임상시험윤리에 대한 그리스도교 윤리 신학적 고찰

송인회(Song In hoe) 가톨릭생명윤리연구소 2015 인격주의 생명윤리 Vol.5 No.1

임상시험은 그 목적이 인간의 질병치료이면서 동시에 이를 연구하기 위함이다. 또한 동시에 그 연구 대상도 인간이고, 이를 연구하는 주체도 인간이다. 한편 의학과 과학기술은 인간을 위한 목적에 이용되는 하나의 수단일 뿐이다. 그러므로 의학과 과학기술을 그 수단으로 하는 임상시험은 인간의 건강과 행복을 위한 이익을 가져올 수단을 검증하는 것으로 인식되어야 한다. 이러한 전제 하에 인류는 임상시험이라는 수단이 인간의 기본 권리인 인간의 존엄성을 훼손하는 것을 막기 위해 여러 임상시험윤리를 제정했다. 그러나 현실적으로 일부 임상시험에서는 인간의 존엄성이 훼손되고 있다. 가톨릭교회의 입장에서 인간의 존엄성은 하느님께서 부여해주신 천부인권이기에 그 어떤 인간적 가치들보다도 우선시 된다. 인간은 하느님의 모상대로 창조되었고, 생명을 하느님께로부터 부여받았기에 존엄하며 다른 인간적인 모든 가치들은 이에 종속되기 때문이다. 따라서 임상시험윤리에 대한 가톨릭교회의 입장은 어떠한 일이 있어도 인간의 존엄성이 가장 우선적으로 지켜져야 한다는 것이다. 또한 가톨릭교회는 하느님께서 내어주신 것을 선물로 여기며 소중히 다루도록 요구한다. 임상시험에 대해 가톨릭교회가 타인을 위한 자기 증여를 애덕의 고상한 증거로 여기지만 재물에 집착하거나 생명에 대한 침범을 경고하는 것은 생명과 재물의 주체가 인간이 아닌 하느님이시기 때문이다. 이와 더불어, 입법화된 임상시험윤리의 몇몇 부분들과 여러 윤리지침은 연구자의 양심적인 준수와 판단을 필요로 한다. 이에 대해 가톨릭교회는 양심은 하느님께서 부여해주신 능력이기에 하느님과의 관계 안에서 올바르게 형성될 수 있다고 가르친다. Clinical trials' purpose is the treatment of disease. It is conducted by human and its subject is human also. Medicine and science technology is just a means of human's purpose. Therefore clinical trials, what takes a measure as medicine and science technology, is considered as a means of benefit for human body for health and happiness. Under these assumptions, humankind established several clinical trial ethics to prevent the damage of the sanctity of life that is based on the basic right of human from the use of clinical trial. But practically, some clinical trials violate the sanctity of life. From the perspective of the Catholic church, the sanctity of life take more priority than any other value. Because it is God-given rights. Human is created as a image of God, has dignity that granted life by God, all other human value is dependent of the sanctity of life. Consequently, the teaching of the Catholic church for clinical trials is that the sanctity of life should keep. Also, Catholic church teach that human have to regard what God has given as a precious presents. Clinical trials could be agreeable to self donation for the other people, and Catholic church has conceded that donation is a evidence of Charity. But the church has been warning for the violation of the life and property fixation. Because God is the only supervisor of life and property. Some parts of clinical trial ethics that to be enacted and many ethical guides need scrupulous compliance and decision of investigators. About this, Catholic church teach that conscience can be form rightly through the relationship of God and human, because it is the capability from God to human.

임상시험연구 교과기반 학습성과 평가: 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할인식을 중심으로

박혜자,김선기,유소영 학습자중심교과교육학회 2024 학습자중심교과교육연구 Vol.24 No.4

목적 본 연구는 간호대학생을 위한 임상시험연구 교과목을 프로그램 학습성과와 연계한 교과기반 학습성과 평가체계 모형을 근거로 개발하고 운영한 후 교과기반평가를 수행함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할 인식을확인하기 위해 시행되었다. 방법 연구대상자는 C대학교 간호학과에 2022학년도 1학기에 개설된 임상시험연구 전공선택 교과목을 수강신청하고 이수한 3학년 83명이며, 수업이 종료된 이후 교과기반평가 자료를 이용하여 분석하였다. 평가는 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나 수강시 발급되는 임상시험코디네이터 초급 이수증(70%), 출석(10%), 임상시험코디네이터 역할 성찰일지(20%) 및 간접평가 자료(강의만족도, 임상시험 연구윤리 인식 설문지)로 진행되었다. 자료분석은 SPSS 23.0프로그램을 이용하였고, 일반적 특성에 따른 임상시험 연구윤리 인식 차이는 t-test, ANOVA 및 Scheffé의 다중비교를 이용하였다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도-수행도는IPA 분석을 이용하였고, 임상시험코디네이터 역할 인식은 학생이 작성한 성찰일지를 주제분석하였다. 결과 교과기반평가 결과, 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나와 출석은 모두 충족하여 83명의 학생들은 국가임상시험재단인증 임상시험코디네이터 초급 이수증을 받았고, 임상시험 교과목 만족도는 94%이었다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도 평균은4.36±0.51, 수행도 평균은 4.29±0.53이었고, IPA분석에서 B 사분면(중요하게 생각하며 실제로 잘 이해하여 충족된 영역)에 나타났다. 간호대학생의 임상시험코디네이터 역할 인식을 확인하기 위해 성찰일지를 주제 분석한 결과, 임상시험전문가로서 전문성과책임감, 윤리원칙에 근거한 의사결정, 대상자의 자발적 참여를 위한 충분한 교육과 설명, 임상시험연구의 기반이 되는 융복합 역량의 4개의 주범주가 확인되었다. 결론 본 연구는 간호대학생에게 전문직 진로확장의 기회로 입문수준의 임상시험연구 이론 교과목을 프로그램 학습성과에 따른 교과기반 평가체계 모형을 근거로 개발하고 적용함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상코디네이터의 역할인식에 대한 교육적 효과를 확인하였다는 데 의의가 있으며, 추후 임상시험연구 이론 교과목과 실습 개발의 기초자료로 활용할 수 있다. Objectives The purpose of this study is to evaluate the awareness of ethical perspective and clinical research coordinator's roles in an entry-level clinical trial research course based on the course-embedded assessment tied with the program learning outcomes of the bachelor's degree among nursing students. Methods Three professional clinical coordinators affiliated with Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT) and two nursing professors developed the course based on Good Clinical Practice guidelines in clinical trials. Eighty-three nursing students enrolled and completed this course. Three evaluation criteria were rated in the course-embedded assessment: Completion of the course by getting certificate from the KoNECT(70%), attendance (10%), reflection journal report (20%). Additionally, learners responded two surveys on the satisfaction with education and awareness of ethical roles in clinical trial research. Data were analyzed using the SPSS 23.0 program. The difference in ethical awareness of clinical trial research according to general characteristics was analyzed using t-test and ANOVA with Scheffé's multiple comparison. Importance-Performance analysis(IPA) and thematic analysis were used for ethical perspective and the clinical research coordinator's roles. Results All students completed the clinical trial research course by getting the KoNECT certificates, and 94% of students reported that they were satisfied with the course. IPA analysis showed that nursing students recognized all the ethical roles of clinical trial research nurses as more important and more performing. Thematic analysis exhibited that the roles of CRC had four main themes: expertise and responsibility as clinical trial specialists, decision-making based on ethical principles, sufficient education and explanation for the voluntary participation of subjects, and the convergent capability underlying clinical trial research. Conclusions Based on these findings, the entry-level clinical trial research course was useful for developing awareness of ethical roles and CRC's roles, and provided a new opportunity to map out nursing students' career path.

임상시험 관련 법제의 문제점과 개선방안

이은영 전북대학교 동북아법연구소 2020 동북아법연구 Vol.13 No.3

Today, formal and informal clinical trials have become part of our lives. Aside from the underlying questions and concerns about the nature of clinical trials that test drugs or devices for which human safety has not been confirmed, it is doubtful whether the various clinical trials that are widely conducted today are fair and transparent. Recently, KolonTissuegean's Invossa, which received a license from the Food and Drug Administration due to the submission of false data in Korea, clearly proves this. However, in Japan, a medically advanced country, the inadequacy of clinical trials of Novartis's anti-hypertensive drug Diovan was debated many years ago. Representative laws governing clinical trials include the Bioethics and Safety Act and the Pharmacy Act. Because both laws contain individual content about clinical research, a wide range of legal gaps arise in the area of ​​legal system governing clinical research. In the case of clinical trials involving economic interests with pharmaceutical companies, there is an urgent need to improve the legal system. Regarding the legal rules for clinical trials, a clinical research method to prevent cheating in clinical trials has recently been enacted in Japan, which is considered more passive than Korea, and has been in effect since April 1, 2018. The medical incidents related to clinical trials over the past several years have shifted to active institutional interventions in the medical and pharmaceutical fields, which were previously recognized as the autonomous domain of experts and had minimal restrictions. In Korea, it is time to deepen the concern about improving the overall legal system for clinical trials. Korea's current legislation on clinical trials, referred to as the “gold standard” of medical health research, is not systematic and decentralized. Unnecessary and inefficient related systems need to be drastically abolished or revised. However, the question of how to obtain results that are beneficial to patients and society while securing the safety of participants or patients in clinical trials is an issue that should be constantly considered when seeking ways to improve legislation on clinical trials. 오늘날 임상시험의 일상화, 나아가 임상시험의 국제화 및 산업화로 인하여 파생되는 각종 문제에 대응하기 위한 법제도의 정비는 비단 우리만의 문제는 아닐 것이다. 우리나라에서는 이제 첨단재생의료법의 시행과 맞물려 임상시험에 관한 전반적인 법제도의 정비에 대한 고민이 깊어지는 시점이다. 임상시험에 대한 법적 규율과 관련해서는 우리나라보다 소극적이라고 평가받는 일본에서도 최근 임상시험의 부정행위를 방지하기 위한 임상연구법이 제정되어 이미 2018년 4월 1일 부터 시행되고 있다. 지난 수년간 임상시험과 관련한 사회적인 사건들이 잇따르면서 기존에 전문가의 자율영역으로 인정되어 최소한의 규제만 가해졌던 의·약학 분야에 적극적인 제도적 개입으로 방향이 전환된 것이다. 우리나라에서 임상시험을 규율하는 대표적인 법률로는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 약사법이 있다. 두 법률 모두 임상연구에 관해 개별적인 내용만을 담고 있기 때문에 임상연구를 규율하는 전체 법제도의 영역에서는 광범위한 법적 공백이 발생한다. 특히 제약회사와의 경제적 이해관계가 얽혀 있는 임상시험의 경우 이를 규율할 법적 장치가 없다는 점에서 법제도의 개선이 시급하다. 의학보건 연구의 ‘최적표준(gold standard)’으로 일컬어지는 임상시험에 관한 우리나라의 현행 법제는 체계적이지 못하고 분산되어 있다. 물론 임상시험에 관한 법제도를 정비한다고 하여 모든 문제가 해결되는 것은 아닐 것이다. 병원이나 제약회사에서 관련 법령에서 규정하는 방법과 절차에 따라 공정하고 투명하게 임상시험을 진행하는 것이 중요하다. 잘 설계되고 수행되는 임상시험은 연구 참여자의 복지를 침해하지 않고 보건의료의 문제에 대한 해답을 제시할 수 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 체계적인 규제를 통하여 임상시험의 공정성 및 투명성을 제고할 수 있는 기초를 마련한다는 점을 감안하면 임상시험에 대한 법제의 정비는 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제가 아닐 수 없다.

초대받은 임상시험

송화선(Song, Hwasun),박범순(Park, Buhm Soon) 한국과학기술학회 2018 과학기술학연구 Vol.18 No.3

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 ‘초대ʼ된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ʻ생명자본ʼ (biocapital)과 “윤리 가변성”(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다. South Korea has recently emerged as one of the leading countries conducting clinical trials. Seoul, for instance, is now ranked at the top of the list among the cities in the world. This paper examines the rapid growth of research involving human subjects in Korea, not just from the economic perspective (e.g., the growth of global pharmaceutical markets and the subsequent increase in the demand for clinical trials), but from the policy perspective (e.g., the government’s drive to support and promote this field as a new industry). The industrialization of clinical trials in Korea has manifested itself in the rise of international Contract Research Organizations (CRO) doing their business in Korea. They are, figuratively speaking, invited to Korea by the government. This paper intends to uncover and discuss the bioethical issues concerning research on human subjects, the issues that tend to be set aside merely as procedural ones like “workable documents”. To this end, it investigates the practice of clinical trials by collecting hitherto unherad voices from patient-volunteers, physician-researchers, CRO employees, and government officials. This paper also explores the themes of “ethical variability” and “biocapital” in order to compare and constrast the case in Korea with those in other countries.

임상시험·의학적 연구와 관련한 국가·기관 위원회 구성의 문제점 및 시험자·의뢰자에 대한 실효적 형사 처벌 필요성

김성룡 ( Kim Sung-ryong ) 한국비교형사법학회 2018 비교형사법연구 Vol.20 No.3

2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집 시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원·의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명·위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험·의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해 보고(Ⅱ), 지금까지 임상시험과 관련하여 형사처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험·의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해 보았다. According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in recent five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be released mandatorily. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the designation of, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or the researcher or sponsor can be sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is also doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Review Board and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation.

임상시험,의학적 연구와 관련한 국가,기관위원회 구성의 적정성 및 시험자,의뢰자에 대한 실효적 형사처벌필요성

김성룡 한국비교형사법학회 2018 비교형사법연구 Vol.20 No.3

According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be mandatory released. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Reviwe Borad and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation. 2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험 기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원ㆍ의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명ㆍ위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험ㆍ의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해보고(II), 앞서 언급한 바와 같이 지금까지 임상시험과 관련하여 형사 처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험ㆍ의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해보았다.

20세기 한국 소아백신임상시험과 연구윤리규정 변화에 대한 고찰

박신영 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.2

우리나라 백신 임상시험과 관련하여, 1990년대 이전까지는 외국 수입 백신을 대상으로 부작용을 관찰하는 정도의 연구였다면, 1990년대부터는 국내 개발 백신의 보건당국 허가를 위한 본격적인 임상시험이 시작되던 시기였다. 연구윤리 관련 규정이나 제도는 1987년 12월 28일 보건사회부 고시로 제정·공포된 의약품 임상시험 관리기준이 존재하였으나, 당시 통용되던 국제기준에는 미치지 못하는 미흡한 실정이었다. 1990년대 한국에서 시행되었던 소아 대상 백신 임상시험에서 아동의 취약성과 동의 취득 문제가 국회를 중심으로 제기되기 시작하면서, 언론 및 사회 전반에 대상자 보호의 중요성에 대한 인식이 시작되었고, 이에 대한 보건당국의 대응으로 의약품임상시험관리기준 개정, 취약한 대상자에 대한 정의, 신약 임상시험 사전 승인제도 구축 등이 이루어지게 되었다. 이를 계기로 우리나라는 연구대상자와 취약한 대상자를 실질적으로 보호하는 방향으로 한 걸음 더 나아가 최근에는 임상연구심사위원회의 심의 외에도 연구가 제대로 진행되고 있는지 자체 점검을 시행하기도 한다. 1990년대 소아 백신연구를 통해, 연구 관련 윤리규정과 제도마련의 시작과 변화는 사회적으로 문제가 되는 임상연구에서 발생한 연구자의 실수, 제도적 미비점에 대한 반성에서 출발하며, 최종적으로는 법률 규정과 제도가 강화되는 상호영향관계에 놓임을 알 수 있다. 앞으로는 이러한 법적 제도를 뒷받침하여 대상자의 권리와 복지를 최우선으로 고려할 수 있도록 하는 사회적 문화 형성이 필요하겠다. Vaccine clinical trials in Korea prior to the 1990s were limited to observing the ad- verse reactions of foreign, imported vaccines. The 1990s marked the beginning of clinical trials for domestically developed vaccines. In 1987, the Korean Ministry of Health and Social Affairs established research regulations related to the management of pharmaceu- tical trials; however, these regulations were not up to prevailing international standards. As the National Assembly raised issues of child consent and vulnerability in vaccine trials, Korean media and society at large began to recognize the importance of protect- ing human subjects, which finally prompted health authorities to revise research ethics guidelines in the 1990s. Since then, Korea has taken substantial steps toward protecting vulnerable research subjects. The pediatric vaccine research of the 1990s demonstrates that the initiation and evolution of research ethics, regulations, and research environment change originate from reflections on researchers’ mistakes or deficiencies. Further, they mutually influence each other to strengthen legal regulations and institutions.

안전한 이종이식 연구를 위한 식약처 가이드라인 개정(안) 연구

박수경,권복규 (재) 국가생명윤리정책원 2022 생명, 윤리와 정책 Vol.6 No.2

최근 미국의 이종이식 사례는 발전한 유전자 편집 기술을 활용한 유전자 편집 돼지의 장기를 살아있는 사람에게 시행한 임상시험이라는 점에서 주목받고 있다. 국내에서는 2019년 「첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, ‘첨단재생의료법’)」이 제정되면서 이 종이식 임상연구에 관련된 법적 환경이 변화되었다. 이에 따라 연구자들이 이종이식 연구를 진 행할 때 비임상시험부터 임상시험, 상용화에 이르기까지 수행할 수 있도록 안내할 기준이 필요 하다. 식약처는 2006년도에 세 가지 가이드라인을 통해 원료동물, 품질과 감염관리, 전임상과 임 상에 관한 사항을 연구자들에게 안내하고 있었는데, 기술 개발이 안정화되고 국내·외 규제 현황 이 변화함에 따라 이의 개정 요구가 있었다. 본 연구진은 국내·외 규제 현황을 조사하고 이를 토 대로 가이드라인 개선 방안을 다음과 같이 제안한다. 구조적인 면에서 현행 가이드라인이 원료동 물, 품질과 감염관리, 전임상과 임상시험의 세 가지 항목으로 분류한 것에서, 원료동물, 품질과 감염관리, 비임상시험, 임상시험의 네 가지 항목으로 구분하고 분류하여 임상시험에 관한 사항 을 구체화하고자 하였다. 그리고 개선 방안으로 첫째로는 용어와 정의를 수정하고 변경하여 개념 을 명료화하고자 하였다. 둘째로는 감염원 목록을 개정하여 감염관리를 강화하고자 하였고, 셋째 로는 동물대상 연구의 동물 윤리 조항을 신설하거나 강화하였다. 넷째로는 환자의 안전과 인권을 고려한 임상시험의 안정성을 확보하고자 하였고, 마지막으로 연구자의 윤리적, 사회적 책임을 강 화할 수 있도록 연구자를 위한 선언적인 원리를 새롭게 마련하여 담을 수 있도록 하였다. 결과적 으로 이종이식 연구자들이 원활하게 연구할 수 있고, 환자들이 안전하게 연구에 참여할 수 있도 록 가이드라인을 정비하고 이종이식이 장기이식의 대체재로서 역할을 할 수 있기를 바란다.

최근 일본의 의학계 연구규율의 특색

송영민 대한의료법학회 2019 의료법학 Vol.20 No.2

This research examines the characteristic of regulation on Japanese clinical research in recent years. First, Japan has had a severe punishment policy on research misconduct like Korea, but, in recent days, Japan has changed the direction of research ethics policy from restriction to research publicness securement by educational training, in addition, Act of Clinical Research, effected April 2018, has recruited excellent researchers, and then integrated clinical research and medicine clinical trial through raising transparency of funding and integrating ethics screening by mandating announcement on funding information of clinical research. Second, Japan has integrated and organized ethics guideline from dual system that consists of ethics guideline on dynamic research(here after, referred to as 「dynamic guideline」) and ethics guideline on clinical research(here after, referred to as 「clinical guideline」) to ethics guideline on medical research aimed at human(here after, referred to as 「integrated guideline」), thus, it complements repetition and deficit of ethics guideline needed in clinical research and dynamic research, and it has risk evaluation system for protecting human subjects, and also it clarifies the concept of 「invasiveness」, a preliminary consideration of evaluation. 「Evaluation issue of risk and profit」, common contents of international regulation related clinical research, is the method to check whether the research is designed appropriately or not, this is the method for Institutional Review Board to decide whether the risk on human subjects could be justified, and also this is the important standard for future human subjects to participate in clinical trial. Therefore, it is meaningful to define 「invasiveness」 concept, a preliminary consideration of risk evaluation for human subjects. This research examines Japanese clinical trial focusing on change of awareness on prevention of research misconduct, efficiency improvement of research through research screening and integration of human subjects, and clarification and extension of range of 「invasiveness」 concept, a preliminary of risk evaluation to protect human subjects. 본 연구는 최근 일본의 임상연구 관련 규율의 특색을 검토한 것이다. 첫째, 우리나라와 같이 일본에서도 그 동안 연구부정에 대해서는 엄벌주의를 취하여 왔지만, 최근 일본에서는 연구윤리정책을 제재가 아닌 교육연수에 의한 연구공정성 확보로 방향을 전환하였다는 점과 2018년 4월부터 시행된 임상연구법은 임상연구에 관한 자금제공 정보의 공표를 의무화하여 임상연구에 따른 자금제공의 투명성을 높인 점 및 의학계 연구의 윤리심사의 집약화 및 피험자를 집중시켜 증례나 우수한 연구자를 모집하여 임상연구․치험을 집약화한 점, 둘째, 그 동안 역학연구에 관한 윤리지침(이하, 「역학지침」이라 함)과 임상연구에 관한 윤리지침(이하, 「임상지침」이라 함)으로 이원화되어 있었던 윤리지침을 인간을 대상으로 하는 의학계 연구에 관한 윤리지침(이하, 「통합지침」이라 함)으로 통합 정비하여 임상연구와 역학연구에 필요한 윤리지침의 중복과 흠결을 보완했다는 점 이외에도 피험자보호를 위한 리스크 평가제도를 둔 점 이외에도 평가의 선결문제인 「침습」 개념을 명확히 했다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 임상연구관련 국제규범상의 공통적인 내용인 「위험과 이익의 평가 문제」는 연구자의 연구가 적절히 고안되었는지를 검사하는 수단이다. 이는 연구윤리위원회가 피험자에게 가해질 위험이 정당화될 수 있는지 여부를 결정하는 방법이며, 장래의 피험자가 임상시험의 참여여부를 결정하는 중요한 기준이 되기도 한다. 그러므로 피험자의 리스크 평가의 선결문제인 「침습」 개념을 명확히 정의한 것은 의미 있는 것이다. 본 연구에서는 특히 최근 일본의 임상시험에서의 연구부정방지 대책에 대한 인식의 전환, 연구심사 및 피험자의 집약화를 통환 연구의 효율성 제고, 피험자 보호를 위한 리스크 평가의 전제가 되는 「침습」 개념의 명확화와 범위의 확장 등에 관한 논점을 중심으로 검토한 것이다.

Scientific and Ethical Issues with an Institutional Review Board (IRB)’s Clinical Research Protocols in the IRB Review in a Teaching Hospital in South Korea

박지은,홍정화,한서경,김옥주 한국의료윤리학회 2016 한국의료윤리학회지 Vol.19 No.4

With the increased number of clinical trials being conducted in South Korea, Institutional Review Boards (IRBs) have acquired greater significance. In human clinical trials, unscientific studies may be unethical in light of their potential for causing harm to participants. Therefore, IRBs should review both the scientific and the ethical issues of any research protocol. However, research into the IRB review process is lacking in Korea. This study examined the protocols for clinical trials under the review of the IRB at Seoul National University Hospital. In total 1,244 protocols (752 between 2004 and 2006; 492 in 2013) were analyzed. Of these 22.7% were approved, 64.2% underwent minor revision, and 12.6% underwent major revision. In total, 62.2% of these protocols raised scientific issues, and 47.0% raised ethical issues. Among the scientific issues, “unclear sample size calculation” occurred most frequently. “Subjects’ recruitment/inclusion criteria” was the most frequently cited ethical issue. A total of 67.0% had consent issues and 41.3% raised questions about the case report form. Compared to the period from 2004 to 2006, the prevalence of protocols with “unclear study design” and those that raised questions about “privacy/personal data” increased in 2013. While scientific issues were the most frequent among investigator-initiated trials, consent issues were the most frequent in sponsor-initiated trials. Although all issues were significantly associated with the approval decision, the approval rate of studies with ethical issues was lowest. These results provide a basis for the development of guidelines for researchers by identifying common issues in clinical protocols