IRB 지속심사와 연구 미준수 연관성 분석

박선영(Sun Young Park),최병인(Byung In Choe) 가톨릭생명윤리연구소 2023 인격주의 생명윤리 Vol.13 No.2

임상시험심사위원회 (Institutional Review Boards: 이하 ‘IRB’) 승인을 받아 진행 중인 연구에 대한 지속심사는 연구대상자를 보호하는 방법 중 하나이다. 신규과제에 대한 IRB 승인유효기간은 해당 과제의 위험정도 평가에 따라 다르긴 하지만, 일반적으로 최대 1년을 넘지 않도록 법률로 한정하고 있다. 승인된 유효기간을 연장하기 위해서는 지속심사가 필요하다. 지속심사를 통해 IRB는 연구가 승인된 계획서에 따라 수행되는지, 부작용이 적시에 보고되었는지, 위험과 이익의 비율이 합리적인지의 여부를 판단하여 연구 진행 여부를 결정한다. 본 연구는 2019년부터 2021년까지 C대학병원 IRB에서 심사한 784건의 데이터를 후향적인 방법으로 조사 분석 연구를 시행하였고 지속심사 미준수 그룹과 준수 그룹의 연구 및 연구자 특성, 미준수 유형에 따라 분석한 결과 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 파악하였다. 지속심사 미준수 그룹은 연구자주도 연구, 임상시험 외 연구, 연구코디네이터가 없는 연구 등에서 높은 빈도를 보였고 지속심사 준수 그룹은 의뢰자주도 연구, 임상시험 연구, 공동연구자가 있는 연구, 연구코디네이터가 있는 연구 등에서 높은 빈도를 보였다. 또한 미준수 유형을 분석한 결과 지속심사 미준수 그룹에서는 IRB보고 미준수와 동의절차 미준수가 높은 빈도를 보였다. 따라서 지속심사 미준수와 연구미준수와의 연관성을 분석하여 IRB의 궁극적인 목적인 연구대상자 보호에 기여할 수 있는 방안을 모색하고자 하였다. The continuing review of ongoing research approved by the Institutional Review Boards(IRB) is one of the ways to protect human subjects. Though the approval expiration date for new tasks depends on the risk assessment of said task, it is generally limited by law not to exceed a maximum of one year. Continuing review is required to extend the approval expiration date. Through continuing review, the IRB determines whether the research is conducted under the approved protocol, whether any side effects were reported timely, and whether the risk-to-benefit ratio remains favorable. This research used 784 cases of data reviewed by the C University Hospital's clinical research support system from 2019 to 2021 in a retrospective matter and analyzed the characteristics of research and researchers in non-compliance and compliance groups, and types of non-compliances, finding significant differences. Non-compliance groups were highly frequent in investigator initiated trials(IIT), non-clinical trials, and studies without clinical research coordinators, while compliance groups were more frequent in sponsor initiated trials(SIT), studies with co-investigator, and studies with clinical research coordinators. In addition, after analyzing the types of non-compliance, the non-compliance with the IRB reporting and non-compliance with the consent process were high in non-compliance groups. Therefore, we analyzed the relationship between non-compliance and compliance groups in continuing review to find a way to contribute for the ultimate purpose of IRB, protection of human subjects.

임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 개선방향에 관한 고찰

백수진,권복규 이화여자대학교 생명의료법연구소 2007 생명윤리정책연구 Vol.1 No.2

Institutional Review Board and Institutional Bioethics Review Board are primary Research Ethics Committees in Korea. Institutional Review Board(IRB) is the mandatory organization which reviews and has authority to approve, secure approval, or disapprove IND (Investigational New Drug) clinical research activities conducted in the institution( most hospitals) covered by Korea Good Clinical Practice(KGCP). Institutional Bioethics Review Board(IBRB) is the committee which reviews research activities conducted in the institution(Institutions related to Production Embryo, Cloning by somatic cell nuclear transfer, Dealing with Gene, and Human Tissue Bank etc.) regulated by the Law on Bioethics and Biosafety. IRB and IBRB in Korea have a similar structure and function. Nevertheless, there are some differences. IBRBs focus on the review of ethical perspective of the particular scientific research, whereas IRBs emphasize on the protection of the human subject. These roles and status of these two committees play an important role in determining how these two committees should be managed in both legal and institutional frameworks. This study, through the comparison of IRB and IBRB, seek to find a way to prepare standard of practice, development of educational program for investigators and IRB members, development of accreditation program, which will contribute to the promotion of IRB.

국내 한방병원의 IRB 및 임상시험 실태조사

정희정(Hee-Jung Jung),박지은(Ji-Eun Park),최선미(Snu-Mi Choi) 대한한의학회 2010 대한한의학회지 Vol.31 No.1

임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰

박수헌(Park Soo-Hun) 한국비교공법학회 2007 공법학연구 Vol.8 No.3

미국에 있어서 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 감시시스템은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)로 알려진 심사기구에 의해 작동되고 있으며 3,000-5,000개의 IRB가 현재 존재한다고 한다. 이러한 IRB는 1974년 국가연구법(National Research Act)의 제정에 따라 설립되기 시작하였고, 1975년까지 거의 모든 대학, 의과대학 및 연구병원들은 IRB를 설립하였다. IRB는 인간 검체의 권리와 복지를 보장하는 것을 그 목적으로 하는 예방적 감시기구이고, 연방 정부(보건복지부(HHS), 식품의약품안전청(FDA) 또는 이들이외의 연방 행정기관들)에 의해 수행ㆍ지원받거나 규제되는 모든 연구가 IRB 감시의 대상이 된다. 현재 HHS와 FDA는 각각 IRB에 관한 규정을 제정하여 시행하고 있다. IRB는 이러한 연방 규정에 따라 과거 수십년간 별 문제없이 본연의 기능을 수행하였고, 그 결정이 사법심사의 대상이 되지도 않았었다. 그런데, 최근 연구남용에 대한 관심과 IRB 결정을 법적으로 다투는데 대한 관심이 증가하게 되었다. 이것은 지난 30 여년 간의 생명의료연구의 급격한 증가, 연구 프로젝트 수의 급격한 증가, 연구감시와 관련된 이슈들의 복잡화 등 생명의료연구 환경에 대한 현재의 변화가 그 원인으로 작용한다. 이에 따라 피험자, 연구에의 접근이 거부된 사람, 연구자 등이 IRB 및 그 위원들을 상대로 소송을 제기하기 시작하였다. 이 논문은 IRB와 그 위원들이 소송의 대상이 되는 원인을 고찰하고, 실제로 이들이 소송의 대상이 된 판례법을 고찰한다. 또한 바람직한 IRB 활동을 위해 IRB와 그 위원들을 소송으로부터 최대한 보호해 줄 필요성도 제기한다. 끝으로, 우리의 임상시험심사위원회에도 미국의 사례가 적용될 수 있는지 여부도 검토의 대상으로 한다. The biomedical research oversight system in the United States delegates most responsibilities to local review entities known as institutional review board(IRB) that is a prospective oversight body. The IRBs are charged with responsibility for safeguarding the rights and welfare of human subjects participating in the research. The main function of the IRB is to review the new research protocol and monitor the already approved research protocol continuously. According to the result of reviewing the research protocol, the IRB has the authority to approve, disapprove, suspend, or require modifications to it. During the past three decades, IRBs did not have any legal claims on their decisions over the research protocol. In recent years, however, the research participants began to bring lawsuits in the courts on the IRB decisions of the research protocol due to the current changes in the research circumstances. Therefore, the reasons why the IRB and its members were named as defendants in the lawsuits will be examined initially in this article. Dramatically increased IRB workloads, inadequate resources, multi-center clinical trials, and conflicts of interest will be explained as the reasons. In turn, the case laws that addressed this matter will be explored. Most of the cases discussed in this article reveals that the plaintiffs used tort suits alleging on the part of IRB and its members in approving the research protocol. Although the fact that it's necessary to bring lawsuits against IRB and its members is admitted, it's also recognized as necessary to protect them from being sued for their own activities. Thus, several proposals for IRB and its members not to be subjected to the lawsuits will be presented here. Finally, the possibility will be discussed shortly in this article whether the experience of the United States that deals with the case laws regarding to the lawsuits against IRB and its member can be applied to our IRBs in Korea.

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 미준수에 대한 관리 방안 검토

정은주,백수진 한국의료윤리학회 2020 한국의료윤리학회지 Vol.23 No.1

Since 2013, with the expansion of Institutional Bioethics Committees (IBCs), the ethical review and management of research on human subjects has greatly increased throughout South Korea. During this same time, a number of ethical lapses, including certain researchers failing to comply fully with the law or making false statements on their IBC applications, have attracted media attention. Although these scandals have helped to highlight the importance of ethical guidelines in research on human subjects, they have been quickly forgotten and have not led to any lasting changes or solutions. In order to prevent these incidents from occurring, new policy proposals are needed. Among these should be a plan to improve the IBC review/approval process in order to ensure that all research-related activities, from the beginning to the end of the research cycle, follow proper guidelines. Toward that goal, this article examines, and makes recommendations concerning the IBC review/approval process, which is the starting point of responsible research. The article examines the purpose and limitations of the Bioethics and Safety Act, reviews domestic and foreign laws and policies on IBC review duties, with a focus on 45CFR46 in the US, and finally suggests measures that could be adopted to better manage IBC non-compliance in Korea. On this last point, this article makes three recommendations: (1) a preventative measure for strengthening IBC education and related capacities through an IBC governance organization; (2) a measure to link and activate existing policies for research funding at academic institutions; and (3) a measure for registering and sharing research and IBC approval information. 2013년 이후 기관생명윤리위원회(IRB) 설치 의무 확대를 통해 연구에 대한 심의 및 관리가 제도화되었지만, 그 운영의 적절성에 대해 생각해 보게 하는 법률 미준수 또는 IRB 심의 관련 허위 기재 등의 연구윤리 문제가 사회적인 이슈가 된 바 있다. 일련의 스캔들로 연구의 윤리적 수행에 대한 중요성이 부각되고 있음에도 불구하고, 지금까지 이러한 사건·사고는 발생 이후 잠시 주목을 받고 관리 방안 필요성이 대두되다가 명확한 대안 없이 잊히는 과정을 반복해왔다. 사회 변화와 과학기술발전이 급격한 현재 연구 환경에서는 발생 가능한 윤리적 이슈가 지금보다 더 다양하고 위협적일 수 있으며, 과거의 과오를 되풀이하지 않기 위해서라도 연구 관련 발생 가능한 윤리적 문제와 이를 준수하지 않을 때 관리 가능한 정책적 대안이 고려되어야 한다. 이 중에서도 IRB 심의는 연구의 윤리적 시작과 안전은 물론, 진행과 종료를 담보하는 과정으로, 심의 관련 미준수를 제도적으로 관리하는 방안 마련은 중요하다. 심의 미준수에 대한 관리 체제의 결여는 연구의 윤리성과 신뢰성을 책임져야 하는 해당 기관과 기관위원회의 기반을 잃게 하고, 연구자의 불찰을 낳는 과정을 되풀이하도록 하기 때문이다. 이에 따라, 본 글은 책임 있는 연구의 시작점인 IRB 심의를 중점으로 연구자의 자율적 심의 및 연구 수행과 관리에 대한 생명윤리법의 취지와 한계를 살펴보고, 우리와 유사하게 기관 내 IRB를 설치·운영하고 있는 미국의 IRB 심의에 대한 법률과 관련 정책을 검토하였다. 그리고 국내에서 연구자의 심의 미준수를 예방하고 관리할 수 있는 방안으로 전담 관리 기구를 통한 상담 및 교육과 역량 강화를 지원하는 ‘예방적 관리’와 연구 및 학술 관리 기관의 정책 연계와 활성화를 통한 ‘정책적 관리’, 그리고 연구 및 승인 정보의 등록과 공유를 통한 ‘시스템적 관리’ 방안을 모색해 보았다. 본 글에서 제안한 방안이 향후 IRB 심의 준수 관리뿐 아니라 생명윤리 및 안전 관리 체계를 적절한 방향으로 확립하는 데 도움이 되기를 기대한다.

국내 기관생명윤리심의위원회(IRB)의 현황과 문제점

이준석 ( June Seok Lee ),김옥주 ( Ock Joo Kim ),김수연 ( Soo Youn Kim ),박병주 ( Byung Joo Park ) 한국의료윤리학회 2006 한국의료윤리학회지 Vol.9 No.2

The recent scandal involving Korean stem cell researcher Hwang Woo-Seok shows that biomedical research in Korea is not yet governed by an established code of research ethics. In January 2001, the Korea Food and Drug Administration (KFDA) renewed the Korean Good Clinical Practice (KGCP) guidelines. In the newer version of the KGCP, the purposes, structures, functions and operating procedures of Institutional Review Boards (IRBs) are defined. Also, according to the Bioethics and Biosafety Act (Bio-Act) enacted in January 2005, all research institutions are required to create their own IRBs to review the ethical aspects of all research conducted within their institutions. The reviews carried out by these IRBs are required to cover all research procedures, from the submission of proposals to the obtaining of informed consent, in order to ensure that research is conducted in accordance with accepted ethical guidelines. Ever since the enactment of the Bio-Act in 2005, there has been a great deal of confusion between the existing IRBs required by the KGCP for clinical trial reviews and the newly established IRBs required by the Bio-Act. This confusion is due to the fact that there is no clear distinction between the different roles of these two types of IRB, no guidelines on their mutual relationships, and a lack of standard operating procedures. The present study was designed to contribute to the standardization of IRBs in Korea. In order to learn more about the current functioning of Korean IRBs questionnaires were sent out to 281 research institutions, 121 of which responded (response rate of 43.1%). The results indicate that the IRBs required by the KGCP have many common features and functions with the IRBs required by the Bio-Act. This overlapping of features and functions has led to waste in manpower and financial resources. Therefore, the guidelines provided by the current Bio-Act need to be reformed in order to improve the efficiency of IRBs in Korea.

국군 기관생명윤리위원회의 필요성과 운용 방향

현승주(Seungju Hyun),구자일(Xyle Ku) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2021 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.14 No.2

본 연구는 국군의 연구윤리체계를 발전시키기 위한 국군 기관생명윤리위원회(이하 ‘국군 IRB’)의 필요성을 논의하고 기본적인 운용 방향을 탐색하는 데 목적을 두었다. 생명윤리법에 따라, 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하고자 하는 연구자들은 반드시 소속된 기관의 IRB에 연구계획서를 제출하여 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 검토받아야 한다. 따라서 국군 내에서 실시되는 인간대상연구 및 인체유래물연구도 IRB의 심의가 필수적으로 이루어져야 하나, 현재 국군 내 IRB의 수는 총 5개소로 부족하며, 의과학 연구 및 임상시험을 주로 심의하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구는 군의 특수성을 고려한 연구체계를 발전시키고, 군에서 수행되는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 윤리적 근거를 확보하기 위해 국군 IRB를 설치할 것을 제안하였다. 또한, 국내외 규정, 국군 내 IRB와 미군의 IRB 운용 현황을 비교하여 국군 IRB가 실시해야 할 기본적인 운용 방향을 분석하였다. 세부적으로, 국군 IRB 심의위원의 선정 및 구성, 국군IRB 심의 시 필요한 문서, 국군 IRB 심의에서 논의되어야 할 세부사항을 군의 특수한 환경에 기반하여 제시하였다. 이를 바탕으로 국군 IRB의 기대효과와 향후 국군 IRB에 대한 제언을 논의하였다. This study aims to discuss the necessity of the ROK Armed Forces institutional review board(ROK Armed Forces IRB) and explore the direction of the operation. Under Bioethics and Safety Act, researchers who wish to carry out human subjects research or human derived materials research should submit a research proposal to be reviewed in terms of ethics and scientific validity. All the studies conducted in the ROK Armed Forces are no exception. However, the number of IRBs in the ROK Armed Forces is not enough to five, and the subjects of review are focused on medical science research and clinical trials. Accordingly, the present study proposed the establishment of the ROK Armed Forces IRB to develop a research system considering the special characteristics of the military and to secure ethical grounds for human subjects research and human derived materials research conducted in the military. Then, the basic operational directions of the ROK Armed Forces IRB were explored by comparing domestic and international regulations as well as the current operational status of the ROK and U.S. Armed Forces IRB. Specifically, the selection and composition of the IRB members, documents necessary for IRB review, and details to be discussed in IRB review were presented based on the special environment of the ROK Armed Forces. Finally, the expected effects and future suggestions were discussed.

IRB와 구술사 연구윤리 : 한민족다문화 협력적 구술생애사 연구 사례를 중심으로

Park, Christian Joon 한국구술사학회 2016 구술사연구 Vol.7 No.2

2013년 2월 2일 시행된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’은 사람을 대상으로 물리 적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 인간대상 연구를 수행하는 자가 소속된 교육, 연구 기관 또는 병원 등은 기관생명윤리위원회 (IRB)를 설치하여 인간대상연구를 심의하고 규제해야 한다고 규정하고 있다. 이로 인 해 구술사 연구를 포함한 질적 연구가 인간대상연구로 정의되며 생명의학과 행동과학 이 지배하고 있는 기관생명윤리위원회의 심의 및 규제 대상이 되었다. 그러나 구술사 연구를 포함한 질적 연구는 현존하고 있는 기관생명윤리위원회의 심의 및 규제 대상이 될 수 없다. 그 이유는 인류학과 사회학을 포함하여 구술사 연구 는 비판적 학문 영역에 속하기 때문이다. 예컨대 구술사 연구는 인간을 대상으로 하는 연구가 아니라 인간의 참여와 협력으로 이뤄지는 연구이다. 한편 구술사학이 자체적으로 연구윤리를 가지고 있다는 것도 중요하지만 왜 구술 사 연구윤리와 IRB가 부딪힐 수 밖에 없는지에 대한 구체적인 설명이 필요하다. 이에 본 논문은 IRB와 구술사 연구와의 불편한 관계를 미국 상황을 중심으로 요약적으로 살펴 본 후 한국 구술사 연구와 연구윤리에 대해 필자가 참여한 한 사례를 중심으로 논의해 보고자 한다. The Bio-Ethics and Safety Act of South Korea that came into effect on February 2, 2013, requires the establishment of an Institutional Review Board (IRB)—which will review and regulate all human subject researches —in educational, research, and medical institutions that employ researchers conducting human subject researches which involve interactions such as physical intervention, communication, and interpersonal contact with a living individual. As a result, qualitative researches including oral history are defined as human subject researches and are subject to review and regulation by the IRBs dominated by biomedical and behavioral sciences. Nevertheless, qualitative researches including oral history cannot be subjects of review and regulation by the IRB in its current state. The reason for this is that oral history, not to mention anthropology and sociology, belongs to the discipline of critical studies. For example, oral history does not regard living individuals as the subject of research but as research participants and collaborators. While it is important to illustrate that oral history as an academic discipline has its own robust research ethics, it is also necessary to explain why IRB and the research ethics of oral history are incompatible. As such, this paper seeks to briefly examine the inconvenient relationships between the IRB and the Oral History Association in the U.S. and discuss the issues related to oral history researches and research ethics in South Korea through the author’s oral history research case.

침구임상시험 가이드라인 개발과정에서 IRB의 윤리적ㆍ과학적 지적사항 사례 조사 연구

임정태,이승훈,한가진,김은정,서병관,김태훈,이승덕,김종욱,유아미,남동우,이준희 대한침구의학회 2015 대한침구의학회지 Vol.32 No.2

Objectives : To improve quality of clinical research for acupuncture and moxibustion, a guideline for clinical research protocol is needed. While developing a guideline for acupuncture and moxibustion clinical research, we reviewed the ethical and scientific aspects of protocols pointed out by the institutional review board. This will offer practical assistance to the researchers. Methods : Ethical and scientific aspects of acupuncture and moxibustion research protocols reviewed by Kyung Hee University Korean Medicine Hospital Institutional Review Board were gathered and reviewed. Results : Ethical and scientific aspects of protocol review was reported. Conclusions : The example of review will be helpful for new researchers when developing acupuncture and moxibustion clinical research protocol.

GCP와 임상시험의 윤리적 측면

윤영란,차인준 인제대학교 백병원 2002 仁濟醫學 Vol.23 No.1

To make clinical research ethical, the ethical committee, Institutional Review Board(IRB) is needed and is being controlled by the governmental regulations, Good Clinical Practice(GCP). This short review introduces some of the important concepts in ethics in clinical trial, especially in IRB. In IRB review, 7 necessary requirements should be considered : (1) value : enhancements of health or knowledge must be derived from the research; (2) scientific validity the research must be methodologically rigorous; (3) fair subject selection : scientific objectives, not vulnerability or privilege. and the potential for and distribution of risks and benefits, should determine communities selected as study sites and the inclusion criteria for individual subjects; (4) favorable risk-benefit ratio : within the context of standard clinical trial and research protocol, risks must be minimized, potential benefits enhanced. and the potential benefits to individuals and knowledge gained for society must outweigh the risks, (5) independent review : unaffiliated individuals must review the research and approve, amend, or terminate it, (6) informed consent : individuals should be informed about the research and provide their voluntary consent, and (7) respect for enrolled subjects : subjects should have their privacy protected, the opportunity to withdraw, and their well-being monitored. To review protocols of clinical research, IRB members should have not only the scientific and statistical knowledge, but also ethical and legal knowledge.