PPT, CFT, CAT에서 검사매체와 검사시행 모형에 따른 피험자 응답 적합도의 비교

시기자(Si Ki-Ja),성태제(Seong Tae-Je) 한국교육평가학회 2006 교육평가연구 Vol.19 No.3

  이 연구에서는 PPT, CFT, CAT에서의 피험자 응답 적합도에 대한 비교를 통해 검사매체와 검사시행 모형이 피험자의 검사수행에 미치는 영향을 탐색하였다. 피험자 응답 적합도 분석을 위해 Rasch 모형의 잔차에 기초한 내ㆍ외 적합도 제곱평균 지수(INFITMS/OUTFITMS)를 사용하였으며, CAT의 경우 누적합산(cumulative sum: CUSUM) 절차에 기초한 적합도 지수를 함께 적용하였다. 분석 결과, 동일한 검사 길이일 때 PPT나 CFT에서는 전체 피험자의 약 29%가 부적합한 응답을 한 것으로 분류된 반면, CAT에서는 약 10%의 피험자들만 부적합한 응답을 한 것으로 분류되어 피험자들의 능력이 CAT에서 더 정확하게 추정되고 있음을 확인하였다. 또한, 각 검사방식에서 산출된 적합도 지수들 간의 상관계수, 부적합하게 분류된 피험자들의 일치도 및 검사방식에 따른 적합 여부의 변화 등을 통해 각 검사방식에서 나타나는 부적합 응답의 원인이 다름을 시사받을 수 있었다. 한편, 피험자들에게 제공되는 문항 난이도의 분포가 다양하지 않은 CAT에서는 CUSUM 절차에 의한 적합도 지수가 부적합 피험자의 분류에 더 효과적으로 기능하고 있음을 확인하였다.   The objective of person-fit measurement is to detect item-score patterns that are improbable given an IRT model or given the other patterns in a sample. The purpose of the this study is to examine the effect of test delivery mode and testing model on test performance by means of a comparison of person-fit statistics according to testing formats in PPT, CFT, and CAT. Rasch person-fit statistics based on residual(Infit Mean square and Outfit Mean square) applied in linearly administered test such as PPT were used to detect misfitting item score patterns. Additionally, person-fit statistics based on cumulative sum(CUSUM) procedure were used in CAT. Overall, the results showed that misfitting item score patterns detected in PPT, CFT, and CAT were dissimilar.<BR>  Several implications from research results are concluded. First, CAT can produce more precise and accurate estimate of each examinee"s ability level. Second, it is more effective to use a CUSUM procedure in CAT environment because of the idiosyncrasies of CAT compared to PPT. Finally, person-fit measurement can provide diagnostic information which can enhance the instructional process and improve quality of the test.

임상시험에서 피험자 보상 유형의 윤리적 문제

백수진(Su-Jin Baik) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

피험자의 자발성은 임상시험의 윤리성 확보에서 가장 중요하다. 그러므로 임상시험 절차상 피험자의 자발성을 훼손할 우려가 있는 것들은 배제되도록 해야 한다. 이러한 측면에서 피험자에 대한 보상은 다양한 윤리적인 논쟁을 제공한다. 또한, 국내외 인간 대상 연구 관련 규정 및 지침에서 다양한 기준이 제시되고 있으나, 여전히 논란거리이다. 임상시험에서 피험자에 대한 보상의 형태로는 참여에 대하여 지불되는 것과 상해게 발생한 경우 이에 대한 배상으로 나누어 생각할 수 있다. 이는 임상시험의 모집 및 결과에 영향을 주는 매우 중요한 요소로 각각 다른 윤리적 쟁점과 기준을 가진다. 또한, 적절한 피험자 보상은 피험자와 그 가족은 물론 연구자 및 연구기관, 후원자 등 임상시험의 모든 참여자를 보호해 줄 수 있어야 한다. 그러므로 참여에 대한 지불은 실비에 근거한 변상 모델을 원칙으로 하며, 직접적인 이익이 없는 피험자에 한해 최저임금기준을 넘지 않는 범위 내에서 소비된 시간에 대해 보상하는 것이 적절할 것이며, 상해에 대한 배상은 피험자는 물론 연구기관 및 후원자도 보호할 수 있도록 하는 구체적인 지침 마련이 필요할 것이다. The voluntary consent of participants is the most important thing in clinical trials. And the procedures of research must not undermine voluntary decision-making and consent. From this point of view, rewards for human subjects such as payment for participation and compensation for research-related injuries provide a wide range of ethical issues. There are some ethical principles and guidelines of payment and compensation for research involving human subjects in many countries. However, the issues of payment and compensation are still controversial. The types of reward for subjects are payment for participation in research and compensation for research-related injuries. They are very important factors in enrollment of subjects and result of research, and have ethically different issues and guidances. Good practice to reimburse for subject should be able to protect not only participant and his family but also all parties in clinical trial such as investigator, research institution, and sponsor. In payment for participation, it is reasonable that subjects may be reimbursed for expenditure such as travels, meals, and other expenses incurred in taking part in research. Subjects, particularly those who receive no direct benefit from research, may also be paid or otherwise compensated for inconvenience and time spent. However, the payments should not be so large to consent against their better judgement. While in compensation for injuries, the guideline for compensation should be establish for investigator to protect all parties in research.

〔특집논문〕의료법의 현대적 과제 : 임상시험과 피험자보호에 관한 연구

박민제 ( Min Je Park ),박정인 ( Jung In Park ) 홍익대학교 법학연구소 2014 홍익법학 Vol.15 No.2

오늘날 인간 대상연구나 임상시험은 과학이나 의학발전을 위해서는 필요한 부분 중 하나이다. 그런데 피험자가 임상시험에 참여할 경우 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위한 추가적인 조치가 필요하다. 특히 의학연구 분야는 법규제 측면을 본다면 일부 의사나 연구자들이 반발할 가능성도 있다. 그러나 적절한 규제는 피험자를 보호하는 동시에 의사나 연구자들도 보호하는 기능도 있다. 또한 각 관계가 있는 (행정)기관과 연대하여 우수한 임상시험의 물적·인적육성, 의뢰자에게 공정하면서 피해방지 및 설명, 동의의 정보가 충분히 제공할 수 있는 시스템구조 등을 위한 노력이 더욱 더 필요하다. 한 측면만 살펴보면, 피험자 개인의 이익과 반드시 연결되어 있지 않다. 오히려 피험자 자신에 대한 위험과 그 희생으로 이루어진다고 해도 결코 지나치지 않다. 한편 의사 입장에서 임상시험을 실시할 경우, 의료과학 발전에 기여할 의무와 환자의 이익을 위해서 보호할 의무가 있다. 의사는 이 양쪽 의무 사이에 서 있다고 보아도 무방할 것이다. 이 양쪽 의무가 서로 충돌하는 측면이 있기 때문에 상호연결해서 조화롭게 일치시켜 나아간다는 것은 결코 쉽지는 않다. 만약 피해가 피험자에게 발생한 경우, 모든 구제가 가능할 수 있도록 완벽한 체제를 준비해 두어야 한다. 인간 대상연구나 임상시험은 피험자보호를 위하여 그 구조적 결함을 보완하여 행정 및 법에 의한 규제와 임상시험심사위원회의 판단 등을 고려하여야 한다. 그러므로 피험자 보호를 위하여 입법론으로 충분히 정비하여야 할 것이다. 그리고 외국 경우처럼 보험등을 통한 피해구제의 체제를 정비한 다음, 과학이나 의학발전을 위하여 노력하여야 할 것이다. 실질적으로는 각 국가마다 임상시험이 다를 수 있기 때문에 더욱 더 지속적으로 피험자보호를 위해 노력해야 한다. In today` society, it is necessary to take a clinical trial on humans in order to carry out scientific and medicinal research. In the event that subjects participate clinical trial, additional measures should be taken to protect subjects` right, safety and welfare. Especially in the sphere of medicinal research, some parts of doctors and researchers, possibly, oppose to legal regulations. But appropriate regulations play an important role to protect not only subjects but also doctors and researchers. By collaborating with the related Ministry, we can secure excellent human and material resources to take a clinical trial, and at the same time, provide fair and damage-preventing system and informed consent for the subjects. At the first glance, clinical trial on the subjects have damaging interests to the subjects individuals. In fact, clinical trial are carried out by the sacrifice of the subjects individuals. On the other hand, doctors who carry out clinical testings have the duty to contribute to the development of medical science and to protect subjects` interests. Doctors who carry out experiments should make a good adjustment these two conflicting interests. These two`s interests are conflicting each other, so it is not easy to coordinate interests between them. If damages occur to the subjects, we should prepare to take perfect legal remedy measures to compensate for the damaged subjects. Clinical trial on humans should lay down administrative and legal regulations and pass the judgement of Institutional Review Board, and so on. Because of these reasons we should modify various laws and regulations to protect the subjects. As taken effect to the foreign countries it is desirable to introduce insurance system and take measures to advance science and medicine. Substantially, as every country has different clinical trial system, we should make a greater effort to protect the subjects.

Effects of Non-random Choices of Test Items on IRT-based Parameter Estimation and Examinee Scores

Hyun Sook Yi(이현숙) 한국교육평가학회 2007 교육평가연구 Vol.20 No.1

  현행 검사 프로그램 중에는 피험자가 지정된 영역들 중 일부만을 선택하여 응답하도록 하는 경우가 종종 있다. 이러한 검사 설계는 피험자들에게 보다 다양한 주제의 문항들을 제공하여 자신이 강점을 가진 분야를 선택하도록 함으로써 특정 주제에 의해 피험자의 능력 추정치가 영향 받게 되는 오류를 줄일 수 있다는 점에서 장점을 가지고 있다. 그러나 이러한 검사 설계의 타당성은 선택 영역간의 측정학적 혹은 내용적 특성이 동등하다고 간주할 수 있을 경우에만 인정된다. 문항반응이론을 이용한 선택 영역간 점수 조정방법이 몇몇 연구자들에 의해 제안되어 왔으나, 이 방법은 피험자의 영역 선택이 완전히 무선적이라는 가정하에서만 이용 가능하다. 본 연구에서는 피험자의 영역 선택이 비무선적으로 이루어졌을 경우 문항 모수 및 능력 모수의 추정, 그리고 피험자의 점수에 미치는 영향을 고찰하고자 모의 연구를 수행하였다. 이를 위해 각 선택 영역을 구성하는 다양한 주제의 문항들은 단일 차원의 특성을 가지고 있으나 난이도에 있어 차이를 보이는 것으로 가정하고, 능력이 높은 피험자가 쉬운 내용으로 구성된 영역을 선택하는 경우와 능력이 낮은 피험자가 쉬운 영역을 선택하는 경우, 그리고 선택이 완전히 무선적으로 이루어지는 경우로 구분하여 모의 자료를 생성하여 분석하였다. 그 결과, 피험자의 영역 선택을 허용하는 검사는 가급적 피하는 것이 바람직하나, 이러한 검사 설계가 불가피한 경우, 검사 개발자는 피험자들이 선택 영역 중 특별히 쉽거나 어려운 영역을 분별하여 선택하지 못하도록 검사 내용 및 측정학적 특성들을 구성해야 함을 제안하고 있다.   In educational testing, examinees are sometimes instructed to select and respond to a subset of items from a designated list, because such test designs are perceived to be more realistic, authentic, and valid. A crucial issue of using choice items, however, is whether scores on choice items are comparable. IRT framework has been proposed for a method for adjusting scores across choice sections to enhance score comparability, based on the assumption that examinee choices are made in a completely random manner, which is likely to be violated in practice. In this study, the effects of non-random choices on the item and ability parameter estimation as well as examinee scores were examined. The findings from this study suggest that it would be best if test designs allowing examinee choices could be avoided. However, if allowing examinee choices is inevitable for practical or political reasons, test developers should make cautious efforts to make the content and psychometric properties of the choice sections as similar as possible, so that examinees cannot identify or be attracted to broadly easier or difficult sections, which, ironically, could eliminate one of the intended purposes of using such test designs.

DINA와 DINO 모형의 문항 모수 및 피험자 모수 추정 정확성에 영향을 주는 요인 탐색

박세진(Sejin Park),이현숙(Hyun Sook Yi) 한국교육평가학회 2017 교육평가연구 Vol.30 No.3

본 연구의 목적은 인지진단모형을 적용하여 검사를 개발할 때 문항 및 피험자 모수 추정의 정확성에 영향을 주는 요인이 무엇인지 알아보는 것이다. 이를 위해 DINA와 DINO 모형에서 검사 길이, 인지요소의 수, 피험자의 수, 문항의 진단성이 변할 때 문항 및 피험자 모수 추정의 정확성이 어떻게 달라지는지 탐색하였다. 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 검사 길이에 비해 추정해야 할 인지요소의 수가 많으면 문항 모수가 부정확하게 추정되는 것으로 나타났다. 이때 DINA 모형에서는 추측 모수가, DINO 모형에서는 실수 모수가 더 부정확하게 추정되었다. 검사 길이가 길어질 경우 피험자 모수 정확성은 향상된 반면, 추정해야 할 인지요소의 수가 증가함에 따라 피험자 모수 정확성은 하락하였다. 둘째, 검사에 응시하는 피험자의 수가 많아질수록 문항 모수는 정확하게 추정되었으나 피험자 모수 정확성에는 큰 영향을 주지 않았다. 셋째, 문항의 진단성이 낮아질수록 문항 및 피험자 모수는 모두 부정확하게 추정되는 것으로 나타났다. The purpose of this study is to identify test development conditions that may affect the accuracy of estimating item and examinee parameters in situations where a cognitive diagnostic model is applied. The accuracy of item and examinee parameter estimation was examined for various levels of simulation conditions such as test length, number of attributes, number of examinees, and diagnosticity of item, for the DINA model and DINO model, respectively. The findings of this study is as follows: First, the estimation of item parameters was not accurate when the number of attributes of a test exceeded the limit of the number allowed for the given test length. Guessing parameters were less accurate for the DINA model and slip parameters were less accurate for the DINO model. Longer tests tended to produce higher classification accuracy. Classification accuracy decreased as the number of attributes to be estimated increased. Second, the accuracy of item parameters increased as the number of examinees increased, while the classification accuracy was not significantly affected. Third, diagnosticity of item was also an important factor that affected the accuracy of item and parameters. As opposed to the tendency that the simulation factors of the item parameter estimation interacted with each other, factors were rather independent in parameter estimation.

문항배열순서와 성별이 피험자 능력추정의 정확성과 시험불안에 미치는 영향

홍은지(Eun Ji Hong),성태제(Tae Je Seong) 한국교육평가학회 2015 교육평가연구 Vol.28 No.2

문항의 배열순서가 다른 검사유형과 피험자의 성별이 피험자 능력추정의 정확성과 시험불안에 영향을 주는지 검증하는 것이 본 연구의 목적이다. 고등학교 2학년 학생 176명을 계열과 성별, 사전능력을 고려한 3개의 균등집단으로 하여 연구를 실시하였다. 쉬운 문항에서 어려운 문항으로 배열된 유형(A형), 어려운 문항에서 쉬운 문항으로 배열된 유형(B형), 쉬운 문항에서 어려운 문항, 다시 쉬운 문항에서 어려운 문항으로 나선형으로 배열된 유형(C형)의 수학 성취도 검사를 각 집단에 한 유형씩 시행하였다. 또한 각 검사유형에 따라 발생하는 피험자들의 시험불안을 측정하고자, 수학 성취도 검사 전후로 시험불안 검사를 시행하였다. 문항반응이론으로 피험자들의 능력모수와 그에 따른 추정오차를 추정하였다. 이원분산분석을 실시한 결과, 검사유형에 따른 능력모수 추정오차는 유의수준 .05에서 유의한 차이가 있었으며, 성별에 따른 차이나 검사유형과 성별의 상호작용의 영향은 유의하지 않았다. Scheffe검정 결과 A형과 B형, A형과 C형, 그리고 B형과 C형에 대비가 유의하였다. A형에 의한 추정오차가 가장 낮았고, C형, B형의 순으로 높아졌다. 피험자들의 사전 시험불안을 통제한 교정 시험불안이 검사유형과 성별에 따라 차이가 있는지 이원공분산분석을 실시한 결과, 검사유형에 따른 교정 시험불안은 유의수준 .05에서 유의한 차이가 있었고, 성별에 따른 차이나 검사유형과 성별에 따른 상호작용은 유의하지 않았다. Scheffe 검정 결과 A형과 B형, A형과 C형에 대비가 유의하였다. A형에서 교정시험불안이 가장 낮았고, C형 그리고 B형 순으로 높았다. 마지막으로 시험불안과 능력모수 추정오차와의 상관을 살펴본 결과 시험 도중에 발생하는 시험불안과 능력모수 추정오차와는 유의한 양의 상관이 있었다. 이로써 문항의 배열순서로 검사 도중에 발생하는 시험불안이 능력모수를 추정하는 과정에 유의한 영향을 미치고 있었으며, 검사수행 시의 피험자의 안정적인 심리상태를 유지하도록 하는 것이 피험자 능력추정을 신뢰롭게 추정할 수 있다는 결과를 발견하였다. The purpose of the study is to investigate whether the item order and gender influence the accuracy of estimation for ability parameters and test anxiety. This study targeted 176 students, they were divided into three equivalent groups. The achievement test on math were divided into three types: the test starting with easy questions and becoming progressively more difficult(Type A); the test starting with difficult questions and proceeding to easier questions(Type B); and the repetition of Type A in order(Type C). Three types of test were assigned to each group. Test anxiety was also measured before and after the test. The results are as follows; first, the effect of the item order and gender on the standard error of the estimated ability were verified through 2-way ANOVA. The only main effect of item order was significant. The standard errors of the ability estimates were lowest in Type A. These values were high in Type B or Type C. Second, the effect of the item order and gender on calibrated test anxiety through 2-way ANCOVA. Also, only the main effect of item order was significant. The calibrated test anxiety was lowest in Type A. Third, there were significant correlation between calibrated test anxiety and the standard error of the estimated ability. In conclusion, Type A reduced test anxiety and increased the accuracy of measuring ability more than the other two types of test. This study can provide teachers with the practical guideline of producing accurate test. Furthermore, researchers related to item, order in differential characteristic test need to be continuously performed.

의약품 임상시험에서의 피험자의 자기결정권 확보방안

송영민(Song Young-Min) 동아대학교 법학연구소 2010 東亞法學 Vol.- No.46

임상시험은 본질적으로 실험의 성격을 갖고 있으므로, 실험과정상 피험자에게 미칠 직접적 이익의 유무ㆍ정도, 위험성 등에 대하여 불명확한 것이 많다. 그러므로 임상현장에서 임상시험에 참가할 피험자의 진정한 의사가 반영되었는가 하는 점은 구체적인 의료행위의 경우보다 더욱 더 중요한 문제이다. 동의능력을 갖고 있는 성인의 경우에는 신체에 대한 자기결정권의 내용으로서 스스로의 판단하에 자율적인 결정으로 임상시험에 참여할 수 있을 것이다. 그러나 소아나 중증의 치매환자와 같이 본인에게 동의능력이 없는 경우에는 원칙적으로 피험자로서의 적격성을 인정할 수 없다. 그러나 당해 임상시험의 목적상 그러한 피험자를 대상으로 해야만 임상시험의 목적을 달성할 수 있는 경우에는 예외적으로 허용될 수 있을 것이나, 이러한 경우에도 치료를 목적으로 하는 경우에만 허용된다. 한편, 본인에게 동의능력이 없는 경우에는 의료현장의 관행으로서 대행결정이 이루어진다. 그러나 대행자에 의한 동의는 피험자본인의 입장에서는 ‘자기’의 결정이 아닌 ‘타인’의 결정이다. 그러므로 대행자의 선임에는 ①사전에 본인의 임상시험에 대한 참가의사가 있거나 후견계약이 있었는지의 평가 ②본인의 의사가 불명확한 경우에도 본인의 희망ㆍ가치체계를 알고 있는 근친자가 선임되는지에 대한 평가가 있어야 한다. 그리고 연구자는 대행자에게 임상시험에 관한 설명을 하기 전에 본인에게 동의능력이 결여되어 있다는 판정결과를 알리고, 대행자가 동의한 경우에는 본인에 대하여 그러한 취지를 알려야 한다. 이러한 추가적 절차를 두는 이유는 피험자의 동의능력의 유무에 대한 불명확성이 높기 때문이다. 또한 본인이 거부하지 않아야 한다. 본인이 거부한 경우에는 거부권은 존중되어야 한다. Owing to the experimental characteristic of clinical trials, it is not obvious how much the benefit and riskiness would affect to the trial subjects in the process of experiments, thus whether the intentions of trial subjects are reflected is more important issue than medical treatments in clinical services. The adults who have the consent abilities would be able to take part in clinical trials with their own decision as the rights of self determination to their bodies, however those who are not capable of consenting for themselves like the underage or serious dementia patients should not be admitted their eligibility as the trial subjects. Nevertheless it could be permitted exceptionally in case the result of clinical trials could come out only when those people take part in as the trial subjects to achieve the aims of clinical trials, but still in this case it should be allowed if it is only for treatment. In addition, the substituted determinations are made in accordance with custom in medical services in case of not having consent abilities, however the consents of agents should be considered as other's decision not his(her) own decision in the position of trial subjects. Thus, there need to be a couple of assessments in the designation of agents. those are as follows. ① the assessment whether there is the intention to take part in clinical trials of himself(herself) or the contract of guardianship in advance. ② the assessment whether there is the designation of a close relative who knows his(her) value systems although it is unclear to be his(her) own intention. Furthermore, the researchers should inform the trial subjects of the result of judgement that he(she) lacks the ability to consent before explaining the clinical trials to the agents and let the trial subjects know the intents in case the agents agreed with it. The reason additional procedures should be made is that the consent abilities of trial subjects are too obscure. I also suppose that the trial subjects should not refuse the procedures and the rights of refusal should be respected in case of his(her) refusal.

의약품 임상시험에서 피험자 보호

위계찬 대한의료법학회 2012 의료법학 Vol.13 No.2

This study focuses on the protection of trial subjects, who participate in clinical trials for new drug. It takes long time to develop new drugs and the clinical trials are required. Usually, pharmaceutical company, which develop new drug, request a research institution(usually, hospital) to investigate the examination of security and side effects of new drug. The institution recruit trial subject to participate in the trials. The contract for clinical research of investigational new drug is concluded between the pharmaceutical company and the institution. This thesis studies the legal regulations for protection of participants of clinical research for new drug. In this respect the first matter of this study is to seek which relation between pharmaceutical firm and participants of clinical trials. Especially, there is a question which the trial subject is entitled to demand the pharmaceutical company which requested clinical trials the institution to supply the investigational new drug, after the contract for clinical trials had terminated or cancelled. This study take into account the liability of the pharmaceutical company to trial subject. Secondly, it is researched the roles and authority of Institutional Review Board(IRB). IRB is Research Ethics Committee of the institution, in which clinical trials for new drug are conducted. According to the rule of Korea good clinical practice(KGCP), IRB is the mandatory organization which is authorized to approve, secure approval or disapprove the clinical trials for investigational new drug in the institution. The important roles are the review of ethical perspective of trial research and the protection of trial subject. Thirdly, this paper focuses if the participants are to be paid for the participation for clinical research. This is ethical aspect of clinical trials. It is resonable that the participant is reimbursed for expenditure such as travels, and other expenses incurred in participation in trials. It is not allowed that the benefit of clinical trials is paid to trial subject. The payment should not function as financial inducements for participations of trials. Finally, the voluntary consent of the trial subject is required. The institution ought to inform the subject, who would like to participate in trials, and it ought to received informed consent in writing for subject. In this regard, it is matter that trial subject has ability of consent. It is principle that the subject as severely psychogeriatric patient has not ability of consent. However, it is required that not only healthy people but also patients are allowed to take part in clinical trials of new drug, in order to confirm which the investigation new drug is secure. Therefore there are cases, in which the legal representative of subject consent the participation of the trials. In addition, it is very important that the regulations concerning clinical trials of new drug is to be systematically well-modified. The approach of legal and political approach is needed to achieve this purpose.

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰

모효정(Hyo-jung Mo) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다. 어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다. 이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다. 차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다. The acquisition process of children's assent in clinical trials is distinguished from that of adult's informed consent because children's ability of understanding is immature. The United States and Europe have the guidelines about clinical trials of children subject. But Korea does not have the guidelines and SOP for IRB's review for children subject. Decision-making abilities of children vary depending on individuals and ages. But it is reported that children of 14 and above usually have the judgment ability which is similar to that of adult. Consequently more than 14 year-old children subjects will be able to decide whether to participate in clinical trials with their own intention and the permission of their parents. But 7?13 years old children subject would decide whether to participate in clinical trials with the persuasion of the ambient people and the understanding of information as well as their own intention. Information sufficient enough to assent must be given to children. Information must be explained in words children can understand. I propose an assent form for children and a checklist for children and investigator. And the impartial witness in clinical trials of children will guarantee the neutrality in providing information. In addition, monitoring staffs have to confirm the justifiability of recruitment process in clinical trials of children. Further researches are required in order to develop proper guidelines and methods to acquire vulnerable subjects' consent.

미국에서의 IRB 소송과 소송 이외의 보호수단에 관한 소고

박수헌 한국법제연구원 2011 법제연구 Vol.- No.40

The most important thing in the research including human subjects is to protect the rights, safety, and welfare of the participants in that research. As explored above, however, both self-regulation by the researchers and government regulation have turned out to be not so effective safeguards to the human research subjects in the USA. Thus, the human research subjects began to make protecting their interests guaranteed by bringing legal suits to the court. Although the number of legal suits brought to the court is not significant now, I believe, it will be increasing and be the trend of the day. It is usually said that a legal suit has a huge influence on the society when the public is made aware of it. IRB suits have two different flipsides: the one is to ensure IRBs to review the protocols much more carefully and to enhance accountability; and the other can cause IRBs to act much more negatively. Although IRB suits are the current trend that can not be stopped and have much advantages, they have many disadvantages as well. Therefore, it's necessary to find the ways how to decrease the legal liabilities of IRBs, yet continue protecting the research subjects without bringing legal suits. There are several ways to do so: using independent or commercial IRBs, providing explicit provisions in federal statutes on the roles and responsibilities of IRBs, providing insurance and compensation fund, increasing supports for protecting research subjects, mandating statutory administrative exhaustion, applying accreditation program, and giving qualitative immunity to IRBs. In Korea, the number of clinical trials is increasing tremendously year by year. In proportionality, the concern to the methods for protecting research subjects is also increasing. However, Korea does not confront IRB suits like in the USA. When we consider that clinical trials may be conducted throughout the whole world and the results may be published, Korea, also may encounter IRB suits in the near future. We also know that the effect of legal suits to the society is huge through the cases of both the USA and Korea. Thus, American case laws on the IRB suits and the alternative remedies can be a good model to protect research subjects without diminishing IRB's activities in our country, Korea. 인간 대상 연구에 있어서 가장 중요한 것은 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 것이다. 그러나, 위에서 고찰한 바와 같이, 연구자의 자율규제와 정부규제 모두 미국에서 피험자를 보호하기 위한 효율적인 안전장치로 작용하지 않는다고 판명되었다. 그래서, 피험자들은 법원에 소송을 제기하여 자신들의 이익을 보호하기 시작하였다. 비록 법원에 제기된 소송의 건수가 현재 심각할 정도로 많은 것은 아니지만, 소송 건수는 증가할 것이고 이것이 현재의 흐름이 될 것으로 필자는 믿는다. 일반 시민에게 알려질 경우, 소송은 사회에 지대한 영향을 미친다고 알려져 있다. IRB 소송은 두 가지 측면을 가지고 있다: IRB로 하여금 연구계획서를 더 신중하게 심사하게 하고 책임을 고양시키는 것을 보장하는 측면과 IRB로 하여금 더욱 소극적으로 심사하도록 만드는 측면이다. 비록 IRB 소송이 멈출 수 없는 현재의 경향이고 많은 장점을 가지고 있다 하더라도, 그에 못지 않은 단점 또한 가지고 있음을 부정할 수는 없다. 그래서, 소송을 제기하지 않고서 피험자의 보호를 계속하여 IRB의 법적 책임을 경감할 수 있는 소송 이외의 대체적 구제 수단을 강구하는 것 또한 필요하다. 해당 기관과 관련없는 외부 IRB(또는 상업용 IRB)의 적극적 활용, IRB의 역할과 책임을 연방 법률에서 명확히 규정, 보험제공 및 보상기금 조성, 피험자 보호를 위한 지원 증가, 인증 프로그램 적용, 행정심판전치주의의 의무적 적용, IRB에게 상대적 면책권 인정 등이 이러한 대체적 구제 수단에 해당한다. 우리의 경우, 임상시험 건수는 해마다 큰 폭으로 증가하고 있으며, 그에 비례하여 피험자의 보호 강화 방안에 대한 관심도 커지고 있는 실정이다. 그러나, 아직까지 미국에서와 같은 IRB 소송이 제기되고 있지는 않고 있다. 임상시험이 한 국가 내에서만 행해지는 것이 아니라 전세계 어디서든 행해질 수 있고, 그 결과를 알 수 있다는 것을 감안한다면 우리의 경우에도 IRB 소송이 가까운 장래에 제기될 소지는 언제든 있다 하겠다. 그리고, 소송의 제기는 사회에 미치는 파급효과가 매우 크다는 것을 앞서 미국의 예와 우리의 예를 통해서도 고찰하였다. 따라서, 미국의 IRB 소송에 관한 판례법 및 피험자 보호를 위한 소송 이외의 대체적 방안들이 우리에게도 향후 제기될 IRB 소송의 해결 및 IRB 활동을 위축하지 않고서 피험자 보호를 강화할 수 있는 방안으로 활용될 수 있을 것이라 생각된다.