콜센터 상담사의 감정노동이 직무소진, 자기효능감 및 이직의도에 미치는 영향

강한철,오종철 한국서비스경영학회 2014 한국서비스경영학회 학술대회 Vol.2014 No.5

시판후의약품 허가사항 초과사용(Off-Label Use)과 그 홍보활동으로 인한 법적 책임 : Qui Tam Action 도입론의 비판적 검토를 중심으로

강한철 梨花女子大學校 法學硏究所 2013 法學論集 Vol.17 No.3

The current rapid increase of health care costs, especially drugs expenses have encouraged some legal scholars in South Korea to assert that it is needed to introduce the prohibition of pharmaceutical companies’ off-label use promotions and qui tam actions used in case of violation of such prohibition in the United States to South Korea in order to control the expansion of the costs. However, pharmaceutical companies’ off-label use promotions can be legally admitted under the Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act of South Korea, to the restricted extent in which such promotions have solid ground such as objective clinical trial literatures. Considering South Korea’s lenient attitude to the promotions could have positive functions in terms of pharmaceutical companies’ provision of medical information to and continued medical education for physicians, it seems that the introduction of the United States legal system stated above which is strange to the legal culture in South Korea would require more meticulous consideration and review. Furthermore, under the National Health Insurance Act. the risk of excessive use of drugs seems to be well refrained by the retribution of drug expenses and imposition of civil penalty on physicians who use drugs not in compliance with the prescription guideline provided by the government. Rather, it is needed to establish object standards to verify clinical trial data which is used for ground of pharmaceutical companies’ off-label use promotions by utilizing the achievement of the evidence-based medicine and set interpretation criteria which can lead to the fair division of liability between physicians and pharmaceutical companies in case of the retribution of drug expenses being implemented by the National Health Insurance Service. 최근 약제비를 포함한 보건의료비용이 급증하면서 이를 제어하기 위한 수단으로 미국의 시판후의약품 허가사항 초과사용 관련 홍보활동 금지 및 위반 시 사인에 의한 대행소송(Qui Tam Action)제도를 도입하여야 한다는 주장이 일부에서 제기되고 있다. 그러나 우리나라의 약사법 시행규칙을 보면 객관적인 임상문헌 등 엄격한 의학적 근거가 있는 경우에는 제약회사의 의약품 허가사항 초과사용 관련 홍보활동을 인정하고 있고 이는 제약회사의 의사에 대한 의․약학적 정보제공 필요성 측면에서 순기능이 인정되며 과도한 의약품 사용은 국민건강보험법 상의 약제비환수 및 과징금부과처분으로 규제할 수 있으므로 우리의 법률문화에 비추어 생소한 사인에 의한 대행소송까지 도입을 검토하여야 할 필요성은 절실하지 않다고 본다. 도리어 근거중심의학의 성과를 활용하여 제약회사 홍보활동의 인정요건이 되는 임상문헌의 가치를 검증할 수 있는 기준을 마련하고 약제비환수 등의 처분이 있을 경우 의사 및 의료기관과 제약회사 사이의 공평한 책임분담을 도모할 수 있는 해석론의 마련이 현재 제도의 장점을 극대화하고 불필요한 법적 혼란을 피할 수 있는 방안이 될 것이다.

의료 관련 구매대행회사(Group Purchasing Organization)의 법적 문제

강한철 서울시립대학교 서울시립대학교 법학연구소 2013 서울법학 Vol.20 No.3

A group purchasing organization (“GPO”) is an entity that is created to leverage the purchasing power of a group of businesses to obtain discounts from vendors based on the collective buying power of the GPO members. This business concept has been developed mainly in the United States and one of the main fields in which a GPO has played its role has been the medical or healthcare industry. Recently, the health GPOs have vigorously run their businesses in South Korea and managed purchasing, logistics and inventories for general hospitals. However, in case such GPOs provide economic benefits to general hospitals in the course of their transaction, some legal issues arising from “Dual Punishment System” provisions in the Medical Services Act, Pharmaceutical Affairs Acts and Medical Devices Act could be raised by authorities concerned. Actually, the prosecution launched its investigation of 2 representative GPOs which provided excessive economic benefits under the name of “Information Use Fees” to medical institutions and charged them with illegal rebates. Considering GPO's beneficial functions such as making hospitals' financial status more sound and allocating social resources more efficiently, it seems unfair and groundless that denounce GPOs as conduits to get around regulations of the National Health Insurance System such as “Actual Transaction Price Reimbursement Principle” and tools to extort businesses from small-sized drug wholesalers and medical device dealers. Rather, it is required to draw limitations for GPOs to legally and legitimately run their businesses. In this context, economic benefits which are provided by GPOs to hospitals shall be generally limited to safe harbors of Dual Punishment System and payment of rents for in-house storage and information use fees can be permitted if such payments are exchanged for services needed for GPOs and within reasonable amount considering the value of such services. 구매대행회사(Group Purchasing Organization, GPO)라 함은 다수당사자의 대량거래로 인하여 발생하는 구매력(Buying Power)에 기초하여 공급자들로부터 가격할인을 받고 이 과정에서 발생한 수익을 매출의 원천으로 하는 형태의 사업체를 의미한다. 이는 특히 미국에서 발달한 개념인데 구매대행회사가 주로 활동하는 사업영역 가운데에는 의료 분야가 있고 최근에는 우리나라에서도 의료분야 구매대행회사가 대형병원들을 상대로 구매, 물류 및 재고관리를 대행하는 등 활발한 영업을 진행하여 오고 있다. 다만 이러한 구매대행회사들이 대형병원들과 거래관계를 맺는 과정에서 경제적 이익을 제공할 경우 의료법, 약사법 및 의료기기법에 규정된 리베이트쌍벌제에 위반된 것 아니냐는 문제가 제기될 수 있다. 실제 최근 검찰은 대표적인 구매대행회사 2곳에 대하여 “정보이용료” 명목으로 병원들에게 과도한 경제적 이익을 제공하였다는 이유로 수사에 착수하여 기소에까지 이른 바 있다. 그러나 이들 구매대행회사들이 수행할 수 있는 여러 순기능 - 병원의 재정건전화, 사회적 자원의 효율적 배분 등 -을 고려할 때, 이들에 대해서 국민건강보험법상 실거래가상환제를 잠탈하려 한다거나 영세한 의약품 도매상이나 의료기기 대리점의 기존 영역을 침해하려는 시도라는 식의 비난을 가하기보다 합법적인 범주에서 영업할 수 있도록 허용한도를 설정해 줄 필요가 있다고 본다. 특히 리베이트쌍벌제에서 허용하는 경제적 이익, 즉 면책지대(Safe Harbors) 이내에서 병원들에 대한 이익이전이 일어나도록 하고 실제 영업에 도움이 되는 교환관계가 인정되는 경우에 한하여 과도하지 아니한 원내창고 임대료와 정보이용료의 지급도 허용할 수 있다고 판단된다.

제약회사 건강캠페인 규제의 타당성 검토

강한철 한국경제연구원 2013 규제연구 Vol.22 No.1

현행 약사법과 의약품 등의 안전성에 관한 규칙은 백신 등 매우 제한적인 경우를 제외하고는 전문의약품의 대중광고를 금지하고 이를 위반할 경우 불이익한 행정처분은 물론 형사처벌까지 부과하고 있다. 더욱이 이러한 엄격한 금지와 규제는 비단 상품명이 노출되는 전형적인 상업광고만이 아니라 제약회사가 질병 인지도 향상이나 치료 필요성 설득을 위하여 시행하는 건강캠페인 등 공익적 성격의 정보제공에까지 미치고 있다. 그러나 건강캠페인에 대한 원칙적 금지는 미국, 캐나다, 유럽연합 등 선진각국에서는 찾아보기 힘든 규제이다. 또한 광고와 같은 상업적 표현도 언론· 출판의 자유로 보호대상이 되고 그 규제를 위해서는 비례의 원칙과 같은 위헌성 심사를 거쳐야 한다는 것이 헌법재판소의 일관된 입장임을 고려할 때 광고의 내용에 대한 규제나 자율적 사전심의제도 수준을 넘어 제약회사 건강캠페인 자체를 전면적으로 금지하는 것은 침해 최소성의 원칙을 벗어난 것이라는 비판이 제기될 수 있다. 의료소비자에게 충분한 정보를 제공하여 알권리를 보장하고 사적 자치의 원칙을 구현할 수 있도록 보장하기 위해서라도 제약회사 건강캠페인을 허용하고 그러한 허용범위를 법령에 규정하는 등 과잉규제 문제의 해결을 위한 전향적인 자세와 노력이 필요하다고 본다. The Pharmaceutical Affairs Act and the Enforcement Decree on Safety of Drugs, etc. completely prohibit ethical drugs advertising through mass media except for very exceptional cases and in case of violation, impose a criminal punishment as well as an administrative sanction on a breaching pharmaceutical company. Furthermore, such strict prohibition applies not only to commercial advertising referring to a specific drug's brand name but also to a public health campaign sponsored by a pharmaceutical company in order to raise disease awareness among general public or persuade consumers to seek proper medical treatments. However, under the current Korean Constitutional Court's cases, even commercial expressions such as advertisements shall be protected as a fundamental right under the freedom of speech provision in the Constitution and any regulation on the expressions shall be tested by constitutionality scrutiny such as the principle of proportionality. In this context, unlike regulation on the content of advertisement or voluntary prior review system, current blanket prohibition of health campaigns under the Pharmaceutical Affairs Act could be criticized as an excessive regulation deviating from the constitutional principle of minimum damage. Advanced countries such as the United States, Canada and even the European Union have permitted health campaigns among other similar forms of information provision to their medical consumers. To ensure medical consumers' rights to know by providing sufficient information and facilitate the principle of self-governing, it is highly needed to consider more forward-looking measures for solving this excessive regulation issue by, for example, explicitly providing admission of health campaigns in the enforcement decree.

미국 환자보호 및 의료비용합리화법(the Patient Protection and Affordable Care Act)과 의료에 있어서의 사적 자치의 원칙

강한철 한양대학교 법학연구소 2013 법학논총 Vol.30 No.1

With respect to the medical cost issue in current controversy in the field of social welfare, the best solution for our community could be sought by taking approaches balancing the principle of private autonomy and social solidarity doctrine. In this context,we need to review the introduction process and the implementation details of the Patient Protection and Affordable Care Act in the United States. Although there are some assertions claiming that the United States adopted the universal social welfare regime in the field of medicine via enactment of the Act, the real purpose of the Act is to maintain its selective social welfare system under the principle of private autonomy through assuring the freedom for selecting private insurance contract parties and conditions, imposing the responsibilities to be healthy as possible as they can on their people, differentiating volume of subsidies according to annual incomes and prohibiting the government from adopting any uniform index standards such as QALY. Like the United States, in South Korea, it is required to strike balance between the principle of private autonomy and the solidarity doctrine by restoring the status and position of self governing rule in the field of medicine to improve health conditions of our people through their self management, enhance quality of medicine by conducting more creative treatment measures and more efficiently allocate limited medical resources to more required patients.

제약협회 공정경쟁규약의 개정필요성과 개선방안

강한철 한국의료윤리학회 2013 한국의료윤리학회지 Vol.16 No.1

Although the Korean Pharmaceutical Manufacturers Association's Promotion Code has actual binding power over the medical community, the pharmaceutical industry and the medical community currently have cast their doubtful and skeptical eyes on the Code's legitimacy and efficacy. It is undeniable that the Code has many intrinsic problems such as the absence of provision allowing physicians' consultations and lectures, the unrealistic case number and compensation allowed in post marketing surveillance and the ambiguity of clinical trials provision. It's notable that such problems are not found in the United States or Japanese pharmaceutical promotion codes. In this context, it is highly needed to revise the provisions of the Code containing such problems in order to enhance the legitimacy of the Code.

실험적(實驗的) SDI시스팀개발(開發)

강한철,Gang, Han-Cheol 한국과학기술정보연구원 과학기술정보센터 1980 Journal of Information Science Theory and Practice Vol.13 No.4

호주 정보(情報)시스팀의 기계화(機械化) 현황(現況)

강한철,Gang, Han-Cheol 한국과학기술정보연구원 과학기술정보센터 1982 Journal of Information Science Theory and Practice Vol.15 No.2

약사법상 의약품 동정적 사용제도

강한철 한국의료법학회 2013 한국의료법학회지 Vol.21 No.1

의약품 동정적 사용제도는 허가 이전 임상시험단계에 있는 신약을 중증질환자 또는 응급상황에있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하여 환자들의 임상시험용의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적에서 도입한 제도이다. 위 제도에는 치료목적 사용승인과 응급상황 사용승인의 두가지 유형이 있고 이들 모두 식품의약품안전처에 약사법령 상 요구되는 자료를 제출하여 검토를 받은 후 사용승인을 얻어야 시행이 가능하다. 그런데 환자를 담당하는 전문의가 신청인이 되는 응급상황 사용승인의 경우 환자의 진료기록, 의학적 소견에 대한 요약자료 및 진단서를 제출하여 승인을 얻어야 하는데 식품의약품안전처가 위와 같은 자료의 검토 결과에 기초하여 약제 처방의 '의학적타당성'을 심사할 권한이 있는지 여부가 문제될 수 있다. 그러나 의료법이 의료기관 소속 의료인에한하여 의료행위를 시행할 수 있도록 규정하고 있는 취지와 의료의 시의성 및 적절성 등을 감안할때 식품의약품안전처의 의약품 동정적 사용 관련 타당성 심사는 구체적 의료행위에 관한 의학적 판단이 아닌 서류의 형식적 요건 심사와 의약품의 일반적·통계적 안전성과 유효성에 대한 검토에 그쳐야 할 것으로 판단된다. 또한 의사와 제약회사는 의약품의 동정적 사용에 앞서 환자에 대한 충분한 설명의무와 신의칙상 고지의무를 시행하여야 함은 물론이다. 이에 더하여 식품의약품안전처가적법한 사유 없이 사용승인을 거부하는 경우 신청인만이 아니라 환자 역시 그 취소를 구할 수 있는법률상 이익이 있으므로 그러한 거부처분을 다툴 원고 적격이 인정된다고 해석함이 타당하다. 의약품 동정적 사용은 도입의도대로 환자의 접근권과 의료에 있어서의 자기결정권을 보장하기 위한 제도로 활용되어야 하고 그 활용에 과도한 규제를 가하여서는 안 될 것이다.

Bacillus pseudomycoides로 부터 분리된 alanine racemase 유전자의 발현 및 생화학 특성

강한철,김나현,정유정,윤상홍,이창묵 한국응용생명화학회 2010 Journal of Applied Biological Chemistry (J. Appl. Vol.53 No.3

A gene encoding a putative alanine racemase in B. pseudomycoides was cloned and expressed in Escherichia coli BL21(DE3) using a pET-21 vector harbouring 6xHistidine tag. Affinity purification of the recombinant alanine racemase with a nickel resin resulted in one band by SDS-PAGE analysis. The purified enzyme showed a molecular weight of 46 kDa. The enzyme was the most active toward L-alanine and secondly D-alanine, implying that the enzyme is an alanine racemase. D-cysteine significantly inhibited the enzyme activity and also L-cysteine to a lesser extent. The enzyme was considerably activated by addition of pyridoxal-5'-phosphate (PLP), showing that 73% increase in activity was observed at 0.3 mM, compared to control. The enzyme was the most active at pH 9.0 and more stable at alkaline pHs than acidic pHs. B. pseudomycoides로 부터 alanine racemase로 추정되는 유전자를 분리한 다음 6xHistidine 이 결합된 pET-21 운반체를 이용하여 E. coli BL21(DE3)에서 발현시키고 생화학 특성을 조사하였다. 재조합된 alanine racemase는 affinity chromatography를 이용하여 분리하였으며 SDS-PAGE 분석에서 약 46 kDa의 단일밴드를 나타내었다. 분리된 효소는 여러 아미노산 중에서 Lalanine에 대하여 가장 높은 활성도를 보이고 D-alanine에 대하여 두번째로 높은 활성도를 보였다. 따라서 분리된 효소는 alanine racemase로 판단되었다. 분리된 효소는 D-cysteine에 의하여 상당히 저해가 되었다. 효소의 최적 활성도는 pH 9.0 근처에서 관찰되었고 산성의 조건보다는 알칼리의 조건에서 보다 안정하였다. 보효소인 PLP 0.3 mM의 첨가에 의해 효소의 활성도는 약 70% 가량 증대되었다.