바이오제네릭 의약품의 허가심사제도에 관한 고찰

송태은 영남대학교 임상약학대학원 2009 국내석사

For the development of approval and evaluation criteria for bio- generic drugs in Korea, the recent progress in the nomenclature and registry protocol of biopharmaceuticals as well as the related regulations, directives, guidelines, and points to consider in developed countries were compared and analyzed in this study. Biogeneric drug refers as similar biologics or biosimilar drug (defined for similar biotechnology product) in EU and follow-on protein product(similar to a already approved or copied protein product) in US, respectively. An unified nomenclature and registry system is required for preparing directives and regulations for approval assessment system of biogeneric drugs. However current nomenclature system for chemical generic drugs is not applicable on biogeneric drugs owing to their structural complexicity. A new measure including the Korean Biopharmacopeia Registry system should be developed by referencing the establishment movement for the US Biopharmacopeia Registry under current progress. In EU, European Medicinal Evaluation Agency(EMEA) developed a regulatory framework for the approval of similar biologics, which is consisting of a network of interlinked documents of overarching guideline, comparability guideline, quality issues, non-clinical and clinical issues, and product-specific guidelines. The guidelines require a full preclinical dataset demonstrating equivalence in pharmaco- dynamic and toxicological aspects, and considerable and comparative clinical trials to prove comparative efficacy and safety. Follow-up safety data for immunogenicity and post-market pharmacovigilance plan are also demanded. In US, there is no regulations or legislation for biogeneric drug because of slow progress in the development of an approval pathway for follow-on biologics in Food and Drug Administration(FDA). Following the Hatch-Waxman Act of 1984, the chemical generics has been approved by the abbreviated new drug approval(ANDA) pathway of 505(b)(2) provision of Food, Drug and Cosmetic Act(FDCA). However most of the biotechnology-derived drugs had been approved by biologic licensing approval(BLA) pathway under Public Health Service Act(PHSA), which does not contain the abbreviated procedure for the approval of biogeneric drugs. After the regulation of a small number of biologic drugs was transferred from the Center for Biologics Evaluation and Research(CBER) to Center for Drug Evaluation and Research(CDER) in 2003 by the FDA Modernization Act, the first FOPP, Omnitrope?? was approved in 2006 by FDA through 505(b)(2) ANDA pathway. The application of this ANDA for follow-on biologics is still controversal. Nowadays new legislations to promote the development of follow-on biologics for price competition and patient accessibility has been submitted to Congress, and pressed FDA to develop a simplified approval pathway for bio-generic drugs. In 2008, World Health Organization(WHO) prepared a draft guideline for the abbreviated licensing pathway for biological therapeutic products in order to provide a globally acceptable principles for similar or clinically comparable biogeneric products. This draft describes two abbreviated licensing pathways namely the biosimilar pathway to be extrapolated the pre-approved indications and the clinical comparability pathway which does not permit the extrapolated indications. The Korean biotechnology and pharmaceutical companies are strongly willing to launch the biogeneric drugs into the world market, The simplified but internationally harmonized approval pathway to satisfy their desire as well as to ensure the public health is needed. In 2009 Korean Food and Drug Administration(KFDA) issued a draft to public named "the Guideline for the Assessment of Follow-on Biologics", describing the protocols for comparative study of quality test, nonclinical and clinical trials for safety and efficacy of biogeneric drugs. However the legislative measure should be made for a simplified approval pathway of biogeneric drugs. The "Regulation of Comparability Test for Biologicals" and specific guidelines for each biologic should be prepared in the following considerations; the promotion of Korean biotechnology company's activity for development of biogeneric drugs, the guarantee of public health based on the comparability in quailty, nonclinical and clinical results, and the development of more simplified approval pathway, and the reflection to internationally harmonized guideline. The simplified biogeneric approval principle proposed here is to evaluate the biogeneric drugs based on the comparability of quality, nonclinical result and the simplified bioequivalence result. Even though the bioequivalence of biogeneric drug is not proven, the establishment of the approval pathway for biogeneric drug based on the clinical comparability result on safety and efficacy is also desirable. 1980년 대부터 시작된 유전자 재조합 기술의 발달에 따라 등장한 단백질 의약품을 중심으로 한 생명공학의약품(biopharmaceutical; biological product)은 여러 난치병이나 희귀병의 치료 방법을 제공하여 왔다. 그러나 이러한 생명공학의약품은 전통적인 소 분자(small molecule) 의약품과 달리 분자량이 크고 복잡하며 다형 상태를 지닌 물질로서, 제조 및 생산 공정에 따라 그 구조가 아주 민감하게 변형되는 경향이 있으며, 이러한 미세한 구조 변화에 의해서 면역반응을 일으키거나 치료 유효성을 감소시키는 등 원치 않는 부작용을 야기할 수 있기 때문에, 이의 승인 및 허가 절차는 합성 의약품에 비해 까다롭다. 2000년대 들어서면서 초창기 생명공학의약품 시장을 주도하였던 재조합 단백질 치료제들이 특허 만료시점에 이르게 됨에 따라, 많은 기업들이 바이오제네릭 의약품 개발에 관심을 보이고 있다. 이러한 바이오제네릭 의약품은 발현 시스템, 숙주 세포, 정제 공정, 약물 전달 기술 등이 기 허가된 원 생명공학의약품과 똑같지 않기 때문에 제품이 반드시 동등하다고 할 수 없다. 이에 따라 유럽에서는 바이제네릭 의약품을 “유사 생물학제제(similar biologics; biosimilar drug)"로, 미국에서는 "후발 단백질제제(FOPP)"로 부르고 있으며, 이러한 바이오제네릭 의약품은 반드시 원 생명공학의약품과의 동등성(comparability) 또는 유효성(effectiveness)이 입증되어야 한다. 이러한 바이오제네릭 의약품은 2006년 Novatis 사의 제네릭 사업부인 Sandoz가 인체 성장호르몬인 OmnitropeⓇ를 출시하면서 시작되었다. 이 후 2007년에는 에리쓰로포이에틴(erythropoietin; EPO)의 바이오제네릭 의약품이, 2008년에는 필그라스팀(filgrastim)의 바이오제네릭 의약품이 유럽에서 시판 허가를 받는데 성공하였다. 그러나 생명공학의약품들은 합성의약품보다 훨씬 복잡하고 까다로운 과정을 거쳐 개발되고 제조되고 있기 때문에, 생물학적 동등성을 확립하기가 훨씬 어렵고, 이를 기반으로 허가 심사 및 검토를 진행하는 방안을 도입하기가 그리 쉽지 않다. 우선 바이오제네릭 의약품의 통일된 허가 심사 규정을 마련하기 위해서는 생명공학의약품의 명칭을 통일시키고, 이를 바탕으로 생물약전(Bio- pharmacopeia)을 제정해야 할 필요가 있다. 현재 사용되고 있는 의약품의 명명 및 등재 시스템으로 CAS(화학 초록 서비스)명, USAN(미국 약전명)이나 INN(국제 일반명) 등이 사용되고 있지만, 이들은 활성물질 성분의 일차구조에 근거하고 있기 때문에, 구조가 매우 복잡하고 생물학적 자원이나 제조 방법에 따라 다양성을 가지는 생명공학의약품 등의 생물의약품에 적용하기에 매우 어렵다. 이러한 문제점들을 해결하기 위해 미국에서는 생물약전(US Bio- pharmacopoeia)을 준비하면서, 생물의약품을 명명하기 위해 최초 개발된 원 생명공학의약품에 대해 UPN(고유 의약품명) 및 UAN(고유 성분명) 을 부여하고, 바이오제네릭 의약품에 대해서는 GPN(제네릭 의약품명)과 GAN(제네릭 성분명)을 부여하여 원 생명공학의약품과의 치료 동등성이나 대체조제 가능성 등을 반영할 수 있는 방안이 제시되고 있다. 따라서 국내에서도 바이오제네릭 의약품 생산을 활성화하기 위해서는 “대한약전”과 별개로 “대한생물약전” 또는 “생물의약품 제제기준”을 마련하고 바이오제네릭 의약품의 명명 및 등재 방안을 명시해서 체계적으로 관리할 필요가 있다고 판단된다. 현재 바이오제네릭 의약품의 허가 승인 절차는 유럽에서 가장 체계적으로 잘 이루어지고 있다. 유럽 의약품평가청(EMEA)에서는 2005년 9월 CHMP/437/04)(Bio-similar 의약품 지침) 등을 제정하여 모(母) 가이드라인으로 하고, 2006년에 품질 평가에 관한 규정(BWP/49348/05), 전임상 및 임상시험에 관한 규정(EMEA/CHMP/42832/05) 등을 마련하여 간략화된 허가 승인 절차를 통해 유사 생물학제제(biosimilar)의 허가를 시작하였다. 이와 함께 2005년도부터 재조합 사람 인슐린, 사람 성장호르몬인 소마토트로핀, 재조합 과립구성장촉진인자, 재조합 에리쓰로포이에틴, 재조합 인터페론-α 등 각 제품별로 부가 지침을 설정하여 유사 생물학제제의 허가 승인에 활용하고 있다. 즉 유사 생물학제제에 대한 규정들은 모 가이드라인에 규정된 일반사항, 품질분석, 전임상 및 임상시험 등 분야별 일반사항, 그리고 제제별 특이사항 등 3가지로 나누어져 규정하고 있다. 따라서 유사 생명공학의약품으로 신청하고자 할 때에는 ① 품질, 안전성, 유효성증명을 위한 동등성 시험에 적합한 표준의약품(reference medicinal product)을 선정하고, ② 특성, 분석시험, 제조과정 등의 제시와 함께 표준의약품과의 비교 동등성 실험을 통한 품질분석 자료를 제시해야 한다. 즉. 유사 생물학제제의 활성 성분은 분자학적 및 생물학적 면에서 표준의약품의 활성성분과 유사해야 하며, 약물제형, 강도, 투여경로가 유사해야 하고, 표준의약품과의 미세한 차이는 case-by-case에 따라 판정하게 된다. 그러므로 이러한 유사성을 증명하기 위한 품질 평가, 전임상 및 임상시험 지침들을 별도로 제정하여 제시하고 있는 것이다. 유럽과 달리 미국에서의 바이오제네릭 의약품의 관리 체계는 보다 엄격하고 까다롭다. 미국의 생물학제제는 “공중보건법(PHSA)"에 의해 식품의약품청(FDA) 산하 생물학제제 평가연구센터(CBER)에서 통제하고 있으며, 일반 의약품은 “식품ㆍ의약품ㆍ화장품법(FDCA)”에 따라 의약품 평가연구센터(CDER)에서 관리하고 있다. 1997년 개정된 “식품의약품청 현대화법(FDA Modernization Act)”에서 공중보건법 351조에 의한 생물학제제 승인신청(BLA)과 식품ㆍ의약품ㆍ화장품법(FDCA) 505(b)(1)조에 의한 신약 승인신청(NDA) 절차의 차이를 최소화하도록 규정함에 따라, 재조합 단백질 제제들의 허가 승인 업무가 2003년부터 생물학제제 평가연구센터에서 의약품 평가연구센터로 이관되고, 이의 허가 승인 절차는 식품ㆍ의약품ㆍ화장품법에 의해 관리되게 되었다. 미국에서는 1984년에 통과된 "햇치 왁스만법(Hatch-Waxman Act)"에 따라, 원 개발 의약품(original drug)의 특허가 만료된 후 식품ㆍ의약품ㆍ화장품법(FDCA) 505(j)조에 따라 원 개발 의약품과 생물학적 동등성이 있는 복제 의약품은 축약된 신약신청(ANDA) 절차를 거쳐 제네릭 의약품(generic drug) 승인을 받아 시판할 수 있다. 그러나 생명공학의약품은 매우 복잡하고 다양한 구조를 지니기 때문에, 이러한 절차에 의해 바이오제네릭 의약품의 동등성을 입증하기 어렵다. 그러므로 바이오제네릭 의약품은 식품ㆍ의약품ㆍ화장품법(FDCA) 505(j)조 대신에 505(b)(2)조에 의해 기 허가된 의약품을 변형한 후발 의약품(follow-on drug)으로 인정하여 505(b)(1)조에 의한 정상적 신약신청(NDA)보다 다소 축약된 신약신청(ANDA) 절차를 거치도록 하고 있다. 이 조항에 의해 신약으로 승인되면 특허 보호를 받을 수 있으며, 치료동등성에서 A 등급을 받게 된다면 기존 의약품과 대체 조제도 가능하다. 이러한 축약된 승인절차(ANDA)를 거쳐 최초로 허가받은 후발 단백질제제(FOPP)는 재조합 사람 성장호르몬 제제 Omnitrope?渶?, 물리화학적 특성, 약물동태학, 약물동력학, 임상시험에서 기 승인된 표준의약품과의 동등성을 인정받았지만, 치료동등성이 인정되지 않아 대체조제가 불가능하다. 이와 같이 현재의 미국의 보수적 법적 체계 하에서 후발 단백질제제의 시장 진출에는 매우 까다로운 장벽을 갖고 있다. 이에 따라 의료비 부담의 상승에 따른 약제비 절감을 위해 후발 단백질 의약품의 시장 진입을 요구하는 현실을 감안하여, 2006년부터 바이오제네릭 의약품의 승인을 완화하기 위한 여러 법안들이 미 의회에 제출되고 있다. 2007년 2월에 제출된 “구명용 의약품 접근법”은 희귀 및 난치병 치료에 이용되는 생명공학의약품에의 환자 접근성을 높이기 위해 식품의약품청이 특허만료된 생명공학의약품의 바이오제네릭 의약품에 대해 임상시험을 생략하거나 단축하여 시장 진입을 용이하도록 공중보건법(PHSA) 351조의 개정을 요구하고 있고, 현재 에너지ㆍ상무위원회와 법사위원회를 통과하였다. 이 이외에도 “환자보호를 위한 생물의약품 혁신법", “소비자를 위한 생물학적제제법”, “생물학적제의 가격경쟁 및 혁신법", ”유사 생물학제제의 승인절차법" 등이 발의되어 간략한 절차를 거쳐 바이오제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 공중보건법 351조의 개정을 촉구하고 있다. 이러한 미국 상ㆍ하원의 움직임에 따라, 그동안 보수적 입장을 견지해 온 식품의약품청도 이룰 적극 검토하고 있다. 우선 기 허가된 의약품과 생물학적 동등성이 입증되면 전임상과 소규모 임상시험을 수행하여 축약된 신약신청(ANDA)를 거쳐 승인하되, 대체조제를 할 수 없도록 하는 경우와, 여기에 치료동등성을 입증하는 유효성 임상자료를 추가하여 A등급을 받으면 대체조제를 허용하는 경우로 구별하여 허가 심사 절차를 실시하는 방안을 고려하고 있다. 그러나 대부분의 후발 단백질제제들은 치료 동등성을 확보하기 어려워 대체조제가 되지 않는 등 아직도 시장 진출이 까다로운 편이다. 세계보건기구(WHO)에서는 국제적으로 일관된 바이오제네릭 의약품의 허가 정책을 수립하도록 하기 위해 2008년 10월 “생물학제제 표준화 전문위원회(ECBS)"을 통해 ”생물학적 치료의약품의 축약된 허가 절차에 대한 지첨서(안)"를 발표하였다. 여기에서는 바이오제네릭 의약품과 표준의약품과 유사성 정도에 따라 “생물학적 유사성 접근법”과 “임상동등성 접근법”을 제안하고 있다. 즉, 축약된 품질, 비임상 및 임상시험에서 표준의약품과의 유사성이 인정되면, 유사 의약품으로 간주하여 기 승인된 대조약의 적응증을 외삽할 수 있지만, 그렇지 못하더라도 비교 임상시험을 거쳐 임상적 효능 동등성을 입증하면 바이오제네릭 의약품으로 승인은 하되 기 승인된 대조약의 적응증을 적용하지 못하도록 하는 안이다. 한국에서도 생물의약품의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위해 2003년부터 “생물학적제제등의 허가 및 심사에 관한 규정”을 제정하고, 이와 관련된 여러 지침들을 마련함으로써 생명공학의약품의 관리 체계를 구축하였다. 생물의약품 개발 초기에 적극적으로 참여하지 못한 국내 제약업계는 이러한 후발 생물의약품 시장으로의 진출을 시도하고 있다. 이러한 제약업계의 현실과 고가의 생명공학의약품에 대한 약가 인하를 위해 국내에서도 바이오제네릭 의약품을 관리할 수 있는 체계를 마련할 필요가 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 2009년 2월 내․외부 의견수렴을 통하여 “후발생물의약품 평가 가이드라인(안)”을 마련하고 현재 의견 수렴 중에 있다. 이 지침에서는 후발 생물의약품은 기 허가된 품목과 품질, 안전성 및 유효성 면에서 동등성이 입증된 생물의약품으로, 공중보건을 보증하기 위해 품질, 안전성 및 유효성이 용인할 수 있는 수준을 충족시킬 것을 요구하고 있다. 이와 함께 현재 적용되는 임상적 동등성을 근거로 임상적으로 입증된 적응증에 대해서만 인정하는 허가 절차를 다소 완화하여, 대조약에 허가된 임상 적응증을 기초로 실제 수행한 임상 적응증보다 더 많은 적응증을 허가할 수 있는 적응증의 외삽을 허용하고 있다. 이상에서 살펴 본 유럽, 미국 및 한국의 생명공학의약품 및 바이오제네릭 의약품의 허가 심사 제도와 세계보건기구에서 제안한 생물학적 치료의약품의 축약된 허가 절차를 바탕으로, 한국 현실에 적용할 수 있는 바이오제네릭 의약품, 즉 후발 생물의약품의 허가 심사 규정 마련에 있어서 고려해야 할 사항들을 고찰해 보았다. 1) 생물의약품은 합성 의약품과 달리 분석학적 비교 동등성, 비임상(전임상) 시험 비교 동등성 및 임상 비교 동등성의 확보는 반드시 필요하다. 2) 국내 제약업계가 후발 생명공학업체로 발돋움할 수 있도록 바이오제네릭 의약품에 대해 보다 완화된 규제를 실시할 필요가 있다. 3) 따라서 한국에서는 바이오제네릭 의약품의 허가 승인 과정에서 보수적인 미국의 후발 단백질 제제에 대한 규제보다, 보다 개방적인 유럽의 유사 생물학제제 관리 방안을 참조하여 규정을 마련할 필요가 있다. 4) 바이오제네릭 의약품의 허가 신청 시 품질 동등성 및 비임상(전임상) 시험에서의 안전성 및 유효성이 입증되고 간략한 임상 시험을 거쳐 생물학적 동등성이 인정되면 바이오제네릭 의약품으로 승인을 받을 수 있도록 하고, 제제별로 임상 유효성 및 임상 안전성을 시험할 수 있는 임상 시험 기준들을 제시하여 유효성 및 안전성이 확보되면 허가 승인할 수 있는 등 보다 유연성있는 제도 마련이 필요하다. 5) 이러한 완화된 안전 관리 방안을 국제조화기구(ICH)에 반영시킬 수 있도록 노력하여야 한다. 국내의 제네릭 의약품 관리를 위해 마련된 규정으로는 ‘의약품 동등성시험 관리 규정’, “생물학적 동등성시험 기준”, 그리고 “의약품 등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정” 등이 있다. 그러나 바이오제네릭 의약품의 동등성, 안전성 및 유효성을 입증하기에는 이러한 법적 장치로는 불충분하다. 따라서 “의약품 동등성시험 관리 규정”과 별도로 “생물학적제제 등의 동등성시험 관리 규정”’을 제정하여, 대조약, 시험약 및 동등성시험(임상시험, 약물동태학시험, 약물동력학시험, 임상 유효성시험, 임상 유효성시험, 임상 안전성시험 등)에 관한 항목을 규정함으로써, 바이오제네릭 의약품의 동등성을 입증하도록 하여야 한다. 그리고 동 규정에는 품질 동등성이나 전임상(비임상) 동등성이 입증되는 경우 각각 동등성시험의 면제 항목들을 설정함으로써 축약된 절차에 의해 전임상(비임상)시험 또는 임상시험을 할 수 있는 법적 장치를 만들 필요가 있다. 이와 함께 바이오제네릭 의약품 제제별로 전임상(비임상)시험 또는 임상시험에서 시험 항목들을 설정하여 지침을 제시함으로써 제약업계가 바이오제네릭 시장에 진출할 수 있는 기반을 제공해 줄 필요가 있다.

生命工學時代의 女性의 再生産 權利에 대한 法女性學的 考察

김은애 이화여자대학교 대학원 2003 국내석사

생명의 탄생·유지·소멸의 과정에 개입하는 인간 관련 과학, 기술, 의료가 상당한 발전을 거듭하고 있는 생명공학시대에 접어들면서 여성의 재생산 권리는 새로운 국면을 맞이하고 있다. 본 논문은 여성의 재생산 권리와 관련되는 생명공학의 제 문제들에 대한 지적을 통하여 생명공학시대에 여성의 재생산 권리가 어떻게 개념화되어야 하는가를 판단하고, 재생산의 방법과 과정, 그리고 관련 연구에 있어서 여성의 재생산 권리가 충분히 보장될 수 있는 방안을 모색하고자 한다. 특히 외국의 법 현실이나 제도 등을 통하여 여성의 재생산 권리의 보장 상황을 고찰하고, 궁극적으로는 이와 우리나라와의 비교를 통하여 우리나라에서 여성의 재생산 권리를 보장·확대하기 위해 강구되어야 할 입법적 과제를 논하고자 한다. 각 장별 주요 내용은 다음과 같다. 제2장에서는 재생산 권리의 의의, 내용 및 한계를 밝히고, 주체의 문제에 대한 논의에 중점을 둔다. 재생산 권리는 임신·출산을 중심으로 하는 재생산의 제반 사항에 대한 결정·통제권을 포함하는 권리이다. 재생산 권리는 임신권, 출산권, 피임권, 낙태권(인공임신중절권)은 물론 재생산 방법과 과정 등에 대한 결정·통제권, 과학, 기술, 의료에 대한 권리, 재생산 건강권 등을 내용으로 한다. 이러한 재생산 권리가 여성에게 인정됨에 있어서는 자녀의 권리와의 상충으로 인하여 한계가 발생할 수 있고, 재생산의 결과와 관계되는 배우자를 포함하는 가족의 입장과 여성과 자녀 모두가 포함되는 국가·사회적인 차원에서의 재생산에 대한 관점이 고려되어야만 한다. 재생산 권리의 문제 중 주체의 문제는 현실상황의 변화와 관련하여 중요하게 논의될 필요가 있다. 왜냐하면 인공적인 재생산을 위한 방법이 인공수정과 대리모를 통한 재생산에서 더 나아가 인간복제를 통한 재생산까지 현실화될 가능성이 충분하여짐에 따라 재생산의 주체가 생물·사회학적 여성, 그리고 여성과 남성의 결합체가 아닌 경우로까지 확대될 수 있게 되었기 때문이다. 지금까지 재생산 권리의 주체는 재생산의 직접적 수행 능력(모가 될 여성에 의한 임신·출산의 수행 능력)과 부모의 자녀에 대한 양육 가능성을 전제조건으로 하여 판단되었다고 할 수 있다. 그러나 생물·사회학적 여성, 그리고 여성과 남성의 결합체만이 이에 적합할 수 있는 것이 아님이 밝혀지고 있으며, 반드시 그러할 필요성도 감소되고 있다. 실제로 성전환자, 동성애자, 미혼자, 한부모 가정이 등장·증가하고 이들이 사회적으로 인정되어가고 있는 추세이며, 따라서 이들에 의한 재생산의 요구가 적극적으로 발생하고 있으므로 주체의 문제는 재고되어야만 하고 우리나라의 법 체계는 이러한 현실을 수용할 수 있도록 재확립되어야 한다. 이러한 재생산 권리에 대한 국제적 합의는 재생산 권리를 여성의 건강권, 인권 내지 평등권으로서 보호하여야 하는 것으로 나아가고 있다. 그러나 우리나라의 입법 상황은 헌법에서부터 재생산 권리를 명확히 규정하고 있지 않으며, 재생산 관련 법 규정도 재생산 권리를 보장·확대하기에는 미비하다. 그러므로 재생산 권리를 인정할 법적 근거의 마련과 관련 법의 통일·체계화의 필요성이 강조되며, 법 체계 전체를 대상으로 하여 재생산 권리와 특히 재생산 권리의 주체 확대를 위한 기준의 문제가 새로이 판단되고 반영되어야 한다. 제3장에서는 재생산 방법의 변화에 의해 여성과 여성의 재생산 권리가 어떠한 조건과 환경에 놓이게 되었는가를 중심으로 하여 재생산 권리가 보장·확대되기 위한 논의와 입법의 문제를 중심으로 한다. 재생산 방법으로서는 인공수정, 대리모, 인간복제만을 다룬다. 재생산 방법의 변화는 새로운 과학, 기술, 의료의 적용을 통해 재생산의 효과와 효율을 높이고 있으므로 인공수정, 대리모, 인간복제를 통한 재생산 모두가 여성의 재생산 권리의 보장·확대를 위하여 가능한 한 최대로 허용되어야 한다. 왜냐하면 이러한 방법들이 재생산의 자율성을 보장할 수 있음은 물론 성적 자율성의 회복까지도 가능하게 할 수 있으며, 불임 여성을 포함하여 재생산을 원하는 이들 중 대부분에게 유전적인 연관 가능성이 있는 자녀의 재생산까지도 가능하도록 함으로서 재생산 권리를 여성만이 아니라 모든 인간에게 확대시킬 수 있기 때문이다. 또한 재생산이 여성에게만 주어진 과제가 아니라 인간으로서 여성의 권리로 인식되게 하여 재생산의 가치를 높이는 데에 기여함으로서 여성의 지위향상을 도모하는 데에 이바지할 수 있다. 마지막으로 일반적인 재생산 방법과의 유사성으로 인하여 효과·효율적으로 재생산 권리를 보장·확대할 수 있고, 태아나 자녀의 권리와 지위 역시 안정적으로 확보할 수 있다는 실효성이 있다. 물론 이와 동시에 재생산 방법의 변화는 이에 따른 제 문제점들을 발생시키고 있다. 인간 생명 창조에 대한 개입 등 윤리·도덕적 문제의 수반, 태아나 자녀의 권리 침해, 여성의 도구화·상품화·인간성 훼손 및 인권 침해, 잉여수정란 혹은 잉여배아의 발생에 의한 관리와 처분의 문제, 인공적인 방법을 통한 재생산의 직·간접적 강요와 이로 인한 부담, 여성 및 태아의 과학, 기술, 의료에의 과다노출과 대상화, 주변화, 객체화 수반, 특히 인간복제를 통한 재생산의 경우 결과의 미검증 내지 불확실성으로 인한 위험성, 기존의 가족제도에 대한 근본적 부정 및 해체 초래 등이 문제점 내지 한계점으로 지적될 수 있다. 재생산 방법에 대하여 미국, 독일, 영국, 프랑스 등 외국의 경우에는 재생산에 대한 포괄적인 입법이나 판례를 통하여 관리하고 있다. 그리고 재생산의 실질적인 측면에서의 문제점을 예방·해결하기 위하여 법에 근거한 제도나 기관을 마련하고 있다. 따라서 우리나라에서도 입법 등의 노력을 통하여 앞서 언급한 문제점을 충분히 예방·해결할 수 있으므로 이를 이유로 재생산 방법이 제한 내지 금지되는 것은 부적절하다. 따라서 인공적 재생산 방법에 대한 구체적인 법 규정 등을 마련하여 적절한 절차에 의해 필요 최소한도로 사용되도록 함으로서 문제점을 예방·해결하고, 합의에 의한 방법의 사용 결과에 대한 법적 안정성을 보장함으로서 여성 및 태아를 포함하는 인간의 존엄성을 훼손하지 않도록 하며, 법 규정을 마련함에 있어 여성의 입장과 권리를 최대한 반영함으로서 여성의 재생산 권리의 보장·확대에 실질적으로 기여할 수 있도록 하여야 한다. 제4장에서는 재생산 과정의 변화에 의해 여성과 여성의 재생산 권리가 어떠한 조건과 환경에 놓이게 되었는가를 중심으로 하여 재생산 권리가 보장·확대되기 위한 논의와 입법의 문제를 중심으로 한다. 재생산 과정으로서는 난자의 채취와 공여·수혜, 우생학적 방법의 도입만을 중심으로 한다. 재생산 과정의 변화와 관련하여서는 난자의 채취와 공여·수혜, 우생학적 방법의 도입 등이 법 규정을 바탕으로 하여 제도적으로 이루어져야 한다. 왜냐하면 재생산의 성공을 명목으로 하여 당연시되는 과배란유도를 통한 난자 채취는 시술을 위한 준비과정에서부터 여성의 신체와 정신에 위해를 가할 수 있고, 배아의 확보를 위한 수단으로 전락될 우려가 있기 때문이다. 그리고 난자의 매매를 금지하고, 난자의 공여·수혜가 공공·제도화 되어있지 않아 현실적으로는 난자의 불법매매를 성행하게 함으로서 난자를 필요로 하는 재생산 권리 주체에게 부담을 가중시키는 결과를 초래하고 있기 때문이다. 또한 우생학적 방법의 도입은 기본적으로 정상인 아이의 탄생, 나아가 선별적으로는 부부나 국가·사회가 원하는 바대로의 훌륭한 인간의 탄생까지도 가능하게 할 수 있다는 점 때문에 매우 긍정적인 것으로 받아들여지고 있으나, 이는 정상아를 재생산할 권리만을 당연시하는 풍조를 발생시키고 이를 위하여 여성의 신체와 정신에 대한 과학, 기술, 의료의 개입을 증폭시켜 인권침해로까지 이어지게 하기 때문이다. 그러나 재생산 과정에 대하여도 독일, 프랑스 등 외국의 경우에는 입법 등을 통하여 관리하고 있다. 반면 우리나라에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(안)에 우생학적 방법의 도입과 관련한 법 규정만이 포함되어 있을 뿐이다. 그러므로 난자의 채취와 공여·수혜 등 재생산 과정 전반에 대한 구체적인 법 규정과 이를 기반으로 하는 제도나 기관 등을 마련하는 데에 우리나라의 입법 과제의 중점을 둠으로써 재생산을 위한 과정에서도 여성의 재생산 권리가 보장·확대될 수 있도록 하여야 한다. 제5장에서는 재생산 관련 연구에 의해 여성과 여성의 재생산 권리가 어떠한 조건과 환경에 놓이게 되었는가를 중심으로 하여 재생산 권리가 보장·확대되기 위한 논의와 입법의 문제를 중심으로 한다. 재생산 관련 연구로서는 배아 연구만을 중심으로 한다. 재생산 관련 연구인 배아 연구는 생식적 목적이나 치료적 목적으로 이루어질 경우 재생산 방법과 과정의 발전에 기여할 수 있고, 여성의 건강상의 문제점을 예방·해결할 수 있어 궁극적으로는 여성의 재생산 권리의 보장·확대에 기여할 수 있으므로 허용이 긍정적으로 판단되어야 한다. 동시에 연구의 대상이 될 배아가 여성의 난자에 의해서만 형성될 수 있으므로 여성의 신체 및 정신과 연관될 수 있다는 점 역시 충분히 고려되어야만 한다. 따라서 배아 연구에 대한 구체적인 법 규정을 마련하여 적절한 절차에 의해 필요 최소한도로 이루어지도록 함으로서 여성이 배아 창출을 위한 도구로 전락되거나 난자를 매매하게 되는 상황이 초래되지 않도록 하면서, 배아 연구의 성과가 재생산 권리의 확대·보장에 기여할 수 있도록 하여야 한다. 배아 연구에 대하여 미국, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 외국의 경우에는 입법 등을 통하여 관리하고 있다. 우리나라의 생명윤리 및 안전에 관한 법률(안)에도 인간복제, 인간 배아의 생산·이용, 유전자검사에 대한 금지 내지 제한 규정이 있으므로 배아 연구 역시 이에 준하여 이루어질 수 있다. 그러나 배아 연구를 원하거나 필요로 하는 현실 상황에 대한 고려가 충분하지 않기 때문에 이로 인한 문제점이 발생할 소지가 있으므로 동법률(안)에 대한 재고가 요구된다. 제6장에서는 결론으로서 여성의 재생산 권리를 보장·확대하기 위한 우리나라의 입법 과제를 제시한다. 재생산의 제반 사항에 대한 결정·통제권 등을 포함하는 권리를 의미하는 재생산 권리가 국제적 합의에서처럼 여성이 자신의 신체와 정신의 확보를 위한 자기결정권을 확보하는 권리, 건강권, 인권 내지 평등권으로서 보장·확대될 수 있기 위해서는 앞서 지적한 문제들을 해결할 수 있는 법 규정 등이 마련되어야만 한다. 이를 위해서는 새로운 입법을 통해 기존의 입법 상황이 포괄하지 못하는 부분들을 수용할 수 있도록 하고, 기존의 관련 법의 개정을 통해 기존의 입법 상황이 현실의 변화와 이에 따른 요구에 부응할 수 없는 부분들을 수정할 수 있도록 하여야 한다. 최근 우리나라에서는 생명과학기술의 발전이 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 질병의 예방·치료 및 건강의 증진에 기여할 수 있도록 생명과학기술의 적용과정에 대한 투명성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치 마련의 일환으로 생명윤리 및 안전에 관한 법률(안)이 입법예고 되었다. 그러나 동법률(안)은 인간복제, 인간 배아의 생산·이용, 유전자검사에 대한 금지 내지 제한 규정만을 담고 있으므로 재생산 방법과 과정 모두에 대하여 포괄하지는 못하고 있으며, 금지 내지 제한의 이유와 이에 따라 예상되는 결과를 고려할 때 여성의 관점을 충분히 반영한 것이라고 볼 수 없다. 다만 생명과학기술의 적용 대상이 되는 국민에게 이의 윤리·안전 등에 관하여 충분한 설명을 듣고 이에 대한 동의 여부를 결정할 권리를 가진다고 규정하고 있으므로 생명과학기술의 영향을 받는 재생산의 제반 사항과 관련하여 여성이 자기결정권을 가질 수 있다는 해석이 가능하다. 여성에게 재생산 권리를 보장·확대하기 위해서는 기본적으로 재생산 권리에 대한 법 규정이 마련되어야 한다. 그리고 이의 전제로서 생명공학의 공공적 성격에 대한 사회적 합의가 이루어져야 한다. 또한 이를 위한 논의에 있어서 생명공학의 적용에 의해 영향을 받는 재생산을 수행하는 자로서 남성과 달리 차별적이고 특수한 경험을 하는 여성의 입장과 견해가 중요하게 다루어져야 한다. 왜냐하면 발전하는 과학, 기술, 의료 등 생명공학이 어느 한 성 - 특히 여성 - 혹은 어느 한 계층의 억압을 초래하고 있다면, 생명 윤리와 안전을 생각하는 법은 이와 같은 불평등을 개선하는데 관심을 가져야 할 것이기 때문이다. 이러한 측면을 고려할 때 동법률(안)에 대한 재고가 이루어져야 한다. 그리고 동시에 이의 상위법과 관계 법들이 통일·체계화되어야 한다. This article aims to draw up a device of the law in Korea that substantially assure the women's human reproductive right as well as the human personal right in the way and process of the human reproduction by Feminist Jurisprudential Study of science, technology and medical treatment in bio-technological epoch. Especially this article concentrates upon the subject in inquiry about legalistic condition and system to protect the women's human reproductive right in Korea as compared with legalistic condition and system in foreign nation. The women's human reproductive right means that the women has the right to decide and control about human reproduction centering around a conception and parturition as the biological reproduction. In the concrete, this right contains that the women has the right to decide and control the whether or not, time, way and process of the human reproduction. By due, this right contains that the women has the right to access to science, technology and medical treatment in bio-technology. Moreover in World Conference on Human Rights in Vienna at 1993, International Conference on Population and Development in Cairo at 1994 and The Fourth World Conference on Women in Beijing at 1995, this right was defined that the women can ensure not only the right to decide and control all matters relating to their body and health but also the health right, human personal right and equal right as a human being. The science, technology and medical treatment intervening in a birth, maintenance, extinction of the human being are advancing, so that the women's human reproductive right is facing the new aspects of affairs. First, the existing artificial way of the human reproduction is the way through the test-tube insemination and the surrogate mother, but possibility that the way through the cloning can be used as the artificial way of reproduction is enlarging a hell of a lot. So it is natural for the women to be exposed to this way in the very close future. Second, the fruit of research about the human gene is opened to the public and the eugenical method is introduced in the process of the human reproduction. So fundamentally it is natural that the women make an effort to bear a normal child from the preparatory stage of the conception. And the designed and assorted baby can be made by a married couple’s desire and a national or social interests. Third, the study of the embryo under the pretext of the expansion of the women's human reproductive right needs a lot of fertilized eggs that can be made from the eggs of the women(the ovum). Above all, it is emphasized that the way through the test-tube insemination, the surrogate mother, the cloning can be allowanced as the artificial way of the human reproduction to secure the women's human reproductive right. Because needless to say the women include in the sterile women can reproduce the child through these ways, so that the women's human reproductive right can be secured as well as the women's sexual autonomy can be regained. And the human reproductive right can be expand to the all kinds of the human being include in the trans-gender women. Also these ways can contribute that the women occupy a high social position because of the enhanced value of the human reproduction. At last, these ways is very similar to the general ways in an external form and result, so that it can effectively and efficiently secure the women's human reproductive right and the embryo's or baby's right and legalistic status. But limitations of these ways are very diverse. For example, first, it offends the ethical or moral sense, second, it makes the women and their biological ability a tool and production, third, it overproduces the surplus fertilized eggs and embryos, forth, it makes the women a over-bare object of the science, technology and medical treatment, fifth, it menaces the dignity and worth of the human being because of non-verification and uncertainty of results, sixth, it denies and breaks the existing family system, etc. None the less, the device of the law that solves these problems is required, so that the human reproduction through these ways can substantially contribute to secure, expand and assure the women's human reproductive right. The task's points of legalization in Korea are as follow. First, legalistic prescription in the law will be provided for the Bio-technology. Second, the right and legalistic status of the embryo or child as the result of the human reproduction through the artificial ways will be able to be assured legally. Third, the women's right and view-point will be able to be reflected. The next, it will be have to investigate that how the women's human reproductive right relate to the extract, donation and acception of the women's egg(the ovum) and the eugenical method in the process of human reproduction. First, the extract of the women's egg(the ovum) is essential for the artificial way of human reproduction. But the controlled superovulation and surgical operation for the extract of the women's egg(the ovum) do not base on the law. So that it does harm to the Women's health and right. And it will be able to be degraded the unjust means to gain the embryo because of banning the researcher from producing and securing the embryo. Second, the donation and acception of the women's egg(the ovum) are essential for the artificial way of human reproduction, too. But the system and institution do not exist, so that the illegal buying and selling of the women's egg(the ovum) is prevalent as a necessary consequence. Third, the eugenical method in the process of human reproduction can the women reproduce the designed and assorted baby by a married couple’s desire and a national or social interests, so that it will be accepted as the very affirmative action. But the spread of this trend will make the reproduction of normal baby the women's bounden duty, so that it will bring about the intervening in the women's body by the medical treatment and the denying and breaking of the women's right as a human being. Therefore, the task's points of legalization in Korea are that legalistic prescription in the law will equip the medical formalities and the system and institution for the extract, donation and acception of the women's egg(the ovum) to secure and expand the women's human reproductive right. At last, it will be have to investigate that how the women's human reproductive right relate to study about the embryo and to produce and secure the embryo. The therapeutic study and reproductive study about the embryo can solve and prevent the problem of women's health, so that it contributes to developing the way and process of the women's human reproduction. And it contributes to securing and expanding the women's human reproductive right, too. So it is positive. But the embryo only can be made from the women's egg(the ovum). Hence the increased demand to the embryo cause the increased demand to the women's egg(the ovum). So, The study about the embryo have immediate connection with the women's body, health and right as a human being. Therefore the permission will be made a decision prudently. In Korea, The law is banning the researcher from producing and securing the embryo, but the researcher can use the surplus fertilized eggs and embryos. And the probability of success in the study about the embryo is very low. Therefore, the study about the embryo will be permitted at a minimum under the legalistic prescription in the law that prevents to make the women and their biological ability a tool and production and to illegally buy and sell the women's egg(the ovum). To solve these problems by developing in the bio-technology, the government must build up the mutual agreement that the bio-technology consults the public interest. And the government, the scholar in the bio-technology and the medical personal etc. will have to consider the women as the human being who have to experience differently in the using of bio-technological way and process to reproduce the human, not to consider the women as the object to be controled and managed or patient to need a care in the science, technology and medical treatment. At last, if the developing in the bio-technology can give rise to inequality and suppression of one sex - especially the women - , the law that consider the ethics and moral and concern the safety of the human being's life can improve this condition, situation and circumstance. In conclusion, the women must exist in the middle of the human reproductive right, so that the women's right and view-point as a top priority basis will be able to be reflected to legalistic prescription in the law that will be provided for the Bio-technology. Because the human reproduction relates to the women's whole life and it is the most important and valuable matter to the nation and society.

생명공학자의 연구윤리 고찰

이춘호 동아대학교 교육대학원 2003 국내석사

오늘날 우리는 최첨단 생명공학기술의 시대에 살고 있다. 인간의 모든 유전자 정보가 밝혀지고 그를 이용한 여러 방면의 활용이 기대되고 있지만 그에 따른 부작용 또한 상상을 초월할 정도로 제기 되고 있다. 인간의 유전자정보로부터 얻어지는 정보에 의해 차후 그 사람의 건강정보가 예견되어 진다면 고용이나 보험에 있어서 차등대우를 받게 될 것은 자명한 일이다. 이 같은 기술의 발전에 따른 부작용은 연구자가 어떤 윤리의식을 가지고 연구에 임하느냐에서 시작하여 그 활용을 위한 방안을 모색함에 있어서 사회적·윤리적 결정의 단계까지 고려되어야 할 것이다. 생명공학 기술의 발달로 유전자 변형 동식물은 물론이고, 인간복제의 문제까지 현실화 되어가고 있는 시점에서 과연 이 같은 생명공학연구의 분야에 있어서 생명공학자가 가져야 할 연구윤리는 어떠해야 할 것인가가 중요한 문제가 되고 있다. 본 연구는 오늘날 과학기술의 발전에 따른 생명공학분야의 여러 문제들 특히 생명특허의 문제, 인간에 대한 생명공학연구, 농업생명공학의 위험, 생물학적 무기, 유전자 변형 동물실험의 문제 등을 살펴보고, 이에 따른 연구윤리의 문제들을 지적하고 있다. 생명공학연구자에게 요구되는 연구윤리로 인체개입에 따른 인간존엄성 존중, 동물이용 연구에 있어서 필요한 연구윤리, 인간게놈프로젝트 속의 연구윤리, 내부자 고발의 윤리, 연구자의 책임윤리, 과학자의 연구윤리, 의료인의 윤리원칙들을 소개하고 고찰해 보고자 한다. 본 연구에서는 오늘날 과학기술의 발전으로 인해 부각되고 있는 폭넓은 윤리적 쟁점들은 무엇인지, 그리고 이는 특히 과학자의 연구윤리에 어떤 변화와 문제를 제기하고 있는지를 밝히고, 생명공학자가 갖추어야할 연구윤리와 생명공학연구의 자유와 한계를 밝히는데 목적을 두고 있다. Our society is of biotechnology. All information of human gene was disclosed and various uses of it are expected but side effect of it are undescribable. It is certain that a person will be discriminated in employment and insurance when his health data is checked by his genome information. The sincere consideration should be taken of what kind of ethics the researches have, how they deal with those techniques in the socio-ethical aspects. Owing to the development of biotechnology, not genetically modified animals and plants but also DNA replication of human being is being realized. The issue that what kind of research ethics bio-engineers should have is importantly rising up. This study searched out the research ethics in the several following problems; life patent, biotechnological study on human, dangers of agricultural biotechnology, biochemical weapon. genetical modification experiment on animals, The several aspects of research ethics which is required in bio-engineers are to find in the following items: the dignity of human being, the uses of animals, human genome project, accusation of insiders, the responsibility ethics of researchers, the research ethics of scientists. and doctors' ethical principles. In this study I found out what is the general ethic argument in the development of scientific technique, how the research ethics has been changed, what research ethics bio-engineers should have, and what is the limit of bio-technology.

생명공학과 유전자 조작에 관한 조형적 해석

백승전 국민대학교 대학원 2004 국내석사

21세기는 생명공학 시대이다. 생명공학은 급속도로 발전하고 있으며 지금 이 순간에도 세계 각지에서 많은 연구와 그 결과물이 나오고 있다. 실제 유전자 조작 작물들은 현재 식품으로 유통 판매까지 되고 있는 실정이다. 뿐만 아니라 유전자 조작과 복제에 의해 동식물들이 태어나고 있다. (이들은 동물에 인간 유전자 삽입, 식물에 동물 유전자 삽입과 같은 자연현상에서는 절대 일어날 수 없는 인위적 결과물들이다.) 생명공학은 미래에 있어 희망이냐 재앙이냐 하는 상반된 물음에 놓여 있다. 하지만 생명공학으로 만들어진 생명체에 대한 안정성은 불확실한 상태이다. 그리고 이 생명체들이 어떻게 기존의 지구 생명체와 반응하고 지구 생태계에 어떤 영향을 줄 것인지는 누구도 명확하게 답을 할 수 없을 것이다. 생명공학의 결과물들은 산업시대의 핵, 석유오염물 보다 더 심각한 생명체 오염물이 되는 것이다. 생명공학의 위험성에 관해 일반 대중은 무관심하며, 얼마나 심각한지를 깨닫지 못하고 있다. 생명공학은 매우 빠른 속도로 발전하고 있다. 이는 위험을 막을 수 있는 시간 또한 빠른 속도로 줄고 있음을 뜻한다. 하지만 눈앞의 문제점을 제기할 수 있는 기회는 아직 남아 있다고 생각한다. 이 연구자는 생명공학을 생명체와 환경에 심각한 재앙으로 규정하고자 한다. 생명공학의 부정적 입장에서 유전자 조작과 생명체 복제에 관하여 조형적으로 깊이 생각해보고 표현하고자 하였다. 이를 통해 일반대중에게 공감대가 형성되어 생명체의 존재와 존엄성을 다시 생각하는 계기가 되길 바라며, 유전자 조작 반대 운동에 도움이 되었으면 한다. 제작 작품은 대부분 사실적으로 묘사된 두 개의 사물이 결합된 형태로 되어 있다. 여기서 사실적 묘사는 일상생활에서 쉽게 볼 수 있는 사물들로, 보는 사람으로 하여금 쉽고 빠르게 인식하기 위해서이다. 그리고 두 사물의 결합은 초현실적 결합으로 현실에서는 이루어지기 힘든, 현실을 넘어서는 결합이다. 이는 호기심 유발과 정신적 충격을 주기 위한 방법으로 이용하였다. 제작 방법은 주조기법을 응용하여 복제 느낌 형성과 사물의 세밀한 묘사를 하는데 활용하였다. 재료에 있어서 금속과 함께 수지, 에폭시, 실리콘과 같은 타재료를 활용하여 표현의 폭을 넓혀 보았다. 21 century is the time of biotechnology, which develops rapidly with new studies and researches being announced all around the world. However many genetically modified foods are in market and even all kinds of animals are being recreated by genetic engineering due to climate of mistrust. These kinds of behaviors are being proceeded by artificially inserting human genes inside the animals, animal genes inside the plants, which would never be allowed in the phenomena of nature. These issues of biotechnology is being questioned whether it is hopeful or a disaster to our future, and looks of it seems secure enough on the surface, yet extremely unstable and undefined as to how more effective the causes would react to existing living creatures. Consequences of biotechnology create more serious contaminated living creatures than industrial nuclear and oil contamination, which we not only waste the fact that these are fatally dangerous but also the consideration is out of our systems. To prevent these consequences from ruling over such little time is allowed, however things are not too pessimistic about proposing the issues. This study presents the prescription of disaster how new biotechnology is influentially effecting our environment, and certain issues are formatively expressed as to genetic modifications and cloning as the negative position. Through this proposition I hope to provide an opportunity to reconsider and appreciate the living existence and dignity that we are oblivious of. Hopefully a sense of common sympathy could arouse many people, and be supportive to any campaign against the cloning and genetic engineering. Mostly the works are combined with two different objects, and realistically depicted parts are found objects, which can easily be seen anywhere so they could be recognized by heart. The two combinations are surrealistically presented in order to induce the mental percussion and to express such discourses, castings of genetic engineering-like forms have been adopted to give snapshot effect with addition of epoxy, silicon, resin, and plastics.

부산 시내 고등학생과 대학생의 생명공학에 대한 인식 비교

이정미 부경대학교 교육대학원 2007 국내석사

In the twenty-first century, Biotechnology has emerged as a new field of science that is rapidly advancing. Because of the rapid advancement, students need to develop the ability to understand how to treat great change caused by development of science and technology(Youn-hi Jo 1995). Thus I have to know whether they recognize biotech correctly or not. In previous studies, biotech was used just to analyze high school courses and research student's recognition. However, in this study I researched which factor affects discrepancy most in recognition. I developed a questionnaire containing clauses from textbook and biotechnology information. Also I have studied these things to relieve school education and better inform the biotechnology. We will now analyze the five areas I researched. 1. I researched how many high school students knew biotech, how much they knew about it, and what the differences were according to age, sex and department. 2. I researched how many undergraduates knew the biotech, how much they knew about it, and what the differences were according to age, sex and department. 3. I researched the differences between high school students and undergraduate students. 4. I interrelationship according to the recognition of biotechnology. 5. I the source of issues about biotech and reliable informer. This questionnaire was based on 389 high school students and 134 undergraduates in Pusan. The questions are made up of six clauses about clone, gene manipulated foods, the human genome project, artificial insemination, embryo identification, and stem cells. Each again was divided into 3-6 subsidiary clauses including 107 questions and finding informer. This is for research about recognition and understanding on biotechnology. For the result of research, High school students has showed the most difference between each distinction of sex about the meaning of recognition ability(p<0.001) and college students showed the most meaningful difference about the recognition ability between each department(p<0.01). Consequently, distinction of sex was the most difference factor for highschool students's recognition ability (p<0.001), and it had the most difference between departments to college students. (p<0.001) The mutual relation of recognition standard is highest in embryos identification for high school students, and is highest in the human genome project, stem cells and gene manipulation foods for undergraduate. The study for finding out the most popular biotech-informer is most high in TV. Then comes internet, newspaper and school in the order. Dependence on school is higher in high school student than undergraduate. The reliable informers for high school students are organ expressions, governmental educational institution, non government organization and school. The reliable informer for undergraduate comes governmental educational institution, organ expressions and that order in school. Consequently, undergraduate has much more confidence in school. 21세기에 들어 생명공학은 핵심 과학 분야로 부상하고 있으며, 급속도로 발전하고 있다. 그러므로 생명공학의 시대를 살아갈 학생들에게 과학과 기술의 발달로 야기되는 급격한 변화에 대한 기본적 이해와 대처할 수 있는 능력을 길러줘야 한다(조윤희, 2003). 이에 따라 고등학생과 대학생들이 생명공학을 어떻게 인지하고 인식하는지를 아는 것은 중요하다. 이전까지 생명공학과 관련된 교육연구는 중, 고등학교의 교육과정을 분석하고 중, 고등학생의 이해도와 인식을 알아보았으며 인식조사에 있어서 찬성의 정도만을 알아보는데 그쳤다. 따라서, 본 연구에서는 교과서에 제시된 생명공학과 관련된 문항과 최근 사용되고 있는 생명공학 기술이 포함되는 설문지를 개발하고 부산 지방의 고등학교와 대학교에서 설문을 실시하여 학생들의 생명공학에 대한 인지도와 동의도, 위험도, 유용도, 의향도로 나누어 인식을 조사, 비교하고 어떠한 변인(성, 계열, 학년)이 인식의 차이에 가장 큰 영향을 주는지 알아보았다. 또한 생명공학에 대한 정보원을 조사함으로써 생명공학에 대한 학교 교육의 필요성을 부각시키고 고등학교와 대학교의 생명공학과 관련된 수업의 개선을 위한 기초 자료를 제공하고자 하는 것을 목적으로 연구를 진행하였다. 이를 위하여 연구는 다섯 가지의 연구 문제를 중심으로 이루어졌으며 그 연구문제는 다음과 같다. 첫째, 고등학생의 생명공학에 대한 인지도와 인식도를 알아보고 학년별, 계열별, 성별에 따라 어떠한 차이가 있는지 알아본다. 둘째, 대학생의 생명공학에 대한 인지도와 인식도를 알아보고 계열별, 성별에 따라 어떠한 차이가 있는지 알아본다. 셋째, 생명공학의 인식에 있어서 고등학생과 대학생의 차이가 있는지 알아본다. 넷째, 생명공학에 대한 인식도의 상관관계를 알아본다. 다섯째, 생명공학에 관련된 문제를 들어본 곳과 신뢰할 수 있는 정보원을 알아본다. 설문은 부산에 시내의 인문계 고등학교 4개교와 대학교 3개교에서 이루어졌으며 고등학생은 성별, 계열별, 학년별로 나누어 389명, 대학생은 성별, 계열별로 나누어 134명이 대상이 되었다. 설문문항은 생물복제, 유전자 조작식품, 인간게놈 프로젝트, 인공수정, 태아검진, 줄기세포의 6항목으로 나누고 각각 3~6개의 하위문항을 만들어 인지도와 인식도를 알아보는 107개의 문항과 정보원을 알아보는 2개의 문항으로 구성하였다. 연구 결과 고등학생은 성별에 따른 인지도가 가장 큰 유의미한 차이(p<0.001)를 보였으며 대학생은 계열에 따른 인지도가 가장 큰 유의미한 차이(p<0.01)를 나타냈다. 인식도에 있어서는 고등학생은 성별에 따른 차이(p<0.001)가, 대학생은 계열에 따른 차이(p<0.01)가 각각 가장 크게 나타났다. 또한 고등학생과 대학생의 인식의 차이는 인공수정에 대한 항목에서 가장 큰 차이가(p<0.001)나타났다. 인식도의 상관관계는 고등학생은 태아검진의 항목에서 상관도가 가장 컸으며 대학생은 인간게놈 프로젝트, 줄기세포, 유전자 조작식품의 항목에서 상관도가 가장 크게 나타났다. 생명공학에 대한 정보원을 알아보는 연구에서는 TV, 인터넷, 신문, 학교 순이었으며 고등학생보다 대학생이 학교에 대한 의존도가 높았다. 신뢰하는 정보원은 고등학생은 언론매체, 정부교육기관, 시민단체, 학교순이였으며, 대학생은 정보교육기관, 언론매체, 학교순으로 대학생이 학교를 신뢰하는 비율이 더 크게 나타났다.

生命工學 技術의 發展과 法的 保護에 관한 硏究

권인칠 충남대학교 특허법무대학원 2008 국내석사

생명공학분야에 있어서의 공법적 고찰 : 법제 및 배아연구를 중심으로

장명미 고려대학교 대학원 2004 국내석사

요컨대 생명공학분야에 있어서 기본권 관련성을 갖는 영역은 본질성이론에 의하여 입법유보되어야 할 것이다. 그러나 서두에 언급했듯이 이 분야의 양면적성격에 비추어 인류의 복지라는 공리주의적 측면 또한 간과할 수 없는 것으로 인간의 생명윤리, 정체성, 존엄가치라는 근본이념이 훼손되지 않는 범위내에서 인권보호와 과학기술의 진보라는 양대영역이 조화롭게 발전해나갈 수 있는 균형점을 모색하는 것이 바람직할 것이다.

생명공학기술과 인간생활의 관계를 중심으로 한 고등학교 생물 교과서의 내용 비교 분석

손민진 건국대학교 교육대학원 2009 국내석사

생명공학에 대한 대전지역 고등학교 학생들의 이해도 및 인식도 조사

양소영 충남대학교 교육대학원 2007 국내석사

발달과 기술의 발전은 현대 사회의 여러 가지 문제들을 야기 시키고 있다. 과학 지식과 기술이 대중의 일상 생활과 산업에 응용됨으로써 그것의 이로움뿐 아니라 여러 가지 부정적인 문제도 나타나고 있다. 이러한 문제들은 근본적으로 가치관의 혼돈, 삶의 존재 양식, 생명에 대한 철학적 물음을 제기 하고 있다. 생명공학과 관련된 이러한 문제들은 생명공학에 대한 이해의 부족으로 야기 되는데, 생명공학에 대한 이해의 부족으로 일반 대중들로 하여금 건강이나 질병과 복잡한 현상들이 유전자 연구를 통해 모두 해결될 수 있을 거라는 과도한 낙관주의를 유발 하거나, 신의 영역으로 규정되어 왔던 생명현상에 인간이 개입하는 행위에 우려와 두려움 등을 유발하기도 한다. 또한 이러한 두려움은 과학자 집단과 그들의 연구에 대하여 소외감, 두려움, 분노 등을 느끼게 되기도 한다. 본 연구에서는 대전지역 고등학교 3학년 학생들(149명의 남학생, 151명의 여학생)을 대상으로 생명공학의 인식 정도와 이해 정도를 알아 보고자 사회적으로 논란이 되고 있는 문제들과 교과서 상에 제시된 생명공학과 관련된 내용을 토대로 설문 조사를 실시하였다. 설문 내용에는 전반적인 인식정도, 유전자 재조합 시 각 세포에 대한 인식, 동물복제, 세포융합, 질병 진단 및 치료, 줄기세포연구, 인간 게놈 연구, 생명공학의 유용성 및 위험성에 관한 내용, 생명공학에 관한 정보의 출처들이 포함되어 있었다. 그 결과, 남학생과 여학생, 인문계열 학생과 자연계열 학생들 사이에 이해도 및 인식도에 있어서 유의미한 차이를 보이지 않았다 (p>0.05). 학생들은 미생물세포와 인간세포를 조작하여 치료용 의약품 생산에 사용하는데 있어서 긍정적인 인식을 지니고 있었고, 유전적으로 조작된 식물세포나 동물세포를 섭취는 데 있어서 부정적인 인식을 지니고 있다. 대다수의 학생들은 줄기세포를 이용한 질병 치료와 게놈프로젝트를 통하여 의약품 개발에 있어서 긍정적인 인식을 가지고 있다. 그러나 개인의 유전자 정보를 공개를 하는 것에는 부정적인 태도를 보였다. 학생들은 주로 생명공학에 대한 정보를 TV, 과학 잡지, 인터넷을 통하여 얻고 있는 것으로 나타났다. 이와 같은 결과를 통하여 과거에 비하여 매스컴에서 생명공학에 관한 내용을 다루는 횟수가 늘었고, 내용의 정확도와 심도에 있어서도 대중에 맞추어 제시하고 있어 학교에서의 생물 과목을 수강하지 않았어도 개인의 관심도에 따라 인식의 정도가 결정될 수 있다고 사료되었다. 또한 생명공학기술의 이해도와 해당 기술에 대한 정확한 지식을 지니고 있을수록 긍정적인 태도를 보였다. 언론에서 생명공학과 관련된 보도를 할 경우 내용면에서 쉽게 이해할 수 있도록 해야 할 것이고, 생명공학에 대한 의사결정문제에서 편중되지 않도록 주의 해야 할 것이며, 특정 기술에 과대평가를 삼가 해야 할 것이다. 교육현장에서는 생명공학 기술에 대한 정확한 설명이 선행되어야 하고, 해당 기술의 사회ㆍ윤리적 문제에 있어서 교과서 상에 명시되어 있는 표현을 주입하거나 교사 개인의 가치를 제시하기 보다는 학생들에게 다양한 시각을 제시함으로써 의사 결정의 기회를 제공하는 수업이 진행 되어야 할 것이다. Biotechnology is currently undergoing rapid development on the field of genetic recombination, animal cloning, stem cell and human genome project. As biotechnology is applied health, medicine, agriculture and research in all our lives, it raises various issues and problems with regard to ethics. People need correct understanding and recognizing about these issues because of misunderstanding that is caused negative effect in their lives. This study surveyed to determine understanding and perceptions of advances of recent biotechnology for 300 high school students (149 boys and 151 girls) in Daejeon area. The score of the understanding level of students on the biotechnology is no meaningful difference between boys and girls and between students taking a course in humanities or natural science (p>0.05). The students found that use of microorganisms and human cell for specific biotechnology processes acceptable. The students thought that genetic modification of microorganisms and human cell was applied to medical technique. However, modification of plant and animal cell was unacceptable because of the negative perceptions of food products from genetic modified plants and animals. Most students showed the positive attitude with the therapeutic applications of stem cell and medicine development of genome project. But negative attitude with public use of individual’s genetic information. The students mainly got the information of the biotechnology from TV, science journal and Internet. The results of this study showed that the students pick up the information of biotechnology more school education than individual interest regardless sex or taking lecture of biology. In the school, the students need to be equipped with appropriate knowledge and skills so that as teachers they are able to make informed decisions about the use of biotechnology and its products. The teachers will inform students updating knowledge about biotechnology and controversial issues. And they make an effort that students need to be taught and explicit decision making skills if they are to make informed choices about biotechnology.

제7차교육과정에 따른 생물Ⅰ,Ⅱ교과서의 탐구활동 분석 -생명공학을 중심으로-

심세나 건국대학교 교육대학원 2009 국내석사

현대 사회는 생명공학의 발달과 더불어 발전하고 있다. 학생들은 비판적인 사고 능력과 과학적 소양을 바탕으로 생명공학의 사회적, 윤리적 영향을 평가할 기회를 가질 필요가 있다. 생물 교과서의 생명공학 단원은 효과적인 방안이 있다. 고등학교 생물교과에서 생명공학 수업은 과학적 소양을 계발하는데 기여 할 수 있다. 본 연구에서는, 교과서에서 제시하는 생명공학 단원의 목표, 생명공학의 기술의 종류, 예를 탐구활동 중심으로 기술된 내용과 교과의 적합성, 기술의 정확성, 기술의 양면가치, 학생의 이해에 도움이 되는 수준인지를 중심으로 분석하였다. 실제로, 교과서를 통한 목표의 달성은 제한점이 많았다. 특히, 생명공학 단원은 페이지 수에 제약이 있다. 생명공학 기술이 고등학생의 수준에서 기술되어야하기 때문에 왜곡되거나, 설명이 없는 전문적인 단어를 사용하여, 학생들이 학습을 할 때 어려움을 예상한다. 결론적으로 향상된 학습을 위해서, 교과서는 내용에서 깊이와 양에 차이가 필요하다. 또한, 생물 Ⅱ교과서는 응용 예에 대한 충분한 설명과 용어의 해설이 필요할 것이고, 기술에 대하여 긍정적인 생각보다는 비판적인 생각을 하도록 다양성을 제시한다. 본 연구 결과를 개정 될 교과서에 조언한다. The modern society is developing with developments of biotechnology. Students have an opportunity to evaluate a social ethic enemy influence of biotechnology with bases by critical accident ability and a scientific literacy it is necessary. There is the plan that biotechnology chapter of a creature textbook is effective. The advantage of biotechnology education were greatly appreciated in all of currently available biology textbooks. In this study I analyzed it whether or not biotechnology presenting at textbooks was around a level to be helpful to a goal of chapter, a technical kind, fitness of contents and subject described in an example to the inquiry activity of biotechnology, technical precision, technical both value, understanding of a student. Actually achievement of a goal had a lot of the first through textbooks. Specially, the biotechnology chapter there is a limit in the text book. As biotechnology technique described in levels of a high school student, distorted, or used professional word without an explanation, students expect that they are difficult. Consequently for educations to have been improved the textbook a difference is necessary for depth and a sheep at contents. Also, a biology textbookⅡ applies it, and explanation of an enough explanation and term regarding an example will be necessary, and is more critical than a thought to be positive about technology present variety so as to think. This result of research advises you to a revised textbook to work.