인체유래물연구에 대한 동의 소고(小考)-개정 생명윤리법 제42조의2를 계기로 –

이동진,이선구 대한의료법학회 2019 의료법학 Vol.20 No.2

The Bioethics and Safety Act provides a set of rules to regulate biobanks and research activities using human biological material, but the law seems to be defective in several folds. The law requires that, prior to collection or use of human biological materials, researchers should obtain the informed consent of the donors, but the law does not obligate biobanks to do so. Even in cases where the law requires informed consent, the ordinance of the Ministry of Health and Welfare allows open (or blanket) consent. In addition, a new article in the Act, Article 42-2 which will take effect from October 24, 2019, allows medical institutions to provide biobanks with remaining biospecimens collected in the course of diagnosis and treatment, unless the donors express their intent to opt-out, without obtaining specific consent from them. Given the need to protect the autonomy of donors and the unique characteristics of biobanks and research activities that use human biological materials, this paper concludes that such open consent-based law may not be suitable to protect the autonomy of the donors and that the broad consent requirement may be a desirable policy option. The paper acknowledges that the international community has long questioned whether broad consent (as well as open consent) is an effective choice to regulate the use of human biological materials. The paper stresses that the baseline requirement in designing the law is that the secondary use of human biological materials should be based on informed consent of the donors; the core value of the law should be a governance structure that promotes transparency and protects donor participation. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 ‘포괄적으로 연구에 대하여’ 동의하는 개방동의․백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단․치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내․외적으로 이 영역에서는 개방동의․백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.

바이오뱅크 기증자의 포괄적 동의와 역동적 동의

유호종(You Ho-jong) 한국생명윤리학회 2016 생명윤리 Vol.17 No.1

바이오뱅크는 인체유래물을 기증받는 시점에서는 그 인체유래물이 사용될 연구에 대한 구체적 정보를 갖고 있지 않다. 그리고 나중에 구체적인 정보를 알았을 때 기증자들과 재접촉하는 것이 얼마전까지만 해도 현실적으로 어려웠다. 그래서 많은 바이오뱅크들은 기증자에게 포괄적 동의를 받아 왔다. 그런데 최근에는 정보통신기술의 발달로 SNS, 이메일 등을 이용해 바이오뱅크가 기증자에게 다시 연락을 취하고 재동의를 받는 것이 쉬워졌다. 이런 상황 변화와 관련해서 기존의 포괄적 동의 제도를 유지해도 된다는 입장과 역동적 동의 제도로 바꾸어야 한다는 입장이 맞서고 있다. 따라서 이 논문에서는 오늘날 바이오뱅크의 바람직한 동의 형태를 모색하는 작업의 일환으로, 어떤 동의형태가 기증자의 자율성을 잘 보장하는지 검토해 보았다. 이를 위해 우선 역동적 동의는 인체유래물을 사용하는 연구들 모두에 대해 기증자에게 재동의를 받는 ‘협의의 역동적 동의’와 이 협의의 역동적 동의 및 포괄적 동의를 모두 선택지로 제시하는 ‘광의의 역동적 동의’로 나뉜다는 점을 밝혔다. 다음으로 포괄적 동의와 협의의 역동적 동의를 비교하여 이 두 동의형태에서는 각각 기증자의 자율성을 제대로 존중하기 힘든 경우들이 있음을 밝혔다. 이에 반해 광의의 역동적 동의는 모든 경우들에서 기증자의 자율성을 잘 존중할 수 있음이 드러났다. 그래서 오늘날 바이오뱅크에서 기증자의 자율성을 가장 잘 보장할 수 있는 동의형태는 광의의 역동적 동의라는 결론에 이르렀다. When biobanks receive human materials donation, the biobanks do not have specific information of future studies that will use the donated materials. Therefore, until now, biobanks have received broad consent from the donors of human materials. Recently, the development of information and communications technology makes it possible that the biobanks recontact with the donors and receive reconsent from them. With such change, the supporters of dynamic consent have appeared. Therefore, in this paper, I have examined which type of consent may preserve the autonomy of doners well. The dynamic consent can be divided into ‘the dynamic consent in the large sense’ and ‘the dynamic consent in the narrow sense’. I have concluded that the dynamic consent in the large sense can preserve donors’ autonomy better than the dynamic consent in the narrow sense and the broad consent.

바이오뱅크와 포괄적 동의(Broad Consent)

김문정 한국의료윤리학회 2012 한국의료윤리학회지 Vol.15 No.1

The biobank, which is recently pursued by many countries, is supposed to play an important role for the development of the Biomedical science. Thus, I argue that there are a number of important ethical issues needed to be examined for the successful operation of the biobank. Especially, I've focused on “informed consent”, which is fundamental ethical norm in protecting donors' safety and right. But the informed consent for the biobank has to be quite “broad” due to the intrinsically uncertain nature of the future research related to it, and social, for the unique characteristics of genetic information. Therefore the focus of this study is to examine “broad consent” as an alternative approach for protecting of sujects safety and right in using human biological materials and personal medical information.

충분한 정보에 의한 동의와 공유의사결정 개념 비교

김지경 한국생명윤리학회 2023 생명윤리 Vol.24 No.1

The act of treatment has a decisive impact on the life and well-being of the patient. For this reason, patients should be able to make informed consents with as much detail as possible about the nature of the treatment to be applied to them and its subsequent consequences. In this regard, it has long been legalized in medical practice to obtain informed consent for surgery, and with the development of bioethics, the issue of respecting patient autonomy has been actively discussed. In particular, the discussion on realizing the patient's right to self-determination, which is a specific application of respecting patients' autonomy, has been progressing toward ensuring that patients can gradually reflect their thoughts, such as informed consent and shared decision-making, not just simple consent. Based on the discussions on the concepts of informed consent and shared decision-making, this article aims to make a clear distinction between these two concepts and further refine the concept of shared decision-making by examining its narrow and broad concepts of shared decision-making. 치료 행위는 환자 개인의 생명과 생활 전반에 절대적인 영향력을 끼치는 과정이다. 그러므로 환자는 자신에게 적용될 치료의 성격이나 이후 결과에 대해서 최대한 상세한 정보를 얻어 의사결정을 할 수 있어야 한다. 이런 점에서 의료 실무에서는 오래전부터 수술 시 환자의 사전동의를 얻는 것이 법제화되었고, 생명의료윤리학의 발달과 더불어 환자의 자율성 존중에 대한 논의도 활발하게 이루어지고 있다. 특히 환자의 자율성 존중의 구체적 적용을 위한 환자의 자기결정권 발휘의 촉진과 관련한 논의에서 최근 들어서는 간단한 동의뿐만 아니라 충분한 정보에 의한 동의와 공유의사결정 등 점차 환자의 생각을 반영하여 결정할 수 있도록 보장하는 방향으로 진행되고 있다. 본 연구에서는 현재까지 논의된 충분한 정보에 의한 동의와 공유의사결정의 개념 논의를 토대로 이들 두 개념 간의 명확한 구분을 시도하고 그에 따라 도출되는 공유의사결정의 개념을 협의와 광의로 나누어 살펴봄으로써 공유의사결정 개념을 보다 구체화하고자 한다.

인체유래물 거버넌스:

신미이(Miyih Shin),박범순(Buhm Soon Park) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2016 생명윤리정책연구 Vol.9 No.3

인간의 세포와 조직, 여기서 분리한 유전자와 같은 인체유래물이 의학 연구와제약 산업의 재료로 사용되면서 정부의 정책적 관심과 지원도 활발해졌다. 이미 많은 국가들이 인체유래물을 수집하고 대여하는 바이오뱅크를 구축하여 생명과 학 분야에서 새로운 성장 동력을 찾고 있고, 한국도 지난 2008년 국가 차원에서 바이오뱅크 사업을 시작했다. 이 사업의 성공은 수집한 인체유래물의 규모에 달려있다고 해도 과언이 아닌데, 이 과정에서 인체유래물 제공자의 자율성과 프라 이버시 보호 등 윤리적 문제가 발생할 수 있음이 지적되어 왔다. 이 논문에서는 선행 연구에서 다뤄지지 않았던 바이오뱅크 제도화 과정에서 나타난 인체유래물 제공자의‘권리포기’문제를 집중적으로 조망한다. 인체유래물 관련 법정 동의서, 즉 기증 동의서와 연구 동의서는 2013년 시행된 개정 생명 윤리법에 처음 도입되었는데, 여기에 명시된 여러 조항 중 연구에서 발생할 수 있는 경제적 이득에 대해 인체유래물 제공자가 그 권리를 포기할 것을 의미하는 조항에 대해 비판적인 검토를 할 것이다. 이 동의서 양식이 제도화되는 과정에서 사회적 합의가 충분히 있었는지, 인체유래물 제공자와 연구자가 이익을 공유할 수있는 방법은 전혀 없는지를 알아본다. 또한 연구자 및 제공자와의 심층 인터뷰를통해, 이 동의서에 명시된‘권리포기’조항이 바이오뱅크의 인체유래물 기증 동의 과정에서 충분한 설명 없이 다뤄지고 있는 문제를 지적하고, 이 문제가 순수한기증 의지를 감쇄하여 궁극적으로는 대규모 시민참여를 유도하는 데 걸림돌이 될 수 있음을 지적할 것이다. 바이오뱅크 사업과 같이 시민의 자율적 참여를 전제로하는 첨단과학연구의 경우, 성과의 정의로운 분배와 이익 공유 문제를 거버넌스차원에서 고려해 인체유래물 제공자의 권익이 보장될 장치를 마련하는 것이 시급 함을 보일 것이다. The National Biobank of Korea was established in 2008 to collect, preserve, and utilize human biological materials with the purpose of promoting public health and biomedical research. The success of this enterprise undoubtedly hinges on the size of biospecimens, including DNAs, cells, tissues, organs, and other materials from the human body. Therefore, it is crucial to warrant the participation by a large number of populations, and for that reason, it is equally important to protect donor s voluntarism and privacy. This paper critically examines the ways in which the issue of donors’ right has been considered in the process of acquiring their informed consent. The donors should fill out the form for the informed consent, such as agreements on donation and research. Our study uncovers that donors tend to sign on the agreement sheets without fully understanding the meaning of giving up all the rights related to donated materials, or receiving enough explanation about that from the administrators. This problem has to do with the institutionalization process of bioethics laws in Korea, for which the opportunities of civic participation have been very limited. This paper suggests that we explore theoretical and practical models for more transparent administration of the biobank and for better sharing of benefits with the donors.

바이오 뱅크의 윤리적 쟁점

이상욱(Sang Wook Yi) 철학연구회 2012 哲學硏究 Vol.0 No.97

A biobank is a research-facilitating system where biological samples derived from organisms, especially humans are collected, stored and managed for future biomedical studies. Despite its ultimate goal to promote human welfare, biobanks, especially the large-scale ones which are recently popular worldwide, confront a number of ethical problems to require careful considerations. Those problems include the variations of old problems such as how to modify the concept of ``informed consent`` in the context of biobanks, and rather novel challenges such as the danger of identity politics based on a wrong idea of genetic information. I will argue that transparency and concern for public interests should be the cornerstones of the governance structure of biobanks in order to deal with the problems in a ethically justified way.

바이오뱅크 연구에서 포괄적 동의

이상목(Lee, Sang-Mok) 한국생명윤리학회 2012 생명윤리 Vol.13 No.1

바이오뱅크 연구자들은 전통적인 명확한 설명동의 방식이 대규모의 바이오뱅크 연구에는 적합하지 않다고 주장하면서, 이를 위한 바람직한 동의 방식으로 재동의를 필요로 하지 않는 포괄적 동의(broad consent)를 제안한다. 포괄적 동의 주창자들에 따르면, 바이오뱅크 연구는 검체공여자에게 끼칠 위험의 정도는 작으며, 그것이 가져올 잠재적 유용성은 매우 크다는 것이다. 그러나 바이오뱅크 연구에서 주장하는 검체 공여자의 포괄적 동의는 그것이 가져올 장점과 더불어 다양한 윤리적 문제점을 내포하고 있다. 따라서 본 논문에서는 포괄적 동의가 야기할 수 있는 윤리적 문제를 검토해 봄으로써 바이오뱅크 연구에서의 보다 바람직한 동의 방식에 대해 고찰해 보고자 한다. An important ethical issue regarding biological samples stored in biobanks is unforeseen future sample use, when no or limited subject consent is obtained. Biobanks of biological samples have significant future research potential, but may cause conflicts of interest regarding the consent obtained, Some peoples argue that broad consent is valid ethically and should be recommended for biobank research provided that: personal information related to research is handled safely; donors of biological samples are granted the right to withdraw consent; and new research studies or changes to the legal or ethical authority of a biobank are approves by an IRB. We criticize that they ignore a basic requirement for autonomy, understanding. Combined with an over sized eagerness to promote research and recruitment, this combination of risk and information ignorance can become dangerous.

정밀의료 연구 참여자 동의 방식 제언 : 미국, 영국의 정밀의료 연구 사업 사례를 중심으로

김수민 한국의료법학회 2022 한국의료법학회지 Vol.30 No.2

Today, the consensus in the participation of medical research has developed in the direction of protecting the rights of research participants and respecting autonomy. However, due to the recent introduction of precision medicine, there is a need for a new consensus model different from the existing medical research in conducting the research. The precision medicine research project collects a wide range of personal health-care-related data, and because it will last more than ten years, the scope of respect for research participants' rights and autonomy should be expanded beyond what has previously been considered in medical research, particularly in terms of privacy. In the near future, after a pilot research in Korea, the ‘National Integrated Bio Big Data Construction Project’, a precision medicine research project, is expected to start in earnest. Therefore, by examining the cases of the United States and the United Kingdom, which are currently conducting research projects on precision medicine, to try to examine the types of consent for precision medicine research projects suitable in South Korea. The results of this study suggest that the US case shows a stronger point in protecting the rights of the research participants and respecting autonomy compared to the case in the UK. On the other hand, in the case of the UK, the convenience of the study was found to be stronger than that of the US. Therefore, it can not be said that the case of one of the two countries is superior, and it shows that there is merit in the case of each country. As a result, rather than adopting either consent type when executing a precision medicine research project in Korea, establishing a consent type in which both situations are compromised and combined. 오늘날 의학 연구 참여 시의 동의는 연구 참여자의 권리를 보호하고 자율성을 존중하는 방향으로 발전해 왔다. 그런데 최근 정밀의료의 등장과 이를 위한 연구사업 수행 시 기존 의학 연구와 차별점으로 인하여 새로운 동의 유형의 필요성이 제기되고 있다. 정밀의료 연구사업은 개인의 보건의료와 관련된 정보를 광범위하게 수집하며, 10년 이상 장기간 지속되기에 연구 참여자의 권리와 자율성 존중의 범위가 기존의 의학 연구에서 고려해 오던 것 보다 더욱더 확장되어야 하며, 특히 개인정보보호가 매우 중요하다. 조만간 우리나라에서도 시범 사업을 거쳐 정밀의료 연구사업인 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’이 본격적으로 시작될 예정이다. 이에 현재 대표적으로 정밀의료 연구사업을 수행하고 있는 미국과 영국의 사례를 살펴봄으로써 우리나라에 적합한 정밀의료 연구사업 시 동의 유형을 살펴보고자 하였다. 미국과 영국의 사례를 비교제도분석법 중 참여자 중심 접근법을 통해 비교한 결과 미국 사례는 영국 사례와 비교하여 연구 참여자의 권리 보호와 자율성 존중에 있어 강점이 있는 것으로 나타났다. 반면 영국 사례는 미국 사례에 비하여 연구 수행 시 편리성에서 강점이 있는 것으로 나타났다. 따라서 두 국가 중 어느 한 국가의 사례가 더 우월하다고 볼 수 없고, 각 국가의 사례별 장단점이 있는 것으로 나타났다. 이에 우리나라에서 정밀의료 연구사업 수행 시 동의 유형은 어느 한쪽의 사례를 채택하기보다 양쪽의 사례를 절충하여 혼합한 방식의 동의 유형을 도입 하는 것을 제언하고자 한다.