인체유래물의 형법적 지위와 성격

최민영 한국형사법학회 2019 刑事法硏究 Vol.31 No.2

The human biological materials as defined in Bioethics And Safety Act are a component of the human body, such as a tissue, a cell, blood, or body fluid collected or extracted from the human body, or serum, plasma, chromosomes, DNA (Deoxyribonucleic Acid), RNA (Ribonucleic Acid), protein, etc. isolated from such component. The word “human biological materials”itself still quite sounds unfamiliar but they can be easily encountered during the healthcare routine. In addition, their potential value for use could lead to legal disputes in many aspects. Therefore, criminal regulation over the use of the materials has become more and more important. In this context, this article aims to shed light on their status within a criminal system and their nature as a logical prerequisite to discuss the use of and criminal regulation over the human biological materials. First, the article gives an overview of the definition of human biological materials and how they can be categorized, and discusses their legal characteristics and status with reference to existing theories from civil act and relevant German court decisions. This is because the issue has been traditionally framed within the law of civil matters, and only after properly introducing the discussion observed in the area first could the line of thinking be converted to criminal context. Following that, and based on the previous observation, how the legal nature and status of human biological materials should be defined is highlighted. And different case examples are introduced to see whether handling the materials should be subject to provisions of injury. In the conclusion, this article decides that human biological materials, in consideration of the development of healthcare science and technology and ordinary use cases of the word itself, should be included in the scope of “body” and therefore injuring them can be subject to crimes of injury or assault in the Criminal Act of the Republic of Korea. 생명윤리법에서 정의하고 있는 인체유래물은 “인체로부터 수집하거나 채취한 조직․세포․혈액․체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등”을 말한다. 인체유래물은 아직까지 생소한 개념에 속하나 의료일상에서 손쉽게 접할 수 있다. 뿐만 아니라, 인체유래물의 잠재적 이용가치로 인해 여러 측면에서 법률적 분쟁을 발생시킬 수 있다. 이에 따라 인체유래물 이용에 있어 형법적 규율의 문제도 점점 더 중요해지고 있다. 이러한 배경에서 본 논문은 인체유래물의 이용과 형법적 규율의 문제를 논하기 위한 기초적 전제로서 인체유래물 자체의 형법적 지위와 성격을 논하였다. 이를 위해 우선, 인체유래물의 개념과 분류를 짧게 개관하고, 인체유래물의 법적 성격과 지위를 기존 민법이론과 관련 독일판례를 중심으로 논하였다. 왜냐하면, 종래 인체유래물의 법적 성격과 지위는 주로 민사상 문제 중심으로 이루어져 왔기 때문이다. 따라서 이와 같은 민사상 논의를 소개한 이후, 이 논의가 형법에도 전용될 수 있다고 보았다. 이어서 이를 기초로 형법상 인체유래물의 법적 성격과 지위를 어떻게 바라봐야 하는지를 논하고, 인체유래물을 다루는 행위가 상해죄 규정의 적용을 받을 수 있는지를 여러 경우의 사례로 구분하여 논하였다. 결론적으로 의과학기술의 발달 수준과 일상언어의 사용례를 고려하면, 곧 다시 자신의 신체와 연결될 목적으로 분리된 인체유래물은 “신체”의 범위에 포함되어서 이를 훼손한 행위는 우리 형법상 상해나 폭행에 해당할 수 있다고 판단하였다.

인체유래물연구에 있어서의 자기결정권과 동의면제 연구

최용전 한국국가법학회 2022 국가법연구 Vol.18 No.2

WThe combination of artificial intelligence technology and biomedical medicine has increased the need for research on human materials to secure genetic information. In Korea, the Bioethics Act was amended in 2012 to introduce the donor consent system and the consent waiver system for research on human materials including genetic information. According to the amended law, in order to research human materials, a researcher must obtain written consent from a person who has the right to consent, such as a donor or a representative, before conducting research, and before obtaining written consent, the person with the right to consent must provide sufficient have to explain In addition, the exception to written consent was recognized, and if the statutory requirements were met, the written consent could be exempted with the approval of the Institutional Bioethics Committee established in the institution to which the researcher of human materials belongs. Exemption is not recognized if written consent is obtained from the agent. Consent to human material is to be given a sufficient explanation and to decide whether to consent in a situation where autonomy is guaranteed. However, the law does not stipulate the protection device in case the donor does not properly understand the contents and sufficient explanation of the written consent form and whether or not the results of the research on human materials are attributable to them. In the form of 'Consent Form', it is stipulated that all rights are rather waived. Biomedical science should be developed for a healthy life, and for this, research on human materials should be activated and related industries should be promoted. In order to achieve this purpose, the requirements should be relaxed so that the collection, collection, and utilization of human materials are carried out smoothly. While revitalizing research on genetic information and promoting related industries, the guarantee of donors' right to self-determination must be strengthened. In addition, the public use of research results should be expanded. Researchers of human materials, donors and society should be fair and equitable, proportionate, and harmonious in the performance of research on human materials. However, while the requirements for research on human materials have been relaxed and the requirements for exemption of consent have been expanded to allow for various research and utilization, the right to access or request information disclosure on research results is not guaranteed, and the research results cannot be used for the public interest. There are no regulations for In order to solve these problems, in this article, the concept of the right to self-determination, the constitutional basis, and the concept and legal nature of the right to self-determination in the study of human materials are reviewed (Ⅱ), reviewing the donor's consent and waiver of consent in research on human materials, focusing on the method of consent (Ⅲ), and analyzing the effect of consent and waiver of consent recognized in research on human materials on the right to self-determination (IV) To contribute to the expansion of public and commercial use of human materials and vitalization of research. 인공지능기술과 생명의학의 결합은 유전정보의 확보를 위한 인체유래물연구의 필요성을 증가시켰다. 우리나라에서도 2012년 생명윤리법을 개정하여 유전자정보를 포함한 인체유래물연구에 있어서 기증자의 동의제도와 동의면제제도를 도입하였다. 개정 법률에 따르면, 인체유래물을 연구하기 위해서 연구자는 연구를 하기 전에 기증자 또는 대리인 등 동의권자에게 서면동의를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구목적 등 서면동의서에 포함된 법정 사항에 대하여 충분한 설명을 하여야 한다. 그리고 서면동의의 예외를 인정하였는 바, 법정요건을 갖춘 경우에는 인체유래물연구자가 소속된 기관에 설치된 기관생명윤리위원회의 승인으로 서면동의를 면제할 수 있도록 하였다. 대리인으로부터 서면동의를 받는 경우는 면제를 인정하지 않고 있다. 인체유래물에 대한 동의는 충분한 설명을 듣고 자율성이 보장된 상황에서 동의여부를 결정하도록 하고 있다. 그러나 기증자가 서면동의서의 내용과 충분한 설명을 제대로 이해하지 못하였을 때의 보호장치와 인체유래물연구의 성과물에 대한 귀속여부 등에 대해서는 법률에서는 규정을 두지 않고 있으며, 시행규칙에 마련된 ‘인체유래물 연구 동의서’라는 서식에서는 오히려 일체의 권리를 포기하도록 명문화되어 있다. 인간의 건강한 삶을 위하여 생명의학이 발전되어야 하며, 이를 위해서는 인체유래물연구를 활성화하고 관련 산업을 진흥하여야 한다. 이러한 목적을 달성하기 위하여 인체유래물의 채취, 수집 및 활용 등이 원활하게 이루어지도록 요건을 완화하여야 한다. 유전정보에 대한 연구를 활성화하고 관련 산업을 진흥하면서, 동시에 기증자의 자기결정권의 보장도 강화하여야 한다. 그리고 연구성과물의 공익적 활용도 확대되어야 한다. 인체유래물 연구자, 기증자 그리고 사회가 인체유래물 연구의 성과에 있어서 공정하고 평등하여야 하며, 비례적이며, 조화로워야 한다. 그러나 인체유래물의 연구 요건을 완화하고, 동의면제 요건을 확대하여 다양한 연구와 활용이 가능하도록 하면서도, 연구성과에 대한 열람 혹은 정보공개청구에 관한 권리를 보장하고 있지 않으며, 연구성과의 공익적 활용에 대한 규정도 두고 있지 않다. 이러한 문제점을 해소하고자, 본 글에서는 인체유래물 연구에 있어서 자기결정권의 법리를 검토하고자 자기결정권의 개념, 헌법적 근거, 인체유래물연구에 있어서의 자기결정권의 개념과 법적 성격을 살펴보고(Ⅱ), 인체유래물연구에 있어서 기증자의 동의와 동의면제의 요건을 동의 방식을 중심으로 검토하며(Ⅲ), 인체유래물연구에서 인정되는 동의와 동의면제가 자기결정권에 미치는 영향을 분석하여(Ⅳ) 인체유래물의 공익적 활용과 상업적 활용의 확대와 연구 활성화에 기여하고자 한다.

인체유래물연구에 대한 동의 소고(小考)-개정 생명윤리법 제42조의2를 계기로 –

이동진,이선구 대한의료법학회 2019 의료법학 Vol.20 No.2

The Bioethics and Safety Act provides a set of rules to regulate biobanks and research activities using human biological material, but the law seems to be defective in several folds. The law requires that, prior to collection or use of human biological materials, researchers should obtain the informed consent of the donors, but the law does not obligate biobanks to do so. Even in cases where the law requires informed consent, the ordinance of the Ministry of Health and Welfare allows open (or blanket) consent. In addition, a new article in the Act, Article 42-2 which will take effect from October 24, 2019, allows medical institutions to provide biobanks with remaining biospecimens collected in the course of diagnosis and treatment, unless the donors express their intent to opt-out, without obtaining specific consent from them. Given the need to protect the autonomy of donors and the unique characteristics of biobanks and research activities that use human biological materials, this paper concludes that such open consent-based law may not be suitable to protect the autonomy of the donors and that the broad consent requirement may be a desirable policy option. The paper acknowledges that the international community has long questioned whether broad consent (as well as open consent) is an effective choice to regulate the use of human biological materials. The paper stresses that the baseline requirement in designing the law is that the secondary use of human biological materials should be based on informed consent of the donors; the core value of the law should be a governance structure that promotes transparency and protects donor participation. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 ‘포괄적으로 연구에 대하여’ 동의하는 개방동의․백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단․치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내․외적으로 이 영역에서는 개방동의․백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.

인체유래물은행 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안

유수정,구영신,최경석 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.3

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and came into effect in 2013. The Act was revised and expanded to include not only genetic and genetic information but also human materials introducing the term, ‘human material bank.’ The Bioethics Act stipulates that human material bank has the ability to collect and provide human materials to others, as well as to directly collect and use human materials to be used for research. There is no clear regulation on qualification requirements of the person to collect. There is confusion and difficulty in interpreting the relevant regulations on whether or not for the institutional review board of human material bank to pre-review when a human material bank directly collects or asks others to collect human materials. In addition, there is no clear management protocol for human material bank to prevent its over-collecting human materials. Thus, we point out the problems of the vague legal regulation regarding human material banks under the Bioethics Act. In order to secure citizens’ trust on the operation of human material biobank and improve its quality, we provide clear interpretation of the relevant current regulations in Bioethics Act and suggest concrete legal contents for the revision of the problematic regulations related to human material bank or the introduction of new regulations. 2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정되어, 2013년부터 시행된 생명윤리법에서의 유전자은행 관련 규정을 단지 유전자 및 유전정보만이 아니라 인체유래물까지 포함한 “인체유래물은행”으로 개정 확대하였다. 생명윤리법에서는 인체유래물은행이 수집·획득한 인체유래물을 타인에게 제공하는 기능뿐만 아니라 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하여 이용할 수 있도록 정하고 있으나 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자의 자격요건에 대한 명확한 규정이 없고, 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부에 대해서도 관련 법률 규정을 해석하는 데 혼란과 어려움을 겪고 있다. 그뿐만 아니라 인체유래물은행의 인체유래물 과잉 채취 방지를 위한 관리방안도 거의 마련되어 있지 않다. 따라서 본 논문에서는 생명윤리법상 인체유래물은행에 관한 법적 기준이 모호하고 불명확한 점에 대한 문제점을 지적하고, 인체유래물은행 운영의 신뢰 확보 및 질적 향상을 위해 현행 생명윤리법상 인체유래 물은행 관련 규정에 대한 명확한 해석뿐만 아니라, 현행 생명윤리법에서 인체유래물은행 관련 법 개정이 필요한 사항에 대한 개선방안을 제시하고자 한다.

유전체맞춤의료를 둘러싼 인체유래물 및 인간유전체 정보의 도덕성 논쟁 - 잊혀질 권리와 공유할 의무를 중심으로 -

정창록 대한의료법학회 2016 의료법학 Vol.17 No.1

본 논문은 현대 유전체 맞춤 의료에서 인간유전체 정보를 둘러싼 잊혀질 권리와 공유할 의무를 중심으로 전개되는 논쟁들을 살펴보고 그 의의를 고찰하는 것을 목적으로 한다. 이 목적을 위해 필자는 먼저 인간유전체 맞춤 의료의 정의와 이슈를 정리해 볼 것이다. 이후 본 논문은 인체유래물 및 인간유전체 정보를 둘러싼 논란을 크게 두 방향에서 전개한다. 두 방향이란 인간유전체 정보의 소위 개인적인 측면과 공동체적 측면을 말한다. 인간유전체 정보는 과연 누구의 것일까? 한 개인의 것일까? 그 개인이 속한 가족이나 공동체의 것일까? 필자는 인간유전체 정보가 이 두 속성을 모두 갖는다고 본다. 그리고 이 두 속성은 정보가공과 관련하여 개인과 공동체의 입장차를 중심으로 정보가공자인 연구자와 정보소유를 둘러싼 몇몇 문제를 제기한다. 그리고 이렇게 제기된 문제는 또 다른 의문을 불러일으킨다. 인체유래물로부터 그 정보를 가공한 연구자는 그 정보에 대해 얼마만큼의 소유권을 주장할 수 있을 것인가? 본 논문에서 필자는 이러한 문제의식들을 가지고 헬라세포(HeLa cell), 트리스탄 다 쿠나(Tristan da Cunha)섬 사람들의 천식유전자 특허, 과이미(Guaymi)여성 세포주, 하가하이(Hagahai)남성 세포주 등의 사례를 통해 유전체 맞춤의료를 위한 연구와 유전정보데이터베이스 구축에서 벌어지는 다양한 논쟁점들을 고찰해 보려 노력한다. 마지막으로 필자는 인체유래물 및 인간유전체 정보의 잊혀질 권리와 공유할 의무의 변증법적 종합을 몇몇 도덕철학자들의 입장을 통해 시도해 본다. The purposes of this study is to debate the duty to share and right to be forgotten of human materials and human genome information in modern personalized medicine. This study debates the use of human materials and human genome information in modern personalized medicine from the perspectives of the duty to share and right to be forgotten. The arguments are based on personal and community aspects. In general, human genome information is considered the personal property of an individual. Nevertheless, on thinking carefully, we can understand that human materials and human genome information have both personal and community aspects. In this study, cases are examined including a HeLa cell, Guaymi woman cell strain, and Hagahai man cell, to support various debates an genetic information for database construction in personalized medicine. Finally, using moral theories, this study attempts to synthesize the dialectics of the duty to share and right to forget regarding the use of human materials and human genome information in medicine.

연구로 발생한 이익에 대한 인체유래물과 유전정보 제공자의 권리

유호종(You, Ho-jong) 서울대학교 철학사상연구소 2015 철학사상 Vol.58 No.-

오늘날 의학 및 생명공학 연구는 환자 등이 제공한 인체유래물과 유전정보를 많이 이용한다. 하지만 그 연구 결과로 발생하는 금전적 이익은 연구자가 모두 갖고 있다. 이 논문에서는 윤리적 관점에서 볼 때 이 금전적 이익을 인체유래물등의 제공자에게도 분배해야 하는지 검토하였다. 이를 위해 우선 인체유래물등의 연구를 혈액, 조직, 장기의 수혈이나 이식의 경우와 비교해서, 인체유래물등의 연구에서만 이익 발생이 정당화되는 이유를 밝혔다. 다음으로 인체유래물등의 제공자도 이 금전적 이익을 분배받아야 한다는 주장의 타당성을 밝히기 위해 그런 입장에서 내세울 만한 ‘특허권 공유 논변’과 ‘투자 논변’을 검토하였다. 그러나 특허권 공유 논변의 경우, 현행 특허 제도는 특허권을 발명자가 독점하게 하고 있고 인체유래물등의 연구에 그 예외를 인정받을 만한 이유가 없으므로 설득력이 없다. 투자 논변의 경우는 이 논변이 성립하려면 먼저 인체유래물등의 매매 허용이 전제되어야 하는데 그런 허용은 힘들다는 문제점이 있다. 이상에서 인체유래물등의 연구에서 발생하는 금전적 이익은 적어도 지금과 같은 상황에서는 현재처럼 모두 연구자가 갖게 하는 것이 옳다는 결론을 도출하였다. These days, medical and biotechnological research are often performed using human materials and genetic information. Actually, among researchers and donors, only researchers benefit financially from such research. This paper examines just distribution of such profits. First, this paper compares research using human materials and genetic information with blood transfusion, the transplantations of tissues and organs. Next, this paper examines the basis of assertion that patent-protected profits must be distributed not only to the researchers but also to the donors. The possible basis is ‘sharing of patent right argument’ and ‘investment argument’. This paper testifies that the former argument is not persuasive because inventors monopolize the patent-protected profits in the current patent system and there is no reason to think that research of human materials and genetic information are exceptions of the system. This paper testifies the latter argument is not persuasive, either. The investments of human materials and genetic information presuppose the justification of their trading. However, trading of human materials and genetic information cannot be justified. Therefore, this paper concludes that the researchers’ monopoly on patent-protected profits can be justified.

인체유래물과 유전정보에 대한 권리 및 분배 기준

유호종,김소윤 한국의료법학회 2015 한국의료법학회지 Vol.23 No.1

본 논문은 인체유래물연구자와 인체유래물은행, 유전자검사기관(이하 ‘인체유래물 수령자’)이 제공받은 인체유래물과 유전정보(이하 ‘인체유래물등’)를 2차적으로 공급할 때의 규범을 밝히고자 하였다. 인체유래물등의 제공자는 자기 인체유래물등에 대해 인격권을 가지는데 이 인격권은 인체유래물등을 제공한 이후에도 유지된다. 그리고 수령자는 이 인체유래물등에 대해 공공재나 공유재의 관리권에 해당하는 권리를 가진다. 이중 제공자의 인격권이 수령자의 관리권보다 우선하므로 인체유래물등의 2차적 제공 때에도 선택의 권리는 제공자에게 있다. 따라서 이 선택권이 잘 보장되도록 제공자가 2차적 제공에 있어서 포괄적 동의 이외에도 추가적 동의를 할 수 있게 해 주어야 한다. 하지만 제공자가 포괄적 동의만 할 수 있는 상황에서는 수령자가 인체유래물등에 대한 관리권에 근거해서 2차적 제공의 구체적인 내용을 선택할 수 있다. 이때 그들의 선택은 자의적이거나 자기 이익을 위한 것이어서는 안 되고 과학적 타당성과 공정성에 근거한 지침에 따른 것이어야 한다.

인체유래물의 이용과 형사법적 규제

최민영 대한의료법학회 2018 의료법학 Vol.19 No.3

Human biological material, defined in article 2 of Bioethics and Safety Act of Korea, has been regulated since 2012. However, we have little information about how human biological materials and how use of them are regulated under the Korean laws, specially under Criminal Law what features of existing regulations governing use of them, how those regulations should be and so. Considering this background, the study will briefly touch on basic concepts and classification of them. In the next chapter, it will examine and compare how use of human biological materials as well as biobanks are criminally regulated under “Bioethics and Safety Act” as well as other special laws - as such “Internal Organs, etc. Transplant Act”, “Safety, Management, etc. of Human Tissue Act”, “Blood Management Act”, “Act on Core Blood Management and Research”, and “Act on Dissection and Preservation of Corpses”, based on three types of acts. Lastly, the study will suggest future directions of regulation and criminal law. In fact, use of human biological material is closely related with other norms and regulations besides criminal laws and regulations. We, therefore, should consider issues and regulations involving use of human biological material from broader perspective beyond criminal laws. Nevertheless, it is required that related criminal provisions covering use of human biological material and biobank should be applied in a consistent way and defects or imperfection of those provisions should be dealt with. In addition, it is necessary to legislate new provisions in criminal procedures so as to prevent any misuse of biobank. 인체유래물은 2012년 이후부터 생명윤리법 제2조에서 정의되어 규율되고 있다. 그러나 인체유래물의 이용에 있어 법적 규제가 어떻게 이루어지고 있는지, 특히 형사법적 규제의 양상이 어떠하고, 어떠해야 하는지는 우리에게 아직까지 생소한 논의에 속한다. 이러한 배경에서 본 논문은 인체유래물의 개념과 분류를 짧게 개관하고, 생명윤리법을 비롯한 각각의 특별 법률 – 장기이식법, 인체조직법, 혈액관리법, 제대혈법, 시체해부법 – 이 인체유래물과 인체유래물은행의 이용을 형법적 측면에서 어떻게 규제하고 있는지를 행위유형별로 분석하여 비교검토하고, 그 규제의 방향을 전망한다. 결론적으로, 인체유래물 이용과 관련한 형법적 규제는 형법만이 아니라 다른 여러 법규범들과의 관계를 고려하며 유기적으로 이루어져야 한다. 단기적으로는 형사법의 틀 안에서 인체유래물과 인체유래물은행을 규율하는 각 법률 간의 체계적 일관성을 도모하고, 입법적 불비사항들을 재정비해야 할 것으로 보인다. 또한 형사절차상, 인체유래물은행의 이용과 관련한 기본원칙을 밝히고, 그 남용 및 오용을 규율하는 일반조항을 신설할 필요가 있다.

영국의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도

최용전,한준섭 유럽헌법학회 2020 유럽헌법연구 Vol.0 No.33

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings. In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption. The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method. Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent. Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea. 오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다. 생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다. 최근에 우리나라는 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물 연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다. 이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물 연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다. 제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다. Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다. 실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; ...

인체유래물에 기초한 지식재산권의 한계로서의 공서양속

이은영(Lee Eun-Young) 한국재산법학회 2011 재산법연구 Vol.28 No.3

암세포와 같이 인간에게 백해무익한 인체유래물도 인체로부터 유래한다는 점에서 물건으로서의 재산적인 요소뿐 아니라 인격적인 요소를 갖고 있다. 이 점에서 인체유래물에 기초한 지식재산권적 보호는 다른 재산권과 달리 보다 강한 규율이 요청되며 이러한 기능을 수행하는 것 중 하나가 바로 특허법 제32조 공서양속(ordre public and morality) 규정이다. 그런데 인체유래물의 다양성과 공서양속 기준의 모호성을 감안하면, 인체유래물에 기초한 지식재산권에 대하여 공서양속 위반 여부를 판별하는 기준에 대한 일관되고 정합적인 체계를 제시하는 것은 그리 간단치 않다. 우선 인체유래물의 경우에는 재물로서의 가치, 재물성과 인격성의 비율, 인격성의 중요도, 유전적 정보의 포함 여부와 그 정도, 이차적 이용의 창의성 등에 따라서도 다양한 모습을 띠게 된다. 또한, 공서양속 기준 그 자체가 도덕 관련적인 개념으로서 그 사회의 지배적인 도덕의 영향을 받을 수밖에 없어 시간과 공간에 따라서 가변적일 수밖에 없다. 이 논문에서는 인체유래물을 이용한 생명공학적 발명에 대한 공서양속의 위반 여부를 판단함에 있어 주요하게 고려되는 요소들을 추출하여 정리해 보았다. 이를 정리하면, 지식재산권의 기초가 된 인체유래물이 인격성 내지 인체와의 관련성이 높을수록, 또, 개인고유의 유전자정보를 비롯한 인격성의 비중이 높을수록 공서양속 기준이 엄격하게 적용된다. 그리고 시료제공자의 자율적 의사결정의 강도가 높을수록, 또, 특허보호에 대한 사회적 필요 내지 공감대가 넓을수록 공서양속의 기준이 완화되고 특허법적 보호가 강화된다. 인체유래물에 대한 생명공학적 연구가 폭넓게 허용되어야 하듯이, 그 연구결과에 대한 지식재산권의 보호 또한 강화되어야 한다. 다만, 지식재산권으로 보호된 발명은 인류의 복지를 위해 공유되어야 하며, 지식재산권자만이 넘쳐나고 기술발전은 더 이상 진보되지 않는 '그리드락(gridlock) 현상'을 막기 위해서 현실과 규범의 간극에 대한 인식과 더불어 이를 메우려는 실천적인 노력은 지속되어야 한다. The newly rapid development of medicine and biotechnology made it possible that academic researches of medicine and bioscience get financial benefits by patent rights etc. But the development generates a lot of controversy over legal issues of medicine and biotechnology. Among them, the legal status of human biological materials is embroiled in controversy nowadays. Traditionally the use or disposal of biological materials originated from human body falls entirely into the hands of physicians or researchers. However, the problems of property rights of human biological materials have begun to come into being after the economic value of human biological materials has attracted public attention. What was at issue in the case of Moore(Moore v. Regent of the University of California) was whether the useless cancer cells could be a object of property rights or patent rights. The debate on the legal status of cord blood can be understood in the same context. The extending and strengthening of intellectual property rights of human biological materials is a general trend that can not be avoided. Although the ethical issues are involved in the intellectual property rights of human biological materials, ethical standards vary with the sense of the times. Since the speedy response to the new types of intellectual property makes a great impact on medical industries and biotechnologies, the recognition of intellectual property rights of human biological materials has significance to national economy.