가습기 살균제 연구의 교훈과 의생명과학연구에서의 적용 가능성 ― 연구 관련 이해상충의 해결을 중심으로 ―

김승훈 ( Kim Seung Hoon ) 연세대학교 법학연구원 의료·과학기술과 법센터 2018 연세 의료·과학기술과 법 Vol.9 No.1

과학 연구에서 이해상충의 문제를 보여준 황우석 박사의 줄기세포연구 사태를 경험한 지 10여 년이 지났지만 이해상충의 관리에 대한 시스템은 여전히 갖추어져 있지 않은 상태이다. 본 연구는 가습기 살균제 연구가 이해상충에 의해 연구의 왜곡이 이루어질 수 있다는 가능성을 인지하는 데에서 출발한다. 이에 본 연구에서는 가습기 살균제 연구와 관련하여 발생한 이해상충 문제를 되짚어보고 여기에서 얻을 수 있는 교훈을 의생명과학연구에 적용시킬 수 있는지 고찰하고자 하였다. 가습기 살균제 연구에서 발생한 이해상충의 문제는 연구의 다섯 단계 중 가설 설정을 제외한 모든 연구 단계(연구 설계, 수행, 결과 분석 및 결과 발표)에서 일어남을 알 수 있었다. 이러한 문제를 해결하기 위해 연구 관련 이해상충에 관하여 일찍부터 경각심을 가져 정책적으로 이해 상충을 관리해 온 미국의 법과 제도를 분석하였다. 미국은 ‘이해상충위원회’와 ‘이해상충담당자’라는 독립적인 기관을 두어 연구의 설계 단계에서 이해상충의 관리 계획을 구체적으로 수립하고 이에 따른 관리를 시행하고 있었다. 이해상충의 관리 절차에는 연구의 설계, 수행 및 보고 등 연구 전 단계에서 이해상충으로부터 발생할 수 있는 문제를 해결할 수 있도록 감독하는 것과 이해상충에 관한 규정을 어길 경우 제재할 수 있는 방법 등이 포함되어 있다. 과학 연구에 있어 이해상충 정책이 거의 없다시피 한 우리나라의 경우 미국의 정책은 참고할만한 가치가 있다고 판단된다. 한 발 더 나아가 본 연구는 우리나라의 의생명과학연구에서 이해상충이 어떻게 관리되고 있는지 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 의생명과학연구의 특징적인 기관인 기관윤리위원회의 역할을 중심으로 고찰해 보았다. 법률적으로는 이해상충에 관한 객관적인 기준과 정의 설정의 부재가 문제점으로 인식되었고, 기관윤리위원회는 부분적으로 이해상충의 관리 역할을 수행하고 있었지만 연구의 전 단계에 걸쳐 그 영향력을 행사하고 있지는 못하였다. 이에 본 연구는 이해상충의 정의에 관한 규정마련과 기관윤리위원회의 역할 강화를 통해 의생명과학연구의 피험자 보호와 신뢰성 강화를 유지하기 위한 방법을 제안한다. It has been over a decade since Hwang Woo-suk's stem cell research, which showed the problem of conflict of interest(COI) in scientific research. However, there is still no system for management of COI. This study starts from recognizing the possibility that the study of humidifier disinfectants can be distorted by COI. The purpose of this study is to review the COI related to the study of humidifier disinfectants and to examine whether the lessons learned here can be applied to biomedical research. The problem of COI in the study of humidifier disinfectants was found to occur in all the research stages (study design, performance, analysis of results, and presentation of results) except the hypothesis setting in the five stages of the study. In order to solve these problems, we analyze the laws and institutions of the United States, which have been aware of COI related to researches from the earliest awareness and have managed policy conflicts. In the United States, an independent organization called the ‘Conflict of Interest Committee’ and ‘Conflict of Interest Officers’ were established to make concrete plans for management of COI in the design phase of the study and to manage them accordingly. Procedures for managing COI include supervision to resolve issues that may arise from COI at the pre-research stage, such as design, performance and reporting of research, and ways to sanction violations of regulations regarding conflicts of interest . In the case of South Korea, where there is little conflict of interest in scientific research, the US policy is worthy of reference. In addition, this study examines how COI are managed in South Korea's biomedical research centered on the role of the Institutional Review Board(IRB), which is a characteristic institution of biomedical research and the Bioethics and Safety Act. In legal issues, the lack of objective criteria and definition of COI has been recognized as a problem, and the IRB has been partially responsible for managing conflicts of interest, but has not exercised its influence throughout the all stages of the study. Therefore, this study suggests a method to maintain the protection of the subjects and enhance the reliability of the biomedical research through the regulation of the definition of COI and the strengthening IRB’s role.

종설논문 : 의사-제약산업체 상호작용에서의 이해상충 관리

강명신 ( Myoung Sheen Kang ),고윤석 ( Youn Suck Koh ) 한국의료윤리학회 2011 한국의료윤리학회지 Vol.14 No.3

Physician-pharmaceutical industry interaction (PPII) is ubiquitous in medical research, education, and clinical care. Conflicts of interest, which occur in the interaction, are to be properly managed at the level of the health care institution as well as at the level of individual health care personnel. The purpose of that management is to control conflicts of interest to the maximum extent possible, thereby preserving the value of public trust. Public trust is founded on the principle of prioritizing patients` interests. Founding principles of COI management are based on public trust, professional integrity, and publicity. With these founding principles the relevant stakeholders (the pharmaceutical industry, physicians, medical care institutions, and the general public) should make continuous efforts to manage COI appropriately. Above all, the awareness of influences is essential among those stakeholders. This article argues that medical professionals should appreciate and protect the value of professional integrity and that medical organizations and institutions should establish reasonable policies of COI management, including the constitution of COICs (conflicts of interest committees) and education programs. Furthermore, it is claimed that society as a whole shares the responsibility of providing an appropriate health care environment by compensating heath care providers with adequate payment in order to avoid inappropriate PPII development. Without providing reasonable health care reimbursement, legal restrictions designed to control inappropriate PPII maAy not achieve their goal.

임상시험 피험자에게 발생하는 이상반응 관리 절차의 문제점과 개선방안

이미성 이화여자대학교 생명의료법연구소 2010 생명윤리정책연구 Vol.4 No.2

Institutional Review Board (IRB) is a committee to protect clinical research subjects’ human rights and health and to guarantee the ethicality and scientificity of research. However, the adverse event report system of domestic IRBs is not playing its role adequately as a subject protection against adverse events in clinical trials. According to the SOPs of the IRBs of five hospitals surveyed, convened IRB review is judged relying on reports submitted by the investigator, and adverse events not included in the convened IRB review are reviewed in the Expedite Review or not reviewed. This report system can be a problem in three aspects. First, the investigator may submit a wrong report because of financial or non-financial conflict of interest. Second, the investigator may misdiagnose adverse events occurring in the subjects. Third, there is no system for detecting errors even if the investigator has made an incorrect report on adverse events. In order to solve these problems, this study made a number of suggestions. First, in order to manage investigators’ conflict of interest, the IRB needs to establish SOPs related to conflict of interest and KGCP should also introduce provisions on conflict of interest. Second, in consideration of the investigator’s misdiagnosis, it is proposed to use the peer review system. It is introducing ‘second opinions on adverse events’ from medical specialists in the same major. Lastly, in order to detect errors in the investigator’s report, it is suggested to utilize a committee specializing in the review of adverse events (adverse event committee). The Special Committee on Adverse Events is a subcommittee mainly on adverse events. Such a committee may provide a more professional and intensive review for adverse events. Subject protection in the true sense cannot be attained by simple documentary works or by following a procedure. Thus, it is now necessary to see adverse event reviews are made meaningfully to individual subjects.

국가연구개발혁신법의 도입과 한국의 연구윤리 발전방향

이민정(LEE Min Jung),김옥주(KIM Ock-Joo),조은희(CHO Eun Hee),전주홍(JEON Ju-Hong),이도희(LEE Do Hee),이승복(LEE Seungbok),이신형(RHEE Shin Hyung),문애리(MOON Aree) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2021 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.14 No.2

국내외 연구개발 환경이 급변하면서 국가연구개발사업 수행과 연구결과의 상업화 과정에서 이해충돌, 약탈적 학술대회 참석, 자녀공저자 등 새로운 문제가 발생하며 국가연구개발사업을 수행하는 연구자의 연구윤리 의식을 제고할 필요성이 대두되고 있다. 본 논문에서는 「국가연구개발혁신법」 도입 이전 국내 법·규정을 분석하여 기존 국내 연구윤리 범주가 연구부정행위에 대한 논의에 국한되고 있으며 그에 따른 사후적인 조치에만 초점을 맞추고 있다는 한계를 지적하고, 2021년 1월 1일부터 시행된 국가연구개발혁신법에 따른 국내 연구윤리의 변화를 분석하였다. 연구윤리는 근본적으로 ‘좋은 연구’를 수행할 수 있는 연구환경을 조성함에 그 목적이 있다는 철학을 기반으로 관련 전문가 토의를 통해 연구윤리 범주를 크게 (1) 연구의 객관성 확보와 책임 있는 연구수행, (2) 좋은 연구를 위한 연구환경 조성, (3) 연구대상 및 연구환경 관리, (4) 연구부정행위와 연구부적절행위, (5) 이해충돌 및 사회적 책임의 5가지 영역으로 구분하고 영역별로 연구공동체(연구자, 연구기관, 학회/학술지 발행기관, 연구지원 및 관리기관)의 역할을 제안하였다. 「국가연구개발혁신법」은 국내에 포괄적 연구윤리 범주를 정립하였다는 것에 큰 의의가 있으나 국가연구윤리체계를 확립하기 위해서는 연구부정행위와 이외 부정행위의 별도 절차 마련, 주체별 일관성 및 통일성 확보, 위반사례의 기록과 공개, 국가연구개발사업에만 국한되지 않고 민간 영역을 아우르는 국가연구윤리체계 확립이 필요하다. 이를 통해 국내 모든 연구에서 좋은 연구를 위한 연구윤리 문화가 뿌리내려야 할 것이다. Recently, rapid changes in the research environment have brought about new ethical issues such as conflicts of interest in research, prevalence of predatory academic journals, and unjustified authorship in Korea. We have analyzed research ethics regulations in Korea before and after the introduction of the 「National R&D Innovation Act(henceforth referred to as the Act)」. The Act provides a uniform legal policy against research misconduct across Ministries. So far, the scope of research ethics regulations in Korea has been focused mainly on research misconduct and its follow-up measures. With emphasis on creating research environment in which good research can be conducted, we propose comprehensive categories of research ethics for Korean research communities as follows: (1) Securing objectivity of research and conducting responsible research, (2) Creating the environment for good research, (3) Management of research subjects and research environment, (4) Research misconduct and research inappropriate behavior, and (5) Conflicts of interest and social responsibility. We also suggest the roles and responsibilities for each category of research ethics stakeholders including researchers, research institutions, academic societies, journal publishers, funding agencies and the government. The Act has great significance in proposing comprehensive categories of research ethics which is consistent with what we discussed in this paper. To build a national research ethics system in Korea, it is necessary to establish separate procedures for research misconduct and others, ensure consistency and uniformity of each actor, and disclose records of research misconduct. The research ethics development in Korea therefore needs to encompass industry-sponsored research so that research ethics culture for good research can take root in all research projects funded by the government as well as industrial sectors.

연구자의 이해 충돌 문제와 그 대처 방안

박기범 과학기술정책연구원 2006 정책자료 Vol.- No.-

연구의 필요성 및 목적 ˚ 산학연 활동의 증가로 인해 교수/연구원의 외부 활동 또한 빠른 속도로 증가하고 있음 ˚ 이에 따라 다양한 이해관계와 직무관계 사이에 충돌의 우려가 커져가고 있으며 이를 이해 충돌(Conflict of Interest)이라 칭함 ˚ 특히 과학기술연구분야에 있어 이해 충돌은 학문적 부정행위로 이어질 개연성이 매우 높아 선진국에서는 오래전부터 이해 충돌을 과학윤리의 중요한 주제로 다루어 왔음 ˚ 이해 충돌은 현대 사회에서 피할 수 없으며 누구나 겪을 수 있는 문제이나 우리나라에서는 공직자윤리법 등의 영향으로 인해 이해 충돌을 무조건 피해야 할 부정적인 대상으로만 인식하여 깊은 연구를 시도하지 않았음 ˚ 이에 본 연구에서는 과학기술 분야에 있어 이해 충돌이란 무엇인지를 정의하고 유형화하여 대처 방안을 소개하고 미국의 관련 규정에 대한 분석을 토대로 과학기술분야의 이해 충돌 문제에 대한 우리나라 실정에 맞는 대책을 제시하고자 함 주요 연구내용 ˚ 이해 충돌에 대한 소개 ˚ 과학기술분야에서의 이해 충돌 유형화 제시 ˚ 이해 충돌로 인한 부정적 사례 소개 ˚ 이해 충돌에 대한 대처 방안 정리 ˚ 미국 연방 규정과 대학 차원의 규정에 대한 소개 ˚ 시사점 및 제언 기대효과 ˚ 이해 충돌 문제의 중요성에 대한 인식 제고 ˚ 이해 충돌에 대한 관련 집단의 합의 도출 ˚ 일차적 대처방안으로서 이해 관계 공지 제도의 도입 제안

Researcher s Responsibility for Promoting Research Integrity

In Jae Lee 한국공공가치학회 2021 공공가치연구 Vol.1 No.1

Integrity is an important concept for an understanding of the domains of public values including research, governance, and administration, etc. Research integrity is a core value or principle that a researcher must know and adhere to in the entire process of conducting research and is closely related to the public value domain. Therefore, it is crucial for researchers to accurately understand the specific contents of research integrity required at each stage of the research process. In this paper, I dealt with two main things. First, the meaning of public value and the three types of research activity (RCR, RM, and QRP), and the relationship between research integrity and public value were reviewed. Second, the responsibilities that researchers need to know and implement at each stage (research planning stage, research implementation stage, presentation, and maintenance stage of research results) were examined.