인간배아복제의 연구윤리에 관한 연구

장선아 동아대학교 2007 국내석사

본 연구는 현재 생명 윤리 분야에서 뜨겁게 논의되는 배아복제 연구 윤리에 관한 찬반논쟁과 그에 따라 연구자들에게 요구되고 있는 윤리적인 문제와 IRB의 기능에 대해서 살펴보고, 현재 개정 진행 중인 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 문제점을 고찰한 뒤 생명 윤리 및 안전에 관한 법률이 지향해야할 목적과 나아가야할 방향에 대해 모색하는데 그 목적을 두고 있다. 21세기는 생명의 시대라고 할 정도로 생명에 관한 문제들이 많은 논의의 대상이 되고 있고 그 중에 최근에 가장 큰 문제가 되고 있는 분야가 바로 배아복제 연구에 관한 것이다. 배아복제 연구의 문제가 대두된 것은 황우석 사태이다. 황우석 사태에서 여러 가지 윤리적 문제가 나타났음에도 불구하고 여전히 배아연구를 허용하자고 주장하는 사람들의 목소리가 나오고 있는 실정이다. 생명과학에 대한 기술 발전은 나날이 성장하고 있는 반면에 그 배후에 도사리고 있는 윤리적인 문제점들에 대한 기준에 대한 국민들의 의식은 그에 알맞게 성장하지 못하고 있는 실정이다. 그와 더불어 연구에 임하는 연구자의 윤리 의식 또한 성장하지 못하고 있다. 이러한 시점에서 연구자의 윤리의식에 관한 문제와 IRB의 기능을 살펴보고 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 문제점을 살펴보고 개선 방향을 제시한다는 것은 매우 의미 있는 일이라고 본다. 결과적으로 본 논문은 배아복제 연구에 있어서의 전반적인 모든 상황에 대해서 고찰 해본 뒤 그 문제점을 해결하기 위한 방향을 제시하는 것이다. 배아복제 문제의 찬반 논쟁들과 그의 문제점들을 살펴보고 생명 윤리 및 안전에 관한 법률을 살펴봄으로써 우리의 생명윤리 의식을 다시 한 번 생각해 보게 하는데 그 목적을 두고 있다.

연구윤리 및 규정 준수를 위한 익명화 시스템 개발과 타당성 검증

유용만 울산대학교 대학원 2014 국내석사

생명윤리법 전면개정에 따라 연구환경이 연구윤리와 규정의 준수가 강조되고 있으며 이에 대한 대응으로 익명화시스템 도입에 대한 관심이 높아지고 있다. 개정된 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 기존에 배아 및 유전자 관련 사항으로 제한되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간대상연구, 인체유래물연구에 대한 심사제도를 도입함으로써 피험자 등의 권리와 건강을 보호하는데 있다 . 이러한 연구윤리와 규정강화에 대한 대응으로 익명화 시스템 개발이 추진되고 국내외 선진사례에 대해 조사한다.본 연구에서는 인간대상연구에서 필요한 익명화 시스템의 요구사항을 도출하고 이를 바탕으로 익명화 시스템 설계 및 개발한다. 그리고 개발된 익명화 시스템의 신뢰성을 과학적으로 검증하여 연구윤리와 연구규정을 준수할 수 있는 지 평가한다. 익명화 시스템의 요구사항 도출은 연구규정 분석, 국내외 연구기관 방문조사 그리고 서울아산병원 연구자에 대한 설문을 통해 이뤄졌으며 가장 핵심적인 요구사항은 “IRB 심의 의무화와 개인식별정보의 익명화” 에 대한 사항이다. 이런 요구사항을 만족하기 위해서는 EMR에 있는 모든 식별자는 제거되어야 한다. 식별자를 제거하기 위해서 먼저 익명화기술을 개발하는 한편, Cohort Discovery 도구, 익명차트리뷰도구, 익명자료추출도구 등의 익명화 시스템의 개발과 개발된 익명화시스템에 대한 정확성 검증이 추진되었다. 익명화시스템은 Cohort Discovery 도구, 익명차트리뷰도구, 자료추출도구 등의 3부분으로 구성된다. Cohort Discovery 도구는 연구설계시점에서 환자수의 규모를 산정하는 도구이며 익명차트리뷰도구는 익명으로 다양한 진료기록을 리뷰 하여 연구에 포함 또는 제외할 수 있게 리뷰 하는 도구이다. 자료추출도구는 상세한 자료를 추출하여 자료를 내보내기 할 수 있는 도구이다. 환자의 진료정보에는 많은 식별자를 포함하며 식별자에 대한 정의는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에서 규정한 18개의 PHI(Protected Health Information)를 기본으로 서울아산병원에서 정의한 20개의 개인식별정보를 대상으로 하였다. 텍스트로 기록된 진료기록에서 식별자를 제거하는 방법으로는 정규표현식을 사용하였으며 익명차트리뷰도구의 식별자 제거 결과에 대해서 과학적인 진단법 평가를 이용하여 검증하였다. 진단법 평가를 이용한 검증에서는 식별자를 정확하게 식별자로 인식했는지(민감도, 식별자인식률)와 인식된 식별자를 정확하게 제거했는지(양성예측도, 식별자제거률) 에 대한 검증작업을 Training Data Set과 Validation Data Set 등 2개로 나눠 각각 실시 하였다. 익명차트리뷰도구에서 식별자를 정확히 찾고 지우는 지에 대한 결과의 판단은 모두 수작업으로 2번씩 확인하였으며 Training Data Set의 구성은 총 6,039개 20종의 기록지와 Validation Data Set의 5,000개 33종의 기록지를 대상으로 하였다. 국내 대형병원의 방문조사 결과 연구자료요청 시 연구계획서의 IRB 승인번호를 확인하는 곳은 2곳으로 파악됐고, 이 중 1개 병원은 초록인 경우 IRB 승인번호가 필요 없고 논문만 필요한 것으로 확인 됐다. 연구자의 연구자료 요청에 대한 자료제공 시 익명화 처리는 1곳에서만 대량자료 제공 시 Serial No 형태로 제공하는 있는데 전반적으로 국내에서는 연구자료 제공 시 익명화가 지켜지지 않는 것으로 파악됐다. 연구자 설문은 전체 대상자 1,322명 중 143명이 설문에 답을 해줘서 약 10.8%이었으며 “ 진료정보를 연구 등의 2차 이용 시 개인식별정보를 제거하여 익명화한 형태로 이용해야 한다는 것을 알고 계십니까?”에 대한 질문에 23.8%가 “모른다” 로 응답했는데 아직 많은 연구자들이 연구수행 시 익명화를 해야 한다는 것을 모르고 있는 것으로 파악됐다. “연구에 필요한 자료가 익명화된 경우 연구활용이 가능하다고 생각하십니까?” 에 대한 질문에 35.7%가 “그렇지 않다” 로 응답했는데 이는 익명화된 자료로 연구수행이 어렵다고 생각하는 연구자가 많았으며 아직 국내에서 연구자들이 익명화된 형태로 연구를 수행할 만큼의 충분한 연구인프라가 부족함을 의미했다. 진단법 평가를 적용하여 익명차트리뷰도구의 익명성에 대한 정확성 검증 결과 EMR기록지에 포함된 식별자의 분포는 Training Data Set에서는 평균 0.15개(922개/6,039 기록지), Validation Data Set에서는 0.07 개(327개/5,000개 기록지)가 분포를 하고 있는 것으로 나타났다. 서울아산병원에서 정의한 20개의 개인식별정보 중 이름, 주소, 전화번호, 병원등록번호 등 4개만이 사용되고 있었으며 가장 출현 빈도가 높았던 식별자는 전화번호였다. 기록지별로 보면 Training Data Set의 20종의 기록지 중 11종에서 식별자가 사용되고 있었으며 식별자가 가장 많았던 기록지는 응급실의 Emergency room nursing note에서 사용된 전화번호였다. Validation Data Set에서는 33종의 기록지 중 12종에서 식별자가 사용되고 있었으며 식별자가 가장 많았던 기록지는 입원환자의 Consultation report 기록지에서 사용된 전화번호인 것으로 나타났다. 개발된 익명화 시스템의 검증에서 식별자인 이름은 실제 EMR 기록에 다양하게 기록되고 있었는데 환자의 이름을 직접 쓰기도 하지만, “누구의 지인” 등처럼 대부분은 병원의 직원 또는 의료진의 이름을 사용하여 표현하고 있었다. 따라서 검증작업도 1)이름을 환자의 이름으로 한정한 결과와 2)이름에 직원의 이름이 포함된 형태 등 2가지로 각각 분석하였다. 1)이름을 환자의 이름으로만 한정한 경우Training Data Set의 양성예측도(익명화성공률)는98.25% 이며(Fig.16) 민감도(식별자인식률)는 100%로 나타났고 Validation Data Set의 양성예측도(익명화성공률)는 100%이었으며 민감도(식별자 인식률)는 97.12%(Fig.17) 로 나타났다. 2)이름에 직원이름이 포함된 경우 Training Data Set의 양성예측도(익명화성공률)은 98.25%이며 민감도(식별자인식률)은 97.29%로 나타났고 Validation Data Set의 양성예측도(익명화성공률)은 100%, 민감도(식별자인식률)은 92.97%로 나타났으며 이 수치는 기존에 유사하게 진행된 연구결과와 비슷하거나 우수한 것으로 판단되었다. 개발된 익명화 시스템의 개발과 타당성 검증을 통해 식별자가 포함된 진료정보를 익명화 시스템을 통해 연구윤리 및 규정을 준수하며 연구에 활용할 수 있음을 확인하였다.

한국의 연구중심병원을 위한 인체 조직 관리체계 연구

유영준 서울대학교 대학원 2012 국내박사

In this paper, I describe more effective conditions for human tissue preparation in a research hospital. Traditionally, human tissue has been managed for diagnostic purposes in hospitals, which aim to treat patients for various diseases. The task of a hospital linked together with a medical school is to do both research and education. Because recent genetic and molecular studies have contributed to the rapid development of molecular and genetic medicine, human tissue is now again being considered as a valuable research resource. By means of this reality, discoveries based on the results of molecular genetic translational research should be applied to various treatments. Basically, research needs a stable and abundant supply of human tissue. High-quality research-oriented tissue bank organizations in the research hospital are a very important part of a research hospital. The management system for human tissue, however, is not too effective because of legal as well as real working situations. According to the paper's analysis, some causes are found. First, despite the fact that there are several pathways for human tissue being obtained in a hospital, domestic laws do not address these situations. Various kinds of storage for each pathways needs to be prepared. For example, [Bioethics and Safety Act] is almost the only Law dealing with the organization and practice of doing genetic research. The Act does not contain any discussion of human tissue generation, disposal, and genetic testing. It also does not apply the opinions of pathologists, who have authority to manage almost every kind of human tissue of a hospital and who are traditional human tissue experts. This is the main cause creating a gap between the Law and actual hospital context. Moreover, despite the glass slides or paraffin blocks, which are essential to the health care process and possess the status as medical records, the [Bioethics and Safety Act] contains only a fragmented sentence concerning maintenance and time period for storage. A second cause for concern is the not well established and unstable management practice of the operation of tissue banks. Currently, [Ministry of Education, and Science and Technology] and [Department of Health and Human Services] in Korea launched the state-led tissue banking system, respectively. However, there are still many unregistered tissue banks. Even if an organization's registration as a tissue bank, it would have been operated as a one way storage without scientific and medical evidence, based on planning and communication with researchers. In this article, I propose some proposals, based on these two fundamental problems, for improving the human tissue management system. First, the Laws about human tissue such as [Bioethics and Safety Act] should be changed to contain suitable language applying on-site and efficient multi-dimensional information. Second, the Law should contain sentences about the whole process of human tissue storage. Third, informed consent should be an essential requirement before operation. Fourth, human tissue banks in hospitals should be registered with the national human tissue bank system and connected with the national network system for communication. Fifth, definition of the genes and genetic tests should be changed. Sixth, Interpretation and application of sentences about genetic test should be applied reasonably. Seventh, the protection of private information should be prepared and strengthened. Eighth, pathologists should be supported as the essential man power of human tissue bank by Law. Ninth, a committee composed of a clinician, researcher, pathologist, information manager, and coordinator should be established to manage human tissue banks in hospitals. Tenth, ruling committees need to make plans to prepare various kinds of human tissue prepared for future unplanned and specific already planned research projects. Eleventh, Institutional Review Board should pay more attention to preventing the leakage of the private information of donors. This suggestion will be create a more stable and effective system for the management of human tissue banks, and it will also create an abundant and integrated system for a national network fornational research institutions. Therefore, human tissue banks can play an important role in improving the competitiveness of a strong research base. 이 논문은 연구중심병원에서 인체 조직의 관리와 그를 이용한 연구를 원활하게 하기 위한, 보다 윤리적이고 효율적인 준비 조건을 찾고자 한다. 병원의 가장 큰 목표가 환자의 치료이므로, 일반적으로 인체 조직은 질병의 진단을 위해 사용된다. 의과대학이 함께 있는 병원에서는 추가적으로 인체 조직을 연구 목적으로 사용하기도 한다. 최근 분자유전의학의 급속한 발달과 함께 개인 맞춤 의학 시대가 열리면서, 인체 조직은 질병 연구에 없어서는 안 될 귀중한 자원으로 재평가되고 있다. 분자세포유전학적 결과를 환자의 치료에 적용시키려면 기초와 임상을 연결하는 중개연구가 필요한데, 여기에는 제도적이고 안정적인 인체 조직의 공급 체계가 필수적이다. 연구중심병원 내의 질 높은 조직은행은 이 중개연구를 위한 가장 중요한 요소이다. 하지만 국내의 인체 조직 관리는 근간이 되는 법률부터 실제적인 현장 관리에 이르기까지 많은 허점을 내포하고 있다. 첫째, 병원 발생 인체 조직은 발생 경로 별로 그 성상이 매우 다양하며, 연구를 위해서는 각각에 따라 보관 및 관리가 차별화되어야 하지만, 이를 총괄하는 관리 시스템이나 법률이 제대로 갖추어져 있지 않다. 인체 조직을 이용한 유전자 연구를 통제하는 국내의 유일한 법,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」은 인체 조직의 발생과 폐기 그리고 유전자 검사 이외의 목적에 대해서는 그 내용이 단편적이거나 개념이 거의 포함되지 않은 수준이다. 게다가 현재 병리과 전문의가 병원 발생 인체 조직을 포함한 인체 조직의 대부분을 관리하고 있음에도 불구하고, 이들의 의견이 법 제정 및 행정에 제대로 반영되지 않은 것은 법과 현실의 괴리를 일으킨 가장 큰 원인이다. 또한 병리과에서 보관하는 유리 슬라이드나 파라핀 블록은 진료 과정에 필수적인 의무 기록이지만, 이의 유지나 관리 기간 등의 제반 사항에 대한 법적인 근거 및 규정이 없어, 학회나 기관 차원의 대략적인 가이드라인을 통해 관리되고 있다. 두 번째 문제는 조직은행의 관리와 운영에 있다. 현재 보건복지부와 교육과학기술부가 주체가 되는 국가 주도형 조직은행 제도가 있음에도 불구하고, 무등록 조직은행이 정리되지 않고 난립하고 있다. 또 등록된 조직은행이라 하더라도 조직의 저장과 사용에 대해서는 적절한 과학적 및 의학적 근거에 바탕으로 한 계획을 갖추지 못하고, 충분한 소통 없이 일방적인 저장을 하는 경우도 있다. 저자는 위의 두 가지 근본적인 문제점을 심층적으로 분석하여, 이의 개선을 위한 몇 가지 조건들을 제안하였다. 첫째, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 인체 조직에 대한 법률을 입체적이고 실제적인 내용을 포함하는 방향으로 개정하여, 현장에서 효과적인 관리가 가능하도록 제도적으로 보완하여야 한다. 둘째, 전체 인체 조직의 폐기와 보관에 대한 규정을 법률화하여야 한다. 셋째, 병리 검체 발생시 의료진이 이에 대한 기증, 보관, 이차적 연구 사용을 포함하는 ‘opt-out’ 동의서를 획득하는 것을 법적으로 의무화하여야 한다. 넷째, 국가 차원의 효율성 증대를 위해서는 국가에 등록된 조직은행을 공식적으로 국가 공인 기관으로 등록하고 이들의 네트워크를 갖추어야 한다. 다섯째, ‘유전자’와 ‘유전자 검사’의 정의에 대한 법 항목의 개정이 이루어져야 한다. 여섯째, 동의서가 필요한 유전자검사 목록의 제한과 ‘한국 유전자 검사 평가원’의 유전자의 해석과 적용의 현실화가 필요하다. 일곱째, 개인 정보 보호에 대한 현실적 상황의 파악과 고려가 필요하다. 여덟째, 인체 조직의 전문가인 병리과 전문의를 조직은행에 배치하도록 법적으로 규정해야 한다. 아홉째, 병원에 설립된 인체 조직은행 내에 그 관리 주체인 병리과 전문의, 임상의사, 연구자, 그리고 데이터 관리자 등으로 위원회를 구성하여 상호간의 원활한 소통이 되어야 한다. 열째, 조직은행의 운영 면에 있어 연구자의 입장과 요구를 파악하여 인체 조직의 보관 방법을 다양화하고, 병리 진단이 완료된 파라핀 블록의 연구 활용 역시 검토되어야 한다. 열한째, 기관생명윤리심의위원회는 국제적 윤리 기준에 합당하면서도, 형식에 얽매이지 않으며 안전에 위협이 되는 상황을 막는 완충 역할을 해야 하고, 이를 위해 탈 관료화 및 연구자와 소통하는 심의 능력이 필요하다. 이상 열거한 제안 사항들이 반영된다면 기관의 조직은행 제도는 보다 효율적이고 안정적으로 다양한 연구에 조직을 공급할 수 있을 것이며, 이는 중개연구를 수행하는 연구자의 좋은 결과물로 이어지고, 국가적 네트워크 구축과 연구 경쟁력의 향상에 큰 역할을 하게 될 것이다.

生命工學技術의 發達에 따른 法的 問題에 대한 考察

김영주 서울大學校 大學院 2006 국내석사