유전자검사의 유형에 따른 기관생명윤리심의위원회의 역할

백수진(Su Jin, Baik) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2009 생명윤리정책연구 Vol.3 No.2

The purpose of this paper is to present the role and status of Institutional Bioethics Committee(IBC) in genetic testing institution(GTI). Its role has been defined as the review and oversight of activities of those institutions. Diverse genetic testings have raised various ethical issues and controversies. Genetic testings, in general, have been used to predict genes-related disease, to diagnosis and treat particular disease, and to identify genetic information of particular persons. And, genetic testings lead to ethical concerns on its potential harms and benefits by end or method of testing and impact of test result. Korean Bioethics and Safety Act takes measure in order to protect the person who provides specimen for genetic testings. The IBCs in GTIs are charged with the responsibility to protect research subjects and groups in their participation. But, there has been reports that some IBCs and their members are not appropriately trained for that. Therefore, this paper argues that the review of IBCs should be appropriated according to types of the genetic testings. And its members should be trained in order to meet those expectations. First of all, in the GTI which carry out the role of medical institution, its IBC should concentrate on proper content, process, and procedure of obtaining informed consent from the specimen provider. In particular, IBCs of GTI should assure that specimen provider understand the purpose and process of the tests and researches. Furthermore, IBCs in GTI should expect potential harms and benefits of testing due to inaccurate result and take appropriate measure in advance.

자율적 연구윤리 기구로서 기관생명윤리위원회의 역할과 과제

백수진(Sujin Baik),김현철(Hyeon Cheol Kim) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.1

생명윤리법의 기관위원회 제도는 연구기관에 설치하고 연구기관 내에서 연구계획서 심의, 연구대상자 보호를 비롯한 연구윤리에 관한 관리를 수행하기에 적합하도록 설계되어 있다. 즉, 연구기관 스스로 기관위원회를 통해 내부 연구 수행을 관리하는 이른바 ‘자율규제’ 체계를 채택하고 있다. 그런데 이런 자율규제는 한편으로 연구 수행과 가장 가까운 거리에서 윤리적 문제들을 즉시 관리할 수 있다는 장점이 있는 반면에, 기관 내부의 이해관계에서 자유롭기 어렵고 기관위원회의 규제 역량이 부족하면 있으나 마나 한 존재로 전락하기 쉽다는 치명적인 단점을 가지고 있다. 그럼에도 불구하고 필자들은 연구자의 학문 연구에 대한 자유를 보장하고 윤리성을 확립하여 연구에 대한 신뢰를 확보하기 위해서는 이러한 기관 내에 있으면서도 적절한 독립성과 전문성을 갖는 기관위원회의 역할이 중요하며, 이를 위한 역량을 지원하고 관리하는 것이 결과적으로 윤리적 연구 환경을 조성하는 길이라 생각한다. 이를 위해 이 글에서는 기관위원회 제도의 한계로 첫째, 생명윤리법에서는 기관위원회가 그 기관의 연구를 모두 관장할 수 있는 위상을 갖도록 하는 강제 장치가 제도화되어 있지 않다는 점. 둘째, 획일적 기관위원회 설치 의무가 현실의 연구환경을 적절히 반영하기 어렵다는 한계가 있다는 점. 셋째, 기관위원회 심의와 운영을 위한 역량을 갖춘 기관위원회 위원장, 위원, 행정인력이 아직 부족하다는 현실적인 한계가 있다는 점을 지적하고 이에 대한 제언으로 구체적인 기관위원회 및 위원을 위한 역량 관리 방안과 기관위원회 제도화 개선 방안을 제시하고자 한다. The Institutional Bioethics Committee System authorized by the Bioethics Act was designed to be implemented in research institutes for the management and oversight of ethical conduct of research, including review of research plans and protection of research subjects within the institutes. In other words, the research institute itself adopts a system of self-regulation that manages the conduct of internal research through the institutional committee. While self-regulation has the advantage of affording oversight and management of ethical issues at a close distance to the site where the research is conducted, internal interests may influence the institution’s regulatory capacity through the institutional committee. Nevertheless, with adequate independence and expertise within the institutional committees, research institutions can ensure the freedom of researchers to conduct independent research while assuring ethical principles and maintaining trust in the research process. In this article, I examine the limitations of the institutional committee system and suggest ways to improve the current situation. First, in the Bioethics Act, there are no provisions to ensure that the institutional committee achieves the status to supervise all of the institution’s research. Second, the requirement to establish an institutional committee within all research institutions is hindered by a lack of clarity regarding the actual research environment of many institutions. Third, practical considerations further limit system development because of a shortage of qualified institutional committee chairpersons, members, and administrative personnel with the expertise to deliberate and manage the institutional committee effectively. To address these concerns, I present a plan to improve the institutionalization of research ethics committees and strengthen competency management plans for specific institutional committees and members.

줄기세포에 대한 윤리적ㆍ법적 논쟁의 변화

백수진(Baik, Su-Jin) 한국생명윤리학회 2012 생명윤리 Vol.13 No.1

최근 의생명과학기술에서 의학의 발전으로 이어지는 분야에서 가장 큰 화두는 유전의학과 유전체학의 발달에 근거한 ‘맞춤의료’와 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 등이 중심인 ‘재생의학’이라 할 수 있을 것이다. 그리고 향후 이 두 분야의 도전들이 21세기 보건의료의 혁신적인 변화를 주도하는 핵심 요소가 될 것으로 기대되고 있다. 그러나 그 기대만큼이나 생명윤리적 문제들이 끊임없이 제기되어 오고 있는 것도 사실이다. 이는 재생의학의 중심에 있는 ‘줄기세포’에 대한 문제로 이어진다. 최근 다양한 인간줄기세포에 관한 연구가 활발하게 성장하면서 줄기세포의 확보를 위한 인간생명에 대한 윤리적 논란뿐 아니라 다른 윤리적 고민이 필요해졌다. 특히, 최근 다양한 유형의 줄기세포치료법 개발을 위한 시도 등 줄기세포의 임상적 적용에서 윤리적 논란은 안전성에 초점을 맞추어야 할 것이다. 이와 같이 최근 인간줄기세포에 대한 윤리적 논쟁의 흐름에 변화가 필요하다. 또한, 이와 관련한 윤리적 고려를 위한 우리나라의 법적 규제 환경도 살펴볼 필요가 있다. 이에 본 연구에서는 줄기세포를 이용한 연구의 윤리적 논의와 줄기세포 관련 연구의 발달에 따른 생명윤리적 논의의 변화와 특징을 알아보고, 그로인해 야기되는 줄기세포에 관한 생명윤리적 논쟁들의 변화와 앞으로의 과제를 논의해 보고자 한다. The purpose of this paper is to present the problem of ethical and legal arguments in using of Human Stem Cells. Stem cell research provides the charming promise for the hope for new treatments for diseases such as diabetes, spinal cord injury, and Parkinson’s disease etc. Currently, they are no known effective treatment. Human embryonic stem cell research has raised strong debates about the moral status and destroying human embryos. However, there are important ethical issues related to stem cell research that are unrelated th embryo destruction. For example, the reprogramming of somatic cell to produce induced pluripotent stem cells avoids the ethical issues specific to embryonic stem cell research. However, there are difficult dilemmas including informed consent, timing of consent, protecting privacy and right of donors. Especially, Fist-in-human experiments with cell-based interventions also raise important ethical questions. These include obligations to have adequate preclinical evidence regarding the safety. These ethical and legal issues need to be discussed along with scientific development to ensure that stem cell research is carried out in an ethically appropriate manner. It need to consider the ethical and legal issues that arise at different phase of stem cell research.

임상시험에서 피험자 보상 유형의 윤리적 문제

백수진(Su-Jin Baik) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

피험자의 자발성은 임상시험의 윤리성 확보에서 가장 중요하다. 그러므로 임상시험 절차상 피험자의 자발성을 훼손할 우려가 있는 것들은 배제되도록 해야 한다. 이러한 측면에서 피험자에 대한 보상은 다양한 윤리적인 논쟁을 제공한다. 또한, 국내외 인간 대상 연구 관련 규정 및 지침에서 다양한 기준이 제시되고 있으나, 여전히 논란거리이다. 임상시험에서 피험자에 대한 보상의 형태로는 참여에 대하여 지불되는 것과 상해게 발생한 경우 이에 대한 배상으로 나누어 생각할 수 있다. 이는 임상시험의 모집 및 결과에 영향을 주는 매우 중요한 요소로 각각 다른 윤리적 쟁점과 기준을 가진다. 또한, 적절한 피험자 보상은 피험자와 그 가족은 물론 연구자 및 연구기관, 후원자 등 임상시험의 모든 참여자를 보호해 줄 수 있어야 한다. 그러므로 참여에 대한 지불은 실비에 근거한 변상 모델을 원칙으로 하며, 직접적인 이익이 없는 피험자에 한해 최저임금기준을 넘지 않는 범위 내에서 소비된 시간에 대해 보상하는 것이 적절할 것이며, 상해에 대한 배상은 피험자는 물론 연구기관 및 후원자도 보호할 수 있도록 하는 구체적인 지침 마련이 필요할 것이다. The voluntary consent of participants is the most important thing in clinical trials. And the procedures of research must not undermine voluntary decision-making and consent. From this point of view, rewards for human subjects such as payment for participation and compensation for research-related injuries provide a wide range of ethical issues. There are some ethical principles and guidelines of payment and compensation for research involving human subjects in many countries. However, the issues of payment and compensation are still controversial. The types of reward for subjects are payment for participation in research and compensation for research-related injuries. They are very important factors in enrollment of subjects and result of research, and have ethically different issues and guidances. Good practice to reimburse for subject should be able to protect not only participant and his family but also all parties in clinical trial such as investigator, research institution, and sponsor. In payment for participation, it is reasonable that subjects may be reimbursed for expenditure such as travels, meals, and other expenses incurred in taking part in research. Subjects, particularly those who receive no direct benefit from research, may also be paid or otherwise compensated for inconvenience and time spent. However, the payments should not be so large to consent against their better judgement. While in compensation for injuries, the guideline for compensation should be establish for investigator to protect all parties in research.

기관생명윤리위원회를 통한 자율 규제의 현황과 전망

백수진(Baik, Su jin),김현철(Kim Hyeon cheol) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

생명과학 및 의과학 분야에서의 연구나 활동은 위험과 이익을 포함한 다양한 불확실성을 내포하고 있다. 이러한 연구나 활동의 수행에서 ‘생명윤리’와 ‘안전’의 확보를 위한 노력이 필요하다는 것에는 대부분 이견이 없다. 그러나 정작 우리가 지키고 확보해야 하는 ‘생명윤리’와 ‘안전’이 무엇인지, 어떻게 지킬 수 있는지에 대한 논의는 일치된 의견을 보이기 쉽지 않다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법」은 기관생명윤리위원회의 명백한 위상과 역할을 규정함으로써 해당 기관에서의 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 윤리위원회의 역할 수행이 가능하다. 빠르게 발전하는 과학의 분야에 대한 규제 방식으로서 자율규제방식은 해당 학문 분야의 특성을 존중한 어쩌면 너무나 자연스럽고 합리적인 방법이다. 그러나 ‘스스로 규제’한다는 것이 정직하게 자리 잡고 제 역할을 다 하기 위해서는 많은 관심과 노력, 그리고 시간을 통한 경험이 필요하다. 그러므로 기관생명윤리위원회의 안정적인 운영을 통한 자율규제의 정착은 중요하며, 이를 위해서는 적절한 관리 및 정책적 지원이 필요하다. Research and activities in the field of Bio/Medical technology and sciences have various uncertainties including risks and benefits. There is little disagreement that efforts to secure "bioethics" and "safety" in the conduct of such research and activities are required. However, it is difficult to reach a consensus on the discussion of what "bioethics" and "safety" are and how we can secure them. As Bioethics and Safety Act stipulates the apparent status and role of the institutional bioethics committee, the committee enables to play a important role in ensuring bioethics and safety at the institution. Self-regulation is perhaps a natural and reasonable way which respects the characteristics of the discipline as regulation tool in rapidly growing scientific area. However, "self-regulation" requires much attention, effort, and time-based experience in order to be honest and fulfill its role. Therefore, it is important to establish self-regulation through stable operation of institutional committee, and proper management and policy support is required for this goal.

국내 전환교육 관련 연구의 동향과 과제

백수진(Su-Jin Baik),한경근(Kyoung-Gun Han) 단국대학교 특수교육연구소 2007 특수교육논총 Vol.18 No.-

시판되는 한국전통음식의 이용현황 및 선호도의 세대간 차이

홍금선(Hong, Keum Sun),백수진(Baik, Su Jin),김향숙(Kim, Hyang Sook) 한국생활과학회 1999 한국생활과학회지 Vol.8 No.2

시판되는 한국전통 다과류의 인지도 및 기호도의 세대간 차이

홍금선(Hong, Keum Sun),백수진(Baik, Su Jin),김향숙(Kim, Hyang Sook) 한국생활과학회 2000 한국생활과학회지 Vol.9 No.1

식품표시에 대한 소비자의 인식 및 이용 실태

김향숙(Hyang-Sook Kim),백수진(Su-Jin Baik),이경애(Kyong-Ae Lee) 한국식품영양과학회 1999 한국식품영양과학회지 Vol.28 No.4

소비자 중심적인 식품표시를 개발하기 위해 현행 식품표시제도에 대한 소비자의 인식, 확인정도, 신뢰도 등을 설문조사를 통해 검토했다. 식품표시를 ‘법으로 규정하고 있다’고 답한 응답자는 조사대상자의 67.5%로서 법적 규정에 대한 인지도는 교육정도에 따라 유의적 차이를 나타내어, 학력이 높을수록 ‘법으로 규정하고 있다’고 답한 응답자의 비율이 높았다(p<0.001). 식품표시를 하는 이유로는 조사대상자의 47.5%가 ‘소비자에게 식품정보를 알리기 위해서’라고 응답했으며, 36.4%가 ‘식품의 위생적 취급을 위해서’라고 응답하여, 대부분의 응답자가 식품표시를 정보원으로 생각하고 있었다. 전업주부는 다른 직업 종사자에 비해 ‘식품의 위생적 취급을 위해서’라고 답한 응답자의 비율이 높게 나타나(p<0.01), 주부는 가족의 건강과 안전을 중요시함을 알 수 있었다. 식품을 구입할 때 표시를 확인하는 정도는 ‘확인하는 경우가 많다’는 응답자가 48.9%, ‘반드시 확인한다’는 응답자가 38.9%로서 대부분이 식품표시를 확인하고 있었다. 식품표시를 확인하는 이유로는 대부분(61.5%)이 ‘안전성을 확인하기 위해서’라고 응답했으며, 식품을 구입할 때 가장 중요하게 고려하는 표시사항으로 유통기한(26.9%)과 제조연월일(25.4%)이라 응답하여 식품 구매시 식품의 안전성 확인에 큰 비중을 두고 있었다. 식품표시에 대한 신뢰정도는 ‘매우 신뢰한다’ 1.6%, ‘대체로 신뢰한다’ 83.7%로서 대부분의 응답자는 표시내용을 신뢰하고는 있으나 전적으로 신뢰하지 않고 있는 것으로 생각된다. 신뢰하지 않는 이유로는 표시내용과 다른 경우를 직ㆍ간접 경험했기 때문이라고 답한 응답자가 69.2%이었으며 제조업자에 대한 불신도 25%에 달하였다. The objective of this study was to contribute to the enhancement of food labeling and the development of food labels which are more informative to consumers. The questionnaires had been coIlected from adult<br/> female consumers living in Seoul, Kyonggi, Choongnam and Chungbuk province. Out of 950 answers<br/> coIlected 792 were analyzed. Ninety two percent of respondents were aware of food labels, however only 67.6% of them knew about the fact that food labeling was regulated by the law. Respondents recognized the major purpose of food labeling as informing and protecting the consumer. Most of the respondents answered that they confirmed the contents of food labels at the time of purchase especially with regard to safety aspects, such as expiration on data and manufacture date. Eighty four percent of the respon￢dents showed confidence in the contents of food labels.The rests answered they were hot confident because they experienced directly, or indirectly discord of food contents in fact and in label.

시판되는 한국전통음식의 인지도 및 기호도의 세대간 차이

홍금선(Hong, Keum Sun),백수진(Baik, Su Jin),김향숙(Kim, Hyang Sook) 한국생활과학회 1999 한국생활과학회지 Vol.8 No.2