개인용전기자극기 성능 및 안전성 평가 방법 연구

김산,장무영,황윤수,이기훈,허찬회,홍충만,Kim, San,Jang, Moo-Young,Hwang, Yoon Su,Lee, Ki-Hun,Hur, Chan-Hoi,Hong, Choongman 대한전자공학회 2013 전자공학회논문지 Vol.49 No.11

선진국의 고령사회 도래 및 웰빙 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따라 최근 전자의료기기시장이 크게 확대 되고 있다. 이중 다소비 생활밀착형 전자의료기기중 하나인 개인용전기자극기는 통증완화, 재활치료, 근육운동 등의 목적으로 사용되는 전기자극기로써 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 사용자의 측면에서 매우 중요하다고 볼 수 있다. 그러나 현재 개인용전기자극기에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 따라서 본 연구에서는 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기위해 관련 국내외 규격을 검토하였고 시험항목, 기준 및 방법을 제안하였다. 또한 제안된 시험항목에 대한 시험검증을 통하여 최종적으로 국제 조화된 안전성 및 성능 평가 항목을 도출하였다. 본 연구 결과를 통하여 개인용전기자극기의 품질 및 안전성 향상을 도모함으로써 국내 전자의료기기산업의 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. The electronic medical device industry and the relevant market have been greatly expanded owing to various factors, such as the advent of the aged society and the spread of the desire for well-being in developed countries, and rapid development of China, India and other emerging markets. The electrical stimulator is one of electronic medical devices most commonly used in homes. The electrical stimulator is widely used for pain relief, rehabilitation, muscle conditioning and others. Since it is mainly used in homes, it is very important to assure the safety and performance for protection of users. However, there is no guideline on evaluation of safety and performance of such electrical stimulator for home use. In this study, various local and foreign references were reviewed to develop the internationally harmonized procedures for safety and performance evaluation of the electrical stimulator and test items, specifications and methods are proposed. In addition, such proposed test items were validated to decide the internationally harmonized tests for safety and performance evaluation. This study will contribute to improvement of quality and safety of electrical stimulators for home use and help the Korean medical device industry have the international competitiveness.

의료기기 허가.기술문서 원자재 작성 가이드라인 개발

박기정,유규하,이성희,이창형,정진백,이재근,허찬회,김형범,최민용,김용우,황상연,정재훈,구자중,홍혜경,임경택,강세구,곽지영,Park, Ki-Jung,Ryu, Gyu-Ha,Lee, Sung-Hee,Lee, Chang-Hyung,Jung, Jin-Baek,Lee, Jae-Keun,Hur, Chan-Hoi,Kim, Hyung-Bum,Choi, Min-Yong,Ki 대한의용생체공학회 2010 의공학회지 Vol.31 No.6

For approval of medical devices manufactured or imported, submission of technical documents as well as the application form is required. The manufacturer (or importer) should properly identify the raw materials the applied product is made of and the manufacturing processes the product undergoes before it is shipped in the application form. In the technical documents, scientific data to evaluate the efficacy, safety, and quality of the applied product that has been described in the application form should be provided. Therefore, identifying the raw materials that were used for the parts of the applied product and describing the physical and chemical characteristics of the raw materials are quite important and essential in ensuring the efficacy, safety, and quality of the applied product. To describe the physical and chemical characteristics of the raw materials correctively, the applicant is required to have broad knowledge in the scientific fields such as chemical, polymer, metal, and ceramic science and engineering. But most of the applicant are not experts in these fields, so that the description in the application form often includes wrong and improper descriptions. Thus, we developed a guideline which explains the raw materials for medical devices, show the their examples. The purpose of this description guideline is to help the applicant properly completing the "Raw materials or constituents and their volumes" part in the application form.

휴대형 유헬스케어 의료기기 평가방법

남명현(Myung-Hyun Nam),김수찬(Soo-Chan Kim),김장수(Jang Su Kim),이갑노(Kap No Lee),김산(San Kim),차지훈(Ji Hun Cha),허찬회(Chan-Hoi Hur),박기정(Ki-Jung Park) 大韓電子工學會 2012 電子工學會論文誌-SC (System and control) Vol.49 No.2

정보기술과 의료기기의 융합에 의해 혈당을 집에서 측정하거나 운동 시에 심박수를 측정하는 것과 같이 건강관련 정보를 언제 어디서나 측정할 수 있게 되었고, 이에 따라 의료를 장소에 구애받지 않고 쉽게 접근할 수 있게 되었다. 최근에 유헬스케어 의료기기 시장이 빠르게 성장하고 있으나 이러한 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 이를 위해 식약청, ISO/IEEE, CE 등 국내외의 유헬스케어 관련 규정을 조사하고, 이 중 유헬스케어 의료기기에 관련된 안정성 및 성능 평가에 대한 시험 방법과 항목을 제안하였다. 유헬스케어 의료기기의 가장 큰 특성인 무선 데이터 통신에 있어 데이터 무결성과 기기 사용환경이 다양하기 때문에 환경 요인이 기기에 미치는 영향을 평가하였다. 이를 바탕으로 휴대형 유헬스케어 의료기기의 평가 가이드라인을 제안하였다. 제안하는 지침을 기반으로 휴대형 유헬스케어 기기를 개발한다면 사용자들에게 보다 안전성과 신뢰도 높은 기기를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. Convergence of information technology (IT) and medical devices enables people to measure health-related information ubiquitously, such as measuring blood glucose at home and checking cardiac signals during exercise and it allows us to access to medical care anywhere and anytime. Nowadays, the market for U-healthcare medical devices is growing rapidly, but guidelines for the evaluation of safety and effectiveness of such devices remain to be formulated. We performed a study on the development of safety and performance evaluation method for portable, hand-held, U-healthcare medical devices. We reviewed current guidelines and standards for home-health devices from the Korea Food and Drug Administration (KFDA) and related international committees such as the ISO/IEEE and CE. We summarized the test methods and items for the evaluation of safety and performance related to U-healthcare medical devices from the above guidelines and standards. We defined requirements for a U-healthcare medical device to demonstrate good performance. In conclusion, we propose an evaluation method for U-healthcare medical devices, which will help improve the safety and reliability of these devices.

의료용 소프트웨어생명주기 프로세스 분석

최민용 ( Min-yong Choi ),강영규 ( Young-kyu Kang ),허찬회 ( Chan-hoi Hur ),이정림 ( Jeong-rim Lee ),박기정 ( Ki-jung Park ),박해대 ( Hae-dae Park ),이인수 ( In-soo Lee ),김혁주 ( Hyeog-ju Kim ) 한국정보처리학회 2006 한국정보처리학회 학술대회논문집 Vol.13 No.2

2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스(Software riskmanagement & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교·분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.

개인용전기자극기 성능 및 안전성 평가 방법 연구

김산(San Kim),장무영(Moo-Young Jang),황윤수(Yoon Su Hwang),이기훈(Ki-Hun Lee),허찬회(Chan-Hoi Hur),홍충만(Choongman Hong) 대한전자공학회 2013 전자공학회논문지 Vol.50 No.3

선진국의 고령사회 도래 및 웰빙 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따라 최근 전자의료기기시장이 크게 확대 되고 있다. 이중 다소비·생활밀착형 전자의료기기중 하나인 개인용전기자극기는 통증완화, 재활치료, 근육운동 등의 목적으로 사용되는 전기자극기로써 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 사용자의 측면에서 매우 중요하다고 볼 수 있다. 그러나 현재 개인용전기자극기에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 따라서 본 연구에서는 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기위해 관련 국내외 규격을 검토하였고 시험항목, 기준 및 방법을 제안하였다. 또한 제안된 시험항목에 대한 시험검증을 통하여 최종적으로 국제 조화된 안전성 및 성능 평가 항목을 도출하였다. 본 연구 결과를 통하여 개인용전기자극기의 품질 및 안전성 향상을 도모함으로써 국내 전자의료기기산업의 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. The electronic medical device industry and the relevant market have been greatly expanded owing to various factors, such as the advent of the aged society and the spread of the desire for well-being in developed countries, and rapid development of China, India and other emerging markets. The electrical stimulator is one of electronic medical devices most commonly used in homes. The electrical stimulator is widely used for pain relief, rehabilitation, muscle conditioning and others. Since it is mainly used in homes, it is very important to assure the safety and performance for protection of users. However, there is no guideline on evaluation of safety and performance of such electrical stimulator for home use. In this study, various local and foreign references were reviewed to develop the internationally harmonized procedures for safety and performance evaluation of the electrical stimulator and test items, specifications and methods are proposed. In addition, such proposed test items were validated to decide the internationally harmonized tests for safety and performance evaluation. This study will contribute to improvement of quality and safety of electrical stimulators for home use and help the Korean medical device industry have the international competitiveness.

모바일 의료용 앱의 안전성 평가 기준과 시험

박샛별(Set-Byeol Park),김일곤(Il Kon Kim),이병기(Byoung-Kee Yi),김동섭(Dong-Sub Kim),박기정(Ki-Jung Park),허찬회(Chan-Hoi Hur),권태희(Tae-Hee Kwon) 한국정보과학회 2012 정보과학회 컴퓨팅의 실제 논문지 Vol.18 No.1

최근 스마트 기기가 대중화됨에 따라 다양한 어플리케이션이 개발되고 있다. 의료영역에서도 개인건강관리 기능을 갖춘 어플리케이션에서부터 병원에서 의료진이 사용할 수 있도록 개발된 어플리케이션까지 다양한 모바일 의료용 앱이 개발되고 있다. 모바일 의료용 앱이 사용될 때, 환자에게 잘못된 건강 정보를 제공하거나 의료진에게 잘못된 측정 데이터나 본인이 아닌 다른 사람의 정보가 제공되었을 경우, 의료 서비스 품질이 크게 떨어질 뿐만 아니라 환자의 상태에도 악영향을 미칠 수 있다. 이에 의료영역에서 사용되는 모바일 의료용 앱에 대한 안전성 평가 기준을 제시하고 시험 환경을 설계하였다. 또한 상용화된 모바일 의료용 앱에 안전성 평가 기준을 적용하여 본 논문에서 제시하는 모바일 의료용 앱 안전성 평가 기준의 유효성을 검증하였다. With the recent popularity of smart devices, a wide range of mobile medical apps are being developed, from personal health management to applications for healthcare professionals. When a mobile medical app delivers wrongful health information or incorrect measurement data to physicians, it may result in fatal consequences to patients, let alone deteriorating the quality of services. In this paper, we propose a set of safety evaluation criteria for mobile medical apps and describe the design of testing environment. We then verify the effectiveness of the proposed criteria by applying them to some commercially available mobile medical apps.

원격의료시스템의 성능 평가 기준

박샛별(Set-Byeol Park),송준현(Jun-Hyun Song),도형호(Hyoung-Ho Do),윤정배(Jeong-Bae Yun),김일곤(Il-Kon Kim),이병기(Byoung-Kee Yi),차지훈(Ji-Hun Cha),허찬회(Chan-Hoi Hur),박기정(Ki-Jung Park),김동섭(Dong-Sup Kim) 한국정보과학회 2011 한국정보과학회 학술발표논문집 Vol.38 No.2B

최근 통신 기술의 발전과 다양한 바이오 센서 시스템 구축이 가능해 지면서 원격의료가 여러 분야로 확산되고 있다. 고령화 사회에 따른 노인환자와 만성질환자 증가 농어촌 거주자의 의료비 지출 증가는 건강보험 진료비 및 의료비 지출 증가의 원인이 되고 있다. 농어촌 거주자의 의료비 부담을 줄이고 더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있는 방법으로 원격의료는 가장 적합한 대안이 될 수 있다. 정보통신 기술의 발전을 기반으로 농어촌과 같은 의료 취약지를 중심으로 원격의료를 확산하기 위해서는 성능과 안전성이 보장된 원격의료시스템을 공급하는 것이 중요하다. 본 논문에서는 원격의료시스템의 성능을 평가하기 위한 기준 및 시험 방법을 제시하고 평가기준에 대한 유효성을 검증한다.