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- 발행기관 : Korean Society for Clinical Pharmacology and Thera (검색결과 4 건)
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노육환,배균섭,조상헌,최상민,김종률,정진아,김운집,진석준,박현정,김정철,임형석,Noh, Yook-Hwan,Bae, Kyun-Seop,Cho, Sang-Heon,Choe, Sangmin,Ghim, Jong-Lyul,Jung, Jin Ah,Kim, Un-Jib,Jin, Seok-Joon,Park, Hyun-Jung,Kim, Jung-Chul,Lim, Hyeon Korean Society for Clinical Pharmacology and Thera 2012 臨床藥理學會誌 Vol.20 No.2
배경: 레트로졸은 유방암 치료에 사용되는 경구용 비스테로이드성 aromatase 억제제이다. 방법: 이 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 무작위 배정, 단회 투여, 공개설계로서 두 치료군, 두 순서, 두 시기의 교차 시험법으로 진행되었다. 각 순서군에 13명씩 무작위 배정되어, 한군은 1기에 페마라$^{(R)}$정(대조약)을, 2기에 유한 레트로졸정(시험약)을, 다른 한군은 반대 순서로 두 시기 사이에 약 5주의 휴약기를 가지고 각각 2.5 mg정 1정씩 투여 받았다. 약동학 분석을 위한 혈액 검체는 공복 상태에서 투약 후 312 시간까지 얻어졌다. 레트로졸의 혈장 내 농도는 liquid chromatography-tandem mass spectrometry를 이용하여 측정하였다. 안전성 평가는 활력징후, 문진 및 신체검사, 심전도, 진단검사실 검사와 이상반응 모니터링을 통하여 이루어졌다. 결과: 총 26명의 피험자가 연구를 완료하였고, 약동학 분석에 26명의 자료가 모두 사용되었다. $C_{max}$와 $AUC_{last}$ 파라미터에 대한 시험약과 대조약의 기하평균비는 각각 0.92 (90 % 신뢰구간: 0.85 - 0.99)와 1.01 (90 % 신뢰구간: 0.97 - 1.04)였다. 보고된 중대한 이상반응은 없었으며, 임상적으로 유의한 변화도 관찰되지 않았다. 결론: 건강한 자원자에서 페마라$^{(R)}$정과 유한 레트로졸정의 약동학 특성과 안전성은 유사하였다. Background: Letrozole is an oral non-steroidal inhibitor of the aromatase enzyme, which has proven to be a useful drug against breast cancer. Methods: This single-dose, randomized $2{\times}2$ crossover study was conducted in healthy male volunteers. Participants of each sequence group (each 13 volunteers for sequence group) received, in randomized sequence, a single oral 2.5-mg dose of generic letrozole (test) or branded letrozole (reference). Each treatment period was separated by a 5-week washout period. Blood samples were collected for up to 312 hours after drug administration, and drug concentrations were determined using validated LC/MS-MS. Pharmacokinetic properties were obtained using noncompartmental analysis. Drug tolerability was assessed throughout the study, using measurements of vital signs, physical examination, clinical chemistry testing, EKG, and interviews. Results: A total of 26 subjects completed the study. The geometric mean ratios (90% CI) of $C_{max}$ and $AUC_{last}$ were 0.92 (0.85 - 0.99) and 1.01 (0.97 - 1.04), respectively. No serious AEs were reported, and there were no clinically significant differences between test and reference groups. Conclusion: The findings from this study suggest bioequivalence between two formulations of letrozole in healthy male volunteers. The safety profile of two formulations had similar characteristics.
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Adverse Experience Report in Clinical Study
전용관,Chun, Yong-Kwan Korean Society for Clinical Pharmacology and Thera 1996 臨床藥理學會誌 Vol.4 No.1
신약이 개발되어 아직 치료 효과가 확실하지 않은 상태에서의 약물 부작용의 검출과 인식은 신약개발과정의 유효성 검증 못지 않게 매우 중요한 영향을 끼친다. 중대한 부작용의 검출은 신약 개발을 계속할 것인지를 결정하는 중요한 요인이 되고 임상사용이 허가되어 판매되는 경우에도 임상 적용의 제한점으로 작용하기도 한다. 의약품 임상시험 관리 기준은 1987년 12월에 처음 제정 공포하였으나 임상시험 실시기관과 관계자의 인식 미흡 등 임상시험 실시 기관의 수용여건 미비등으로 인한 철저한 사전준비를 위하여 그간 시행을 유보하여 오다가 의약품 시장 개방, 물질 특허제 도입, 신약개발 연구의 활성화 등 국내 제약 산업을 둘러싼 근래의 급변하는 환경에 대한 대응책으로 현재 국내 제약기업에서의 신약 개발 연구가 활발히 전개되고 있음에 따라 임상시험의 모든 단계에 걸친 국내 임상시험 수요가 증가하게 되었으며 또한 임상시험의 질적 향상을 도모함으로써 국제적인 신뢰성 확보를 위한 노력을 기울여야 할 필요성이 팽배하고 있음은 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 위하여 GCP 시행을 '95. 10월부터 전면 시행하기에 이르렀다. 신약의 개발 과정에서의 주 목적은 Benefit/Risk 비율을 평가하는 것이다. 치료와 관계가 있거나 없거나를 떠나 환자나 임상시험연구대상자가 의약품을 투여받은 후 이롭지 않은 일이 발생한 것으로 정의되는 유해사건(Adese Event)이 일어나면 부작용 횟수에 포함시키고 일부 인과관계가 증명되면 부작용(Adverse Effect)으로 간주하게 된다. Adverse Event를 수집하는데는 부작용 List를 이용하여 체계적으로 검출하는 폐쇄적 방법, 자발적으로 유해반응을 보고하는 개방적 방법 또는 동시에 두가지 방법을 혼합하여 사용하는 방법이 있다. 임상시험 의뢰자는 비상사태에 대비하여 경보체계를 갖추는 것이 바람직하며 임상 모니터의 전화(집전화 포함)및 Beeper Paging System등으로 24시간 이내 연결이 될 수 있도륵 하여야 한다. 가능하다면 위급한 경우 방문할 수 있는 한 개 이상의 독성 관리 센타와 조인을 맺는 것도 필요하다. 심각한 부작용이 나타난 경우 치료중단, Code-breaking 적절한 검사 및 처치, 치료와의 관련여부 등에 대한 의학적 결정을 하여야 한다. 또한 약물과 부작용의 인과관계를 규명하는 완벽하게 만족스러운 방법은 없으나 Begaud, Karch & Lasagna 및 Kramer등의 방법 등으로 평가할 수 있다. 심각한 부작용의 보고는 대부분의 나라에서는 즉시 보건당국에 보고토록 되어 있다. 즉 사망, 사망의 위험성이 있는 경우, 병원 입원을 하거나 입원기간이 길어지는 경우, 영구장애, 과용량, 암, 선천장애의 발생이 오는 경우로 우리나라의 경우 즉시, 미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.
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Anti-Cancer Drug Development in Japan
김삼용,Kim, Sam-Yong Korean Society for Clinical Pharmacology and Thera 1994 臨床藥理學會誌 Vol.2 No.2
This survey is a sketchy description on anticancer drug development in Japan mainly focusing on preclinical development and phase I clinical trials. Anticancer drug hunting in Japan is mainly pursued in pharmaceutical companies and the results are quite impressive. Several companies in Japan have keen successful in developing many kinds of DNA-reacting anti-cancer agents like Mitomycin-C and it's derivatives.
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Pharmacogenetic Relevance of Diazepam Metabolism in Human Liver Samples
손동렬,Sohn, Dong-Ryul Korean Society for Clinical Pharmacology and Thera 1994 臨床藥理學會誌 Vol.2 No.2
Background : It has been well documented that the disposition of diazepam may differ markedly between different individuals. There is evidence to suggest a possible association between the variability of N-demethylation of diazepam and the S-mephenytoin hydroxylase polymorphism. However, the pharmacogenetic relevance of other metabolic pathways of diazepam is obscure at present. Method : Fresh human liver samples (n=14) were obtained as an excess material removed during surgery on the liver. After preparing the microsomes, the kinetic parameters of S-mephenytoin 4-hydroxylase in human liver microsomes were assessed. Enzyme kinetic parameters were obtained for the formation of oxazepam, temazepam and demethyldiazepam. The ability of S-mephenytoin to inhibit the formation of the metabolites was determined by measuring the velocity of production of these metabolites from diazepam in human liver microsomes in the presence of mephenytoin. Results : After incubating with $200{\mu}M$ diazepam, the average velocities of formation of demethyldiazepam, temazepam and oxazepam in 14 different liver preparations were $11.3{\pm}5.9,\;23.7{\pm}16.9\;and\;1.5{\pm}1.1$pmole/mg protein per min, respectively. Among the individual Michaelis-Men-ten parameters of diazepam metabolism, only the $V_{max}$ of N-demethylation gave a close correlation $(r_s=0.821,\;p<0.05)$ with the $V_{max}$ of S-mephenytoin hydroxylation. Three liver samples showed a 9-fold smaller mean $V_{max}$ of diazepam demethylation than that of the remaining 11 samples. Conclusion : This study provided further evidence that S-mephenytoin 4-hydroxylase is primarily responsible for the formation of demethylation but not for the $C_3$-hydroxylation of diazepam in Korean liver samples. 배경: 개체 간에 다양한 반응을 보이는 diazepam의 대사는 N-demethylation, $C_3$-hydroxylation등의 경로에 의해 이루어지며, 대사정도에 의해 각 개체의 약물효과가 결정된다. 이들의 대사경로 중 N-demethylation과정은 in vivo 연구에서 약물유전학적으로 결정된 S-mephenytoin hydroxylase에 의해 이루어진다고 하나 그 외의 과정은 아직 규명되어 있지 않다. 방법 : 한국인의 간 조직을 이용하여 이들의 S-mephenytoin hydroxylation 능력을 결정 한 후 S-mephenytoin hydroxylation의 대사능력 에 따르는 diazepam의 대사산물인 demethyldiazepam, temazepam및 oxazepam의 형성되는 정도를 HPLC로 측정하였다. 결과 : 14례의 한국인 간 조직에서 $200{\mu}M$의 diazepam을 incubation시켰을 때 demethyldiazepam, temazepam 및 oxazepam의 평균 형성속도는 각각 $11.3{\pm}5.9,\;23.7{\pm}16.9\;and\;1.5{\pm}1.1$pmole/mg protein/min이었다. 각종 Michaelis-Menten 지수 중 N-demethylation의 $V_{max}$와 S-mephenytoin hydroxylation의 $V_{max}$만이 통계적으로 유의한 상관관계 $(r_{s}=0.821,\;p<0.05)$가 있었다. 14례의 간 조직 중 3례는 상대적으로 낮은 $V_{max}$ 및 높은 $K_{m}$을 보였고 이 조직들은 나머지 11례의 간 조직 보다 diazepam의 N-demethylation의 $V_{max}$가 1/9에 불과하였다. 결론 : Diazepam의 대사물질인 demethyldiazepam의 형성에 S-mephenytoin hydroxylase가 밀접한 관계가 있음이 분명하였으나 한국인 간 조직에서 diazepam의 $C_{3}$-hydroxylation에는 다른 효소가 관여할 것으로 사료된다.
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