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- 저자 : 박윤주(Younjoo Park) (검색결과 3 건)
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국내 허가 및 긴급사용승인된 코로나19 바이러스감염증 치료제의 허가사항 비교 고찰
최민정(Min Joung Choi),서현옥(Hyun Ok Seo),도희정(Hea Jeong Doh),김영림(Younglim Kim),최경숙(Kyoung Suk Choi),박윤주(Younjoo Park),서경원(Kyung Won Seo),정지원(Jeewon Joung),김지연(Ji Yeon Kim),박인숙(In Suk Park),이원재(Wonjae Lee) 대한약학회 2023 약학회지 Vol.67 No.3
In a situation where the development of various treatments is urgently needed to overcome the global outbreak of coronavirus disease 2019 (COVID-19) and the sequential emergence of new variant viruses, Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) made tremendous efforts to promptly supply the safe and effective therapeutics manufactured by local and global companies through accelerated marketing authorization or emergency use approvals. To date, seven products (including overlapped) have received marketing authorization or emergency use approvals from MFDS, and their indicated patient group according to the severity, efficacy, and safety information are different by each products. Therefore, this study is to compare the product information and the major clinical outcomes obtained from clinical studies of COVID-19 treatments authorized or approved for emergency use in Korea and to introduce the MFDS’s efforts for establishment of accelerated approval system for COVID-19 treatment and development of relevant guidelines. It is hoped that this study will serve as a reference for the latecomers who is preparing the development of therapeutics for emerging infectious diseases in the future.
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의약품의 효능별 안전성·유효성 평가에 관한 조사연구(Ⅰ) : 항균제 Antiboiotics
박윤주,최기환,김동섭,박인숙,정면우,임화경,오우용,강주희,박찬웅,김주일 식품의약품안전청 2001 식품의약품안전청 연보 Vol.5 No.-
새로운 물질이 개발되어 신약으로 탄생하기까지 많은 시간과 노력, 예산이 필요하다. 최근, 우리 나라에서도, 신약캐발이 어릴고 힘든 분야이지만 새로운 신약개발을 총해 얻어지는 분가가치가 막대함을 인식, 연구에 박차를 가하 있는 실정이다. 본 연구는, 의약품 개발 선진국인 미국 FDA에서 발행하는 참고자료 중 항균제 임상편가에 대한 가이드라인 및 주요 임상적응증별 항균제 기발(지역사획회득성 폐렴, 원내감염성 계렴, 급성기관지염의 2차세균감염, 만성기지염의 급성세균성 악화, 연쇄구균에 의한 인두영 및 편도염 , 단순성 요로감염증, 복합성 요로감염증 및 신우신영, 급성 세균성 부비동옆, 항 바이러스제 개발시 전임상단계에서 고려사항, 항 바이러스제 허가와 된련 잉상적 고려사항, 카레타 괸련 혈류감염)에 있어서의 파이드라인 등의 자료를 소개함으로져, 향후 제약사의 항균제 신약개발 및 허가 신청된 의악품의 전임상차료 및 잉상시험자료의 검토 평가업무에 참고자료로 활용될 수 있을 것이다. Changing or unclear interpretations of clinical trial data needed to demonstrate the effectiveness and safety of antimicrobial drug products have a times led to confusion and frustration on the part of both applicants and division of these drug products reviewers. The FDA published guidance on desing clinical protocols, implementing, and analyzing data from clinical trials for antimicrobial drug products has been presented and additional companion guidances introduced specific issues to individual infections. This document provides applicants and reviewers with minimal information appropriate for the clinical development of routine antimicrobial drug products and identifies issues common to many antimicrobial drug applications. The agency can use the kind of information to determine whether the antimicrobial drug product under study is safe and effective in the treatment of the specific infection studied.
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Effects of antioxidants on the neuronal cell death
Park, Younjoo,Jeong, Wonhyung,Kang, Ju-Hee,Kim, Joo-Il,Chung, Soo Youn,Chung, Myeon Woo,Lim, Hwa-Kyung,Hwang, Onyou,Lee, Sun Hee,Choi, Ki Hwan 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-
증추신경흥분꼭로 낭용피고 있는 methamphetamine(METH)은 doparnine 신경세포에서 dopandne유리를 증가시킴으로서 흥분작움, 약물의존성 등의 효과를 나타낼 뿐 아니라, dopamine 신경계에 작용하여 세포손상을 유도한다. dopamine 신경세포주인 CATH.a 세포배양을 이용한 지난해의 in uifro 연구결과 MEH에 의한 신경세포사는 apoptosis에 의한 것으로 산화성 스트레스가 관여하며, MEHfl의해 세폰밖으로 유리틴 dopamine의 산화에 의한 것으로 확인되었다. 본 실험에서는 항산화 효능을 가진 것으로 알려져 있는 물질 중 인삼의 성븐 중 하나인 ginsenos펀e Rbl, 록차의 성분인 opjgallocatechin g패ate 및 selenium, aminoguanidine과 JV-acetyl cysteine이 METH과 6-hy강oxydopamine(6-·OHDA)에 의한 신경세포독성에 보호효과를 가지는지 여부에 대하여 살펴보았다. ginsenoside Rbl의 전처치레 의하여 6-0딘DA 및 METH 투여에 의한 도파민 신경세포손상이 유의성 있게 감소되었듬을 착인하고, 녹차의 성분 중 하나인 (-)eP구allocatechin 토allate 처리에 의하여 금-OHDA에 의한 도_파민 신경세포손상이 통계적으로 유의성 있게 감소되었음을 착인하였다. iNO즈 inhibitor인 aminoguanidine이 UfETH 투여에 의한 신경세포손상을 감소시킨 결과를 얻어, METH에 의한 신경세포독성을 」:1해하는 ginsenoside Rbl의 효과가 nitric oxide 기전과 관련이 있는지 여부를 살펴럴았다. 그러나 끄nsenoside Rbl 투여가 UfETH에 의하여 증가되는 NO 유리 및 iNO를 발현 증가를 억제하지는 않f=것으로 관찰되었다. 이러한 결과는, 도파민신경세포에 대한 MEH 및 6-OHDA의 손상효과를 확인하고, finsenoside Rbl, catechins, selenium 등 천연물 유래성분과 aminoguanidine,rf-acetylcystelne이 이들 신경세포손상에 미치는 영향을 살펴보고 그 기전을 검토함으로써 도파민신경 기능장애 및 보호 기전연구의 기초자료를 제공할 수 있을 것으로 사료된다. The methamphetamine(METH) Is commonly abused for its rewarding effects, which are thought to result from dopamine release in the nucleus accumbens, and is amonoaminergic toxi(:ant that destroys dopamine terminals in uivo. Previous study from ourlaboratory showed dopamine-dependent oxidative stress was the initial event of METH-inducedneurotoxicity, by using an in uifro model of immortaEzed neuronal cetl tine, CATH.a(CNSadrenergic tyrosine hydroxylase(THf expressing). In the present study, effects of possibleantioxidants, ginsenoside Rbl, epigallocatechin 2allate, selenillm, ardnoguanidine and N-acetylcysteine were exarfed whether they have protective effort from neurotoxicity induced byafETH or 6-OHDA. Pretreatment of ginsenoside Rbl significantly reduced neurotoxicity inducedby METH and 6-OHDA. Epigallocatechin gallate also sigaificantly reduced 6-OHDA inducedneurotoldcy, whereas it did not show protective effect from TvfETH-induced toxicity in CATH.acelT- Pretreatment of aminoguanidine, a specific iNOS inhibitor, decreased cytotoxicity inducedby METH. Ginsenoside Rbl, however, Od not show any difference in METH-induced increasein iNOS nor it did affect nftric oxide release. Aminoguanidine itself also did not affect ftricoxide release nor a10s induction induced by afETH. These results suggest possible role ofginsenoside Rbl..3hd epigallocatechin gallate in protectiHg dopandnergic neurotoxicity induced byMETH or 6-OHDA and that more investigations should be done to claffy the involvement ofnitric oxide as a possible mechanism of ginsenoside Rbl against bfETH-induced nevrotoxirity.
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