운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

Recruiting members of IRBs on embryo research in Korea

Bang-Ook Jun,Manjae Kim 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.2

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 배아 관련 연구 기관윤리위원회가 5인 이상의 위원으로 구성되어야 한다고 규정하고 있다. 또한 동법은 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자 1인과 해당기관에 종사하지 아니하는 자 1인이 포함되어야 한다고 규정하여 적어도 두 명의 의무 위원을 포함시킬 것을 요구하고 있다. 황우석 박사의 줄기세포연구가 세계적으로 물의를 일으키기 전까지 기관생명윤리심의위원회는 2005년에 구성된 이후에 별다른 주목을 받지 못했다. 황우석 박사의 연구윤리 위반을 논의하면서 그의 연구를 심의했던 기관생명윤리심의위원회가 적절한 법적 절차를 따르지 않았다는 사실이 드러났다. 활우석 박사의 연구부정으로 우리나라에서 기관생명윤리심의위원회를 개선할 계기가 마련된 것은 사실이나, 기관생명윤리심의위원회가 원래의 존재 의의를 충분히 실현하고 있는지는 아직 명확하지 않다. 따라서 이 연구는 특히 기관생명윤리심의위원회의 위원의 구성을 분석하여 그 실제적인 문제점을 밝히고자 하였다. 보건복지부에서 제공한 데이터에 의하면 기관생명윤리심의위원회의 위원 수의 평균은 6.24명이고, 배아생성의료기관은 전체 배아 관련 연구 기관의 70.1%를 차지하였고, 배아연구기관과 체세포복제배아연구기관은 각각 27.0%와 2.9%를 차지하였다. 기초적인 조사 결과, 외부 위원 209명 중에서 55.5% (116명)가 의과학 및 생명과학 종사자였다. 한국의 학문 풍토를 고려하면 이 위원들은 심의하는 연구를 옹호할 동료 집단 중에서 선발되었을 가능성이 크다. 전공분야 이외의 위원 중 71.6%는 해당 기관의 종사자로 분석되었는데, 이들에게 이해충돌문제 없이 심의를 기대하기란 어려울 것이다. 결론적으로, 대부분의 기관은 외관상 법률을 준수하는 것처럼 보이지만 우리나라 기관생명윤리심의위원회의 현재 상태는 법률이 원래 추구하고자 했던 목적에서 여전히 일탈하고 있는 것으로 추정된다. The Korean Bioethics and Biosafety Act requires embryo research institutions to set up their own institutional review board (IRBs), consisting of more than or equal to 5 persons. The Act also asks for including at least two mandatory members, one who is not engaged in the fields of life science or medical science and the other who does not belong to the institution. Since the IRBs were established in 2005, they did not receive general attention until Hwang's stem cell research became internationally scandalized. While arguing Hwang's research misconduct, it was also revealed that the IRBs that reviewed his research did not follow any legal procedure. Although Hwang's scandal provided an opportunity to improve the IRB operation in Korea, it is not clear whether the IRB fully represents its original raison d'etre or not. Therefore, this study aims to analyze current conditions and tries to find out some plausible problems of the IRB, largely focusing on recruiting members. Some data provided by the Ministry of Health and Welfare show that the IRB members are 6.24 persons on average, and embryo producing medical institutions occupy 70.1 percent in total, whereas embryo research institutions and somatic cell embryo clones research institutions represent 27.0 percent and 2.9 percent respectively. Preliminary results reveal that, among 209 persons recruited from outside, 55.5 percent of them (116 persons) are from medical practitionersand life scientists. Considering academic environment in Korea, it is very likely that these members are selected from peer groups in favor of reviewed research. The analysis also indicates that 71.6 percent of nonprofessional members are employees of the institution, which makes it hard to expect them to review a research proposal without any conflict of interest. In conclusion, although most institutions seem to follow the law at first glance, current conditions of the IRBs in Korea are still far from what the law originally intended to pursue.

공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향

신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.

인간대상연구에 있어서 기관생명윤리위원회의 역할에 관한 한국과 미국의 규제법 비교

박수헌 이화여자대학교 생명의료법연구소 2013 생명윤리정책연구 Vol.7 No.1

Bioethics and Safety Act and Common Rule have some provisions that are both similar and different aspects on the scope of human subjects research, waiver of IRB review, informed consent form, oral consent, waiver of consent, waiver of written consent, required elements for informed consent, authority of IRB, types of IRB review, membership, operation and function, evaluation and certification system, relatioship between institute and IRB, etc. Also, both law and regulation have big difference in that Bioethics and Safety Act applies to all the human subjects research regardless of who pay the research money and Common Rule only applies to the federal government funded research. Nevertheless, both law and regulation have the same goal in that they try to protect the rights·safety·welfare of human research subjects through IRB. In order to protect both human research subjects and investigators at the same time based on this same goal and by the adequate and proper review of the varying protoctols in the future, I suggest some solutions to establish and manage IRB successfully such as the need to understand the goal of IRB, the recognition of independence of IRB from the head of the institute, the need to retain qualified members and to educate them, the administrative and financial support for assisting IRB affairs, to provide sufficient incentives and protections to the members, to establish the proper standards for selecting chair person and members etc.

자율적 연구윤리 기구로서 기관생명윤리위원회의 역할과 과제

백수진(Sujin Baik),김현철(Hyeon Cheol Kim) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.1

생명윤리법의 기관위원회 제도는 연구기관에 설치하고 연구기관 내에서 연구계획서 심의, 연구대상자 보호를 비롯한 연구윤리에 관한 관리를 수행하기에 적합하도록 설계되어 있다. 즉, 연구기관 스스로 기관위원회를 통해 내부 연구 수행을 관리하는 이른바 ‘자율규제’ 체계를 채택하고 있다. 그런데 이런 자율규제는 한편으로 연구 수행과 가장 가까운 거리에서 윤리적 문제들을 즉시 관리할 수 있다는 장점이 있는 반면에, 기관 내부의 이해관계에서 자유롭기 어렵고 기관위원회의 규제 역량이 부족하면 있으나 마나 한 존재로 전락하기 쉽다는 치명적인 단점을 가지고 있다. 그럼에도 불구하고 필자들은 연구자의 학문 연구에 대한 자유를 보장하고 윤리성을 확립하여 연구에 대한 신뢰를 확보하기 위해서는 이러한 기관 내에 있으면서도 적절한 독립성과 전문성을 갖는 기관위원회의 역할이 중요하며, 이를 위한 역량을 지원하고 관리하는 것이 결과적으로 윤리적 연구 환경을 조성하는 길이라 생각한다. 이를 위해 이 글에서는 기관위원회 제도의 한계로 첫째, 생명윤리법에서는 기관위원회가 그 기관의 연구를 모두 관장할 수 있는 위상을 갖도록 하는 강제 장치가 제도화되어 있지 않다는 점. 둘째, 획일적 기관위원회 설치 의무가 현실의 연구환경을 적절히 반영하기 어렵다는 한계가 있다는 점. 셋째, 기관위원회 심의와 운영을 위한 역량을 갖춘 기관위원회 위원장, 위원, 행정인력이 아직 부족하다는 현실적인 한계가 있다는 점을 지적하고 이에 대한 제언으로 구체적인 기관위원회 및 위원을 위한 역량 관리 방안과 기관위원회 제도화 개선 방안을 제시하고자 한다. The Institutional Bioethics Committee System authorized by the Bioethics Act was designed to be implemented in research institutes for the management and oversight of ethical conduct of research, including review of research plans and protection of research subjects within the institutes. In other words, the research institute itself adopts a system of self-regulation that manages the conduct of internal research through the institutional committee. While self-regulation has the advantage of affording oversight and management of ethical issues at a close distance to the site where the research is conducted, internal interests may influence the institution’s regulatory capacity through the institutional committee. Nevertheless, with adequate independence and expertise within the institutional committees, research institutions can ensure the freedom of researchers to conduct independent research while assuring ethical principles and maintaining trust in the research process. In this article, I examine the limitations of the institutional committee system and suggest ways to improve the current situation. First, in the Bioethics Act, there are no provisions to ensure that the institutional committee achieves the status to supervise all of the institution’s research. Second, the requirement to establish an institutional committee within all research institutions is hindered by a lack of clarity regarding the actual research environment of many institutions. Third, practical considerations further limit system development because of a shortage of qualified institutional committee chairpersons, members, and administrative personnel with the expertise to deliberate and manage the institutional committee effectively. To address these concerns, I present a plan to improve the institutionalization of research ethics committees and strengthen competency management plans for specific institutional committees and members.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 심의면제의 의미 및 실무 개선의 제안

이강미(Gangmi Lee),이원복(Won Bok Lee) 한국생명윤리학회 2019 생명윤리 Vol.20 No.1

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 연구 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물 기증자)의 동의와 기관위원회의 심의가 필요하다. 다만 법으로 동의와 심의면제를 할 수 있는 경우를 정하고 있다. 여기서 심의를 면제할 수 있다고 판단하는 주체를 누구로 할 것인가에 대한 해석에 있어서 정부기관은 기관위원회를 그 주체로 해석하고 있다. 그러나 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 해석론상 기관위원회는 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 가를 판단할 권한과 심의면제 기준인 시행규칙 제13조, 제33조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구인가를 판단할 권한이 있는지 의문이 있다. 오히려 해석론적으로 기관위원회에 국내 실무가 전제하고 있는 기관위원회의 면제 사유 판단 권한은 법적 근거가 없다고 생각되고, 정책론적으로 보더라도 국내 심의면제 기준은 그 범위가 좁고, 명확하며 이미 입법자가 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미하다고 범위를 좁혀 정한 경우이기 때문에 기관위원회의 개입 없이도 연구자 스스로 객관적이고 정확한 판단을 하도록 유도할 수 있다고 생각한다. 따라서 심의면제에 있어서 기관위원회의 역할은 심의면제 기준에 따라 연구자가 스스로 정확한 판단을 할 수 있도록 체크리스트, 플로우 차트 등을 통해서 이끌어주는 것이며 필요 시에만 개입하도록 해야 한다. 이를 위하여 본 논문은 연구자 스스로 기관위원회 심의 면제를 판단할 수 있도록 돕는 플로우 차트를 제안한다. The Bioethics and Biosafety Act of Korea requires that a research involving human subjects or human biospecimen must obtain prior consent from the subject (or donor) as well as review by an institutional review board (“IRB”). The law also provides exemption from these consent and IRB review requirements. There is question as to who can decide whether a proposed research is eligible for exemption from IRB review. The relevant government ministry and agency appear to be of the view that an IRB has the authority to determine the eligibility. However, a strict construction of the statutes brings into question whether an IRB has the legal basis to determine whether a proposed research will pose minimal risk to the subject (or donor) or the general public, or to determine whether a proposed research falls into one of the many exempted types of research. To the contrary, a strict reading of the statutes will reveal that an IRB has no legal authority to determine whether a proposed research is eligible for exemption. From policy perspective, the narrow and specific statutory exemptions from IRB review under Korean law are amenable to self-determination by the investigator for some exemptions. The authors propose a flowchart by which the investigator of a research can self-determine the eligibility for exemption from IRB review when it is appropriate.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회 평가인증제도에 대한 고찰

김현철(Kim Hyeon-cheol),김은애(Kim Eun-ae) 한국생명윤리학회 2015 생명윤리 Vol.16 No.2

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치되어 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 대한 심의뿐만 아니라 조사 · 감독, 연구자 교육 등을 담당하고 있는 기관생명윤리위원회는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물기증자 등의 권리와 복지 보호 및 연구의 윤리적 수행에 기여하는 대표적인 공식 조직이다. 그러므로 이러한 기관생명윤리위원회가 구성 · 운영과 관련한 법적 기준을 준수하고 자신의 업무를 적절하게 수행하는 것은 매우 중요하기에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있는 제도에 대한 법적 근거가 마련되어 있다. 그리고 이를 토대로 2013년부터 2015년까지 시범평가가 시행되었고, 2016년부터는 본격적으로 평가인증제도가 도입될 예정이다. 이에 이 논문에서는 이러한 기관위원회 평가인증제도의 법적 근거 및 평가인증 기준, 시범평가 추진 현황 등을 살펴보고, 대표적 국제 평가인증제도인 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP)의 인간대상연구보호프로그램(HRPP) 평가인증제도와 아시아서태평양지역윤리심의위원회포럼(FERCAP)의 윤리심의위원회(ERC) 평가인증제도를 참조하여, 앞으로 우리나라에 기관위원회 평가인증제도가 확립될 수 있도록 하기 위해 법적으로 보완하거나 제도적으로 고려하여야 할 사항에 대해 분석하였다. The Institutional Bioethics Committee(hereinafter referred to as "IBC") is the representative official organization that contributes to the protection of the research participants" rights and welfare and the ethical research conduct because it reviews the researches such as the human researches and human material researches, investigates and supervises them, serves the education program for the researchers and so on under the 「Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as "Act")」. So, it is very important that the IBC must observe the legal standards related to its composition and operation as well as play its roles appropriately. For this reason, this Act has applicable provisions about the IBC evaluation and accreditation system(hereinafter referred to as "IBC EA system") for its composition and operation. From 2013 to 2015, the IBC demonstration evaluation project has conducted by the Korea National Institute for Bioethics Policy, and from 2016, the IBC EA system will begin in earnest. Therefore, in this articles, we confirmed the contents of the applicable provisions about the IBC EA system, especially the evaluation criteria and came to grasp the current situation of the IBC demonstration evaluation project. Also, we surveyed the international IBC EC system focusing on the AAHRPP accreditation system and FERCAP recognition system and analyzed the imperfections of the Korean IBC EA system comparing with these systems, especially the evaluation criteria and the practical methods. Finally, for the establishment of the Korean IBC EA system, we suggest not only the way to improve or complement the related applicable provisions but also the institutional considerations for the evaluation criteria and the practical methods.

기관생명윤리위원회를 통한 자율 규제의 현황과 전망

백수진(Baik, Su jin),김현철(Kim Hyeon cheol) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

생명과학 및 의과학 분야에서의 연구나 활동은 위험과 이익을 포함한 다양한 불확실성을 내포하고 있다. 이러한 연구나 활동의 수행에서 ‘생명윤리’와 ‘안전’의 확보를 위한 노력이 필요하다는 것에는 대부분 이견이 없다. 그러나 정작 우리가 지키고 확보해야 하는 ‘생명윤리’와 ‘안전’이 무엇인지, 어떻게 지킬 수 있는지에 대한 논의는 일치된 의견을 보이기 쉽지 않다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법」은 기관생명윤리위원회의 명백한 위상과 역할을 규정함으로써 해당 기관에서의 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 윤리위원회의 역할 수행이 가능하다. 빠르게 발전하는 과학의 분야에 대한 규제 방식으로서 자율규제방식은 해당 학문 분야의 특성을 존중한 어쩌면 너무나 자연스럽고 합리적인 방법이다. 그러나 ‘스스로 규제’한다는 것이 정직하게 자리 잡고 제 역할을 다 하기 위해서는 많은 관심과 노력, 그리고 시간을 통한 경험이 필요하다. 그러므로 기관생명윤리위원회의 안정적인 운영을 통한 자율규제의 정착은 중요하며, 이를 위해서는 적절한 관리 및 정책적 지원이 필요하다. Research and activities in the field of Bio/Medical technology and sciences have various uncertainties including risks and benefits. There is little disagreement that efforts to secure "bioethics" and "safety" in the conduct of such research and activities are required. However, it is difficult to reach a consensus on the discussion of what "bioethics" and "safety" are and how we can secure them. As Bioethics and Safety Act stipulates the apparent status and role of the institutional bioethics committee, the committee enables to play a important role in ensuring bioethics and safety at the institution. Self-regulation is perhaps a natural and reasonable way which respects the characteristics of the discipline as regulation tool in rapidly growing scientific area. However, "self-regulation" requires much attention, effort, and time-based experience in order to be honest and fulfill its role. Therefore, it is important to establish self-regulation through stable operation of institutional committee, and proper management and policy support is required for this goal.

전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계

김은애(EUNAE KIM) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.2

연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일이고,연구 관련 법은 연구에 대한 법적 행정적 자율적 규제의 근간이 되는 것이기에 궁극적으로는 연구대상자 보호에 기여할 수 있다. 연구와 관련한 법적 규제에 있어 기본법적 지위를 가지는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 최근 전부개정 되어 시행 중이다. 이 법은 전부개정을 통해 기본 원칙을 포함하게 되었는데, 이는 곧 연구에 있어서의 기본원칙이 제시된 것이라고 볼 수 있다. 그리고 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 생명윤리위원회로부터 연구 수행 전에 심의를 받도록 하는 일과 이러한 연구에 참여하는 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 이들로부터의 서면동의를 획득하는 일이 연구자의 법적 의무임을 명확히 하는 근거 규정을 포함하게 되면서 연구에 대한 법적 규제 범주가 인간대상연구와 인체유래물연구로 확대되었다. 또한 생명윤리위원회가 기관장 책임 하에 설치되어 연구에 대한 심의뿐만 아니라 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사?감독, 그리고 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자를 위한 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련과 같이 연구대상자의 권리와 복지 보호를 실현하기 위해 실질적으로 필요한 역할까지도 수행하도록 하기 위한 근거 규정도 포함하게 되었다. 이 밖에도 연구 참여를 위한 동의 획득 관련 규정이 명확해졌고, 위원회 등록제도 및 평가인증제도 관련 규정, 공용기관생명윤리위원회 지정관련 규정, 인체유래물은행 관련 규정이 새로이 마련되었다. 이 글에서는 이러한 「생명윤리법」의 최근 변화가 연구대상자 보호에 있어 어떠한 의의를 갖는지를 살펴보고, 변화에도 불구하고 아직도 한계점으로 지적될 수 있는 사항이 무엇인지를 확인하여 이 법이 연구 관련 기본법으로서의 위상을 확고히 하여 연구대상자 보호의 기반으로서의 역할을 충실히 할 수 있도록 하기 위해 개정 시 고려하여야 하는 점에 대해 제언하고자 한다. The most important principle to conduct the research is to protect the rights and welfare of human research participants. Ultimately, the research related law can contribute to the protection of the research participants because the legal regulation, the administrative regulation by the authority and self-regulation by the institution and the researchers are based on the standards of the law. Recently, 「Bioethics and Safety Act」 that has maintained the status as the framework act to regulate the research legally has whollyamended at 2012 and has been in effect from 2013. According to the whole amendment, the provision about the basic principles for the activities under this act has been includedin this act. In other words, the basic principles for the research involving human research participants as well as human materials and identifiable information have been created to protect the human research participants. And the scope of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research, so the researcher has taken on the legal obligation not only to submit the research protocol or plan to the Institutional Review Board for the review and approval before the conduct of the research but also to provide information about the research sufficiently to the human research participants or the human material donors and to obtain the written consent from them. Also, under this act, besides the review of the research, the Institutional Review Board has taken charge of the oversight of the research, the education for the researchers, the formulation of measures for the protection of the vulnerable persons and groups, the establishment of ethical guidelines for the researchers. Moreover, the provisions about the evaluation and accreditation to the Institutional Review Board, the designation of the public Institutional Review Board, the establishment and operation of the human material bank have been includedin this act. It is very meaningful that this act has been changed to build up the infrastructure for the protection of the human research participants. But, despite these significant changes, this act has still some limitations to protect the human research participants. Because this act has not included some important definitions such as the research, minimal risk as well as not presented enough detailed standards and procedures that are needed to make a determination and to take an action. Therefore, now it is time to find and analyze these limitations, to come up with a solution and to prepare the amendment of this act. Because, for many years to come, this act,as the framework act for the research, should be the foundation for the protection of the human research participant and be enable to present the right standards and practical ways for the institution, the Institutional Review Board and the researcherto protect the rights and welfare of human research participants.

배아연구에서 나타나는 인간존엄의 보편성과 특수성 - 생명윤리안전법을 중심으로 -

최민영 한국법철학회 2016 법철학연구 Vol.19 No.3

In this article, the universal human dignity and the particular human dignity are discussed. There are two factors of human dignity, not only invariable aspect as we accept generally but also variable aspect depending on every culture, religion and history. These conceptions seem too abstract. So the two function of human dignity by analyzing the Bioethics and Safety Act and the Hwang Scandal is discussed. First of all, the two different purposes in Bioethics and Safety Act are mentioned. Then it is reviewed if the two purposes are not contradictory. And it is suggested that we can understand its two factors in an another way, namely universality and particularity of human dignity. Two purposes in the Act can coexist in this new way of understanding. Based on this suggestion, the Bioethics and Safety Act and the Hwang Scandal are analyzed in order to find our particular human dignity. In conclusion, they could not reflect Korean particular life culture and human dignity. However, the amended Act and the strengthened Institutional Bioethics Review Board after the Hwang Scandal have the possibility to form our particular life culture and human dignity. 본 논문은 인간존엄을 크게 두 측면으로 구분하였다: 우리가 일반적으로 수용하는 불변의 요소들을 반영하는 보편적인 인간존엄과 개개의 문화, 종교, 역사에 따라 가변적일 수 있는 특수한 인간존엄. 그리고 이러한 구분이 한국의 생명윤리안전법과 황우석 사태를 분석하는 데 유용한 틀이 될 수 있으리란 전제 하에 논의를 시작하였다. 하지만, 황우석 사태는 이러한 틀로 설명하기에는 극히 혼란스러운 측면이 존재한다. 이 사건의 특수성은 논문조작이 아니라 한국사회의 남달랐던 대응방식에 있다. 하지만, 이 특이한 대응방식을 특수한 인간존엄을 형성하는 데 기반이 되는 한국의 생명문화라고 볼 수는 없다. 그럼에도 불구하고, 생명윤리안전법에서 제시하고 있는 두 개의 입법목적, 배아의 이중적인 정의방식, 국가생명윤리심의위원회를 통한 심의와 기관위원회를 통한 심의·조사·감독 등의 규정은 최근 생명윤리 논쟁에서 제시되고 있는 권한으로서 인간존엄 논거와 제한으로서 인간존엄 논거가 공존가능하다는 것을 보여주는 규제방식으로서 의미를 가진다. 여기서 제한으로서 인간존엄 개념이 한국 특유의 인간존엄으로서 적절한 자리를 잡을 수 있으려면, 무엇보다도 생명윤리안전법에서 규정하고 있는 기관생명윤리위원회가 실질적으로 활성화될 수 있어야 한다. 개개 기관생명윤리위원회의 충실한 운영이야말로 한국의 생명문화와 인간존엄의 지역적 특수성을 건전하게 형성해 나갈 수 있는 단초가 될 것이다.