의사의 설명·동의의무에 대한 인식과 실천 조사

이윤영 연세대학교 보건대학원 2003 국내석사

설명·동의의무는 환자를 진료하는 의사로서 가지고 있는 도덕적 의무인 동시에 법적 의무이다. 의사-환자 관계의 계약적 성격 및 환자의 자기결정권의 중요성이 확대되면서 진료 현장에서의 설명·동의의무는 더욱 그 의미가 강조되고 있다. 기존의 설명·동의의무에 관한 대부분의 연구가 법률적인 의미에만 초점을 두고 있어 진료 현장에서 직접 환자를 진료하는 의사들이 설명·동의의무에 관하여 어떠한 법적인 판단을 하며 얼마나 설명·동의의무를 실천해 나가고 있는가에 대하여는 알 수 없었다. 따라서 본 연구에서는 진료 현장에서의 의사의 경험을 바탕으로 설명·동의의무에 대한 의사의 법적 인식과 실천에 관하여 조사하고자 하였다. 설명·동의의무에 관한 기존의 연구 및 판례의 내용을 중심으로 진료 현장에서 경험할 수 있는 사례들을 정리하여 설문지를 개발하였으며, 수련의, 군의관, 봉직의 및 개원의 93명을 대상으로 설명·동의의무에 대한 진료 현장에서의 구체적인 경험 및 실천, 기존의 연구와 판례를 통해 살펴본 설명·동의의무에 관한 법적 기준과 의사의 법적 판단과의 차이, 설명·동의의무와 관련된 의료법학적 교육의 정도 및 교육의 경로에 관하여 조사하였으며, 설명·동의의무의 실천과 법적인 지식 정도와 교육 정도와의 상호 관련성을 분석하였다. 설문의 통계는 SPSS(ver10.0)를 이용하여 카이제곱검정 및 분산분석의 통계적 방법을 사용하였다. 설명·동의의무에 대한 지식도 점수는 총 18점 중 평균 12.1(±2.31)점으로 법적 기준과 의사들의 법적 판단 사이에는 차이를 보였으며, 실천도 점수는 총 9점 중 평균 3.1(±2.28)점으로 진료 현장에서의 설명·동의의무의 실천도가 낮은 것으로 조사되었고, 설명·동의의무에 관련된 의료법학적 내용의 교육에 있어서는 전체 사례에 대하여 19.7%의 교육률을 보여 충분한 교육을 받고 있지 못함을 알 수 있었다. 한편 설명·동의의무의 실천에 있어서는 수련의 집단이 봉직의 및 개원의 집단보다 통계적으로 의미 있게 높은 실천도 점수를 보였으며, 의료법학적 지식의 정도에 있어서는 봉직의 및 개원의와 군의관 집단에서 수련의에 비하여 지식 정도가 높은 경향을 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 또한 설명·동의의무에 대한 실천, 법적 지식, 교육과의 관계에서 교육의 정도는 법적 지식과 상당한 관련성을 보였으나, 교육의 정도 및 법적 지식은 설명·동의의무의 실천과는 관련성을 보이지 않았다. 또한 설명·동의의무의 실천, 법적 지식, 교육의 정도에 있어 의료사고다발과와 비다발과 사이에는 의미 있는 차이가 없었다. 설명·동의의무와 관련된 의사의 법적 판단은 기존의 연구 및 법원의 판례에서의 법적 기준과는 차이를 보이고 있어 의사들에게 올바른 법적 판단 능력을 향상시키기 위한 보건의료법학에 관한 지속적인 교육이 요구된다. 한편 진료 현장에서의 설명·동의의무의 실천 정도는 수련의 집단에서 봉직의 및 개원의 집단에서보다 높았으나 전반적으로 낮은 편이었으며 의료법학적 지식 및 교육 정도와 관련성을 보이지 않았다. 이후의 연구에서는 설명·동의의무의 낮은 실천과 관련되어 있는 구체적인 요인들을 발견해냄으로써 궁극적으로 진료 현장에서 적절한 설명·동의가 이행될 수 있는 방법들을 모색해야 하겠다. A doctor's duty of informed consent is not only a moral obligation but also a legal obligation and a contractual feature of doctor-patient relationship and an importance of patient's decision have increased, the doctor's duty of informed consent has been emphasized more and more. Most previous studies on the doctor's duty of informed consent have focused only on the legal meaning. So that there were no way to find out how doctors legally understood on the duty of informed consent, and how they carried out this duty. Accordingly, this study was intended to examine the doctor's legal understanding and practice on the duty of informed consent based on doctors' experiences in hospitals. Through analyzing experiences in hospital focused in details of the existing studies and courts' cases on the duty of informed consent, the questionnaire was implemented. The questionnaire survey was conducted for 93 doctors to examine the doctors' ① experience & practice, ② legal decision and ③ degree & route of medico-legal education on the duty of informed consent in hospitals. Also the inter-relationship among three factors was analyzed. By using SPSS(ver10.0) program, the questionnaire was analyzed with a statistical method of analysis of variance and chi-square test. The score for legal knowledge of the duty for informed consent was the average 12.1(±2.31) scores out of total 18 scores. The score for the practice was the average 3.1(±2.28) scores out of total 9 scores. The survey indicated that doctors didn't practice well their duty of informed consent in hospitals. In terms of the medico-legal education related to the duty of informed consent, there was the rate of 19.7% of total cases, and it stated that doctors didn't receive the sufficient education. There was a significant relationship between the degree of education and legal knowledge. However, there was no relationship between the degree of education & legal knowledge and the practice of the duty for informed consent. The doctors' legal decision on the duty for informed consent was different from the legal standard on the existing studies and court's cases. Therefore, to improve the doctor's legal mind, there must be the continuous training on the medico-legal standard and law system. And by searching definite factors related to the low practice of the duty of informed consent, there must be quests on methods to practice duty for the proper informed consent at the hospitals in future studies.

응급의학전문의들의 설명의무에 대한 인식 고찰

윤수영 연세대학교 대학원 2004 국내석사

The number of litigations against the medical profession is on the rise. The main issue is the violation of informed consent. The medical society is encouraging its members to inform their patients. On the other hand, the legal society is doing a considerable amount of study on the subject. However, there has not been any systematic debate on the subject for emergency medical situations. The exemption of the informed consent in emergency medical situations seems to be the common notion. Nevertheless, the recently enacted Emergency Medical Services Law mandates the provision of informed consent in emergency medical situations by the emergency medical personnel. Therefore, a systemic research focusing on the informed consent in emergency medical service was necessary.The informed consent in emergency medical service is an unexplored field and a subject of social medical science. This study utilizes qualitative study methods. The results of the survey on the opinions of emergency physicians was compared to previous studies by the legal community on informed consentThe majority of opinions in the legal society arethat the informed consent is a legal duty, andaccordingly, they interpreted it as a general legal principle. But the emergency physicians don''t think of it as a legal duty. They see it as a part of much professionalized medical act, not a general legal matter. Therefore, the professional ethics should guide the acquisition of informed consent. The majority of opinions in the legal society and the judicial precedents are exemption of informed consent in an emergency. But the emergency physicians see the informed consent in Emergency medical service equal to that of usual medical situation, only that it can be delayed in an emergency. The emergency physicians have to provide an appropriate explanation for each step of the process, but aunified form of informed consent provided by the law is just not suited. An informed consent should be acquired even in an emergency like CPR(cardio pulmonary resuscitation), but only that it can be until the end of emergency. Professional ethics should guide the initiation of CPR without acquiring an informed consent. But the termination of CPR should be under the informed consent. Non-urgent patients should receive informed consents, even in an overcrowded emergency room, same as in the usual medical situations, the duty is not release or relieve solely on the reason that it is an emergency room. 근자에 들어와 설명의무 위반을 주된 소송이유로 하는 의료소송이 증가하고 있다. 의료에서 설명의무의 필요성에 대해서는 모두가 인정하고 있으며 적절한 설명의무의 이행을 위해 의료계도 나름대로의 노력을 하고 있으며 법조계에서도 적지 않은 연구가 있었다. 그러나 응급의료 영역에서의 설명의무에 대해서는 체계적인 논의가 없었다. 이제까지 응급의료에서는 설명의무가 면제될 수 있다는 견해가 다수 의견이었으나 관계법률인 응급의료에 관한 법률에서는 명시적으로 응급의료종사자의 설명의무를 규정하고 있어 응급의료에서의 설명의무에 대한 법적, 의료적 논의와 연구가 필요하게 되었다. 연구자는 설명의무에 대한 기존의 논문 고찰을 통해 법조계의 다수견해를 정리해 보고 이를 응급의료종사자인 응급의학 전문의 대상의 설문조사 결과와 비교함으로서 응급의료에서 설명의무와 관련한 문제들을 의사와 환자 모두에게 도움이 되는 방향으로 정립하는데 유용한 기초 자료로 사용되었으면 하는 의도를 가지고 연구를 계획, 수행하였다. 의사의 설명의무에 대해 법조계에는 이를 법적의무로 보고 일반적인 법률관계에서의 권리와 의무의 법리에 따라 규정하는것이 다수 의견이었으나, 응급의학 전문의들은 의사의 설명은 법률관계이기 이전에 의료행위의 일부분이기에 다른 의료행위와 마찬가지로 직업윤리적 양심에 따라 수행해야 하는 의무로 이해하고 있었다. 응급의료에서는 응급상황이라는 특수성이 설명의무를 면제시킬 수도 있다는 것이 법조계의 다수 견해이자 판례의 태도이나 응급의학 전문의들은 응급의료에서의 설명의무도 일반 의료에서와 동일하며 단지 응급한 상황이기 때문에 그 이행이 연기될 뿐이라는 시각을 가지고 있었다. 그리고 응급의료의 성격에 비추어 볼 때 법률에 제시된 획일적인 설명 및 동의 서식은 의료현장에서 사용하기에는 적절치 않고 응급의료의 진행 단계별로 적합한 설명이 이루어져야 한다고 보고 있었다. 심폐소생술 같은 가장 위급한 응급의료 상황에서도 설명의무는 있으나 그 이행은 응급상황이 정리될 때까지 어느 정도 연기될 수 있다고 생각하고 있었다. 즉, 시작은 설명과 동의의 절차 없이 의사의 직업윤리적 판단에 따라 가능하지만 중단은 적절한 설명과 동의 아래에서 가능하다는 것이 주된 의견이었다. 경증의 환자에 대해서도 설명의무는 응급실이라는 이유만으로 면제되거나 가벼워지지 않는다고 인식하고 있었다.

암 임상연구에 참여하는 환자들의 피험자 동의서에 관한 인식조사

김양희 연세대학교 보건대학원 2008 국내석사

연구자는 피험자가 임상시험에 등록되기 전에 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공하고 피험자가 자발적으로 시험참여를 결정하였다는 피험자 동의서를 취득해야 한다. 피험자동의는 임상시험의 핵심적인 요소로서 피험자동의과정 및 그 결과가 얼마나 윤리적이며 체계적으로 진행되었는지에 따라 임상시험의 질이 판가름 나게 된다. 국외에서는 피험자동의서와 관련된 연구가 활발히 진행되고 있는 반면, 국내에서는 매우 저조하다. 이러한 실정을 감안할 때, 국내 환자를 대상으로 임상시험 피험자 동의서에 대한 인식 조사가 필요하다고 생각한다.이 연구는 암 임상연구에 참여하는 환자를 대상으로 피험자 동의서에 관한 인식도를 조사하고, 이를 바탕으로 향후 임상시험심사위원회(IRB)에서 피험자 동의 취득과정을 평가할 수 있는 도구로 사용하기 위한 서술적인 연구이다.연구대상은 설문에 참여한 암 임상연구에 참여중인 환자 80명과 이들의 임상연구를 직접 담당하는 의료진 64명으로, 서울시내 임상시험센터를 소지한 4개 종합병원에서 치료중인 환자와 이곳에서 근무하는 의사, 연구 간호사 또는 연구코디네이터, 전문 간호사 들이다. 1차 자료수집은 2008년 4월 5일부터 4월 25일까지 이루어졌고, 2차 자료수집은 2008년 4월 28일부터 5월 28일까지 이루어졌다. 수집된 자료는 SAS 8.2를 이용하여 전산통계 처리하였으며, 모든 문항에 대해 빈도와 백분율, 상관관계를 구하였으며, 특정 변수를 이용하여 회귀분석을 통해 객관적ㆍ주관적 인식도와의 관련성을 분석하였다.연구의 주요결과는 다음과 같다.첫째, 연구 대상자인 환자는 총 80명으로 남자 44명, 여자 36명이었으며, 연령은 40세 이상의 중년층이 87.5%로 분포가 가장 많았다. 교육정도는 고졸이 46.3%로 가장 많았으며, 대졸 또는 대졸 이상의 학력을 가진 사람은 전체 응답자의 31.3%였다. 임상연구 참여 경험에 대해서는 79.5%가 경험이 없는 것으로 나타났다. 정보제공자인 의료진은 총 64명으로 응답자의 78.2%가 연구 간호사였고, 21.9%가 연구자였다. 이들의 임상연구 경력은 59.4%가 2년 미만의 임상연구 경력을 가지고 있었으며 이전 임상연구 참여 경험은 전체의 95.3%가 있다고 응답하였다.둘째, 환자가 참여하고 있는 임상연구 관련 특성 중 피험자동의서를 작성할 당시의 환자의 일상생활 수행능력(ECOG status)은 1점인 경우가 57.5%로 가장 높았고, 진단받은 암질환의 종류는 소화기암이 38.8%로 가장 높았으며, 환자가 임상시험 참여 당시에 진단받은 병기는 Stage Ⅳ인 경우가 57.5%로 질환의 중증도가 높은 것으로 나타났다. 임상연구의 종류는 3상 연구가 56.3%, 2상 연구가 43.8% 이고, 2개 이상의 치료군을 비교하는 임상연구에 참여하는 경우가 63.8%였다. 무작위배정 여부에 대해서는 62.5%가 무작위배정을 하는 연구에 참여중이며, 31.3%가 맹검 임상연구에 참여하고 있었다.셋째, 피험자동의서 취득 과정에 대한 특성 중 동의서를 취득하기 까지 소요된 시간은 전체의 93.6%가 1시간미만으로 응답하였고, 83.3%가 동의서를 취득할 때 함께 설명을 들었다고 응답하였다. 동의서를 설명한 사람은 83.3%가 담당 연구 간호사였고, 또한 전체 응답자의 66.2%가 사전에 추가 정보를 얻었으며 의료진에 의해 추가 정보를 받은 경우가 48.1%로 가장 많았다. 동의서 취득 시점은 4주~8주 미만이 28.8%로 가장 많았다.넷째, 피험자 동의서에 대한 환자의 객관적 인식도는 전반적으로 잘 인식하고 있는 것으로 나타났다. 특히 연구목적에 대해서는 비교적 정확하게 인식하고 있었다. 반면에 환자들은 자신이 참여하는 임상연구의 모든 치료법과 시술법이 자신과 동일한 암에 적합한 표준치료법인 것으로 알고 있으며(KS=28.1), 또한 가장 좋은 방법으로 검증된 치료방법이라고 믿고 있었다(KS=33.8). 그리고 표준치료법과 비교했을 때, 어떠한 추가적인 위험이나 불편감을 초래하지 않는다고 알고 있었다(KS=43.8).다섯째, 5가지의 문항을 선별하여 환자와 의료진 간의 인식도의 차이가 있는지를 조사하였다. 임상연구의 주요 목적에 대해서 환자와 의료진 모두 정확하게 인식하고 있었다. 반면 임상연구에서 시행되는 검사 및 치료 중에서 아직 검증되지 않은 시술 또는 치료가 있다는 사실과 자신이 참여하는 임상연구에서 시행되는 모든 치료법이 가장 좋은 방법으로 검증된 치료법이라는 사실에 대해서 환자와 의료진 모두 제대로 인식하고 있지 못한 것으로 나타났다. 또한 임상연구에서 표준치료법과 비교했을 때 발생할 수 있는 위험이나 불편감에 대하여 환자는 낮은 인식도를 보였다.여섯째, 피험자 동의서에 대해 환자는 스스로 얼마나 잘 이해한다고 느끼는지에 대한 주관적 인식도는 대체로 잘 알고 있다고 응답하였다. 그러나 임상연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 위험이나 불편감, 임상연구 외에 환자가 선택할 수 있는 다른 치료방법 또는 종류, 임상연구를 목적으로 환자 자신의 의무기록이 외부인에게 공개될 수 있다는 사실, 그리고 임상연구에 참여함으로써 신체적 손상이나 질병이 발생했을 때 그에 대한 치료비 지불에 대해서는 보통 수준으로 알고 있다고 느끼는 것으로 나타났다.피험자동의서에 관한 객관적 인식도에 영향을 주는 요인은 없는 것으로 나타났다. 반면에 환자의 피험자 동의서에 관한 주관적 인식도와의 관련성은 임상연구 참여 당시의 일상생활능력(p=0.10), 동의취득시 소요시간(p=0.12)과 환자가 참여하고 있는 임상연구의 종류가 맹검 연구(p=0.10)인지에 따라 유의한 차이가 있는 것으로 분석되었다.이 연구의 결과를 종합해 볼 때, 현장의 연구자 및 연구 간호사들을 위한 지속적인 교육을 통하여 정보제공자가 잘못된 정보를 환자에게 전달하는 일이 발생하지 않도록 이를 개선해 나가야 할 것이다.또한, 임상시험심사위원회(IRB)가 피험자 보호의 기능을 보다 적극적으로 할 수 있도록 피험자동의과정에 대한 평가 기능을 강화해야 할 것이다. IRB는 피험자동의서를 심사할 때 보다 다각적인 시각에서 피험자 동의서에 기술된 내용이 피험자가 이해할 수 있는 수준인지를 평가할 수 있어야 하며, 과학적이고 객관적인 평가가 가능한 도구를 또한 개발해야 할 것이다.어렵고 모호한 단어로 많은 양의 정보만을 일방적으로 전달하는 것이 아니라, 피험자의 보호를 위해 반드시 포함시켜야 하는 내용을 피험자가 이해할 수 있는 수준으로 기술된 피험자 동의서의 개발이 시급하다 하겠다.점차로 임상연구의 분야 및 지역적 영역이 넓혀지고 있는 국제적 정세에 맞추어 국내에서도 특정 연구에 제한된 부분을 넘어선 임상연구 전반에 걸친 발전된 연구 윤리 제도를 구축, 정착해 나가야 할 것이다. Investigators have to obtain informed consent after providing patients with appropriate and sufficient information before enrolling participants in clinical trials.However, concerns have been raised as to the adequacy of such consent, thus many studies have been conducted to improve comprehension of clinical trials. There are few studies seeking this problems in Korea so far.On the basis this domestic condition for Informed consent, it is needed to conduct an investigation regarding patients' cognition of the clinical trials.This study presents a descriptive investigation intended to examine patient's objective and subjective cognition regarding clinical trials, it could be used by IRBs as a practical tool to oversee the process and outcome of informed consent.The subjects include 80 adult patients with cancer and 64 medical faculties who works at the same institutes. Surveys were conducted by tool modified from QuIC (designated by Joffe, 2001). The QuIC consists of two parts, that means objective cognition and subjective cognition.Major findings were as follows:First, participants were comprised of 44 men and 36 women. Those who were over 30 years consisted 87.5%, being the biggest age group. The major educational level was high school(46.3%).Second, regarding the characteristics of clinical trials, ECOG performance status at the time for signing was 1(57.5%); Gastrointestine track cancer was the most(38.8%), phase Ⅲ was the most(56.3%), Stage Ⅳwas the most(57.5%).Third, regarding the characteristics of obtaining informed consent, the number of those who spent less than 1 hour until the consent was signed was 93.6%. Providers for informed consent were nurses(83.4%) in charge of clinical research.Fourth, patients' cognition level of objectives in informed consent was pretty good(mean KS=73.6). Contrary to overall cognitions level, some items were lower.Fifth, both patients and providers did not realize that the treatment being researched was not proven to be the best for their cancer, and that the study used non-standard treatment or procedures, and that participation might carry incremental risk, and that they might not receive direct medical benefit from participation.Lastly, the knowledge score was not related to any factors contrary to expectations.Summary score correlated weakly ECOG status at the time for signing, spending time for obtaining informed consent form, and whether study was blinded or not.Based on the results, it suggests the education for investigators and clinical research coordinators to prevent giving wrong information to patients.The IRB must be capable of strong protection against subject's right by enhancing measures.Also it's needed to improve the informed consent form to make better understanding possible. Throughout this well designated informed consent form, not only it would increase patient's cognition but it is expected to enhance quality of clinical trials.In recent years, as the boundary of research field and regional sector is being lifted, it is important to set a healthy research moral system that could cover overall issues.

Configuring contractual carbon right by informed consent for DPRK forest communities

엄단비 Graduate School, Korea University 2019 국내박사

본 논문은 북한에서 산림 탄소 거래를 실행하기 위한 세계은행이나 다국적 기업과 협상의 기차자료로 산림 주변지역 주민의 정보고지 동의를 확보한 계약형 탄소권을 설정한다는 연구결과이다. 기후변화에 대처하기 위한 국제 기금의 총액은 계속 증가하고 있으며, 2015년 파리협정으로 연간 1,000억 달러 규모의 기금 목표를 설정하여 국제 원조 재원을 확보하게 되었다. 아울러 개발도상국들의 탄소저장 프로젝트를 지원하기 위해 UN-REDD, 세계은행의 FCPF와 같은 다양한 다자간 국제기구가 창설되었다. 이에 따라 북한을 포함한 많은 나라들은 산림 탄소시장에 참여하기 위한 자금 지원 제안서를 제출하였다. 그러나 북한의 경제는 주체사상에 근거한 국가통제 경제체제로 인해 침체되었고, 북한 주민은 극도의 빈곤상태에 빠져 산림에서 땔감 채취와 다락밭 경작과 같은 무차별적 벌목을 하고 있으나 북한 정부기관은 이를 규제하지 못하여 삼림파괴가 지속되고 있다. 산림전용 및 황폐화 방지(REDD+)사업은 탄소 배출을 줄이기 위한 수단으로 산림을 유지하거나 복원한 지역사회에 금전적 보상을 해주는 제도이다. 산림탄소권은 산림탄소의 소유자가 보상을 받는 권리와 산림지역 주민이 산림탄소거래에 대한 정보를 제공받고 스스로 의사결정을 수행하는 절차적 권리(Free Prior Informed Consent: FPIC)로 나눌 수 있다. 세계은행은 기금총액, 수행하는 프로젝트의 규모, 물리적∙인적 자원의 측면에서 개발도상국의 탄소배출권 시장에서 가장 영향력 있는 다자개발기구이다. 세계은행은 자금 지원을 통해 북한 산림 지역 주민의 FPIC 권리를 보호할 수 있는 효율적인 도구가 될 수 있기 때문에 산림 탄소 프로젝트의 초기단계에는 세계은행의 도움이 필요하다. 북한에 투자한 재원의 수익성이 보장되지 않는 상태에서 다국적기업의 투자를 기대하는 것은 어렵기 때문에, 세계은행이 탄소배출 저감활동의 국가간 거래(Internationally Transferred Mitigation Outcome: ITMO) 대상 국가로 북한 투자를 결정하는 것이 필수적이다. 파리 기후 협상에서 중요한 쟁점은 국가들이 감축 목표 달성실적에 대한 국가보고에서 정보의 투명성이었다. 북한은 파리협정의 회원국으로서 감축 목표 달성을 위해 국가결정기여(Nationally Determined Contributions: NDC)를 정기적으로 제출해야 하는데, 산림자원을 비롯한 다양한 분야에서 정보 투명성이 요구된다. 개성공단과 금강산 관광 지구는 남∙북한간의 정치적 민감성으로 인해 정보 투명성에 대한 논의 자체가 어려웠다. 세계은행은 기금지원결정과정에서 토지 행정시스템 평가도구(Land Governance Assessment Framework: LGAF)를 활용하여 지원대상국의 법률시행현황을 평가하고 있다. 본 논문은 LGAF를 활용하여 북한에서 산림 주변 지역주민을 지원하기 위해 개선이 필요한 법적 조치사항을 제시하고 있다. 본 논문은 다국적기업이 주도하는 FPIC를 북한의 주민 감시 시스템(5호 담당제 및 생활총화)에 이식하여 지역 주민이 산림탄소거래에 대한 의사결정을 주도하는 개선책을 제시하고 있다. 다국적 기업이 안내하는 FPIC를 통해 국제적 소통의 증가는 북한 주민들이 다른 나라의 탄소 시장과 연계된 시장 경제 체제를 깨닫게 할 수 있다. 북한의 토지는 모두 국가 소유이며 북한 정부는 사유재산권을 인정하지 않는다. 하지만 인공위성 기술을 통해 산림 프로젝트 대상 지역의 탄소 재고량을 확인하여 탄소권의 소유자에 대한 보상의 기초자료를 확보할 수 있다. 산림주변 지역 주민들의 탄소권에 대한 보상이 제대로 이루어지지 않으면 가난에 시달리고 있는 북한 주민들이 탄소보존에 힘쓰기는 어려울 것이다. 북한은 주민이 거주하는 주소에 대한 등록제를 시행하고 있는 국가여서 북한 주민들은 거주 이동의 자유가 없다. 따라서 특별한 사유가 없다면 산림 지역 주민들은 평생 국가가 분배한 땅을 사용한다. 북한의 주민등록증인 공민증은 거주지역의 항구성과 토지 및 산림 관리 의무지역을 명시하고 있기 때문에 이는 토지사용권(land tenure)에 대한 근거자료로 활용될 수 있다. 오늘날 많은 다국적기업의 연간 수입은 북한 정부의 연간 예산을 능가한다. 세계은행은 북한과 같은 고립된 국가에 진출할 때 첫 번째 계약을 다국적 기업들과 체결하는 시스템을 갖추고 있어 이러한 국가들이 세계시장경제에 편입되는 것을 지원한다. 세계은행이 다국적기업에 자금을 지원하면서 북한이 고립된 경제 사고에서 벗어나게 할 수 있도록 하는 역할을 부여한다면, 다국적기업들은 북한에서의 탄소 거래의 FPIC 절차이행과 탄소거래이익을 공정 배분하는 역할을 수행하는데 중요한 도구가 될 수 있다. 다국적 기업과 북한 주민공동체 간의 측정, 보고 및 검증(Measuring, Reporting, Verification: MRV) 계약은 산림 탄소 배출권이 시장에서 판매될 수 있는 시스템을 제공할 수 있을 것이다. 인공위성 기술은 산림 분포 지역의 식별, 산림훼손 추세를 상당히 미시적인 수준으로 측정할 수 있을 만큼 발전하였고, 이 위성 정보는 북한의 MRV 계약 준수를 평가하는 근거자료로 사용될 수 있다. 공산당의 대리인인 현지 산림회사들이 제시하는 MRV 계약서는 북한 주민들의 신뢰를 이끌기 어려울 것이고 계약시행의 투명성 역시 담보되기 어려울 것이다. 북한 주민이 이미 장마당 등을 통해 익숙한 다양한 국적의 조선족(ethnic Korean)이 다국적기업이 고용되어 탄소시장과 저장과정, 탄소권 보상 등 계약이행 과정 전체를 담당하면 계약이행의 투명성을 확보할 수 있을 것으로 판단된다. MRV 계약은 계약당사자간에 개별적으로 권리와 의무를 형성하는 계약이기 때문에 기존의 사회주의헌법이나 북한 국내법의 개정이 필요하지 않다. 먼저 특별경제구역(Special Economic Zone: SEZ)에 탄소거래제도가 도입되어 성공적으로 시행된다면 북한은 탄소거래에 대한 범국가적인 법률제정의 필요성을 느낄 것이다. 정보고지 동의를 확보한 계약상 탄소권은 지역 산림 공동체들과 협력하여 산림 탄소 재고를 유지할 수 있는 획기적인 방안이기 때문에 북한에서 기존 사회주의 법률시스템을 건드리지 않고 현실적으로 적용 가능한 접근법이 될 수 있다. 탄소권 보유자는 FPIC에 근거하여 법적 조치를 요구할 수 있기 때문에 장기적으로 북한의 탄소 거래를 활성화시키는 토대로 활용될 수 있다. 당사자간 계약에 의한 탄소권의 개념에 따라 파리 협정이 규정하는 법집행의 투명성이 북한 사회 전반에 확산될 경우 산림탄소거래가 북한 전체지역에서 시행될 수 있는 단초를 마련할 수 있을 것이다. This thesis introduces contractual carbon right by informed consent that has been specifically configured for DPRK forest communities as a springboard to prepare for dialogue with multilateral donors and multi-national corporations (MNCs) regarding forestry carbon trading. Forestry carbon right as a part of human right is a recent development promoting information transparency in the global climate negotiation. No attempt has yet been made to systematically investigate how much such carbon trading invokes enforcement of information transparency as extra-legal behavior toward market economy. Funding for climate change has grown rapidly over the past few years and become one of the major flows of international aid. The 2015 Paris Agreement set up a new collective quantified goal from a floor of 100 billion US dollars per year, taking into account the needs and priorities of developing countries. Various multilateral programs such as the Reducing Emissions from Deforestation and Degradation (UN-REDD), World Bank Forest Carbon Partnership Facility (FCPF) was created to help developing countries prepare to capture carbon in this exchange. Thus many countries including North Korea have submitted funding proposals to participate in the forest carbon markets. In DPRK, the strong state-controlled economic system under Juche ideology has brought about stagnation in the North Korean economy and left its people in extreme poverty. Forested areas of DPRK are experiencing high levels of deforestation as local and state institutions have been unable to prevent slope cultivation expansion and fuel wood cutting. Carbon trading is a mechanism to reward actors for keeping or restoring forests as a means to reduce carbon emissions. Forestry carbon trading could become a valuable momentum toward reducing deforestation and degradation in DPRK by its monetary payment for carbon credits to local communities. Carbon right can be divided into two groups (compensated carbon right versus procedural carbon right): the right to fair compensation for carbon credit owner and the procedural right to participate in decision making that affect local communities. The right to fair compensation is a right to receive revenue earned from carbon trading. The principle of Free, Prior, and Informed Consent (FPIC) is to protect the legal procedural right for local forest communities to give or withhold consent to actions affecting their traditional lands and forest resources. At the beginning, the research explores the role of the World Bank in ensuring FPIC transparency in DPRK. The Bank, in terms of the number of projects financed and the amount of resources available is the most important and influential multilateral development institution in the world. The Bank could become an ideal mean of enforcing FPIC rights in DPRK through its financing and advisory activities. The initial step of integrating FPIC rights into the forestry carbon trading must come from the Bank that regulates developing countries such as DPRK and MNCs by financial power. MNCs will be reluctant to get involved in forestry carbon trading with DPRK unless the Bank invests into DPRK as target country of internationally transferred mitigation outcomes (ITMOs) in the Post-2020 new climate regime. A central issue in the Paris climate talks was strengthening “transparency” requirements to for the low carbon commitments in nationally determined contributions (NDCs). DPRK as a member to the agreement, needs to submit biennial reports describing the steps they’re taking to meet their emission goals. It is not a simple task, since information transparency is required for various sectors including forest resources in DPRK. Simply passing laws do not ensure the achievement of the desired information transparency. Investment in the Kaesong Industrial Zone and Kumgang mountain tourist zone already have been unproductive vehicles to induce information transparency policy since one-party dictatorship is forced to equip the people with Juche ideology over society and DPRK local peoples would have no bargaining power in free market system. In this regard, this thesis evaluates whether the Land Governance Assessment Framework (LGAF) proposed by the Bank can be used as a guide for international donors to identify the carrot and stick in supporting DPRK forest communities for carbon trading. This thesis suggests that embedding MNC-guided FPIC into DPRK Resident Surveillance System (the subgroup management system, five-family system and the existing farmers union) can give opportunities for local forest communities to participate in the decision-making process. MNC-guide FPIC approach can establish a more credible signal for DPRK government for carbon trading and ultimately improve local specific efficiency of the FPIC mechanism. International communications increased by MNC-guide voluntary approach will allow local community’s access a reservoir of information about forestry carbon trading, including its impact on other similarly situated communities throughout the world. MNC-guided voluntary FPIC approach breaks down the typical legal concept of FPIC, but it works as a prelude to true FPIC commitment in consideration of DPRK specific national circumstance. In terms of carbon right to fair compensation, DPRK is dominated by state owned land, and does not formally recognize customary tenure which results as a weak system for ensuring local tenure. If compensation for communities’ carbon rights is not guaranteed, it becomes difficult for them to serve as a guarantor of carbon preservation. DPRK is one of the few countries in the world holding a people’s registration system. The DPRK citizens are not free to choose their residence and to move it. Typically local residents would be using lands allocated by the State for their entire life. People’s registration card is a major source of legal and bureaucratic evidence for fixed residence and stable land tenure, which necessarily shows the full occupancy of the individuals for the land. The thesis indicates that it could be used as an evidential document for the carbon credit owner in compliance with the requirements for land tenure recognition. Many MNCs’ yearly revenues today surpass the yearly budget of the DPRK government. The Bank’s projects tend to offer the first contracts for MNCs to enter in previously- isolated countries like DPRK since it is the key to include the previously-isolated countries into larger market shares. The Bank’s funding to MNCs can serve as a means of introducing DPRK to the forestry carbon trading by steering the country away from isolated economic thinking. In this sense, MNCs can be influential in making a pathway towards FPIC enforcement and fair benefit sharing of carbon trading in DPRK. This research suggests contractually inculcating FPIC enforcement responsibility in the practice of MNCs could change DPRK information transparency significantly since the Bank authorizes the MNCs to compel responsible parties in DPRK to seek information transparency. An effective measured, reported and verified (MRV) contract between MNCs and local forest communities should provide a mechanism in which forestry carbon stock is ready to be sold in the markets. The last part of the thesis efforts to develop MRV contract enforcing two groups of carbon right (compensated versus procedural). Satellite remote sensing technology presented area-wide visual evidences of forest condition in the Kumgang Mountain (such as the identification of forested area, degradation trends for forest space). The satellite information could help start a discussion on establishing minimum information standards, which can be used to induce North Korea’s compliance with the MRV contract. Lack of trust for MRV contracts by local forestry companies on behalf of communist party could result in unsatisfied contract enforcement transparency even if monetary benefits are positive from carbon trading. This thesis proposes an approach to achieve mutual trust between the MNC and local forest communities on MRV contract by utilizing ethnic Koreans. Ultimately utilizing ethnic Koreans hired by MNCs has a great incentive toward “permanence,” or the guarantee of MRV contract without the risk of carbon leakage fundamental to the viability of carbon trading. The MRV contract does not replace or reform any existing state legislation or constitutional law, because the carbon right by informed consent can be established within specific local communities outside the strict context of DPRK state-society. Once carbon trading is introduced in Special Economic Zones (SEZs), DPRK will not be able to ignore the need for comprehensive legal reform for carbon trading much longer. Such contract transparency approach would seem to simplify the legal arrangements necessary to secure the multilateral funding sources for the carbon trading. DPRK could diminish its State power within SEZ to comply with internal and external information transparency related to carbon trading. It will serve to advance DPRK well in terms of reaching a certain level in the carbon trading market, but it would be helpful to build its capacity and consistency required toward an open economy. The conclusion of this thesis is that contractual carbon right by informed consent is a realistic and operational legal approach in DPRK to maintain the forest carbon stock in cooperation with local forest communities. The thesis output can be used as a valuable reference to initiate contractual carbon trading by informed consent in DPRK since instrumental framework for legal action is presented based on right to fair compensation for carbon credit owner and procedural right to participate in decision making (FPIC). Furthermore, advances for annual financing and transparency requirement in Paris agreement will open up a new potential for practicality of the contractual carbon right by informed consent beyond the previous researches mainly focused on explicit government legislation.

임상연구 동의과정의 개선방안에 대한 연구

심명진 전남대학교 대학원 2008 국내석사

Background & Objectives: Although obtaining the informed consent, which makes clinical trials or researches ethical, is very important part of carrying out clinical researches, the informed consent process (ICP) is still not done adequately. A few researches on the methods to provide information and to evaluate understandability were done so far. However, the researches for developing the informed sheet and ICP have been very insufficient in Korea. The past researches on ICP were mostly focused on the process to get a sign on the informed consent form and did not study ICP in a broad perspective. This study therefore attempted first to describe broadly and systematically the activities of ICP, which is closely related with the whole processes of clinical researches. The problems in each detailed process of ICP were further presented and the steps to improve each ICP were also provided. In addition to provision of improving methods for more effective ICP, a comparative evaluation study of understandability and preference on two different forms of informed sheets, in which contents are same each other, with a view to presenting a real example of improving steps for ICP. Methods: Studies on the ICP was carried out on the basis of data obtained from 1) various articles related with ICP, 2) interviews with clinical investigators or sponsors concerned with ICP, 3) my personal experiences as a clinical researcher, and 4) etc. The comparative prospective study to evaluate understandability and preferences on two different formats of informed sheets with same contents (used informed sheet, UIS and modified informed sheet, MIS) was done. Results: Studies on the ICP in clinical research were carried out in an aspect of before, during and after the execution of clinical research. The first ICP before the execution of clinical research is composed of 3 detailed stages; 1) planning stage of clinical research, 2) preparatory stage of ICP, and 3) review stage of ICP. In this process, informations for planning of clinical research were collected, and then designing and protocol developing for clinical research followed. The informed sheet and consent form were made, and reviewed further by related investigators, institutional review boards, and government authorities. To improve efficiency in this ICP, following steps were presented; 1) examining the characteristics of research subjects, 2) preparation of informed sheets based on the characteristics of research subjects, 3) evaluation of readability on informed sheets, 4) developing of standardized informed sheet, and 5) establishing various methods of providing informations. The second ICP, which is done during the execution of clinical research and a well-known ICP from the current narrow perspective, has 4 detailed stages; 1) notifying stage of clinical research, 2) providing stage of clinical research informations, 3) deciding stage of clinical research participation, and 4) ICP stage during execution of clinical research. The improving steps for this process are 1) necessity for improvement of inappropriate recognition, 2) step by step approach of notification and introduction on clinical research, 3) evaluating understandability on the informations, 4) devotion of enough time by the qualified information providers, 5) utilizing various providing methods of information and supplementing verbal explanation method, 6) appropriate supporting during making decision of participation, 7) collecting the opinions from those who decide not to participate, 8) obtaining the additive informed consent, 9) sharing the experiences of subjects who have withdrawn from the research, and 10) etc. The last ICP done after the execution of clinical research consist of 2 stages; 1) closing stage of clinical research, and 2) stage of sharing research results and final review. Making various types of reports through analyzing the data collected during clinical research and sharing the results are done in this process. The improving steps for this process are 1) broadening of results sharing, 2) obtaining feedback from the subjects' experiences on clinical research including ICP, 3) breaking blinding information and giving continued related informations, and 4) Examining problems in ICP and establishing steps to improve ICP. In a prospective comparative evaluation of understandability between UIS and MIS, the speed of reading MIS (4.13 words/sec) was faster than that of UIS (3.48 words/sec). The score of understandability on MIS (the percentage of correct answers: 71.4%) was significantly greater than that on UIS (64.3%). The 8 items modified from the conventional UIS to the new MIS in this study were 1) bold style and underlining of characters, 2) increasing font size of characters, 3) using diagrams, 4) widening interval between lines, 5) using colors, 6) inserting a table of contents, 7) using cover page, and 8) using header symbols. In a preference study over two forms of informed sheets, 87.9% of participants preferred MIS to UIS. Conclusions: It was clearly presented in this study that ICP, a broad process closely related with overall periods of clinical research, was composed of 3 ICPs (i.e. ICPs before, during and after execution of clinical research), not just confined to the conventional narrow process of focusing solely on obtaining signs from subjects. Activities, problems, and improving steps in each detailed stage of 3 ICPs were further investigated. Improvement of participants' understanding was observed through using a new modified form of informed sheet over the conventional used informed sheet, suggesting a new and more efficient informed sheet. 배경 및 목적: 임상연구에서 동의서의 작성과 취득을 포함한 동의과정이 임상연구를 가장 윤리적이게 만드는 핵심임에도 불구하고 이러한 동의과정이 여전히 적절히 시행되지 않는 실태가 많다. 외국에서는 피험자 동의과정의 정보제공 방법론과 이해도 평가 등에 대한 일부 연구가 이루어지고 있으나 국내에서는 피험자 동의과정의 연구나 피험자 설명서 개발과 관련된 연구는 매우 미비한 상태이다. 종전의 동의과정에 대한 연구는 동의서에 서명하는 과정에 국한된 연구로 임상연구 전반에 걸친 광의의 동의과정에 대한 규명은 아직 이루어진 바가 없으므로 본 연구에서는 임상연구 전반에 관련되는 피험자 동의과정을 총체적인 관점으로 접근하여 체계적으로 기술하고 다시 각 세부단계별 문제점을 제시하고 이에 대한 개선방안을 제시하였다. 효율적인 동의과정을 위한 개선책의 제시에서 더 나아가, 이러한 동의과정의 개선방안의 실증적인 사례를 보여주고자 설명서의 형식을 달리한 두 종류의 피험자 설명서에 대한 이해도와 선호도의 비교평가연구를 진행하였다. 대상 및 방법: 임상연구 동의과정과 관련한 국내외 문헌 고찰, 및 임상연구 동의과정에 관여하고 참여한 임상연구자와 의뢰자와의 인터뷰와 본인의 임상연구자로서의 임상연구 경험을 토대로 조사·연구하였다. 피험자설명서의 내용에는 변화를 주지 않고 표현양식을 서로 다르게 한 양식을 대상자에게 제시하여 피험자 설명서 이해도와 선호도의 평가에 대한 전향적 연구를 실시하였다. 결과: 임상연구 동의과정에 대한 연구는 크게 임상연구 수행 전, 중, 후 단계로 구분하여 이루어졌다. 임상연구 수행 전 동의과정의 세부단계는 임상연구 기획단계, 동의과정 준비단계, 동의과정 검토단계로 임상연구 기획에 필요한 정보를 수집하여 임상연구 설계 및 연구계획서를 작성하고 특히 피험자 설명서와 동의서를 마련하여 시험자의 검토와 임상시험심사위원회와 허가당국의 심의를 받는 단계로 이를 위해 연구대상군에 대한 사전조사를 하여 대상군의 파악을 기본으로 피험자 설명서를 마련하고 가독성 평가와 표준화된 피험자 설명서를 개발하고 다양한 정보제공 방안을 구축하는 것이 필요하다. 임상연구 수행 중 동의과정의 세부단계는 임상연구 공고단계, 임상연구 정보제공단계, 임상연구 참여 결정단계, 임상연구 진행 중의 동의과정 단계로 연구대상군에 대한 사전조사를 통해 얻어진 자료를 바탕으로 임상연구 홍보 전략을 구상 및 시행하여 임상연구를 대상피험자군에게 알리고 지원자에게 마련된 정보제공 방안을 사용하여 임상연구에 대한 상세한 정보를 제공하고 질의·응답을 통해 제공된 정보에 대한 이해도 측정 및 추가정보를 제공하고, 참여 유무를 결정하여 참여 결정 시 피험자 동의서를 작성 하고 임상연구를 진행하며 지속적인 추가 동의과정을 시행하며 중도 탈락자의 경험을 공유해야 한다. 임상연구 수행 후 동의과정의 세부단계는 연구 종료 단계, 연구결과 공유 및 최종 검토단계로 임상연구를 종료 후 그로 인해 얻어진 자료를 수집 및 분석하고 각종 보고서를 작성 제출하며 연구결과를 피험자들과 공유하고 사용된 약물 또는 치료법의 규명 및 지속적 정보제공은 물론, 임상연구 진행 중 도출된 문제점을 분석하고 새로운 방안을 탐색, 검토 및 대책을 수립해야한다. 기존에 흔히 사용하는 피험자 설명서 `가'형과 새로 개발한 피험자 설명서 `나'형에 대한 이해도와 선호도를 비교·평가한 연구에서 피험자 설명서를 읽은 속도는 `가'형은 3.48단어/초, `나'형은 4.13단어/초로 `나'형의 피험자 설명서가 더 빠른 속도로 읽어졌다. 이해도 평균 점수는 `가'형을 읽은 대조군이 5.79 (64.3%)개, `나'형을 읽은 시험군은 6.42 (71.4%)개로서 유의한 차이(P 값은 0.031)를 보였다. 또한 `가'형에서 `나'형으로 변형된 8가지 항목 `굵은 글자·밑줄의 사용', `글자크기를 키움', `도표의 사용', `줄 간격 넓힘', `색조 사용', `목차 삽입', `표지의 사용', `글머리 기호 사용' 에 대한 선호도 비교를 보면 ` 조금 도움이 된다' 또는 `매우 도움이 된다'가 71.21%에서 93.94%의 호응도를 보였다. 두 가지 종류의 피험자 설명서 중 어떤 형의 피험자 설명서가 더 쓰이기 바라느냐는 항목에 `나'형 설명서에 87.9%의 선호도를 보였다. 결론: 피험자 동의과정을 피험자로부터 단순히 서명을 구하는 협의의 과정으로 국한하지 않고 임상연구 수행 전, 중, 후로 구분하여 동의과정이 임상연구 전 단계에 걸쳐 밀접히 작용하는 광범위한 과정임을 명확히 제시하였으며, 이를 다시 각 세부 단계별로 분류하여 각 세부 단계별 활동내역, 문제점과 개선책을 제시하였다. 또한 두 종류의 형식을 달리한 피험자 설명서에 대한 이해도와 선호도 비교평가연구 결과, 피험자 설명서의 표현 형식을 개선함으로써 피험자 설명서에 대한 이해도를 증진시킬 수 있음을 확인할 수 있었으며, 새로운 형식의 보다 효율적인 설명서를 제시할 수 있었다.

개인정보 자기결정권 확대를 위한 동의제도 개선방안 연구

장준용 연세대학교 법무대학원 2024 국내석사

The focus of the Personal Information Protection Act is on regulating personal information processors who provide consent by drafting and presenting consent forms, neglecting the perspective and will of the information subject providing consent. The theoretical and legal basis of the consent system regarding personal information lies in the right to self-determination of personal information. Many countries, including our own, adopt consent legislation as a core means of implementing the right to self-determination of personal information in the real world. However, despite this, there is a lack of legislative interest in exploring what the will of the information subject providing consent is, as evidenced by the absence of a definition provision for consent in our laws. There is also insufficient legislative attention to encouraging active exercise of the right to self-determination of personal information by the information subject, such as through negotiation with personal information processors regarding the content of consent forms. The right to self-determination of personal information is not merely a right existing to protect personal information. In the early stages of the formation of this right, it was strongly characterized by a passive nature, emphasizing control over the collection, use, and disclosure of one's personal information against one's will, intertwined with the secrecy of private life, freedom, and personality rights. However, in modern society where personal information exposed or provided online contributes to the formation of one's public image as perceived by others, the active nature of the right to self-determination of personal information has become more prominent. In other words, despite personal information being processed without the consent or against the will of the information subject, if the information subject is unaware of such facts or, even if aware, cannot participate in the processing process, determining the purpose of processing, the scope of recipients, and the elements of personal information being processed, there is a concern that the processing of personal information may lead to the creation of a personality that differs from the actual self or unintended by the individual. To address these issues, it is necessary to improve personal information legislation to incorporate the active aspect of the right to self-determination of personal information, allowing information subjects to decide for themselves what personal information to disclose, to whom, and to what extent, thereby controlling the formation of their own personality through the consent system that permits the processing of personal information. Consent is considered a right of formation and a unilateral act with dispositional characteristics. However, even though the internal intention behind saying "I agree" is externally expressed in the form of a "consent form," the actual meaning of that consent is often unclear. For instance, in the case of consent for data sharing, it is not always evident whether the internal intention is a "permission for sharing" or an "instruction to share." In practical transactions, individuals providing consent often do so without reading the consent forms, making it challenging to ascertain the true intention behind their consent. Even when examining consent provisions in consent forms used in transactions and those stipulated in the "Personal Information Protection Act," it is not always easy to understand the essence of the consent. The reason is also because the intentions of the data controller, who creates and presents the consent form, are not clearly defined. Nevertheless, despite these challenges, understanding the intention behind consent and making it more transparent through the consent system is meaningful not only in terms of individual autonomy but also in the dimension of information sovereignty. This process contributes to the substantiation of the right to self-determination of personal information. Despite the acknowledgment that the consent system is a key means of implementing the right to self-determination of personal information, a notable deficiency in our legal framework lies in the fact that the characteristics of this right, particularly the aspect of active involvement and control by the information subject in the processing of personal information—considered foundational material for the formation of social personality—are not adequately reflected in the consent system. Even with recent amendments to the "Personal Information Protection Act," the information subject remains in a passive and passive position during the consent process. To enhance the active and voluntary participation of the information subject in the consent process, several suggestions for improving the consent system within the "Personal Information Protection Act" include: 1) Introducing a definition of consent in the "Personal Information Protection Act" to encourage active participation by information subjects in the consent process, 2) Ensuring clarity in the expression of intent by data controllers presenting consent forms, thereby making the consent intentions of information subjects clear., 3) Guaranteeing the right to choose for individual consent items within the consent form, 4) Introducing an unfairness review system for consent forms to allow post-consent control by information subjects, 5) Allowing for the addition of other consent items, such as the duration of consent and benefits resulting from consent, beyond legal requirements, 6) Ensuring the right to access consent forms created by individuals and safeguarding intervention rights, such as changing consent items, even after giving consent, 7) Proposing the allowance of one-click consent and exempting sanctions for broad consent based on free will. It is expected that these measures will make the right to self-determination of personal information more concrete and practical, providing a clearer manifestation of this right in reality. 개인정보법은 동의서를 작성하여 제시하는 개인정보처리자를 규제하는 데에 초점이 맞추어져 있고, 동의를 하는 정보주체의 입장과 의사는 소외되어 있다. 개인정보에 관한 동의제도의 이론적ㆍ법적 근거는 개인정보 자기결정권이며, 개인정보 자기결정권을 현실 세계에서 구현하는 핵심 방식으로 우리 나라를 비롯한 여러 나라들이 동의 법제를 채택하고 있다. 그러면서도 우리 법률에서 보듯이 동의에 관한 정의 규정을 두지도 않는 등 정보주체의 동의 의사가 무엇인지를 탐구하는 데에는 소홀하거나, 동의서의 내용에 대하여 개인정보처리자와의 협상 등을 통해 정보주체가 동의 과정에 참여할 수 있게 하여 개인정보 자기결정권을 적극적으로 행사하도록 하는 등에는 입법적 관심이 부족한 것이 사실이다. 개인정보 자기결정권은 단순히 개인정보를 보호하기 위해서 존재하는 권리만은 아니다. 이 권리 형성의 초창기에는 사생활의 비밀과 자유 또는 인격권과 맞물려 자신의 개인정보가 본인의 의사에 반하여 수집ㆍ이용, 제공되는 것을 통제하는 소극적 성격이 강하였지만, 온라인에 노출되거나 제공되는 개인정보에 의하여 타인이 바라보는 자신의 인격상이 형성되는 현대사회에서는 개인정보 자기결정권의 적극적 성격이 부각되고 있다. 즉, 개인정보가 정보주체의 의사와 관계없이 또는 의사에 반하여 처리되고 있음에도 불구하고 그러한 사실을 정보주체가 모르고 있거나, 알더라도 자신의 개인정보의 처리 목적, 제공받는 자의 범위, 처리하는 개인정보의 항목 등 처리 과정에 정보주체가 참여할 수 없게 된다면 개인정보 처리에 의하여 실제 자신과는 다른 자신 또는 본인이 의도하지 않은 인격상이 형성될 우려가 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 정보주체 스스로 어떠한 개인정보를 언제 누구에게 어느 범위까지 제시할 것인지를 스스로 결정하여 자신의 인격상 형성을 통제할 수 있는 개인정보 자기결정권의 적극적 측면이 개인정보의 처리를 허용하는 동의제도에 구현되도록 개인정보 법제를 개선하는 것이 필요하다. 동의는 형성권이며 단독행위이자 처분행위적 성격을 갖는 의사표시라고 생각된다. 그런데 ‘동의한다’는 내심의 의사가 ‘동의서’라는 형태로 외부에 표현되기는 했지만 그 동의 의사가 무엇인지는 뚜렷하지 않는 경우가 많다. 예컨대 제공동의의 경우 이 내심의 의사가 ‘제공해도 좋다라는 처분의 허락’인지 아니면 ‘제공하라는 지시의 성격’인지가 명확하지 않다. 실제 거래계에서 동의를 하는 정보주체들은 동의서를 읽지 않고 동의를 하는 경우가 대부분이어서 동의 의사를 파악하는데 어려움이 있으며, 거래계에서 사용되는 동의서 및 「개인정보 보호법」에 규정되어 있는 동의 규정들을 살펴보아도 이 동의의 의사가 무엇인지는 파악하기는 쉽지 않다. 이는 동의서를 작성하여 제시하는 개인정보처리자의 의사가 명확하지 않기 때문이기도하다. 그럼에도 불구하고 동의 의사를 파악하여 그것이 동의 제도를 통해 잘 드러나게 함으로써 개인정보 자기결정권을 더욱 실질화하는 것은 정보 주권의 차원에서도 의미 있는 일이다. 동의제도가 개인정보 자기결정권을 구현하는 핵심 수단이라고 하면서도 그 권리의 특성 중 사회적 인격상의 형성에 기초자료가 되는 개인정보의 처리 과정에서 정보주체가 적극 개입하고 처리과정을 통제할 수 있도록 하는 측면과 일종의 자기표현권적 성격이 동의제도에 투영되지 못하고 있다는 점은 우리 법제의 미흡한 점이라고 할 수 있다. 최근의 「개인정보 보호법」 개정에도 불구하고 동의 과정에서 정보주체는 여전히 소극적ㆍ수동적 위치에 있다. 동의 과정에 정보주체가 적극적ㆍ능동적으로 참여할 수 있도록 하는 동의 제도 개선방안으로 「개인정보 보호법」에 동의의 정의 규정을 신설하는 방안, 동의서를 제시하는 개인정보처리자의 의사를 명확히 드러내도록 하여 이에 동의하는 정보주체의 동의 의사 역시 명확히 하는 방안, 동의서 내의 개별 동의 항목에 대한 선택권을 보장하는 방안, 동의서에 대한 불공정성 심사제도를 도입하여 사후통제를 허용하는 방안, 법정사항 외에 동의의 효력기간이나 동의를 함에 따른 혜택 등 다른 동의사항의 추가를 허용하는 방안, 본인이 작성한 동의서의 열람권 보장 및 동의한 이후에도 동의 항목 변경 등 개입권을 보장하는 방안, 일괄동의(One-Click consent)를 허용하는 방안 및 자유로운 의사에 의한 포괄동의(broad consent)에 대하여 제재를 면제하는 방안을 제안한다. 이를 통해 개인정보 자기결정권이 보다 구체적이고 현실적 권리로서 그 모습을 뚜렷하게 드러낼 것으로 기대한다.

정보통신서비스 이용자의 개인정보 자기결정권 실질화를 위한 법제도 연구 : 동의제도의 문제점과 개선방안을 중심으로

임종철 연세대학교 법무대학원 2015 국내석사

The changes in the environment such as ever-expanding services based on smart phones, spread of Internet of Things(IoT), and development of big data analysis technology have expanded the scope of personal information which is collected and generated in the course of using information and communications services. Under 「The Act on the Promotion of Information and Communications Network Utilization and Information Protection, etc」, every user may demand a provider of information and communications services or similar to allow him/her to inspect, or to furnish him/her with, any personal information about him/her, and may also demand the provider to correct an error, if there is any error. These rights are given to users for the purpose of protecting their right to self-determination of personal information while they use information and communications services. However, an unclear scope of personal information and no more than formal consent make it difficult to substantially guarantee the right to self-determination of personal information. For these problems, improvements in the following directions are required. First, users of information and communications services should have more substantial rights to consent in advance, which requires a restriction of the scope of personal information as the object of the explicit consent in advance. From the point of view of users, requiring consent for information, even though it is information in a broad sense is nothing but a formalistic coercion, and this needs to be improved. Depending on the importance of personal information, comprehensive consent in advance can be allowed. For example, information which is identifiable only when combined with personal identifiers may contribute to minimizing infringement on the right to self-determination of personal information while addressing the harmful effects from formal consent. Second, as for the information related to the provision of service with predictability from users, consent procedures can be simplified by allowing implied consent. The resulting reduction in the rights to explicit consent in advance and weakened access to information can be complemented by expanding other ex-post control measures. In addition, automatically collected information during the use of information and communications services deserves consideration of introducing the Do-Not-Track function like EU's 「ePrivacy Directive」 and the report by the U.S. Federal Trade Commission, 「Protecting Consumer Privacy in an Era of Rapid Change : Recommendations for Business and Policymakers」. This paper examined foreign legal systems for the protection of personal information and the trends in their reorganization, along with considerations on the scope of personal information , the consent system, and the current status and problems regarding rights of users, in seeking the ways towards improvement. This discussion has a significance in that the right to self-determination of personal information which places too much emphasis on the right to consent as a mere formality can be substantially improved for both providers of information and communications services and their users by presenting alternatives. 이용자가 정보통신서비스를 이용하는 과정에서 수집·생성되는 개인정보는 스마트폰 기반 서비스의 확대, 사물인터넷의 확산, 빅데이터 분석기술의 발전 등 환경의 변화로 인해 점점 더 그 범위가 확대되고 있다. 현행 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서는 이러한 정보통신서비스 이용 과정에서 이용자의 개인정보 자기결정권을 보호하기 위해 동의권, 동의 철회권, 열람·제공 및 오류 정정 요구권 등을 이용자에게 부여하고 있다. 그러나, 보호 대상인 개인정보의 범위가 명확하지 않고 동의권 조차도 형식적인 동의에 치우쳐 있어 현실에서 이용자의 개인정보 자기결정권은 실질적으로 보장받고 있지 못한 실정이다. 이러한 문제에 대하여 다음과 같은 개선이 필요하다. 첫째, 정보통신서비스 이용자의 사전 동의권 실질화를 위해 사전적·명시적 동의의 대상인 개인정보의 범위를 한정할 필요가 있다. 개인을 식별하는 주체를 “정보통신서비스 제공자등”으로 명확히 하고, 개인식별자(성명, 주민등록번호 및 영상 등)를 포함하고 있는 정보로 한정하며, 개인을 식별하는 시점을 “해당 시점”으로 한정하여 사전 동의의 대상인 개인정보의 범위를 한정하여야 한다. 서비스 제공과 직접 관련 없이 정보 그 자체로서 개인식별이 가능한 정보와 민감정보를 수집·이용하려는 경우, 서비스 제공과 관련 없이 개인에 관한 정보를 제3자에게 제공하는 경우, 마케팅 등 서비스 제공 목적 외로 개인에 관한 정보를 이용하려는 경우, 서비스 제공과 관련 없이 이용자의 통제 범위를 벗어난 국외로 개인에 관한 정보를 이전하려는 경우에는 사전적·명시적 동의가 필요하다. 또한, 개인정보라고 하더라도 사전적·명시적 동의방법만을 허용하기 보다는 개인정보의 중요도에 따라 사전적·포괄적 동의방법도 허용할 필요가 있다. 정보통신서비스 제공자등이 개인식별자를 포함한 정보의 집합으로서 개인식별이 가능한 정보의 경우에는 사전적·포괄적 동의를 허용하는 것이 바람직하다. 개인식별자와 결합하는 경우에만 식별성을 갖는 정보의 경우에는 이용자에게 사전적으로 알리고 포괄적으로 동의를 받은 후 언제든지 개인정보 취급방침을 통해서 확인할 수 있도록 한다면 개인정보 자기결정권의 침해를 최소화하면서 형식적 동의의 폐해를 개선하는데 기여할 것이다. 둘째, 서비스 제공과 관련된 정보로서 이용자의 예측가능성이 있는 경우에는 이용자의 사전 동의 없이도 수집·이용이 가능하도록 묵시적 동의를 허용하여 동의절차를 간소화해야 한다. 이에 따라 발생하는 이용자의 사전적·명시적 동의권 축소와 정보 접근권 약화의 문제는 사후적 통제 수단을 확대함으로써 보완해 나가야 한다. 이를 위해, 형식적으로 운영되고 있는 현행 정보통신망법의 “개인정보 취급방침”의 내용을 이용자가 이해하기 쉽게 작성하여 공개하도록 하여 이용자가 사후적 처리 거부 등을 요구할 수 있도록 하여야 한다. 나아가 정보통신서비스를 이용하는 과정에서 자동으로 수집되는 정보(예: 쿠키 등을 통해 특정 개인을 식별할 수 있는 형태로 관리되는 정보)에 대하여는 유럽연합(EU)의 「ePrivacy Directive」와 미국 연방거래위원회(FTC)의 「급속한 변화의 시대에 맞춘 소비자 개인정보보호 보고서」와 같이 온라인 추적 금지(Do-Not-Track) 기능의 도입을 권고할 필요가 있다. 이 논문에서는 해외의 개인정보보호 법제도와 동향을 살펴보고, 우리나라의 현행 정보통신서비스 분야에서의 개인정보의 범위, 동의제도, 이용자의 권리 규정의 현황 검토를 통해 개선방향에 대하여 고찰하였다. 이러한 논의는 지나치게 형식적인 동의권에 치우쳐 있는 개인정보 자기결정권을 정보통신서비스 제공자와 이용자 모두에게 실질적인 도움을 줄 수 있도록 대안을 제시한다는 점에 의의가 있다.

보건의료 빅데이터 활용 연구에서의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 쟁점 및 개선방안

김정민 건양대학교 대학원 2021 국내석사

This study aims to examine issues arising when reviewing on research using healthcare big data and discuss ways to improve it to create a review environment that meets the intrinsic values of the Institutional Review Board. The issue of review was derived by analyzing domestic laws and guidelines related to healthcare big data. Accordingly, improvement plan were proposed on issues related to 'de-identification', 'waiver of informed consent' and 'Personal Information Protection'. The summary of the study is as follows. First, It was confirmed that the effectiveness of de-identification, a way to utilize healthcare big data for purposes other than the consent of the subjects, was raised. Since it is important to determine whether a person is identified in the process of review on research using healthcare big data, it is necessary to prepare criteria for the judgment of the Institutional Review Board based on the degree of de-identification. For the clear judgment of the Institutional Review Board, it is necessary to consider both how experts judge individually and how to remove identifiers by applying the HIPPA privacy rules in the United States. Second, it was found that the criteria for the review of the Institutional Review Board need to be established because the legislation governing matters related to waiver of informed consent is not clear. The Institutional Review Board will also need to provide criteria for waiver of informed consent and waiver of documentation of informed consent, respectively, like the 45 CFR 46 regulation in the United States, and additional regulations to judge the risk of waiver of informed consent. Third, the protection of healthcare information is regulated by the Personal Information Protection Act and individual laws, indicating that the Institutional Review Board is confused during the review process. Accordingly, the enactment of individual laws will be urged, and individual laws will have to cover the specificity of healthcare information, the authority and responsibility, and the effective guarantee of autonomy.

A Framework for Utilizing Consent-based Integrated Healthcare Research Data: Focusing on Biospecimen

주민석 충북대학교 일반대학원 2024 국내박사

In the field of healthcare, the potential value and usability of big data are steadily increasing. However, current constraints impede the active integration and sharing of healthcare research data. Researchers encounter challenges in navigating dispersed donor information and consent statuses across institutions. Biobanks remain passive, hindered by robust legal and regulatory protections for individual healthcare research data, limiting their provision of sharing and integration services. Furthermore, post-consent, donors struggle to comprehend how their personal information and biological samples transform into healthcare research data and precisely where they are utilized. The process of amending or withdrawing consent involves intricate administrative procedures at individual biobanks. This dissertation proposes the Healthcare Research Data Registry System (HRRS), an online registration system that integrates and registers healthcare research data managed by various government and medical institutions. HRRS registers the consent agreements of research participants and metadata of health research data objects stored, while authenticated users securely register and manage consent record information. In this dissertation, we analyzed the current status and issues of the health research data registry model and designed and constructed a new model, HRRS. In the step of obtaining electronic signatures based on consent, HRRS applies digital identity certificates to prevent forgery and tampering of electronic signatures, enhancing both security and convenience. Furthermore, HRRS improves operational efficiency by storing consent forms, previously in paper format, in the Certified Electronic Document Center according to Article 31-6 of the Electronic Document Act. In the consent verification step, OCR is integrated with an AI-based PaaS, enhancing inspection convenience through the analysis of potential errors. The system deployment environment is configured for efficient operation using virtual machines and storage services provided by cloud service providers. Moreover, the dissertation analyzes the economic feasibility of HRRS implementation using economic indicators such as Benefit-Cost Ratio, Net Present Value, and Internal Rate of Return. The results demonstrate the utility of HRRS and predict its economic viability, suggesting that the introduction of HRRS will enhance the quality and efficiency of healthcare research. To address potential uncertainties in feasibility assessments, the dissertation conducts sensitivity analyses, enhancing the reliability of the economic value assessment and providing a solid foundation for the feasibility of HRRS implementation. The research findings highlight the necessity of a Healthcare Research Data Registry System and the economic benefits associated with its implementation. The research of healthcare in the future is expected to witness improved quality and efficiency through the adoption and utilization of such systems.

Development and clinical usefulness evaluation of mesh-type 3D modeling technique for 3D tumor localization

석준걸 서울대학교 대학원 2022 국내박사

배 경: 3D 프린팅은 인체 종양의 3차원적 위치를 파악하기 위한 방법으로써, 이미 의학 영역에 다양한 목적으로 보급되어 사용되고 있으나, 높은 비용과 긴 제작 시간은 3D 모델의 활용에 제약이 되고 있다. 목 적: 첫 번째 연구의 목표는 인체 장기와 그 장기가 포함하고 있는 종양의 관계를 묘사하기 위해 메쉬 구조의 3D 모델링이라고 하는 새로운 기법을 개발하는 것으로, 비용의 절감 및 출력 시간에서 장점을 보일 것으로 가정하였다. 두 번째 연구는 딥러닝을 이용한 개별화된 3D 갑상선 모델을 메쉬 구조로 제작하고 수술 전 동의를 받는 과정에 이용하여 본 기술의 임상적 유용성을 평가하고자 하였다. 방 법: 메쉬 구조의 3차원 모델링은 단층 영상에서 일정 간격으로 좌표를 추출하고, 이를 그물망(메쉬) 형태로 연결하는 구조의 레플리카를 생성한다. 인접한 해부학적 구조는 메쉬의 밀도를 변화시켜 출력하는 방식으로 구분할 수 있으며, 정상 조직과 종양은 대조되는 색상으로 표시한다. 이를 이용한 임상 연구를 위해, 수술 전 동의서 작성에 3D 모형을 이용하는 전향적 무작위 배정 대조군 비교 임상시험(KCT0005069)을 설계하였다. 갑상선 수술을 받는 환자 53명을 대상으로, 수술 동의서 작성 시 개별화된 3D 프린팅 모델을 사용하는 군과, 사용하지 않고 기존의 방식대로 동의서를 작성하는 두 그룹으로 나누었다. 이 과정에서 U-Net 기반의 딥러닝 아키텍처와 메쉬 구조의 3D 모델링 기법을 활용하여 개인화된 3D 모델을 제작하였다. 결 과: 메쉬 구조의 3D 모델링을 이용해 융합 적층 모델링(FDM) 방식의 3D 프린터를 통해 출력한 결과, 낮은 비용($0.05/cm3)과 제작 시간(1.73 min/cm3)을 보였다. 실제 3D 프린팅 된 모형은 수술 중 절제된 검체와 비교했을 때 장기-종양 해부학 및 인접 조직을 시각적으로 구분하는데 충분한 수준을 보였다. 이후 시행한 전향적 임상 연구에서, 53명의 환자들의 갑상선 모형의 평균 3D 프린팅 시간은 258.9분이었고 평균 제작비는 환자 1인당 USD 4.23였다. 모든 3차원 모형은 종양과 갑상선의 크기, 위치, 해부학적 관계를 효과적으로 반영할 수 있었다. 수술 동의서 작성시 개별화된 3D 프린팅 모델을 제공받은 그룹은 4가지 범주(일반 지식, 수술의 이점, 수술의 위험, 만족도) 모두에서 통계적으로 유의한 수준의 개선을 보였다 (모두 p <0.05). 모든 환자는 수술 후 개별화된 3D 모델을 제공받았으며, 질병, 수술 및 가능한 합병증 및 전반적인 만족도 향상에 도움이 되었음을 확인할 수 있었다. 결 론: 개별화된 3D 갑상선 모델은 수술 전 동의서 작성 과정에서 환자의 이해와 만족도를 향상시키는 효과적인 도구가 될 수 있었다. 새롭게 고안한 메쉬 구조의 3D 모델링 기법은 장기의 크기/윤곽 및 종양의 위치를 시각화 하는데 효과적이었으며, 이러한 방법론은 개별화된 치료를 위한 해부학적 모델링을 용이하게 하고, 수술 동의서 작성과 같은 설명 과정에 있어, 환자의 효과적인 의학적 지식 습득을 도울 수 있음을 확인하였다. Background: As a method of three-dimensional (3D) localization of tumor, 3D printing is introduced to medicine. However, the high costs and lengthy production times required have limited their application. Objectives: The goal of the first study was to develop a new and less costly 3D modeling method, “mesh-type 3D modeling”, to depict organ–tumor relations. The second study was designed to evaluate the clinical usefulness of a personalized mesh-type 3D-printed thyroid gland model for obtaining informed consent. Methods: For the mesh-type 3D modeling, coordinates were extracted at a specified distance interval from tomographic images, connecting them to create mesh-work replicas. Adjacent constructs were depicted by density variations, showing anatomical targets (i.e., tumors) in contrasting colors. A randomized, controlled prospective clinical trial (KCT0005069) was designed. A total of 53 patients undergoing thyroid surgery were randomly assigned to two groups: with or without a 3D-printed model of their thyroid lesion upon obtaining informed consent. A U-Net-based deep learning architecture and the mesh-type 3D modeling technique were used to fabricate the personalized 3D model. Results: To establish the mesh-type 3D modeling technique, an array of organ-solid tumor models was printed via a Fused Deposition Modeling 3D printer at a lower cost ($0.05 USD/cm3) and time expenditure (1.73 min/cm3). Printed models helped promote visual appreciation of organ-tumor anatomy and adjacent tissues. In the prospective clinical study, the mean 3D printing time was 258.9 min, and the mean price for production was USD 4.23 for each patient. The size, location, and anatomical relationship of the tumor with respect to the thyroid gland could be effectively presented. The group provided with personalized 3D-printed models significantly improved across all four categories (i.e., general knowledge, benefits of surgery, risks of surgery, and satisfaction; all p < .05). All patients received a personalized 3D model after surgery and found it helpful toward understanding the disease, operation, and possible complications, as well as enhancing their overall satisfaction. Conclusion: The personalized 3D-printed thyroid gland model may be an effective tool for improving a patient’s understanding and satisfaction during the informed consent process. Furthermore, the mesh-type 3D modeling reproduced glandular size/contour and tumor location, readily approximating the surgical specimen. This newly devised mesh-type 3D printing method may facilitate anatomical modeling for personalized care and improve patient awareness during informed surgical consent.