일부 다빈도 질환에서 개원의의 의약품 처방에 영향을 미치는 요인

박실비아 ( Sylvia Park ),문옥륜 ( Ok Ryun Moon ),강영호 ( Young Ho Khang ) 한국보건행정학회 1998 보건행정학회지 Vol.8 No.2

희귀의약품 제도의 국가별 비교 연구

박실비아 ( Park Sylvia ),채수미 ( Chae Su-mi ),박은자 ( Park Eun-ja ),주민희 ( Ju Min Hui ),구현민 ( Gu Hyun Min ),유원곤 ( Yoo Won Kon ) 한국보건사회연구원 2013 保健社會硏究 Vol.33 No.2

희귀의약품은 소수의 환자들이 앓는 희귀질환 치료제로서 시장의 크기가 작아 제약기업의 개발 동기가 낮다. 이에 미국, EU, 일본 등 국가는 제도적 개입을 통하여 희귀의약 품의 개발을 촉진해왔다. 우리나라는 희귀의약품의 수입을 통한 공급 위주의 정책을 시행해왔으나, 연구개발 역량이 향상됨에 따라 희귀의약품 개발이 증가하고 있으며 이에 따라 희귀의약품의 정책의 전환이 필요하다. 이 연구는 희귀의약품의 연구개발 국가인 미국, EU, 일본과 우리나라의 희귀의약품 제도를 비교분석하였다. 미국과 EU, 일본은 연구개발 단계에서부터 희귀의약품을 지정하여 연구개발을 직간접적으로 지원하고 있다. 우리나라에서는 희귀의약품의 허가 및 시판후 관리에서 안전성, 유효성에 대한 평가를 일부 완화하고 있으나, 다른 국가들에서는 희귀의약품이라는 이유로 절차를 완화하고 있지는 않았다. 향후 국내에서 개발되는 희귀의약품이 증가할수록 우리나라에서도 희귀의약품의 연구개발 단계에서의 지원프로그램이 필요하며, 안전성, 유효성에 관한 시판전후 평가를 강화할 필요가 있다. This study investigated orphan drug policies of Korea, US, EU, and Japan and compared them. We focused on orphan drug designation, R&D support program, marketing authorization, and market exclusivity. The US, EU, and Japanese governments have provided various incentives for orphan drug development including research grants, tax credits for development costs, protocol assistances, and market exclusivity. Those countries designate products as orphan drugs eligible for the supporting programs during the R&D phase. In Korea, the primary purpose of orphan drug policy has been accelerating the provision of orphan drugs most of which are imported drugs developed in other countries. Therefore, designation of orphan drug has been only possible at the marketing approval phase and there have been few R&D support programs. In addition, the regulatory authority has partly skipped evaluation of efficacy and safety. These days, however, there has been much progress in new drug research capacity and increasing number of ongoing projects for orphan drug development in Korea. Considering these changes, orphan drug policy of Korea needs to shift to accelerating drug development and ensuring safety and efficacy through the regulatory process.

미국과 캐나다의 의약품 허가-특허 연계지도 (정보)

박실비아 ( Sylvia Park ) 韓國藥劑學會 2008 Journal of Pharmaceutical Investigation Vol.38 No.3

미국과 EU의 의약품 신속 개발 및 허가 프로그램의 동향과 쟁점

박실비아(Sylvia Park) 대한약학회 2017 약학회지 Vol.61 No.3

This study investigated the expedited drug development and approval programs of the US and EU, programs which intend to foster innovation and early access to new medicines addressing unmet health needs. I categorized the expedited programs into three types based on their distinctive features: shortening review time to advance the release date; approving drug based on the surrogate outcome imposing the responsibility of post-market confirmatory trials on the company;providing intensive guidance and close interaction with the company for successful development of new drug. Although those expedited programs have reduced drug development time and contributed to early access to medicines of patients, it is uncertain whether they have also facilitated innovation. Approvals based on the surrogate outcome raise concerns over insufficient evidence and safety issues. Studies have different results on whether safety-related warnings or withdrawals have increased after the introduction of expedited programs. Expedited programs have been criticized with regard to the post-market study obligation, obligation which is often neither fulfilled well nor supervised rigorously. Only implementing expedited program does not assure innovative development of medicines. Achievement of the goals will depend on the details of program-relevance of qualifying criteria, thorough supervision of confirmatory studies, transparency in evidence development.

정보 : 의약품 자료독점제도의 국가별 현황과 국내 제도의 발전방향

박실비아 ( Sylvia Park ) 韓國藥劑學會 2009 Journal of Pharmaceutical Investigation Vol.39 No.4

인구 요인을 고려한 건강보험 약품비 변동 요인의 기여도 분해

박실비아 ( Park Sylvia ),김소운 ( Kim Sowoon ),김대중 ( Kim Daejung ) 한국보건사회연구원 2015 保健社會硏究 Vol.35 No.2

이 연구는 2009~2013년 건강보험 약품비 변동 요인의 기여도를 실환자수 요인, 고령화 요인, 처방건수 요인, 투약일수 요인, 투약강도 요인을 중심으로 분석하였다. 약품비 변동 요인의 분석은 2009~2013년 전체 구간 및 인접한 2개 연도로 이루어진 4개 구간 각각에 대하여 이루어졌다. 건강보험 약품비는 2011~2012년 구간을 제외하고 매년 상승 하였다. 분석 결과 실환자수 요인과 고령화 요인, 투약일수 요인은 모든 분석구간에서 약품비를 꾸준히 증가시키는 방향으로 영향을 미친 것으로 나타났다. 실환자수 요인과 고령화 요인으로 구성되는 인구 요인은 2009~2013년 약품비를 7.04% 상승시키는 효과를 보였다. 고령화 요인의 약품비 증가 기여도는 매년 점차 증가하고 있어 향후 인구 고령화가 가속화될수록 약품비 증가에 미치는 영향이 커질 것으로 예측된다. 분석 요인 중 약품비 증가에 가장 크게 기여한 요인은 투약일수 요인으로 2009~2013년 약품 비를 14.85% 증가시키는 작용을 하였다. 약가 변동의 영향을 직접 받는 투약강도 요인은 약품비를 감소시키는 데 기여한 것으로 나타났다. This study quantified the relative and absolute importance of different factors contributing to changes in drug expenditures in the Korean National Health Insurance from 2009 to 2013. We decomposed changes in drug spending into five components: patient population size, population ageing, number of prescriptions per patient, duration of medication per prescription, medication intensity(cost per medication day). Drug expenditure increased by 9.84% from 2009 to 2013. Patient population size, population ageing and duration of medication contributed to increase of drug expenditure for the whole period of 2009~2013. Demographic factors including patient population size and population ageing caused the growth of drug expenditures by 7.04% from 2009 to 2013, accounting for 71.6% of the change of drug spending of that period. Duration of medication was the most contributing factor to the growth of drug spending, accounting for 150.9% of the increase of drug spending during 2009~2013. Medication intensity, which highly correlate with drug price, contributed to lowering drug expenditure. In 2009~2013, medication intensity dropped drug spending by 11.9%, although substantial amount of the growth was offset by other factors. This is the first study which estimated the contribution of demographic changes in the change of drug expenditures in the National Health Insurance in Korea. We found that the contribution of population ageing to the increase of drug spending has risen in the study period. It implies that the impact of the change of age structure on drug expenditure growth will increase in the future with population ageing.

일부 다빈도 질환에서 의료기관 유형별 의약품 사용의 변이

박실비아 ( Sylvia Park ) 한국보건행정학회 1999 보건행정학회지 Vol.9 No.2

의약품의 적정 사용을 위한 전략

박실비아,Park, Sylvia 한국의료질향상학회 2006 한국의료질향상학회지 Vol.12 No.2

This study reviewed published studies on interventions used by hospitals, health insurance programs, or governments to improve use of medicines in foreign countries. Interventions to improve use of medicines are classified into two categories: 1) information strategies-dissemination of educational materials, group education, one-to-one educational outreach, drug utilization review, and feedback; 2) managerial strategies- formularies, prior authorization, and financial incentives. Dissemination of educational materials, which is a common intervention, was unsuccessful in changing physicians' prescribing behaviors. Problem-based small group education was more likely to change behaviors than didactic large group education. One-to-one educational outreach(academic detailing) was among the most effective strategies used to change prescribing behaviors. Prospective drug utilization review (DUR) program was more successful in improving use of medicines than retrospective DUR program. Feedback intervention has been reported to be ineffective to change behaviors. Formularies are frequently used to control medication use by most health insurance programs. Financial incentives provide physicians economic incentives according to appropriateness of prescribing. However, few published studies have assessed the efficacy of formularies or financial incentives. Prior authorization requires physicians to get authorization from health insurers before prescribing a certain group of drugs which is usually of high costs or risk. There is no magic bullet for quality use of medicines. Multifaceted interventions that help to predispose, enable, and reinforce desired behaviors are more likely to be successful.

호스피스 프로그램 운영 현황 조사

장현숙,박실비아,유선주,Chang, Hyun-Sook,Park, Sylvia,You, Sun-Ju 한국호스피스완화의료학회 2000 한국호스피스.완화의료학회지 Vol.3 No.1

목적 : 본 연구는 우리나라의 호스피스 프로그램 현황을 조사하여 향후 호스피스관련 정책 수립을 위한 참고자료를 제시하고, 궁극적으로 말기환자의 삶의 질을 향상하고 보건의료자원의 효율적 이용을 도모하는 것을 목적으로 수행되었다. 방법 : 전국의 59개 호스피스 프로그램을 대상으로 기관 일반현황과 활동 인력 현황, 환자 현황, 케어 현황, 재정 현황, 시설 현황 등을 우편설문 조사하였다. 조사에 응답한 기관은 38개(64.4%)기관을 분석하였다. 결과 : 조사에 응답한 기관은 3차진료기관이 11개소, 3차 진료기관을 제외한 병원급 이상 의료기관이 11개소, 의원이 3개소, 가정방문팀이 12개소, 독립시설이 1개소였다. 38개 기관을 중심으로 운영현황을 조사한 결과, 호스피스 기관마다 활동 내용 및 구조에서 큰 차이가 있었고, 일부 기관은 호스피스 기관임을 지향함에도 불구하고 엄밀한 의미에서의 호스피스의 요건을 충족시키지 못하고 있었다. 38개 기관중 호스피스 활동의 기본 인력을 모두 갖춘 곳은 9개소에 그쳤고, 호스피스 교육을 받지 않은 자원봉사자가 활동하는 기관도 있었다. 절반 이상의 기관이 '의식이 분명하고 의사소통이 되는 환자만을 대상으로 한다'는 호스피스 케어의 일반 원칙을 준수하지 않고 있었고, 환자의 의무기록을 보관하지 않는 기관도 16%나 되었다. 3차 진료기관을 비롯한 병원의 호스피스에서는 상대적으로 강도 높은 의료서비스가 제공되고 있는 것을 확인할 수 있었다. 호스피스 프로그램이 기관마다 큰 편차를 보이고, 일반적인 호스피스 기준에 미치지 못하는 기관이 많음에도 불구하고 본 조사의 응답기관 중 11개 기관에서 대기중인 호스피스 환자가 있다고 답하여 호스피스에 대한 수요는 제공기관의 공급을 초과하는 것으로 나타났다. 결론 ; 말기환자는 지속적으로 발생하며 말기환자에 의한 의료자원 소모가 점차 중요한 문제로 부각되고 있다. 그러한 고비용의 서비스보다 증상조절을 중심으로 한 호스피스 케어가 말기환자의 삶의 질 향상에 유용하다는 보고가 증가하고 있으므로, 장차 우리나라에서도 말기환자를 위한 호스피스의 제도화가 고려되어야 할 것이다. 호스피스의 제도화를 앞당기기 위해서는 호스피스 프로그램의 표준화와 함께 호스피스 프로그램 신임(Accreditation)제도 도입 등을 적극적으로 검토하여 질적 수준을 높혀 나아가야 할 것이다. Purpose : This study aimed to investigate and to evaluate the present conditions of hospice programs in Korea for supplying data useful in making policy in hospice, which is not institutionalized yet. Method : For this purpose we surveyed 59 hospice programs regarding the general characteristics, manpower, patients, services, financial conditions, and facilities. Thirty-seven hospice programs answered the questionnaires. Result : They were 11 tertiary hospitals, 11 other hospitals, 3 clinics, 12 home care hospice, and 1 freestanding hospice. Only 9 hospice programs have all of the essential professionals: physicians, nurses, social workers, clergies, and volunteers. In some hospice programs, volunteers who had not been trained for hospice provided services to terminal patients. More than half of the hospice said they provided services to the patients who lost their consciousness and were not suitable for hospice care. 16% of the hospice said they did not keep the patients' record. Some hospitals including tertiary hospitals provided such intensive care as radiotherapy, TPN, injections to hospice patients. Many hospice programs other than hospitals didn't charge patients for hospice care. 60% of the hospice said they suffered from financial problems. Most of the hospice wards were not built for hospice use at first. So they did not have such supplementary facilities as dayroom, waiting room, special bathing facilities etc. Conclusion : For improving the quality of terminal patients and promoting the cost effective use of health care resources, it is necessary to consider the institutionalization of hospice. The institutionalization of hospice programs can improve the quality of hospice care and the standardization of the hospice program can hasten its institutionalization.

바이오시밀러에 대한 의사의 인식과 태도

송은솔(Eunsol Song),박실비아(Sylvia Park) 대한약학회 2020 약학회지 Vol.64 No.6

Biosimilars are a cost-effective alternative to their originator biologics with the potential to increase access tobiological medicine and provide savings to the health care system. Currently, in Korea, there are few data on physicians’perceptions of biosimilars and reasons for either prescribing biosimilars or not. This study investigated the current levelsof prescribing experiences, perceptions, and willingness to prescribe biosimilars among specialist physicians in Korea. Anonline survey was conducted from July 30 to August 10, 2018. Responses were obtained from 200 healthcare professionalsacross the specialties of rheumatology, dermatology, gastroenterology, medical oncology, and surgical oncology. Mostrespondents (91.5%) had experience prescribing original biologics and 56.5% had experience in prescribing biosimilars. The main reasons for prescribing biosimilars were cost advantages and confidence in the efficacy and safety of biosimilars. Respondents showed positive views on biosimilars, with 71.5 and 83% confidence in interchangeability, efficacy, andsafety of biosimilars, but less confidence in switching from an originator biologic to a biosimilar. Based on the results ofthis study, a strategy for promoting biosimilar market entry could be prepared to enhance social benefits.