자율성으로 본 동의와 동의면제에 대한 고찰

백수진 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

As more emphasizing the roles of Institutional Review Board(“IRB”) in reviewing human subject research, some misunderstanding about IRB and Informed Consent(“IC”) has been more deepen, which just obtaining IC is regraded as the whole thing to secure ethical justification on researches with human subjects. Although obtaining IC with proper processes and enough explanations is a fundamental factor in human subjects research, it seems to be very naive to believe that it makes it possible to solve and justify all the ethical issues using human subjects on their researches. In this paper, I will point out that such misunderstanding is largely attributable to overstress ‘the respect for autonomy’, which is well known ethical principles applied to get consents from human subjects. Futhermore, under the notion of ‘the respect for autonomy’, moral contradictions and practical conflicts might be happened when to apply it to ‘a waiver of consent’. Based on above, I will insist that the ethical principle applied to IC in oder to protect human subjects is not to ‘respect for autonomy’ but to ‘respect for person’. Through this paper, I’d like to show that it is the time to face and to accept the unhappy reality of ‘Consent’ in human subject research. 연구대상자 보호를 위해 연구 수행 전 연구계획서의 과학적, 윤리적 타당성을 심의하는 소위‘IRB(Institutional Review Board)’로 대표되는 기구의 역할이 강조되면서, 연구대상자 보호를 위해 윤리적 타당성은 흔히‘충분한 설명에 의한 동의(Informed Consent)’로 귀결되는 경향이 많다. 연구계획서의 심의에서 연구대상자로부터 어떤 설명과 절차를 통해 동의를 받느냐는 것이 연구대상자 보호를 위해 중요한 요소임은 분명하지만, 인간을 대상으로 수행되는 연구(이하 ‘인간대상연구’라 한다.)에서 발생하는 다양한 생명윤리적 문제들에 대한 모든 윤리적 정당성이 마치‘연구대상자로부터의 충분한 설명에 의한 동의’만 받으면 확보될 것처럼 유도되는 결론은 위험해 보인다. 필자는 인간대상연구에서 연구대상자의 동의와 관련한 윤리적 원칙으로 ‘자율성 존중’이 지나치게 강조되고 있어 논의를 어렵게 한다고 생각한다. 연구 참여에 대한 동의를 지나치게 이상적인 자율성 존중이라는 도덕 원칙에 두기 때문에 오히려 동의면제의 윤리적 정당성을 설명하기 어렵게 된다고 믿는다. 따라서 본 글에서는 자율성 존중의 원칙에 입각하여 동의를 볼 때 갖는 도덕적 함의와 그로 인해 동의면제에서 드러나는 도덕적 모순과 허구를 지적함으로써 동의 및 동의면제에 대한 현실적 직시가 필요하다는 것을 이야기 하고자 한다.

임상시험에 있어 피험자의 자기결정권의 제한

김혁돈 경북대학교 법학연구원 2021 법학논고 Vol.0 No.72

The requirement for the approval of clinical trials requires so-called informed consent that the subject fully understands and agrees on condition of clinical trials. This was established by the Nuremberg Code after experiencing illegal human experiments in World War II. Even if there is informed consent, clinical trials are not unconditionally allowed. Clinical trials themselves may pose a high risk, or there may be questions about whether the subject has the ability to agree. Thus, prior to the implementation of the clinical trial, it is necessary to confirm the consent of the subject by sufficient explanation for protect the life and body of the subject. This article examined the historical background of informed consent that the clinical trial could be justified if the subject's consent and the subject's self-determination rights should be limited exceptionally if the clinical trial is accompany risk and some situation that the subject(such as has not ability of self-determination. There may be cases where the exercise of self-determination rights should be restricted for economic reasons. Since some regulations that are excluded from the clinical trial in those who are in a certain accommodation facility has been, considering this point, it is necessary to limit certain limitations in medical advertisements and to limit the compensation that can be a factor that attracts clinical trials to a reasonable range. 새로운 의약품 또는 치료법을 개발함에 있어 그 안전성을 담보하는 것은 필수적인 절차이며, 여러 단계에 있어서의 임상시험을 예정하고 있다. 그 마지막이 인체에 대한 임상시험일 것일진대 임상시험은 아직 그 안전성이 확보되지 않음으로 인하여 임상시험의 허용요건으로 위 임상시험의 목적, 방법, 횟수, 위험 등 제반사정에 대하여 충분한 설명을 하고 피험자가 이에 대하여 충분하게 이해를 하고 동의가 있을 것을 요건으로 하고 있다. 소위 충분한 설명에 의한 동의의 원칙은 불법적인 인체실험를 경험하고 얻은 뉘른베르크 강령으로 확립된 것인데, 충분한 설명에 의한 동의가 있다고 하더라도 임상시험이 무조건적으로 허용되는 것은 아니라고 할 수 있다. 임상시험 자체가 고도의 위험성을 내포할 수도 있고, 피험자에게 동의능력이 있는지 의문이 있는 경우도 있을 수 있으며, 피험자가 자유로운 상태에서 동의하였다고 보기 어려운 경우도 있기 때문에, 임상시험의 시행에 앞서 피험자의 생명, 신체를 보호하는 방법으로 충분한 설명에 의한 동의를 확인하여야 하는 것이다. 임상시험에 있어 충분한 설명에 의한 동의가 있으면 그 처분의 정당화요건에 따라 임상시험이 정당화될 수 있지만, 예외적으로 다음과 같은 경우에는 피험자의 자기결정권이 제한되어야 한다고 할 수 있다. 완벽한 의사결정능력을 가졌다고 보기 어려운 미성년자의 경우에 일반적으로 보호자의 동의를 필요로 하지만 어느 정도 의사능력을 가진 경우에는 미성년자의 자기결정권을 보장할 수 있는 방법을 강구하여야 할 것이다. 물론 국가후견적인 차원에서 미성년자의 생명, 신체를 두텁게 보호하는 방향으로의 문제이다. 또 경제적인 이유로 자기결정권의 행사를 제한하여야 하는 경우도 있을 것이다. 일정한 수용시설에 있는 자에 있어 임상시험 대상에서 제외하고 있는 규정도 찾아볼 수 있으므로, 이러한 점을 합목적적으로 고려하면 의료광고 등에 있어 일정한 제한이 필요하고 임상시험으로 유인하는 요인이 될 수 있는 보상을 합리적인 범위에서 제한하는 것도 고려의 대상이 되어야 할 것이다.

커먼룰과 보관된 인체유래물에 관한 제공자의 권리

박수헌 이화여자대학교 생명의료법연구소 2012 생명윤리정책연구 Vol.6 No.1

Catalona court decided who had the rights to dispose the stored biospecimens among donors, an investigator(=Dr. Catalona), and an institute(=Washington University). According to the jurisdiction of the case, the court gave the institute rights to dispose the stored biospecimens based on the common law donation theory. However, there’s a critical opinion on this decision. Especially, it insisted that the decision violated the Supremacy Clause in the Amendment VI of the Federal Constitution. That is, the decision violated the general principle of Informed Consent that the rights of the human research subjects should not be waived by including exculpatory language. As you know, to obtain informed consent from the human research subjects is the critical element in conducting ethical research. But, according to Catalona decision, if there’s informed consent when the investigator or the institute collected the biospecimens, it’s allowed to use the stored biospecimens in any kind of research without obtaining additional informed consent from the donors. In fact, current Common Rule provided that the research could be conducted without obtaining additional informed consent from the donors if the identifiers were stripped. However, it’s necessary to consider that the complete anonymatization is not possible, especially, in the field of genomics. Changing technology in this field has dramatically increased the amount and nature of information about individuals that can be obtained from their DNA. It’s necessary to consider that the rights of donors should be protected as well. Under the Common Rule, investigators may be allowed in certain situations to obtain a general consent for future research with stored biospecimens. However, this violates HIPAA Privacy requiring that authorizations for research be study-specific. Therefore, the current Common Rule should be amended to provide the sufficient safeguards to protect the rights of donors in disposing their stored biospecimens. In order to do that, the suggestions would be helpful: the Common Rule should explicitly stipulate that it applies to research using biospecimens, the Common Rule should explicitly provide that donors retain certain rights in their biospecimens, the Common Rule should explicitly include that donors must give fully informed consent, the Common Rule should explicitly stipulate that blanket consent be prohibited, and the Common Rule should explicitly stipulate that investigators cannot anonymize a sample after its donor has requested withdrawal from research. Actually, OHRP published the Proposed Rule for the current Common Rule in the Federal Register in July 26, 2011 and received all the comments. OHRP is still working on making final rule. I hope that the final rule guarantee full informed consent of donors in research using stored biospecimens and provide additional safeguards to protect and enhance the rights of human research subjects.

이종이식에 따른 평생추적관찰을 강제하기 위한 미국의 규제법적 방안

박수헌(Park, Soo-Hun) 한국공법학회 2008 공법연구 Vol.37 No.1-2

이종이식은 동물로부터 인간에게로 이식이라는 유망한 치료법이지만 동시에 많은 위험을 동반하기도 한다. 이러한 위험이 이종이식 수령자들로 하여금 평생추적관찰을 받는데 동의할 것을 요구한다. 그러나, 평생추적관찰은 이종이식 수령자에 대하여 침해적일 수 있고, 프라이버시를 위태롭게 할 수도 있으며, 제3자 동의를 확보해야 할 경우도 있다. 또한, 추적관찰 프로그램은 합헌·합법적이어야 하고 효과적이어야 한다. 주지하다시피, 동물장기로부터 이종이식 수령자에게 감염체 이전에 의한 질병인 인수공통감염병의 발생 가능성이 항존한다. 이러한 인수공통감염병이 발생할 때 이를 인식, 연구, 치료할 수 있는 능력은 추적관찰을 통하여 제공되기 때문에, 추적관찰은 이종이식 임상시험에 있어서 불변의 조건으로 설정되어야 한다. 이종이식과 관련한 충분한 설명에 의한 동의에 있어서는 피험자들에게 추적관찰을 받아야 하고 이를 준수하지 못하면 법률(특히, 공중보건법)상 제재를 받을 수 있다고 완전하게 정보를 제공받는 것이 필수적이다. 또한, 발현되는 어떠한 인수공통감염병이라도 신종이어서 과학자들 또는 보건의료인이 이미 알고 있는 방법으로 발현하지 않을 수 있기 때문에 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하는 것이 매우 중요하다는 것을 인식시켜야 한다. 따라서, 이 논문은 i) 이종이식에 있어서 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하도록 어떻게 강제할 것인가?, ii) 이와 밀접히 관련되는 충분한 설명에 의한 동의에 관련된 법적 이슈들을 분석·논의하고, iii) 독립된 이종이식법 제정의 필요성 등에 관한 고찰을 그 목적으로 한다.이러한 목적을 달성하기 위하여 II. 에서는 수령자의 추적관찰을 강제하는데 있어서 어려움의 이유를 고찰한다. III. 에서는 이종이식 임상시험에 있어서 수령자뿐만 아니라 수령자의 가족, 친지, 관련 보건의료 종사자등과 같은 제3자의 충분한 설명에 의한 동의와 관련된 문제를 고찰한다. IV.에서는 수령자의 추적관찰 강제를 위한 현행 법제가 불충분하다는 사실을 밝힌다. V. 에서는 이종이식과 유사한 다른 위험과 관련한 해결책에 대한 평가를 통하여 이종이식에 따른 추적관찰의 강제를 어떻게 할 것인가에 대한 방안을 고찰한다. VI. 에서는 수령자로부터의 감염을 예방하기 위한 추적관찰을 강제적으로 준수시키기 위하여서는 독립된 이종이식법의 제정이 필요함을 다시 한번 강조하고, 입법시 고려해야 할 사항들을 검토한다. Xenotransplantation is a promising therapy to rescue human lives by using animal organ, tissue, and cell. However, xenotransplantation comes with numerous risks unknown and potential to our society. Due to these risks, xenotransplant recipients are required to consent to long-term surveillance. Regardless of the necessity of life-long surveillance to prevent these risks, it might be invasive to xenotransplant recipients. In addition, there're some legal problems related to xenotransplant recipients' privacy and third-party consent as well. It's also required that life-long surveillance program must be constitutional and effective in order tobe successful. Thus far, however, the law relating to xenotransplantation is underdeveloped and current public health law are inadequate to enforce consent to life-long surveillance. This paper will analyze and discuss the legal issues regarding how to enforce xenotransplant recipients to comply with life-long surveillance, informed consent issues in compelling life-long surveillance, and the need to enact xeno-specific legislation. Part II will examine the causes of difficulties in compelling xenotransplant recipients to comply with life-longsurveillance. Part III will analyze the issues of obtaining xenotransplant recipients and third-party consents. Part IV will address the current legal and regulatory framework at both state and federal levels, demonstrating that such framework insufficiently addresses the legal issues on life-long surveillance. Part V will evaluate proposed solutions, including strategies implemented in dealing with other commuicable diseases, and will suggest measures for effective compliance with life-long surveillance. Part VI will emphasize again the need to enact xeno-specific legislation in order to protect public health through making xenotransplant recipients comply with life-long surveillance. On top of that, in Part VI, I will suggest some contents regarding effective compliance with long-term surveillance that xeno-specific legislation has to include.

이종이식에 따른 평생추적관찰을 강제하기 위한 미국의 규제법적 방안

박수헌 한국공법학회 2008 공법연구 Vol.37 No.1

Xenotransplantation is a promising therapy to rescue human lives by using animal organ, tissue, and cell. However, xenotransplantation comes with numerous risks unknown and potential to our society. Due to these risks, xenotransplant recipients are required to consent to long-term surveillance. Regardless of the necessity of life-long surveillance to prevent these risks, it might be invasive to xenotransplant recipients. In addition, there're some legal problems related to xenotransplant recipients' privacy and third-party consent as well. It's also required that life-long surveillance program must be constitutional and effective in order to be successful. Thus far, however, the law relating to xenotransplantation is underdeveloped and current public health law are inadequate to enforce consent to life-long surveillance. This paper will analyze and discuss the legal issues regarding how to enforce xenotransplant recipients to comply with life-long surveillance, informed consent issues in compelling life-long surveillance, and the need to enact xeno-specific legislation. Part II will examine the causes of difficulties in compelling xenotransplant recipients to comply with life-long surveillance. Part III will analyze the issues of obtaining xenotransplant recipients and third-party consents. Part IV will address the current legal and regulatory framework at both state and federal levels, demonstrating that such framework insufficiently addresses the legal issues on life-long surveillance. Part V will evaluate proposed solutions, including strategies implemented in dealing with other commuicable diseases, and will suggest measures for effective compliance with life-long surveillance. Part VI will emphasize again the need to enact xeno-specific legislation in order to protect public health through making xenotransplant recipients comply with life-long surveillance. On top of that, in Part VI, I will suggest some contents regarding effective compliance with long-term surveillance that xeno-specific legislation has to include. 이종이식은 동물로부터 인간에게로 이식이라는 유망한 치료법이지만 동시에 많은 위험을 동반하기도 한다. 이러한 위험이 이종이식 수령자들로 하여금 평생추적관찰을 받는데 동의할 것을 요구한다. 그러나, 평생추적관찰은 이종이식 수령자에 대하여 침해적일 수 있고, 프라이버시를 위태롭게 할 수도 있으며, 제3자 동의를 확보해야 할 경우도 있다. 또한, 추적관찰 프로그램은 합헌·합법적이어야 하고 효과적이어야 한다. 주지하다시피, 동물장기로부터 이종이식 수령자에게 감염체 이전에 의한 질병인 인수공통감염병의 발생 가능성이 항존한다. 이러한 인수공통감염병이 발생할 때 이를 인식, 연구, 치료할 수 있는 능력은 추적관찰을 통하여 제공되기 때문에, 추적관찰은 이종이식 임상시험에 있어서 불변의 조건으로 설정되어야 한다. 이종이식과 관련한 충분한 설명에 의한 동의에 있어서는 피험자들에게 추적관찰을 받아야 하고 이를 준수하지 못하면 법률(특히, 공중보건법)상 제재를 받을 수 있다고 완전하게 정보를 제공받는 것이 필수적이다. 또한, 발현되는 어떠한 인수공통감염병이라도 신종이어서 과학자들 또는 보건의료인이 이미 알고 있는 방법으로 발현하지 않을 수 있기 때문에 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하는 것이 매우 중요하다는 것을 인식시켜야 한다. 따라서, 이 논문은 i) 이종이식에 있어서 수령자로 하여금 추적관찰을 준수하도록 어떻게 강제할 것인가?, ii) 이와 밀접히 관련되는 충분한 설명에 의한 동의에 관련된 법적 이슈들을 분석·논의하고, iii) 독립된 이종이식법 제정의 필요성 등에 관한 고찰을 그 목적으로 한다. 이러한 목적을 달성하기 위하여 II. 에서는 수령자의 추적관찰을 강제하는데 있어서 어려움의 이유를 고찰한다. III. 에서는 이종이식 임상시험에 있어서 수령자뿐만 아니라 수령자의 가족, 친지, 관련 보건의료 종사자등과 같은 제3자의 충분한 설명에 의한 동의와 관련된 문제를 고찰한다. IV. 에서는 수령자의 추적관찰 강제를 위한 현행 법제가 불충분하다는 사실을 밝힌다. V. 에서는 이종이식과 유사한 다른 위험과 관련한 해결책에 대한 평가를 통하여 이종이식에 따른 추적관찰의 강제를 어떻게 할 것인가에 대한 방안을 고찰한다. VI. 에서는 수령자로부터의 감염을 예방하기 위한 추적관찰을 강제적으로 준수시키기 위하여서는 독립된 이종이식법의 제정이 필요함을 다시 한번 강조하고, 입법시 고려해야 할 사항들을 검토한다.

환자의 동의와 자율성의 법적ㆍ윤리적 고찰

이한주(Lee, Han Joo) 강원대학교 비교법학연구소 2014 江原法學 Vol.42 No.-

의사의 충분한 설명에 의한 환자의 동의(Informed Consent) 문제는 환자의 권리로서 중요한 의미는 지니는 것으로 인식되어 왔다. 이는 의사의 설명의무와 함께 환자가 의료행위의 중요 결정과정에서 타인 또는 외부의 간섭 없이 스스로 결정을 내릴 권한을 부여하는 것으로 의사-환자의 관계가 변화하게 계기가 되었다. 특히 의료행위 과정에서 생성되는 개인의료정보는 개인정보의 중요성만으로도 충분히 논의의 대상이 될 수 있지만, 이러한 정보(충분한 설명)를 통해서 환자의 결정이 이루어질 수 있게 된다는 점에서 윤리적 측면에서의 ‘자율성’과 법적 측면에서의 ‘자기결정권’에 대해 논의할 수 있다. 특히 과거 칸트와 밀의 자율성이 생명윤리학적인 측면에서 많은 영향을 미쳤지만 사실상 그대로 적용하는 것은 많은 한계를 가질 수밖에 없었고, 비첨 & 칠드리스, 밀러 등이 제시한 자율성 존중의 원칙이 의사의 설명의무에 따른 환자의 자율성으로 논의되었다. 법적인 측면에서도 지금까지 환자와 의사(의료기관 포함)간의 의료사고와 같은 법적인 분쟁이 발생할 경우 어떻게 해결할 것인가의 문제를 중심으로 많은 논의가 진행되어 왔는데, 개인의료정보를 헌법적인 차원에서 논의해야 할 필요성을 확인하고, 정보에 대한 자기결정권이 어떤 의미를 지니고 있는지 살펴보고자 한다. I criticize the dominant conception of autonomy in biomedical ethics. And I discuss the need for a vision of patient. First, I analyze the conception of autonomy put forth by Kant and Mill, and Beauchamp & Childress. So, this conception is not practical relevance in medical practice. For the purpose of overcoming this limitations, I explore the experience of autonomy for people with chronic impairment and illness. Beauchamp and Childress had contributed much for the conception of autonomy. Their’s principle of autonomy has been introduced in lots of biomedical ethics references explaining the conception of autonomy. But autonomy in biomedical ethics is different from autonomy in I. Kant and J.S. Mill. The core right which is for the protection of personal information is the right to informational self-determination. This right will be able to be defined as determining and managing by information subject in the process of collection, use, provision, disuse etc of personal information. But in means of including not only private but also public territory, personal information is regarded as independent fundamental right that is not provided in constitution. The right to informational self-determination concretely is composed with information approval claim, information reading claim, information correction claim, information block and elimination claim etc. Personal medical information in personal information means information of all which relates with the medical treatment by the medical staff and medical institution etc.

사회행동과학연구(SBR)의 연구자-연구대상자 관계에서 도덕 판단 원리로서 ‘공감’의 의의

김진경(Kim Jin-kyong),김택중(Kim Taek-joong) 한국생명윤리학회 2016 생명윤리 Vol.17 No.2

사회행동과학연구(Social Behavioral Research, SBR)의 질적 연구는 인간과 사회의 저변에 내재된 질적 특성을 파악하고자 하는 것으로서 인간과 사회적 맥락에 관심을 기울이며 이에 대한 문제 해결을 지향하기 때문에 연구 과정에서 연구자의 주관적 가치를 배제하기 어렵다. 또한 연구자와 연구대상자 간의 상호작용, 연구 과정의 맥락 등을 중요시하는 질적 연구 방법의 특성상 연구 과정이 객관적인 기준을 따르기 어렵다. 이러한 점에서 질적 연구의 경우 연구자가 어떠한 윤리적 의식 및 가치를 가지는가는 연구의 과학적․윤리적 수행과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 위한 핵심 요소가 된다. 그리고 연구 과정에서 연구자와 연구대상자가 형성하는 신뢰 관계는 연구를 수행하는 데 매우 중요한 역할을 한다. 이에 본 논문에서는 SBR의 질적 연구의 특성을 알아봄으로써 연구대상자의 안전과 권리를 보호하는 방안으로서 충분한 설명에 의한 동의가 가지는 한계점을 고찰할 것이다. 그리고 연구자-연구대상자 관계의 도덕 판단 원리로서 “따라 느끼는 것”과 “함께 느끼는 것”으로서‘공감’에 대해 알아봄으로써 질적 연구 과정의 연구자-연구대상자 관계에서 공감이 가지는 도덕적 의의에 대해 논의해 보고자 한다. As part of social behavioral research(SBR), a qualitative research is to determine qualitative characteristics inherent in human and society. With interest in human and social contexts, the qualitative study aims to provide solutions to problems with those contexts so it may be likely to be affected by personal values that its conductor, or researcher has. The qualitative research may be less likely to be proceeded in accordance with certain objective standards because it tends to put more importance in interactions between the researcher and the subject and contexts of its process. In the qualitative research, therefore, not only the scientific and ethical performance of that research, but also the protection of the subject"s safety and rights are greatly dependent on how much the researcher ethically prepare themselves in terms of consciousness and value. And how much the researcher and the subject trust each other is quite important to the better performance of the qualitative research. The purpose of this study was to examine the characteristics of qualitative research as part of SBR, determining limitations that obtaining consent by sufficient explanation may have as a way to protect the safety and rights of the subject. The study also tried to examine the very principle of moral judgement in the researcher-subject relationship, that is, ‘sympathy’ that includes “following the other"s feeling” and “sharing a same feeling with the other”, and discussed moral implications that sympathy has in that relationship.

사회행동과학연구(SBR)의 연구자-연구대상자 관계에서 도덕 판단 원리로서 ‘공감’의 의의 : 질적 연구를 중심으로

김진경,김택중 한국생명윤리학회 2016 생명윤리 Vol.17 No.2

As part of social behavioral research(SBR), a qualitative research is to determine qualitative characteristics inherent in human and society. With interest in human and social contexts, the qualitative study aims to provide solutions to problems with those contexts so it may be likely to be affected by personal values that its conductor, or researcher has. The qualitative research may be less likely to be proceeded in accordance with certain objective standards because it tends to put more importance in interactions between the researcher and the subject and contexts of its process. In the qualitative research, therefore, not only the scientific and ethical performance of that research, but also the protection of the subject's safety and rights are greatly dependent on how much the researcher ethically prepare themselves in terms of consciousness and value. And how much the researcher and the subject trust each other is quite important to the better performance of the qualitative research. The purpose of this study was to examine the characteristics of qualitative research as part of SBR, determining limitations that obtaining consent by sufficient explanation may have as a way to protect the safety and rights of the subject. The study also tried to examine the very principle of moral judgement in the researcher-subject relationship, that is, ‘sympathy’ that includes “following the other's feeling” and “sharing a same feeling with the other”, and discussed moral implications that sympathy has in that relationship. 사회행동과학연구(Social Behavioral Research, SBR)의 질적 연구는 인간과 사회의 저변에 내재된 질적 특성을 파악하고자 하는 것으로서 인간과 사회적 맥락에 관심을 기울이며 이에 대한 문제 해결을 지향하기 때문에 연구 과정에서 연구자의 주관적 가치를 배제하기 어렵다. 또한 연구자와 연구대상자 간의 상호 작용, 연구 과정의 맥락 등을 중요시하는 질적 연구 방법의 특성상 연구 과정이 객관적인 기준을 따르기 어렵다. 이러한 점에서 질적 연구의 경우 연구자가 어떠한 윤리적 의식 및 가치를 가지는가는 연구의 과학적․윤리적 수행과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 위한 핵심 요소가 된다. 그리고 연구 과정에서 연구자와 연구대상자가 형성하는 신뢰 관계는 연구를 수행하는 데 매우 중요한 역할을 한다. 이에 본 논문에서는 SBR의 질적 연구의 특성을 알아봄으로써 연구대상자의 안전과 권리를 보호하는 방안으로서 충분한 설명에 의한 동의가 가지는 한계점을 고찰할 것이다. 그리고 연구자-연구대상자 관계의 도덕 판단 원리로서 “따라 느끼는 것”과 “함께 느끼는 것”으로서‘공감’에 대해 알아봄으로써 질적 연구 과정의 연구자-연구대상자 관계에서 공감이 가지는 도덕적 의의에 대해 논의해 보고자 한다.

대규모 유전체연구에서의 프라이버시 이슈

조은희 한국생명윤리학회 2018 생명윤리 Vol.19 No.2

The privacy of a participant in genomics research can be protected by preventing direct information leakage and making it impossible to trace the person using information in the public database. Genomic information is unique enough that one may identify an individual either directly using the information or by aggregating it with multiple sources of other information. Thus, preventing the identification of specific individuals with genomic data is of great concern in genomics research. This study investigated representative large-scaled genomics research projects to examine how the privacy-related risks of participating in large-scaled genomics research are communicated with participants. Specifically, this study reviews the informed consent forms and/or supplementary information sheets of the 1,000 Genomes Project, the UK Biobank, the USA Precision Medicine Cohort 'All of Us', and Korean Genome and Epidemiology Study. Information on the identifiability of genetic information was provided to the participants only in the 1,000 Genomes Project. The UK Biobank, USA Precision Medicine Cohort, and Korean Genome and Epidemiology Study focused on the risk of information leakage and described detailed measures to deal with this issue such as the de-identification and anonymization of direct identifiers. However, recent studies confirmed that de-identification methods does not provide sufficient protection for privacy in genomic research because genetic data could be re-identified when matched with reference genotype and/or linked to non-genetic databases. Therefore, future genomics research should provide more detailed information on the potential risks to their participants, including the potential re-identification of genomic information. 일반적으로 연구를 위해 정보를 제공한 사람의 프라이버시를 보호하기 위해서는 직접적인 개인정 보의 유출을 막고 공개된 데이터베이스 자료로부터 그 사람을 추적할 수 없도록 해야 한다. 그러나 유전체정 보는 사람마다 고유한 형태를 가지므로 이를 바탕으로 개개인을 구별해 낼 수도 있으며, 유전체정보를 다른 자료와 연동하면 식별가능성이 더욱 높아진다. 본 연구에서는 1,000인 유전체사업과 영국 바이오뱅크, 미국 정밀의료코호트 연구, 그리고 한국인유전체역학사업의 참여동의서와 설명문을 검토함으로써 유전체정보를 통한 개인이 식별될 수 있는 위험과 대책을 참여자에게 어떻게 알리고 있는지 조사하였다. 유전체정보를 전 면 공개하고 있는 1,000인 유전체사업에서는 참여자들에게 유전체정보의 식별가능성에 대해 상세하게 설명 하고 있었다. 반면 유전체정보와 함께 다양한 정보를 수집하고 있는 영국 바이오뱅크, 미국 정밀의료코호트 및 한국인유전체역학사업에서는 유전체정보가 지니는 개인식별의 가능성보다 함께 수집된 개인정보 유출을 더욱 즉각적이고 직접적인 위험요인으로 제시하고 있었다. 이들은 모든 정보에서 이름이나 주소와 같은 통 상적인 식별정보를 제거하고 접근권을 제한하는 방식에 초점을 맞추어 프라이버시 보호를 위한 노력을 설명 하고 있다. 최근 이름이나 주소와 같은 통상적인 개인 식별정보가 제거된 상태라도 여러 유전체정보를 종합 하거나 그 밖의 공개된 정보와 연계하여 유전체정보 기증자의 신원이 밝혀진 사례가 확인되었으며 앞으로 이와 같은 위험은 점점 커질 것이다. 따라서 최근에 진행되고 있는 바이오뱅크 또는 정밀의료코호트 참여자 들은 이와 같은 유전체정보를 통해 직접적으로 개인이 식별될 가능성이 낮을지라도 이와 같은 상황을 사전 에 인지하고 알릴 필요가 있다. 유전체연구에서 참여자들의 동의를 구할 때에는, 통상적인 식별자를 제거하 는 절차만으로는 유전체정보의 프라이버시가 보호되지는 않는다는 사실 그리고 이와 같은 위험의 정도 및 성격에 대한 적절한 수준의 설명이 제시되어야 할 것이다.

임상시험 법률관계에서 미성년자 동의능력의 문제

류화신 ( Hwa Shin Ryoo ) 한국의료윤리학회 2009 한국의료윤리학회지 Vol.12 No.2

This article examines some of the legal issues associated with consent and the competence of minors. A study was designed to evaluate the self-decisions of competent minors who are regarded as vulnerable subjects. The study begins with the Grimes Case(Grimes versus Kennedy Krieger Institute, Inc., 2001), which has established some special relationship between research institutes and human subjects. Since minors do not have the legal competence to complete a contract without the consent of their parents there is a conflict between the consent of parents as guardians and that of minors as self-decision makers. This article argues that the self-decisions of competent minors should take precedence over parental rights and that the authority of parents should be restricted. The article discusses the role of IRBs in protecting the consent of the competent minors.