프랑스 의료생명윤리 논의의 사회적 확산 - 코로나 19 전후 보건생명과학윤리 국가자문위원회(CCNE) 활동을 중심으로

조태구,민유기 (재) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.2

프랑스에서 1982년에 등장한 시험관 아기는 사회적으로 의료생명윤리 논쟁을 촉발했고, 이를 계기로 보건생명과학윤리 국가자문위원회(CCNE)가 1983년에 설립되었다. 위원회의 주요 임무는 의과학의 발전이 야기하는 윤리적 문제에 지침이 될 의견을 제시하는 것이었다. 이 논문은 CCNE의 코로나 세계대유행 보건위기 대응 활동을 검토하여, COVID-19 전후 프랑스의 의료생명윤리 논의에 나타난 연속성과 변화의 내용 및 그 의미를 분석하는 것이다. 창립 이래 CCNE 관련 법령들은 위원회의 독립성과 공공성을 지속해서 강화했다. CCNE의 2009년 문건은 감염병 세계대유행 시기 책임성, 소통, 사회적 국제적 연대의 원칙을 강조했다. 코로나 위기 속에서 발표된 2020년 문건들은 이런 원칙을 보다 구체화하면서, 노인층을 포함한 취약계층 지원 문제에 집중한다. 또한 CCNE는 의료자원 분배나 환자선택 등 윤리적 딜레마에 놓인 의료진에 조언하는 자문기관이 프랑스 전역에 빠르게 설립되는데 기여했다. 프랑스에서 의료생명윤리 논의는 코로나 19 대응을 통해 의학계나 과학계를 넘어서 일상생활로 확대되고 있다.

한국의 저출산 문제 해결을 위한 생명윤리적 고찰과 정책적 제언 - 생명을 홀대하는 사회에서, 생명을 환대하는 사회로

김수정 (재) 국가생명윤리정책원 2024 생명, 윤리와 정책 Vol.8 No.1

한국의 낮은 출생률의 원인으로 경제사회적 요인들이 제시되었지만 급격한 저출산 추이를 온전히 설명하고 있지 못하다. 이에 저자는 저출산의 원인과 대책에 대해 국민의 의식구조적인 측면에 근거하여 가정친화적인 생명윤리적 관점에서 논하고 대안을 제시한다. 첫째, 임신, 출산, 양육의 문제를 여성만의 문제가 아닌 남녀 모두가 책임지는 선택으로 인식해야 하며 이를 위해 양육비 책임법을 도입하기를 제안한다. 둘째로 모성과 부성, 아동에 대한 부정적 사회 인식을 전환하고 어머니 학교, 아버지 학교, 결혼예비학교 등을 활성화하며, 일과 가정의 양립을 위해 산전후 휴가 및 육아휴직에 대한 기업의 부담을 없애고 고용보험 미가입자도 동일한 혜택을 받도록 해야 한다. 아이에 대한 배제 문화보다는 환대 문화를 확산시키고, 자녀의 존재가 개인의 삶의 질을 향상시킨다는 사실을 알려야 한다. 셋째, 가정과 결혼에 대한 부정적 시선에서 벗어나, 가정과 결혼이 개인의 행복에 기여한다는 사실을 홍보해야 한다. 정부는 가정을 보호하고, 인위적으로 비혼 출산을 장려하는 것은 지양해야 한다. 넷째로 무책임한 성문화에는 성매개감염병, 낙태, 난임 등의 부작용이 따르므로, 상대방과 생명에 대한 인격적 책임을 지는 문화를 만들며 청소년들에게도 교육해야 한다. 다섯째는 물질중심주의와 생명에 대한 무관심의 문화로서, 대만의 생명교육운동의 선례를 참고하여 사회 전체의 생명에 대한 인식을 고양해야 한다. ‘출산생명존중위원회’를 설립할 것과 생명존중교육에 대한 법률 제정 또는 자살예방법 내 생명존중문화 사업 확장을 제안하였다. 또한 국민참여형, MZ 세대 맞춤형 홍보를 할 것을 제시하였다. 이상으로 저출산 위기는 물질주의와 돌봄의 가치와 인프라 부재, 가정과 생명에 대한 부정적인 인식과 통제 의식과 관련이 있고, 책임은 고려하지 않고 권리만을 강조하는 데서 많은 부분 기인함을 고찰하였다. 이러한 의식구조가 생명에 대한 환대와 책임감, 돌봄의 정신으로 전환되어야 한국의 저출산 문제가 근본적으로 해결될 것이다. Economic and social structural factors have been suggested as the cause of Korea’s low fertility, but they do not fully explain the rapidly declining birth rate. Accordingly, the author intends to discuss the causes and measures of low birth rate from a family- friendly, bioethical perspective based on the aspect of the people’s consciousness structure. First, as the issues of pregnancy, childbirth, and parenting should be recognized as the responsibility of both genders, not just women, we propose to introduce the Child Support Act. Second, transform negative social perceptions of motherhood, fatherhood, and children through active campaigns and maternal, paternal, and premarital educa- tion. For work-family balance, the burden on companies for pre- and post-natal leave must be eliminated, and parents without employment insurance must receive the same benefits. The culture of welcoming children should be spread and inform the people that having children improves an individual’s quality of life. Third, change the view of family and marriage as outdated customs and obstacles to happiness, and promote the fact that family and marriage contribute to an individual’s happiness. The government must protect the family and avoid artificially encouraging unmarried birth. Fourth, since irresponsible sexual culture comes with side effects such as sexually transmitted diseases, abortion, and infertility, a culture of responsibility should be created. We suggest sex education that teaches responsibility and promotes welcoming of new life. Fifth, to overcome a culture of materialism and indifference to life, a reference to the preceding life education movement in Taiwan should be made in order to raise awareness of life in society. We propose to establish a Childbirth and Respect Life Committee, enact laws on respect for life education, and conduct public participation-type promotions customized for the Generation Z-ers and Millenials. In summary, the low birth rate crisis in Korea is related to materialism, lack of value and infrastructure for care, negative perceptions and sense of control over family and life, and emphasizing rights rather than responsibility. Only when this consciousness structure is transformed into care and responsibility for life, will Korea’s low birth rate problem be fundamentally solved.

연명의료에 대한 환자 자기결정권 논의에서 필요한 것들

이경도 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.2

최근 의사조력자살을 일부 허용하려는 법안이 발의되면서, 그 정당성에 대한 논의가 광범위하게 이루어졌다. 그 논의에서 한 가지 중요한 논점은 연명의료에 대한 환자의 자기결정권이 진정으로 존중되고 있지 않은 현실에 대한 지적이었다. 본 논문은 그 논점을 직접적으로 다루기보다, 연명의료에 대한 환자의 자기결정권을 논의하는 데에 있어서 더욱 명확히 다루어야 할 부분을 논하는 데에 집중한다. 크게 네 가지 목표가 있다. 첫째, 연명의료가 무엇을 의미하는지 탐색한다. 그에 대한 올바른 정의를 내리고 이를 명확히 하는 것은 이후 논의를 더 생산적으로 이끌어내는데에 필요하다. 둘째, 환자가 어떤 선택을 내릴 경우 그 선택이 야기한 결과에 대한 윤리적 책임이 어떻게 규명될 수 있는지 논의한다. 환자의 선택에 따른 윤리적 책임이 어느 경우에 누구에게있는지 상대적으로 충분히 논해지지 못했으나 이는 환자의 선택을 존중하는 정책, 제도, 문화 형성에 중요하다. 셋째, 연명의료가 환자의 최선의 이익을 위해 필요하다고 하여도 환자의 선택을제한하고 침해하는 것이 윤리적으로 정당한 경우는 없는지 살펴본다. 이전 연명의료에 대한 환자자기결정권 논의에서 가장 중요한 두 가지 원칙으로 환자의 최선의 이익과 자율성 존중만을 들었기에 과연 위와 같은 제한과 침해가 정당화될 수 있는지 의문이 들 수 있었다. 그러나 본 논문에서는 그 외에 정의의 문제 또한 중요함을 밝히며 그 개입 및 침해가 정당화될 수 있는 가능한 사례들을 보인다. 넷째, 연명의료에 대한 환자 자기결정권 존중을 위해 구체적으로 사회가 보장해야 하는 것은 무엇인지 논한다. 이전 문헌에서 환자의 자기결정권이 실현되기 위해서 환자의 연명의료에 관한 여러 선택지에 대한 경제적, 사회적, 지역적, 문화적 접근성이 보장되어야 한다는 대체적인 목표 설정을 주문하였다. 본 논문은 이러한 방식의 접근이 한국 현실에서 매우 중요한 실천적 함의를 지니나, 자칫 학술적으로 오해의 소지가 있음을 밝히며 무엇에 대한 접근성부터 개선할 것인지에 대한 논의가 더욱 시급함을 밝힌다. 본 논문은 위 네 가지 논점을 다루는 데에 있어서, 각각 단일한 정답을 제시하기보다는 그에 대한 오해를 불식시키며 좀 더 명확하고 생산적인 논의로 나아가는 데 보탬이 되려고 한다. Recently in South Korea, a bill proposing physician-assisted suicide has generated significant debate on the controversial procedure’s permissibility. One abiding argument opposing this proposal states that, in fact, patients will still be unable to exercise their right to self-determination in decisions about life-sustaining treatments because the bur- dens associated with caretaking and the fear of imposing such burdens on loved ones may unintentionally encourage or force patients to choose physician-assisted suicide. Without evaluating this argument’s validity, this article addresses four ethical issues relevant to patient self-determination that have received insufficient attention. First, it explores the scope and definition of life-sustaining treatments. Although future scholarly discussion must establish a robust definition of life-sustaining treatment, the conventional legal defi- nitions of such treatments need further clarification. Second, this article highlights the need to address whether, when, and to what extent patients should be held responsible for their voluntary decisions about life-sustaining treatments. This issue is highly relevant to ensuring patients’ actual right to self-determination, yet it has not been addressed fully in the literature. Third, this article illustrates cases in which it is ethically defensible to infringe upon patients’ right to self-determination in decisions about life-sustaining treatments, even when infringement seemingly goes against their self-interest and agency. Unfortunately, in past literature, such cases have not been alluded to. This article pres- ents primarily justice-related grounds that may justify infringing upon patients’ right to self-determination when such infringement does not directly promote their interests. Fourth, this article discusses what institutional resources should be provided to patients to help them realize their right to self-determination in decisions about life-sustaining treatments. Certain authors in previous literature have implicitly claimed that patients should be provided equal access to life-sustaining treatments to realize their right to self-determination. However, this article argues that it is neither feasible nor ethical to ensure equal access to all kinds of life-sustaining treatments. While an exhaustive treat- ment of these four issues is outside this discussion’s scope, this paper nonetheless hopes to mitigate potential misunderstandings around these four issues, and to propose potential methods for addressing these issues in the future.

인간대상연구 동의 면제 제도의 개선

이원복 (재) 국가생명윤리정책원 2024 생명, 윤리와 정책 Vol.8 No.1

연구대상자의 사전 동의는 인간대상연구에서 필수적으로 요구되나, 일정한 조건 하에서는 기관위원회가 동의 면제를 승인할 수 있다. 동의 면제의 정당성은 예를 들어 응급 상황에서 연구 참여 동의가 어려운 경우, 연구의 타당성을 보장하기 위한 경우, 연구대상자의 불필요한 고통을 줄이기 위한 경우 등에서 인정되고 있다. 하지만 이 제도에 대한 비판도 존재하며, 연구 참여 거부 가능성이 전무한 것이 아님을 고려할 때 연구대상자의 자율성 침해 우려도 제기된다. 이 연구는 헬싱키 선언, CIOMS 가이드라인, 미국의 Common Rule, 호주의 인간대상연구 규범 등 국제적 규범과 각국의 법령에 포함된 동의 면제의 요건을 분석하고, 국내외 논의를 바탕으로 우리나라의 생명윤리 및 안전에 관한 법률 내 동의 면제 제도를 개선하기 위한 방안을 제안한다. 개선안에는 동의 면제 제도의 명확한 목적 설정, 실무 현장에서의 활용에 관한 경험적 연구의 수행 및 각 요건의 입법론적·해석론적 제안이 포함된다. This paper explores the waiver of informed consent in human subjects research under Korean law and proposes improvements. The participant’s informed consent is required before the start of a study, but under certain conditions, the institutional review board may waive consent. Waiving consent is justified in various situations – e.g., in emergen- cies where consent to participate in the study is difficult, to ensure the study’s validity, or to reduce unnecessary suffering for the research subjects. However, there are also criticisms of the waiver, and concerns are raised about the possible infringement of the autonomy of research subjects. This paper analyzes international norms regulating the waiver of consent and proposes ways to improve the waiver mechanism under Korea’s Bioethics and Safety Act. The proposed reforms include establishing a clear purpose for waiver, conducting empirical research on its use in the field, and amending the law to remove a controversial requirement.

안전한 이종이식 연구를 위한 식약처 가이드라인 개정(안) 연구

박수경,권복규 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.2

최근 미국의 이종이식 사례는 발전한 유전자 편집 기술을 활용한 유전자 편집 돼지의 장기를 살아있는 사람에게 시행한 임상시험이라는 점에서 주목받고 있다. 국내에서는 2019년 「첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, ‘첨단재생의료법’)」이 제정되면서 이 종이식 임상연구에 관련된 법적 환경이 변화되었다. 이에 따라 연구자들이 이종이식 연구를 진 행할 때 비임상시험부터 임상시험, 상용화에 이르기까지 수행할 수 있도록 안내할 기준이 필요 하다. 식약처는 2006년도에 세 가지 가이드라인을 통해 원료동물, 품질과 감염관리, 전임상과 임 상에 관한 사항을 연구자들에게 안내하고 있었는데, 기술 개발이 안정화되고 국내·외 규제 현황 이 변화함에 따라 이의 개정 요구가 있었다. 본 연구진은 국내·외 규제 현황을 조사하고 이를 토 대로 가이드라인 개선 방안을 다음과 같이 제안한다. 구조적인 면에서 현행 가이드라인이 원료동 물, 품질과 감염관리, 전임상과 임상시험의 세 가지 항목으로 분류한 것에서, 원료동물, 품질과 감염관리, 비임상시험, 임상시험의 네 가지 항목으로 구분하고 분류하여 임상시험에 관한 사항 을 구체화하고자 하였다. 그리고 개선 방안으로 첫째로는 용어와 정의를 수정하고 변경하여 개념 을 명료화하고자 하였다. 둘째로는 감염원 목록을 개정하여 감염관리를 강화하고자 하였고, 셋째 로는 동물대상 연구의 동물 윤리 조항을 신설하거나 강화하였다. 넷째로는 환자의 안전과 인권을 고려한 임상시험의 안정성을 확보하고자 하였고, 마지막으로 연구자의 윤리적, 사회적 책임을 강 화할 수 있도록 연구자를 위한 선언적인 원리를 새롭게 마련하여 담을 수 있도록 하였다. 결과적 으로 이종이식 연구자들이 원활하게 연구할 수 있고, 환자들이 안전하게 연구에 참여할 수 있도 록 가이드라인을 정비하고 이종이식이 장기이식의 대체재로서 역할을 할 수 있기를 바란다.

의료행위, 임상시험, 인간대상연구에서의 미성년자 동의에 관한 법적 비교와 시사점

백경희 (재) 국가생명윤리정책원 2024 생명, 윤리와 정책 Vol.8 No.1

현행법의 규정상 미성년자의 행위는 법정대리인의 동의와의 연계선상에서 논의된다. 왜냐하면 미성년자는 정신적·신체적으로 미성숙하며, 연령에 따라 의사능력이나 행위능력이 없거나 미흡하기 때문에, 이러한 능력을 보완하기 위해 법정대리인의 동의나 대리가 필요한 경우가 발생한다. 미성년자의 생명·신체에 침습적인 행위의 경우 미성년자 본인에게도 중대한 영향을 미치는 만큼 재산적 영역의 행위와는 달리 미성년자 본인의 동의에 대해서 고려할 필요가 있다. 특히 의료행위, 임상시험, 인간대상연구는 정신적인 영역 외에 신체적인 침습이 수반되는 영역도 있고, 의료행위와 연구의 내용에 따라 위험이 수반하는 경우도 존재한다. 따라서 미성년자가 의료행위, 임상시험, 인간대상연구의 대상자가 되기 위해서는 법정대리인의 동의에 더하여 미성년자 본의의 동의도 확인될 필요가 있다. 그런데 현행법 체계에서는 의료행위, 임상시험, 인간대상연구 모두 미성년자가 동의를 할 수 없는 경우의 법정대리인의 동의 절차에 대해서는 명문의 규정을 두고 있지만, 미성년자가 동의를 할 수 있는 능력이 있는 상황에서 본인의 동의 절차를 취득하여야 하는지 여부나 필요하다면 어떠한 방식을 취하여야 하는지에 관하여는 구체적으로 규율하고 있지 아니한 채 미성년자의 의사에 어긋나서는 안 된다는 소극적인 규정만을 두고 있다. 최근 미성년 환자에 대한 의사의 설명의무에 관하여 대법원이 판단하면서 미성년 환자의 동의가 원칙적으로 필요하다고 확인한 것은 타당하나, 특별한 사정이 없는 한 법정대리인의 동의로 미성년 환자에 대한 설명이나 동의 절차가 갈음된다고 한 것은 지나치게 일반화를 한 것이 아닌가 하는 의문이 든다. 따라서 의료행위, 임상시험, 인간대상연구에서 적어도 자기 의사를 표현할 수 있는 능력이 있는 미성년자에 대해서는 그 의사를 확인하고 동의를 취득하는 절차가 필요하며 국내 법령상 연령 상한의 통일도 요청된다. 이러한 측면에서 공용기관생명윤리위원회 정보포털에서는 만 7세와 만 12세를 기준으로 차등을 두어 아동에 대한 설명문과 승낙서의 요부 및 그 내용을 달리하고 있는바, 현시점의 해당 연령대의 지적 능력을 고려할 때 합리적이라고 생각한다. Under the provisions of the current law, minors’ actions are discussed in conjunction with the consent of their legal representative. Because minors are mentally and physically immature and depending on their age, they do not have, or lack the ability, to make decisions or act, there are cases where the consent or representation of a legal represen- tative is needed to supplement these abilities. In particular, medical practices, clinical trials, and human subject research involve mental and physical invasion, and depending on the content of the medical practice and research, there are also cases where risks are involved. Therefore, in order for a minor to become a subject of medical treatment, clinical trials, or human subject research, the minor’s original consent must be confirmed in addition to the consent of the legal representative. In the current legal system, medical practice, clinical trials, and human subject research all have explicit regulations regarding the consent procedure of a legal representative in cases where a minor is unable to give consent. However, the current law does not regulate whether the minor’s own consent procedures must be obtained in situations where the minor has the ability to consent, and only stipulates that the minor’s will must not be violated. It is reasonable that the Supreme Court recently confirmed that a doctor has a duty to provide an explanation to a minor patient. Therefore, in medical practice, clinical trials, and human subject research, at least for minors who have the ability to express their opinions, procedures are required to confirm their intentions and obtain consent. Also unification of the minors’ maximum age limit under domestic laws is requested.

발달장애인의 연구 참여 보장을 위한 의사결정지원 방안

유수정 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.1

2020년 기준 국내 등록장애인 수는 263만3천 명으로 전체 인구 대비 5.1%에 해당한다. 국내전체 장애인의 비율은 감소하는 추세이지만 사회적 돌봄을 더 많이 필요로 하는 발달장애인(지적, 자폐성 포함)의 비율은 2010년 7%에서 2020년 9.4%로 지속하여 증가하는 추세이다. 다양한 장애 유형 중에서도 특히 발달장애인은 의료, 교육, 고용, 문화, 사회복지, 경제활동 등 생활 전반에 걸쳐 어려움을 겪고 있다. 발달장애인이 겪는 어려움이나 요구를 파악하고, 그들이 지닌 문제를 해결하기 위해서는 발달장애인을 대상으로 하는 다양한 주제의 사회행동과학연구가 활발히 이루어져야 하며, 이러한 주제의 연구에 발달장애인이 적극적으로 참여해야 한다. 그러나 지금까지 발달장애인이 직면하고 있는 문제나 특수한 요구에 대한 학술적 연구는 매우 부족한 실정이며, 발달장애인의 연구 참여 자체를 막는 장벽 중 하나가 발달장애인의 충분한 정보에 의한 동의를 할 능력에 대한 의구심에 있다고 할 수 있다. 그러나 지금까지 국내에서는 발달장애인의 동의 능력에 대한 평가 및 판단에 있어 핵심이라고 할 수 있는 연구에 대한 이해도를 조사·평가한 연구는 거의 수행된 적이 없었다. 그에 반해 국외에서는 발달장애인이 경험하는 지속적인 불균형을 해소하고, 인권을 증진시키기 위해 발달장애인 당사자의 경험과 요구조사를 통해 근본적인 문제의 원인을 파악하고 개선방안을 모색하기 위한 목적의 연구에 발달장애인 당사자를 적극적으로 참여시켜야 한다는 주장이 꾸준히 제기되어왔다. 따라서 본 논문에서는 발달장애인의 자기결정권 보장을 연구 영역으로까지 확장시켜 발달장애인의 연구 참여 보장을 위한 의사결정지원 방안으로 연구자가 연구계획 시 충분한 정보에 의한 동의 능력 판단을 위한 이해능력 평가와 발달장애인의 이해능력을 고려한 연구참여 설명문 개발이 필요하며, 기관생명윤리위원회에서는 이러한 연구계획 심의 시 활용 가능한 윤리적 고려사항 및 심의평가표 등이 마련되어야 함을 제안하고자 한다.

COVID-19 대유행과 그 대응: 분배정의론이 해결할 과제들

이일학 (재) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.2

COVID-19 대유행은 안온해 보이는 우리의 일상생활이 실제로는 불안한 기초 위에 구축되어 있음을 드러냈다. 본 논문은 2022년 하반기까지 향후 12~24개월간 COVID-19 대유행이 지속할 것으로 가정하고 장기적인 유행 상태로 보건의료자원의 재편이 필요한 상황에서 고려해야 할 분배정의의 문제들을 검토하고 이를 통해 앞으로 그 발생이 증가할 것으로 예상되는 신종/재출현 감염병(newly emerging and reemerging disease)에 대비한 보건 대책에 대한 보건의료체계 구축과정에서 해결할 문제를 분배정의의 관점에서 제시하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 코로나 19 유행 과정에서 제기된 COVID-19 환자 사이의 분배정의, COVID-19 환자와 비COVID-19 환자 사이의 분배정의, 백신 분배의 우선순위, 사회적 거리두기로 인한 비용의 분담, 감염병 사전주의 원칙에 따른 기회비용의 부담 등의 정의 문제를 살펴보았으며, 마지막으로 자원제공에 제한을 두는 정책의 정당화에 관하여 살펴보았다.

20세기 한국 소아백신임상시험과 연구윤리규정 변화에 대한 고찰

박신영 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.2

우리나라 백신 임상시험과 관련하여, 1990년대 이전까지는 외국 수입 백신을 대상으로 부작용을 관찰하는 정도의 연구였다면, 1990년대부터는 국내 개발 백신의 보건당국 허가를 위한 본격적인 임상시험이 시작되던 시기였다. 연구윤리 관련 규정이나 제도는 1987년 12월 28일 보건사회부 고시로 제정·공포된 의약품 임상시험 관리기준이 존재하였으나, 당시 통용되던 국제기준에는 미치지 못하는 미흡한 실정이었다. 1990년대 한국에서 시행되었던 소아 대상 백신 임상시험에서 아동의 취약성과 동의 취득 문제가 국회를 중심으로 제기되기 시작하면서, 언론 및 사회 전반에 대상자 보호의 중요성에 대한 인식이 시작되었고, 이에 대한 보건당국의 대응으로 의약품임상시험관리기준 개정, 취약한 대상자에 대한 정의, 신약 임상시험 사전 승인제도 구축 등이 이루어지게 되었다. 이를 계기로 우리나라는 연구대상자와 취약한 대상자를 실질적으로 보호하는 방향으로 한 걸음 더 나아가 최근에는 임상연구심사위원회의 심의 외에도 연구가 제대로 진행되고 있는지 자체 점검을 시행하기도 한다. 1990년대 소아 백신연구를 통해, 연구 관련 윤리규정과 제도마련의 시작과 변화는 사회적으로 문제가 되는 임상연구에서 발생한 연구자의 실수, 제도적 미비점에 대한 반성에서 출발하며, 최종적으로는 법률 규정과 제도가 강화되는 상호영향관계에 놓임을 알 수 있다. 앞으로는 이러한 법적 제도를 뒷받침하여 대상자의 권리와 복지를 최우선으로 고려할 수 있도록 하는 사회적 문화 형성이 필요하겠다. Vaccine clinical trials in Korea prior to the 1990s were limited to observing the ad- verse reactions of foreign, imported vaccines. The 1990s marked the beginning of clinical trials for domestically developed vaccines. In 1987, the Korean Ministry of Health and Social Affairs established research regulations related to the management of pharmaceu- tical trials; however, these regulations were not up to prevailing international standards. As the National Assembly raised issues of child consent and vulnerability in vaccine trials, Korean media and society at large began to recognize the importance of protect- ing human subjects, which finally prompted health authorities to revise research ethics guidelines in the 1990s. Since then, Korea has taken substantial steps toward protecting vulnerable research subjects. The pediatric vaccine research of the 1990s demonstrates that the initiation and evolution of research ethics, regulations, and research environment change originate from reflections on researchers’ mistakes or deficiencies. Further, they mutually influence each other to strengthen legal regulations and institutions.

IRB와 HRPP의 개념과 운영에 대한 제언

신희영 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.2

A hospital is a place where clinical trials are conducted in accordance with the Phar- maceutical Affairs Law, and human subject research is performed in accordance with the Bioethics and Safety Act. In accordance with the Bioethics and Safety Act and the Phar- maceutical Affairs Law, the Institutional Review Board (IRB) is integrated and operated within the institution to protect human subjects. In addition, domestic clinical trials have recently been activated and have increased rapidly in a relatively short period of time. As a result, as part of a comprehensive development plan to position the country as a leader in clinical trials, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has implemented the Korean model of the Human Research Protection Program (HRPP) through operational guidelines. Although the term IRB is widely known in relation to research ethics, the term HRPP has only been in use for a relatively short period of time. However, there appears to be confusion surrounding the concept of HRPP, as multiple understandings coexist. In order to help understand and operate HRPP compared to the IRB, the relat- ed content is summarized in comparison to the situation in the United States, and the following suggestions are made. First, it is necessary to harmonize and reach a consensus with the stakeholders regarding the relationship between the IRB and the HRPP. Second, it is required to consult and cooperate with the Ministry of Health and Welfare and the MFDS on the IRB and HRPP. Third, it is necessary to discuss the future direction of the Korean model of HRPP promoted by the MFDS.