국제기준 및 산업환경 변화에 대응한 의료기기 제조기업 품질경영 평가모델 개발

윤도식(Do-Sik Yoon) 한국산학기술학회 2018 한국산학기술학회논문지 Vol.19 No.6

본 연구에서는 국제기준 및 산업환경 변화에 따른 의료기기 품질경영 평가모델, 즉 의료기기 제조기업의 품질경영시스템의 인허가와 상시점검에 필요한 평가기준의 구성요소를 도출하고, 이를 평가도구로 의료기기 제조기업에 적용하여 실행수준의 평가 및 경영성과에 미치는 영향을 검증하였다. 본 연구에서는 선행연구 검토, 전문가 면담조사에 따라 예비항목을 마련하고, 기획, 실시, 점검, 조치 등 4개 영역의 요인으로 대분류 항목을 정의한 후, 각각의 평가계층과 평가항목을 구성하였으며, AHP에 의한 가중치와 중요도를 산출하였다. 그 결과, 기획 요인에서는 책임의 명확화와 품질관리 목표설정의 항목, 실시 요인에서는 개별제품을 중심으로 한 요구사항의 관리 및 설계․개발 프로세스의 관리에 관한 평가항목, 점검 요인에서는 정보의 측정․분석에 대한 관리항목, 조치 요인에서는 인증기준 및 법규, 규제에 대한 검토항목이 상대적으로 중요하게 나타났다. 이에 도출된 평가모델을 평가도구로 삼아 의료기기 제조기업에 적용함으로써, 품질경영 실행수준의 평가와 경영성과에 미치는 영향을 조사․분석하였다. 연구대상 의료기기 제조기업들은 비교적 양호한 수준의 품질경영 실행수준을 보이고 있고, 이를 통해 일정수준의 경영성과를 얻고 있는 것으로 나타났다. 또한, 각 요인과 평가계층들이 대부분 경영성과에 유의한 영향을 미치는 것으로 분석되었다. 특히 의료기기 품질경영시스템은 인허가 취득이 주목적이지만, 인허가와 직접적인 관련이 없는 경영환경적 요소들이 중요하며, 기업 내 · 외부에서 이러한 요소들이 연계성을 갖고 통합적으로 운영되는 것이 효과적이라는 점을 알 수 있었다. This study developed a model to evaluate the quality management system of a medical device manufacturing company, and applied it to medical device manufacturers to understand the impact on business performance in response to international regulations and industry"s change. This study prepared preliminary items, defined four (4) major factors (Plan-Do-Check-Act) that consist of the evaluation layers and items per category according to prior research review and expert interview, and calculated the weight and importance using AHP. The study results showed that responsibility & authority and quality objective in Planning Category, product-related requirement and R&D in Doing Category, Measuring and monitoring in Check Category, and review of meeting Regulatory and regulation in Action Category are relatively more important factors. The evaluation model developed based on the calculated weight and importance to business performance was applied to medical device manufacturers to investigate and analyze the implementation level of QMS and its impact on business performance according to each category. Most medical device manufacturers to be studied showed a reasonable level of QMS and effective business performance. Almost all the evaluation layers and items in the four (4) factors had a significant influence on business performance. Although the medical device quality management system is aimed mainly at license acquisition, it is important that management environment factors not related directly to licensing and authorization are important to business performance, and it is effective when these factors are integrated and operated within and outside the manufacturer.

지속성 외래 복막투석 환자에서 한외여과부전의 위험인자 및 임상양상; 투석 도관을 제거한 환자를 대상으로 시행한 환자-대조군 연구

윤수영 ( Soo Young Yoon ),초소래 ( So Rae Choi ),윤도식 ( Do Sik Yoon ),박형천 ( Hyeong Cheon Park ),강신욱 ( Shin Wook Kang ),최규헌 ( Kyu Hun Choi ),이호영 ( Ho Yung Lee ),한대석 ( Dae Suk Han ) 대한신장학회 2003 Kidney Research and Clinical Practice Vol.22 No.1

목적 : 한회여과부전은 지속성 외래 복만투석 (CAPD) 환자에서 투석 중단 원인의 20% 가량을 차지하는 매우 중요한 문제이며, 한외여과부전에 기여하는 중요한 인자로는 중증의 반복되는 복막염과 비생리적인 복막액의 장기간 사용 등이 거론되고 있다. 저자 등은 한외여과부전으로 복막투석 도관을 제거한 환자들의 임상양상을 알아보고 한외여과부전의 위험인자를 규명하고자 본 연구를 시행하였다. 방법 : 1990년 1월부터 2000년 12월까지 세브란스병원에서 복막투석을 시작한 환자 중 한회여과부전으로 도관을 제거한 환자 19명을 환자군으로 정하고, 현재 세브란스병원에서 한외여과부전 없이 복막투석을 지속하고 있는 환자 중 환자군과 성별, 연령 그리고 복막투석 시작 시기가 같도록 개별 짝짓기한 76명의 환자를 대조군으로 선정하였다. 복막투석 시작시와 한외여과부전진단시에 복막평형검사를 시행하여 복막의 투과도를 측정하였고, 첫 2년간 잔여신기능과 연간 당부하량을 측정하였다. 복막투석 기간동안 복막염의 빈도와 복막의 축적 염증 기간 (accumulated peritoneal inflammation days, APID), 복막염의 원인 균주 및 베타 차단제 사용 여부를 조사하였다. 복막 기능은 하루 총 한외여과량과 크레아티닌의 질량이동면적계수 (mass transfer area coefficient, MTAC)로 평가하였고, 혈청 알부민, 표준화 단백질 이화률 (normalized protein catabolic rate, nPCR), Kt/V_urea를 측정하였다. 결과 : 한외여과부전 환자군과 대조군에서 원인 신질환이나 복막염의 빈도, APID 및 원인균에 차이는 없었다. 한외여과부전 환자군은 대조군에 비해 복막투석 시작시 복막평형검사상 고복막투석과도를 보이는 환자의 비율에 차이가 없었으나, 한외여과부전 진단시에는 고복막투석과도를 보이는 환자가 더 많았으며 (31.6% vs 10.5%, p<0.05), nPCR이 낮았고 (0.69±0.23 vs 1.02±0.23 g/kg/day, p<0.05), C 반응단백이 높았다 (1.67±3.28 vs 0.50±0.72 mg/L, p<0.05). 혈청알부민의 경우 복막투석 시작 당시에는 두 군간에 차이가 없었으나, 시간이 지남에 따라 환자군에서 대조군에 비해 더 많이 감소하는 경향을 보였고, 도관 제거시에는 유의하게 대조군보다 낮은 농도를 나타냈아(3.1±0.6 vs 3.4±0.4 g/dL, p<0.05). 베타 차단제 사용이나 잔여 신기능 및 잔여 신기능의 감소율은 두 군간에 차이가 없었다. 또한 환자군은 대조군에 비해 크레아티닌의 MTAC가 높았고, 첫 2년간 당부하율이 유의하게 많았다. 한의여과부전의 발생에 독립적으로 영향을 미치는 인자를 규명하고자 다중 희귀분석을 시행한 결과 복막의 포도당 부하량과 당부하량의 증가율이 한외여과부전에 독립적인 영향을 미치는 것으로 규명되었으나 복막의 투과도나 크레아티닌의 MTAC 등은 유의하지 않았다. 결론 : 복막의 포도당 부하량과 당부하량의 증가율이 한외여과부전에 중요한 인자로 작용하는 것으로 생각되며, 한외여과부전으로 진단된 환자는 투석 시작시에 비해 영양상태가 악화되므로 고농도의 포도당 용액의 사용을 최소화하여 한외여과부전을 예방하려는 노력이 필요하다고 사료된다. Purpose : Ultrafiltration (UF) failure is one of the most important causes of CAPD withdrawal accounting for up to 20% of CAPD catheter removal. Factors contributing to RF failure are; severe and multiple peritonitis, continuous exposure to nonphysiologic dialysis solution, and use of β-blockers. We evaluated clinical features of patients with UF failure and assessed the risk factors for UF failure in CAPD patients. Methods : CAPD data of our institution from Jan 1990 to Dec 2000 were anlayzed and a subgroup of 191 patients whose CAPD catheters were removed were collected. Nineteen patients, whose CAPD catheters were removed due to UF failure, were selected from the subgroup as the case group. Seventy six hospital controls without ultrafiltration failure matched for age, sex, and time of CAPD initiation who were currently maintained on CAPD were selected as the control group. Peritoneal equilibration test (PET) was done within 3 months of initiation of CAPD and at the diagnosis of UF failure, respectively. Peritoneal glucose load was estimated for the first twp years. Incidence of peritonitis, accumulated days of peritoneal inflammation (APID), causative organisms of peritonitis, and history of β-blocker use were evaluated. Peritoneal function was determined by daily net ulr\trafiltration and mass transfer area coefficient (MTAC) for creatinine. Serum albumin, normalized protein catabolic rate (nPCR) and Kt/V_urea were also evaluated. Results : There was no difference between cases and controls in etiology of ESRD, peritonitis incidence, APID and causative organisms of peritonitis. The case group included more high transporters at the time of the diagnosis of UF failure. The patients with UF failure showed lower nPCR and higher CRP than controls. Serum albumin level was similar at start of CAPD, but decreased faster in UF failure group. Use of β-blockers and decline in RRF were not different between the two groups. UF failure group had higher MTAC for creatinine and more peritioneal glucose load compared to conrtol group. By logistic regression analysis, peritoneal glucose load and incrernent in glucose load were independent factors associated with UF failure. Conclusion : Peritoneal glucose load and increment of glucose load were found to be important risk factors for UF failure in our study. Therefore, various efforts to reduce peritoneal glucose load in CAPD patients are needed for prevention of UF failure.

지속성 외래 복막투석 환자에서 아미노산 투석액 ( Nutrineal(R) ) 의 장기간 사용이 영양상태에 미치는 영향 - 반응군과 비반응군의 비교

최소래(So Rae Choi),송영수(Yong Soo Song),윤수영(Soo Young Yoon),윤도식(Do Sik Yun),안수현(Soo Hyun Ahn),박형천(Hyung Cheon Park),이종호(Jong Ho Lee),강신욱(Shin Wook Kang),최규헌(Kyu Hun Choi),하성규(Seong Kyu Ha),이호영(Ho Yung Lee 대한신장학회 2002 Kidney Research and Clinical Practice Vol.21 No.5

배 경 : 복막투석 환자에서 아미노산 복약투식액 (IPAA)의 사용이 영양학적 지표를 단기적으로는 개선한다고 보고되고 있으나, 장기적으로 투여하였을 때 영양상태에 미치는 영향에 대해서는 아직 보고된 바가 없다. 이에 저자들은 IPAA의 장기간 사용이 환자의 영양상태에 미치는 영향을 평가하고, IPAA의 사용으로 영양상태의 호전을 보이는 환자들의 특성을 규명하고자 하였다. 방 법 : 영양실조 소견을 보이는 지속성 외래 복막투석 환자 46명을 대상으로 하여 아미노산 복막투석액 (Nutrineal^ )을 1일 1회 12개월간 사용하면서 영양학적 지표를 12개월 동안 측정하였으며, 크레아티닌 배설량으로부터 계산된 제지방무게 (LBMCr)가 2.0 ㎏ 이상 증가하거나 전체 체중에 대한 제지방무게의 비율 (%LIBMCr)이 5% 이상 증가한 환자들을 반웅군으로 정의하여, 반응군과 비반응군 두 군에서 여러 지표를 비교하였다. 결 과 : IPAA를 12개월 사용 후 혈청 요소질소, 크레아티닌, IGF-1은 기저치와 비교하여 지속적으로 유의하게 증가하였으며, 단백질과 알부민은 의미있는 변화를 보이지 않았다. 혈청 총 CO_2는 IPAA 투여 후 점차 감소하여 대사성산증의 정토가 심화되는 경향을 보였다. LBMCr, 표준 단백질소 발현을, 주관적 영양상태 평가, 운동 능력은 아미노산 투석액 투여 후 지속적으로 유의하게 증가하여, 영양 상태의 호전을 보여주었다. IPAA 사용 후 혈청 요소질소, 단백질소 발현을, 표준화 단백질소 발현을과 주관적 영양상태평가는 반응군과 비반응군 모두에서 기저치에 비해 유의하게 상승하였으나, 반응군에서의 상승이 비반옹군보다 더욱 현저하였다. 그러나 혈청 크레아티닌, LBMCr와 %LBMCr은 반웅군에서만 유의하게 증가하였다. 또한, 운동능력은 기저치에서부터 반응군이 비반응군에 비해 유의하게 높았으며, IPAA 사용 후 반웅군에서만 유의하게 증가하였다. IPAA 사용 이전부터 감소하는 경향을 보이던 혈청 알부민은 비반웅군에서는 계속 감하였으나, 반응군에서는 감소하는 경향이 둔화되어 안정화되는 경향을 보였다. 결 론 : 1일 1회 1.1% TPAA의 장기간 사용은 영양실조 상태의 복막투석 환자에서 영양상태의 호전을 초래하는 것으로 생각할 수 있었다. 영양실조가 진행된 환자보다 영양실조가 경한 상태에서부터, 특히 기저치 운동능력이 보전된 환자와 IPAA 사용 후에 IGF-1, LBMCr와 운동능력이 증가하는 환자에서 IPAA을 지속적으로 사용하는 것이 영양상태의 호전을 더 기대할 수 있을 것으로 예상된다. Background : IPAA provide nutritional benefit, at least in the short term. However, the long-term efficacy of IPAA in PD patients remains unclear. An attempt was made to evaluate long-term efficacy of IPAA and to ascertain possible factors associated with improved nutritional status after IPAA. Methods : The 46 malnourished CAPD patients were treated with IPAA (one exchange of Nutrineal daily) for one year. Various nutritional, boichemical variables, urea kinetic study and measurement of lean body mass based on creatinine excretion (LBMCr) were carried out at baseline, and at 3month interval thereafter. Responders was defined as those patients who had an increment of mean LBMCr more than 2.0 ㎏ and/or an increase in mean %LBMCr (LBMCr/Body weight) more than 5% during IPAA treatment. Results : After administration of IPAA, BUN, Cr, LBMCr, %LBMCr, nPNA, SGA, and exercise capacity increased significantly. But, protein and albumin level showed no significant change. Increment of GF-1 level was significant. At baseline, responders had a significantly higher hand grip and back lift strength compared to non-responders. IPAA treatment significantly increased in BUN, PNA and nPNA in both groups, but the increment of them was pronounced in responders. IPAA resulted in a significant increase in serum creatinine (10.6±2.1 vs. 11.8±2.6 ㎎/dL, p<0.05) and %LBMCr (70.8±8.9 vs. 76.4±9.2%, p<0.05), hand grip strength (23.2±7.3 vs. 24.3±7.7 ㎏, p<0.05) and back lift strength (67.0 27.4 vs. 75.3±26.6 ㎏, p<0.05) only in responders. Serum albumin level remained stable after IPAA treatment in responders. Conclusion : IPAA treatment for 12 months provided some nutritional benefits in malnourished CAPD patients. And, our data suggest that response to IPAA is more pronounced in CAPD patients with a better preserved nutritional status, `especially in those patients with higher back lift and hand grip strength at baseline.

말기 신부전 환자에서 부갑상선 기능항진증으로 외과적 부갑상선 절제술을 시행 받은 환자의 임상적 경과

한승혁(Seung Hyeok Han),이상철(Sang Cheol Lee),강이화(E . Hwa Kang),구영석(Young Suk Goo),박형천(Hyung Chun Park),노현정(Hyun Jeong Roh),노현진(Hyun Jin Noh),윤수영(Soo Young Yoon),윤도식(Do Sik Yun),최소래(So Rye Choi),강신욱(Shin W 대한신장학회 2002 Kidney Research and Clinical Practice Vol.21 No.1

배 경 : 말기 신부전 환자의 내과적 치료에 교정되지 않는 중증 이차성 부갑상선 기능항진증시 외과적 부갑상선 절제술이 시행되어져 왔다. 부갑상선 절제술 시행 후 추적결과에 대한 보고가 드물어 본 연구를 시행하였다. 방 법 : 1990년부터 1999년까지 신촌세브란스병원에서 중증 이차성 부갑상선 기능항진증으로 외과적 부갑상선 절제술을 시행 받은 24 명을 대상으로 후향적으로 분석하였다. 결 과 : 술후 병리소견으로 미만성 17예, 결절성 6예, 선종이 1예였다. 임상증상으로 골통 또는 관절통은 19명(79.2%), 근육통은 17명(70.8%), 신체 불쾌감은 10명(41.7%), 소양증은 13명 (54.2%)였고, 술후 임상증상의 호전을 보였다. 술후 혈청 칼슘, 혈청 인, intact PTH는 각각 7.3±1.4 ㎎/dL, 4.0±1.3 ㎎/dL, 89.3±146.1 pg/mL로 술전과 비교하여 감소하였고(p<0.01), 혈청 alkaline phosphatase는 술후 738.8±935.1 IU/L로 술전 보다 증가하였다(p<0.01). 재발 5예 중 결절성 과증식형이 4예로 미만성 과증식형에 비해 높은 빈도를 보였고(p=0.006), 비재발군에 비해 수술 전후의 intact PT H의 감소차가 적었다(945.3±374.6 v s 1,385.8±481.8, p=0.036). 결 론 : 중증 이차성 부갑상선 기능항진증에서 외과적 부갑상선 절제술은 증상완화나 술후 intact PTH의 감소 등 좋은 결과를 기대할 수 있다. 병리학적 유형과 술후 intact PTH 감소 정도가 재발을 예측할 수 있는 인자로 생각된다. Backg round : Medical treatments such as restriction of phosphate, phosphate binder use, and active vitamine D therapy have been widely used for hyperparathyroidism in ESRD patients, and surgical parathyroidectomy should be considered in patients with uncontrolled hyperparathyroidism. Methods : A retrospective study w as performed in 24 ESRD patients with severe and uncontrolled hyperparathyroidism despite of medical treatment who undertook surgical parathyroidectomy in Severance hospital from 1990 to 1999. Results : Sixteen patients had total parathyroidectomy with immediate autotransplant, 7 patients had subtotal parathyroidectomy and only 1 patient had minimally invasive parathyroidectomy. An excellent short-term control of hyperparathyroidism was achieved in all patients after parathyroidectomy. Preoperative bone and joint pain improved in 16 of 19 patients. Muscle weakness and pain improved in 11 of 17 patiens, malaise improved in 8 of 10 patients and pruritus improved in 10 of 13 patients. In addition, clinical laboratory finding improved after parathyroidectomy. No clinical differences were seen between 16 patients who undertook total parathyroidectomy with immediate autotransplant and 7 patients who undertook subtotal parathyroidectomy. Recurrence of hyperparathyroidism ocurred in 5 of 24 patients with 4 nodular hyperplasia and 1 diffuse hyperplasia in pathologic finding . T he less degree of attenuated response of intact PTH levels immediately after operation w as observed in 5 recurrent cases. Conclusion : Good results were obtained after parathyroidectomy. We believe that histologic subtype and the attenuated response of intact PTH after surgical parathyroidectomy could be possible predictors of the recurrent hyperparathyroidism.

폐경기 인슐린 비의존형 당뇨병 환자의 골밀도에 관한 연구

김홍승,윤도식,이미덕,원영준,신영구,정춘희 대한골대사학회 1996 대한골대사학회지 Vol.3 No.2

폐경기 인슐린 비의존형 당뇨병 환자의 골밀도에 관한 연구

김홍승,윤도식,이미덕,원영준,신영구,정춘희 대한골대사학회 1996 대한골대사학회지 Vol.3 No.1

자가 면역성 갑상선염과 뇌하수체 공허안 증후군을 동반한 터너 증후군 1예

정춘희,신영구,김홍승,변주원,윤도식,서병기,김도훈 대한내분비학회 1996 Endocrinology and metabolism Vol.11 No.1

뇌하수체 공허안 증후군과 동반도니 항인슐린 수용체 자가항체에 의한 자가면역성 저혈당증 1예

이형준,정춘희,원영준,신영구,김홍승,윤도식,최윤종 대한내분비학회 1996 Endocrinology and metabolism Vol.11 No.1