인체유래물연구에 해당되는 의약품임상시험에서 동의 획득 기준의 법적 문제: <인체유래물연구동의서> 법정 서식의 사용을 중심으로

유수정,김은애,Yoo, Sujung,Kim, Eunae 대한기관윤리심의기구협의회 2019 대한기관윤리심의기구협의회지(JKIRB) Vol.1 No.2

In pharmaceutical clinical trials as human material research, the collection, use, storage and provision of human materials must be in accordance with the criteria stipulated in 「Bioethics and Safety Act」, except in the case that some criteria about it is in the law related to clinical trials such as 「Pharmaceutical Affairs Act」 and 「Enforcement Rule on Safety of Drugs, etc.」 so these take precedence over. Under 「Bioethics and Safety Act」, the core aspect of the legal standard for obtaining informed consent is the use of statutory form <human material research informed consent form>. The use of statutory form ensure that both those who obtain informed consent and those who give it can know the contents contained this form as well as recognize its importance. Thus, the person who has the right to informed consent can sign the statutory form after correct understanding of the contents. In reality, however, some researchers and IRB members determine that only the main informed consent form is to be used because most of contents on statutory from are included in the main informed consent form. Some other researchers and IRB members judge that the use of statutory form is not needed if human materials may only be used for laboratory testing and the rest will not be stored and provided for future use. Most of these determination and judgement is based on the interpretation of the Korea National Institute for Bioethics Policy(hereafter, KoNIBP) on IRB Information Portal Site. But, it is questionable whether the KoNIBP's interpretation is legally valid and the KoNIBP is the legal entity having authority to interpret existing statute. In some cased not only using the main informed consent form including enough information about the collection, use, storage and provision of human materials but also collecting necessary minimum human materials, and discarding the rest, unusing the statutory form may not cause the problem to respect and protect the research participant's rights. Therefore, the provision stipulating the criteria about the use of statutory form as the legal standard of obtaining informed consent that applies all human material research without exception should review to revise. At least, straighten out the confusion surrounding whether or not the statutory form is to be used, before the revision of related provision, considering the logical opinions of some researchers and IRB Members, the Ministry of Health and Welfare as the legal entity having authority to interpret existing statute should represent its opinion about permission of the acceptable exceptions.

인간대상연구 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안 : 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로

유수정(Sujung Yoo),김은애(Eunae Kim),최경석(Kyungsuk Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.2

2012년 전부개정되어, 2013년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 규제가 시작된 이래로 이 법에서 말하는 인간대상연구가 구체적으로 무엇이고, 어떤 범주까지의 연구를 의미하는지와 심의면제 가능 여부를 판단할 수 있는 기준이 무엇인지는 인간대상연구를 수행하는 자와 기관생명윤리위원회 모두에게 매우 중요하다. 그러나 인간대상연구의 정의 및 범주, 그리고 심의면제 기준에 대한 법률 규정상의 표현에 불분명 하고 모호한 부분이 있어 인간대상연구자나 기관위원회 위원이 이를 이해하고 적용하는 데 혼란 스럽거나 서로의 판단이 불일치하여 해석을 통한 구체화가 필요한 부분이 있다. 뿐만 아니라, 인 간대상연구의 심의와 조사·감독의 목적이 연구대상자 보호를 목적으로 한다는 점에 비추어 보더라도 법률 규정상의 표현이 다소 부적절하거나 불합리한 예도 있어 이에 대한 민원 또한 다수 발생하고 있는 상황이다. 따라서 본 논문에서는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상 연구 관련 법적 기준으로 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로 문제점을 검토하고, 보다 명확한 법률 규정을 제시하기 위해 해외 법규나 국제적 표준에 대한 검토를 통해 개선방안을 제안하고자 한다. The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and regulations on human subject research and human material research were introduced in 2013. Since then, it is very important for both human subject researchers and institutional review board to determine what specific human subject research is, what its scope is, and when IRB review is exempt. However, there are unclear and ambiguous parts in the definition and scope of human subject research, and the criteria for the exemption of IRB review. Thus, there are many complaints about them. In light of the fact that the purpose of review, investigation, and supervision of human subject research is to protect the research subjects, this paper identifies what regulations that need to be specified and provides cases where the expression in the law is somewhat improper and unreasonable. This paper reviews the problems of the legal standards related to human research under the current Bioethics Act, focusing on the definition of human subject research, the criteria for exemption of IRB review, and the criteria for obtaining informed consent. The paper suggests concrete legal phrases as solutions to overcome these problems.

자율주행을 위한 충돌 위험도 반영 Local Path Planning

유수정(Sujung Yoo),이동휘(Donghwi Lee),김회원(Hoiwon Kim),주건엽(Keonyup Chu),고봉철(Bongchul Ko) 한국자동차공학회 2015 한국자동차공학회 부문종합 학술대회 Vol.2015 No.5

생명윤리에 대한 반응적 공동체주의 접근법 고찰

유수정 ( Yoo Sujung ) 한국윤리학회 2017 윤리학 Vol.6 No.1

본 논문에서는 생명윤리에 대한 새로운 접근법이 왜 필요한지를 논의할 것이다. 이를 위해 생명윤리적 쟁점들의 특성을 살펴보고, 이러한 특성들을 제대로 다룰 수 있는 관점을 현재 지배적인 생명윤리적 접근법인 자유주의적 개인주의 접근법이 제시하는데 한계가 있음을 지적할 것이다. 필자는 자유주의적 개인주의 접근법은 많은 생명윤리적 문제들을 단순히 개인 선택의 물음으로 환원시킨다는 점에서 문제가 있고, 생명윤리적 쟁점들에 대한 사회적 책임과 공동선의 중요성을 쉽게 간과한다는 문제점이 있으며, 생명윤리적 쟁점들에 대한 공적 의견일치에 대해 회의주의적인 경향을 증대시키는 문제점이 있다. 이에 필자는 생명윤리에 대한 기존의 자유주의적 개인주의 접근법과 다른 새로운 시각과 관점을 제시해줄 수 있는 반응적 공동체주의(responsive com m unitarianism )를 주목할 만한 가치가 있는 생명윤리에 대한 새로운 접근법으로 고찰하고자 한다. 이 접근법은 공적 담론을 강조하면서 공적 숙고를 통한 사회적 합의를 추구하고, 우리들이 직면한 쟁점에 대해 올바르게 질문하고 있다는 특징을 지니고 있다. This paper discusses why a new approach regarding Bioethics is necessary. In order to do this, it first examines the characteristics of issues in Bioethics. Then it addresses the limitations of the current dominant approach to Bioethics, liberal individualism, in putting forth a viewpoint that can properly manage these characteristics. The limitations are found in that this approach has reduced lots of bioethical issues into questions of one’s choice, has ignored social responsibilities and the importance of public goods, and has made skeptical attitude to an public agreement spread. Whereupon, the author contemplates ‘responsive communitarianism’, which can propose a new perspective in contrast to the prior approach of liberal individualism, as a notable and novel approach to Bioethics.

자율성과 공동체주의적 생명윤리

유수정(Yoo, Sujung),최경석(Choi, Kyungsuk) 한국생명윤리학회 2013 생명윤리 Vol.14 No.1

이 글은 생명윤리 담론에서 중요한 역할을 수행해온 자율성 존중의 원칙을 비판적으로 고찰하고, 자율성의 근대적 이념을 부정하지는 않지만, 생명윤리담론에서 자율성 존중의 원칙은 사실상 자유 존중의 원칙에 가까운 것이었다고 비판한다. 자율성이 지나치게 강조되었던 것은 자유주의적 개인주의가 사회이념으로 자리 잡는 사회상의 반영이기도 했다. 그러나 자율성을 중심으로 한 기존의 자유주의적 개인주의적 생명윤리 담론은 생명윤리적 쟁점들이 지닌 사회적 측면에서의 문제들을 제대로 다루지 못하게 하는 한계가 있다. 따라서 이 논문은 생명윤리적 쟁점들에 대한 새로운 접근방법을 모색할 필요가 있다고 주장하며, 이러한 새로운 접근방법으로서 공동체주의에 주목한다. 이 글에서 지지하는 공동체주의는 권위주의적 공동체주의가 결코 아니며, 자율성이라는 개인선과 공동선의 균형을 추구하는 공동체주의이다. 칼라한의 견해에서 주목할 수 있듯이, 공동체주의는 첨단 의·생명과학기술들의 수용과 관련하여 “그 기술이 우리 모두에게 무엇을 의미할 것인가?”라는 질문부터 제기함으로써 생명윤리적 쟁점들에 대한 새로운 접근방법을 제시한다. 이것은 자유주의적 개인주의자들이 어떤 새로운 기술이 단지 개인들에게 유용하다거나 어떤 의미를 지니는지 살펴보고, 그 기술의 수용 여부를 결정하는 것과는 다른 접근이다. 아울러 칼라한은 자유로운 선택 중에서도 무엇이 좋고 나쁜 선택인지 구별하는 것까지 자율성 개념이 확장되어야 함을 주장한다. 공동체주의가 생명윤리적 쟁점들에 대해 어떤 새로운 구체적인 해결책을 제시하는 것은 아니지만, 생명윤리적 쟁점을 형성하는 새로운 방식을 제시하고 있다는 점에서 공동체주의는 주목할 만한 가치가 있다. 따라서 공동체주의적 관점에서는 생명윤리학에서 답해야 하는 문제들이 지금과는 다르게 형성될 수 있고, 이러한 문제들이 지금과는 다르게 해결되어야 함을 공동체주의는 시사하고 있다. This paper critically considers “the principle of respecting autonomy” which has played an important role in bioethical discourse. Although not rejecting the modern ideal of autonomy, this paper argues that the principle of respecting autonomy is no more than that of respecting freedom. The overestimation of autonomy reflects the social atmosphere in which liberal individualism had become an ideology. However, liberal individualistic bioethical discourses based on autonomy has their limitation in that it does not fully deal with social problems embeded in bioethical issues. Thus, this paper argues that we need to explore a new approach to bioethical issues and to note a communitarian approach as a new one. Communitarianism this paper supports is not an authoritarian one, but responsive one that pursues the balance between individual good like autonomy and common good. As Callahan points out, communitarianism suggests a new approach by raising the question, “What will a new technology mean for all of us together?” This is different from liberal individualistic approach that raises whether a new technology is useful for an individual and what it means for him/her and decide whether to adopt it. In addition, Callahan argues that autonomy should be broaden to encompass an analysis of what constitutes morally good and bad free choices. This shows that communitarianism worries about the position in which the principle of respecting autonomy is understood to be that of respecting freedom. Communitarianism is valuable in that it provides new approaches that forms bioethics issues, although it produces a new concrete solution. Communitarian perspectives suggest that different bioethical issues may be raised and we may solve them differently.

재난 연구에 대한 연구자 및 기관생명윤리위원회의 윤리적 고려사항

유수정 ( Sujung Yoo ),김은애 ( Eunae Kim ) 한국윤리학회 2021 윤리학 Vol.10 No.1

코로나바이러스감염증-19(coronavirus disease 2019, 이하 ‘코로나19’)는 전 세계적으로 공중보건 비상사태를 초래하였고, 정치, 경제, 의료, 복지, 교육, 고용 등 사회 전반에 걸쳐 매우 광범위하게 영향을 미치고 있다. 코로나19로 인해 제기되고 있는 다양한 사회적 문제들은 서로 맞물려 연쇄작용을 일으키며 인간의 삶의 방식 뿐만 아니라 인간을 둘러싸고 있는 여러 사회적 환경에 급진적 변화를 초래하고 있다. 그러므로 코로나19와 같은 재난으로 인한 영향과 변화에 적절하게 대응하기 위한 방안을 효과적으로 모색하기 위해서는 재난 관련 각종 관련 자료를 통한 조사 외에도 재난을 경험했거나 경험하고 있는 사람을 비롯한 각계각층의 사람을 대상으로 설문조사나 인터뷰를 통해 실태를 파악하고 의견을 수렴하기 위한 연구가 다양하면서도 체계적으로 이루어질 필요가 있다. 그런데 코로나19와 같은 재난을 주제로 하여 인간을 대상으로 수행되는 연구(이하 ‘재난 연구’)의 경우, 재난을 경험했거나 경험하고 있는 사람이 연구대상자에 포함될 수밖에 없다. 따라서 재난 연구가 수행되는 과정에서 제기되는 윤리적 문제들은 지금까지 다양한 주제로 수행된 사회행동과학연구(Social Behavioral Research)로서의 인간대상연구(human subject research)가 수행되는 과정에서 제기되어온 윤리적 문제들과 다를 수 있다. 그런데도 현재 국내에는 재난 연구를 수행하는 연구자와 이러한 연구를 심의하여 승인 여부를 결정하는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)가 참고할 수 있는 윤리 가이드라인이 거의 부재한 실정이다. 이에 본 논문에서는 국외에서 발표된 생명윤리 및 연구윤리 관련 보편적인 국제기준을 담은 문서들에서 재난 연구를 수행하는 데 고려해야 할 윤리적 사항으로 제시한 바를 조사·분석하였다. 이를 토대로 재난 연구 수행 시 연구의 과학적 사회적 측면에서의 타당성과 가치가 연구대상자 보호와 균형을 이룰 수 있도록 하기 위해 연구자와 기관생명윤리위원회가 고려해야 할 사항으로 1) 재난 연구와 재난 구호활동의 명확한 구분, 2) 연구로 인해 발생 가능한 위험에 대한 면밀한 평가, 3) 연구 참여 관련 취약성에 대한 고려를 제시하였다. Coronavirus disease 2019(hereinafter "COVID-19") has caused a public health emergency worldwide and has had a very wide impact on society, including politics, economy, medical care, welfare, education and employment. The various social challenges precipitated by COVID-19 are causing chain reactions in conjunction with each other, resulting in radical changes to the social environments surrounding humans as well as how they live. Therefore, to effectively find ways to respond appropriately to the effects and changes of disasters such as COVID-19, comprehensive interdisciplinary research needs to be conducted to identify or interview people who have experienced disasters. However, in the case of a study on humans under the theme of disasters such as COVID-19, people who have experienced or are currently experiencing disasters are bound to be included in the study. Therefore, ethical issues raised in the course of disaster research may differ from those encountered in the course of human subjects research as related to social behavioral research on a variety of topics. Nevertheless, there are currently few guidelines on ethics available in Korea for the researcher conducting disaster research and the Institutional Review Board reviewing disaster research. In this paper, to determine the ethical points to be considered when conducting disaster research, we investigated and analyzed documents containing universal international standards related to bioethics and research ethics published abroad. Based on this, the researcher and Institutional Review Board should 1) ensure a clear distinction between disaster research and disaster relief activity, 2) conduct a close assessment of possible risks from research, and 3) identify vulnerabilities related to research participation.

생명윤리 담론의 주요 전제에 대한 비판적 고찰 : 인간관과 국가관을 중심으로

유수정 ( Yoo Sujung ) 한국윤리학회 2019 윤리학 Vol.8 No.1

서구뿐만 아니라 한국의 생명윤리 담론에서도 자유주의적 이데올로기(ideology)가 지배적인 하나의 접근법으로 자리 잡고 있다. 그러나 자유주의적 생명윤리 접근법이 전제하는 자유주의적 인간관과 국가관의 한계로 인해 자유주의적 접근법은 생명윤리적 쟁점들을 효과적으로 다루기에는 빈약하다. 이에 생명윤리에 대한 올바른 전제와 합리적인 출발점을 설정하려는 노력의 일환으로 공동체주의적 인간관과 국가관을 이론적으로 검토하였고, 생명윤리적 쟁점의 특성을 제대로 다루기 위해 생명윤리 담론에서 전제되어야 할 바람직한 인간관과 국가관을 재구성하였다. 이러한 재구성을 통해 생명윤리학의 새로운 목표는 자율성과 공동선의 균형 잡힌 공존을 추구하고 다원주의 사회에서 이성적 불일치로 보이는 생명윤리적 문제들에 대해 단순히 어떤 행위가 타인의 권리나 이익을 침해하느냐는 문제를 넘어서서 공적 담론을 통한 사회적 합의를 모색하는 것이 되어야 한다. 생명윤리학의 새로운 목표에 도달하기 위해 수행해야 할 과제들을 제안한다. Liberal ideology has become the dominant approach not only in the West but also in Korea's bioethics discourse. However, personal and state liberalism are too weak to effectively deal with bioethics issues. As part of the efforts to establish a proper premise and a rational starting point for bioethics, both the communalistic nature of human beings and views of the state were reviewed; further, the desirable personal and state views that should be predicated on bioethics discourse were reconstructed in order to properly address the characteristics of bioethics issues. Through these reconstructions, I argue that the direction and goal of bioethics should be to pursue a balanced coexistence of autonomy and common good, and to seek social consensus through a public discourse that goes beyond the question of which acts infringe upon the rights or interests of others and appear to be rational discrepancies in a pluralistic society. I propose that the tasks be carried out to reach the goals of bioethics.

12주간 한국무용에 기반한 낙상예방 프로그램 참여가 노인의 균형감각, 보행기능, 낙상효능감에 미치는 영향

유수정 ( Sujung Yoo ),정희정 ( Heejoung Joung ),이용호 ( Yongho Lee ) 한국체육학회 2021 한국체육학회지 Vol.60 No.2

본 연구의 목적은 12주간 한국무용에 기반한 낙상예방 프로그램 참여가 70세 이상 노인의 균형감각, 보행기능, 낙상효능감에 미치는 영향을 검증하는 것이다. 연구대상자로 모집된 실험군에게는 12주간, 주 3회, 60분 간 중재프로그램을 제공하였고, 통제군에게는 건강교육 1회를 제공하였다. 모든 대상자는 사전과 사후에 신체조성, 간단신체수행력, 균형감각, 보행기능, 낙상효능감에 대해 측정하였다. 수집된 자료는 Window SPSS 23.0 version을 이용하여 제 2요인을 반복측정한 이원분산 분석과 이원공분산분석을 실시하였고, 도출된 결과는 다음과 같다. 첫째, 체질량지수는 두 집단 모두 시간에 따라 감소하는 경향을 보였고, 신체수행력은 실험군에서 보행속도와 의자 일어서기에서 유의한 향상을 보였으며 균형검사와 종합점수에서도 향상하는 경향을 보였다. 둘째, 균형감각은 정적균형감각에서 실험군과 통제군 모두 통계적으로 유의한 향상을 확인하였다. 동적균형감각에서는 실험군이 통계적으로 유의하게 향상하였다. 셋째, 보행기능은 시간적 보행변수인 분속수는 감소한 반면, 보행속도는 실험군에서 통계적으로 유의한 향상을 보였다. 공간적 보행변수인 활보장과 보장은 실험군에서 좌우 모두 통계적으로 유의하게 향상하였다. 넷째, 낙상효능감의 경우 통제군은 감소하는 반면 실험군은 중재 이후에도 유지되는 경향을 확인할 수 있었다. The purpose of this study was to examine effects of a 12-week Korean traditional dance based fall prevention program on balance, gait function, and falling efficacy among Korean older adults over 70 years old. The experimental group performed 60 minutes of Korean traditional dance based fall prevention program 3-times per week for 12 weeks and the control group was provided one session of health education program. Both groups were measured on body composition, physical function, balance (BBS, TUG), gait function, and fall efficacy before and after intervention. For statistical data analysis, two-way ANOVA with repeated measure on the 2nd factor and two-way ANCOVA with repeated measure on the 2nd factor were performed using Windows SPSS 23.0version program and the results were as follows. First, body mass index tended to decrease with time in both groups, and the physical performance was significantly improved in walking speed (p<.01) and sit to stand up (p<.01) in the experimental group, and the balance test and the overall score within the physical performance test showed a tendency to improve but not statistically significant. Second, in balance, significant improvement was observed in the static balance (BBS) on both groups (p<.01). But, there was a significant change in dynamic balance in the experimental group (p<.01). Third, in the gait function, cadence decreased in both groups, while the gait speed showed significant increase in the experimental group as the temporal gait parameters (p<.01). The spatial gait parameters stride length (p<.01) and step length (p<.01) were significantly improved in both left and right legs of the experimental group. Finally, fall efficacy score decreased in control group while experimental group showed a tendency to be maintained after the intervention.

겨우살이 추출물 첨가 양갱의 품질특성 및 항산화활성

유수정(Sujung Yoo),유동진(Dongjin Yoo),김창은(Changeun Kim),김수현(Soohyun Kim) 한국지역사회생활과학회 2017 한국지역사회생활과학회지 Vol.28 No.1

겨우살이 분말 첨가 식빵의 품질특성 및 항산화 활성

김수현(Soohyun Kim),유수정(Sujung Yoo),유동진(Dongjin Yoo),김창은(Changeun Kim) 한국지역사회생활과학회 2017 한국지역사회생활과학회지 Vol.28 No.1