독일의 인체조직이식 법체계에 관한 고찰

손미숙 梨花女子大學校 法學硏究所 2015 法學論集 Vol.19 No.3

이 글은 현재 우리나라에서 논의되고 있는 장기와 인체조직기증 및 이식에 관한 법체계의 정비에 필요한 비교법적 토대를 제공하기 위한 것이다. 장기 이식과 대조해 보면 인체조직 이식에 관한 독일 법제도를 소개하고 분석한 연구는 아직 우리나라에는 전무한 실정이라고 할 수 있다. 독일의 입법은 그 체계의 완결성과 정교함 때문에 이미 우리 법문화에 많은 영향을 주었으며, 지금도 여전히 비교법 연구에서 매우 중요한 역할을 하고 있다. 인체조직 기증자의 의사를 가장 잘 반영하고, 수혜자에게도 공정성과 안전성을 최대한 보장해 줄 수 있는 정당한 법제도의 모색을 위해 독일법을 검토하는 것은 두 나라가 가지고 있는 사회문화적 배경이나 의료보험체계 등의 상이한 조건에도 불구하고 우리나라 장기 및 인체조직 법체계의 새로운 입법작업을 위해서도 좋은 참조가 될 수 있을 것이다. 또한 이 글은 독일의 인체조직이식에 관한 법규정의 전체적인 그림을 조망하는 데 일차적인 목적이 있으며, 인체조직 기증에서 이식까지의 일련의 과정에서 나타나는 법적이고 의료실무적인 모든 내용을 문화인류학적이고 사회적인 관점에서 설명하고 해석하는 것은 이 논문의 범위에서는 불가능하고, 이것은 오히려 광범위한 연구서의 과제라 할 수 있다. 이런 이유로 본문에서는 먼저 독일의 인체조직이식을 장기이식과 관련하여 전체적으로 살펴보고, 그 다음 인체조직이식의 법적 토대가 되는 중요한 두 법률인 <장기와 조직의 기증, 적출 및 이식에 관한 법률>(약칭하여 이식법)과 <의약품 유통에 관한 법률>(약칭하여 의약품법)을 분석하고 있다. 전자에서 규정하고 있는 것은 인체조직의 기증에 관한 동의, 조직기관과 의료공급기관의 인체조직 채취, 검사, 기록, 추적 및 조직의 거래금지 등 법적인 문제에 관한 것인데 비해, 후자에서는 조직채취기관, 검진실검사, 조직이나 조직조제의 처리나 가공에 대한 허가사항 등을 규정하고 있다. This paper analyses and introduces the legal regulation of human tissue transplantation in Germany, to get a legal comparative basis. Human tissue is today very important element of medical care and can rescue the life of seriously ill people or substantially improve their quality of life. So tissue donation and tissue transplantation wins more and more meaning in the legal regulation as well as in the reality. In Korea there is not enough information about legal regulation of human tissues transplant in Germany. The German judicial system has big influence in Korea and plays a very important role in comparative legal research. Because the German legal system is known as a systematical and well thought-out system. Against this Background this paper tries to introduce two import laws in the area of German tissue transplantation, so German Transplantation Act (TPG), German Pharmaceuticals Act (Arzneimittelgesetz). In the course of the directive 2004/23/EC oft the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells, a new act on human tissue donation was implemented in the German legislation in May 2007. The act came into force on August 1st 2007. The Act regulates safety and quality standards for the donation, retrieval, storing and distribution of human tissues and cells. As a result of this Act many contents about tissue transplant were regulated in different Acts. In this text only two important Acts (German Transplantation Act, German Pharmaceuticals Act) are treated substantially.

인체조직의 의학적 이용에 관한 법적 문제 : 인체조직 제공 행위의 私法적 성질을 중심으로

김주희,김수동,이창규 아주대학교 법학연구소 2022 아주법학 Vol.16 No.3

의학의 발달로 인해 인체조직 이식술은 매우 중요한 치료 방법으로 이용되고 있다. 인체조직은 심장, 간, 신장 등의 고형장기와 달리 면역학적 거부반응의 발생빈도가 상대적으로 낮으며 한 사람의 제공자로부터 불특정 다수의 수혜자에게 이식이 가능하다는 것이 특징이다. 따라서, 멸균 처리를 하면 누구에게나 사용할 수 있기 때문에 광범위하게 쓰일 수 있다. 법률학적인 관점에서 인체조직의 법적 취급은 소유권적 관점과 인격권적 관점에서 논의될 수 있다. 소유권적인 관점에서 자신의 결정에 따라 적출되거나 분리된 것은 인체조직이 유래된 사람에게 귀속되는 물건으로 재산권의 대상이 된다고 할 수 있다. 그리고 인체조직 제공행위는 제공자와 피제공자 사이의 법적 문제로서 제공자가 어떠한 사정으로 제공 의사를 철회하고 제공한 인체조직 또는 그로부터 파생된 것의 반환을 요구하거나, 폐기 또는 사용 중단을 요구할 수도 있다. 제공자는 일단 부여한 사전 동의를 언제든지 불이익을 받지 않고, 철회할 권리를 갖는 것으로 되어 있다. 그러나 피제공자는 항상 반환 요구 등에 응해야 하는지, 이미 형태를 바꾼 파생물 등도 포함되는지, 멸실 등으로 응할 수 없는 경우는 어떻게 되는지 등 다양한 의문이 생긴다. 또한 인체조직의 제공행위에 대해서는 증여계약, 사용대차계약의 두 가지 구성을 생각할 수 있으며, 이들 중 하나의 전형계약을 그대로 적용하는 것이 아니라 이들을 참고하면서 인체조직의 성질에 따른 수정을 가한 독자적인 계약유형을 생각할 수 있다. 연구 이용을 위한 인체조직 제공행위의 법적 성질은 기본적으로 증여에 가깝다고 할 수 있다. 인간의 조직은 사람에게서 유래하므로 제공자에게는 분신이라는 측면도 있다. 이에 따라 제공 이후에도 익명화의 유무에 관계없이 제공한 인체조직에 대해 어떠한 권리, 적어도 이익을 갖는다고 생각하는 것이 제공자의 의사와 합치 할 수 있다. 다시 말해, 빌려주거나 보관하는 것이 아니라 오히려 순수하게 증여하겠다는 의사이며, 보통은 제공자와 피제공자와도 반환을 예정하고 있지 않다. 이에 제공자와 피제공자 간의 증여 유사한 구성을 이용하는 것이 타당할 것이다. 제공자는 제공 후에는 해당 인체조직에 대해 아무런 권리와 의무도 지지 않는 것이 원칙이 된다. 단, 그 제공 의도 등과의 관계에서 어떠한 조건 혹은 의무를 피제공자에게 부과하고 싶은 경우에는 부담부증여 또는 해제조건부 증여와 유사한 구성을 이용해 이를 가능하게 하는 것도 인정할 필요가 있다.

인체조직법 개정의 의의와 법적 쟁점

김현철(Hyeon cheol KIM),윤이레(Erei Yoon) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.2

2015년 1월부터 시행 중인「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」은 국내 인체조직 기증 활성화를 위하여, 2005년 제정된 인체조직의 안전성 규제 중심의 법률에 대하여, 기증자에 대한 공적 관리를 강화하고 안전성 확보방안도 강화를하는 등 국내 인체조직 기증활성화를 위하여 큰 폭의 개정이 이루어진 법률이다. 그럼에도 여전히 규제기관의 이원화라는 점 및 기증에서부터 환자에게 전달되는 전체 프로세스의 완결성 미비라는 점에서 한계를 가지고 있으며, 이는 조직기증지원기관의 위상, 조직의 채취 및 조직의 분배구조와 환자 전달체계라는 법적· 제도적 측면에서 드러난다. 이를 위하여 인체조직 기증에서 이식에 이르는 전 과정을 구조적으로 체계화하는 입법 작업이 필요하며, 적어도 기증과정에 관한 한장기이식법과 인체조직법의 통합이 입법적으로 요청된다. The Safety and Management of Human Tissue Act, which has come into effect since January 2015, was revised for the original act focusing on regulation of human tissue safety enacted in 2005, in broad scope including to strengthen public management on donors and its guarantee of safety, in order to activate human tissue donation in Korea. Nevertheless, the act has limitations such as dual systems of regulatory agencies and incompleteness of the entire process from donation to patient, which have been seen in the legal and institutional perspectives such as appropriate role of TPO, recovery of human tissue, distribution structure of tissue, and delivery system to patients. For this, it is necessary to legislate to systematize structurally the entire process from donation of human tissue to its transplantation, and for the donation process at least, it is legislatively required to integrate both acts on organ transplantation and human tissue.

인체 조직과 세포의 기증 및 활용에 관한 법적 규율

이정념(Lee, Jungnyum) 숭실대학교 법학연구소 2016 法學論叢 Vol.35 No.-

독일 조직법은 인체 조직과 세포 등을 다루는데 있어 이식법, 의약품법, 수혈법 등을 개정함으로써 이들의 기증, 채취, 가공, 보존, 검사, 보관, 유통 등을 위한 다양한 법적 절차를 마련해 두고 있다. 이는 독일에서 그만큼 인간을 대상으로 하는 인체 조직과 세포 등의 기증에 관한 법적 절차를 명확히 하여 최대한도로 이들의 질을 확보하고 안전장치를 갖추어 발생할 수 있는 문제들을 사전에 방지하고자 함이다. 인간을 대상으로 인체 조직을 기증받고 이를 채취, 이식, 보관, 분배하는 등의 행위는 무엇보다도 기증자의 숭고한 기증정신을 중심에 두고 투명하게 이루어져야 한다. 이러한 측면에서 본 논문은 인체 조직과 세포의 기증 및 관리에 관한 체계적인 법적 근거를 담고 있는 독일 조직법의 입법 배경 및 논의 과정, 주요 내용 그리고 관련 기관들에 대해 살펴보고 있다. 〈The Act on quality and safety of human tissues and cells〉 in Germany has many provisions which deal with the donation and practical use of human tissues and cells. It shows that German legislators make an effort to control strictly the donation, procurement, preservation, storage and distribution etc. of human tissues and cells under clear legal grounds, so that they ensure the quality and safety of human tissues and cells. According to the donation spirit of donors, human tissues and cells should be clearly donated, procured and distributed, it is not for the users of the donated human tissues and cells. This article deals with the legislative background, discussion and main contents of 〈The Act on quality and safety for human tissues and cells〉 and related institutions in Germany. This article is meaningful as a preceding research for the further discussion to enhance the legal system of donation, procurement, preservation, storage and distribution etc. of human tissues and cells in South Korea.

장애인체육행정조직 구성원의 직무스트레스가 조직유효성에 미치는 영향

임찬규 ( Chan Kuw Im ),박병도 ( Byung Do Park ),김대현 ( Dae Hyun Kim ) 한국특수체육학회 2011 한국특수체육학회지 Vol.19 No.1

본 연구의 목적은 장애인체육행정조직 구성원의 직무스트레스와 조직유효성 수준을 파악하고, 직무스트레스가 조직유효성에 미치는 영향을 알아보는데 있다. 전국의 장애인체육행정 담당 직원 112명에게 Cooper와 Davidson(1982), Ivancevich와 Matteson(1987)의 직무스트레스 설문지와 김병석(1991), 김칠봉(1998), 양가현(1992), 이상행(1996), 이용식, 김종필, 오연풍(1997), 조송현(1998)의 연구에서 사용된 조직유효성 설문지를 본 연구의 목적에 맞도록 재구성하여 설문지를 작성하도록 하였다. 확인적 요인분석결과 .510~.8919의 적재치를 나타냈고, 신뢰도분석 결과 직무스트레스는 .617~.865, 조직유효성은 .665~.702를 나타냈다. 자료처리는 변수 간 차이 검증에 대하여 독립 t-검증과 일원변량분석으로 실시하였고, 직무스트레스와 조직효율성 관계분석은 Pearson의 적률상관분석과 중다회귀분석을 실시하여 다음과 같은 결과를 도출하였다. 첫째, 인구사회학적 특성에 따른 직무스트레스에서는 성별, 직위, 연봉에 따라 스트레스의 정도의 차이를 나타냈고, 조직유효성에서는 성별에서만 차이가 있는 것으로 나타났다. 장애인체육행정직원의 경우 다른 직종과 다르게 학력수준과 장애유무에 따라 직무스트레스와 조직효율성에 영향을 미치지 않고 있다. 둘째, 직무스트레스가 조직유효성에 미치는 영향을 알아본 결과 직무특성이 조직몰입, 이직의사, 사기에 영향을 미치는 것으로 나타났고, 의사소통은 조직몰입과 사기에 그리고 인간관계는 조직효율성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. The purpose of this research was to have a grip on the job stress & organizational effectiveness level of the members involved in the disabled sports administrative organization and to look into the effect of job stress on organizational effectiveness. This research, targeting 112 staff in charge of the disabled sports administration, used the questionnaire by re-composing the job stress questionnaire by Cooper & Davidson(1982), and Ivancevich & Matteson(1987) while also recomposing the organizational effectiveness questionnaire which was used in the research by Kim(1991), Kim(1998), Yang(1992), Lee(1996), Lee(1997), and Cho(1998) to meet this research-intended purposes. As the result confirmatory factor analysis, there appeared .510~.8919 in regression weights while there appeared .617~.865 in job stress, and .665~.702 in organizational effectiveness as the result of reliability analysis. As for data processing, this research conducted independent t-test and one-way ANOVA in relation to the difference test between variables, and also conducted Pearson`s product moment correlation analysis and multiple regression analysis for job stress-organizational effectiveness analysis; thus, this research drew the results as follows: First, there appeared a difference in stress level according to gender, position, and annual salary in job stress consequent on socio-demographic characteristic while there appeared only a difference in gender in organizational effectiveness. In addition, the results show that in case of the staff in charge of the disabled sports administration, there appeared, unlike other types of job, no influence on job stress and organizational effectiveness consequent upon the educational level, and whether they have disabilities or not. Second, as a result of looking into the influence of job stress on organizational effectiveness, job characteristics were found to have an effect on organizational commitment, intention of changing jobs, and employee morale while communication was found not to have an effect on organizational commitment and employee morale, and neither did the human relations have an effect on organizational efficiency.

장기 및 인체조직 구득에 관한 공적 체계의 확립

김현철 이화여자대학교 생명의료법연구소 2014 생명윤리정책연구 Vol.8 No.2

Organs and human tissues are needed for the transplantation of organ and human tissue. However, organs or human tissues can be procured by essentially donations. Brain death and deaths donation therein is very important. And donation has ethical implications in itself because it is a manifestation of the spirit of sacrifice. So society to receive donations is responsible for honorable treatment of donors properly. For that, it is necessary to establish the public procurement system. In Korea, public procurement system has been introduced since 2003. However, in the current system “individual institutions centered procurement system” and “independent institutions centered procurement system” are mixed. In order to override this problem, it is needed to convert the paradigm of public procurement system into independent institutions centered procurement system. Then, there is a need for integration of laws to be divided into organs or human tissues for that. 장기이식과 인체조직이식을 위해서는 이식에 사용될 장기나 인체조직이 필요하다. 그런데 장기나 인체조직은 기본적으로 기증에 의해서 조달될 수 있다. 그 중에서 뇌사자와 사망자의 기증은 매우 중요하다. 그리고 기증은 그 자체로 윤리적 함의를 가지고 있고 희생정신의 발로이기 때문에, 기증을 받는 사회는 그 기증자를 적절히 예우할 책임을 진다. 그러기 위해서 필요한 것이 이른바 구득을 전담하는 공적 구득기관 제도이다. 우리나라에서는“장기등 이식에 관한 법률”에서 최초로 구득기관제도를 도입하고, 2015년부터 시행될“인체조직안전 및 관리등에 관한 법률”개정법에서 인체조직 분야에 독립적인 구득기관 제도를 도입할 예정이다. 그런데 현재 제도적으로“개별 기관 중심 구득체제”와“독립 기관 중심구득 체제”가 혼재되어 있다. 이를 기증정신과 구득의 효율성을 감안하여“독립기관 중심 구득 체제”로 제도의 패러다임을 전환해야 할 것이다. 그리고 이를 위해 장기와 인체조직으로 나뉘어 있는 법률의 통합이 필요하다.

영국의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도

최용전,한준섭 유럽헌법학회 2020 유럽헌법연구 Vol.0 No.33

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings. In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption. The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method. Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent. Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea. 오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다. 생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다. 최근에 우리나라는 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물 연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다. 이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물 연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다. 제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다. Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다. 실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; ...

고령자 웰다잉을 위한 법제 개선 방안 (2) — 장기・인체조직 기증을 중심으로 —

이은상 행정법이론실무학회 2024 행정법연구 Vol.- No.73

고령화가 급속히 진행됨에 따라 웰빙(Well-Being)과 대응하는 개념으로서 삶의 마지막을 어떻게 잘 마무리할 것인가라는 관점에서 죽음의 질을 추구하는 웰다잉(Well-Dying) 개념이 등장하게 되었다. 고령자 연구의 하나로서 법학적 관점에서 웰다잉에 관한 주요 쟁점 분야 중 장기・인체조직 기증 제도에 관한 법제 현황을 분석하고 개선점을 모색해 보는 것이 본 논문의 목적이다. 장기기증은 「장기등 이식에 관한 법률」에 의해 규율된다. 장기기증은 무상성과 자발적 의사에 의한 이웃사랑과 희생정신에 기반한 이타적인 행위로서 장기부전환자에게는 최후의 치료법이라는 점에서 장기기증 활성화가 필요하고, 그 기증자에게는 정당한 예우가 제공되어야 한다. 장기기증의 유형은 뇌사자의 기증, 사망자의 기증, 살아있는 사람의 기증으로 나눌 수 있는데, 뇌사자나 사망자의 기증은 비록 본인의 장기기증 동의가 있었더라도 가족 또는 유족의 명시적인 거부가 있으면 장기기증이 이루어질 수 없어 본인의 자기결정권 침해가 발생할 수 있다. 인체조직 기증은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 의해 규율되는데, 장기기증에 관한 법체계・규율 내용과 유사하면서도 구체적으로는 기증 대상과 시기, 이식 시기와 요건 및 제한 등에서 차이가 있다. 고령자는 상대적으로 죽음을 더 가까이에 두고 있고 죽음을 준비하는 과정에서 장기등 기증에 관하여 진지하게 논의를 할 수 있으며, 기증희망이 실제 장기기증 및 이식으로 이어질 가능성이 높다는 점에 특색이 있다. 최근 의학기술의 발전으로 장기기증자 평균 연령이 상승하는 추세인 점도 고령자 장기기증 제도의 운영과 개선에 고려되어야 할 것이다. 고령자 본인의 장기・인체조직 기증 의사는 자신의 신체에 대한 인격권에 기반한 생전의 자기결정권 행사로서 최대한 존중되어야 하고, 장기 적출 거부에 관한 가족・유족의 자기결정권은 기증자 본인의 진정한 의사와 뜻을 존중하여 사망과 관련된 결정을 할 권한과 의무가 가족・유족에게 있다는 내재적・본질적 한계가 인정된다. 따라서 고령자 본인의 의사를 넘어서 가족이나 유족이 명시적으로 거부하여 장기・인체조직의 적출과 기증이 중단되도록 설계되어 있는 현행 「장기등 이식에 관한 법률」 제22조 제3항 제1호 단서 규정과 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제8조 제1항 제1호 단서 규정은 법・제도적으로 개선될 필요가 있다. 그 밖에 고령자 장기・인체조직 기증에 관한 법・제도적 개선 사항으로서 고령의 장기기증자에 대한 충분한 예우와 유족 지원의 강화, 장기・인체조직 기증에 관한 고령자・가족 대상의 죽음 교육 내용의 보완 등을 검토하였다. As a part of research on the elderly’s well-dying from a legal perspective, this paper aims to analyze the current status and seek improvements regarding human organs and tissue donation system. The Organs Transplant Act regulates the donation of human organs and certain tissue. This Act prescribes matters concerning the donation of organs, etc. and matters necessary for the removal and transplantation of organs, etc. of a persons. The Donation of human tissue that is not subject to the Organs Transplant Act is governed by the Safety and Management of Human Tissue Act. Although the two laws are similar in terms of the legal system and regulations regarding human organs and tissue donation, there are differences in the object and timing of donation, and timing, requirements and restrictions of transplantation. Because the elderly are relatively close to death, they seriously consider human organs and tissue donation or transplantation in the process of preparing for death, and their wills or wishes are more likely to lead to actual donation and transplantation. The average age of organ donors has been gradually increasing due to advancements in medical technology. Considering the characteristics of the elderly, this paper reviews ways to improve the legal and institutional system regarding the human organs and tissue donation. First, the concept of well-dying and the scope of research were established to discuss the human organs and tissue donation system from a legal perspective. Next, this paper reviews the current laws and operational status regarding the human organs and tissue donation. Based on these, in addition, this paper suggests measures to improve the legal and institutional system of the donation from the perspective of the elderly's well-dying. Specifically, the following four points are suggested: a) establishment of measures to improve family consent requirements to ensure maximum respect for the donor's will; b) sufficient courtesy or respect for donors and strengthening of support for bereaved families; c) supplementation of death-related education content for the elderly and their families regarding human organs and tissue donation; d) and expansion of the scope of donors.

인체 세포 기반 융복합 의료제품의 최신 규제 동향

김미혜 ( Kim Mi-hye ),김주희 ( Kim Joo-hee ),김수동 ( Kim Su-dong ) 한남대학교 과학기술법연구원 2023 과학기술법연구 Vol.29 No.2

세포-지지체 복합제품은 최근 재생의료 수요의 증가, 세포 연구의 활용 분야의 확대로 인해 점점 다양한 형태로 개발되고 있다. 세포-지지체 복합제품들은 주로 인체 세포나 조직을 재생, 복구 또는 대체하기 위해 사용되며, 세포가 지지체와 결합을 통해 새로운 구조적 특성, 생물학적 활성 또는 생리적 기능을 획득하는 과정을 거쳐 제조되기 때문에 그 구조와 기능이 복잡한 특성을 갖는다. 최근에는 물리적·생물학적 특징이 다양한 지지체가 개발되고 있으며, 제품의 기능과 생산에 결정적인 영향을 주는 점을 감안하여 제품의 안전성과 유효성을 확인하는 것이 중요하다. 이러한 제품의 품질 최적화를 위해서는 구성부분들이 복합체로 제조되기 전에 세포와 지지체 각각에 대한 특성 분석뿐만 아니라 세포-지지체 간 상호작용, 완제품 조직의 기능성에 대한 제품별 검증이 필요하다. 인체 세포 기반 융복합 의료제품은 미국에서는 ‘인체 세포, 조직 혹은 세포·조직이용제품(HCT/Ps)’, 유럽에서는 첨단치료의약제품(ATMP), 일본에서는 재생의료 등 제품으로 불리고 있다. 이렇듯 국가별로 제품을 지칭하는 용어가 상이할 뿐만 아니라 해당 제품군을 규율하는 내용도 상이하다. 이에 본 논문은 우리나라의 인체 세포 기반 융복합 의료제품에 대한 규제현황과 선진국의 인체 세포 기반 융복합 의료제품의 규제 동향을 살펴본 후 인체 세포 기반 융복합 의료제품의 합리적 규제를 위한 입법적 제언을 제시하는 것으로 결론에 갈음하고자 한다. Cell-scaffold combination products are being developed in various forms due to the recent increase in demand for regenerative medicine and the expansion of the application field of cell research. Cell-scaffold combination products are mainly used to regenerate, repair or replace cells or tissues of the human body. Because cells are manufactured through the process of acquiring new structural properties, biological activities, or physiological functions through binding with scaffolds, Its structure and function are complex. Considering that the characteristics of a cell-scaffold combination products have a decisive influence on the function and production of the product, it is important to confirm the safety and effectiveness of the product. In order to optimize the quality of these products, it is necessary to verify the characteristics of each cell and scaffold as well as the cell-scaffold interaction and product-specific verification of the functionality of the finished product before components are manufactured as a composite. In the United States, cell-scaffold combination products are referred to as ‘human cells, tissues, or cell/tissue use products (HCT/PS)’, in Europe, they are referred to as advanced therapy medicinal products(ATMP), and in Japan, they are called products such as regenerative medicine. In this way, not only are the terms used to designate products different, but also the cont nt that regulates the product group in each country is different. Therefore, this paper examines the regulatory status of human cell-based combination products in Korea and the regulatory trend of human cell-based combination products in developed countries, and makes legislative suggestions for rational regulation of human cell-based combination products.

인체조직내 PLC-γ1의 분포에 관한 면역조직화학적 연구

서판길,김정란,최길선,안우섭,김성숙 東國大學校醫學硏究所 1994 東國醫學 Vol.2 No.-

Phospholipase C(PLC)는 세포막의 Phosphoinositide를 가수분해하여 IP3와 DG를 만들어내며 이들 두 종류의 물질은 이차 신호전달물질로 작용하여 성장인자에 의해 활성화가 조절되는 isozyme으로 세포의 성장과 분화에 중요한 역할을 하고 있음이 알려져있다. 이 효소는 각종 동물조직에서 발견되고 있으며, 같은 조직에서도 세포의 종류에 따라 그 분포가 다를 것으로 추정되고 있으며 PLC isozyme 중 PLC-γ1은 생체 거의 모든 조직에 분포한다고 하였다. 그러나 PLC-γ1의 조직내 분포 특히 인체조직에서 계통적이고 종합적인 분포를 연구한 논문은 거의 없었다. 그러므로 본 연구는 이 효소를 면역조직화학염색법을 이용하여 인체 각종 조직에서 염색함으로써 그 분포를 관찰하여, 인체조직에서 행해지는 생리적 기능을 규명하고 나아가 병리적 현상을 설명하는데 기초가 되는 지표로 삼고자 하였다. 1. 인체내 분비 또는 흡수기능을 가진 세포 중 위벽세포, 연골세포, Leydig세포, 탈락막세포, 비만세포 등에서 강하게 염색되었다. 그러나 대부분의 점액을 분비하는 세포는 음성 소견을 보였다. 이러한 소견은 분비기능과 생리현상에서 적어도 두 가지 이상의 신호전달체계가 관여할 것으로 추측되었다. 2. PLC효소의 조직내 분포는 수축을 담당하는 거의 모든 세포 즉, 혈관벽, 근상피세포, 소화기관벽, 방광벽 및, 전립선을 이루는 평활근세포와 횡문근세포, 신근세포 등에서 풍부하게 발현되었다. 3. 신경절세포, 말초신경 및 대뇌백질, 소뇌의 Purkinje세포 등에서도 양성을 보여 신경의 흥분성 및 신경신호의 전달에 관여할 것으로 사료되었다. 4. 자궁벽을 이루는 평활근세포는 가임기 여성에서는 양성 반응을 보이나 폐경기의 위축된 자궁에서는 음성 반응을 보였으며 자궁내막도 증식에서 양성 반응을 보이는 점 등은 정상인의 세포 성장 및 증식에도 이 효소를 통한 신호전달기작이 필수적임을 지지한다 하겠다. 또 임파절의 배아중심에서 양성반응을 보인 것은 임파조직반응의 일부에 PLC효소의 작용이 암시되었다. 5. 고환에서 정조세포(spermatogonia)는 강한 양성 반응을 보였으나 완전히 성숙한 세포는 음성 반응을 보여 PLC효소가 정자의 성숙 및 분화에 깊숙히 관여할 것으로 사료되었다. Phospholipase C-γ1 isoenzyme(PLC-γ1), which catalyzes the hydrolysis of inositol phopholipids to generate diacyl glycerol and inositol 1, 4, 5-triphosphate, plays a central role in the signal transduction pathway by regulating various cellular processes including cell to cell communication, proliferation and differentiation. Despite the many studies, there has been little systemic analysis of the enzyme. Therefore, it would be interesting to analyze systemically the tissue distribution of the enzyme and to compare its biological roles in human tissue. Through them a higher concentration of the enzyme was noted in the parietal cell of stomach, Leyding cell, mast cell, chondrocyte, decidua, hepatocyte and etc. In the cases of smooth muscle, the vascular muscle was enriched with the enzyme, the smooth muscle of G-I tract had a low amount of the enzyme. The smooth muscle fibers of uterus exhibit strong positive response at reproductive age but negative response of the enzyme after menopause. The cardiac muscle and skeletal muscle contain more enzymes than the smooth muscle of gastrointestine. In addition a considerably strong immunological response was observed in white matter of cerebrum and Purkinje cell, ganglionic cell and peripheral nerve plexus.