures to improve the legal and institutional system of the donation from the perspective of the elderly's well-dying. Specifically, the following four points are suggested: a) establishment of measures to improve family consent requirements to ensure maximum respect for the donor's will; b) sufficient courtesy or respect for donors and strengthening of support for bereaved families; c) supplementation of death-related education content for the elderly and their families regarding human organs and tissue donation; d) and expansion of the scope of donors.