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제4차 산업혁명과 규제의 변화 : 자율규제와 규제샌드박스를 중심으로
양세원 이화여자대학교 법학전문대학원 2024 Ewha Law Review Vol.13 No.-
Since traditional state command-control regulatory methods cannot keep up with rapidly developing science and technology and are difficult to perform their role properly, an alternative to the regulatory method is needed. The regulatory sandbox system has emerged as an alternative. The regulatory sandbox system refers to not applying all or part of the current regulations so that operators can test and verify new products and services using new technologies by releasing them in the market first under certain conditions(limited period, place, and size). The data collected during this procedure contributes to improving the regulations. In other words, it is a system introduced to change the paradigm of the regulatory system in line with the rapidly changing social environment after the advent of technologies related to the 4th industrial revolution such as the Internet of Things(IoT), Artificial Intelligence(AI), big data, and blockchain. The domestic regulatory sandbox is operated in a way that does not deviate from the traditional positive regulation format while taking the form of negative regulation. Although the domestic regulatory sandbox has partially improved since it was implemented, problems such as unprofessionalism of public officials, strict approval conditions, and lack of subsequent legal reform are being pointed out because it overlooks the fact that the regulatory sandbox fundamentally presupposes self-regulation. As confirmed in the UK’s ‘innovate project’, regulatory reform requires communication between regulators and the regulated. However, the communicationis cut off after demonstrating special cases or obtaining temporary permission. Unlike UK, where the regulatory sandbox system began, it is necessary to operate a regulatory sandbox based on self-regulation and communication in Korea, which has a continental legal system. 전통적인 국가의 명령-통제식 규제 방법은 빠르게 발전하고 있는 과학기술을 따라가지 못하고 그 역할을 제대로 수행하기 어려우므로 규제 방식의 대안이 필요하다. 이에 대안으로서 등장한 것이 규제샌드박스 제도이다. 규제샌드박스 제도는 모래놀이터(Sand Box)에서 아이들이 안전하게 마음껏 놀 수 있듯, 사업자가 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건(기간ㆍ장소ㆍ규모의 제한)하에서 시장에 우선 출시해 시험ㆍ검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 합리적으로 개선하는 제도를 말한다. 즉, 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 빅데이터, 블록체인 등 제4차 산업혁명 관계 기술이 등장한 이후 급변하는 사회환경에 발맞추어 규제체계의 패러다임을 전환하기 위해 도입된 제도이다. 국내 규제샌드박스는 형식적으로는 네거티브 규제의 모습을 띠면서 실질적으로는 전통적인 포지티브 규제의 형식에서 벗어나지 못하는 방식으로 운영되고 있다. 국내 규제샌드박스가 시행된 이후 부분적으로 개선이 되었으나 승인 조건의 엄격화, 후속 법령 정비의 미흡 등의 문제점이 계속 지적되고 있는 것은 규제샌드박스가 근본적으로 자율규제를 전제로 하고 있다는 점을 간과하고 있기 때문이다. 또한 영국의 ‘innovate project’에서도 확인하였듯이 규제개혁을 위해서는 규제자와 피규제자의 소통이 필요하다. 그러나 국내 규제샌드박스는 실증특례 또는 임시허가를 받은 이후 피규제자와의 소통이 단절되어 있다. 규제샌드박스 제도가 시작된 영국과 달리 대륙법 체계를 가지고 있지만 국내에서의 자율규제 및 소통을 기반으로 한 규제샌드박스 운영이 필요하다.
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조기 사춘기 환자들에서 성선자극호르몬방출호르몬유도체와 성장호르몬 치료의 최종성인키에 대한 효과
양세원,서지영,정혜림,신충호 대한소아내분비학회 2007 Annals of Pediatirc Endocrinology & Metabolism Vol.12 No.1
Purpose : Gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) or growth hormone (GH) improve final height in girls with central precocious puberty. We studied the effect of these agents on adult height in children with advanced puberty. Methods : We analysed height, bone age, growth velocity, predicted adult height (PAH), and final adult height (FAH) in 61 girls and 19 boys with advanced puberty, who were treated with GnRHa combined GH or GH. Results : In Girls 1) FAH (SDS) of combination group (GnRHa+GH, n=7) was similar to their pretreatment PAH (SDS) [153.9±6.0 cm (-1.3±1.2) vs 152.8±4.7 cm (-1.5±0.9)]. In GH group (n=18), FAH was significantly increased [155.7±4.9 cm (-0.9±1.0) vs 149.9±4.6 cm (-2.1±0.9)] (P<0.001). 2) PAH (SDS) of combination group increased from 151.5±5.9 cm (-1.8±1.2) to 157.8±7.1 cm (-0.5±1.4) and that of GH group increased from 149.5±5.9 cm (-2.2±1.2) to 155.8±5.8 cm (-0.9±1.2) (P<0.001). During first year of treatment, growth velocity of GH group was significantly higher than that of combination group (6.6±2.1 cm/year vs 9.4±2.5 cm/year, P=0.001) In boys 1) In both group (7 boys of combination group and 8 boys of GH group), FAH was similar to their pretreatment PAH and their growth velocity during first year of treatment had no significant difference (7.6±2.3 cm/year vs 9.2±2.9 cm/year). Conclusion : In girls with advanced puberty, GnRHa delayed bone maturation but had no significant effect on FAH. In contrast, GH increased FAH through increment of growth velociy. In boys with advanced puberty, no significant effect of GnRHa or GH. 목 적 : 사춘기가 정상보다 빨리 시작하였으나 진성 성조숙증 보다는 더 늦은 시기에 사춘기가 시작되는 조기 사춘기 환자들에서 성선자극호르몬방출호르몬유도체(GnRHa)나 성장호르몬(GH) 치료가 성인키를 증가시키는 효과가 있는지 알아보고자 하였다. 방 법 : 1995년부터 2005년까지 서울대병원에서 조기 사춘기로 진단 받고 1년 이상 GnRHa 또는 GH을 투여한 환자들을 대상으로 치료 전후의 키와, 골연령, 성장속도, 예측성인키(PAH), 최종성인키(FAH)를 조사하였고, 이 결과를 후향적으로 비교 분석하였다. 결 과 : 1) 성인키에 도달한 25명의 여자 환자들 중에서 GnRHa와 GH을 병합 치료 한 7명의 FAH (SDS)는 153.9±6.0 cm (-1.3±1.2)였고, 치료 시작 시 PAH (SDS)는 152.8±4.7 cm (-1.5±0.9)였다. GH만 투여한 18명의 FAH (SDS)는 155.7±4.9 cm (-0.9±1.0)로, 치료 시작 시 PAH (SDS) 149.9±4.6 cm (-2.1±0.9)보다 증가하였다(P< 0.001). 2) 남자의 경우 13명이 FAH에 도달하였고, 이들 중 병합 치료를 한 7명의 FAH (SDS)는 163.9±7.0 cm (-1.7±1.2)였고, 치료 시작 시 PAH (SDS)는 167.2±7.0 cm (-1.5±0.9)였다(P=0.08). GH만 투여한 6명의 FAH (SDS)는 166.9±5.6 cm (-1.1±1.0)로 치료 시작 시 PAH (SDS) 167.6±8.6 cm (-1.0±1.5)와 차이가 없었다. 3) 1년 이상 병합 치료를 한 31명의 여자 환자들에서 PAH (SDS)는 치료 시작 시, 1년 후, 치료 종료 시 각각 [151.5±5.9 cm (-1.8±1.2), 155.6±6.4 cm (-1.0±1.3), 157.8±7.1 cm (-0.5±1.4)]였다(P<0.001). 첫 1년 동안 성장속도는 6.6±2.1 cm/년 이였으며, 골연령과 역연령의 차이는 치료 후에 감소하였다(P<0.001). GH만 투여한 30명의 여자 환자들의 PAH (SDS)는 각각[149.5±5.9 cm (-2.2±1.2), 154.7±6.0 cm (-1.1±1.2), 155.8±5.8 cm (-0.9±1.2)]로 증가하였다(P<0.001). 첫 1년동안 성장속도는 9.4±2.5 cm/년 이였으며, 골연령과 역연령의 차이는 치료 후에 더 증가하였다(P=0.028). 4) 남자 환자들의 경우 1년 이상 병합 치료를 시행한 9명과 GH만 투여한 10명의 치료 전후의 PAH (SDS)의 차이는 없었고, 각 군의 첫 1년간 성장 속도는 각각 7.6±2.3 cm/년, 9.2±2.9 cm/년이었다(P=0.25). 결 론 : 조기 사춘기의 여아에서는 GnRHa를 투여한 경우 골연령의 증가를 더디게 할 수는 있으나 PAH의 증가는 없었으며, GH만 투여한 경우에는 골연령의 증가보다 성장 속도의 증가가 더 커서 치료함에 따라 PAH가 증가하여 FAH도 증가하였다. 그러나 남아에서는 GnRHa나 GH 치료의 효과가 불분명하였다.
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