인간대상연구에서 개인정보보호에 관한 연구

고형석 법제처 2023 법제 Vol.701 No.-

생명윤리법은 인간등을 대상으로 연구함에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하기 위해 제정되었으며, 그 방안 중 하나로 연구대상자의 개인정보를 보호하고 있다. 이러한 개인정보보호에 관해서는 개인정보보호법에서도 규율하고 있기 때문에 인간대상연구에 있어 연구대상자의 개인정보보호에 대해 어느 법이 적용될 것인가의 문제가 발생한다. 이 경우에 생명윤리법은 개인정보보호법에 대한 특별법이기 때문에 생명윤리법에서 정하고 있는 내용에 대해서는 개인정보보호법이 아닌 생명윤리법이 적용된다. 그러나 생명윤리법에서 규정하고 있는 연구대상자의 개인정보보호에 관한 내용은 많은 부분에 있어서 미흡하며, 조속한 개정이 필요하다. 이를 요약하여 제시하면 다음과 같다. 첫째, 생명윤리법은 개인정보보호법과 다르게 개인정보를 정의하고 있기 때문에 양자를 일치시키는 것이 적절하다. 둘째, 연구대상자의 연구참여에 대한 동의 중 동의능력이 없거나 불완전한 자에 관한 문제로 민법상 피성년후견인 및 피한정후견인도 이에 포함시킬 필요가 있다. 그리고 동의능력은 있지만, 인간대상연구자와의 관계 또는 자신의 상황 등으로 인해 자율적으로 동의를 결정할 수 없는 취약한 연구대상자에 대해서도 보호할 필요가 있다. 셋째, 생명윤리법상 동의권자에 대한 적극적 요건(성년자)과 소극적 요건(피성년후견인 및 피한정후견인 등)을 신설하여 동의능력을 갖춘 자만이 대리인이 될 수 있도록 개정할 필요가 있다. 넷째, 생명윤리법에서는 동의면제 요건 중 하나로 ‘연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우’를 규정하고 있지만, 이는 연구대상자의 이익이 아닌 인간대상연구자의 이익을 위한 것이기 때문에 타당하지 않다. 그리고 동의면제에 있어서 가장 핵심은 연구대상자의 이익이기 때문에 이에 관한 내용을 추가할 필요가 있다. 마지막으로 개인정보보호법에서 규정하고 있는 벌칙, 손해배상책임 등을 생명윤리법에서도 규정하여 연구대상자의 개인정보가 충실히 보장될 수 있는 법적 기반을 조성하여야 할 것이다.

우리나라 군 연구기관의 기관생명윤리위원회 운영현황과 군인 연구대상자 추가 보호 방안

박상민(Park, Sang Min),박경태(Park, Kyoung Tae),최병인(Choe, Byung In) 가톨릭생명윤리연구소 2020 인격주의 생명윤리 Vol.10 No.1

현재 군 연구기관에서 군인을 대상으로 하는 연구가 시행되고 있으며, 이 중 5개의 기관이 질병관리본부에 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB)를 등록·운영하고 있다. 그러나 군인 연구대상자들에 대한 보호와 관련된 조사나 연구는 부족한 상황이다. 우리나라 군 연구기관에서 수행되고 있는 군인대상연구에서 연구대상자 보호가 어느 정도 되고 있는지 현황을 파악하고 개선방향을 제안해보고자 한다. 군인은 국내 법률 및 기준 상 연구 참여에 대한 의사결정 시 자율성을 침해받을 수 있는 가능성을 가진 취약한 환경에 있는 대상자로 분류된다. 더구나 우리나라는 징병제를 시행하는 국가이기 때문에 다른 국가의 군인들보다 더욱 취약한 환경에 놓여 있는 상황으로 볼 수 있다. 때문에 연구대상자보호 기능 중 하나인 IRB의 운영이 원활히 되어야 하고, 군인 연구대상자들에게는 일반 연구대상자들에 대한 보호 방안보다 좀 더 추가적인 보호 방안이 필요하다. 군 연구기관 IRB들은 기본적인 구성은 갖춰 놓았으나 세부적인 운영에 있어 개선이 필요한 부분들이 발견되었고, 군인 연구대상자에 대한 추가 보호 방안 역시 1개 기관을 제외하고는 따로 마련되어 있지 않은 것으로 확인되었다. 이와 같은 조사 결과를 바탕으로 하여, 각 기관별 IRB 운영에 관련한 개선 방안과 군인 연구대상자에 대한 추가 보호 방안을 제안하고자 한다. Korean military research is currently being conducted on active-duty soldiers in military research institutions. Five of them have registered the Institutional Review Board(IRB) with the Korea Center for Disease Control and Prevention(KCDC). Four out of 5 registered IRBs actually operate IRB functions. However, little investigation has been done on the protection program of military research participants. The purpose of this study is to understand the current status of the protection for military research participants. Active-duty military research participants are regarded as vulnerable subjects by Korean Act and Regulation. As there is possibility that autonomy may not be guaranteed in making free decisions about participation in research. And Korea is the country that implements draft system. When Korean military research participants are compared with those from other countries, they are more vulnerable than those from other countries. Due to these, the operation of IRB, one of Human Research Protection Programs, should be operated according to well-prepared Standard Operating Procedures(SOPs). Also, military research participants need more protective program than general research participants because of their special situations. With assessment of Korean military IRBs, the military research institutions have established their own IRBs. But it was founded that they need to improve IRB operations to better protect Korean military participants. And, the variations of protection programs does exist among the military research institutions. Based on this survey results, I recommend the improvement plan for each IRB operation and the protection program for the military research participants.

생명윤리와 연구대상자 보호

손영화 한국법정책학회 2023 법과 정책연구 Vol.23 No.1

Since the beginning of this century, ethical guidelines for human research have been established, and ethical examinations have to be conducted when conducting human-targeted research and human-derived research. The Bioethics and Safety Act includes not only medical research, but also social science research and humanities research conducted through interaction with people who have nothing to do with natural science experiments. Depending on the field of study, the Bioethics Committee of the Organization is required to review papers and applications for research funds in academic journals. The history of human research ethics can be divided into three cases: the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration made by the World Medical Association based on the Nuremberg Code, and the Belmont Report, which embodies the Helsinki Declaration. Although this bioethics originated from reflection on human experiments by the German Nazis, research bioethics have naturally been developed to respect human rights from reflection on inhumane and anti-ethical human experiments. Today, the Institutional Bioethics Committee is conducting tasks such as deliberating research plans, investigating ongoing research at the institution, supervising, educating, establishing measures to protect vulnerable research subjects, and preparing ethical guidelines for researchers. The deliberation focuses on the ethical and scientific validity of the research plan, whether consent has been obtained through due process, safety of research subjects, personal information protection measures for research subjects, and matters related to the bioethics and safety of institutions. Researchers who want to conduct human research must start research after obtaining approval from the Bioethics Committee, so they must apply for deliberation in accordance with the designated form of the Bioethics Committee. If the research is to be continued or there are any changes or violations or omissions during the course of the research, the relevant matters shall be deliberated, and when the research is completed, the research results report shall be submitted for deliberation. It is important to remember that the main focus of institutional bioethics is the protection of those under study. Therefore, researchers should eliminate the possibility of conflicts of interest in research. Furthermore, the safety of the individuals subject to the study should be fully taken into account and the risk should be minimized. Individuals and groups in vulnerable environments must be especially protected. Care should be taken to allow participants to participate voluntarily and not inflate economic benefits or reduce risks. In other words, when conducting human research and human-derived research, the participants must obtain voluntary consent to participate in the research. In addition, since protection of the subjects is important in human research, attention should be paid to protecting the personal information and guaranteeing confidentiality of the subjects. When planning, performing, or reporting research results, researchers should ensure that the basic ethical principles of Belmont Report 3 are met, such as respect for humans, good deeds, and justice, and comply with the basic principles and related arguments set out in Article 3 of the Bioethics and Safety Act. When we comply with the ethical principles and laws that human researchers must abide by, it should be remembered that scientific credibility of the results as well as the human rights, safety, and welfare of the study subjects is guaranteed. 금세기 들어 사람을 대상으로 하는 연구에 관한 윤리지침이 제정되어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 경우 윤리심사를 하지 않으면 안되게 되었다. 종래 대표적인 인간대상연구를 하던 의학 연구뿐 아니라 자연과학적인 실험과는 전혀 상관이 없는 사람과의 상호작용을 통해서 수행되는 사회과학 연구나 인문학 연구도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)」의 규율 대상에 포함되게 된 것이다. 학문분야에 따라서는 학회지에 논문 투고나 연구비를 신청할 때도 기관생명윤리위원회의 심사가 요구되고 있다. 인간을 대상으로 한 연구윤리의 역사는 제2차 세계대전 중 인체실험을 계기로 한 '뉘른베르크 강령', 뉘른베르크 강령을 바탕으로 세계 의사회가 작성한 '헬싱키 선언', 그리고 헬싱키 선언을 보다 구체화한 '베르몬트 리포트'라는 3가지 사건으로 나눌 수 있다. 독일 나치의 인체실험의 반성에서부터 출발한 생명윤리이지만 비인간적, 반윤리적 인체실험에 대한 반성에서 자연스럽게 인권존중을 위한 방향으로 연구생명윤리가 형성되고 발전되었다고 할 것이다. 오늘날 기관생명윤리위원회는 연구계획서의 심의, 해당 기관에서 진행중인 연구에 대한 조사, 감독, 교육, 취약한 연구대상자 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행하고 있다. 심의는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 적법한 절차에 의한 동의 획득을 받았는지의 여부, 연구대상자 등의 안전, 연구대상자 등의 개인정보 보호대책, 기관의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등에 초점을 두어 심의하고 있다. 인간대상연구를 하고자 하는 연구자는 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 하므로 소속 기관생명윤리위원회의 지정된 양식에 따라 심의를 신청하여 일정한 심의과정을 의무적으로 거쳐야 한다. 만약, 연구 수행 중에 연구를 지속하고자 하거나 변경 사항 또는 위반, 이탈이 있다면 해당 사항에 대하여 심의를 받아야 하며, 연구 종료 시에는 연구결과보고서를 제출하여 심의를 받아야 한다. 기관생명윤리는 무엇보다도 연구대상자의 보호에 그 주안점이 있음을 기억할 필요가 있다. 그러므로 연구자는 연구에 있어서 이해충돌 가능성을 없애야 한다. 또한 연구에 있어서 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 위험은 최소화하여야 한다. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 연구대상자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 경제적인 이익을 부풀리거나 위험을 축소하지 않도록 주의해야 한다. 다시 말해, 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행할 때에는 반드시 대상자 본인으로부터 연구참여에 대한 자발적 동의를 받아야 한다. 또한, 인간대상연구에서는 연구대상자에 대한 보호가 중요하므로 연구대상자의 개인정보보호와 비밀보장이 되도록 주의를 기울여야 한다. 연구자는 연구의 계획, 수행, 결과보고를 하는 경우 벨몬트 보고 3 기본윤리원칙인 인간존중, 선행, 정의에 맞도록 하고, 생명윤리법 제3조에 제시된 기본원칙과 관련 주장을 잘 준수하여야 한다. 인간대상연구의 연구자가 지켜야 할 윤리원칙과 법률을 잘 지킬 때 연구대상자의 인권, 안전, 복지가 보장됨은 물론 연구결과에 대한 과학적 신뢰성이 확보될 수 있음을 잊지 말아야 할 것이다.

전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.2

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다. The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

아동학대 보호관찰대상자의 결혼생활 경험 연구

정경진,최옥채 한국보호관찰학회 2018 보호관찰 Vol.18 No.2

The increasing number of child abuse cases, despite increased social interest in child abuse cases and enhanced punishment, suggests that more fundamental and effective measures are needed to prevent and treat child abuse. It is reported that parental factors are important factors affecting child abuse in previous studies related to child abuse, and the effects subject to parental characteristics on child abuse results may be changed. Therefore, the object of intervention in order to reduce child abuse should be victim’s parents. Even after the abuse has been identified, the victim is mostly protected by the family of origin, so that constant attention needs to children victim. The purpose of this study is to understand the marital life experiences of the child abuse probationer who are protected by the court for child abuse behavior and to present the social welfare implications. This study conducted a qualitative case study to understand the experience of the child abuse probationer subject by an in-depth analysis of the cases of child abuse. The study participants intentionally sampled by six persons who were under probation in J probation offices and G probation offices due to child abuse of their children. Data collection was conducted for 5 months through in-depth interviews and observations from May to September 2017. Recorded interviews and transcripts were recorded for data analysis. We conducted case analysis and cross-case analysis that are commonly used in qualitative case studies. In order to secure the reliability of the research, it fulfilled the truth value, applicability, consistency and neutrality and secured the strictness at every stage. For credibility of the research results, it obtained severity at each stage by meeting the standard of truth value, applicability, consistency, neutrality. The marriage experience of child abuse probationer was analyzed by case and the common features of each case were analyzed in nine upper categories. Four themes are ‘Start off as a fake wedding’, ‘Life is not as expected’, ‘Unable to accept current situation’, ‘I want to keep my family’. The themes of ‘Start off as a fake wedding’ was revealed as ‘unintended marriage’, ‘marriage is uncommon’. The themes of ‘life is not as expected’ was revealed as ‘difficulty, encountering barriers in marriage, ‘experienced a recurring crisis’. The themes of ‘unable to accept current situation’ was revealed as ‘being punished for child abuse’, ‘the inability to accept legal punishment’, and a grudge against one’s family’. The themes of ‘want to keep a family’ was revealed as ‘worrying about my future’, ‘wanting to live with my family’. The results of the analysis and the theoretical background are summarized as follows. First, The participants were dissatisfied with their marriage. Second, they transferred responsibility to other family member. Third, the relationship with the family member is not good, but they are trying to maintain the family. Based on the results of the research on marital life experience of the child abuse probationers, practical and policy aspects for social significance and social interventions are presented as follows. In this study, it is meaningful to describe the experiences of married life of the child abuse probationer observer according to the flow of time and to draw a common theme from the viewpoint of the child abuser by case study method. Practical implications include providing individualized treatment that links probationer with supervision of child abuse agents and social support networks such as counseling centers for multicultural centers and child abuse protection observers is presented. In addition, it is suggested that the necessity of education in order to improve awareness of child abuse probationer. The policy implication suggests the necessity of systematic program enforcement such as expansion of parent education... 이 연구의 목적은 아동학대 행위로 법원에서 보호관찰을 받은 아동학대 보호관찰대상자에 대한 결혼생활 경험을 이해하고 학대행위 예방에 효과적인 사회복지적 실천방안을 제시하는 것이다. 심층적 분석으로 아동학대 보호관찰대상자의 경험을 이해하기 위해 질적사례연구로 진행하였다. 연구참여자는 자녀에 대한 아동학대 행위로 J와 G보호관찰소에서 보호관찰을 받는 6명을 의도적으로 표집하여 2017년 5월부터 5개월 동안 심층인터뷰하고 인터뷰한 내용을 질적사례연구에서 일반적으로 활용하는 사례별 분석과 사례 간 분석을 실시하였다. 각 사례들의 공통된 특성을 4개의 주제와 9개의 상위범주로 분석하였다. 주제는 ‘허울만 있는 결혼으로 시작함’, ‘삶이 기대대로 되지 않음’, ‘현재 상황을 수용할 수 없음’, ‘가정유지를 원함’으로 나타났다. ‘허울만 있는 결혼으로 시작함’주제에는 ‘결혼으로 밀려감’, ‘남다른 결혼을 함’, ‘삶이 기대대로 되지 않음’, 주제에는 ‘어려움·장벽을 만남’, ‘위기가 되풀이 됨’, ‘현재 상황을 수용할 수 없음’ 주제에는 ‘아동학대로 처벌 받음’, ‘법적 문제를 인정할 수 없음’, ‘가족이 원망스러움’, ‘가정유지를 원함’ 주제에는 ‘내 미래를 걱정함’, ‘가족과 살고 싶음’이 상위범주로 도출되었다. 요컨대 아동학대 보호관찰대상자의 결혼생활 경험 특성은 첫째, 결혼생활에 대해 불만족함, 둘째, 다른 가족에게 책임을 전가함, 셋째, 가족들과의 관계가 원만하지 않지만 가정을 유지하고자 함이었다. 이 연구는 아동학대 행위자의 시각에서 결혼생활 경험을 기술하고 공통된 주제를 도출하였다는 점에 의의가 있다. 실천적 함의로는 아동학대 행위자에 대한 감독 기능이 있는 보호관찰 부과와 아동학대 보호관찰대상자에 대한 상담치료 센터, 다문화 센터 등 사회적 지지망을 연결하는 개별처우 제공과 아동학대 보호관찰대상자에 대한 인식 개선 교육의 필요성을 제시하였다. 정책적 함의는 부모교육의 확대와 행위자의 치료에서 집단치료와 개인치료를 혼합한 프로그램 등 체계적인 프로그램 집행의 필요성을 제시하였다.

정신의학연구에서 연구 대상자 보호: 의료윤리적 고찰

박신영 한국의철학회 2023 의철학연구 Vol.36 No.-

Human subject research requires philosophical and ethical considerations due to the potential for researchers’ intention and manipulation, potentially affecting the autonomy of research subjects. Psychiatric research must be conducted more carefully than other types of research due to the vulnerability of the subjects, the social implications of the research, and the requirement of higher ethical responsibilities of researchers. In psychiatric research, it is common practice to obtain consent from a legal representative based on levels of communication and cognitive capacity. However, current regulations do not take into account unique nature of mental illnesses and focus on obtaining consent, which is not sufficient to protect patients in their individual contexts and situations. Therefore, recognizing the vulnerability of patients due to environmental or situational factors, maximizing the patient's autonomy in decision-making, and ensuring that the attending physician is actively involved in the patient’s decision-making process can be recommended to protect the vulnerability of psychiatric subjects and to conduct ethical research. In summary, careful consideration of the subjective context of psychiatric research and its impact on patients, families, and society should be fully discussed before commencing research. Subsequently, informed consent considering differences in communication and cognition level, taking into account the patient's individual circumstances, close monitoring throughout the research process, active participation of the attending physician in the process, and institutional safeguards are necessary. 인간 대상 연구에서는 인위적 조작 가능성으로 인해 연구 대상자의 자율성에 영향을 미칠 수 있으므로, 항상 철학적이고 윤리적 고려가 필요하다. 정신의학연구는 대상자의 취약성과 사회적 영향을 고려하여 일반적인 연구보다 더 신중하게 수행되어야 하며, 연구자의 책임을 추가로 필요로 한다. 정신의학연구에서 대상자 보호조치로는 의사소통과 인지능력을 기준으로 법정대리인의 동의를 획득하는 것이 일반적이다. 그러나 현행 규정은 특정 정신질환을 고려하지 않고, 동의 획득에만 초점을 맞춰 환자 개별적인 맥락과 상황에 맞는 보호에는 충분하지 않다. 따라서 환자의 환경적 또는 상황적 요인으로 인한 취약성을 인식하고, 환자 본인의 결정권을 극대화하는 것, 그리고 주치의가 환자와의 의사결정과정에 적극적으로 참여하도록 하는 것이 정신질환 대상자 취약성을 보호하고 윤리적인 연구를 수행하도록 하는 방향으로 권고될 수 있겠다. 요약하면, 정신의학연구는 환자가 가진 주관적인 맥락과 환자, 가족과 사회에 미치는 영향에 대한 신중한 고려가 연구 시작 단계에서 충분히 논의되어야 한다. 그 후 의사소통과 인지능력을 기반으로 한 동의에 환자 개별적 상황을 고려하고, 연구 과정 전반에 걸친 면밀한 관찰이 필요하겠으며, 그 과정에 주치의의 적극적인 참여와 기관 차원에서의 보호장치를 마련하는 것이 필요하다.

연구대상자 개인정보보호에 관한 고찰: 미국 의료정보보호법과 우리나라 개인정보보호법을 중심으로

박경태,최병인 한국의료법학회 2014 한국의료법학회지 Vol.22 No.2

개인정보보호법 시행과 함께 개인정보의 중요성에 대한 인식이 날로 확대되고, 사회 모든 분야에서 개인정보보호를 위한 시스템 정비와 개편이 이루어지면서 다양한 변화를 보이고 있다. 인간대상연구에서도 연구대상자의 개인정보보호를 위해 변화가 나타나고 있다. 더욱이 민감정보에 해당하는 의료정보를 이용하는 연구가 증가하면서 개인의료정보보호에 대한 관심도 커지고 있는 상황이다. 미국은 의료정보보호법(HIPAA)에서 개인의료정보보호에 관한 구체적인 규정을 두고 있다. 반면 우리나라는 일반법으로서 개인정보보호법을 제정·시행하고 있고, 여기에 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법 등에서 인간대상연구에 참여하는 개인의 정보보호를 규정하고 있다. 본 논문에서는 미국 의료정보보호법과 우리나라 개인정보보호법을 비교하고 법안 시행 과정에서 미국 인권보호국과 우리나라 개인정보침해신고센터에 접수된 민원유형을 분석하여 인간대상연구에서 연구대상자의 개인정보보호를 위한 제언을 하고자 한다.

인간대상연구에서 서면동의 면제에 관한 고찰

최희,손영화 한국법정책학회 2024 법과 정책연구 Vol.24 No.1

이 연구는 생명윤리법 제16조 ‘연구대상자 동의’에 관한 조항에서 인간대상연구를 시작하기 전에 연구대상자로부터 사전에 취득해야 하는 동의의 원칙과 서면동의 면제요건이 적절한지에 대한 문제 제기에서 출발하였다. 이를 위해 국내 법규와 국제규약 그리고 미국 보건복지부(DHHS) 규정에서의 서면동의 면제에 관한 규정을 검토하였다. 연구의 목적에 따라 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 접근방식을 표준화하기는 어렵지만 인구대상연구의 동의에 관한 법률 규정은 규범의 수용력을 높이는 방향으로 개선되어야 한다. 그러기 위해서는 첫째, 생명윤리법에 따르면 인간대상연구에서 동의받는 과정의 수단으로서의 ‘동의’와 기록의 수단으로서의 ‘서면동의’, 그리고 ‘동의 면제’와 ‘서면동의 면제’를 명확하게 구분하여 관련 규정이 개선되어야 한다. 둘째, ‘동의’의 수단과 관련하여 ‘서면동의’를 기록 수단으로 제한하고 있지만 연구의 특성에 따라 동의의 형태를 폭넓게 선택할 수 있는 기준이 마련되어야 한다. 셋째, 불명확한 서면동의 면제요건에 대한 기준과 범위를 명확하게 해야 한다. 또한 서면동의 면제요건으로서 개인의 민감정보에 대한 범위가 배제되어 있다는 점에서 예외규정이 필요해 보인다. 즉, 인간대상연구에 있어서 사전에 ‘동의’를 획득하는 것이 원칙이지만 ‘동의’ 획득을 ‘서면동의’ 형태로 하여 기록으로 남길 것인지에 대한 선택권은 국제규범이나 외국의 경우와 같이 연구대상자의 의사를 존중하는 방향으로 개정될 필요가 있어 보인다. This study was initiated from the question of whether the principle of informed consent that sets the requirement to obtain informed consent from human subjects before starting research involving them and the exemption of written consent from such a requirement, in the provisions of the Article 16 'Consent of the Research Subjects' of the Bioethics Act, is appropriate. For this purpose, the provisions on exemptions from written consent in domestic laws, international conventions, and U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) regulations were reviewed. While the standardization of approaches to protection of human subjects in research involving them according to the research purpose is difficult, the legal provisions on consent in such research should be improved to increase the acceptability of the norms. To do so, the following suggestions are made. First, relevant provisions in the Bioethics Act should be improved by making clear distinction between 'consent' as a means of obtaining such consent and 'written consent' as a means of records, and between 'exemption from consent' and 'exemption from written consent'. Second, with respect to the means of "consent," while the definition of "written consent" is limited to means of recording, there should be criteria that allow for a wide range of forms of consent depending on the nature of research. Third, the unclear criteria and scope of exemptions from the requirement of written consent should be clarified. In addition, it appears that exceptions are necessary as the scope of personal sensitive information is excluded as a requirement for exemption from written consent. In other words, although the principle is to obtain 'consent', it is necessary to respect the will of the research subjects, just as in international norms and foreign cases, in deciding whether to record 'consent' in the form of 'written consent'.

미국 연구대상자 보호 정책의 최신 동향

정준호(Jung Jun-ho),김옥주(Kim Ock-joo) 한국생명윤리학회 2017 생명윤리 Vol.18 No.1

전면 개정되어 2018년 1월 19일부터 효력을 발휘할 미국 인간대상연구 보호를 위한 연방정책(Federal Policy for the Protection of Human Subject)인 커먼룰(Common Rule)은 21세기 들어 변화한 연구환경을 반영하는 동시에 연구대상자를 보다 잘 보호하기 위한 것으로서, 중요한 연구를 촉진하고 연구자의 부담과 지연, 모호성을 줄이면서 동시에 현재의 감독 체제를 현대화하고, 단순화하고, 강화시키는 노력으로 개정 목적을 밝히고 있다. 한국 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 구성과 시행에 많은 영향을 미쳐 온 미국 커먼룰의 개정은 향후 한국의 연구대상자 보호 정책에도 많은 변화가 필요함을 시사하고 있다. 본 연구에서는 2017년 미국 커먼룰 개정을 중심으로, 미국 커먼룰 제정과 변천 과정을 인간대상연구윤리 관점의 시대적 변화라는 역사적 맥락에서 살펴보고 현재의 커먼룰 개정이 인간대상연구 환경의 변화를 어떻게 반영하고 있는지 보이고자 한다. 이를 통해 한국 생명윤리법 제정과 및 시행 과정에 많은 영향을 미쳐온 커먼룰의 고유한 맥락을 이해하고, 연구대상자 보호와 인간대상연구의 개념 변화의 의의에 대해 논의해 보고자 한다. Fully revised and updated U.S. Common Rule (Federal Policy for the Protection of Human Subject) will come into effect from January 19, 2018. Updated Common Rule reflects the changes in research landscape, as well as public view of human subject research. Purpose of the revision is to modernize, strengthen, and make more effective policy. It is intended to facilitate valuable research, reduce burden, delay, and ambiguity for investigator while better protecting human subject involved in research. Changes in its scope and definitions of Common Rule suggest that Bioethics and Safety Act in Korea may also need substantial revision which can reflect the current shifts in research enterprise. This study focuses on historical development of the Common Rule, and significant changes from pre-2018 rule in the final rule (2017) of the Common Rule which shows changing concept of human research protection. This will help to understand the context of development process of Common Rule that had substantial influence on Korea’s Bioethics and Safety Act.

줄기세포연구와 중개연구에 있어서 연구대상자보호의 규제에 관한 고찰

박수헌(Park, Soo Hun) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2014 생명윤리정책연구 Vol.8 No.1

「줄기세포연구 국제사회」(International Society for Stem Cell Research,ISSCR)와「미국 국가 과학원」(National Academy of Science, NAS)은 줄기세포연구와 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델에 중점을 둔 가이드라인을 각각 제정하여 시행하고 있다. 특히, 2008년 ISSCR 가이드라인은 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델을 마련하였고, 이 논문에서 줄기세포 중개연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제 모델 에 관한 검토 대상이 된다. 줄기세포연구에 있어서 연구대상자 보호를 위한 규제모델과 관련하여, 2005년 NAS 가이드라인은 독립 기구인「배아줄기세포연구 감독 기능을 수행하는 위원회」(Embryonic Stem Cell Research Oversight, ESCRO 위원회) 설립을 연구가 행해지는 해당 기관의 의무사항으로 요구하였고, 2007년이후 제정된 가이드라인들에서는 그 위원회의 설치의무를 완화하여 반드시 해당연구기관에 이 위원회를 설치할 필요는 없고 다른 기관에서 설치한 위원회를 이 용하거나 통합운영할 수 있도록 하였다. 반면에, 2006년 ISSCR 가이드라인은 별도의 ESCRO 위원회 설치를 의무화하지 않았다. 그 대신, 특별 감독 매커니즘 또는 기구에 의한 줄기세포연구감독(Stem Cell Research Oversight, SCRO)이라는 절차를 통해 줄기세포연구를 규제하는 모델로 삼았다. 줄기세포 중개연구의 규제모델에 대해서는 대부분의 경우에 실험실 연구로부터 최초 인간대상 연구와 대규모 임상시험에 이르는 순차적으로 행해지는 단계별 절차가 될 것이라는 것을 추정하여, 전반적으로 현재 전통적 연구 윤리 패러다임을 잘 다듬어 상세히 설명하는 방식을 취하고 있다. 즉, 2008년 ISSCR 가이드라인은 현존 임상연구 감독 메카니즘에 줄기세포에 관한 전문성을 지닌 위원을 통해 임상시험 계획서를 심의할수 있도록 보완적 방안을 제시해 두고 있다. 그리고, 전임상연구에서는 특히 독립적인 동료전문가 심사의 중요성을 강조해 두고 있다. 나아가, 인간배아줄기세포연구의 도덕적 논쟁 상태와 인간으로 될 수 있던 배아줄기세포의 운명과 관련한불확실성에 따라서, 이러한 접근들은 엄격한 충분한 정보에 의한 동의절차뿐만 아니라 줄기세포 기반 중재를 받은 사람들에 대한 정밀하고 장기간의 모니터링에 대한 요구도 강조한다. 그래서, 줄기세포 중개연구의 규제모델을 규정하고 있는 2008년 ISSCR 가이드라인은 환자들의 생명을 구하고 변화시킬 수 있는 치료를위한 임상연구가 적절히 이행될 수 있도록 한편으로는 환자들의 보호, 다른 한편 으로는 치료의 혁신을 위해 균형잡힌 행동을 위한 출발점을 제공한다 하겠다. NAS and ISSCR have enacted two guidelines focusing regulatory models for protecting human subjects in stem cell research and stem cell translational research. Especially, 2008 ISSCR Guidelines would be the subject and be examined for protecting human subjects in stem cell translational research in this article. In order to provide regulatory models for protecting human subjects in the stem cell research, 2005 NAS Guidelines has required independent ESCRO Committee as a duty of the institutions for establishing and use of human embryonic stem cell lines. However, 2007 NAS Guidelines has reduced this strict obligation by using another institution’s ESCRO Committees. On the part of 2006 ISSCR Guidelines, it was not required as a duty of institution for establishing ESCRO Committee. Instead, this guideline provided that special SCRO Procedure not ESCRO Committee was enough to give approval to the stem cell research. In regard to stem cell translational research, stepwise process is assumed and based on the traditional research ethics paradigms. 2008 ISSCR Guidelines suggested that stem cell specific experts could review stem cell research protocols. And, in pre-clinical trials for stem cell translational research, the use of independent peer review was stressed. In addition, informed consent and long-term monitoring to the patients should be obtained and taken in order to resolve uncertainties in the embryonic stem cell. Thus, 2008 ISSCR Guidelines has to play an important role as starting point balancing treatment and innovation.