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내과 영역 세균 감염증 환자에 대한 Flomoxef의 효과 및 안전성에 관한 제 3상 임상 시험 : Phase Ⅲ clinical trail
김성민,김남중,유창달,백한주,이은봉,오명동,최강원 대한화학요법학회 1994 대한화학요법학회지 Vol.12 No.2
새로운 oxacephem계 항생제인 flomoxef의 효과 및 안전성을 ceflotaxim과 비교 평가하기 위해 서울대학교 병원 내과에 입원한 세균 감염증 환자를 대상으로 제3상 임상 시험을 실시하였다. 대상 환자는 flomoxef군 25명과 cefotaxime군 25명이였으며, 이 두 군사이에 연령, 기저 질환, 감염증의 종류 및 원인균에 있어서 유의한 차이는 없었다. Flomoxef군과 cefotaxime군의 감염증은 각각 균혈증 4,3; 원발성 복막염 6,9;요로 감염증 4,5;하부 호흡기 감염증 4,3; 피부 및 연조직 감염증 3,2;담도 감염증 2, 2였다. 임상적 치료 효과는 flomoxef군에서 86%(19/22), cefotaxime군에서 83%(19/23)으로 양군간에 유의한 차이는 없었다. 미생물학적 반응은 flomoxef군중 67%(4/6)에서, cefotaxime군에서 75%(3/4)에서 균제거 효과가 있었다. 부작용으로 flomoxef군에서 간효소치의 상승이 2예 관찰되었으나, 일시적이고 경미하여 투약을 중단할 정도는 아니였으며, cefotaxime군에서 피부발진 1예가 관찰되었다. 결론으로 flomoxef는 세균 감염증을 치료하는데 안전하고 효과적인 항생제로 생각된다. To evaluate efficacy and safety of flomoxef, a new oxacephem antibiotics, apahase 3 clinical trial was done. Fifty patients with proven or presumptive bacterial infections were randomly assigned to either flomoxef or cefotaxime. Age and sex distributions, underlying diseases and type of infections were similar in two treatment groups. types of the infections of flomoxef group and cefotaxime group were bacteremia 4, 3; spontaneous bacterial peritonitis 6, 9; UTI 4, 5; pneumonia 4, 3; skin and soft tissue infections 3, 2; and cholangitis 2, 2, respectively. Clinical response rate was 86% in flomoxef group, and 83% in cefotaxime group. One patient from each group, who was infected with E.faecalis infection, did not respond to the treatment. Two of the flomoxef group had transient elevation of transaminase, and one of the cefotaxime group developed skin rash, which subsided 2 days after discontinuation of the drug. In conclusion, flomoxef may be safe and effective in the treatment of patients with bacterial infections.